第一篇：2新版GSP培訓(xùn)考核試卷答案

崗前培訓(xùn) YG002 新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷（零售）

姓名： 門店： 崗位： 考核結(jié)果：

一、填空題：（每題2分 共20分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置（）系統(tǒng)。

2、質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)（）制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）藥師資格

4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)（）的維護(hù)。

5、企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的（）培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。6.在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的（）。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行（）及年度健康檢查，并建立健康檔案。

7、銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知（）方法及注意事項。

8、除藥品（）原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

二、判斷題：（每題2分 共20分）

1、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備主管藥師或主管中藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。()

3、中藥飲片可在藥品庫內(nèi)專區(qū)存放。()

4、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()

5、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。()

6、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。()

7、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()

8、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的經(jīng)藥店主任同意可以入庫。()

9、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。()

10、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。()

三、單項選擇題：（每題3分 共30分）

1、負(fù)責(zé)處方審核的人員應(yīng)該具備什么資格？（）

A藥學(xué)初級職稱 B藥學(xué)中級職稱 C藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 D執(zhí)業(yè)藥師

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品（）進(jìn)行驗(yàn)收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核？()A藥店主任 B質(zhì)量管理部門 C采購部門 D銷售柜組

4、從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)()以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A?？?B本科 C中專 D研究生

5、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其（）原印章。

A藥品檢驗(yàn)專用章 B質(zhì)量管理專用章 C企業(yè)公章 D藥品出庫專用章

6、中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備()資格。

A中藥師 B主管中藥師 C高級中藥鑒別師 D中藥調(diào)劑員

7、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A業(yè)務(wù)專用章 B財務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

9、驗(yàn)收同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合()要求。

A陰涼

B常溫

C高于20℃

D 15℃-25℃之間

四、多項選擇題：（每題3分 共30分）

1、供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項目？（）

A被授權(quán)人年齡

B授權(quán)銷售的品種

C身份證號碼

D授權(quán)銷售地域

E授權(quán)銷售期限

2、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）等，并做好銷售記錄。

A藥品名稱

B生產(chǎn)廠商

C價格

D批號

E規(guī)格

3、企業(yè)應(yīng)對()定期進(jìn)行定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

A照明設(shè)備 B空調(diào)設(shè)備 C 溫濕度監(jiān)測設(shè)備 D計量器具 E視頻監(jiān)控設(shè)備

4、（）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

A質(zhì)量管理 B保管 C驗(yàn)收 D采購 E營業(yè)

5、營業(yè)人員在營業(yè)場所內(nèi)佩戴的工作牌應(yīng)該有哪些內(nèi)容？()A照片 B姓名 C崗位 D藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 E執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格

6、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（）

A原始 B真實(shí) C公開 D安全 E可追溯

7、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目()。

A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D批準(zhǔn)文號 E購貨日期

8、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目()。

A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗(yàn)收合格數(shù)量

9、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些品種？()A拆零藥品 B易變質(zhì)藥品 C近效期藥品 D擺放時間較長藥品 E中藥飲片

10、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志； B藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； D處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售； E外用藥與其他藥品分開擺放。

答案：

一.1.計算機(jī)2.組織3.執(zhí)業(yè)4.數(shù)據(jù)5.崗前6.工作服6.崗前7.煎服8.質(zhì)量 二.1.√2.×3.×4.×5.√6√7×8.×9√10√ 三.1.D2A3B4C5B6D7B8D9A10B 四.1BCDE2.ABCDE3.CD4ACD5.ABCDE6ABDE7ABCE8BCDE9.ABCDE10.ABCE

第二篇：GSP培訓(xùn)考核試卷流程

GSP培訓(xùn)考核試卷

部門：答卷人：分?jǐn)?shù)：

質(zhì)量制度部分

填空（每題2分共100分）藥品必須從總部統(tǒng)一購進(jìn)，門店不得藥品

2在質(zhì)管員指導(dǎo)下，指定的、數(shù)量、批號、、生產(chǎn)企業(yè)等項逐一進(jìn)行核對，并對包裝進(jìn)行

3驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量不合格藥品，門店拒收在填寫報配送中心的同時，填寫報質(zhì)量管理部；

5養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品

6銷售藥品必須以藥品、用法用量、不良反應(yīng)、及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。7拆零藥品出售時應(yīng)加帶寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的8必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。經(jīng)處方審核人員審核并簽字后方可，審核、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

9拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于，不能與其他藥品混放，并保留被拆零原包裝至售完為止，做好

10二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^日常用量。處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法。處方不得，處方保存2年備查

11不合格特殊管理藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和

12對效期藥品認(rèn)真驗(yàn)收，銷售效期藥品時應(yīng)注意、，確保效期藥品的良性循環(huán)。當(dāng)藥品近效期六個月時就應(yīng)填寫，上報地區(qū)計劃員及店長，積極催銷。

13對近效期一個月藥品視為準(zhǔn)過期藥品，應(yīng)，及時處理。

14在柜養(yǎng)護(hù)檢查或銷售退回的藥品中發(fā)現(xiàn)不合格品，經(jīng)門店質(zhì)管員確認(rèn)后，應(yīng)立即，將貨品撤離柜臺移至.15凡因質(zhì)量不合格報損的藥品，應(yīng)在的監(jiān)督下銷毀，并做好記錄。

16顧客出示信譽(yù)卡或發(fā)票，講明退貨理由，營業(yè)員核對藥品與所經(jīng)營藥品是否一致，檢查無誤后開

具，開票人及店長均在退票上簽字，收銀員見信譽(yù)卡及營業(yè)員、店長簽名的退票，做退貨處理，營業(yè)員做好。

17進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝都必須用中文標(biāo)明、主要成份、，并有中文說明書。18門店發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)立即填，立即報告地區(qū)質(zhì)管員，地區(qū)質(zhì)管員第一時間報告公司質(zhì)管部。19為本店藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理不良反應(yīng)報告資料。20工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌次，冬天每周洗滌次。員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

21門店在崗員工須進(jìn)行、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)。

22驗(yàn)收中藥飲片，驗(yàn)收員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行、規(guī)格、、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在23中藥飲片裝斗前應(yīng)做，凈選、過篩后裝斗，要做到一人裝斗，一人復(fù)核，不得錯斗、串斗，及時清理藥斗，防止混藥，做好和

24中藥飲片嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持、二核價、三開票、四配方、、六發(fā)藥程序.25門店的計量器具由使用人保管養(yǎng)護(hù)，包括、天平、臺稱、戥子等。

26中藥飲片中如出現(xiàn)需特殊處理藥物，如、包煎、沖服、另煎等，必須按處方需求配付，予以另包并注明；藥品是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。

第三篇：新GSP倉儲保管員培訓(xùn)試卷及答案

保管員培訓(xùn)試卷

姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（10*10分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的對藥品進(jìn)行合理儲存，按的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；

2、儲存藥品相對濕度為；按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、、通

風(fēng)、、、防鼠等措施；

4、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼

高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不

同批號的藥品不得，嚴(yán)格按照“五距”要求進(jìn)行存放：垛間距

不小于，與庫房內(nèi)墻間距不小于，與頂間距不小

于，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材

和分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)存放；

6、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)，不

得堆放雜物；

7、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不

得有影響藥品和的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放與儲存管理無關(guān)的物品。

8、藥品儲存的原則是：儲存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對藥品的、劑型、、批號、等檢

查無誤后，在入庫單上，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商

品帳。對出現(xiàn)單貨不符、、包裝不牢或破

損、或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)，并

填寫“藥品拒收報告單”報質(zhì)量管理部。

二、問答題

保管員如何在時空軟件中操作倉儲模塊？

倉儲培訓(xùn)試卷答案

1、質(zhì)量特性、包裝標(biāo)示、《中華人民共和國藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲

4、外包裝、批號、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無破損

7、不得、質(zhì)量、安全、不得

8、安全、相符

9、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品入庫驗(yàn)收購進(jìn)記錄單

10、名稱、規(guī)格、數(shù)量、簽收、質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、拒收

（1）、購進(jìn)入庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品入庫確認(rèn)—購進(jìn)入庫單，點(diǎn)擊輔助功能，提取進(jìn)貨票單，檢查后并點(diǎn)擊記賬保存。

（2）、銷售退回入庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品入庫確認(rèn)---銷售退回入庫單，點(diǎn)擊輔助功能，提取銷售退回票單，檢查后并點(diǎn)擊記賬保存。

（3）、購進(jìn)退出出庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品出庫確認(rèn)---購進(jìn)退出出庫單，點(diǎn)擊輔助功能，提取購進(jìn)退出票單，檢查退貨原因并點(diǎn)擊記賬保存。

（4）、銷售出庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品出庫確認(rèn)---銷售出庫單，點(diǎn)擊輔助功能，提取銷售票單，檢查后并點(diǎn)擊記賬保存。

第四篇：(零售版)新版GSP培訓(xùn)考核試卷答案

包百大藥房連鎖有限公司公司培訓(xùn)試卷

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷

姓名 崗位 分?jǐn)?shù).一、填空題：（每題1分 共5分）

1、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

2、企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

4、銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項。

5、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

二、判斷題：（每題1分 共5分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備主管藥師或主管中藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。(×)

2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。(∨)

3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(∨)

4、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。(∨)

5、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。(∨)

三、單項選擇題：（每題2分 共10分）

1、負(fù)責(zé)處方審核的人員應(yīng)該具備什么資格？（D）

A藥學(xué)初級職稱 B藥學(xué)中級職稱 C藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 D執(zhí)業(yè)藥師

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品（A）進(jìn)行驗(yàn)收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其（B）原印章。

A藥品檢驗(yàn)專用章 B質(zhì)量管理專用章 C企業(yè)公章 D藥品出庫專用章

4、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業(yè)務(wù)專用章 B財務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合(B)要求。

A陰涼

B常溫

C高于20℃

D 15℃-25℃之間

四、多項選擇題：（每題2分 共10分）

1、營業(yè)人員在營業(yè)場所內(nèi)佩戴的工作牌應(yīng)該有哪些內(nèi)容？(ABCDE)A照片 B姓名 C崗位 D藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 E執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛（ABC）

A藥品經(jīng)營許可證 B、營業(yè)執(zhí)照 C執(zhí)業(yè)藥師注冊證 D執(zhí)業(yè)藥師證 E上崗證

3、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目(BCDE)。

A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗(yàn)收合格數(shù)量

4、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些品種？(ABCDE)

包百大藥房連鎖有限公司公司培訓(xùn)試卷

A拆零藥品 B易變質(zhì)藥品 C近效期藥品 D擺放時間較長藥品 E中藥飲片

5、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？(ABCE)A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志； B藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； D處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售； E外用藥與其他藥品分開擺放。

第五篇：新版 GSP 之質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案

新版 GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案

姓名

部門

崗位

分?jǐn)?shù)

一、填空題：（每題 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全稱是（）。

2、新版 GSP 于（）起開始實(shí)施。

3、新版 GSP 第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，（）。禁止任何虛假、欺騙行為。

4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立（）。

5、法人委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人（）、（），以及授權(quán)銷售的（）、（）、（）。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為（）。

7、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為（）。

8、文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少（）。

9、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的（）。

10、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計算機(jī)中（）、（），同時報告（）確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時報告（）。

二、判斷題：（每題 2 分共 20 分）

1、首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。（）

2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）

3、首營企業(yè)、首營品種審批表應(yīng)由質(zhì)量管理員填寫。（）

4、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（）

5、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。（）

6、算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（）

7、首營品種審批合格后應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可不注明藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。（）

9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復(fù)印件加蓋企業(yè)公章原印章。（）

10、首營企業(yè)審核時，可不核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。

三、簡答題：（每題 20 分共 60 分）

1、首營企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？

2、首營品種應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？

3、銷售客戶應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？。）

（新版 GSP 之質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案

姓名 部門 崗位 分?jǐn)?shù)

一、填空題：（每題 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全稱是 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起開始實(shí)施。

3、新版 GSP 第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

5、法人委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

7、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為假藥。

8、文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存 5 年。

9、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

10、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計算機(jī)中鎖定、停售，同時報告質(zhì) 量 管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

二、判斷題：（每題 2 分共 20 分）

1、首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。()

2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()

3、首營企業(yè)、首營品種審批表應(yīng)由質(zhì)量管理員填寫。（）

4、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（）

5、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。（）

6、算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（）

7、首營品種審批合格后應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可不注明藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。（）

9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復(fù)印件加蓋企業(yè)公章原印章。（）

10、首營企業(yè)審核時，可不核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。（）

三、簡答題：（每題 20 分共 60 分）

1、首營企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？ 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》 或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

2、首營品種應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？ 藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料： 《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包 裝）、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口 藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報告書》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報告書》等。

3、銷售客戶應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？ 購貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 證書復(fù)印件；

（四）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（五）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 復(fù)印件；

（六）相關(guān)印章、發(fā)票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復(fù)印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授 權(quán)書原件、藥品購銷資格證復(fù)印件。