第一篇：2-007生化室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程

漕河涇街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科

2-007 生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程

1、名稱：室內(nèi)生化質(zhì)量控制品操作規(guī)程

2、方法：不同項(xiàng)目方法學(xué)不同。參照后面具體的單項(xiàng)目操作規(guī)程。

3、目的：室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個(gè)患者樣本測(cè)定結(jié)果的可靠性。測(cè)定結(jié)果的可靠性包括兩個(gè)方面的含義，一是精密度高，即測(cè)定的重復(fù)性好；另一個(gè)方面是準(zhǔn)確度高，即測(cè)定結(jié)果正確，接近真值。

4、試劑：

：華宇億康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU、TG、CHOL、BUN、CREA、URCA、P、ApoA1、ApoB診斷試劑；：HDL-C、LDL-C、AMY診斷試劑，江蘇奧迪康電解質(zhì)試劑；山東濰坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH

5、儀器：歐寶 XL-600全自動(dòng)生化分析儀；AC9000電解質(zhì)分析儀;

6、質(zhì)控品名稱：郎道質(zhì)控品

7、質(zhì)控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分裝后置-20℃冰箱冷凍保存。

8、質(zhì)控結(jié)果的判定程序：質(zhì)控結(jié)果傳輸?shù)絃IS系統(tǒng)，9、操作： 使用歐寶 XL-600全自動(dòng)生化分析儀

9.1從冰箱中取出質(zhì)控品，將質(zhì)控品高、低二液分別滴入樣品杯，放入H試管架；開(kāi)機(jī)時(shí)做的位置為H1-H5，LIS系統(tǒng)序列號(hào)為1001-1005，機(jī)器運(yùn)行途中做的位置為H6-H10，LIS系統(tǒng)序列號(hào)為1005-1010；在單項(xiàng)目TEST小于100時(shí)，可只做一次質(zhì)控。9.2質(zhì)控品應(yīng)避光擺放在室溫下10分鐘左右進(jìn)行測(cè)試。

9.3若有失控,首先尋找原因，進(jìn)行分析，根據(jù)具體情況決定是否需要重新操作或糾正，重做或糾正結(jié)果需在失控分析報(bào)告上注明，同樣當(dāng)天的結(jié)果需根據(jù)失控的原因進(jìn)行分析，若判斷為質(zhì)控品問(wèn)題，重新用新的質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果良好，則測(cè)試病人標(biāo)本；若質(zhì)控品無(wú)問(wèn)題，則需找尋其他原因，必要時(shí)應(yīng)該進(jìn)行重新校準(zhǔn)定標(biāo)，再重新測(cè)定質(zhì)控。質(zhì)控標(biāo)本結(jié)果在控才能發(fā)出報(bào)告,并將失控原因、分析、采取的措施及復(fù)做質(zhì)控的值做書(shū)面紀(jì)錄。

使用XD-683電解質(zhì)分析儀

9.4質(zhì)控品從冰箱中取出溶化后放入樣品杯中，將樣品杯放入反應(yīng)盤(pán)的1號(hào)和2號(hào)位，19

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中途測(cè)試放入3號(hào)和4號(hào)位。

9.5若有失控,首先尋找原因，進(jìn)行分析，根據(jù)具體情況決定是否需要重新操作或正，重做或糾正結(jié)果需在失控分析報(bào)告上注明，同樣當(dāng)天的結(jié)果需根據(jù)失控的原因進(jìn)行分析，若判斷為質(zhì)控品問(wèn)題，重新用新的質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果良好，則測(cè)試病人標(biāo)本；若質(zhì)控品無(wú)問(wèn)題，則需找尋其他原因。質(zhì)控標(biāo)本結(jié)果在控才能發(fā)出報(bào)告,并將失控原因、分析、采取的措施及復(fù)做質(zhì)以及輔佐質(zhì)控的值做書(shū)面紀(jì)錄。使用DS5系列糖化血紅蛋白分析儀

9.6質(zhì)控品從冰箱中取出，溶解后放入樣品盤(pán)的1號(hào)和2號(hào)位。

9.7如若有失控,首先尋找原因，進(jìn)行分析，根據(jù)具體情況決定是否需要重新操作或正，重做或糾正結(jié)果需在失控分析報(bào)告上注明，同樣當(dāng)天的結(jié)果需根據(jù)失控的原因進(jìn)行分析，若判斷為質(zhì)控品問(wèn)題，重新用新的質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果良好，則測(cè)試病人標(biāo)本；若質(zhì)控品無(wú)問(wèn)題，則需找尋其他原因。質(zhì)控標(biāo)本結(jié)果在控才能發(fā)出報(bào)告,并將失控原因、分析、采取的措施及復(fù)做質(zhì)以及輔佐質(zhì)控的值做書(shū)面 紀(jì)錄?！?注意事項(xiàng)：

各檢測(cè)項(xiàng)目需嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。

10、測(cè)試結(jié)果的判定：采用國(guó)際通用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。包括12S警告規(guī)則和5個(gè)失控規(guī)則13S、22S、R4S、41S、10x

11、失控情況處理及原因分析:發(fā)生失控情況應(yīng)立即報(bào)告小組、科室及質(zhì)控負(fù)責(zé)人；當(dāng)天的該項(xiàng)目化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；并應(yīng)盡快查清原因，采取糾正措施。失控原因的查找過(guò)程并無(wú)固定模式。一般采用原則是由易到難，由近到遠(yuǎn)地查找。

11.1分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因，結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因地大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找工作更有重點(diǎn)。11.2對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析：分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑過(guò)期，質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、未充分溶解混勻等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。

11.3通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和處理方法：為了驗(yàn)證上述地初步分析，并進(jìn)一步查清失控原因，一般應(yīng)進(jìn)行復(fù)測(cè)。復(fù)測(cè)時(shí)包括，失控時(shí)使用的質(zhì)控品、重新打開(kāi)一瓶相同批號(hào)地質(zhì)控品等。

失控發(fā)生后，應(yīng)詳細(xì)記錄具體情況、查找原因地步驟、分析推理過(guò)程及最后處理辦法等，及時(shí)在全體人員中召開(kāi)會(huì)議，進(jìn)行分析、討論。

12、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)地管理：

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12.1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月末，應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，利用上海市臨檢中心的在線質(zhì)控軟件系統(tǒng)能仔細(xì)閱讀各種質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。12.2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存：每個(gè)月末，應(yīng)當(dāng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，利用上海市臨檢中心的在線質(zhì)控軟件系統(tǒng)能方便的進(jìn)行此類操作，最后，當(dāng)月的失控報(bào)告單要單獨(dú)保存（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。12.3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月末到下個(gè)月的前3天，是在線上傳室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的時(shí)間，上海市臨檢中心經(jīng)過(guò)匯總整理后，會(huì)將當(dāng)月的結(jié)果反饋給科室。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：對(duì)于臨檢中心反饋的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析圖表，應(yīng)當(dāng)要仔細(xì)查看，認(rèn)真總結(jié)，對(duì)于當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累計(jì)均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與市內(nèi)同組儀器或同類型數(shù)據(jù)之間的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同，如果發(fā)現(xiàn)有顯著性差異，也需要分析原因，對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。

13、意義:質(zhì)量控制品的運(yùn)用及質(zhì)控規(guī)則的判定，其重要性在于保證所提供的檢驗(yàn)信息對(duì)臨床醫(yī)師用于患者診斷、治療時(shí)的有效性、可靠性。開(kāi)展合理的質(zhì)控工作能保證檢驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)、客觀地反映患者當(dāng)前病情或健康狀態(tài)所應(yīng)采取的必要保證措施，也是建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性。

14、參考文獻(xiàn)：

《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版），葉應(yīng)嫵、王毓

三、申子瑜主編，P82-98,東南大學(xué)出版社出版

編寫(xiě)日期：2011年

修訂日期：2012 編寫(xiě)者：毛華宇

科主任認(rèn)可：

第二篇：生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

實(shí)驗(yàn)室名稱 項(xiàng)目 編號(hào) 制定日期

****** 生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ****** **年**月**日

【目的】

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。

【SOP文件的更改】

該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人員提出并報(bào)請(qǐng)專業(yè)主管及科主任簽字后生效。

【操作步驟】

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇

理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)：人血清基質(zhì)；無(wú)傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。

二、質(zhì)控品的正確使用與保存

嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作和保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶

時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。

三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制

1.均值和質(zhì)控限的確定

在開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開(kāi)一瓶，一天測(cè)一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。

以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)。

2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控，現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那

批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。

失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：

1.立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)控。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

2.新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

3.進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

4.重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

5.請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求技術(shù)支援。

五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包 括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé) 人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

操作人員部門(mén)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人

姓名******************

日期**年**月**日

第三篇：2017年2月生化免疫組室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)

2017年2月生化免疫組室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)

本月我室對(duì)部分項(xiàng)目的操作人員進(jìn)行了優(yōu)化組合，并對(duì)相應(yīng)人員進(jìn)行了操作流程的規(guī)范化培訓(xùn)，對(duì)在整 個(gè)流程中先做什么，后做什么都進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。所以本月質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)的失控現(xiàn)象較少，但其中也暴露出了一些問(wèn)題，現(xiàn)總結(jié)如下：

1、傳染病項(xiàng)目。該系列項(xiàng)目本月只出現(xiàn)一次失控結(jié)果，該結(jié)果是由于操作人員在進(jìn)行儀器保養(yǎng)時(shí)，沒(méi)有仔細(xì)擦拭采樣機(jī)構(gòu)和清洗機(jī)構(gòu)的每一根針，沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)并清理其上附著的纖維蛋白，致使質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)異常。

2、甲功腫瘤項(xiàng)目。甲功系列項(xiàng)目本月質(zhì)控較好，無(wú)失控記錄，精密度較好，整體結(jié)果較理想。腫瘤及內(nèi)分泌激素類本月較上月有所好轉(zhuǎn)，也無(wú)失控記錄，但結(jié)果波動(dòng)較大，精密度較差，儀器性能不是很穩(wěn)定，需要常常聯(lián)系工程師對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)及保養(yǎng)，并且對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)定的次數(shù)較頻繁。

3、心肌及貧血項(xiàng)目類。本月我室著重對(duì)該組的人員進(jìn)行了優(yōu)化，并對(duì)操作流程進(jìn)行了規(guī)范化培訓(xùn)，對(duì)一些常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了集中處理。本月是啟用的新批號(hào)質(zhì)控品，我們嚴(yán)格按照操作規(guī)程及質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)的要求來(lái)進(jìn)行操作，所以本月的所有質(zhì)控結(jié)果都在質(zhì)控范圍內(nèi)，結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度都較理想，沒(méi)有出現(xiàn)失控的現(xiàn)象。

4、生化項(xiàng)目。干化學(xué)項(xiàng)目，本月我們吸取了上月的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，著重觀注儀器本身性能及周圍環(huán)境條件，對(duì)試劑干片及需復(fù)溶的質(zhì)控品和定標(biāo)品都按要求恢復(fù)室溫后再進(jìn)行處理，及時(shí)糾正對(duì)儀器檢測(cè)有影響的不利因素，本月的質(zhì)控結(jié)果較上月有了較明顯的改善，只出現(xiàn)一次失控記錄。濕生化項(xiàng)目。項(xiàng)目數(shù)量較多，質(zhì)控品也有好幾種，既有復(fù)合的，也有單個(gè)項(xiàng)目的。本月操作人員在工作態(tài)度和責(zé)任心都有了較大的提升，所以失控的情況較少，但是還是有出現(xiàn)雙試劑批號(hào)不一致、更換試劑時(shí)用力震搖，使試劑出現(xiàn)氣泡，導(dǎo)致試劑成份均一性變差，檢沒(méi)結(jié)果異常的現(xiàn)象出現(xiàn)。

綜上所述，雖然本月質(zhì)控結(jié)果較上月有了一定的改善，但也出現(xiàn)了一系列的問(wèn)題。需要我們操作人員繼續(xù)做好下列改進(jìn)措施：

1、實(shí)驗(yàn)前充分混勻試劑，試劑收到后應(yīng)立即放入低溫環(huán)境保存，防止因試劑保存不當(dāng)出現(xiàn)的試劑變質(zhì)等現(xiàn)象出現(xiàn)；

2、每日檢查室內(nèi)溫濕度是否符合儀器要求；

3、對(duì)標(biāo)本進(jìn)行正確的前處理，保證標(biāo)本符合檢測(cè)的要求；

4、定期按要求對(duì)儀器進(jìn)行清潔保養(yǎng)，使儀器保持最佳的工作狀態(tài)。

第四篇：室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作

室內(nèi)質(zhì)控操作與失控分析

開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

質(zhì)控品選擇 儀器校準(zhǔn)

建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作 設(shè)定靶值：

各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。

定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品）

暫定靶值的設(shè)定

新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。

根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定

以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定 重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用靶值的設(shè)立

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。

對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定控制限

控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。

穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品

對(duì)于不是每天開(kāi)展的項(xiàng)目、檢測(cè)次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法

計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計(jì)算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計(jì)算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法（1）當(dāng)SI上限和SI

下限

（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時(shí)說(shuō)明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計(jì)算方法

（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值> n3s值時(shí)說(shuō)明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。

質(zhì) 控 規(guī) 則

WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則

１、12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。

２、13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。

①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過(guò)4SD的情況。

②在同1批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過(guò)4SD的情況。（如：1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個(gè)水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。

①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。

７、7 T：失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢(shì)。

失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動(dòng)）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長(zhǎng)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。

失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?/p>

２、對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準(zhǔn)物失效 ３、質(zhì)控品的失效 ４、儀器維護(hù)不良

５、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個(gè)過(guò)程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問(wèn)題再如下操作。

２、重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

３、新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

４、進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。５、重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

６、請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。

OCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測(cè)定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。

實(shí)驗(yàn)室都用OCV測(cè)定來(lái)確定本室新開(kāi)展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說(shuō)明該測(cè)定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。

RCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測(cè)定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。

目前國(guó)內(nèi)和國(guó)際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國(guó)規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)(本科)》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則 半定量質(zhì)控。

陰陽(yáng)性判斷錯(cuò)誤或超出正負(fù)一個(gè)量級(jí)為失控。

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

（1）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（2）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

（3）當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

（3）所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。

（4）當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

（1）當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。（2）所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

在質(zhì)控評(píng)價(jià)中記錄每月質(zhì)控過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題情況。如出現(xiàn)趨勢(shì)性、定向變化的原因分析、更換主要檢測(cè)元件、進(jìn)行了重要的保養(yǎng)措施等。

第五篇：檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控歷程

QC走過(guò)的路

臨床實(shí)驗(yàn)室QC的進(jìn)程-從單純無(wú)序的QC進(jìn)入了：不斷更新的Westgard多規(guī)則QC；

-與分析性能Sigma水平結(jié)合、以臨床需求為目標(biāo)的Westgard Sigma規(guī)則的QC；

-考慮QC檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的連續(xù)檢測(cè) “病人標(biāo)本數(shù)限定區(qū)間”QC安排方案。

一、上世紀(jì)70年代起Westgard的認(rèn)識(shí)和行為

1、Westgard強(qiáng)調(diào)了檢測(cè)方法學(xué)分析性能的重要性

1978年Westgard編寫(xiě)的系列方法學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容，系統(tǒng)地?cái)⑹隽速|(zhì)量控制和統(tǒng)計(jì)學(xué)；也是1981年Westgard著名的多規(guī)則文章發(fā)表前的三年！

Westgard對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量控制的必須前提是，實(shí)驗(yàn)室必須了解使用的檢測(cè)系統(tǒng)分析性能，是否在可接受的低水平？否則，即使開(kāi)展質(zhì)量控制也沒(méi)有意義！但是在當(dāng)時(shí)的歷史條件下，能夠?qū)z測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行分析性能的評(píng)價(jià)，已經(jīng)非常不容易了（這是在國(guó)外！如在美國(guó)。），因此，對(duì)分析性能可否接受的要求很低，用現(xiàn)在的認(rèn)識(shí)來(lái)看，只是達(dá)到2Sigma水平！

Westgard在系列文章后的總結(jié)認(rèn)為：選擇和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室方法的系統(tǒng)做法，應(yīng)改進(jìn)了分析服務(wù)的質(zhì)量。但是，檢測(cè)方式本身僅僅評(píng)估了分析方法是否可以達(dá)到在檢測(cè)條件下要求的性能水平。它沒(méi)有確保，這個(gè)性能實(shí)際上達(dá)到了每個(gè)常規(guī)分析批下的條件。常規(guī)分析的質(zhì)量必須以合適的質(zhì)量控制程序去監(jiān)視。不幸的是，現(xiàn)有的質(zhì)量控制實(shí)踐實(shí)現(xiàn)的是一個(gè)任意武斷的、通常為未知水平的質(zhì)量。達(dá)到已知水平的質(zhì)量，要求你理解質(zhì)量控制程序本身的性能特性。達(dá)到某個(gè)特定水平的質(zhì)量，要求你設(shè)計(jì)質(zhì)量控制系統(tǒng)，去實(shí)現(xiàn)一個(gè)規(guī)定的誤差指標(biāo)。這應(yīng)仔細(xì)地選擇控制規(guī)則和觀察的控制個(gè)數(shù)，為了具有要求的能力，去檢出分析誤差，否則它會(huì)使檢測(cè)結(jié)果失去醫(yī)學(xué)用途。質(zhì)量控制系統(tǒng)有目的的設(shè)計(jì)，應(yīng)是一個(gè)邏輯序列，去有目的地選擇和評(píng)價(jià)某個(gè)分析方法。

2、Westgard對(duì)控制規(guī)則性能的研究

幾乎在同時(shí)，Westgard在1975年以后連續(xù)發(fā)表的文章，都是關(guān)于各個(gè)控制規(guī)則對(duì)質(zhì)量控制性能的文章。提出各個(gè)控制規(guī)則，應(yīng)以誤差檢出的靈敏度（Ped）、和對(duì)誤差檢出特異性（Pfr）來(lái)表示它在質(zhì)量控制中的能力。這是Westgard為臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制打下的扎實(shí)基礎(chǔ)。1981年，Westgard提出的多規(guī)則，應(yīng)該是以控制在2Sigma水平為基礎(chǔ)建立的。以12S為警告規(guī)則也就很正常了。1982年，Westgard發(fā)表了什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量時(shí)，開(kāi)始強(qiáng)調(diào)了，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量應(yīng)以滿足臨床對(duì)病人的診斷和療效的觀察為目標(biāo)。否則，質(zhì)量控制沒(méi)有意義。

二、Westgard傳統(tǒng)和現(xiàn)代的多規(guī)則是上世紀(jì)80年代起至今的重要控制方法

1、Westgard多規(guī)則確實(shí)推動(dòng)了全世界臨床實(shí)驗(yàn)室的QC。

在Westgard之前，盡管也有不少論述臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量控制的專著和文獻(xiàn)。但是究竟每批檢測(cè)需要做幾個(gè)控制品、應(yīng)該如何選擇合適的控制規(guī)則，怎樣才算是在控和失控？失控后該怎么處理？在開(kāi)展質(zhì)量控制前的基礎(chǔ)要哪些？等等都說(shuō)不清。如何從控制理論上轉(zhuǎn)化為實(shí)際可操作的控制方法。對(duì)這些做出最大貢獻(xiàn)的，就是Westgard。因此，毫不夸張地說(shuō)，Westgard是當(dāng)代臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的開(kāi)拓者和奠基者?？墒牵@個(gè)Westgard多規(guī)則只是實(shí)現(xiàn)了以實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的操作水平為目標(biāo)的QC。

2、Westgard多規(guī)則以實(shí)驗(yàn)室具有的現(xiàn)有操作誤差水平（State ofthe Art）為控制目標(biāo)。并沒(méi)有解決以質(zhì)量目標(biāo)作為質(zhì)量控制的手段。只是滿足了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為的質(zhì)量，即目前分析物的檢測(cè)質(zhì)量水平是可以的。期望保持并不要出現(xiàn)比這樣的質(zhì)量更差的水平。因此，長(zhǎng)期來(lái)，Westgard繼續(xù)為實(shí)現(xiàn)滿足臨床對(duì)檢驗(yàn)需求的目標(biāo)，為每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目建立符合要求的控制方法，進(jìn)行著持久的探索和努力。

3、Westgard多規(guī)則的演變

Westgard一直對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室在I2S上使用不當(dāng)，非常惱火！因?yàn)椋R床實(shí)驗(yàn)室QC的首要判斷就是是否超出±2s。而實(shí)驗(yàn)室人員總是認(rèn)為出現(xiàn)12S也許是偶然的，不是真的QC上有問(wèn)題。所以，出現(xiàn)12S的實(shí)驗(yàn)室動(dòng)作就是

12S！這樣的行為已經(jīng)與Westgard當(dāng)初設(shè)定12S的意圖背道而馳！

由于他的多規(guī)則在全世界的臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)在太喜歡了，使他不可刪除原先的多規(guī)則，只能決心在多規(guī)則中刪除12S，成為今天他書(shū)中說(shuō)成是“現(xiàn)代化”的多規(guī)則。實(shí)際上，讓臨床實(shí)驗(yàn)室方便地使用自動(dòng)化儀器上的電腦查詢和判斷每天的QC。

三、針對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量水平，以Sigma估計(jì)需要控制誤差的大小，然后確定與之相應(yīng)的Sigma控制方法

這是實(shí)現(xiàn)以每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)，開(kāi)展的QC做法。是真正的質(zhì)量控制！

自1982年開(kāi)始，Westgard就提出了什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量。他深知Westgard多規(guī)則只是為當(dāng)時(shí)的QC提供了較好的控制方法。但是，沒(méi)有以臨床需求作為QC的目標(biāo)，這樣的QC還是沒(méi)有目標(biāo)的控制。為此，他進(jìn)行了許多研究和探索。形成了很多開(kāi)展以質(zhì)量目標(biāo)為控制的方法、工具。

在他的努力下，多年來(lái)推出了很多的方法和軟件，可以實(shí)現(xiàn)以臨床需求為質(zhì)量目標(biāo)，開(kāi)展的QC方法。諸如：功效函數(shù)圖（powerfunction graphs、臨界誤差圖（critical-errorgraphs）、QC選擇表格（QCSelection Grids）、操作過(guò)程規(guī)范圖（OPSpecschart）、QC確認(rèn)（QCValidator）和EZ Rules 3計(jì)算機(jī)程序等。

但是，所有這些工具在使用上實(shí)驗(yàn)室感到有很大難度。2014年的美國(guó)臨床化學(xué)年會(huì)上，Dr.Westgard介紹了WestgardSigma多規(guī)則。讓人一看就喜歡。該多規(guī)則秉承了原先Westgard多規(guī)則的邏輯順序，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)具有的誤差水平（檢測(cè)系統(tǒng)分析性能）與要求的質(zhì)量目標(biāo)一起，進(jìn)行西格瑪尺度的度量，得到的西格瑪值可直接在這樣的Westgard-Sigma多規(guī)則上找到實(shí)驗(yàn)室去開(kāi)展質(zhì)量控制的做法，非常方便。

是增加QC的檢測(cè)次數(shù)，如何設(shè)計(jì)和安排多做QC？

由于Dr Parvin的持續(xù)不斷努力，這次被Dr Westgard接受，改變了Westgard一直未能重視分析批量的觀點(diǎn)，完全按照Dr Parvin“限定病人標(biāo)本數(shù)的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量選擇質(zhì)量控制方法，寫(xiě)出了Westgard最新的QC策略。

Dr Parvin的觀點(diǎn)雖然非常有道理，可是如何具體設(shè)計(jì)和操作，沒(méi)有一般實(shí)驗(yàn)室可以看到的資料，除非去購(gòu)買(mǎi)Bio-Rad的專用軟件（MissionControl），這為實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際應(yīng)用有巨大的困難！

上述僅僅是對(duì)全世界臨床實(shí)驗(yàn)室QC的進(jìn)程的回顧，說(shuō)明，臨床實(shí)驗(yàn)室為了更好地為病人的檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量提供可靠保證，一致在不斷的努力中。

回顧中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室QC走過(guò)的路

在過(guò)去的近40年里，臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)手段發(fā)生了巨大的變化。隨著自動(dòng)化的不斷發(fā)展，其中有儀器的自動(dòng)化進(jìn)步和智能化；以及檢測(cè)方法學(xué)的發(fā)展，與自動(dòng)化配合，分析性能得到了極大的提升。因此，強(qiáng)烈地意識(shí)到，使用分析性能優(yōu)良的檢測(cè)方法，開(kāi)展QC也變得越來(lái)越好！中國(guó)也一樣發(fā)生了天翻地覆的變化！

一、中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的起步。

上世紀(jì)1983年，在全國(guó)檢驗(yàn)學(xué)會(huì)第二次年會(huì)上，廠商展出了幾臺(tái)自動(dòng)分析儀。引起了與會(huì)者同道的極大興趣。接著，多家公司開(kāi)始在國(guó)內(nèi)推廣銷售它們的自動(dòng)分析儀。日立是在國(guó)內(nèi)第一個(gè)推出它們的分析儀。它不準(zhǔn)羅氏前身（Boehringer）在中國(guó)推出檢測(cè)系統(tǒng)。很快，國(guó)內(nèi)多個(gè)實(shí)驗(yàn)室有了分析儀。迫切需要試劑配合。推動(dòng)了國(guó)內(nèi)自行開(kāi)發(fā)或引進(jìn)試劑。

1、檢測(cè)系統(tǒng)概念混亂、品種多樣是當(dāng)今我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室一大困境

陰差陽(yáng)錯(cuò)地，我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始了自行組合儀器和試劑，用于檢測(cè)病人樣品。至今我國(guó)難以計(jì)數(shù)究竟有多少不同儀器和試劑的組合！第一個(gè)引入校準(zhǔn)品的是德國(guó)Diasys。盡管以后大型診斷產(chǎn)品公司推出了完整的檢測(cè)系統(tǒng)。可是，自行組合的做法一直在持續(xù)。而且，從國(guó)家批準(zhǔn)檢驗(yàn)收費(fèi)的好處中，醫(yī)院要拼命節(jié)省試劑成本，嚴(yán)重?fù)p害了病人利益。這是國(guó)內(nèi)先天不足的自動(dòng)化發(fā)展的現(xiàn)狀。

2、檢測(cè)質(zhì)量是一個(gè)嚴(yán)重問(wèn)題

如此雜交品種繁多“檢測(cè)系統(tǒng)”，在國(guó)內(nèi)為我們老百姓進(jìn)行真實(shí)樣品的檢測(cè)！檢測(cè)質(zhì)量是一個(gè)最最重要的大問(wèn)題！可是醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器可靠性的崇拜遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于對(duì)試劑的信任！只要儀器好，一般般試劑都可以應(yīng)付！究竟自行組合的檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能是否符合臨床要求？盡管不斷地宣傳，但是，被基層實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可重視的非常非常可伶！

買(mǎi)儀器就像買(mǎi)一輛汽車，試劑就像開(kāi)汽車需要的汽油！只要能用，檢測(cè)結(jié)果出來(lái)，什么試劑都可以用！基層院長(zhǎng)都已經(jīng)看到了自動(dòng)化儀器對(duì)病人標(biāo)本處理的能力！因此，為了讓醫(yī)院的收益更好，親自選擇自動(dòng)化儀器、并要求實(shí)驗(yàn)室在幾天內(nèi)馬上出報(bào)告的例子，舉不勝舉！但是，在選擇試劑上的招標(biāo)上，許多都是院長(zhǎng)親自“欽點(diǎn)”同意的！原則就是越便宜越好！在這樣的情況下，檢測(cè)質(zhì)量低下是必然的！

3、每天檢驗(yàn)沒(méi)有質(zhì)量控制依然非常普遍

至今，國(guó)內(nèi)還有許多實(shí)驗(yàn)室根本沒(méi)有質(zhì)量控制，照樣發(fā)出病人檢測(cè)報(bào)告！有的買(mǎi)一點(diǎn)控制品，在實(shí)驗(yàn)室自己也猶豫自己的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，拿控制品當(dāng)做寶貝，檢測(cè)一下，差不多的就可以了！但是，中國(guó)在質(zhì)量控制上最嚴(yán)重的問(wèn)題遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些！

4、開(kāi)展質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室，失控后不對(duì)疑似有問(wèn)題病人標(biāo)本不再重現(xiàn)檢測(cè)，非常普遍

質(zhì)量控制失控究竟要不要對(duì)疑似標(biāo)本重做？這個(gè)問(wèn)題在臨床實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)是一個(gè)沒(méi)有放在桌面上的大問(wèn)題。

可以肯定地說(shuō)，因?yàn)椴糠謱?shí)驗(yàn)室在爭(zhēng)取通過(guò)ISO 15189的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中，按照要求重視了檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的驗(yàn)證！也知道要做好所有記錄！可是，就是沒(méi)有任何關(guān)于疑似被失控影響的病人標(biāo)本，必須重新檢測(cè)的明確規(guī)定！

前面介紹Westgard控制方法在逐漸深入，這是期望將質(zhì)量控制越做越好！毫無(wú)疑問(wèn)，在Westgard的認(rèn)識(shí)中，從來(lái)沒(méi)有想到疑似失控問(wèn)題的標(biāo)本會(huì)不重做！他們還在努力去縮短每批QC間病人標(biāo)本的檢測(cè)個(gè)數(shù)，目的就是為了更加重視有問(wèn)題標(biāo)本的重做。

不知道是國(guó)外與國(guó)內(nèi)認(rèn)識(shí)上的差距，或者是我們對(duì)老百姓需要準(zhǔn)確可靠檢測(cè)結(jié)果的尊重上看法不同，已經(jīng)被懷疑質(zhì)量有問(wèn)題的病人標(biāo)本為什么就不被大家重視去重做？我們不是政府官員，我們與病人一樣都是一般般老百姓！為什么我們?cè)诔霈F(xiàn)失控問(wèn)題后，會(huì)對(duì)標(biāo)本重做如此淡漠？

Parvin指出了在全自動(dòng)分析儀上進(jìn)行的質(zhì)量控制，實(shí)際上不是對(duì)病人標(biāo)本的控制，是對(duì)儀器運(yùn)行是否正常的反映！因此，他專門(mén)研究了即使在控下，依然還有病人檢測(cè)結(jié)果可能處于的風(fēng)險(xiǎn)！強(qiáng)烈呼吁要縮短兩次控制間限定標(biāo)本檢測(cè)個(gè)數(shù)！因?yàn)椋@樣一旦出現(xiàn)失控，可以重做檢測(cè)的病人標(biāo)本數(shù)不會(huì)太多！

Westgard接受了Parvin的風(fēng)險(xiǎn)觀點(diǎn)，遵循C24-A4的精神，形成了上述的最新做法！這樣的做法，在國(guó)內(nèi)面臨最大的阻力，就是：難道我們一定要對(duì)“失控”的標(biāo)本去重做？如果我們不再重視這個(gè)問(wèn)題，所有的介紹和推動(dòng)都是空話！

二、我們?cè)撟鍪裁矗?/p>

Parvin的認(rèn)識(shí)和Westgard的推動(dòng)，我們需要去努力追趕?？墒钱?dāng)務(wù)之急是，要推動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員要有良心！要認(rèn)真處理已經(jīng)被認(rèn)識(shí)可能有問(wèn)題的病人標(biāo)本的重做！

沒(méi)有良心，昧著良心，避而不見(jiàn)是一個(gè)處理方式。那么，我們可以偃旗息鼓了。還要做什么質(zhì)量控制？因?yàn)檎娴氖亲鯭C等于沒(méi)有QC的作用！

1、我們要從頭做起！要反復(fù)宣傳完成檢測(cè)的檢測(cè)系統(tǒng)概念！

2、鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室一定要使用分析性能良好的完整檢測(cè)系統(tǒng)！這是實(shí)現(xiàn)檢測(cè)質(zhì)量的頭等大事！

3、必須親自動(dòng)手進(jìn)行分析性能的驗(yàn)證！

4、考慮到讓實(shí)驗(yàn)室在出現(xiàn)失控后，除了尋找原因糾正問(wèn)題外，還應(yīng)該對(duì)出現(xiàn)失控起到前一次在控的期間內(nèi)，病人標(biāo)本給予重現(xiàn)檢測(cè)，以期得到可靠結(jié)果。因此，建議每200個(gè)標(biāo)本為一個(gè)限定數(shù)（可以討論）。再多一些重做時(shí)病人標(biāo)本數(shù)太多；過(guò)少的，則實(shí)驗(yàn)室感覺(jué)控制檢測(cè)太多。依然繪制控制圖，了解目前控制現(xiàn)狀，以及以往的控制情況。

5、大力宣傳表彰真正重做標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室。努力尋找真的對(duì)病人滿懷感情，對(duì)失控標(biāo)本重做的臨床實(shí)驗(yàn)室，把他們的先進(jìn)事跡進(jìn)行重點(diǎn)宣傳，鼓勵(lì)大家向他們學(xué)習(xí)！突出宣傳臨床實(shí)驗(yàn)室必須愛(ài)我們的老百姓！不扭轉(zhuǎn)失控標(biāo)本不處理的的壞事，中國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有希望了！我們還有什么面目向全世界做出交代！

我是在冥思苦想中，對(duì)我們臨床實(shí)驗(yàn)室目前對(duì)不起老百姓的表現(xiàn)，提出了挑戰(zhàn)！事情總有開(kāi)始！必須百折不撓！期望全國(guó)所有臨床實(shí)驗(yàn)室和診斷產(chǎn)品廠商一起去努力推動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室真正關(guān)愛(ài)老百姓的具體作為！