第一篇：檢驗科室內質控流程

邛崍段氏骨科醫(yī)院

檢驗科室內質控流程：

選購質控品→設定質控圖的均值→設定質控限→繪制質控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前質控測定→失控原因分析及處理→質控數據的管理

1)各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根據具體測定項目不同自行選擇，根據國內外質控技術發(fā)展趨勢逐步完善。2)每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到實驗室設定的接受范圍，才能簽發(fā)當天的化驗報告。

3)當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進行重新測定，方可發(fā)出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結果報告。4)質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統(tǒng)一安排。5)質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

6)質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。7)更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質控品。

8)各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以往各月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數據及質控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設備的工作狀況進行檢查。10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結果的準確性和一致性。

11)科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。

12)各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、階段小結。

第二篇：檢驗科室內質控制度

檢驗科室內質控制度

一、定量檢測項目的每日質控

1.所有實用的,技術上可行的分析步驟都應使用質控品, 并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規(guī)項目每周或每月進行測試。

2.質控包含于每批病人標本的檢測或者是定時間隔內進行的檢測(不超過24小時),一般將室內質控品放在第1號，LIS特批號：99.未上網的結果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質控方案。

（1）.如質控結果在閾限(2SD)范圍內,可以報告分析結果。

（2）12s警告,質控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質控數據，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發(fā)。

（3）13s失控：一個質控是大于±3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。

（4）22s失控：如果兩個連續(xù)的質控結果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（5）R4s失控：兩份質控物中，一個結果超過均值+2s另一個結果超過均值

-2s，判斷失控，對隨機誤差敏感。

（6）41s失控：有4個連續(xù)的結果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（7）10X失控：10個連續(xù)的質控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（8）出現失控應通知組長，啟動質控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設備或替代設備的質控，按照設備比對計劃進行試驗，確保檢測結果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內。

4、出現失控時，當日報告不能發(fā)放，由組長啟動質控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發(fā)出報告的決定，并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。

二、定性檢測項目的每日質控

1、實用的且技術上可行的所有定性操作步驟中應使用質控品。

2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質控結果記錄。

3、如果質控結果符合要求（如陰性或陽性），定性結果可以報告。

4、如果質控結果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動質控失控處理及原因分析程序處理，作出相應的決定，并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。

三、建立一個可接受的可信限RCV

1.每引進一種新的操作程序或一種新的質控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當檢測頻率低或花費大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質控物來檢測質量。

2.操作步驟：

⑴.對所有結果計算平均值和標準差；

⑵.去除大于一個平均標準差的結果，再計算定值和標準差，重復這一步驟直到資料中無“越線者”；

⑶.計算2SD范圍；

⑷計算變異系數CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據實驗的用途和分析技術的狀態(tài)來仔細檢查CV值,在重新評估檢測結果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CV值。

3.計算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對>20個值計算標準差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對<20個值計算標準差:S=KwX(最大值-最小值)

（4）越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設備的功能檢查及維護

1.儀器設備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護和保養(yǎng)的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結果。

五、質控回顧小節(jié)

1.所有標本的質控結果由組長每月做一次回顧, 并將記錄報告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧, 并做一份報告給科主任。

3.標本質控回顧的證明應每季度進行一次分析總結，上報科主任并保存于質量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報的各種設備的校準記錄、定標記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質控文件，作為半質量分析會議的依據。

第三篇：檢驗科室內質控失控處理方法

檢驗科室內質控失控處理方法

室內質控主要用于每天測定情況的監(jiān)測，用于評價精密度，每天采用高、低兩個水平質控品隨樣品一起測定，理想的情況是每天在控。但實際情況是容易出現失控，當出現失控時，可按下列方法尋找原因并處理：

■分析原始數

室內質控主要用于每天測定情況的監(jiān)測，用于評價精密度，每天采用高、低兩個水平質控品隨樣品一起測定，理想的情況是每天在控。但實際情況是容易出現失控，當出現失控時，可按下列方法尋找原因并處理：

■分析原始數據及初步估計失控原因，當發(fā)生失控時，對該項目同批定的全部原始數據(包括校準品、試劑空白或質控品及患者樣本)結合近期室內質控圖和平時的經驗進行分析，有助于估計失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。

■對具體的檢測過程進行回顧分析，失控后，應對該批檢測的全過程進行迅速、仔細的回顧。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)定、試劑瓶標簽貼錯、試劑放置位置不符合要求、試劑污染、質控品與定標物異常、參數設錯等原因。并檢查使用的校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等。

■通過選擇性復查進一步分析判斷失控原因和決定處理方法，為驗證上述的初步分析，并進一步查清失控原因，對標本作妥善處理，一般進行選擇性復查。復查時，應包括下述樣品，以便盡量一次找出原因，及時發(fā)出患者標本的化驗結果。

失控時使用的質控品;

重新打開一支相同批號的質控品;

失控時使用的校準品;

重新打開一支相同批號的校準品;

少數幾個患者的標本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的患者標本。

■最常見的原因是試劑變質、污染或配制、校準的錯誤等。

查找原因時，應從當天與前一天有差別的試劑入手。

如未發(fā)現當天所用的試劑與前一天有差別(沒有更換試劑)，則應從那些容易發(fā)生變質、穩(wěn)定性較差或按近失效期的試劑開始。

■如試劑方面找不到原因，應校準儀器或條件可能時使用另一臺同類儀器進行復查，以判斷是否由儀器造成失控。另在選擇性復查中，各樣本結果與失控時的測定結果表現出不同傾向性的規(guī)律變化。一般說明檢測的批內精密度有問題。

每月需統(tǒng)計的數據：

當月所有項目的原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。

當月所有項目的在控數據的平均數、標準差和變異系數。

當月及前月所有項目的原始數據的累積平均數、標準差和變異系數。

當月及前月所有項目的在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

室內質控數據的周期性評價

每個月未，都要對當月室內質控數據的平均值、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，對本月質控作出總結。在下一月克服本月存在的問題。

檢驗科生物安全手冊目錄

總則

目的:為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制定此手冊。

依據:《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《實驗室生物安全通用要求》《可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運輸管理規(guī)定》《實驗室生物安全手冊》《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》

適用范圍:適用于進入檢驗科實驗室所有工作人員。

修訂:國家及衛(wèi)生部門涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時，本手冊應相應作出修訂。

檢驗科生物安全管理組織結構及職責

一醫(yī)院成立生物安全委員會，全面負責醫(yī)院生物安全工作。

責任人：醫(yī)院法人

二檢驗科成立生物安全三級管理組織。

一級生物安全管理：責任人科主任

1.由科主任全面負責科內生物安全管理文件的制定。

2.督促、檢查各個專業(yè)組遵守、落實生物安全情況。

3.設立生物安全監(jiān)督員一名。

4.組織全科定期、不定期的學習生物安全的相關法律、法規(guī)。

二級生物安全管理：責任人專業(yè)組長

1負責本專業(yè)組生物安全工作。

2全面落實生物安全管理有關本組的相關制度。

3對本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實記錄。

4組內監(jiān)督員：由本專業(yè)組長兼任本專業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。

5全面?zhèn)鬟_相關會議內容，在本組內要達到知曉率100%。

三級生物安全管理：責任人組員

1認真執(zhí)行有關生物安全的各項法規(guī)、制度。

2服從本組長的工作安排。

3行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守生物安全管理規(guī)范的責任和義務，不但要規(guī)范自己的行為，還具有隨時糾正不符合規(guī)范的行為的義務。

三、相關文件

3.1國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

3.2國務院《醫(yī)療廢物管理條例》及衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》

3.3《實驗室生物安全通用要求》

3.4《生物安全試驗室建筑技術規(guī)范》

3.5《醫(yī)學實驗室安全要求》

3.6《可感染人類的稿致病性病原微生物(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》

3.7《人間傳染病的病原微生物名錄》

3.8《人間傳染病的病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》

3.9《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》

3.10WHO《實驗室生物安全手冊》第三版(2004)

1準入制度

2設施設備檢測維護制度

3健康監(jiān)護制度

4生物安全自查制度

5實驗室資料檔案管理制度

6生物安全管理及實驗室人員的培訓制度

7意外事件處理及報告制度

8實驗室安全保衛(wèi)制度

9實驗室生物安全評估

實驗室人員準入制度

1目的

明確實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關工作造成生物安全事故。

2、范圍

適用于進入檢驗科實驗室所有工作人員。

3、職責

3.1檢驗科生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監(jiān)督和實施。

3.2進入檢驗科實驗室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。

4、制度要求

4.1所有實驗室工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規(guī)制度培訓并考試合格。

4.2從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由單位生物安全領導小組組織實施。體檢指標除常規(guī)項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。

4.3從事實驗室技術人員必須具備相關專業(yè)教育經歷，相應的專業(yè)技術知識及工作經驗，熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。

4.4從事實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規(guī)程，能獨立進行檢驗和結果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術問題，有效保證所承擔環(huán)節(jié)的工作質量。

4.5從事實驗室技術人員應熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。

4.6實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區(qū)需經實驗室負責人同意：

4.6.1身體出現開放性損傷;

4.6.2患發(fā)熱性疾病;

4.6.3呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況;

4.6.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受;

4.6.5妊娠;

4.7實驗活動輔助人員;(廢氣物管理人員、洗刷人員等)應掌握責任區(qū)內生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風險，接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術，個體防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，了解意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。

4.8外單位來檢驗科參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區(qū)域應有相關領導批準并遵守實驗室的生物安全相關規(guī)章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責人的批準，一個月及以上的準入需到醫(yī)務處備案。

設施/設備監(jiān)測，檢測和維護制度

1、目的

為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用，維護檢驗工作的正常運轉，確保檢驗工作的順利進行。

2、范圍

適用于檢驗科內的各種檢驗儀器。

3、職責

3.1本中心檢驗科人員必須以本制度規(guī)范自己的工作。

3.2檢驗科負責人負責檢查和監(jiān)督。

4、制度要求

4.1檢驗科內各種設施要符合相關規(guī)定，所使用的所有儀器應經過安全使用認證。檢驗科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。

4.2科內大型儀器、設備、精密儀器由專人負責保管、登記、建檔，儀器設備的使用者，需經專業(yè)技術培訓

4.3科內儀器設備應在檢定和校準的有效期內使用，并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內進行期間核查。

4.4主要儀器設備應建立使用記錄，有操作規(guī)程，注意事項，相關技術參數和維護記錄，并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規(guī)程，并做好儀器設備使用記錄，定期維護儀器設備。

4.5儀器設備所用的電源，必須滿足儀器設備的供電要求。用電儀器設備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設備在使用過程中出現斷路保護時，必須在查明斷電原因后，再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設備(如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等)。

4.6儀器設備在使用過程中發(fā)生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修必須由專業(yè)人員進行，并做維修記錄。

4.7儀器設備使用結束后，必須按日常保養(yǎng)進行檢查清理，保持良好狀態(tài)。

4.8所有儀器設備應加貼唯一性標識及準用、限用、禁用標志。

4.9長期用電設備(如冰箱、培養(yǎng)箱)應定期檢查，并記錄運行情況。

4.10因故障或操作失誤可能產生某種危害的儀器設備，必須配備相應的安全防護裝置。

4.11使用直接接觸污染物的儀器設備前，必須確認相應的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成后，必須對接觸污染物的儀器設備進行相應的清洗、消毒。

4.12科內應指定專人對安全設備和實驗設施/設備維護管理，保證其處于完好工作狀態(tài)。儀器設備較長時間不使用時，應定期通電、除濕。有記錄，保持設備清潔干燥。(例如每年應對生物安全柜進行一次常規(guī)檢測，須特別關注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉子進行檢查)。

4.13高壓滅菌器使用時，定期進行生物學指示劑檢測。

4.14冰箱應定期化冰、清洗，發(fā)現問題及時維修。實驗區(qū)冰箱內禁止放個人物品及與實驗無關的的物品。

4.15所有儀器設備在維修和維護保養(yǎng)前運出實驗室前必須進行消毒處理。

健康醫(yī)療監(jiān)護制度

1目的

規(guī)范實驗室人員的健康監(jiān)護工作，預防、控制實驗室感染。

2、范圍

適用于檢驗科實驗室所有工作人員。

3、職責

檢驗科負責人負責實驗室人員健康監(jiān)護工作的組織實施。

4、制度要求

4.1實驗室人員體檢制度

4.1.1對新從事實驗室技術人員必須進行的上崗前體檢，體檢指標除常規(guī)項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康要求不得從事相關工作。

4.1.2實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事相關工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由實驗室負責人同意從事相關工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關工作。

4.1.3檢驗科負責人在批準外來學習、工作人員進入實驗室前應了解其健康狀況，必要是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。

4.2實驗室人員免疫預防制度

4.2.1實驗室人員應根據崗位需要進行免疫接種和預防性服藥，免疫接種時，應考慮適應癥、禁忌癥、過敏反映等情況并記入健康監(jiān)護檔案。

4.2.2檢驗科應制定免疫接種計劃，報主管領導批準后由檢驗科組織實施。免疫接種情況應記入健康監(jiān)護檔案。

4.2.3檢驗科實驗室可根據工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。

4.2.4對體檢結果異常的人員應隨時進行必要的免疫接種或采取其他預防手段，并記入健康監(jiān)護檔案。

4.2.5發(fā)生實驗室意外事件或生物安全事故后應根據需要進行必要的應急免疫接種或預防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。

4.3發(fā)生事故后的人員管理

4.3.1發(fā)生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫(yī)務科/檢驗科確定相關人員救治、免疫接種和醫(yī)學觀察方案，發(fā)現異常，由醫(yī)務科/人事科/檢驗科決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由醫(yī)務科/檢驗科批準其上崗。

4.3.2發(fā)生重大生物安全事故后由醫(yī)務科/檢驗科制定并上報相關人員救治、免疫接種和醫(yī)學觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領導對方案進行審批。醫(yī)學觀察發(fā)現異常，由醫(yī)務科/人事科/檢驗科決定人員臨時性或永久性調離崗位，臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由醫(yī)務科/檢驗科批準其上崗。

生物安全實驗室安全自查制度

為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。

1、主任每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態(tài)、應急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。

2、科室負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進行科室生物安全工作檢查，檢查內容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌(毒)株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。

3、生物安全監(jiān)督員負責實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個人防護要求執(zhí)行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時發(fā)現、糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。

4、對于檢查中發(fā)現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，并進行跟蹤驗證。

5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。

6、將自查發(fā)現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。

生物安全實驗室資料檔案管理制度

為確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存，特制訂本制度。

1、與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度執(zhí)行。

2、生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于20年。

3、生物安全實驗室記錄、資料應至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監(jiān)護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌(毒)種和樣本收集、運輸、保存、領用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現場檢測記錄、消毒、滅菌效果監(jiān)測記錄等。

4、生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。

5、因工作需要復制檔案資料者需經批準。

6、超過保存期限的檔案資料、記錄，應通過生物安全領導小組的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應至少兩人實施，做好銷毀記錄。

生物安全實驗室人員培訓、考核制度

為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制訂本制度。

1、制定生物安全培訓、考核計劃,報生物安全領導小組批準后實施。

2、培訓內容：生物安全相關法律、法規(guī)、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌(毒)株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。

3、每年組織全員(包括實驗室管理人員、技術人員、樣本運送人員、保潔員等)的生物安全培訓、考核。

4、針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎上，組織開展專項生物安全培訓。

5、培訓應該由取得北京地區(qū)實驗室生物安全師資培訓合格證的人員進行。

6、培訓后應對參加培訓的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實操等。

7、對考核合格的工作人員頒發(fā)相關崗位的上崗證。

8、建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。

9、做好生物安全培訓需求和效果的評估工作，為制定培訓、考核計劃提供依據。

10、對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事工作的生物安全風險。

11、進入實驗室的外單位人員(包括進修、實習等工作人員)的由所在科室，根據所從事工作的生物安全風險進行必要的生物安全培訓，所有工作均在帶教教師指導下進行，學習期間不得從事危險性較高的工作。

12、當有關部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等，實驗室生物安全手冊進行修改后應組織開展相關內容的培訓和考核。

13、按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核相關的記錄。

意外事件處理及報告制度

1.目的：

規(guī)定實驗室職業(yè)暴露處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時處理原則、報告和登記流程。

2.范圍：

實驗室工作人員和涉及處理職業(yè)暴露的有關人員。

3.職責：

3.1實驗室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進行處理和報告程序;

3.2實驗室負責人按照規(guī)定進行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實施;

3.3實驗室負責人負責組織試驗人員職業(yè)暴露處理的培訓和考核，并保存有關記錄;

3.4實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行和醫(yī)學應急樣品的檢查。

4.步驟：

4.1實驗室發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫(yī)學處置;對污染區(qū)域進行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對周圍環(huán)境的污染和擴散;進行流行病學調查和暴露人員的醫(yī)學觀察等原則和步驟進行處理;

4.1.1根據既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫(yī)學處置，消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害;同時，有效的污染區(qū)域進行防控，最大限度的防止污染物對周圍人員和環(huán)境的污染。

4.1.2一般性的小型事故可在緊急醫(yī)學處置后，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告事故情況和處理方法，以及時發(fā)現處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當。

4.1.3當重大事故發(fā)生時，在進行緊急醫(yī)學處置的同時，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告情況;實驗室負責人和實驗室生物安全領導理小組要立即協(xié)調現場緊急處理和周圍環(huán)境污染防控;協(xié)調醫(yī)學專家評估職業(yè)暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度;對藥物可以治療和預防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內開始預防性用藥;留取暴露人員相應的標本備檢，并同時進行醫(yī)學觀察。

4.1.4評估暴露級別(見下表)

4.1.4建立意外事故登記，詳細記錄事故發(fā)生的時間、地點及經過;暴露方式;損傷的具體部位、程度;接觸物種類(培養(yǎng)液、血液或其他體液)和含有HIV的情況;處理方法及處理經過(包括赴現場實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組成員以及專家);是否采用藥物預防療法，若是，則詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間(暴露后幾小時或幾天)、藥物毒副作用情況(包括肝、腎功能化驗結果);定期檢測的日期、檢測項目和結果。

4.1.5根據評估結果建議育齡婦女發(fā)生職業(yè)暴露和職業(yè)暴露后和進行預防性用藥期間，是否需要避免或終止妊娠。

4.1.6記錄對暴露現場和周圍環(huán)境防控污染的方法，實施形式，人員、范圍，評估防控處理的效果;總結和評估病原微生物實驗室工作程序中是否存在不當，發(fā)生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤，整改措施和實行。

4.2意外事故現場處理方法：工作人員發(fā)生意外事故時，如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內，或污染實驗臺面等均視為安全事故，應立即進行緊急醫(yī)學處置(根據事故情況采用相應的處理方法)。根據生物安全危害度和暴露程度，現場初步評估職業(yè)暴露危害程度和選擇處理方式。

一、化學污染

1.立即用流動清水沖洗被污染部位。

2.立即到急診室就診，根據造成污染的化學物質的不同性質用藥。

3.在發(fā)生事件后的48小時內向有關部門匯報(醫(yī)生報告醫(yī)務處，護士報告護理部)，并報告感染管理科。

二、針刺傷

1.被血液、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后，應立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口;

2.用75%酒精或安爾碘消毒傷口，并用防水敷料覆蓋;

3.意外受傷后必須在48小時內報告有關部門(醫(yī)生報告醫(yī)務處，護士報告護理部)，并報告感染管理科、領取并填寫《醫(yī)療銳器傷登記表》，必須在72小時內作HIV、HBV等的基礎水平檢查;

4.可疑被HBV感染的銳器刺傷時，應盡快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗;

5.可疑被HCV感染的銳器刺傷時，應盡快于被刺傷后做HCV抗體檢查，并于4-6周后檢測HCV的RNA;

6.可疑被HIV感染的銳器刺傷時，應及時找相關專家就診，根據專家意見預防性用藥，并盡快檢測HIV抗體，然后根據?？漆t(yī)生建議行周期性復查(如6周、12周、6個月等)。在跟蹤期間，特別是在最初的6-12周，絕大部分感染者會出現癥狀，因此在此期間必須注意不要獻血、捐贈器官及母乳喂養(yǎng)，過性生活時要用避孕套。

三、皮膚、粘膜、角膜被污染

1.皮膚若意外接觸到血液或體液或其他化學物質時，應立即用肥皂和流動水沖洗;

2.若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理鹽水沖洗;

3.及時到急診室就診，請?？漆t(yī)生診治;48小時內向有關部門報告(醫(yī)生報告醫(yī)務處，護士報告護理部)，并報告感染管理科領取并填寫相關登記表。

四、標本污染

1.棉質工作服、衣物有明顯污染時，可隨時用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分鐘，然后沖洗干凈。

2.各種表面若被明顯污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸過污染表面，保持30-60分鐘，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液內1小時。

3.儀器污染應考慮消毒方法對儀器的損傷，和對檢測項目的影響，選用適當的方法。

5.支持性文件：

5.1病原微生物實驗室職業(yè)暴露登記表

5.2消毒技術規(guī)范

5.3職業(yè)暴露危害評估表

5.5實驗室生物安全手冊(第三版)生物安全實驗室安全保衛(wèi)制度

為了做好生物安全實驗室的管理，做到預防為主，防患于未然，特制定本制度。

1、生物安全實驗室安全保衛(wèi)工作實行責任制，并制定應急預案。

2生物安全實驗室的實驗活動應與其生物安全防護等級相適應。

3、非工作人員進入實驗室須經實驗室工作人員批準。

4、菌(毒)株、樣本等感染性物質、劇毒物質等實行專人負責，并建立保存清單和領用、銷毀記錄。當發(fā)生上述物質的遺失、被搶等意外情況時，應啟動應急預案。

5、定期對生物安全實驗室高壓蒸汽滅菌器進行校驗，確保消毒效果、計量檢定符合國家壓力容器管理的有關規(guī)定。

6、保證生物安全實驗室自動煙霧和熱量探測及報警系統(tǒng)的正常運行，確保消防器材位于固定位置并能正常使用。

7、生物安全實驗室工作人員應定期對重點防火部位、易燃易爆化學品使用情況進行檢查，及時消除隱患，并定期進行火災緊急事件處置的培訓和演練。

8、實驗室內禁止亂拉臨時電源線。

9、定期對實驗室電氣安全、儀器設備等進行檢查，及時發(fā)現、排除安全隱患。

10、生物安全實驗室應配備常用工具。

為保證實驗室工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保證危害性物品不外泄，對實驗室工作環(huán)境進行評估，以鑒定生物安全防護等級，保證生物安全。

根據《實驗室生物安全通用要求》，因我檢驗科只進行空氣菌落數檢測，評估僅有一般危險性，能引起實驗室感染的機會比較少，一般微生物實驗室采用一般技術就能控制感染，或者存在對其有效免疫方法的菌種。評估我檢驗科為生物安全防護水平為二級

實驗室生物安全要求

工作人員和實驗室安全的一般要求

1.吸煙

(1)實驗室工作區(qū)內絕對禁止吸煙;

(2)點燃的香煙是易燃液體的潛在火種;

(3)香煙、雪茄或煙斗都是傳染細菌和接觸毒物的途徑。

2.食物、飲料及其它

(1)實驗工作區(qū)內不得有食物、飲料及存在“手-口”接觸可能的其它物質

(2)實驗室工作區(qū)內的冰箱禁止存放食物。專用存放食物的冰箱應放置在允許進食、喝水的休息區(qū)內。

3.化妝品

實驗工作區(qū)內禁止使用化妝品進行化妝，但允許并建議經常洗手的實驗人員使用護手霜。

4.眼睛和面部的防護

(1)處理腐蝕性或毒性物質時，須使用安全鏡、面罩或其它保護眼睛和面部的防護用品。

(2)工作人員在實驗室的危險區(qū)內不要佩戴隱形眼鏡，除非同時使用護目鏡或面罩。

(3)使用、處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發(fā)生試劑濺溢的情況時，必須佩帶護目鏡、面罩或面具式呼吸器。

5.服裝和個人防護裝備

(1)應穿著符合實驗室工作需要的服裝，工作服應干凈、整潔。當工作中有危險物噴濺到身上的可能時，應使用一次性塑料圍裙或防滲外罩。有時還需要佩戴其它防護裝備如：手套、護目鏡、披肩或面罩等。

(2)采血員和其他需要接觸病員的工作人員，在接觸病員時需穿實驗服或工作服。

(3)個人防護服裝應定期更換以保持清潔，遇被危險物品嚴重污染，則應立即更換。

(4)不得在實驗室內設值班床，嚴禁在實驗室內住宿。

6.鞋

在工作區(qū)內，應穿舒適、防滑、并能保護整個腳面的鞋。在有可能發(fā)生液體濺溢的工作崗位，可加套一次性防滲漏鞋套。帆布鞋可吸收化學物品和有傳染性的液體，所以最好穿皮革或其它防滲漏的合成材料的鞋。

7.頭發(fā)和飾物

留長發(fā)的工作人員應將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸到被污染物和避免人體脫屑落入工作區(qū)。頭發(fā)不得垂肩，應與離心機、切片機等正在運轉的器械保持一定距離

8.胡須

蓄有胡須的男性工作人員必須遵守上項(7)的規(guī)定。

9.洗手

實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后、以及在進食或吸煙前都應該洗手。接觸血液、體液或其它污染物時，應立即洗手。

10.用口移液

所有實驗室操作禁止用口液移，應使用助吸器具。

11.銳利物品

謹慎處理針頭、解剖刀、和碎玻璃等銳利物品。使用后的針具不要折斷、彎曲、破損、重復使用或用手重裝在針管上。一次性注射器上的針頭用后不要取下。銳利物品應立即放置在專用銳器盒內，在完全裝滿之前或48小時之內更換。

12.隔離措施

接觸患者時，實驗室工作人員應遵守醫(yī)院的隔離措施。

13.工作環(huán)境

(1)“清潔”區(qū)和“非清潔”區(qū)

根據實驗室的具體工作情況由主任選擇并確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，則應努力保持清潔，如采取預防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其它經常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設備(如計算機鍵盤及電話的保護罩等)前取下手套，制定儀器設備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對嚴重污染的緊急處理措施辦法。

被指定為“非清潔”的區(qū)域，允許戴手套接觸所有物品(如電話、門柄、計算機終端和其它物品)，所有這些物品的表面都認為是不清潔的。未戴手套的人員如果使用該區(qū)域內的電話、計算機終端或其它設備，應該戴上手套，或在使用后立即徹底洗手。

“清潔”和“非清潔”區(qū)都應保持整潔。實驗臺至少應每天清潔、消毒一次，如有必要可以多次清洗、消毒。在處理濺溢的樣品或嚴重污染的工作面時，應戴上手套和其它個人防護裝備、使用相應合適的清潔劑清除所有的濺溢物。

(2冰箱、冷凍柜、水浴和離心機應該定期清洗和消毒(時間由實驗室主任來決定)，在發(fā)生嚴重污染后應立即進行清洗和消毒。進行清洗、消毒時要戴上手套，穿上工作服或其它合適的防護服。

(3)外衣：外衣(實驗服、工作服、和圍裙)應懸掛在遠離散熱器、蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火的地方，不要掛在壓縮氣瓶或滅火器上，也不要掛在門的玻璃隔板上，妨礙視線?！扒鍧崱钡暮汀胺乔鍧崱钡膫€人防護服要分開存放。

(4)垃圾處理：每天至少清理垃圾一次。

(5)裝飾：不得在電燈、燈座或儀器上進行裝飾，更不要使用電子裝飾物、蠟燭、圣誕樹等有引起火災危險的裝飾品。

(6)為便于清潔消毒，實驗室內不應有織物裝飾的用具或椅子。

(7)個人物品：實驗工作區(qū)不得存放個人物品，如錢包、外套、皮靴、咖啡杯、運動服、預包裝的食品和藥品等。

(8)實驗室內應配備應急設備，如應急洗眼裝置，酒精等消毒用品。

(9)實驗室應安裝非手觸式洗手裝置。

(10)實驗室內應安裝防蚊蠅裝置，應定期投撒滅蟑螂、老鼠的藥物。

(11)用后的廢棄物品：實驗工作區(qū)內的用后廢棄物品存量不要太大。具危險性的液體如酸或堿性液體應放在視平線以下。較大的廢棄物容器應靠近地面存放。

(12)出口通路：實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準堆放物品、垃圾、裝置、或設備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。

注意：無論任何時間、何種原因都不得阻塞通往滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。

14.玻璃器具

操作玻璃器具時應遵循下述安全規(guī)則：

(1)不使用破裂或有缺口的玻璃器具。

(2)不要用猛力取下玻璃試管上的塞子，粘緊的試管可用刀切開分離。

(3)接觸過傳染性物的玻璃器具，清洗之前，應先行消毒。

(4)破裂的玻璃器具和玻璃碎片應丟棄在有專門標記的、單獨的、不易刺破的容器里。

(5)高熱操作玻璃器具時應戴隔熱手套。

(6)在不影響實驗質量的前提下，應盡量減少使用玻璃器具。

15.離心機

(1)氣溶膠：離心過程中應控制氣溶膠的產生在最低水平。

(2)操作：離心機只有在蓋好蓋板后，才能啟動。

(3)傳染性物品：所有能夠產生氣溶膠進行播散的生物制品或標本，都應使用密封的離心管，并在蓋緊的離心頭或轉頭中進行。

(4)為防止氣溶膠飛溢，應在離心停止30分鐘后打開離心物。

(5)清洗：按照消毒隔離制度要求清洗離心機。

(6)平衡：離心時應保持合適的平衡，以保證離心的順利進行。

檢驗科防火安全制度

1.防火

(1)隱患的估計和研究

在開始臨床實驗工作之前就應對火災的隱患進行研究，在實驗工作運行的過程中，要經常研究火警的隱患。研究的內容包括：

使用化學物品的數量和性質，可能發(fā)生的化學反應，以及電器設備的隱患等。

哪些操作方法已經改變了，新使用了哪些化學物品，以及在上屆消防培訓之后增加了哪些新的工作人員。

無人值班看守的自動化實驗操作。

(2)火源隱患

常見的火源是明火、加熱器件和電火花(電燈開關、電動機、摩擦和靜電)。

存放易燃氣體的場所，應安裝防爆燈具和開關，使用專門防爆設計的電器設備。

應對電氣設備的接地、漏電和墻上插座的接地、極性進行檢查。

易燃性液體的供給量應控制在有效并安全進行實驗的最小量。待處理的用過的可燃性液體也應計算在內。

安全使用酒精燈，不能在燃燒狀態(tài)下添加酒精，酒精量不能超過總容量的2/3。

禁止用冰箱儲存易燃液體。如果確實需要，應存放在專門的防爆冰箱內。冰箱應遠離火源。

從儲藏罐里倒出易燃液體，應在專門的儲藏室或通風櫥內進行。運送易燃液體時，其金屬容器應有接地裝置。

加熱易燃易爆液體(燃點低于94℃)必需在通風櫥進行，不能用明火加熱。裝易燃易爆物的容器應經當地有關消防部門審核批準。

嚴禁用明火直接加熱有機溶劑，在大量使用有機溶劑時，室內禁止使用明火。存放乙醚的溫度不得超過25℃，禁止在冰箱中放乙醚。

工作結束隨手關閉水源、電源。離開實驗室時要檢查水、電、門窗，確認安全后方可離開。

嚴禁私用電爐。走廊、樓梯禁止堆放易燃、易爆物品，試驗室內禁止吸煙。使用蚊香時要遠離衣服、被褥或其他易燃品。

2.滅火

實驗室應配備足夠撲滅各種火情并協(xié)助全體人員從失火現場及其附近撤離的相應消防設備。

(1)滅火器

根據上級消防部門的規(guī)定配備、擺放滅火器，并根據要求對滅火器進行定期檢查維修。

*A類滅火器適用于固體可燃物(如紙、木材、塑料)引起的火災。A類滅火器多數為消防水栓。

*B類滅火器適用于汽油和溶劑引起的火災。B類滅火器多數為二氧化碳或化學干粉，如碳酸氫鈉。

*C類滅火器適用于電氣引起的火災。所有工作人員都應知道電開關的位置以及切斷失火電器電源的方法。

(2)動滅火系統(tǒng)應建立安全檢查，及隨時檢修、維護的制度。

(3)如火災波及供氣管道系統(tǒng)應立即關閉遠端閥門以切斷燃氣來源。如果無法做到這點或燃氣是來自儲氣瓶時，則應立即從房間內撤離。

(4)遇衣服著火時可選用防火毯，但防火毯并非必備的滅火工具。使用人員應受過訓練，懂得站立時不能使用防火毯，在衣服著火后使用防火毯時立即采取“停、倒、滾”動作。從嚴重火情區(qū)撤離時，防火毯可用作個人防護裝備。備有防火毯的實驗室，防火毯應放在遠離出口通道的地方。

3.消防訓練

(1)應對實驗室工作人員進行防火安全訓練。

(2)所有工作人員必須學會如何發(fā)布火警警報，學會遇有失火時應做到：

撥打報警電話“119”。

發(fā)出火警警報以求得幫助，并開始從失火區(qū)或建筑物撤離。?

如果可能，立即使用便攜式滅火器進行滅火。

如果不能撲滅火情，應把所有通向火場的門關緊，并用濕毛巾或床單堵住下面的門縫，以阻止火情的蔓延。

應將房間里的所有人員撤出。(如果火情并非十分危險，可安排留下一人，向前來滅火的消防隊員介紹具體情況。)

(3)由受過訓練的人員講解使用便攜式滅火器進行滅火的技能。訓練應為“手把手”的方式，還應包括不同火情采用不同滅火器的知識。

(4)對工作人員撤離火場的訓練應經常舉行，每年進行幾次。所有人員每年至少參加一次訓練(包括夜班和周末加班的人員)。練習應包括幫助病人和其他人員的撤離。隔離區(qū)，如暗室和其它不能聽見警報聲的實驗室應包括在撤離路線內。撤離時，應關閉所有門窗。實驗室用電安全制度

1.儀器用電

作為儀器維護措施的一部分，應進行的安全用電檢查并建立檔案記錄。每年至少對所有電插座的接地和極性、電纜的完整性進行檢查一次，并將結果記錄在案?？梢苿拥脑O備應接地或采用更先進的方法防止觸電，但全部塑封無法接地的儀器例外。新設備在使用前也應進行同樣的檢查。

實驗室應裝有足夠的插座，分布要合理，以減少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉過多的電線。在空氣中存在達到一定數量的易燃氣體或蒸汽有可能形成可爆性混合物的危險環(huán)境下，應使用指定專門為此設計的防爆電器設備。

2.維修與維護

所有電器設備的維修與維護只能由取得正式資格的維修人員進行。

(1)儀器的維修：除校準儀器外，儀器不得接電維修。維修時要確保手干燥，取下所有的飾物(如手表和戒指)，然后謹慎操作。

(2)線路檢修：實驗室技術人員不得維修建筑物的電力系統(tǒng)。任何涉及開關、插座、配電箱、保險絲、斷路器的維修工作應由該建筑物的維修人員或其他有資格的人員進行。

(3)高壓設備：為保證高壓設備(如高壓電泳儀等)的安全，要制定具體的詳細操作規(guī)程。

(4)接地：電器設備必須接地或用雙層絕緣。電線、電源插座、插頭必須完整無損。在潮濕環(huán)境的電器設備，要安裝接地故障斷流器。

化學危險物品使用準則

臨床化學實驗室存有許多腐蝕性、毒性、易燃和不穩(wěn)定試劑，屬化學危險物品。所有化學危險物品的容器都應有清晰標記。目前，廣泛應用配制好的試劑和試劑盒，致使有些化學危險物品不易被識別，對這些試劑和試劑盒的成份應予復審并給予適當標記。實驗室管理人員有責任向工作人員介紹化學危險物品。實驗室技術人員有責任熟悉并向同事介紹化學危險物品和遵照安全操作。

1.化學危險物品分類

(1)腐蝕品：腐蝕品是接觸人體后給人造成可見損傷或不可逆改變的物質。腐蝕性化學廢棄物是指pH小于2.1或pH大于12.5或對鋼(SAE1020)的腐蝕力超過0.635cm/年(55℃)的物質。例如：鹽酸。

(2)毒害品：毒害品是吸入、食入或少量接觸即可引起嚴重生物效應的物質。

(3)致癌物：由于檢測化學物品能否誘發(fā)惡性腫瘤的測試系統(tǒng)很不相同，定義致癌物比較困難。例如：苯。

(4)可燃燒物：可燃燒物指任何可燃燒的化學物品，包括可燃物和易燃物。

易燃液體(燃點低于38℃)可分為以下幾個級別：

1A級：燃點低于22℃;沸點低于18℃

1B級：燃點低于22℃;沸點高于18℃

1C級：燃點高于21℃低于38℃

可燃液體(燃點高于38℃低于60℃)可分為以下幾個級別：

ⅢA級：燃點高于60℃低于94℃

ⅢB級：燃點高于94℃

(5)易爆化學物品：易爆化學物品是指能迅速發(fā)生劇烈化學變化的不穩(wěn)定物質。爆炸性分解可在正常溫度和壓力下發(fā)生。例如：肼。

2.材料安全數據表及標簽

購進可能有危害的化學物品都必須附有材料安全數據表。所有危險化學品都需要以易于識別的形式進行標記，使專業(yè)和非專業(yè)人員很容易警覺其潛在的危險性。標記可以是文字、圖標、標準化代碼或多種形式并存。

3.化學危險物的管理與使用

(1)腐蝕品應在近離地面處儲存以減小掉下的危險。

(2)搬運體積超過500ml的濃酸試劑時，必須用運載托車。

(3)嚴禁氧化劑與易燃劑存放在一起。腐蝕性化學品要單獨存放。例如：乙酸或乙酸酐等有機酸應與硫酸、硝酸或高氯酸等強氧化劑分開儲存。

(4)個人防護裝備：在使用腐蝕性物品場所的工作人員，應該穿戴圍裙、手套和其它個人防護裝備。

(5)急救設備：使用腐蝕性物品的場所，應設有合適的急救沐浴設施和洗眼裝置。

(6)化學通風櫥：所有揮發(fā)性腐蝕物品的操作，都必須在化學通風櫥中進行。

(7)易燃易爆液體應在合格的容器里儲存。分裝時應有明確的易燃和可燃性標記，工作儲備量控制在最低限度。

(8)易燃或可燃性液體的儲量超過1000升，至少應有1間專用儲藏室。

(9)儲存可燃性液體的倉庫應遠離明火和其它熱源。

(10)可燃性液體如需要在冰箱內存放，該冰箱的設計必須符合避免產生蒸汽燃燒的要求。實驗室所有的冰箱門都應標明可否用于存放易燃、可燃性液體。

4.污染物的清除和處理

(1)每個實驗室都應負責日常的清污工作。在結束常規(guī)工作時、工作交班、發(fā)生緊急事件如清除濺溢物后，都需要進行清污工作。需外送維修的設備，只有在實驗室管理人員確認沒有化學危險物品污染時，才能外送維修。

(2)廢棄化學物品：所有廢棄化學物品都應按危險物品處理，除非能夠確定它們的性質。清潔濺溢有害物質的所用材料，包括吸附物和中和物，都被認為是有害廢棄物。

(3)專職人員：實驗室應指定專人協(xié)調和負責處理實驗室有害化學廢棄物，并將其放置在指定的廢棄物堆放場所。

(4)容器：化學廢棄物應放置在密閉、有蓋的容器中。

(5)標簽：化學廢棄物的包裝應有標簽，標簽應包含以下內容：

*日期

*來源

*實驗室來源

*成份

*物理性質(氣體、液體等)

*體積

*危險性(易燃或易爆)

在臨床實驗室，工作人員在接觸標本和操作過程中，可能被感染。臨床實驗室可能接觸的微生物可分為三類：1病毒，如：病毒性肝炎(特別是乙型及丙型肝炎)和獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS);2細菌，包括：細菌、分枝桿菌、真菌;3其他具有高毒力的病原體，如出血熱病毒和立克次體。因為從病史和體檢不能可靠地鑒定所有病人的病原體，所以當接觸和處理所有的體液時，均應執(zhí)行“常規(guī)預防措施”。

1.感染途徑

(1)空氣傳播:在取下裝有標本試管的塞子時、溶液灑落在堅硬的表面上、用未加塞子的試管進行離心或溶液(包括接種環(huán)內的溶液)加熱太急時，具有傳染性的溶液在上述各種情況下，可能形成氣煙霧散布在空氣中。

(2)經口傳播:用口吸移液可能導致微生物入人體引起傳染。傳染也可通過間接途徑，如飲食或吸煙前沒有徹底洗手引起“手-口”傳染。

(3)直接接種:偶然的針刺、碎玻璃劃傷和動物咬傷均可通過直接接種引起傳染。臨床標本中的感染原也可通過被紙張輕微劃傷的手指、很輕的擦傷或損傷的表皮進入人體造成感染。

(4)粘膜接觸:一些病原體，包括肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒(HIV)，能夠通過與粘膜(如眼結膜)的直接接觸進入人體，所以在擦拭眼睛、更換隱形眼鏡或使用化妝品前應徹底洗手。

(5)節(jié)肢動物媒介:蚊、蜱、蚤和其它體外寄生蟲都是潛在的傳染源，特別是當室內喂養(yǎng)有動物時。

2.常規(guī)預防措施

(1)來自所有病人的血液和體液都被認為是具有傳染性的。所有血液和體液的標本都應放置于具有安全蓋的結構優(yōu)良的容器里，以防在運輸過程中發(fā)生泄漏。采集標本時應防止污染容器的外表或隨標本的檢驗單。如果存在潛在的或實際的污染，則應再加一層包裝(例如：包裝袋)。

(2)所有處理血液和體液(例如：取下真空試管的塞子)的工作人員都應戴上手套。如果有可能發(fā)生血液或體液的噴濺，則應使用面部防護裝備。

(3)對于組織學和病理學檢查、微生物培養(yǎng)之類的常規(guī)操作，并不需要在生物安全柜內進行。但是，如果操作過程中會產生氣煙霧或飛沫，則應使用生物安全柜，這些操作包括混勻、超聲霧化和劇烈攪拌。

(4)實驗室應使用機械移液裝置。絕對禁止用口吸移液。

(5)使用注射器和針具時應防止受傷。禁止用手將針套重新套在針頭上、禁止故意將針頭彎曲或折斷、將針頭從一次性注射器上取下、或對針頭進行其它操作。所有銳利物品在使用后都應放入專用銳器盒內，然后運至處理場所。廢棄銳利物品的容器應就近放在便于操作的地方。應在未完全裝滿前或48小時之內及時更換。

(6)血液或其他體液發(fā)生泄漏或工作結束后，均應使用合適的化學殺菌劑對實驗室工作區(qū)進行表面消毒?？墒褂?%的84消毒液消毒。

(7)實驗中用過的污染物品在重復使用前或裝入容器中按傳染性廢棄物進行處理前，應先進行去污處理。

(8)被血液或其他體液污染的設備在實驗室內或外送商家進行維修之前，應先進行清潔和消毒。無法徹底消毒的設備必須貼上生物危害的標簽。

(9)手或其他部位的皮膚在接觸血液或其他體液后必須立即徹底清洗。在實驗工作結束后或取下手套后應立即洗手。在離開實驗室之前應脫下所有的個人防護裝備。

(10)如果實驗人員工作時有可能接觸到血液、其它可能具傳染性的物質、病人的粘膜或要損傷的皮膚、或在處理污染的物品或表面時，都應戴上手套。在進行血管穿刺時，包括靜脈采血、手指或腳背穿刺，也應戴上手套。如果手套破損、刺破、或失去其屏障功能，則應盡快更換。清洗或消毒會損害一次性手套的質量，故不得重復使用一次性手套，在接觸病員后應更換手套。

(11)工作區(qū)應使用吸收性強的紙張覆蓋。在移液、混合、振蕩、攪拌或離心時，必須防止發(fā)生氣煙霧。

(12)患有滲出性病變或濕疹的醫(yī)務人員在痊愈前不得直接接觸病人，也不得接觸醫(yī)療設備。

(1)生物安全柜

生物安全柜是微生物實驗室里控制生物危害的最好的方式之一。實驗室可根據需要選擇合適的型號，并應根據產品說明書進行安裝、使用和維修。

實驗室應制定安全柜的維護規(guī)程，以確保安全櫥內合適的氣流流速，并適時更換濾器。安全柜的放置應遠離氣流不穩(wěn)定的地方，通風口的設置應根據產品說明書。

在維護、移動和/或處理安全柜之前必須對生物安全櫥進行消毒。

檢驗科消毒及廢棄物處理制度

1.醫(yī)務人員要求

(1)工作人員應穿戴整潔，工作服一般每周更換2次;

(2)試驗室接觸標本均為可疑污染物，操作前均應戴好乳膠手套，手套破損要及時更換，工作后脫手套用手消毒液消毒雙手，用流動水洗凈;

(3)做血常規(guī)檢查的操作者必須做到一人一消毒，消毒液為0.5%醋酸洗必泰酒精;

(4)離開實驗室的工作人員必須脫掉手套;不能穿工作服到院外活動。

2.病人手指消毒

(1)做血常規(guī)檢查應選取病人無紅腫，破損，傷痕的手指部位;

(2)用75%酒精消毒針刺部位，干后針刺取血，做到一人一針一消毒一吸管;

(3)推片不得直接接觸創(chuàng)口皮膚取血。

3.廢棄物的消毒及處理

(1)醫(yī)用垃圾與生活垃圾嚴格分開，黑色垃圾袋裝生活垃圾，黃色垃圾袋裝醫(yī)用垃圾;

(2)裝盛垃圾的垃圾桶應用腳踏式，或加蓋兒。

(3)固體醫(yī)療垃圾套雙層垃圾袋，防止泄露，定時或在裝滿3/4時及時清理，運送到指定地點，集中焚燒，轉運時應有防止鋒利物刺破垃圾袋遺灑的防護措施。

(4)液體垃圾如病人尿液、胸腹水、嘔吐物按8片/L健之素消毒片投放，有效氯濃度為2000mg/l,作用30分鐘，到入醫(yī)用下水道;

(5)銳利物應及時投入專用銳器盒，在裝滿前或48小時之內及時更換。

(6)一般的化學廢棄物可直接排入下水道;血球分析儀廢液含氰化物，應放入健之素消毒片，30分鐘后到入下水道。

4.重復使用檢驗器材處理

(1)重復使用的器材用后應浸入含有效氯2000mg/l消毒液4小時，再清洗干凈;

(2)浸入重絡酸鉀(50克溶于100毫升水)濃硫酸(1000毫升)溶液，24小時;

(3)取出，蒸餾水沖洗10遍以上;

(4)烘干，備用。

5.各種物面及地面消毒

(1)各種物表及臺面每日用300-500mg/l含氯消毒劑擦拭;用紫外線消毒時，燈管離臺面不宜超過1米，消毒有效區(qū)域為燈管周圍1.5-2.0米，每次時間不少于30分鐘;

(2)地面用浸有500-1000mg/l有效氯消毒液或0.1-0.2%過氧乙酸的拖把拖地

6.空氣消毒

(1)實驗室應開窗通風，保證持空氣流通、清新;

(2)空氣消毒用紫外線燈照射，每次時間均應大于30分鐘，每天不少于1小時;

(3)有條件的實驗室可采用靜電吸附式空氣凈化器持續(xù)消毒。

7.化驗單消毒

(1)要保持化驗單干凈，避免被檢驗材料污染;

(2)不等取的化驗報告單，在每日工作結束時，用微波爐中火消毒2分鐘后發(fā)出;

(3)門急診未被污染的化驗單，可隨時發(fā)出。凡有可能被污染的化驗單，均須經消毒后方可發(fā)出。

8.消毒液配制及監(jiān)測

(1)正在使用的消毒液應有標識

(2)四環(huán)牌清洗消毒劑含有效氯5%，配比：1：19有效氯≧2000mg/l;1:99有效氯≧500mg/l;1:199有效氯≧250mg/l;

(3)健之素消毒片含有效氯250mg/片

(4)消毒液濃度監(jiān)測用G-1型試紙

9.紫外線強度監(jiān)測

(1)開啟紫外線燈管5分鐘后，將指示卡置于紫外線燈下垂直距離1米處，有圖案的一面朝上，照射1分鐘，圖案中光敏色塊由乳白色變成不同程度的淡紫色，將其與標準色塊比較，讀出照射強度，使用中紫外線燈輻照強度≥70μW/cm2為合格;每季度檢測一次;

(2)做好紫外線消毒記錄，每季度檢測一次紫外線強度，檢測結果貼于記錄本上，燈照強度<70μW/cm2應及時更換燈管。

檢驗科應對突發(fā)事件應急預案

依據我院突發(fā)事件緊急預案的要求，結合檢驗醫(yī)學的特點，為保證臨床搶救工作的順利進行，特制定檢驗科應急預案。

第一條：凡符合我院突發(fā)事件緊急預案要求的事件，均按照本預案要求執(zhí)行。

第二條：遇有突發(fā)事件，在醫(yī)院突發(fā)事件應急指揮部的統(tǒng)一指導，統(tǒng)一指揮下，成立本科應急突發(fā)事件領導小組，由科主任、副主任、各專業(yè)組長組成，負責全科人員參與突發(fā)事件醫(yī)學檢驗工作的領導和指揮。

第三條：應急小組分工負責：科主任、副主任、負責全科工作安排及與其它科室、部門及院領導的溝通、協(xié)調;各專業(yè)組長負責保障涉及本組檢驗工作的順利完成。

第四條：人員召集

科里記錄每一位職工的聯系電話，以便應急時取得聯系，職工應保證登記電話有效，如有更改，需及時告知;各專業(yè)組應記錄本組人員、科主任、副主任、有效聯系電話，存放于資料文件夾，以便及時相互聯系，如有更改，及時告知。各專業(yè)組長負責應急事件具體工作人員的召集，無特殊原因，都必須積極配合。急診值班室要公示檢驗科所有人員電話。

第五條：試劑、儀器、物資的準備

要做到忙而不亂，有條不紊的應對突發(fā)事件，就要保持儀器良好的工作狀態(tài)，在日常工作中要嚴格按照質量手冊的要求保養(yǎng)、維護、清潔儀器，專業(yè)組長要掌握試劑、消耗物資的使用情況，及時籌備。儲備必要的生物安全防護物品，如隔離衣、防護口罩眼罩等，必要時應用。

第四篇：檢驗科室內質量控制流程

檢驗科室內質量控制流程

選購質控品→設定質控圖的均值→設定質控限→繪制質控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根據具體測定項目不同，每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到實驗室設定的接受范，當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質控。質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統(tǒng)一安排，質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以往各月的結果進行比較，各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設備的工作狀況進行檢查。科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。

各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、質控品來源、質控品

第五篇：室內質控實際操作

室內質控操作與失控分析

開展室內質控前的準備工作

質控品選擇 儀器校準

建立標準操作規(guī)程

室內質控的實際操作 設定靶值：

各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現行的測定方法。

定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩(wěn)定性較長的質控品）

暫定靶值的設定

新批號的質控品與當前使用的質控品一起進行測定。

根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值，作為下一個月室內質控圖的靶值。

暫定靶值的設定

以上暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控； 一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數（第一個月），以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。暫定靶值的設定 重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。常用靶值的設立

以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值。

對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。設定控制限

控制限通常以標準差倍數表示。

暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。常用標準差的設定：同常用靶值的設定。

對于標準差，使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。

穩(wěn)定性較差的質控品

對于不是每天開展的項目、檢測次數較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數據后進行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。

Crubbs氏法具體計算方法

計算出測定結果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數字比較。

Crubbs氏法具體計算方法（1）當SI上限和SI

下限

（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計算方法

（3）當SI上限和SI下限有一值> n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。

質 控 規(guī) 則

WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內。WESTGARD質控規(guī)則

１、12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。

２、13S：失控規(guī)則，提示有一水平質控值超出±3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現①同一個水平的質控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。

①同一個水平的質控品連續(xù)2次質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。

②在同1批檢測中，兩個水平質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。

①1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數的一側，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質控值在均值的一側。

７、7 T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質控值出現連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。

失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測定質控時，如發(fā)現質控數據違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。

２、對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準物失效 ３、質控品的失效 ４、儀器維護不良

５、采用的質控規(guī)則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

３、新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

４、進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。５、重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

６、請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援了。

OCV的概念

表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。

實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。

RCV的概念

表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內質控中靶值和允許誤差范圍確定的依據。每更換一次質控血清批號后，均應對新質控血清進行RCV測定。一般實驗室的質控工作都是以RCV為標準的。

目前國內和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材《臨床生物化學和生物化學檢驗(本科)》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗科建設管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV（摘自《醫(yī)院檢驗科建設管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內質控判斷規(guī)則 半定量質控。

陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。

每月室內質控數據統(tǒng)計處理

（1）當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。（2）當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。

（3）當月及以前每個測定項目所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

每月室內質控數據的保存

（1）當月所有項目原始質控數據。（2）當月所有項目質控數據的質控圖。

（3）所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)。

（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報的質控數據圖表

每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：

（1）當月所有測定項目質控數據匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。

室內質控數據的周期性評價 每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發(fā)現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。室內質控數據的周期性評價

在質控評價中記錄每月質控過程中出現的問題情況。如出現趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進行了重要的保養(yǎng)措施等。