第一篇：GSP質(zhì)量管理員考核試卷及答案

質(zhì)量管理員考核試卷

部門：_________________ 姓名：分?jǐn)?shù):_______________

一、填空題（7*10分）

1、質(zhì)量管理部督促和崗位人員藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；組織制訂文件，并指導(dǎo)、文件的執(zhí)行；

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)和購貨單位的、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行；負(fù)責(zé)的收集和管理，并建立藥品；

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、、養(yǎng)護(hù)、、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作；負(fù)責(zé)的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的及更新；

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回的；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的；

組織質(zhì)量管理體系的和；組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位和服務(wù)質(zhì)量的和評(píng)價(jià)；協(xié)助開展質(zhì)量管理和培訓(xùn)；

5、質(zhì)量管理體系的審核包括審核、審核和服務(wù)質(zhì)量審核，每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核。

6、質(zhì)量管理部對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及等。

7、首營企業(yè)是采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生的藥品或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè)的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

二、簡(jiǎn)答題（2*15分）

1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條

3、簡(jiǎn)述質(zhì)量管理員的職責(zé)。

質(zhì)量管理員考核講義

一、填空題

1、相關(guān)部門、執(zhí)行、質(zhì)量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動(dòng)態(tài)管理、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案

3、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量管理、不合格藥品、實(shí)施監(jiān)督、操作權(quán)限、建立

4、管理、報(bào)告、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、考察、教育

5、質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、一次

6、崗前培訓(xùn)、相關(guān)法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關(guān)系、生產(chǎn)、首次采購、相關(guān)文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡(jiǎn)答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

3、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

6、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

第二篇：新版 GSP 之質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案

新版 GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案

姓名

部門

崗位

分?jǐn)?shù)

一、填空題：（每題 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全稱是（）。

2、新版 GSP 于（）起開始實(shí)施。

3、新版 GSP 第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，（）。禁止任何虛假、欺騙行為。

4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立（）。

5、法人委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人（）、（），以及授權(quán)銷售的（）、（）、（）。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為（）。

7、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為（）。

8、文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少（）。

9、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的（）。

10、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)中（）、（），同時(shí)報(bào)告（）確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告（）。

二、判斷題：（每題 2 分共 20 分）

1、首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。（）

2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）

3、首營企業(yè)、首營品種審批表應(yīng)由質(zhì)量管理員填寫。（）

4、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（）

5、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。（）

6、算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（）

7、首營品種審批合格后應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可不注明藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。（）

9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復(fù)印件加蓋企業(yè)公章原印章。（）

10、首營企業(yè)審核時(shí)，可不核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。

三、簡(jiǎn)答題：（每題 20 分共 60 分）

1、首營企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？

2、首營品種應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？

3、銷售客戶應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？。）

（新版 GSP 之質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案

姓名 部門 崗位 分?jǐn)?shù)

一、填空題：（每題 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全稱是 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起開始實(shí)施。

3、新版 GSP 第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

5、法人委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

7、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為假藥。

8、文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存 5 年。

9、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

10、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)中鎖定、停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì) 量 管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

二、判斷題：（每題 2 分共 20 分）

1、首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。()

2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()

3、首營企業(yè)、首營品種審批表應(yīng)由質(zhì)量管理員填寫。（）

4、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（）

5、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。（）

6、算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（）

7、首營品種審批合格后應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可不注明藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。（）

9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復(fù)印件加蓋企業(yè)公章原印章。（）

10、首營企業(yè)審核時(shí)，可不核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。（）

三、簡(jiǎn)答題：（每題 20 分共 60 分）

1、首營企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？ 對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》 或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

2、首營品種應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？ 藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料： 《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包 裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口 藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》等。

3、銷售客戶應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？ 購貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 證書復(fù)印件；

（四）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（五）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 復(fù)印件；

（六）相關(guān)印章、發(fā)票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復(fù)印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授 權(quán)書原件、藥品購銷資格證復(fù)印件。

第三篇：GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷及答案（模版）

山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（7*10分）

1、質(zhì)量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；組織制訂 文件，并指導(dǎo)、文件的執(zhí)行；

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì) 和購貨單位的、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行 ；負(fù)責(zé) 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、、養(yǎng)護(hù)、、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的 工作；負(fù)責(zé) 的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的 及更新；

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回的 ；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的 ；

組織質(zhì)量管理體系的 和 ；組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位 和服務(wù)質(zhì)量的 和評(píng)價(jià)；協(xié)助開展質(zhì)量管理 和培訓(xùn)；

5、質(zhì)量管理體系的審核包括 審核、審核和服務(wù)質(zhì)量審核，每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核。

6、質(zhì)量管理部對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及 等。

7、首營企業(yè)是采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生 的藥品 或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè) 的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企 山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ 業(yè)身份在 或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

二、簡(jiǎn)答題（2*15分）

1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ

質(zhì)量管理員培訓(xùn)答案

一、填空題

1、相關(guān)部門、執(zhí)行、質(zhì)量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動(dòng)態(tài)管理、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案

3、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量管理、不合格藥品、實(shí)施監(jiān)督、操作權(quán)限、建立

4、管理、報(bào)告、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、考察、教育

5、質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、一次

6、崗前培訓(xùn)、相關(guān)法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關(guān)系、生產(chǎn)、首次采購、相關(guān)文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡(jiǎn)答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

3、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

6、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

第四篇：新版GSP之質(zhì)量管理員試卷答案

新版GSP之質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案

姓名 部門 崗位 分?jǐn)?shù)

一、填空題：（每題4分 共20分）

1、GSP的全稱是 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

2、新版GSP于 2013 年 6 月 1 日起開始實(shí)施。

3、新版GSP第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙 行為。

4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 崗前 及健康檢查，并建立健康檔案。

5、法人委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為 劣藥。

7、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為 假藥。

8、文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存 5 年。

9、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

10、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)中鎖定、停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

二、判斷題：（每題2分 共20分）

首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。()企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()首營企業(yè)、首營品種審批表應(yīng)由質(zhì)量管理員填寫。（）采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（）企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。（）

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（）首營品種審批合格后應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可不注明藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。（）1、2、3、4、5、6、7、8、9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復(fù)印件加蓋企業(yè)公章原印章。（）

10、首營企業(yè)審核時(shí)，可不核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。（）

三、簡(jiǎn)答題：（每題20分 共60分）

1、首營企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？

對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

2、首營品種應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？

藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》等。

3、銷售客戶應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？

購貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（五）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

（六）相關(guān)印章、發(fā)票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復(fù)印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權(quán)書原件、藥品購銷資格證復(fù)印件。

第五篇：藥品GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷及答案

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（7*10分）

1、質(zhì)量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂 文件，并指導(dǎo)、文件的執(zhí)行；

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì) 和購貨單位的、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位

、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行 ；負(fù)責(zé) 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、、養(yǎng)護(hù)、、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的 工作；負(fù)責(zé) 的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的 及更新；

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回的 ；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的 ； 組織質(zhì)量管理體系的 和 ；組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位 和服務(wù)質(zhì)量的 和評(píng)價(jià)；協(xié)助開展質(zhì)量管理 和培訓(xùn)；

5、質(zhì)量管理體系的審核包括 審核、審核和服務(wù)質(zhì)量審核，每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核。

6、質(zhì)量管理部對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及 等。

7、首營企業(yè)是采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生 的藥品 或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè) 的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在 或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

二、簡(jiǎn)答題（2*15分）

1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

質(zhì)量管理員培訓(xùn)答案

一、填空題

1、相關(guān)部門、執(zhí)行、質(zhì)量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動(dòng)態(tài)管理、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案

3、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量管理、不合格藥品、實(shí)施監(jiān)督、操作權(quán)限、建立

4、管理、報(bào)告、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系、考察、教育

5、質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、一次

6、崗前培訓(xùn)、相關(guān)法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關(guān)系、生產(chǎn)、首次采購、相關(guān)文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡(jiǎn)答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

3、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

6、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。