第一篇：沭陽(yáng)縣人民醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

沭陽(yáng)縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)所有影響檢測(cè)質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)控制，目的是控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作前后的一致性。室內(nèi)質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)選用與人血清基質(zhì)相同、分析物含量均

一、無(wú)傳染危險(xiǎn)性、穩(wěn)定性好、瓶間差小、有較可靠的靶值或預(yù)期結(jié)果等。

一、均值和質(zhì)控限的確定

在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差，以此暫定值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

二、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制

我室主要采用Levey-Jennings質(zhì)控圖。

三、質(zhì)控規(guī)則的選擇 1、1_2s：1個(gè)測(cè)定值超過(guò)X士2s質(zhì)控限，這是L-J質(zhì)控圖的警告限； 2、1_3s:1個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在士3s之外，這是L-J質(zhì)控圖的失控限； 3、2_2s:連續(xù)兩個(gè)點(diǎn)超過(guò)X+2s或X-2s，或同一天不同水平同時(shí)超過(guò)士2s；

4、R4s：連續(xù)2個(gè)質(zhì)控點(diǎn)相差超出4s范圍； 5、41s:連續(xù)4個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在同一側(cè)士1s之外； 6、10x靶：連續(xù)10個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在均值之一側(cè)； 7、7t：連續(xù)7個(gè)質(zhì)控點(diǎn)呈連續(xù)上升或下降，或周期性波動(dòng)變化。

四、失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。引起室內(nèi)質(zhì)控失控的原因很多。如：換用新批號(hào)診斷試劑盒或標(biāo)準(zhǔn)血清、儀器設(shè)備未經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或測(cè)試、溫育時(shí)間和溫度不準(zhǔn)確、新的檢驗(yàn)人員、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)血清反復(fù)凍融等，此時(shí)要及時(shí)查找原因予以糾正。

五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

1、每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

2、每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3、每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

4、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

第二篇：室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作

室內(nèi)質(zhì)控操作與失控分析

開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

質(zhì)控品選擇 儀器校準(zhǔn)

建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作 設(shè)定靶值：

各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。

定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品）

暫定靶值的設(shè)定

新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。

根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定

以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定 重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用靶值的設(shè)立

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。

對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定控制限

控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。

穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品

對(duì)于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測(cè)次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法

計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計(jì)算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計(jì)算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法（1）當(dāng)SI上限和SI

下限

（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時(shí)說(shuō)明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計(jì)算方法

（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值> n3s值時(shí)說(shuō)明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。

質(zhì) 控 規(guī) 則

WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則

１、12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。

２、13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。

①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過(guò)4SD的情況。

②在同1批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過(guò)4SD的情況。（如：1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個(gè)水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。

①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。

７、7 T：失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢(shì)。

失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動(dòng)）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長(zhǎng)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。

失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?/p>

２、對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準(zhǔn)物失效 ３、質(zhì)控品的失效 ４、儀器維護(hù)不良

５、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個(gè)過(guò)程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

３、新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

４、進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。５、重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

６、請(qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。

OCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測(cè)定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。

實(shí)驗(yàn)室都用OCV測(cè)定來(lái)確定本室新開展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說(shuō)明該測(cè)定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。

RCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測(cè)定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。

目前國(guó)內(nèi)和國(guó)際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國(guó)規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)(本科)》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則 半定量質(zhì)控。

陰陽(yáng)性判斷錯(cuò)誤或超出正負(fù)一個(gè)量級(jí)為失控。

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

（1）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（2）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

（3）當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

（3）所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。

（4）當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

（1）當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。（2）所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

在質(zhì)控評(píng)價(jià)中記錄每月質(zhì)控過(guò)程中出現(xiàn)的問題情況。如出現(xiàn)趨勢(shì)性、定向變化的原因分析、更換主要檢測(cè)元件、進(jìn)行了重要的保養(yǎng)措施等。

第三篇：《檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度》

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測(cè)項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1.所有實(shí)用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品,?并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測(cè)，非常規(guī)項(xiàng)目每周或每月進(jìn)行測(cè)試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測(cè)或者是定時(shí)間隔內(nèi)進(jìn)行的檢測(cè)(不超過(guò)24小時(shí)),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號(hào)，LIS特批號(hào)：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報(bào)告分析結(jié)果。（2）12s警告,質(zhì)控中一個(gè)是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動(dòng)其他規(guī)則判斷質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機(jī)錯(cuò)誤，報(bào)告可發(fā)。（3）13s失控：一個(gè)質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。（4）22s失控：如果兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過(guò)均值的+2s或-2s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個(gè)結(jié)果超過(guò)均值+2s另一個(gè)結(jié)果超過(guò)均值-2s，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。（6）41s失控：有4個(gè)連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過(guò)-1s或+1s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。（7）10X失控：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控同時(shí)大于均值，或小于均值,判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長(zhǎng)，啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測(cè)設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對(duì)計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，確保檢測(cè)結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗(yàn)證計(jì)劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時(shí)，當(dāng)日?qǐng)?bào)告不能發(fā)放，由組長(zhǎng)啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序進(jìn)行處理，糾正后作出發(fā)出報(bào)告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測(cè)項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1、實(shí)用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。

2、每批病人標(biāo)本檢測(cè)跟隨陰陽(yáng)性對(duì)照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽(yáng)性），定性結(jié)果可以報(bào)告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長(zhǎng)討論解決。

5、組長(zhǎng)啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個(gè)可接受的可信限RCV

1.每引進(jìn)一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個(gè)多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個(gè)±2SD范圍，當(dāng)檢測(cè)頻率低或花費(fèi)大，檢測(cè)時(shí)間的程序例外，在這種情況下，通過(guò)測(cè)試含有特定值的質(zhì)控物來(lái)檢測(cè)質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對(duì)所有結(jié)果計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

⑵.去除大于一個(gè)平均標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再計(jì)算定值和標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)這一步驟直到資料中無(wú)“越線者“；

⑶.計(jì)算2SD范圍；

⑷計(jì)算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實(shí)驗(yàn)的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來(lái)仔細(xì)檢查CV值,在重新評(píng)估檢測(cè)結(jié)果時(shí)可能通過(guò)使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準(zhǔn)差或其他指標(biāo)來(lái)降低CV值。

3.計(jì)算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對(duì)>20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對(duì)<20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護(hù)

1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護(hù)和保養(yǎng)的的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)，并記錄于儀器維護(hù)保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗(yàn)和報(bào)告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長(zhǎng)每月做一次回顧,?并將記錄報(bào)告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長(zhǎng)每月做一次回顧,?并做一份報(bào)告給科主任。

3.標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進(jìn)行一次分析總結(jié)，上報(bào)科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報(bào)的各種設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、定標(biāo)記錄、比對(duì)記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會(huì)議的依據(jù)。

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END

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第四篇：檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測(cè)項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1.所有實(shí)用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品, 并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測(cè)，非常規(guī)項(xiàng)目每周或每月進(jìn)行測(cè)試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測(cè)或者是定時(shí)間隔內(nèi)進(jìn)行的檢測(cè)(不超過(guò)24小時(shí)),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號(hào)，LIS特批號(hào)：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。

（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報(bào)告分析結(jié)果。

（2）12s警告,質(zhì)控中一個(gè)是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動(dòng)其他規(guī)則判斷質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機(jī)錯(cuò)誤，報(bào)告可發(fā)。

（3）13s失控：一個(gè)質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。

（4）22s失控：如果兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過(guò)均值的+2s或-2s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。

（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個(gè)結(jié)果超過(guò)均值+2s另一個(gè)結(jié)果超過(guò)均值

-2s，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。

（6）41s失控：有4個(gè)連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過(guò)-1s或+1s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。

（7）10X失控：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控同時(shí)大于均值，或小于均值,判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。

（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長(zhǎng)，啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測(cè)設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對(duì)計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，確保檢測(cè)結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗(yàn)證計(jì)劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時(shí)，當(dāng)日?qǐng)?bào)告不能發(fā)放，由組長(zhǎng)啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序進(jìn)行處理，糾正后作出發(fā)出報(bào)告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測(cè)項(xiàng)目的每日質(zhì)控

1、實(shí)用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。

2、每批病人標(biāo)本檢測(cè)跟隨陰陽(yáng)性對(duì)照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽(yáng)性），定性結(jié)果可以報(bào)告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長(zhǎng)討論解決。

5、組長(zhǎng)啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個(gè)可接受的可信限RCV

1.每引進(jìn)一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個(gè)多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個(gè)±2SD范圍，當(dāng)檢測(cè)頻率低或花費(fèi)大，檢測(cè)時(shí)間的程序例外，在這種情況下，通過(guò)測(cè)試含有特定值的質(zhì)控物來(lái)檢測(cè)質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對(duì)所有結(jié)果計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

⑵.去除大于一個(gè)平均標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再計(jì)算定值和標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)這一步驟直到資料中無(wú)“越線者”；

⑶.計(jì)算2SD范圍；

⑷計(jì)算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實(shí)驗(yàn)的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來(lái)仔細(xì)檢查CV值,在重新評(píng)估檢測(cè)結(jié)果時(shí)可能通過(guò)使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準(zhǔn)差或其他指標(biāo)來(lái)降低CV值。

3.計(jì)算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對(duì)>20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對(duì)<20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=KwX(最大值-最小值)

（4）越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護(hù)

1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護(hù)和保養(yǎng)的的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)，并記錄于儀器維護(hù)保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗(yàn)和報(bào)告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長(zhǎng)每月做一次回顧, 并將記錄報(bào)告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長(zhǎng)每月做一次回顧, 并做一份報(bào)告給科主任。

3.標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進(jìn)行一次分析總結(jié)，上報(bào)科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報(bào)的各種設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、定標(biāo)記錄、比對(duì)記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會(huì)議的依據(jù)。

第五篇：檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控流程

邛崍段氏骨科醫(yī)院

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控流程：

選購(gòu)質(zhì)控品→設(shè)定質(zhì)控圖的均值→設(shè)定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前質(zhì)控測(cè)定→失控原因分析及處理→質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

1)各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國(guó)內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。2)每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。

3)當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。4)質(zhì)控品的訂購(gòu)由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。5)質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

6)質(zhì)控品檢測(cè)的全過(guò)程需嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求執(zhí)行，不能任意更改。7)更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過(guò)期的質(zhì)控品。

8)各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

11)科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。

12)各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來(lái)源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。