第一篇：檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控歷程

QC走過的路

臨床實(shí)驗(yàn)室QC的進(jìn)程-從單純無序的QC進(jìn)入了：不斷更新的Westgard多規(guī)則QC；

-與分析性能Sigma水平結(jié)合、以臨床需求為目標(biāo)的Westgard Sigma規(guī)則的QC；

-考慮QC檢測風(fēng)險的連續(xù)檢測 “病人標(biāo)本數(shù)限定區(qū)間”QC安排方案。

一、上世紀(jì)70年代起Westgard的認(rèn)識和行為

1、Westgard強(qiáng)調(diào)了檢測方法學(xué)分析性能的重要性

1978年Westgard編寫的系列方法學(xué)評價內(nèi)容，系統(tǒng)地敘述了質(zhì)量控制和統(tǒng)計學(xué)；也是1981年Westgard著名的多規(guī)則文章發(fā)表前的三年！

Westgard對臨床實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量控制的必須前提是，實(shí)驗(yàn)室必須了解使用的檢測系統(tǒng)分析性能，是否在可接受的低水平？否則，即使開展質(zhì)量控制也沒有意義！但是在當(dāng)時的歷史條件下，能夠?qū)z測系統(tǒng)進(jìn)行分析性能的評價，已經(jīng)非常不容易了（這是在國外！如在美國。），因此，對分析性能可否接受的要求很低，用現(xiàn)在的認(rèn)識來看，只是達(dá)到2Sigma水平！

Westgard在系列文章后的總結(jié)認(rèn)為：選擇和評價實(shí)驗(yàn)室方法的系統(tǒng)做法，應(yīng)改進(jìn)了分析服務(wù)的質(zhì)量。但是，檢測方式本身僅僅評估了分析方法是否可以達(dá)到在檢測條件下要求的性能水平。它沒有確保，這個性能實(shí)際上達(dá)到了每個常規(guī)分析批下的條件。常規(guī)分析的質(zhì)量必須以合適的質(zhì)量控制程序去監(jiān)視。不幸的是，現(xiàn)有的質(zhì)量控制實(shí)踐實(shí)現(xiàn)的是一個任意武斷的、通常為未知水平的質(zhì)量。達(dá)到已知水平的質(zhì)量，要求你理解質(zhì)量控制程序本身的性能特性。達(dá)到某個特定水平的質(zhì)量，要求你設(shè)計質(zhì)量控制系統(tǒng)，去實(shí)現(xiàn)一個規(guī)定的誤差指標(biāo)。這應(yīng)仔細(xì)地選擇控制規(guī)則和觀察的控制個數(shù)，為了具有要求的能力，去檢出分析誤差，否則它會使檢測結(jié)果失去醫(yī)學(xué)用途。質(zhì)量控制系統(tǒng)有目的的設(shè)計，應(yīng)是一個邏輯序列，去有目的地選擇和評價某個分析方法。

2、Westgard對控制規(guī)則性能的研究

幾乎在同時，Westgard在1975年以后連續(xù)發(fā)表的文章，都是關(guān)于各個控制規(guī)則對質(zhì)量控制性能的文章。提出各個控制規(guī)則，應(yīng)以誤差檢出的靈敏度（Ped）、和對誤差檢出特異性（Pfr）來表示它在質(zhì)量控制中的能力。這是Westgard為臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制打下的扎實(shí)基礎(chǔ)。1981年，Westgard提出的多規(guī)則，應(yīng)該是以控制在2Sigma水平為基礎(chǔ)建立的。以12S為警告規(guī)則也就很正常了。1982年，Westgard發(fā)表了什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量時，開始強(qiáng)調(diào)了，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量應(yīng)以滿足臨床對病人的診斷和療效的觀察為目標(biāo)。否則，質(zhì)量控制沒有意義。

二、Westgard傳統(tǒng)和現(xiàn)代的多規(guī)則是上世紀(jì)80年代起至今的重要控制方法

1、Westgard多規(guī)則確實(shí)推動了全世界臨床實(shí)驗(yàn)室的QC。

在Westgard之前，盡管也有不少論述臨床實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量控制的專著和文獻(xiàn)。但是究竟每批檢測需要做幾個控制品、應(yīng)該如何選擇合適的控制規(guī)則，怎樣才算是在控和失控？失控后該怎么處理？在開展質(zhì)量控制前的基礎(chǔ)要哪些？等等都說不清。如何從控制理論上轉(zhuǎn)化為實(shí)際可操作的控制方法。對這些做出最大貢獻(xiàn)的，就是Westgard。因此，毫不夸張地說，Westgard是當(dāng)代臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的開拓者和奠基者。可是，這個Westgard多規(guī)則只是實(shí)現(xiàn)了以實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的操作水平為目標(biāo)的QC。

2、Westgard多規(guī)則以實(shí)驗(yàn)室具有的現(xiàn)有操作誤差水平（State ofthe Art）為控制目標(biāo)。并沒有解決以質(zhì)量目標(biāo)作為質(zhì)量控制的手段。只是滿足了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為的質(zhì)量，即目前分析物的檢測質(zhì)量水平是可以的。期望保持并不要出現(xiàn)比這樣的質(zhì)量更差的水平。因此，長期來，Westgard繼續(xù)為實(shí)現(xiàn)滿足臨床對檢驗(yàn)需求的目標(biāo)，為每個檢測項目建立符合要求的控制方法，進(jìn)行著持久的探索和努力。

3、Westgard多規(guī)則的演變

Westgard一直對臨床實(shí)驗(yàn)室在I2S上使用不當(dāng)，非常惱火！因?yàn)?，臨床實(shí)驗(yàn)室QC的首要判斷就是是否超出±2s。而實(shí)驗(yàn)室人員總是認(rèn)為出現(xiàn)12S也許是偶然的，不是真的QC上有問題。所以，出現(xiàn)12S的實(shí)驗(yàn)室動作就是

12S！這樣的行為已經(jīng)與Westgard當(dāng)初設(shè)定12S的意圖背道而馳！

由于他的多規(guī)則在全世界的臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)在太喜歡了，使他不可刪除原先的多規(guī)則，只能決心在多規(guī)則中刪除12S，成為今天他書中說成是“現(xiàn)代化”的多規(guī)則。實(shí)際上，讓臨床實(shí)驗(yàn)室方便地使用自動化儀器上的電腦查詢和判斷每天的QC。

三、針對不同檢測系統(tǒng)的質(zhì)量水平，以Sigma估計需要控制誤差的大小，然后確定與之相應(yīng)的Sigma控制方法

這是實(shí)現(xiàn)以每個檢測項目的質(zhì)量目標(biāo)，開展的QC做法。是真正的質(zhì)量控制！

自1982年開始，Westgard就提出了什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量。他深知Westgard多規(guī)則只是為當(dāng)時的QC提供了較好的控制方法。但是，沒有以臨床需求作為QC的目標(biāo)，這樣的QC還是沒有目標(biāo)的控制。為此，他進(jìn)行了許多研究和探索。形成了很多開展以質(zhì)量目標(biāo)為控制的方法、工具。

在他的努力下，多年來推出了很多的方法和軟件，可以實(shí)現(xiàn)以臨床需求為質(zhì)量目標(biāo)，開展的QC方法。諸如：功效函數(shù)圖（powerfunction graphs、臨界誤差圖（critical-errorgraphs）、QC選擇表格（QCSelection Grids）、操作過程規(guī)范圖（OPSpecschart）、QC確認(rèn)（QCValidator）和EZ Rules 3計算機(jī)程序等。

但是，所有這些工具在使用上實(shí)驗(yàn)室感到有很大難度。2014年的美國臨床化學(xué)年會上，Dr.Westgard介紹了WestgardSigma多規(guī)則。讓人一看就喜歡。該多規(guī)則秉承了原先Westgard多規(guī)則的邏輯順序，實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)具有的誤差水平（檢測系統(tǒng)分析性能）與要求的質(zhì)量目標(biāo)一起，進(jìn)行西格瑪尺度的度量，得到的西格瑪值可直接在這樣的Westgard-Sigma多規(guī)則上找到實(shí)驗(yàn)室去開展質(zhì)量控制的做法，非常方便。

是增加QC的檢測次數(shù)，如何設(shè)計和安排多做QC？

由于Dr Parvin的持續(xù)不斷努力，這次被Dr Westgard接受，改變了Westgard一直未能重視分析批量的觀點(diǎn)，完全按照Dr Parvin“限定病人標(biāo)本數(shù)的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量選擇質(zhì)量控制方法，寫出了Westgard最新的QC策略。

Dr Parvin的觀點(diǎn)雖然非常有道理，可是如何具體設(shè)計和操作，沒有一般實(shí)驗(yàn)室可以看到的資料，除非去購買Bio-Rad的專用軟件（MissionControl），這為實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際應(yīng)用有巨大的困難！

上述僅僅是對全世界臨床實(shí)驗(yàn)室QC的進(jìn)程的回顧，說明，臨床實(shí)驗(yàn)室為了更好地為病人的檢測結(jié)果質(zhì)量提供可靠保證，一致在不斷的努力中。

回顧中國臨床實(shí)驗(yàn)室QC走過的路

在過去的近40年里，臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測手段發(fā)生了巨大的變化。隨著自動化的不斷發(fā)展，其中有儀器的自動化進(jìn)步和智能化；以及檢測方法學(xué)的發(fā)展，與自動化配合，分析性能得到了極大的提升。因此，強(qiáng)烈地意識到，使用分析性能優(yōu)良的檢測方法，開展QC也變得越來越好！中國也一樣發(fā)生了天翻地覆的變化！

一、中國臨床實(shí)驗(yàn)室自動化的起步。

上世紀(jì)1983年，在全國檢驗(yàn)學(xué)會第二次年會上，廠商展出了幾臺自動分析儀。引起了與會者同道的極大興趣。接著，多家公司開始在國內(nèi)推廣銷售它們的自動分析儀。日立是在國內(nèi)第一個推出它們的分析儀。它不準(zhǔn)羅氏前身（Boehringer）在中國推出檢測系統(tǒng)。很快，國內(nèi)多個實(shí)驗(yàn)室有了分析儀。迫切需要試劑配合。推動了國內(nèi)自行開發(fā)或引進(jìn)試劑。

1、檢測系統(tǒng)概念混亂、品種多樣是當(dāng)今我國臨床實(shí)驗(yàn)室一大困境

陰差陽錯地，我國臨床實(shí)驗(yàn)室開始了自行組合儀器和試劑，用于檢測病人樣品。至今我國難以計數(shù)究竟有多少不同儀器和試劑的組合！第一個引入校準(zhǔn)品的是德國Diasys。盡管以后大型診斷產(chǎn)品公司推出了完整的檢測系統(tǒng)?？墒?，自行組合的做法一直在持續(xù)。而且，從國家批準(zhǔn)檢驗(yàn)收費(fèi)的好處中，醫(yī)院要拼命節(jié)省試劑成本，嚴(yán)重?fù)p害了病人利益。這是國內(nèi)先天不足的自動化發(fā)展的現(xiàn)狀。

2、檢測質(zhì)量是一個嚴(yán)重問題

如此雜交品種繁多“檢測系統(tǒng)”，在國內(nèi)為我們老百姓進(jìn)行真實(shí)樣品的檢測！檢測質(zhì)量是一個最最重要的大問題！可是醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室對儀器可靠性的崇拜遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于對試劑的信任！只要儀器好，一般般試劑都可以應(yīng)付！究竟自行組合的檢測系統(tǒng)的分析性能是否符合臨床要求？盡管不斷地宣傳，但是，被基層實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可重視的非常非?？闪?！

買儀器就像買一輛汽車，試劑就像開汽車需要的汽油！只要能用，檢測結(jié)果出來，什么試劑都可以用！基層院長都已經(jīng)看到了自動化儀器對病人標(biāo)本處理的能力！因此，為了讓醫(yī)院的收益更好，親自選擇自動化儀器、并要求實(shí)驗(yàn)室在幾天內(nèi)馬上出報告的例子，舉不勝舉！但是，在選擇試劑上的招標(biāo)上，許多都是院長親自“欽點(diǎn)”同意的！原則就是越便宜越好！在這樣的情況下，檢測質(zhì)量低下是必然的！

3、每天檢驗(yàn)沒有質(zhì)量控制依然非常普遍

至今，國內(nèi)還有許多實(shí)驗(yàn)室根本沒有質(zhì)量控制，照樣發(fā)出病人檢測報告！有的買一點(diǎn)控制品，在實(shí)驗(yàn)室自己也猶豫自己的檢測結(jié)果時，拿控制品當(dāng)做寶貝，檢測一下，差不多的就可以了！但是，中國在質(zhì)量控制上最嚴(yán)重的問題遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些！

4、開展質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室，失控后不對疑似有問題病人標(biāo)本不再重現(xiàn)檢測，非常普遍

質(zhì)量控制失控究竟要不要對疑似標(biāo)本重做？這個問題在臨床實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)是一個沒有放在桌面上的大問題。

可以肯定地說，因?yàn)椴糠謱?shí)驗(yàn)室在爭取通過ISO 15189的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中，按照要求重視了檢測系統(tǒng)分析性能的驗(yàn)證！也知道要做好所有記錄！可是，就是沒有任何關(guān)于疑似被失控影響的病人標(biāo)本，必須重新檢測的明確規(guī)定！

前面介紹Westgard控制方法在逐漸深入，這是期望將質(zhì)量控制越做越好！毫無疑問，在Westgard的認(rèn)識中，從來沒有想到疑似失控問題的標(biāo)本會不重做！他們還在努力去縮短每批QC間病人標(biāo)本的檢測個數(shù)，目的就是為了更加重視有問題標(biāo)本的重做。

不知道是國外與國內(nèi)認(rèn)識上的差距，或者是我們對老百姓需要準(zhǔn)確可靠檢測結(jié)果的尊重上看法不同，已經(jīng)被懷疑質(zhì)量有問題的病人標(biāo)本為什么就不被大家重視去重做？我們不是政府官員，我們與病人一樣都是一般般老百姓！為什么我們在出現(xiàn)失控問題后，會對標(biāo)本重做如此淡漠？

Parvin指出了在全自動分析儀上進(jìn)行的質(zhì)量控制，實(shí)際上不是對病人標(biāo)本的控制，是對儀器運(yùn)行是否正常的反映！因此，他專門研究了即使在控下，依然還有病人檢測結(jié)果可能處于的風(fēng)險！強(qiáng)烈呼吁要縮短兩次控制間限定標(biāo)本檢測個數(shù)！因?yàn)?，這樣一旦出現(xiàn)失控，可以重做檢測的病人標(biāo)本數(shù)不會太多！

Westgard接受了Parvin的風(fēng)險觀點(diǎn)，遵循C24-A4的精神，形成了上述的最新做法！這樣的做法，在國內(nèi)面臨最大的阻力，就是：難道我們一定要對“失控”的標(biāo)本去重做？如果我們不再重視這個問題，所有的介紹和推動都是空話！

二、我們該做什么？

Parvin的認(rèn)識和Westgard的推動，我們需要去努力追趕?？墒钱?dāng)務(wù)之急是，要推動臨床實(shí)驗(yàn)室的人員要有良心！要認(rèn)真處理已經(jīng)被認(rèn)識可能有問題的病人標(biāo)本的重做！

沒有良心，昧著良心，避而不見是一個處理方式。那么，我們可以偃旗息鼓了。還要做什么質(zhì)量控制？因?yàn)檎娴氖亲鯭C等于沒有QC的作用！

1、我們要從頭做起！要反復(fù)宣傳完成檢測的檢測系統(tǒng)概念！

2、鼓勵實(shí)驗(yàn)室一定要使用分析性能良好的完整檢測系統(tǒng)！這是實(shí)現(xiàn)檢測質(zhì)量的頭等大事！

3、必須親自動手進(jìn)行分析性能的驗(yàn)證！

4、考慮到讓實(shí)驗(yàn)室在出現(xiàn)失控后，除了尋找原因糾正問題外，還應(yīng)該對出現(xiàn)失控起到前一次在控的期間內(nèi)，病人標(biāo)本給予重現(xiàn)檢測，以期得到可靠結(jié)果。因此，建議每200個標(biāo)本為一個限定數(shù)（可以討論）。再多一些重做時病人標(biāo)本數(shù)太多；過少的，則實(shí)驗(yàn)室感覺控制檢測太多。依然繪制控制圖，了解目前控制現(xiàn)狀，以及以往的控制情況。

5、大力宣傳表彰真正重做標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室。努力尋找真的對病人滿懷感情，對失控標(biāo)本重做的臨床實(shí)驗(yàn)室，把他們的先進(jìn)事跡進(jìn)行重點(diǎn)宣傳，鼓勵大家向他們學(xué)習(xí)！突出宣傳臨床實(shí)驗(yàn)室必須愛我們的老百姓！不扭轉(zhuǎn)失控標(biāo)本不處理的的壞事，中國的臨床實(shí)驗(yàn)室沒有希望了！我們還有什么面目向全世界做出交代！

我是在冥思苦想中，對我們臨床實(shí)驗(yàn)室目前對不起老百姓的表現(xiàn)，提出了挑戰(zhàn)！事情總有開始！必須百折不撓！期望全國所有臨床實(shí)驗(yàn)室和診斷產(chǎn)品廠商一起去努力推動臨床實(shí)驗(yàn)室真正關(guān)愛老百姓的具體作為！

第二篇：生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

實(shí)驗(yàn)室名稱 項目 編號 制定日期

****** 生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ****** **年**月**日

【目的】

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。

【SOP文件的更改】

該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人員提出并報請專業(yè)主管及科主任簽字后生效。

【操作步驟】

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇

理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)：人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。

二、質(zhì)控品的正確使用與保存

嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶

時間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。

三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制

1.均值和質(zhì)控限的確定

在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。

以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)。

2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控，現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控出控時，應(yīng)填寫失控報告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那

批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。

失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：

1.立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)控。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

2.新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

3.進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

4.重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

5.請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求技術(shù)支援。

五、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理

每月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包 括：當(dāng)月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

2.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存

每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表

每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé) 人：當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。

4.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。

操作人員部門主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人

姓名******************

日期**年**月**日

第三篇：室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作

室內(nèi)質(zhì)控操作與失控分析

開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

質(zhì)控品選擇 儀器校準(zhǔn)

建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作 設(shè)定靶值：

各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。

定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）

暫定靶值的設(shè)定

新批號的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。

根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定

以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。常用靶值的設(shè)立

以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。

對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定控制限

控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。

對于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計值將更好。

穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品

對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

Crubbs氏法具體計算方法

計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。

Crubbs氏法具體計算方法（1）當(dāng)SI上限和SI

下限

（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計算方法

（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值> n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。

質(zhì) 控 規(guī) 則

WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則

１、12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。

２、13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。

①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。

②在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。

①1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。

７、7 T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。

失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報告的決定。

失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?/p>

２、對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準(zhǔn)物失效 ３、質(zhì)控品的失效 ４、儀器維護(hù)不良

５、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

３、新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

４、進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。５、重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

６、請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

OCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。

實(shí)驗(yàn)室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。

RCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗(yàn)的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應(yīng)對新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。

目前國內(nèi)和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)(本科)》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則 半定量質(zhì)控。

陰陽性判斷錯誤或超出正負(fù)一個量級為失控。

每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理

（1）當(dāng)月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（2）當(dāng)月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

（3）當(dāng)月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存

（1）當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（2）當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

（3）所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。

（4）當(dāng)月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表

每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

（1）當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。

室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

在質(zhì)控評價中記錄每月質(zhì)控過程中出現(xiàn)的問題情況。如出現(xiàn)趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進(jìn)行了重要的保養(yǎng)措施等。

第四篇：血液檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控存在的若干問題及其對策

血液檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控存在的若干問題及其對策

作者: 候建華

室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)是由實(shí)驗(yàn)室人員采用一系列方法，連續(xù)的評價本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度，確定報告能否發(fā)出，是保證實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的重要措施。目前血站系統(tǒng)檢測抗HCV、抗-HIV HBsAg均采用ELISA法。ELISA有其自身的特點(diǎn)如靈敏度較高，同時影響因素也較多，這就更需加強(qiáng)質(zhì)量控制。本文就實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的一些問題及其對策報告如下。質(zhì)控物

室內(nèi)質(zhì)控的開展要求有高質(zhì)量的質(zhì)控物，質(zhì)控物的好壞直接影響監(jiān)測，一般基層單位均選用衛(wèi)生部臨檢中心提供的免疫質(zhì)控血清，其具有良好的質(zhì)量保證，但是在貯存運(yùn)輸和使用過程中受許多因素的影響。質(zhì)控物的購買應(yīng)避開7、8、9高溫季節(jié)，以免郵寄過程中造成含量下降。質(zhì)控物要求-20℃保存，而質(zhì)控物含量較低，4℃存放也會使含量下降，一般HBsAg使用3d，抗-HCV使用1周即需更換。避免反復(fù)凍融，因反復(fù)凍融能使蛋白質(zhì)變性抗原成份及空間構(gòu)象發(fā)生改變。還可選用上?；蚱渌褐行奶峁┵|(zhì)控品，作可比性試驗(yàn)以驗(yàn)證。試劑

1994年10月起衛(wèi)生部對體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一管理批批檢定。目前使用的國內(nèi)試劑廠家很多，能通過批批檢只是起碼要求，其靈敏度和特異性都有差異。加之運(yùn)輸儲存多種因素影響，到用戶使用時質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了不同程度的變化。選購試劑時，省級以上的血液中心可以成立“試劑評價系統(tǒng)” ［1］，由質(zhì)控科、檢驗(yàn)科、研究所共同參與組成，研究所研制供應(yīng)血清盤并制定標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控科負(fù)責(zé)用研究所供應(yīng)血清盤對新購試劑評價，檢驗(yàn)科在大標(biāo)本的篩選中評價現(xiàn)用試劑日間差、板間差、初復(fù)檢陽性率比較及操作可行性；基層單位用量少每批都做Panel是不現(xiàn)實(shí)的，希望衛(wèi)生主管部門能否提供一種排除商業(yè)性具有指導(dǎo)意義的方案或者提供價低質(zhì)高的血清盤。就目前可參考權(quán)威部門發(fā)布的試劑評價結(jié)果，還可到大血站、臨檢中心等單位了解一下哪種廠家哪一批次的質(zhì)量可靠，然后向廠家查詢丙肝的包被片段，初檢試劑選片段多而全、靈敏度高的，復(fù)檢選特異性好的試劑。加樣與稀釋

3.1 由于免疫試驗(yàn)加樣僅10μl，多加或少加1μl就可造成10%的誤差，因此移液器的準(zhǔn)確性需經(jīng)常校驗(yàn)，最好使用進(jìn)口移液器，同時移液器和移液頭間連接應(yīng)嚴(yán)密，建議取樣時移液頭應(yīng)剛進(jìn)液面，以免粘帶血清。稀釋液勿用滴瓶滴加，以免造成稀釋倍數(shù)的變化，對灰?guī)^(qū)造成誤判，使用移液器加樣較穩(wěn)定。

3.2 稀釋方式①在板中加入100μl稀釋液再加10μl標(biāo)本，待樣品全部加完混勻；②預(yù)先進(jìn)行1∶11稀釋然后加到每孔中；③在板中加入100μl稀釋液再加10μl標(biāo)本，同時吹吸3次混勻。根據(jù)陳宇 ［2］ 的報道第1種方式易致非特異性IgG吸附到包被抗原或固相載體上，第2種方式在大量標(biāo)本檢測時亦不適用，以第3種方式為好。溫育

37℃溫育常采用3種方式即恒溫培養(yǎng)箱、水浴箱和電熱塊，根據(jù)張利等 ［3］ 的報道以恒溫培養(yǎng)箱為佳，由于培養(yǎng)箱中板的周圍都是37℃，而水浴箱的溫度指標(biāo)的是水的溫度，雖然酶標(biāo)板漂浮在37℃水浴中板底37℃，但空氣溫度在開蓋時會下降(尤其在冬季)，溫度上升比培養(yǎng)箱慢，達(dá)到37℃所需時間長，導(dǎo)致吸光度下降。洗板

一般基層單位洗板機(jī)不提倡使用96孔頭而選用8或12孔頭，應(yīng)隨時注意孔頭是否堵塞，同時要求洗板后殘液＜2μl即人工扣板墊紙不濕，浸泡時間＞45s。洗液預(yù)先用合格的蒸餾水配制并充分溶解，保持PH正常。定期清洗容器防止長菌長霉，這些都是防止花板、本底增高的重要措施。顯色

嚴(yán)格按說明書控制顯色時間、溫度以免人為造成吸光度升降，而影響灰區(qū)結(jié)果，加終止液后及時比色。TMB被認(rèn)為是ELISA反應(yīng)中最佳色原底物，但終止15min后高濃度者易產(chǎn)生灰褐色絮狀沉淀并伴黃色漸退吸光度下降，建議終止15min內(nèi)及時比色 ［4］。酶標(biāo)儀性能評價與鑒定

衛(wèi)生部明確規(guī)定酶標(biāo)試劑不得用目測法判結(jié)果，儀器和設(shè)備是搞好質(zhì)控和日常工作的前提和保證。成軍等 ［5］ 介紹了一套以490nm、甲基橙溶液為例的酶標(biāo)儀的評價方法，內(nèi)容包括濾光片波長、零點(diǎn)飄移、線性、精密度、通道差與孔間差等，具有較高的實(shí)用價值。經(jīng)常維護(hù)其光學(xué)部分防止濾光片霉變、定期檢測校正，使其保持良好的工作性能。質(zhì)控圖的制作

ELISA室內(nèi)質(zhì)控方法一般沿用生化L-J圖進(jìn)行，利用Westgard規(guī)則判定失控，應(yīng)首先做好OCV和RCVK以確定失控標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際工作中取得很好效果。“即刻法” ［6］ 質(zhì)控只需連測3次即可對第3次進(jìn)行質(zhì)控，給基層單位帶來了方便。但是其SDI設(shè)置是套用生化的手段，在免疫檢測中是否適用尚無定論，同時L-J圖不能判ELISA的特異性。鑒于ELISA試驗(yàn)?zāi)康脑谟跈z出抗原或抗體，因此要確保敏感性和特異性，故許斌 ［7］ 提出臨界值血清界定法：試劑所設(shè)陰陽對照為內(nèi)對照，另設(shè)臨界值、高值陽性和2份正常人陰性對照，作為外對照與標(biāo)本同時檢測，臨界值S／CO＞1，高值陽性S／CO＞10，正常人陰性對照A值在0.050～0.100，只要一項不符合即判為失控，其中臨界值為敏感度監(jiān)控、陰性對照為特異性監(jiān)控、高值為“HOOK”監(jiān)控，因此臨界值血清界定既反映ELISA的靈敏度又兼顧特異性，實(shí)際工作中和質(zhì)控圖一起應(yīng)用。結(jié)論

室內(nèi)質(zhì)控的目的在于能控制實(shí)驗(yàn)室每天的檢測結(jié)果是否可靠，能否報告，是實(shí)驗(yàn)室管理的最基本措施。臨界值血清做室內(nèi)質(zhì)控血清可防止弱陽性標(biāo)本漏檢，每次實(shí)驗(yàn)時隨獻(xiàn)血者標(biāo)本加測，每板一孔如未失控證明實(shí)驗(yàn)可靠，原始記錄保存可作因輸血所致醫(yī)療糾紛的一個關(guān)鍵證據(jù)。實(shí)驗(yàn)過程中失控現(xiàn)象時有發(fā)生且以超過下限為多見，致臨界值結(jié)果陰性，此點(diǎn)應(yīng)引起特點(diǎn)重視，必須將失控板重做并找出原因，以確保報告準(zhǔn)確性。由于開展了室內(nèi)質(zhì)控，工作人員責(zé)任心加強(qiáng)了，操作更規(guī)范，提高了實(shí)驗(yàn)檢測的準(zhǔn)確性，有效保證了血液的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

1，高東英.采供血機(jī)構(gòu)體外免疫診斷試劑評價系統(tǒng)的初步探討.中國輸血雜志，1999；12(1)∶56

2，陳 宇.加樣方式影響ELISA檢測抗HCV結(jié)果.臨床檢驗(yàn)雜志，1996；14(3)∶151

3，張 利，李 博，李 文.兩種溫育方式對ELISA檢測抗HCV結(jié)果影響.中國輸血雜志，1997；10(4)∶196

4，田 昱，鄒榮良，陸偉石.四甲基聯(lián)苯胺作色原的ELISA兩種波長測定.臨床檢驗(yàn)雜志，1995；13(3)∶140

5，成 軍，孫關(guān)忠，李早榮等.酶標(biāo)儀性能評價與鑒定的基本方法及應(yīng)用，見：鄭杯竟，邢文革主編.免疫檢驗(yàn)與臨床疾病安全輸血.北京醫(yī)科大中國協(xié)和醫(yī)科大聯(lián)合出版.1997；265～272

6，鄭懷競.免疫學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評.北京醫(yī)科大中國協(xié)和醫(yī)科大聯(lián)合出版.1997；49～53

7，許 斌，毛愛珍.EILSA定性試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控.臨床檢驗(yàn)雜志，1996；14(3)∶124 摘自《中國輸血雜志》

【評論此文章】



國家藥監(jiān)局（京）-非經(jīng)營性-2006-0012

京ICP備05068433

Copyright 2002@ CLInet.com.cn 版權(quán)所有

第五篇：《檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度》

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測項目的每日質(zhì)控

1.所有實(shí)用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品,?并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測，非常規(guī)項目每周或每月進(jìn)行測試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測或者是定時間隔內(nèi)進(jìn)行的檢測(不超過24小時),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號，LIS特批號：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報告分析結(jié)果。（2）12s警告,質(zhì)控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質(zhì)控數(shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機(jī)錯誤，報告可發(fā)。（3）13s失控：一個質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對隨機(jī)誤差敏感。（4）22s失控：如果兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個結(jié)果超過均值+2s另一個結(jié)果超過均值-2s，判斷失控，對隨機(jī)誤差敏感。（6）41s失控：有4個連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（7）10X失控：10個連續(xù)的質(zhì)控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長，啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對計劃進(jìn)行試驗(yàn)，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗(yàn)證計劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時，當(dāng)日報告不能發(fā)放，由組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序進(jìn)行處理，糾正后作出發(fā)出報告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測項目的每日質(zhì)控

1、實(shí)用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。

2、每批病人標(biāo)本檢測跟隨陰陽性對照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個可接受的可信限RCV

1.每引進(jìn)一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當(dāng)檢測頻率低或花費(fèi)大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對所有結(jié)果計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

⑵.去除大于一個平均標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再計算定值和標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)這一步驟直到資料中無“越線者“；

⑶.計算2SD范圍；

⑷計算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實(shí)驗(yàn)的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細(xì)檢查CV值,在重新評估檢測結(jié)果時可能通過使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準(zhǔn)差或其他指標(biāo)來降低CV值。

3.計算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對>20個值計算標(biāo)準(zhǔn)差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對<20個值計算標(biāo)準(zhǔn)差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護(hù)

1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護(hù)和保養(yǎng)的的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)，并記錄于儀器維護(hù)保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗(yàn)和報告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧,?并將記錄報告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧,?并做一份報告給科主任。

3.標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進(jìn)行一次分析總結(jié)，上報科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報的各種設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、定標(biāo)記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會議的依據(jù)。

—

END

—