第一篇：規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級藥品使用單位

“規(guī)范藥房”現(xiàn)場 檢查標(biāo)準(zhǔn)

合肥市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品市場監(jiān)督處

一、人員與管理

檢查內(nèi)容：

?＊1.1、使用單位應(yīng)成立藥事管理機(jī)構(gòu)，并由主管業(yè)務(wù)的院長（或主任）直接領(lǐng)導(dǎo)，藥事管理機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制訂本單位管理制度并監(jiān)督實施。?檢查方法：

?查醫(yī)院是否有成立藥事管理機(jī)構(gòu)的文件（是否明確分管領(lǐng)導(dǎo)）、藥事管理制度匯編等資料。

?檢查內(nèi)容：

?＊1.2、使用單位應(yīng)配備與醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)相適應(yīng)的具有法定資格的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。?檢查方法：

?查藥房相關(guān)人員畢業(yè)證書、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)資格證書等資料(安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法。省政府第207號令規(guī)定的）

?檢查內(nèi)容：

?1.3、使用單位直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

?檢查方法：

?查藥房、庫房（接觸藥品）的人員體檢表（或體檢證）在本院體檢也可、并建立?個人健康檔案。（如發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應(yīng)及時調(diào)離。查調(diào)令或通知）

?檢查內(nèi)容：.?1、4、使用單位應(yīng)制定的藥事管理制度應(yīng)包括：藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度；首次供貨企業(yè)和首次采購品種的審核管理制度；處方管理制度和處方調(diào)配操作規(guī)程；藥品拆零使用管理制度；不合格藥品管理制度；相關(guān)票據(jù)、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度。（12項制度）

?檢查方法：

?查制訂藥品質(zhì)量管理制度是否齊全、是否有執(zhí)行制度的時間。檢查內(nèi)容：

?1.5、使用單位應(yīng)定期對各項藥事管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并有記錄。?檢查方法：

?查考核執(zhí)行制度情況的檢查記錄等資料（也就是定期分別對12項制度逐項進(jìn)行考核并做好記錄、記錄應(yīng)有考核人、考核時間、存在問題、整改措施等內(nèi)容）。?檢查內(nèi)容：

?1.6、使用單位應(yīng)根據(jù)藥事管理制度建立相應(yīng)的質(zhì)量管理檔案。主要包括：供應(yīng)商以及銷售人員資質(zhì)審查檔案；人員健康檔案；藥品質(zhì)量管理人員資質(zhì)和培訓(xùn)檔案；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告檔案。

?檢查方法：

?查供貨單位相關(guān)證照如：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、法人委托書等檔案；

?查質(zhì)量管理等相關(guān)人員學(xué)歷、職稱證書、體檢表、培訓(xùn)等材料檔案； ?查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案。?共有：6條、其中重點(diǎn)項：2條

二、設(shè)施與設(shè)備

檢查內(nèi)容：

?2.1、藥房（庫）應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔、無污染源。?檢查方法：

?查現(xiàn)場。藥品庫（房）應(yīng)相對獨(dú)立，內(nèi)部環(huán)境整潔、地面無灰塵、墻壁無掛灰、庫內(nèi)無雜物、周圍無污染源（如遠(yuǎn)離鍋爐房（灰塵）、消毒房（蒸汽）等污染場所）?檢查內(nèi)容：

?2.2、藥房（庫）應(yīng)有避光、通風(fēng)、防鼠、防塵、防潮、防霉等設(shè)施設(shè)備。

?檢查方法：

?查現(xiàn)場。藥品庫（房）應(yīng)有避光窗簾等設(shè)施；應(yīng)有通風(fēng)、除濕（如空調(diào)、除濕機(jī)或排風(fēng)扇等）設(shè)備；各藥品庫（房）門口應(yīng)有擋鼠板、高度約30-40cm（插在門口）?

檢查內(nèi)容：

?2.3、藥房（庫）應(yīng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設(shè)施設(shè)備。

?檢查方法：

?查現(xiàn)場。各庫（房）應(yīng)有陳列藥品的貨架或藥柜擺放零散藥品（要求不同品種、批號分開擺放、嚴(yán)禁混放）；應(yīng)有墊倉板（離地面10cm以上高度便于通風(fēng))擺放整件藥品（要求不同品種、規(guī)格、批號應(yīng)分開擺放、嚴(yán)禁混垛堆放）。?檢查內(nèi)容：

?*2.4、房（庫）應(yīng)配備與儲存藥品相適應(yīng)的冷藏、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施。?檢查方法：

?查現(xiàn)場。藥品庫（房）應(yīng)有空調(diào)或中央空調(diào)、除濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備，根據(jù)藥品儲存要求、應(yīng)配備有不同溫度要求的冷藏柜（不能用冰箱、冷柜，針劑不能結(jié)冰）。各庫（房）、冷藏柜內(nèi)應(yīng)有溫濕度計。?檢查內(nèi)容：

?＊2.5、特殊管理的藥品應(yīng)配置符合要求的專柜及保管用設(shè)備。

?檢查方法：

?查現(xiàn)場。存放特殊藥品（分麻醉藥品、一類精神藥品）應(yīng)配備防盜性能較好的保?險柜,保險柜應(yīng)放在相對隱蔽的場所（有條件的將保險柜埋在墻里,還可以安裝監(jiān)控設(shè)備）。?檢查內(nèi)容：

?2.6、中藥房應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。計量器具應(yīng)定期校驗。

?檢查方法：

?查現(xiàn)場及相關(guān)材料?，F(xiàn)場應(yīng)有調(diào)配臺、戥秤、沖筒、托盤天平、切藥刀、包裝袋等設(shè)備；計量器具（戥秤、天平）應(yīng)定期校驗并有合格證或鑒定書。中藥飲片斗前標(biāo)簽應(yīng)寫正名、正字、注明產(chǎn)地并保留中藥飲片合格證（很重要）。應(yīng)建立裝斗復(fù)核記錄（記錄內(nèi)容：品名、生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)地）、生產(chǎn)日期、（供貨商）、數(shù)量等）。?檢查內(nèi)容：

?2.7、藥房內(nèi)應(yīng)配有清潔衛(wèi)生的拆零工具。?檢查方法：

?查現(xiàn)場。應(yīng)配有清潔的藥匙、大、小藥袋、中藥飲片包裝袋、剪刀等工具。?共有：7條，其中重點(diǎn)項：2條。

三、購進(jìn)與驗收

檢查內(nèi)容：

?＊3.1、使用單位采購藥品應(yīng)對供貨單位、銷售人員及購進(jìn)藥品進(jìn)行合法性審核，并按照《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，索取、查驗、留存相關(guān)?證明材料。?檢查方法： ?查供貨商的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證書；銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書等資質(zhì)證明；藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明；應(yīng)集中歸檔。

?如果，沒有索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的。

?將按照安徽省人民政府令207號令：第六章、第三十條、第一款之規(guī)定“購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的”；

?由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告并處1000元以上5000元以下罰款。?檢查內(nèi)容：

?＊3.2、使用單位采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，建立購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。?檢查方法：

?查：是否有合法的購進(jìn)票據(jù)（指供貨商的出庫單、發(fā)票）；

?查：是否建立購進(jìn)記錄、購進(jìn)驗收記錄可用手工帳（三合一臺帳）、或用電腦帳均可；

?抽查：在庫（房）藥品、核對票、帳、貨、處方數(shù)量是否相符。（也就是看進(jìn)、銷、存數(shù)量能否對上）。

檢查內(nèi)容：

?＊3.3、使用單位采購藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期

藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi)容。購進(jìn)驗收記錄保存時間不得少于2年。?檢查方法：

?查原始憑證（供貨商的出庫單）是否逐批驗收、驗收員是否簽名簽日期等痕跡、是否及時、真實、完整的填寫（或電腦錄入）到購進(jìn)驗收記錄中。?如果，沒有逐批驗收、或者沒有驗收記錄、或者驗收記錄不完整。

?將按照安徽省人民政府令207號令：第六章、第三十條、第二款之規(guī)定“購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的”； ?由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告并處1000元以上5000元以下罰款。?檢查內(nèi)容：

?＊3.4、使用單位購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)按照特殊藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行。

?檢查方法：

?查麻醉藥品使用卡、是否按核準(zhǔn)計劃、到指定單位購進(jìn)及索取該單位的《藥品經(jīng)?營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GSP證書等證明材料。?共有：4條，其中重點(diǎn)項：4條。

四、儲存與養(yǎng)護(hù)

?檢查內(nèi)容：

?＊4.1、使用單位應(yīng)按規(guī)定分類陳列和儲存藥品。做到：藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，中藥材、中藥飲片及危險藥品與其他藥品分開，并有明顯標(biāo)志。?檢查方法：

?查現(xiàn)場。藥品庫區(qū)應(yīng)把：藥品與非藥品分開存放； 內(nèi)服藥與外用藥分開存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放（并要有通風(fēng)設(shè)備）； ?危險品（高濃度的雙氧水、酒精等）、非藥品（消毒、殺菌等）、不能放在藥品庫里。各庫門口、貨架要有分類標(biāo)牌（按劑型、或按功效分類均可）。?檢查內(nèi)容： 4.2、藥品應(yīng)按溫濕度要求陳列或儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）其中常溫庫溫度為0～30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫（冷藏柜）溫度為2～10℃，相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。?檢查方法： ?查現(xiàn)場。根據(jù)不同藥品儲存要求，應(yīng)設(shè)立常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（不高于20℃）；冷庫（冷藏柜）（2-10℃）、注意：冷藏保存的藥品需根據(jù)不同溫度要求設(shè)定好控制溫度，也可以按溫度要求分不同溫度的冷藏柜存放藥品（柜中應(yīng)擺放溫度計）。各庫應(yīng)在適當(dāng)位置懸掛溫濕度計。?檢查內(nèi)容：

?4.3、庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

?檢查方法：

?查現(xiàn)場。庫區(qū)應(yīng)用綠、黃、紅三色線畫區(qū)域，分五區(qū)三色，即：合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。待驗、發(fā)貨區(qū)應(yīng)有操作臺或墊倉板（藥品不能接觸地面?。?檢查內(nèi)容：

?＊4.4、藥品養(yǎng)護(hù)人員每天上下午應(yīng)對藥房（庫）各進(jìn)行一次巡查，并做好溫濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。?檢查方法：

?查現(xiàn)場。查看各藥庫（房）溫濕度記錄 是否按時記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取有效措施，直至達(dá)到規(guī)定要求范圍為止、并有記錄。?檢查內(nèi)容：

?4.5、使用單位應(yīng)對陳列或儲存的藥品進(jìn)行定期檢查，對過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€等藥品應(yīng)封存登記，并按規(guī)定報告處理。檢查方法：

?查資料。應(yīng)定期對在庫（房）藥品進(jìn)行檢查并有記錄（養(yǎng)護(hù)記錄）。記錄內(nèi)容：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期等內(nèi)容資料。

?查現(xiàn)場。對過期、失效、變質(zhì)、破損等情況的藥品是否就地封存，并按規(guī)定報告處理。應(yīng)有近效期藥品標(biāo)牌。

?如果,沒有對儲存的藥品進(jìn)行定期檢查，沒有做好檢查（養(yǎng)護(hù)）記錄。

?將按照安徽省人民政府令207號令：第六章、第三十條、第四款之規(guī)定“未按規(guī)定儲存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的”；

?由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告并處1000元以上5000元以下罰款。?檢查內(nèi)容：

?4.6、對不合格的藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，并放入不合格區(qū)、應(yīng)有明顯標(biāo)志。?檢查方法：

?查現(xiàn)場。是否對不合格藥品進(jìn)行控制性管理、也就是封箱保存，放入不合格區(qū)、并有明顯標(biāo)志。

?查資料。應(yīng)建立不合格藥品專帳，并按規(guī)定程序報告處理。?檢查內(nèi)容：

?＊4.7、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖保管，?專帳記錄，帳物相符。?檢查方法：

?查現(xiàn)場。應(yīng)使用防盜性能較好的保險柜、實行雙人雙鎖管理、應(yīng)存放在相對隱蔽的場所、應(yīng)建立專用帳冊、做到票、帳、貨、處方相符（也可回收空安玻瓶做到進(jìn)出相符）。

?共有：7條，其中重點(diǎn)項：3條。

五、調(diào)配與使用

檢查內(nèi)容：

?5.1、使用單位應(yīng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

?檢查方法： ?查處方、資格證書。使用藥品應(yīng)按處方調(diào)配、處方應(yīng)是具有處方權(quán)的醫(yī)生開出（查印章備案表），調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。?檢查內(nèi)容：

?＊5.2、特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，并限量供應(yīng)，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。?檢查方法：

?查專用處方。如：特殊管理的藥品應(yīng)使用專用處方（紅處方）、調(diào)配人員應(yīng)在處?方上雙簽字（或雙簽章）。

?檢查內(nèi)容：

?5.3、使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

?檢查方法：

?查現(xiàn)場。如：應(yīng)有藥匙、藥袋、剪刀等工具應(yīng)放在清潔的容器中。

?拆零藥品（或擺放藥品）場所、應(yīng)相對密封、以避免灰塵、蒸汽等污染藥品。?拆零藥品應(yīng)直接從藥品的原包裝中進(jìn)行拆零。不得使用磨砂廣口瓶進(jìn)行集中存放、防止二次污染、藥品信息不全。?檢查內(nèi)容：

?5.4、使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，拆零后的藥品包裝袋應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。?檢查方法：

?查拆零藥品包裝袋。藥袋應(yīng)標(biāo)明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期（指用藥治療時間、而不是原包裝上的有效期）等內(nèi)容。?檢查內(nèi)容：

?5.5、使用單位應(yīng)實行藥品不良反應(yīng)報告制度，明確專人負(fù)責(zé)此項工作，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)和群體不良反應(yīng)應(yīng)在24小時內(nèi)報告食品藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政管理部門。

?檢查方法：

?查：有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度、任命專人負(fù)責(zé)監(jiān)測不良反應(yīng)的文件或通知、符合規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報告表。?共有：5條，其中重點(diǎn)項：1條。評判標(biāo)準(zhǔn)：

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1、現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)共有29項，其中否決項（打“＊”號的項目）12條，一般項17條，以合格項目的多少評定是否達(dá)到“規(guī)范藥房”。

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2、項目合格的評定：該項目下的審查內(nèi)容全部合格，評定該項目合格（在是否合格“□”中打“√”）；該項目下的審查內(nèi)容全部不合格或部分不合格，評定該項目不合格（在是否合格“□”中打“×”）。

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3、“規(guī)范藥房”評定：否決項全部合格，一般項4項以內(nèi)（含4項）不合格的，判定該藥品使用單位達(dá)到“規(guī)范藥房”；若否決項有4項之內(nèi)不合格，或一般項有6項之內(nèi)不合格的，給予限期整改；否決項超過4項不合格，或一般項超過6項不合格的不予通過。

合肥市藥品使用單位“規(guī)范藥房”申報程序和時限

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一、申報機(jī)構(gòu)按照《安徽省藥品使用單位“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行規(guī)范藥房建設(shè)，自查符合“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出“規(guī)范藥房”的驗收申請，并提交以下材料：

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1、合肥市創(chuàng)建藥品使用單位“規(guī)范藥房”申請表（一式二份）?

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件（加蓋公章）?

3、藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框圖 ?

4、藥品質(zhì)量管理制度目錄 ?

5、藥劑科全體人員名單 ?

6、藥房、藥庫平面布局圖

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二、市衛(wèi)生局（食品藥品監(jiān)督管理局）在收到符合要求的申請材料之日起60個工作日內(nèi)，組成驗收評審組，依據(jù)《安徽省藥品使用單位“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行》進(jìn)行現(xiàn)場驗收檢查。

?符合《安徽省藥品使用單位“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的，經(jīng)審批，在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日后，正式發(fā)文公告。不符合《安徽省藥品使用單位“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的，待整改完成后，再重新按程序申報驗收。? 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 ? 藥品市場監(jiān)督處 ?聯(lián)系地址：

?合肥市花園街83號（合肥大廈16樓）?聯(lián)系電話：2692247

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第二篇：規(guī)范藥房

鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院藥品使用單位 “規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

第一章 人員與管理

第一條 使用單位應(yīng)成立藥事管理組并由主管業(yè)務(wù)的院長直接領(lǐng)導(dǎo)，藥事管理組應(yīng)按有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制訂本單位藥事管理工作制度并監(jiān)督實施。

第二條 使用單位應(yīng)配備與醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)相適應(yīng)的具有法定資格的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第三條 使用單位直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返?不得從事直接接觸藥品工作。

第四條 使用單位制定的藥事管理制度應(yīng)主要包括：藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理制度；處方管理制度；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度；人員健康管理制度。

第五條 使用單位應(yīng)定期對各項藥事管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并有記錄。第六條 使用單位應(yīng)根據(jù)藥事管理制度建立相應(yīng)的質(zhì)量管理檔案。主要包括：人員健康檔案；藥品質(zhì)量管理人員資質(zhì)和培訓(xùn)檔案；不合格藥品管理檔案；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告檔案。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 使用單位應(yīng)具有與開展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房（庫），且布局合理、環(huán)境整潔、無污染源。

第八條 藥房（庫）內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第九條 藥房（庫）應(yīng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設(shè)施設(shè)備。

第十條 藥房（庫）應(yīng)有避光、通風(fēng)、防鼠、防塵、防潮、防霉的設(shè)施設(shè)備。

第十一條 藥房（庫）應(yīng)配備與儲存藥品相適應(yīng)的冷藏、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施。第十二條 中藥房應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。計量器具應(yīng)定期校驗。第十三條 藥房內(nèi)應(yīng)配有清潔衛(wèi)生的拆零工具。

第十四條 特殊管理的藥品應(yīng)配置符合要求的專柜及保管用設(shè)備。

第三章 采購與驗收

第十五條 使用單位應(yīng)按醫(yī)改要求實行一體化管理，使用基本藥物和補(bǔ)充藥物，由省統(tǒng)一網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，并統(tǒng)一定價、統(tǒng)一配送。實行零差率銷售。

第十六條 使用單位統(tǒng)一配送的藥品應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)，并做到票、帳、貨相符。第十七條 使用單位采購藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。記錄內(nèi)容和保存時間應(yīng)當(dāng)符合《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。

第十八條 使用單位購進(jìn)特殊管理藥品，應(yīng)按照特殊藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行。

第四章 儲存與養(yǎng)護(hù)

第十九條 使用單位應(yīng)按規(guī)定分類陳列或儲存藥品。做到：藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，中藥材、中藥飲片及危險藥品應(yīng)與其他藥品分開存放，并有明顯標(biāo)志。

第二十條 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放。

第二十一條

藥品應(yīng)按溫濕度要求陳列或儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)），其中常溫庫溫度為0—30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫（柜）溫度為2—10℃，相對濕度應(yīng)保持在45%--75%之間。

第二十二條 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

第二十三條 藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施。藥品垛堆之間應(yīng)有一定的距離。

第二十四條 藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對藥房（庫）各進(jìn)行一次巡查，并做好溫濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。

第二十五條 使用單位應(yīng)對陳列或儲存的藥品進(jìn)行定期檢查，對過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品應(yīng)封存登記，并按規(guī)定報告處理。

第二十六條 使用單位對質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，并存放在不合格藥品庫(區(qū))，有明顯標(biāo)志。

第五章 調(diào)劑與使用

第二十七條 使用單位應(yīng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十八條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

第二十九條 使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第三十條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定調(diào)配。第三十一條 使用單位應(yīng)實行藥品不良反應(yīng)報告制度，有藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時上報，不得隱瞞。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查操作方法（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）

被檢查單位名稱：

檢查時間：

****年**月**日

項目 檢

查

內(nèi)

容 檢

查

方

法 評價 備注

一、人員與管理制度 1.1、負(fù)責(zé)人和藥劑人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章； 現(xiàn)場提問 □

*1.2、應(yīng)確定分管負(fù)責(zé)人并應(yīng)配備專（兼）職的藥品質(zhì)量管理人員，且具有藥士（醫(yī)士）以上專業(yè)技術(shù)職稱或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷； 查職工花名冊 □

*1.3、從事藥品采購、驗收、保管人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度并接受縣級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)； 現(xiàn)場提問，查培訓(xùn)記錄 □

1.4、直接接觸藥品、醫(yī)療器械的人員每年要體檢，建立健康檔案； 查健康檔案 □

1.5、發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病等患者應(yīng)及時調(diào)離； 查處理記錄 □

*1.6、應(yīng)制定切合實際，便于操作，確保藥品質(zhì)量的各項管理制度，包括以下內(nèi)容： 藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理制度；處方管理制度和處方調(diào)配操作規(guī)程；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度；人員健康管理制度；相關(guān)票據(jù)、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度。上述制度打印成冊，有具體的執(zhí)行時間，且主要制度要上墻懸掛。查質(zhì)量管理制度是否齊全，是否有執(zhí)行時間，主要制度是否懸掛 □

二、藥品購進(jìn) *2.1、按醫(yī)改要求實行一體化管理，使用基本藥物和補(bǔ)充藥物，由省統(tǒng)一網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，并統(tǒng)一定價、統(tǒng)一配送。實行零差率銷售； 查購進(jìn)記錄、藥房藥品和購進(jìn)票據(jù) □

2.2、使用單位統(tǒng)一配送的藥品應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)，并做到票、帳、貨相符； □

2.3、使用單位采購藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。記錄內(nèi)容和保存時間應(yīng)當(dāng)符合《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定； □

三、藥品儲存與養(yǎng)護(hù) *3.1、藥房（庫）應(yīng)與開展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)，且做到藥房（庫）與生活等其他活動場所分開； 查現(xiàn)場 □

3.2、藥房（庫）要達(dá)到墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，且能防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥；

□

3.3、要有避光、通風(fēng)、檢測溫濕度設(shè)備；

□

3.4、一日兩次填寫儲存場所溫濕度記錄表，溫濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)采取調(diào)控措施； 看溫濕度計，查記錄

□

3.5、藥庫應(yīng)按合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)分區(qū)存放，實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色； 查現(xiàn)場 □

3.6、藥品應(yīng)與墻、屋頂（梁）的間距不小于30㎝，與地面間距不小于10㎝；

□

3.7、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片與危險藥品應(yīng)分開存放；

□

四、藥品調(diào)配使用 *4.1、藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存； 查處方 □

4.2、應(yīng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零專柜應(yīng)密封，符合衛(wèi)生要求； 查現(xiàn)場 □

4.3、拆零藥品的藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等； 查包裝藥袋

□

*4.4、建立不良反應(yīng)報告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報。查制度及表格 □

1、現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)共有20條，其中否決項(打“*”號的項目)7條，一般項13條，以合格項目的多少評定是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

2、項目合格的評定：該項目下的審查內(nèi)容全部合格，評定該項目合格(在是否合格“□”中打“√”)；該項目下的審查內(nèi)容全部不合格或部分不合格，評定該項目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。

3、合理缺項的評定：對合理缺項視同合格，統(tǒng)計不合格項目時不予統(tǒng)計。

4、“規(guī)范藥房”評定：否決項全部合格，一般項2項以內(nèi)(含2項)不合格的，判定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到“規(guī)范藥房”；若否決項有2項之內(nèi)不合格，或一般項有5項之內(nèi)不合格的，給予限期整改；否決項超過2項不合格，或一般項超過5項不合格的，不予通過。

第三篇：規(guī)范藥房管理制度

第一部分：管理職責(zé)

一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織管理職責(zé)

1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是負(fù)責(zé)本院藥品質(zhì)量管理工作的最高領(lǐng)導(dǎo)組織。

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織人員的一般組成： 組 長：分管副院長或院長

副組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人；藥劑科負(fù)責(zé)人

成 員：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員；藥劑科其他領(lǐng)導(dǎo)人員

3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)：

（1）組織制定本院的藥品質(zhì)量管理制度，建立健全藥品質(zhì)量管理體系。

（2）監(jiān)督本院實施《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。（3）確定本院質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)臵與職能。

（4）研究和確定本院藥品質(zhì)量管理工作的重大問題。（5）研究和確定本院藥品質(zhì)量方面的獎懲措施。（6）保證本院藥品質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)

1、在醫(yī)院內(nèi)部，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本院的藥品質(zhì)量管理工作行使一票否決的權(quán)力。

3、指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理人員開展藥品質(zhì)量管理工作。

三、藥劑科負(fù)責(zé)人管理職責(zé)

1、全面負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理工作。

2、以保證和提高藥品質(zhì)量為前提，積極改善藥品存放條件和工作環(huán)境。

3、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品采購計劃。

4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量問題處理的審批。

5、與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織配合抓好全院的藥品質(zhì)量管理工作。

四、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)管理職責(zé)

1、堅持質(zhì)量第一，樹立誠信意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)組織開展本院的藥品質(zhì)量管理工作。

3、對本院藥品使用全過程的質(zhì)量實施監(jiān)督和檢查。在本院內(nèi)部，對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

4、指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并定期實施考核和檢查。

5、積極做好從事藥品工作的人員法律和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)工作，提高從事藥品工作的人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。

6、負(fù)責(zé)對供貨單位的審核并建立檔案；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立。

7、負(fù)責(zé)各種藥品質(zhì)量問題的調(diào)查、審核和處理。

8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)劑等工作中的質(zhì)量管理，并實施監(jiān)督。

9、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集和報告。

10、負(fù)責(zé)無菌器械的使用監(jiān)督和銷毀工作。

11、承辦質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織交辦的其他藥品質(zhì)量管理工作。

五、處方審核與調(diào)劑人員管理職責(zé)

1、嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，開展處方審核、調(diào)配工作及用藥咨詢服務(wù)。

2、做好處方藥與非處方分類管理工作。

3、對處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規(guī)劑量等情況，負(fù)責(zé)與處方醫(yī)師共同協(xié)商、研究，進(jìn)行更正或修改。

4、為患者宣傳合理用藥知識，提供用藥咨詢和指導(dǎo)。

5、開展合理使用抗生素藥品的相關(guān)工作。

六、藥品采購人員管理職責(zé)

1、按照《藥品管理法》等法律、法規(guī)及“藥品采購管理制度”的要求，開展本院的藥品采購工作。

2、根據(jù)臨床用藥需要，制定藥品采購計劃。

3、負(fù)責(zé)向供貨單位索取有關(guān)證照和證明文件，協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立供貨方檔案。

4、參與對供貨單位的實地考察工作。

5、負(fù)責(zé)建立藥品購進(jìn)記錄。

6、負(fù)責(zé)收集藥品市場信息和質(zhì)量信息，并及時向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)反 饋。

七、質(zhì)量驗收人員管理職責(zé)

1、堅持質(zhì)量第一原則，開展藥品質(zhì)量驗收工作。

2、認(rèn)真執(zhí)行“藥品驗收管理制度”，負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。

3、根據(jù)藥品質(zhì)量驗收情況做好藥品驗收記錄。

4、收集藥品驗收工作的質(zhì)量信息，及時向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)反饋。

八、藥品養(yǎng)護(hù)人員管理職責(zé)

1、在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院藥品的養(yǎng)護(hù)和檢查，做好藥品檢查記錄。

2、堅持預(yù)防為主，按照藥品的理化性質(zhì)和貯藏條件要求，指導(dǎo)倉庫管理人員合理存放藥品。

3、負(fù)責(zé)藥品存放場所的溫、濕度監(jiān)測和調(diào)控。

4、負(fù)責(zé)本院用于藥品方面的設(shè)施、設(shè)備的管理，并建立維護(hù)檔案。

5、負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查信息的收集，并定期分析、上報。

九、倉庫管理人員管理職責(zé)

1、全面負(fù)責(zé)藥品的入庫、出庫管理工作。

2、按照藥品的理化性質(zhì)和貯藏條件要求，分類、分區(qū)合理存放藥品。

3、合理利用倉庫容量，整齊、有序堆放藥品，并按規(guī)定做好貨位編號和色標(biāo)管理。

4、做好倉庫的帳、物管理，保證賬、物相符。

5、負(fù)責(zé)每月填報近效期藥品報表。

第二部分：管理制度

一、質(zhì)量否決制度

1、建立一個規(guī)范的質(zhì)量否決制度，嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理，杜絕不規(guī)范的用藥行為發(fā)生。

2、行使質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量問題確認(rèn)、處理的決定權(quán)。藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本院實施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人。

3、對藥品質(zhì)量實行一票否決制度。有下列情況之一的，行使質(zhì)量否決權(quán)，并報本院領(lǐng)導(dǎo)處理。

（1）從證照不全的供貨單位購進(jìn)藥品；（2）從未通過審核的企業(yè)購進(jìn)藥品；（3）購進(jìn)或使用假劣藥品；

（4）使用經(jīng)驗收或檢驗為不合格的藥品；

（5）購進(jìn)或使用其他不符合藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)規(guī)定的藥品。

4、凡是違反《昭通市縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房現(xiàn)場檢查驗收標(biāo) 準(zhǔn)》及本院藥品質(zhì)量管理制度規(guī)定的行為，藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)進(jìn)行否決、糾正和處理。

5、企業(yè)制定的藥品購進(jìn)、驗收、保管、使用等制度，必須充分保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量否決權(quán)。

附件：（1）藥品質(zhì)量否決記錄

二、藥品購進(jìn)管理制度

1、為嚴(yán)格藥品購進(jìn)管理，保證藥品購進(jìn)質(zhì)量，制定本制度。

2、購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不少于2年。

3、購進(jìn)藥品要由藥品采購人員制定采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后，報藥劑科負(fù)責(zé)人及分管藥劑工作的院長審批。

4、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對擬供貨單位的資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，經(jīng)審查合格后方可購進(jìn)藥品，并建立供貨方檔案。內(nèi)容包括：供貨單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，質(zhì)量認(rèn)證證書，營業(yè)執(zhí)照，銷售人員的合法資格證明，購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議等。除審核有關(guān)資料外，必要時可進(jìn)行實地考察。

5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立本院所有購入藥品的質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)證明文件，包裝、標(biāo)簽和說明書樣品等。進(jìn)口藥品還應(yīng)包括《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，首營品種還應(yīng)包括該批藥品的檢驗報告書。

6、藥品采購人員根據(jù)購入藥品的隨貨清單及實物做好“藥品購進(jìn)記錄”。內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（2）藥品采購計劃審批表

（3）供貨方審核表（4）藥品質(zhì)量檔案登記表（5）藥品購進(jìn)記錄

三、藥品驗收管理制度

1、對購入藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，是保證購入藥品質(zhì)量，有效防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院的重要措施。因此，要求質(zhì)量驗收人員要嚴(yán)格按照下列規(guī)定，認(rèn)真開展藥品質(zhì)量驗收工作。

2、驗收人員要嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨憑證和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購入藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，經(jīng)驗收合格后方可入庫或進(jìn)入藥房。

3、驗收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。常溫保存的藥品應(yīng)在48小時內(nèi)驗收入庫；陰涼保存的藥品應(yīng)在24小時內(nèi)驗收入庫；低溫保存的藥品、特殊管理的藥品要隨到隨驗，及時入庫。

4、驗收時抽取的樣品應(yīng)具有代表性。按照以下抽樣原則進(jìn)行抽樣：同一批樣品在5件以下包括5件的抽取1件；5件以上的每增加5件多抽1件，不足5件按5件計。在每件的上、中、下不同部位抽取3 個以上的小包裝進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象需要復(fù)驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。驗收大容量注射劑時，抽樣基數(shù)50件。

5、驗收時首先進(jìn)行票、貨核對，核實隨貨清單與實物是否相符。再按照從大到小、從外到內(nèi)的順序進(jìn)行逐項驗收。驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6、包裝質(zhì)量驗收：藥品的外包裝上應(yīng)有藥品名稱、廠名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、體積、重量及儲運(yùn)圖示等標(biāo)志。藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

7、特殊藥品應(yīng)雙人驗收，其包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

8、驗收外用藥品，其包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；驗收處方藥和非處方藥，其標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

9、驗收進(jìn)口藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并附有中文說明書。隨貨應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

10、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收進(jìn)口藥材時，隨貨還應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

11、驗收首營藥品，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

12、必要時，可進(jìn)行藥品的外觀性狀檢查。根據(jù)藥品的不同劑型確定相應(yīng)的檢查項目，可進(jìn)行色澤、潮解、異物、結(jié)晶析出，重量差異、裝量差異、澄明度、崩解時限等項目的檢查。

13、藥品驗收時，出現(xiàn)下列情況之一者視為驗收不合格，并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核查處理。

（1）假劣藥品；

（2）整件產(chǎn)品無合格證的藥品；

（3）包裝、標(biāo)簽或說明書不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品；

（4）包裝破損的藥品、已被污染的藥品；（5）進(jìn)貨手續(xù)不全的藥品。

14、藥品驗收人員根據(jù)驗收的情況如實做好“藥品驗收記錄”。記錄應(yīng)記載藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、到貨日期、數(shù)量、進(jìn)價、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員和驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（6）藥品驗收記錄

（7）藥品質(zhì)量核查記錄

四、藥品保管制度

1、建立一個規(guī)范的藥品保管制度，規(guī)范倉庫管理，防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

2、倉庫管理人員接收入庫的藥品必須是經(jīng)藥品驗收人員驗收合格的藥品，未經(jīng)驗收或驗收不合格的藥品不得入庫。庫存藥品要做到帳、物相符。

3、倉庫管理人員要根據(jù)藥品的貯藏條件及藥品分類管理要求存放藥品。

4、倉庫實行統(tǒng)一的色標(biāo)管理，嚴(yán)禁混淆。不同色標(biāo)的含義：黃色區(qū)域為待驗藥品存放區(qū)；綠色區(qū)域為合格藥品、出庫藥品存放區(qū)；紅色區(qū)域為不合格藥品存放區(qū)。

5、常溫條件保存的藥品存放于常溫庫中，需陰涼保存的藥品要存放在陰涼庫中，需低溫保存的藥品要存放在冷庫中。

6、特殊藥品應(yīng)專柜加鎖存放；藥品與醫(yī)療器械，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；易串味藥品，危險品，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。

7、存放藥品要按照不同品種、不同規(guī)格、不同批號分垛堆放。不同垛堆之間應(yīng)有距離；藥品與墻、屋頂(房梁)、庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10 厘米。

8、本院規(guī)定藥品有效期在6個月內(nèi)的按近效期藥品管理。倉庫管理人員每月應(yīng)填寫近效期藥品報表，報藥劑科負(fù)責(zé)人研究處理。藥品的有效期在1個月內(nèi)的，本院不允許再使用，作不合格藥品處理。

9、倉庫管理人員對出庫藥品要認(rèn)真復(fù)核，有下列情形之一的，不得出庫：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動，有液體滲漏，霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬，內(nèi)包裝破損等；

（2）不合格藥品或超出有效期的藥品；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或標(biāo)簽脫落；

（4）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的藥品。附件：（8）貨位卡

（9）近效期藥品報表

五、藥品陳列管理制度

1、藥房中陳列藥品的貨柜、貨架應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，藥品擺放應(yīng)整齊有序。

2、陳列藥品要符合藥品貯藏要求和藥品分類管理要求；藥品分類標(biāo)識明顯，懸掛或張?zhí)侠怼?/p>

3、藥品與醫(yī)療器械，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)擺放。

4、特殊藥品應(yīng)專柜加鎖存放，專人負(fù)責(zé)管理，做到帳、物相符。

5、易串味藥品分柜陳列。

6、危險品專柜陳列，并保證安全。

7、需低溫保存的藥品應(yīng)存放在冷柜中。

8、拆零藥品統(tǒng)一存放在拆零藥品專柜，并保證清潔、衛(wèi)生。

9、藥房陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。

10、藥房外要懸掛藥品價格公示欄，明確標(biāo)示藥品價格，讓患者明白消費(fèi)。

11、凡發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀鼠咬，有效期在1個月以內(nèi)及質(zhì)量可疑的藥品，一律撤架，填寫報損單或藥品質(zhì)量核查記錄，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核實處理。

12、藥房中不得陳列保健食品、食品、化妝品等非藥品；不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸藥、農(nóng)藥等。

附件：（10）藥品報損單

六、藥品拆零管理制度

1、為滿足患者的用藥需要和住院病人用藥的調(diào)劑需要，可對藥品進(jìn)行拆零，但必須保證拆零后藥品的質(zhì)量，做到防塵、防潮、防蟲、防污染。

2、定義：拆零藥品是指破壞了藥品的最小包裝，使藥品曝露并與外界相通；或破壞了藥品包裝，已不能完整、準(zhǔn)確地反映出原包裝、標(biāo)簽的信息。

3、門診藥房設(shè)立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品。

4、為保證藥品質(zhì)量，門診藥房對易受潮、易氧化，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品應(yīng)盡量避免拆零，并向處方醫(yī)生和患者說明原因。

5、住院部藥房專用調(diào)劑場所也既是藥品拆零場所，調(diào)劑人員要保持其清潔、衛(wèi)生，并定期殺菌消毒，確保調(diào)劑場所符合藥品存放的衛(wèi) 生要求。

6、藥房要配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，并保持清潔衛(wèi)生。

7、拆零后的藥品應(yīng)盡量使用原包裝。如不能使用原包裝的，可放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標(biāo)簽；拆零標(biāo)簽上要標(biāo)識“拆零藥品”字樣，寫明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、用法用量及注意事項等，并保留藥品的使用說明書備查。

8、不同品種或同一品種不同批號的拆零藥品不得混放。

9、藥品拆零后要做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、操作者等。

9、調(diào)劑拆零藥品要用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝。一個藥袋盛裝一種藥品，不得混裝。藥袋上應(yīng)寫明藥品的名稱、規(guī)格、有效期、用法用量、注意事項等。

附件：（11）拆零藥品標(biāo)簽標(biāo)識樣本

（12）藥品拆零記錄（13）藥袋標(biāo)識樣本

七、藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度

1、建立規(guī)范的藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度，保證庫存和陳列藥品質(zhì)量，有效防止藥品質(zhì)量事故發(fā)生。

2、藥品養(yǎng)護(hù)人員每周應(yīng)檢查藥房和藥品倉庫的衛(wèi)生情況和儲藥環(huán)境，核實藥房和倉庫是否符合藥品的貯藏要求。

3、藥品養(yǎng)護(hù)人員每天兩次定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）對庫房和藥房的溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)測，并做好記錄。若相應(yīng)庫區(qū)的溫度或濕度超出規(guī)定范圍，要及時采取調(diào)控措施。

4、對庫存藥品按“三、三、四”的原則進(jìn)行循環(huán)檢查。所謂“三、三、四”是指每一季度對所有庫存藥品進(jìn)行一次全面檢查，第1個月檢查30%，第2個月檢查30%，第3個月檢查40%，要做好檢查記錄。

5、對藥房陳列藥品每月進(jìn)行一次全面檢查，并做好記錄。

6、檢查內(nèi)容主要包括：藥品包裝情況、外觀性狀情況；是否有破損、吸潮、潮解、霉?fàn)€、氧化變色、沉淀析出等情況。必要時可進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。

7、藥品養(yǎng)護(hù)人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或質(zhì)量可疑情況，應(yīng)立即通知相應(yīng)部門暫停使用。并填寫藥品質(zhì)量核查記錄，及時報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核查處理。

8、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性，采取熏蒸、干燥、過篩等方法，做好中藥材和中藥飲片的除塵、除濕、防蟲養(yǎng)護(hù)。

9、在雨季、高熱、嚴(yán)寒等季節(jié)，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)縮短檢查周期，做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。

10、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對用于儲存藥品的設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，并做好記錄。

附件：（14）溫、濕度記錄表

（15）藥品檢查記錄（16）藥品暫停使用通知（17）（設(shè)備）檢查維護(hù)記錄

八、調(diào)劑管理規(guī)定

1、建立規(guī)范的調(diào)劑制度，有效避免用藥安全隱患，保證患者正確、科學(xué)使用藥品。

2、藥房工作人員應(yīng)持證上崗，懸掛標(biāo)明身份的胸牌。要著裝整潔，服務(wù)熱情，耐心細(xì)致，不得擅離職守。

3、藥房調(diào)劑人員要樹立質(zhì)量第一意識，加強(qiáng)藥學(xué)知識學(xué)習(xí)，向患者正確介紹藥品性能用途、用法用量、禁忌及注意事項。

4、藥房工作人員必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑藥品。無醫(yī)生處方，藥房人員不得擅自出售藥品。

5、處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上資格的人員審核合格后，才能調(diào)配。

6、經(jīng)審核有配伍禁忌或用法用量不妥的處方，需告知原開具處方醫(yī)生，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或簽署意見后才能調(diào)配。必要時可向患者說明情況。

7、對處方使用的藥品，調(diào)劑人員不得擅自更改或使用其他藥品代替。

8、對使用有麻醉藥品、精神藥品的處方，應(yīng)雙人審方、雙人得復(fù)核，仔細(xì)審核劑量與處方用量。調(diào)劑后，麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。

9、對使用有醫(yī)療用毒性藥品、急救藥品的處方，應(yīng)雙人復(fù)核，仔 細(xì)審核劑量與處方用量。

10、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數(shù)量，并向患者清楚說明用法用量及注意事項。

11、處方的審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。調(diào)劑后，處方應(yīng)保存1年以上備查。

附件：（18）胸牌標(biāo)識樣本

九、中藥材和中藥飲片管理規(guī)定

1、要從具有合法資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材和中藥飲片。若是在本地收購的中藥材或中草藥，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可使用。必要時，可送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

2、按照驗收制度規(guī)定，對購入的中藥材和中藥飲片進(jìn)行驗收，合格后方可入庫，并做好購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地或生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、購進(jìn)日期、規(guī)格、數(shù)量、單價、驗收結(jié)論、驗收人、驗收日期等。

3、中藥材和中藥飲片應(yīng)存放在專門的倉庫，不得與其他藥品混放。

4、應(yīng)保持炮制中藥的專用場所清潔、干凈。嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范炮制中藥。自行炮制的中藥應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可使用，必要時可送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

5、藥品養(yǎng)護(hù)人員每月應(yīng)對中藥房和中藥庫存放的中藥進(jìn)行檢查，并根據(jù)中藥的特性，采取適宜的養(yǎng)護(hù)方法，定期除塵、除蟲、除潮。

6、中藥裝斗前要做好質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)禁錯斗、串斗和混藥。中藥斗前書寫的名稱要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并書寫正名正字。

7、中藥處方的調(diào)劑：

（1）按照審方、配方、核對、發(fā)藥的程序調(diào)劑中藥處方。（2）審方人員應(yīng)對中藥處方進(jìn)行仔細(xì)審核。審核內(nèi)容主要有：處方箋填寫是否完整、規(guī)范；藥名書寫是否準(zhǔn)確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當(dāng)；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中的藥材是否缺貨，如缺貨應(yīng)建議處方醫(yī)師更換其它代用品等。

（3）審方藥師若對處方有疑義，應(yīng)告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，經(jīng)處方醫(yī)師應(yīng)重新簽名或簽署意見后方可調(diào)配。審方藥師不得自行修改處方。

（4）調(diào)配處方應(yīng)稱量準(zhǔn)確、分劑均勻?？偺`差不大于2%，分帖誤差不大于5%。稱取貴重中藥、毒性中藥要做到計量準(zhǔn)確。

（5）對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的中藥應(yīng)單劑分包，并向患者交待清楚，說明煎制、服用方法；有鮮藥時應(yīng)分劑另包，方便患者保存；外用藥劑應(yīng)分劑另包，并標(biāo)明“外用”字樣。

（6）處方調(diào)配完畢，應(yīng)對照處方仔細(xì)復(fù)核。經(jīng)復(fù)核準(zhǔn)確無誤后，裝入清潔、干凈的藥袋，寫明煎煮方法、用法用量、注意事項及禁忌。

（7）發(fā)藥時應(yīng)做到三核對：仔細(xì)核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；調(diào)劑人員應(yīng)耐心、準(zhǔn)確地回答病人提出的用藥有關(guān)問題。

（8）發(fā)出藥后，調(diào)劑人員應(yīng)在處方上簽名。中藥處方保存1年以上備查。附件：（19）中藥購進(jìn)驗收記錄

（20）中藥袋標(biāo)識樣本

十、麻醉藥品與精神藥品管理規(guī)定

1、嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品管理，嚴(yán)防發(fā)生流弊。

2、購進(jìn)麻醉藥品和精神藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、對購入的麻醉藥品和精神藥品實行雙人驗收制度。驗收時應(yīng)檢查到每一個最小包裝，并仔細(xì)清點(diǎn)、核對數(shù)量；要檢查包裝的密封情況和封簽是否完好；是否有規(guī)定的標(biāo)識。驗收人應(yīng)做好詳細(xì)記錄并簽名。

4、存放麻醉藥品和一類精神藥品要有確保保管安全的措施和設(shè)備，做到專用保險柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。存放二類精神藥品應(yīng)由專人專柜保管，并建立專用帳冊。麻醉藥品和精神藥品的專用帳冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后5年以上備查。

5、調(diào)配含有麻醉藥品或精神藥品的處方要做到雙人審方，雙人復(fù)核，仔細(xì)核查處方用量是否符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門對使用麻醉藥品和精神藥品的限量規(guī)定。

6、取用了麻醉藥品或精神藥品后，要及時登記入帳，保證帳物相符。

7、處方審核人員、調(diào)劑人員均要在處方上簽名。麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。

附件：（21）麻醉藥品和精神藥品專用帳冊

十一、急救藥品管理規(guī)定

1、藥劑科應(yīng)根據(jù)本院臨床用藥要求，確定急救藥品品種，加強(qiáng)管理，做好藥品儲備工作，全力滿足臨床用藥需要。

2、急救藥品是臨床用于緊急救治的藥品，其中有一部分屬于毒性藥品，因此本院要求對急救藥品的管理要做到專柜存放，專人管理，專帳登記，并保證有足夠的應(yīng)急儲備藥量，確?？焖?、準(zhǔn)確、足量地供應(yīng)臨床急救使用的需要。

3、藥劑科要加強(qiáng)對臨床科室儲備的急救藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理，保證存放藥品的條件符合要求。臨床科室使用了自行儲備的急救藥品后要登記，處方送藥劑科備存。

4、藥房調(diào)劑人員接到急救處方后，要立即進(jìn)行調(diào)劑，做到快速、準(zhǔn)確。

5、對急救處方的用藥劑量要仔細(xì)審核。調(diào)劑后，處方保存1年以上備查。

附件：（22）急救藥品專用登記冊

十二、無菌器械管理規(guī)定

1、無菌器械，既一次性使用無菌醫(yī)療器械，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器，共八種。

2、藥劑科負(fù)責(zé)無菌器械的采購、保管、分發(fā)及使用后的回收銷毀工作。

3、從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)無菌器械。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立包括器械銷售人員合法證明材料的供貨方檔案。

4、購入的無菌器械按照驗收制度規(guī)定進(jìn)行逐批驗收，并做好購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、購進(jìn)日期、包裝標(biāo)識、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收人等。

5、臨床科室不得重復(fù)使用無菌器械。藥劑科負(fù)責(zé)對無菌器械的使用行為實施監(jiān)督、核查，對重復(fù)使用無菌器械的行為及時報告院領(lǐng)導(dǎo)處理。

6、臨床科室使用了無菌器械后，要及時進(jìn)行消毒和無害化處理，定期將使用后的無菌器械交回藥劑科統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。

7、藥劑科應(yīng)定期檢查、核對發(fā)出與收回、臨床科室留存的無菌器械數(shù)量，保證無菌器械的來源、流向和使用后銷毀各環(huán)節(jié)的帳、物相符，嚴(yán)防使用后的無菌器械流入非法途徑。

8、藥劑科對收回的已使用過的無菌器械，定期進(jìn)行毀形和銷毀，并做好記錄。如有其他部門回收的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理，并報告本地食品藥品監(jiān)督管理部門。

附件：（23）無菌器械購進(jìn)驗收記錄

（24）無菌器械消毒處理記錄（25）無菌器械銷毀記錄

十三、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀性狀、包裝標(biāo)識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級食品藥品監(jiān)督管理部門明文禁止使用或收回的藥品；經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的藥品；符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定第48條、第49條規(guī)定的假藥、劣藥情形的藥品。

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品的核實、確認(rèn)。

3、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、倉管員、藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問時，應(yīng)暫停使用，填寫藥品質(zhì)量核查記錄報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核查確認(rèn)。

4、不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，必須立即收回，存放于不合格藥品庫（區(qū)），不得再使用，并做好登記，及時報告分管藥劑的院領(lǐng)導(dǎo)處理。對已流出的不合格藥品，應(yīng)全力追回。

5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對出現(xiàn)不合格藥品的原因進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及相關(guān)材料及時報送本地食品藥品監(jiān)督管理部門。

6、不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理應(yīng)有記錄，并保存2年以上備查。

7、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)定期填報不合格藥品報損清單，經(jīng)本院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一集中銷毀。不合格藥品集中銷毀時，應(yīng)通知本地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督進(jìn)行，并做好銷毀記錄。

附件：（26）不合格藥品登記冊（27）不合格藥品銷毀記錄

十四、人員管理與培訓(xùn)制度

1、藥品是一種特殊商品，是一把“雙刃劍”，它既能防病治病，但若使用不當(dāng)時，又能對人體健康造成危害。因此，對從事藥品工作的人員的資格做一定的限定，并定期進(jìn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)知識和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，對保證藥品的使用質(zhì)量具有重要的意義。

2、本院的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上資格；從事藥品管理質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備藥士（含藥士和中藥士）以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

3、本院從事處方審核的人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上的資格。

4、本院從事其他藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。如為初、高中文化程度的，應(yīng)經(jīng)市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，并取得崗位證書。

5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助人事教育部門開展對從事藥品相關(guān)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

6、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)每個季度都要制訂季度培訓(xùn)計劃，每月對從事藥品相關(guān)工作的人員進(jìn)行至少1次的全員培訓(xùn)。

7、培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括：藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、規(guī) 章制度、合理用藥知識、職業(yè)道德與文明服務(wù)等。

8、從事藥品質(zhì)量管理工作的有關(guān)人員每年還應(yīng)接受市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

9、從事藥品工作的相關(guān)人員平常要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，豐富自身的知識和涵養(yǎng)，為病患者提供科學(xué)、客觀的用藥指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

附件：（28）培訓(xùn)情況登記表

（29）季度培訓(xùn)計劃表

十五、人員健康及衛(wèi)生管理制度

1、藥劑科每年要組織對直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康檢查，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立從事藥品相關(guān)工作的人員的健康檔案。

2、健康檢查的主要項目是：精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病。對發(fā)現(xiàn)患有以上疾病的工作人員要及時調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。質(zhì)量驗收人員和藥品養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)增加對視力和嗅覺的健康檢查。

3、藥房工作人員每天早晚要對藥房各做一次清潔，保持藥柜、藥架，環(huán)境場所干凈、衛(wèi)生。住院部藥房專用調(diào)劑場所每周要進(jìn)行兩次以上的消毒處理，并做好記錄。

4、藥品倉庫每周至少清潔兩次，保持庫房內(nèi)、外環(huán)境清潔、干凈。

5、藥房和藥品倉庫存放的藥品要保持無灰塵、無鼠咬、無蟲蛀，藥品擺放規(guī)則有序，堆碼整齊，無倒臵混亂現(xiàn)象。

6、上班時，工作人員統(tǒng)一著裝，穿戴整潔大方，工作服要保持潔 凈、美觀。

7、藥房和藥品倉庫內(nèi)不得擺放生活用品和其他與工作無關(guān)的物品；不得生火爐取暖；藥品管理區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開。

附件：（30）健康情況登記表

（31）調(diào)劑專用場所消毒記錄

十六、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定

1、藥房工作人員要發(fā)揚(yáng)以人為本的服務(wù)意識，不斷提高服務(wù)水平，努力為患者提供科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的用藥咨詢，促進(jìn)患者早日康復(fù)，充分體現(xiàn)醫(yī)務(wù)工作者“救死扶傷”的神圣職責(zé)。

2、藥房工作人員要充分利用自身豐富的藥學(xué)知識，為患者做好用藥咨詢服務(wù)?？茖W(xué)、客觀、正確地介紹藥品的性能用途、用法用量、禁忌及注意事項，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。不得夸大宣傳，或欺瞞患者。

3、接待患者要舉止端莊，微笑服務(wù)，使用文明用語；接受詢問要熱情大方，精力集中；解答問題時聲音要清楚明亮，耐心細(xì)致。不得與患者吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄患者。

4、發(fā)藥時要注意觀察患者神情，做到讓患者清楚、明白，嚴(yán)防事故發(fā)生。

5、藥房要設(shè)臵服藥場所，為患者備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，方便患者用藥。

6、明確公示藥品價格，做到讓患者明白消費(fèi)。

7、公布藥品質(zhì)量監(jiān)督舉報電話，設(shè)臵意見簿。對患者反映的問題、質(zhì)量投訴和提出的意見要認(rèn)真對待，做好處理記錄，并盡力向患者反饋處理情況。

8、藥房內(nèi)外不得懸掛、張貼或散發(fā)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告。

附件：（32）意見薄樣本

（33）患者投訴處理記錄

十七、藥品不良反應(yīng)報告制度

1、定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書上未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指服藥后引起下列損害情形之一的反應(yīng)：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。

2、藥品不良反應(yīng)報告范圍：

（1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。

（2）上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的嚴(yán)重和新的不良反 應(yīng)。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。

4、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)對本院患者用藥后出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和收集，每個季度定時向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

5、當(dāng)監(jiān)測到新的藥品不良反應(yīng)或出現(xiàn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)核查屬實后，應(yīng)立即向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

6、對確認(rèn)引起了新的藥品不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知藥房和藥品倉庫暫停使用，就地封存。對已流出的藥品，應(yīng)及時聯(lián)系患者收回。同時，立即報告本地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

附件：（34）藥品不良反應(yīng)報告表

十八、制度檢查考核辦法

1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)每季度對有關(guān)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次以上的抽查，每年對所有制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面的檢查和考核。

2、考核前，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂考核方案，并組成兩人以上的考核組按方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

3、考核內(nèi)容：制度的執(zhí)行情況，存在的問題，提出整改意見，整改后的情況。

4、每年進(jìn)行了全面考核后，考核組應(yīng)綜合檢查的情況，提出下一年藥品質(zhì)量管理方面的工作措施。

5、院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)考核評議結(jié)果對各部門和有關(guān)人員進(jìn)行獎勵和懲罰。

附件：（35）制度考核記錄表

第三部分：質(zhì)量記錄（附件）

第四篇：規(guī)范藥房管理

醫(yī)院規(guī)范藥房管理

醫(yī)院藥劑科是醫(yī)院不可或缺的重要組成部分。服務(wù)及管理的質(zhì)量高低，對醫(yī)院建設(shè)與發(fā)展的影響很大。醫(yī)院藥劑科是負(fù)責(zé)管理臨床用藥和各項藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥事管理工作。

工作的重要組成部分加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據(jù)本院實際情況擬訂。

1、藥品管理

1.1藥品質(zhì)量管理

杜絕假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院。堅持主渠道采購，始終將藥品質(zhì)量放在進(jìn)貨條件的首位，并建立完善的進(jìn)貨監(jiān)督管理制度；物流中心編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并保持我院常規(guī)用的品牌藥。藥劑科隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會討論遴選后逐步引進(jìn)必須新產(chǎn)品，并將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購計劃。采購辦要密切關(guān)注市場，了解藥品價格，在保證質(zhì)量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。

1.1.1藥物的集中招標(biāo)采購建立規(guī)范的中標(biāo)藥品確認(rèn)制度，由醫(yī)院藥事管理委員會專家進(jìn)行遴選，公開、公平、公正確定中標(biāo)藥品品種。并制訂中標(biāo)藥品使用管理規(guī)章制度，確保醫(yī)院臨床用藥來自集中招標(biāo)采購，建立本院《臨時基本用藥目錄》，開展醫(yī)院臨床用藥評價工作。招標(biāo)采購首先要確保藥品質(zhì)量，不能僅以價格決定是否中標(biāo)。對招標(biāo)藥品應(yīng)從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行全方位的、科學(xué)的評價，在此基礎(chǔ)上選定合理的招標(biāo)藥品。對招標(biāo)品種，強(qiáng)調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價格、供貨公司與中標(biāo)結(jié)果務(wù)必一致。

1.1.2醫(yī)院效期藥品管理

防止過期、變質(zhì)藥品進(jìn)入臨床。嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法規(guī)，對藥品儲存、保管、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。為了加強(qiáng)近效期藥品的管理，防止藥品過期失效，特制定以下規(guī)定：

1.1.2.1對一個月內(nèi)失效藥品退回藥庫,存放于紅色退藥區(qū)并上報質(zhì)量監(jiān)控部門處理。藥品有效期在二個月以內(nèi)的不得銷售（特殊藥品除外）；藥品有效期在六個月以內(nèi)填寫滯銷藥品登記表交藥庫，銷售有效期在一年以內(nèi)的掛效期警示牌，及時和臨床科室聯(lián)系。對于滯銷藥品由物流中心報藥劑科審查并提出處理建議，再交采購中心進(jìn)行處理退貨,采購中心在接到物流中心滯銷藥品登記表后,及時和商家聯(lián)系進(jìn)行退藥，以免造成醫(yī)院不必要的損失。

1.1.2.2采購部門不能購進(jìn)近效期藥品,驗收人員應(yīng)拒絕驗收近效期或沒有效期的藥品。1.1.2.3各藥房、庫房應(yīng)將藥品按批號集中存放，近效期藥品分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。

1.1.2.4藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

1.1.2.5銷后退回藥品，經(jīng)驗收屬合格藥品的，驗收人員除按規(guī)定檢查外觀質(zhì)量外，要認(rèn)真查看有效期等，如屬近效期藥品，應(yīng)按本規(guī)定管理。

1.1.3醫(yī)院特殊藥品管理

1.1.3.1保管人員應(yīng)熟悉藥品性能和有關(guān)規(guī)定，業(yè)務(wù)熟練和工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。

1.1.3.2特殊藥品的入庫驗收應(yīng)堅持二人驗收復(fù)核，填單要雙人核對簽字、專帳記錄。1.1.3.3特殊藥品應(yīng)專柜存放，分別堆碼，禁止與一般藥品混放，實行雙人、雙鎖保管。1.1.3.4特殊藥品必須二人發(fā)貨復(fù)核，發(fā)貨單二人核對簽字。1.1.3.5特殊藥品必須每月定期盤點(diǎn)核對，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織監(jiān)督和抽查，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時向有關(guān)部門報告，并查清原因作出相應(yīng)處理。

1.1.3.6保管人員如工作變動，應(yīng)及時辦理交接手續(xù)，并由部門負(fù)責(zé)人監(jiān)交后方可變動。儲存麻醉、精神藥品是實行專人負(fù)責(zé)、專庫加鎖。并有防盜、防火安全措施。

1.1.3.7在門診、住院藥房設(shè)置麻醉藥品保險柜和精神藥品儲藏柜，按規(guī)定的數(shù)量庫存。1.1.3.8門診、住院藥房麻醉藥品、精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。1.1.3.9門診藥房有固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識,并由專人負(fù)責(zé)麻醉、精神藥品調(diào)配。銷毀麻醉、精神藥品，要在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并對銷毀情況進(jìn)行登記。

2、藥房管理

2.1實行全封閉式量化管理制度，責(zé)、權(quán)、利明確到人，堅持?jǐn)?shù)量統(tǒng)計，金額控制，損耗自負(fù)的原則。這種管理方式可有效杜絕吃大鍋飯、職責(zé)分工不明、藥房工作秩序混亂、忙閑不均、工作效率不高、窗口脫崗等現(xiàn)象。藥劑科工作人員每個崗位都建立了明確的規(guī)章制度及職責(zé)。

2.1.1藥房藥品應(yīng)定位存放。

2.1.2特殊藥品應(yīng)做逐日登記，帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報。

2.1.3除搶救病人急需的藥品外，未經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)藥房不得同意任何人借藥。借藥應(yīng)出具院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的借條，并由經(jīng)手人負(fù)責(zé)追討。

2.1.4任何人不得到藥房私自調(diào)換藥品，一旦發(fā)現(xiàn)有此現(xiàn)象出現(xiàn)，由當(dāng)事人承擔(dān)一切責(zé)任。2.1.5藥房拆零藥品銷售使用的藥匙、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，出售時必須使用藥匙將藥品裝入衛(wèi)生藥袋，并在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，以保證病人服藥安全。拆零后的藥品應(yīng)不脫離原包裝、注意防潮，放入零藥專柜。藥房所有藥品必須經(jīng)本院物流中心統(tǒng)一配送，藥房不得私自從其他渠道進(jìn)貨，配送票據(jù)按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

2.1.6藥劑人員加強(qiáng)工作責(zé)任心，嚴(yán)格遵守藥房規(guī)章制度防止配錯藥、發(fā)錯藥、寫錯用法，采取審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥雙人簽字“四查十對”一系列措施，杜絕一切可能發(fā)生的差錯事故，如再發(fā)現(xiàn)差錯及時匯報科室領(lǐng)導(dǎo)，迅速彌補(bǔ)糾正。藥房銷售藥品時嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本院藥品質(zhì)量管理制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

2.1.7藥房自行定期盤點(diǎn)、藥劑科每半年組織藥房盤點(diǎn)，并將盤點(diǎn)情況及時上報院領(lǐng)導(dǎo)。準(zhǔn)確收集原始記錄各部門認(rèn)真、真實、實時地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導(dǎo)能及時了解各部門藥品情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見。

2.1.8藥房保持貨柜貨架整潔衛(wèi)生，為患者提供衛(wèi)生、舒適的購藥環(huán)境；藥房、藥庫有防塵、防潮、防霉、防鼠、防蟲、防污染等設(shè)備。注意藥房庫房藥品的儲存條件，進(jìn)行溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

2.1.9醫(yī)院直接接觸藥品的人員上崗前均在二級以上醫(yī)院進(jìn)行健康檢查，體檢健康后方可上崗，以后每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。藥師著干凈整潔的工作衣(白色或淺色裝)上崗，佩戴清晰的標(biāo)牌。

3、藥物治療管理

3.1藥師經(jīng)常檢查和監(jiān)督醫(yī)院藥品質(zhì)量；其次，臨床藥師參與藥物治療工作,必要時開展血藥濃度監(jiān)測，依據(jù)所獲得的檢測數(shù)據(jù)協(xié)助醫(yī)師制訂個體化給藥方案，以及參與危重患者的救治；

3.2定期下病區(qū)，檢查小藥柜，進(jìn)行麻醉藥品、急救藥品效期及藥品質(zhì)量、藥品管理的檢查。開展藥物咨詢服務(wù)，并作詳細(xì)記錄。

3.3臨床藥師應(yīng)為患者、醫(yī)師、護(hù)士提供各種用藥咨詢服務(wù)。

3.4臨床藥學(xué)室關(guān)注聯(lián)合用藥問題，并與臨床科室就聯(lián)合用藥問題保持經(jīng)常性的交流。建立藥學(xué)信息網(wǎng)，注意收集新藥信息，便于提高臨床用藥安全性和有效性。

3.5臨床藥師注意觀察患者的藥物不良反應(yīng)，提出處理意見，參與對癥治療；做好不良反應(yīng)登記工作，對有藥品不良反應(yīng)的患者詳細(xì)了解情況，并做好記錄。如有質(zhì)量疑問的藥品，立即收回，并將情況盡快通知有關(guān)部門。每季度將國家或地方藥品監(jiān)督管理部門反饋的ADR

情況及本單位ADR典型病例，利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的局域網(wǎng)或刊物及時刊登宣傳。將收集的ADR信息及時報告給臨床，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)生提供藥品安全性評價的資料及用藥注意事項。

3.6抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理、根據(jù)抗菌藥物的特點(diǎn)、臨床療效、細(xì)菌耐藥、不良反應(yīng)及當(dāng)?shù)厣鐣?jīng)濟(jì)狀況、藥品價格等因素，將抗菌藥物分為三級：

一級：非限制性使用抗菌藥物：經(jīng)臨床長期應(yīng)用的安全有效、對細(xì)菌耐藥影響小、價格相對較低的藥物。由初級職稱以上（包括初級）使用。

二級：限制性使用抗菌藥物：與一般藥物相比較，在臨床療效、不良反應(yīng)、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定的局限性，不宜作為非限制使用的抗菌藥物。由中級職稱以上（包括中級）使用。

三級：特殊情況下使用的抗菌藥物：指不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用或臨床需要加倍保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的藥物，或者屬于新上市的抗菌藥物，其療效或安全性無肯定資料，或價格十分昂貴。限高級職稱使用。

3.7加強(qiáng)抗菌藥物合理使用監(jiān)管、加強(qiáng)各科在抗生素合理使用方面的檢查和培訓(xùn)，醫(yī)院組織對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《安徽省醫(yī)院抗感染藥物使用管理規(guī)范》、等規(guī)范的培訓(xùn)，同時將這些規(guī)范列入院目標(biāo)管理考核范圍，定期對病區(qū)和門診的落實情況進(jìn)行考核和抽查,及時通報檢查情況。

3.8制訂《醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度》，加強(qiáng)對醫(yī)師合理用藥的監(jiān)管和考核，對于超權(quán)限、不合理或濫用抗菌素及超過藥占比的病區(qū)和個人通報批評并給予相應(yīng)處罰。

3.9科室每月使用藥品超過醫(yī)院規(guī)定的限度時，由經(jīng)改辦從科室當(dāng)月獎金中按一定比例扣除，有效遏制了臨床抗生素的濫用現(xiàn)象。

3.10實施抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測

每月通過《藥訊》發(fā)布臨床科室抗菌藥物使用排名。統(tǒng)計抗菌藥物、心腦血管及其它類品種的應(yīng)用數(shù)量及金額，計算全院抗菌藥物應(yīng)用總量占藥品總數(shù)的百分率，對抗菌藥物銷售額和數(shù)量前20位、心腦血管及其它類品種前10位的進(jìn)行公布，對前三名的抗菌藥物采取必要的措施，并向全院發(fā)布用藥通報。對規(guī)范醫(yī)師用藥行為、保障患者用藥安全、提高臨床治療水平、減輕患者不合理醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)將具有積極的促進(jìn)作用。

4、處方質(zhì)量管理

處方要求字跡清楚，各項內(nèi)容填全，如患者姓名、性別、年齡（具體年齡，不能寫“成人”）科別、病歷號、對于項目欠缺或有錯誤的處方，藥劑人員有權(quán)拒絕調(diào)配，處方當(dāng)日有效，超過期限者，須由醫(yī)師同意，改簽日期并簽名后，藥劑師方可予以調(diào)配。醫(yī)師簽字要簽全名，字跡清楚；處方開出后，各項目均不得涂改，如需修改，修改處須有醫(yī)師簽字，已涂改而無醫(yī)師簽字的處方為作廢處方，藥劑人員不予調(diào)配。處方開藥量：處方一般不得超過7日用量,急診處方一般不得超過3天，對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由。根據(jù)《處方管理辦法》的要求，醫(yī)生全部用通用名開處方，杜絕一藥多名混亂現(xiàn)象。我們已把所有的藥品匯編成《臨時基本用藥目錄》手冊，發(fā)給每個涉藥人員，以更規(guī)范處方。

5、藥學(xué)人員服務(wù)禮儀管理

在工作中以積極向上的精神面貌充分體現(xiàn)出自己的信心與能力，藥師在臨床活動中表現(xiàn)出專業(yè)特點(diǎn)，起到指導(dǎo)用藥的積極作用。

5.1面對患者

5.1.1工作人員須儀表端莊、整潔，符合職業(yè)要求。

5.1.2為患者服務(wù)時要語言文明、態(tài)度和藹、親切自然地接待患者。不得以衣貌取人，不推卸責(zé)任，不推諉患者，不使用讓人感覺不尊重的語言。熱情耐心地回答患者的問題，盡可能地為患者提供方便。

5.1.3配藥窗口工作人員應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱或等級的服務(wù)卡，做到規(guī)范服務(wù)程序、規(guī)范服務(wù)用語、規(guī)范服務(wù)行為。使患者清楚無誤地了解藥品用法和有關(guān)注意事項，為患者安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥品提供最佳服務(wù)。5.2面對同行和其他醫(yī)務(wù)人員

5.2.1藥師應(yīng)主動將藥物信息和動態(tài)告知醫(yī)師和護(hù)士，以達(dá)到彼此協(xié)作，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員合理地選藥和用藥，共同為患者服務(wù)。

5.2.2不在患者面前評說處方質(zhì)量(包括藥物治療作用以及處方錯誤等)，不談?wù)撫t(yī)師(醫(yī)療水平和私生活)以及其它人員的事項，否則會引起患者的不信任感，影響患者接受治療的依從性。

5.2.3在臨床藥物治療方面虛心向醫(yī)療團(tuán)隊的同行學(xué)習(xí)，尊重醫(yī)生和護(hù)士的意見，不斷提高自身的經(jīng)驗和實際工作能力。

5.2.4藥師之間應(yīng)相互合作，經(jīng)常交流經(jīng)驗，上級藥師有指導(dǎo)下級的義務(wù)和責(zé)任。5.2.5對于他人工作中的失誤應(yīng)及時改正和補(bǔ)救，切忌輕視怠慢或推卸責(zé)任，要時刻重視團(tuán)隊合作的意義與作用。

5.3面對自己

5.3.1注重自我修養(yǎng)，樹立為患者服務(wù)的意識，展現(xiàn)良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)和精益求精的職業(yè)風(fēng)范。

5.3.2遵紀(jì)守法，認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)藥品管理的各項法令與規(guī)定，自覺違法違紀(jì)行為和不正之風(fēng)，不參與有損于藥師形象的任何活動。

5.3.3與他人團(tuán)結(jié)協(xié)作，具有主人翁意識和集體榮譽(yù)感，對工作敬業(yè)負(fù)責(zé)，妥善處理工作中出現(xiàn)的非常規(guī)問題。

5.3.4做到藥品擺放整齊，及時補(bǔ)充貨位，注意藥品質(zhì)量，防止污染和藥品質(zhì)量降低，藥品按照有效期管理到位，維持一個優(yōu)美、整潔、安靜的工作環(huán)境。

5.3.5認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，善于與同行交流，并將可靠的知識介紹給患者；掌握與患者溝通的技巧，做患者的朋友，由生理服務(wù)延伸到心理服務(wù)；勤奮學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)、汲取藥學(xué)專業(yè)知識，掌握新技術(shù)，學(xué)習(xí)新理論，適應(yīng)專業(yè)發(fā)展。

5.3.6積極參加科研和教學(xué)活動，提高自身專業(yè)水平；不斷提高接受能力，提倡藥學(xué)人員終身學(xué)習(xí)的概念。

5.3.7熱愛集體，承擔(dān)公共事務(wù)，積極參與公益活動，愛護(hù)公共財產(chǎn)，維護(hù)國家和集體利益。

醫(yī)院藥劑科管理工作目前正處在一個轉(zhuǎn)型期，即以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)逐步向以病人為中心，保障安全有效的合理用藥轉(zhuǎn)變。管理人員從購藥到藥品調(diào)劑乃至臨床用藥全過程應(yīng)進(jìn)行全面質(zhì)量管理，保證患者用藥安全。圍繞“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，提高藥劑工作的整體業(yè)務(wù)水平，及醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的管理水平。如今作為醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)的重要組成部分藥劑科，如何適應(yīng)新形勢下質(zhì)量管理規(guī)范化的要求，是21世紀(jì)建設(shè)現(xiàn)代化醫(yī)院面臨的重要課題之一，也是一件任重而道遠(yuǎn)的事情。藥劑科必須以全新的質(zhì)量理念、科學(xué)的管理方法、先進(jìn)的管理模式做好藥事管理工作，從而更好地為患者服務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

湯光，李大魁，袁鎖中，優(yōu)良藥房規(guī)范，中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2006，5、6、7

第五篇：藥房管理規(guī)范

中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“放心藥房”建設(shè)規(guī)范

(1997年10月24日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布)

一、為了保證人民群眾生命安全 切實加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理更好地在全國中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“放心藥房”建設(shè) 特制定本《規(guī)范》。

二、本《規(guī)范》適用于各級各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

藥品采購

三、采購藥品必須以本單位基本用藥目錄為依據(jù)藥品采購計劃經(jīng)本單位藥事委員會審批 堅持以國有經(jīng)營主渠道進(jìn)藥為主的原則 在確保藥品質(zhì)量合格的前提下 從持有《藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進(jìn) 嚴(yán)禁從無證照、證照不全或個體藥商處購藥。

四、采購的中成藥、西藥必須是有生產(chǎn)廠家、有正式批準(zhǔn)文號、有生產(chǎn)日期等的合格藥品否則根據(jù)情節(jié)輕重 按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。

五、采購中藥材和飲片時必須遵照國家中醫(yī)藥管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法試行 》中的規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁采購人員收取回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級 以次充好 為個人或單位牟取私利。

六、藥品采購實行進(jìn)藥單位、購入品種與數(shù)量、購入各品種價格“三公開” 要定期向本單位負(fù)責(zé)人和藥事委員會匯報藥品采購、庫管、質(zhì)量、價格等情況 年終應(yīng)有書面總結(jié)備查。

七、強(qiáng)化藥品采購中的制約機(jī)制 實行采購、質(zhì)量驗收、藥品付款三者分離的管理制度各負(fù)其責(zé) 避免由于權(quán)力過于集中而產(chǎn)生購藥中的不正之風(fēng)。采購人員負(fù)責(zé)采購 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)是否準(zhǔn)入 財務(wù)科負(fù)責(zé)是否付款。各單位藥事委員會行使對藥品采購的監(jiān)督權(quán)審計部門應(yīng)定期對藥品采購工作進(jìn)行審計檢查結(jié)果向本單位負(fù)責(zé)人匯報 并形成書面總結(jié)備查。

藥房管理

八、中藥飲片、中成藥、西藥庫房應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光其面積和設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求。

九、加強(qiáng)藥庫質(zhì)量管理 各項指標(biāo)應(yīng)達(dá)到有關(guān)規(guī)定的要求藥品供應(yīng)品種齊全滿足臨床需要達(dá)90以上出庫差錯率應(yīng)1藥品庫存資金月占用率應(yīng)3庫存藥品保管完好率中成藥、西藥100 飲片95金額 建立提前向臨床通報庫存藥品有效期并及時指導(dǎo)用藥制度 并及時核銷過期、變質(zhì)、失效藥品藥品報損率中成藥、西藥0 5 飲片1金額 庫存藥品應(yīng)帳物相符 中成藥、西藥應(yīng)達(dá)100 飲片≤±5。

十、強(qiáng)化藥庫規(guī)章制度管理 藥品出入庫應(yīng)二人核對雙簽字 無誤后方可出入庫帳冊應(yīng)按藥品類別科學(xué)分類 且?guī)つ壳宄齑嫠幤芬ㄆ谇妩c(diǎn) 有統(tǒng)計藥品的制度 且?guī)の飸?yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

十一、藥品存放應(yīng)分類定位 整齊有序。中成藥、西藥按劑型定位存放飲片按藥用部位定位存放并應(yīng)備有醒目的標(biāo)簽 以便查找貴重藥品、毒麻藥品應(yīng)設(shè)專人、專帳、專柜、專處方加鎖重點(diǎn)管理 以防丟失。

十二、強(qiáng)化藥品質(zhì)量驗收制度 嚴(yán)格把好藥品出入庫質(zhì)量關(guān)杜絕過期、變質(zhì)、失效藥品杜絕“三無”藥品無生產(chǎn)廠家、無批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)日期 中藥飲片質(zhì)量應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法試行 》的各項規(guī)定 且每件包裝上應(yīng)注明藥品名稱、產(chǎn)地、購入單位及日期的標(biāo)簽。對存在質(zhì)量問題的藥品保管人員有權(quán)拒絕出入庫 任何人不得干涉。

制劑與炮制

十三、單位自制的制劑必須堅持為醫(yī)療、科研、教學(xué)服務(wù)的方向以自用為原則。

十四、按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 的要求 結(jié)合實際 對制劑生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)實行嚴(yán)格的控制 確保制劑質(zhì)量。

十五、制劑室必須具備相應(yīng)的設(shè)備和條件建立嚴(yán)格的操作規(guī)程和質(zhì)量檢驗制度 凡不具備條件未取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《制劑許可證》者 不得生產(chǎn)制劑。

十六、生產(chǎn)品種需藥政、藥檢部門批準(zhǔn)注冊或備案。

十七、建立健全質(zhì)量管理及監(jiān)督機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。提高員工質(zhì)量意識 勝任本職工作 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量監(jiān)控是全體人員的共同職責(zé)。

十八、具備飲片加工炮制條件的單位可直接購入中藥材進(jìn)行加工炮制 并必須配備專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、房舍進(jìn)行藥材加工炮制。

十九、嚴(yán)格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》要求進(jìn)行炮制。有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真填寫飲片炮制加工記錄、驗收單。

二十、單位自行炮制的飲片 需經(jīng)本單位質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入使用。按要求應(yīng)炮制未經(jīng)炮制品種嚴(yán)禁投入使用。

藥房調(diào)劑 二十一、一切以方便病人為原則 結(jié)合實際情況合理確定劃價、收款與調(diào)劑室包括中成藥、西藥、中藥飲片 的最佳位置 做到病人就醫(yī)取藥流向合理順暢 縮短劃價、交款和候藥時間。

二十二、設(shè)立與日門診量相適應(yīng)的候藥室和一定量座椅。

二十三、根據(jù)實際情況改善窗口條件滿足取藥需要 增加劃價、交款和調(diào)劑工作的透明度 縮短與病人之間的距離。

二十四、基本設(shè)施要達(dá)到寬敞、明亮地面、墻面平整潔凈 無污染。調(diào)劑臺平整、清潔 并能滿足實際工作需要。不得使用對人體有害的物品如廢X光膠片等 調(diào)劑飲片。

二十五、飲片中轉(zhuǎn)庫的面積與輔助設(shè)施必須滿足實際工作量能及時添充藥斗 并經(jīng)挑檢、過篩等處理 保證上藥斗之飲片無雜質(zhì)、灰塵等。

二十六、嚴(yán)格執(zhí)行物價規(guī)定 快速準(zhǔn)確劃價和收款。劃價誤差小于±5。

二十七、調(diào)劑人員要嚴(yán)格遵守審方、調(diào)劑、復(fù)核、投藥簽字 程序。如發(fā)現(xiàn)處方中出現(xiàn)問題 應(yīng)及時與有關(guān)醫(yī)生聯(lián)系并予以糾正 不得估猜或自行改動。

二十八、正確使用合格的計量器具如戥子、秤、天平等 中藥飲片應(yīng)一秤一藥 不得以手代秤 估量抓藥 應(yīng)當(dāng)以等量遞減的方法準(zhǔn)確調(diào)配。調(diào)劑重量誤差小于±5。

二十九、認(rèn)真復(fù)核后投藥 調(diào)劑復(fù)核率100。杜絕錯投藥品。

三

十、中藥飲片調(diào)劑復(fù)核后 對一些特殊用法的中藥如先煎、后下、烊化、沖服、包煎等 必須加以注明 并耐心向病人講解用藥方法、禁忌和解答病人提出的問題。未經(jīng)經(jīng)治醫(yī)生同意不得投放代用藥品?；颊邔φ{(diào)劑質(zhì)量滿意率應(yīng)達(dá)95。

三

十一、劃價、收款及調(diào)劑室標(biāo)識明顯藥品價格表、調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作制度要上墻 并設(shè)有用藥知識宣傳欄。

三

十二、調(diào)劑室內(nèi)不得出現(xiàn)偽、劣藥包括中藥飲片霉變、蟲蛀、結(jié)串、走油等 如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時退回藥庫并作記載 以免誤投。中藥飲片調(diào)劑室內(nèi)無串斗和落地藥品。

三

十三、健全規(guī)章制度 合理配置和使用人員明確職責(zé)。劃價、收款及調(diào)劑要指派有一定理論知識和實際工作能力、責(zé)任心強(qiáng)的同志進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 設(shè)一名中藥師以上職稱人員專門進(jìn)行中藥飲片復(fù)核。

三

十四、工作人員實行《上崗證》制度。從事調(diào)劑工作的無職稱人員必須經(jīng)過一年以上的基礎(chǔ)專業(yè)知識培訓(xùn)經(jīng)考試、考核合格 由本地衛(wèi)生中醫(yī) 行政部門認(rèn)可發(fā)證后方可上崗 并定期組織進(jìn)行專業(yè)知識學(xué)習(xí)與技能訓(xùn)練。

三

十五、調(diào)劑上崗人員必須建立體檢檔案每年復(fù)檢一次 患傳染病者不得上崗。

三

十六、制定并執(zhí)行詳細(xì)的《調(diào)劑室工作制度》。

三

十七、毒麻藥品、貴細(xì)藥品的管理使用必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

三

十八、如實填寫差錯事故登記 分析原因提出處理意見。

三

十九、調(diào)劑等有關(guān)人員必須衣帽整潔文明待患 服務(wù)熱情 操作迅速、熟練、準(zhǔn)確 杜絕生、冷、硬、頂?shù)炔晃拿鳜F(xiàn)象。

四

十、必須建立單位內(nèi)外醫(yī)、患監(jiān)督組織定期或不定期地開展多種形式的監(jiān)督、評議工作。

附則

四

十一、中藥煎藥室管理規(guī)范另行制定。

四

十二、其他有關(guān)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)的規(guī)定凡與本《規(guī)范》不一致的 以本《規(guī)范》為準(zhǔn)。

四

十三、本《規(guī)范》自發(fā)布之日起施行。