第一篇：制藥生產(chǎn)過程質量風險管理探討論文

摘要：藥品質量安全是確保安全用藥的前提，但近年來制藥生產(chǎn)過程中的質量風險問題嚴峻。文章綜述統(tǒng)計學在藥品質量管理中的應用，并分析統(tǒng)計學在藥品質量管理中的適用性，為藥品生產(chǎn)過程中的質量管理提供一定的理論支持。

關鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計學；質量管理；質量風險；藥品安全

隨著科學技術的推進式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們在得益于新型藥物的治療的同時，也同樣面臨藥物質量帶來的風險。隨著我國藥檢工作的不斷推進，人們對藥品質量風險的關注度也普遍提升。為了應對藥品生產(chǎn)過程中的質量風險問題，國家出臺了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質量風險的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻資料對制藥生產(chǎn)過程的質量風險管理流程進行綜述，并分析統(tǒng)計學在制藥生產(chǎn)過程質量管理應用中的適用性。

1制藥生產(chǎn)過程質量風險管理流程

質量風險管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過程的質量風險評估、控制、溝通及審核回顧的過程。實現(xiàn)對制藥生產(chǎn)過程質量風險的有效管理，需要熟悉風險管理的流程。對風險管理流程的把控是實施風險管理、有效降低制藥過程質量風險的前提和基礎。因此，本文首先對風險管理的流程進行概述。將制藥過程質量風險管理分為四個步驟：風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核及回顧。

1.1風險評估

風險評估是進行風險管理的首要工作，風險評估主要包括了對風險的識別、分析以及風險分析過后的風險評價環(huán)節(jié)。這三個環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風險、風險發(fā)生率和后果的嚴重程度及對風險的評級。有效的風險評估工作需要企業(yè)建立完善的風險評估團隊，并應使團隊包括各方面的評估專業(yè)人員，他們應對藥物生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠房、設施、設備、物料、產(chǎn)品等，并對生產(chǎn)過程中的風險有較為全面正確的認識，能夠利用專業(yè)知識進行有效的風險評估。其中，風險識別環(huán)節(jié)的有效進行，需要企業(yè)相關人員能夠對風險有較為敏銳的識別，可以參考并利用已有的風險識別經(jīng)驗和信息?？蓞⒖嫉馁Y料主要來源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對可靠質量水平的控制標準，當出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質量時，認定為可能會出現(xiàn)風險。相關風險識別理論，風險識別理論能夠為風險識別提供理論參考，實現(xiàn)定量評判風險出現(xiàn)的可能性。風險識別的研究過程中會產(chǎn)生一系列識別指標，根據(jù)已有的指標進行風險識別不僅可以提高識別效率，也能在一定程度上提高風險識別的準確性。在識別風險后，對風險的分析十分重要。風險分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個風險的可能性有多大，對風險的嚴重性和可能性進行分析判斷，并通過對結果的分析，形成風險程度評價表。在風險分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風險進行估計。風險分析對風險評估的準確性影響也較大。風險評價即評估該風險發(fā)生后影響的嚴重程度。在進行風險評估之前，應預先建立一個風險標準，在這個過程中，會使用到風險指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性來綜合評價風險等級。

1.2風險控制

風險控制是風險管理的最終目的，將風險控制在一定的可接受范圍內是評價風險管理效果的有效指標。風險控制是在風險評估的基礎之上進行的，根據(jù)風險評估的結果，分析風險控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風險。風險控制過程的關鍵問題是：（1）判斷評估后的風險是否超出了風險控制的水平。當風險超出可接受的范圍時，就要采取有關措施進行風險控制，以盡可能降低風險；（2）企業(yè)在降低風險中的可能性。任何風險都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風險管理水平，尋求風險的進一步降低，始終是風險管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風險，找出風險的可能性來源。風險具有不可預估性，因此找到風險的可能性來源是風險控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。找到風險的可能性來源，能夠及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風險并及時找到有效的降低風險的措施。

1.3風險溝通

在進行了有效的風險識別和風險控制之后，進行及時的風險溝通是風險管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風險管理模式良好運行的基礎。一個風險交流的主要工作是進行同系統(tǒng)不同時期風險的數(shù)據(jù)分析。對不同時段的風險進行分析，能夠系統(tǒng)把控風險管理的效果，并通過對比分析，找到不同風險管理過程中的優(yōu)劣點，為后續(xù)風險管理的更有效開展打下基礎，進而進行系統(tǒng)性的風險管理過程的全面分析。通過對整個風險管理過程的有效分析，能夠及時了解風險管理過程中存在的問題，避免新的風險出現(xiàn)時重蹈覆轍。1.4風險審核、回顧在完成風險識別、風險控制及風險溝通后，風險管理程序的結果的審核及回顧是最后一個步驟，這對于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風險審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風險管理文件。對風險管理過程進行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續(xù)風險管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料；（2）定期開展不同崗位員工的全面風險回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時對風險管理進行總結，同時可以通過有效的評價機制對風險回顧的效果進行考核。

2制藥生產(chǎn)過程的質量風險管理

2.1統(tǒng)計質量管理法

近年來，隨著科研技術水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長足的進展。藥品的大規(guī)模研發(fā)，給更多的疾病治愈帶來了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質量的風險。特別是在仿制藥在整個藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過程與制藥過程的質量安全性成為人們關注的焦點，各國監(jiān)管部門對于藥學研發(fā)、藥品生產(chǎn)開發(fā)與藥品質量管理領域的統(tǒng)計學要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結于藥品的安全性主要是在研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)的。除此之外，仿制藥的大規(guī)模開發(fā)，也在很大程度上制約著藥品質量的可靠性。在勞動力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢下，藥品質量問題成為制約企業(yè)發(fā)展的有效因素。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。統(tǒng)計學是一種有效的數(shù)學分析工具，在傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展過程中其應用已經(jīng)證明了其優(yōu)勢性。在監(jiān)管要求嚴格化及企業(yè)自身發(fā)展動因的雙重因素驅動下，統(tǒng)計學在藥品生產(chǎn)過程質量管理的應用方面將會有長足的發(fā)展。通過對已有的科研資料分析發(fā)現(xiàn)，國內藥企也已經(jīng)大規(guī)模、廣泛性地開始使用統(tǒng)計學工具來實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)過程的質量管理，但是在如何高效地利用統(tǒng)計學工具方面還有很大的提升空間，實現(xiàn)統(tǒng)計學在藥品生產(chǎn)過程質量管理的有效利用是今后藥品質量管理的一大方向。

2.2統(tǒng)計學在制藥過程質量管理中的應用

2.2.1統(tǒng)計在質量控制中的應用。統(tǒng)計學是有效的制藥過程質量控制工具，利用統(tǒng)計學對藥品生產(chǎn)過程的質量進行控制是有效控制手段，如何實現(xiàn)統(tǒng)計學在藥品質量控制中的應用是主要的研究目標。每一種藥物都需要準確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過程中難免會因生產(chǎn)工藝、技術水平等因素而導致藥品質量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動。藥品穩(wěn)定性波動可以分為自然波動和異常波動兩種，而異常波動的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質不良、人員操作不當、技術水平欠缺等原因。對藥品質量的控制主要就是通過發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動，實現(xiàn)其質量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計工作中的控制圖可以實現(xiàn)這一目的?？刂茍D的核心工作就是監(jiān)測并識別藥品穩(wěn)定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動范圍控制在自然波動范圍內，實現(xiàn)對藥品質量的有效控制。

2.2.2統(tǒng)計學在質量診斷中的應用。作為統(tǒng)計過程控制的一個重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學管理的一個重要工具，特別是質量管理方面的一個不可或缺的管理工具。圖形是通過測量或計算樣本與樣本的數(shù)目或時間來體現(xiàn)質量特性。統(tǒng)計推斷是實現(xiàn)Shewhart控制圖的制圖原理，利用統(tǒng)計推斷實現(xiàn)對藥品質量穩(wěn)定性的診斷，其中利用的數(shù)據(jù)分析方法是方差分析。實現(xiàn)統(tǒng)計學在質量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據(jù)研究對象確定要選用的控制圖類型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量；（2）進行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進行樣品取樣，通過對取樣樣本的檢驗形成記錄結果；（3）按照設計的規(guī)程計算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點超出控制限，從而揭示異常波動；（4）通過對異常波動的分析，調查確定其發(fā)生來源，去除超限點，并重新計算中心線、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點落在控制限內，從而建立出用以對后續(xù)生產(chǎn)進行質量診斷的控制圖。

2.2.3統(tǒng)計學在質量優(yōu)化中的應用。利用統(tǒng)計學工具對藥品生產(chǎn)過程質量進行有效的控制和診斷之后，還需要進行驗收取樣，從而實現(xiàn)對藥品質量進一步控制和優(yōu)化。質量源于檢驗，即使是對已經(jīng)控制過的質量進行有效的驗收取樣，也能夠進一步保證質量的安全性。從本質上來說，驗收取樣并不能從根本上保證質量，而是質量進一步優(yōu)化的有效控制手段，也是預防嚴重質量偏離的最后防線。驗收取樣方法是根據(jù)取樣結果和預先設定的判別標準，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。

3結語

對藥品生產(chǎn)過程的質量管理是一項長期且艱巨的任務，也是在科技飛速發(fā)展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對藥品生產(chǎn)過程中質量管理的流程分析，闡釋統(tǒng)計學在藥品質量管控中的應用和適用性。基于相關理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產(chǎn)過程中的質量管理提供一定的理論支持。

參考文獻:

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心．藥品GMP指南[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011．

[2]北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險評估系統(tǒng)：中國，201010233202.2[P]．2012．

[3]劉樹林，張義恩．藥品生產(chǎn)過程質量風險管理探討[J]．中國藥物警戒，2007，（6）．

[4]代駿豪，鄭強．統(tǒng)計學方法在藥學研發(fā)生產(chǎn)與質量管理中的應用[J]．中國新藥雜志，2014，（9）.

第二篇：制藥企業(yè)質量風險管理淺論 吳軍

風險管理，就是一個美麗的謊言

吳軍

各位好！

關于風險分析，我還是有要對其他網(wǎng)友交流一下: 在2010版GMP實施之前，我對國內合資企業(yè)進行風險管理實施情況進行了調查，基本上都是我們國內合資企業(yè)排名在前十位的企業(yè)，調查的結果讓我大吃一驚，這些企業(yè)并沒用像ICH Q9那樣進行廣泛的風險管理應用，也只是在個別管理環(huán)節(jié)上應用了風險管理結果，這是為什么？他們是真正的將風險管理的理念濃縮到日常的工作分析和思維工作中，并不是簡單的形式主義。首先我聲明是曾多次說過《風險管理，就是一個美麗的謊言》，但版主不知道我說的話的前后背景，以及我所表達的真實含義，認為我的話有些偏激，個別人還認為我是謬論，感覺網(wǎng)友對我講的話還是有些誤解，還是我做些解釋：

1）GMP本身就是以風險控制為目標的法規(guī)，它是將藥品制造過程，過程存在的風險的控制手段，規(guī)定了最基本的要求，并不能說2010版GMP提出了風險管理的概念和要求，就認為2010版GMP里面把風險管理作為主要的實施要求，并不能將風險管理作為實施GMP一個玄學的手段，大講特講風險管理，認為新版GMP的一切就是風險管理，這跟2010版GMP起草增加風險管理的初衷不符。將風險管理作為混淆GMP的內涵，其本身就是一個美麗的謊言。

2）從風險管理理論的發(fā)展歷史來看，它是系統(tǒng)工程中一個重要的理論分支，其主要是研究目標、約束條件不確定時，進行分析與評價危害、資源與目標如何平衡而進行決策的重要思維方法和手段。但在藥品生產(chǎn)過程中，其大部分的風險是顯而易見。開展風險分析之前首先要明確的風險評估目標，不能盲目的為風險分析而風險分析，并不需要事事都需要風險評估，更不能將風險分析的結果作為借口，將不合理、不科學的方法變成合情合理的實施方法。這風險運用在結果，也將風險管理變成了一個美麗的幌子。3）一個有效的風險分析，并不是為風險分析而風險分析，但現(xiàn)在的現(xiàn)狀是什么，2010版GMP的實施，一切好像都是為了風險管理而進行，給人一個感覺，好像搞了風險管理就好像水平上升的一個層次，好像做了風險管理就視乎一切產(chǎn)品缺陷、體系缺陷的問題都解決了。GMP的核心是什么？藥品生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)，如工藝、清潔與質量標準與方法的控制這些最最關鍵的內容，沒有人去關心和改進，都沉迷于無效的風險評估報告中，讓人迷失了我們實施GMP的目的是什么，用風險管理代替了GMP的一切，這本身就是一個美麗的幌子。

4）一個好的風險分析是基于科學與經(jīng)驗的專業(yè)人員來進行有效的識別、分析與評價，但大部分的企業(yè)、人員都是只看分析文件的格式，并沒有體會到風險分析的內涵：樹立風險的意思、建立系統(tǒng)的風險管理的思維和工作方法。風險管理的背后，是通過風險的識別與分析，找出管理的缺陷，建立系統(tǒng)的解決問題的手段，其核心GMP技術基礎的建立，并不是為風險分析而進行一切的空對空的文件?，F(xiàn)在所做的風險評估文件也僅僅是表明文章，其評估的結果也是美麗的謊言。上述的解釋，也是針對制藥企業(yè)在實施GMP時“教條主義”和“機會主義”的批評而談的一些個人看法，如有不妥之處，歡迎各位多指正！

吳軍 2011-11-20 附原文：

首先個人覺得有必要澄清幾個概念：

1、風險分析不等于風險管理，這個本人在很多帖子都在澄清。風險分析或風險評估，可以理解為一種純粹的工具或是技術，風險管理則不同，不僅僅是工具或者技術，而是一種管理方式或管理理念。

2、GMP體系和質量體系的概念，很多時候也是容易誤解的。很多人都會把GMP當做一種體系，甚至認為只要搞了GMP，質量管理就能做好了。這點新版GMP指南已經(jīng)有了澄清，就是那幾個大圈小圈的關系。個人認為GMP只能稱之為規(guī)范，離體系還有一定的距離，如果大家能夠理解這點，就明白為什么ICH 要出臺個ICH Q10了。

3、GMP和風險管理的關系，一定不要去應扯上太多關系，個人的理解是，GMP那些條款，可以理解成是對現(xiàn)有制藥質量各系統(tǒng)風險評估后的風險控制措施的匯總。GMP主要還是針對生產(chǎn)相關的過程的，強調的是一種規(guī)范，那么有規(guī)范就要建立規(guī)范，這個規(guī)范的建立以前是基于經(jīng)驗或者懵懂中應用的風險管理?，F(xiàn)在隨著行業(yè)的發(fā)展，可以基于科學和風險管理來建立這種規(guī)范了。本人在以前的帖子中也提出過GMP建設的觀點，正是基于此種想法。如何建立GMP規(guī)范，其中有兩個管理工具：風險管理和知識管理，再結合現(xiàn)在已有的驗證。

4、風險管理在新版GMP中的作用。新版GMP開始強調質量體系了。在建立基于新版GMP思想的質量體系的過程中，個人認為風險管理可以起到優(yōu)化原有質量體系的作用。舉個很簡單的例子：如果優(yōu)化現(xiàn)有的文件體系？就可以采用基于風險的方法，對現(xiàn)有的文件進行分析，看看那些文件是必要的，考慮一下，這個文件如果增刪，會帶來什么風險？如果刪除有很高的風險，再分析文件內容，那些內容的增刪會帶來什么風險，這樣看似比較復雜的分析，可以很大程度上優(yōu)化咱們的文件結構。附原提問：

吳軍老師說“風險分析，就是美麗的謊言！”（不知前后語境，也許有斷章取義之嫌）首先，風險管理的理念是科學的，而且廣泛地應用于其它行業(yè)

事實上，我們在過去的工作期間，都在自覺不自覺地進行風險分析，只不過是沒有形成系統(tǒng)地、科學的分析體系

對于國內制藥行業(yè)來說，風險分析是一個新的名詞，由于對它熟悉的不多，在某些場合上，成了偽專家的萬能公式，因此也引起許多人的反感（包括本人）。

一個好的風險分析需要有一批有高度責任心，具豐富理論知識與實踐經(jīng)驗的人來進行，更重要的時需要歷史數(shù)據(jù)及經(jīng)驗的支持。

由于辦內大部分制藥行業(yè)管理相對落后，尤其是在設備管理方面人員稀缺，而且對歷史數(shù)據(jù)沒有很好的總結，這給風險分析帶來很大的困難。

所以，就目前來說，大部分藥企的風險分析確實是意義不大的，但這并不意味著做這項工作沒有必要，正如GMP在實施之前，基本都是照葫蘆畫瓢，與真正的GMP相差十萬八千里，但經(jīng)過多年的努力，現(xiàn)在應該說GMP對制藥管理起到了相當大的促進作用。所以我相信眼前的沒有意義的風險分析，將為今后的科學的風險分析體系奠定堅實的基礎。

第三篇：生產(chǎn)過程質量管理制度_

十四、生產(chǎn)過程質量安全管理制度

XP-SA-014

1.目的為強化啤酒的生產(chǎn)過程質量控制，確保產(chǎn)品加工過程的質量安全性，特制定本管理制度。

2.適用范圍

適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質量控制。

3.職責

3.1 生產(chǎn)部負責對廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設施的清潔衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題督促整改，并建立和保存相關記錄。

3.2 生產(chǎn)部負責原料、添加劑等食品相關產(chǎn)品的貯存、保管、出庫，建立并保存相關記錄。

3.3 技術部負責對工藝的執(zhí)行情況和工藝衛(wèi)生進行檢查，建立和保存相關記錄。

3.4 質量管理部負責發(fā)酵液、清酒液等半成品的檢驗，建立和保存相關檢驗記錄。

3.5 設備部負責對設備運行情況進行巡檢，建立和保存相關記錄。

3.6 各生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)過程各關鍵控制點的質量控制，建立和保存相關記錄。

3.7 各生產(chǎn)車間做好生產(chǎn)現(xiàn)場、設備設施的清潔衛(wèi)生，按規(guī)定使用清洗劑、消毒劑，確保衛(wèi)生符合規(guī)范、標準要求。

3.8 釀造車間負責按工藝料單投料，建立并保存投料記錄。

3.9 各生產(chǎn)車間負責做好生產(chǎn)設備、設施的日常維護保養(yǎng)，確保設備、設施的有效運行。

3.10 各生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，確保人員衛(wèi)生、設備衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生符合要求，防止人流、物流的交叉污染。

3.11 各部門負責對本部門的責任衛(wèi)生區(qū)進行衛(wèi)生管理，保證符合相關衛(wèi)生要求。

4.內容

4.1 衛(wèi)生的控制

4.1.1 各部門負責對本部門的責任衛(wèi)生區(qū)衛(wèi)生進行管理，保證符合相關衛(wèi)生要求。

4.1.2 生產(chǎn)車間做好本車間生產(chǎn)場所、設備和設施的清潔衛(wèi)生工作，確保符合《生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度》。

4.1.3 生產(chǎn)部負責對各廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)場所、設備和設施的衛(wèi)生狀況進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促責任部門整改，建立和保存檢查記錄。

4.1.4 生產(chǎn)車間生產(chǎn)作業(yè)人員嚴格執(zhí)行《人員健康和衛(wèi)生管理制度》，做好健康體檢和個人衛(wèi)生管理，車間要對員工的衛(wèi)生情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

4.1.5 技術部工藝員對各生產(chǎn)車間的工藝衛(wèi)生進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促車間整改，建立和保存檢查記錄。

4.2 生產(chǎn)設備、設施的維護保養(yǎng)和清洗消毒

4.2.1 各生產(chǎn)車間按《設備管理制度》做好生產(chǎn)設備、設施的維護保養(yǎng)，確保設備的正常運行，設備、設施符合相關工藝和質量要求。

4.2.2各生產(chǎn)車間負責按技術部下發(fā)的工藝作業(yè)文件要求對生產(chǎn)設備、設施、容器具進行清洗消毒，按規(guī)定使用清洗劑、消毒劑，建立并保存清洗、消毒記錄。

4.2.3 各生產(chǎn)車間在停車復產(chǎn)前要按規(guī)定對生產(chǎn)現(xiàn)場、設備、設施進行全面檢查和清洗消毒，確保復產(chǎn)后的設備、設施符合相關工藝衛(wèi)生要求。

4.2.4 設備部設備員對生產(chǎn)車間設備的運行情況進行定期巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時督促車間整改，建立和保存相關記錄。

4.3 關鍵質量控制點的控制

4.3.1 生產(chǎn)車間對生產(chǎn)過程的關鍵質量控制點按工藝作業(yè)文件進行控制，保證符合工藝規(guī)范要求。

4.3.2 生產(chǎn)車間關鍵質量控制點的操作人員經(jīng)培訓合格后上崗。

4.3.3 生產(chǎn)車間要建立和保存關鍵質量控制點的控制記錄，記錄保存期限不得低于兩年。

4.3.4 質量管理部按《檢驗計劃》要求，對發(fā)酵液、清酒液等半成品進行過程質量檢驗，及時報告質量檢驗結果以指導生產(chǎn)。

4.3.5 技術部工藝員對車間關鍵質量控制點的控制執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，并建立和保存相關記錄。

4.3.6 生產(chǎn)車間對半成品進行質量控制，做到不合格半成品不轉序。具體不合格評審、處理按《不合格品管理制度》執(zhí)行。

4.4 產(chǎn)品投料的控制

4.4.1 釀造車間負責原輔料、食品添加劑的投料控制，投料嚴格按技術部下發(fā)的工藝料單執(zhí)行。

4.4.2 釀造車間按規(guī)定做好生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等，產(chǎn)品的投料記錄保存期限不得低于兩年。

4.4.3 生產(chǎn)車間嚴禁在食品生產(chǎn)過程中超量或超范圍使用食品添加劑，嚴禁在生產(chǎn)過程中使用非食用性原料進行生產(chǎn)。

4.5生產(chǎn)過程防止產(chǎn)品污染、損壞、變質的控制

4.5.1生產(chǎn)車間的生產(chǎn)現(xiàn)場實行封閉式作業(yè)，非生產(chǎn)人員不得隨便入內。

4.5.2 生產(chǎn)車間的現(xiàn)場衛(wèi)生嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度》。

4.5.3 生產(chǎn)車間要保持生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境整潔，置物有序，符合公司7S標準有關要求，原輔料、食品添加劑、清洗劑、消毒劑分區(qū)域存放，做好標識，并嚴格按照其性能特點采取有效的防止污損的措施。

4.5.4 生產(chǎn)車間強化生產(chǎn)過程的質量控制，生產(chǎn)操作嚴格按工藝技術文件要求執(zhí)行，操作人員按規(guī)定做好衛(wèi)生防護，以有效防止對產(chǎn)品的污染、損壞或變質。

4.6 食品原料、添加劑等食品相關產(chǎn)品的貯存、保管和領用出庫

4.6.1 生產(chǎn)部各庫房對到貨的食品原料、添加劑、包裝物等相關產(chǎn)品進行入庫驗收，并按規(guī)定貯存條件進行貯存，防止損壞和變質。

4.6.2 生產(chǎn)車間憑領料單到庫房領用食品原料、添加劑等相關產(chǎn)品，并對領用產(chǎn)品進行外觀質量和數(shù)量的檢查，確保領用產(chǎn)品數(shù)量符合要求、外觀質量合格。

4.6.3 生產(chǎn)部各庫房建立食品原料、添加劑、包裝物等食品相關產(chǎn)品的入庫、出庫記錄，記錄保存期限不低于兩年。

第四篇：生產(chǎn)過程質量管理制度

生產(chǎn)過程質量管理制度

1.目的對影響生產(chǎn)質量的主要因素或環(huán)節(jié)實施控制，使生產(chǎn)過程產(chǎn)品質量處于受控狀態(tài)，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

2.適用范圍

適用于本廠產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗的工序質量的控制。

3.定義

3.1過程：將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。

3.2生產(chǎn)過程：由生產(chǎn)管理人員組織作業(yè)人員，按產(chǎn)品技術文件工藝文件以及其他規(guī)定的要求，將原材料半成品加工成產(chǎn)品的過程。

3.3重要工序：指對產(chǎn)品質量形成過程有重要影響的工序，如腌制烘烤包裝等。

4.職責

4.1生產(chǎn)科負責策劃并確定生產(chǎn)資源，組織協(xié)調指導生產(chǎn)部門人員照章生產(chǎn)。

4.2綜合科參與并執(zhí)行采購計劃，對采購的及時性和質量負責。

4.3質管科負責對質量的監(jiān)測。

5.要求

5.1生產(chǎn)計劃

5.1.1根據(jù)市場生產(chǎn)的實際情況，制定車間詳細作業(yè)計劃。

5.1.2按照計劃要求安排生產(chǎn)進度，并根據(jù)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況調整生產(chǎn)進度，實施生產(chǎn)計劃的動態(tài)維護。

5.2生產(chǎn)準備

5.2.1確保人員數(shù)目技能滿足對應崗位要求。

5.2.2確保生產(chǎn)所要求的儀器設備工裝工具都已配套齊備，并處于合格使用狀態(tài)。

5.2.3按任務領料，并對生產(chǎn)物料進行必要的確認。

5.2.4確保生產(chǎn)環(huán)境滿足工藝要求。

5.3工序控制

5.3.1生產(chǎn)管理人員按有效的工藝技術文件組織生產(chǎn)，操作人員按對應崗位的作業(yè)指導書或操作規(guī)范作業(yè)。

5.3.2對不同狀態(tài)的產(chǎn)品作好分區(qū)隔離或標識。

5.3.3經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品要及時轉入下一工序或入庫。

5.3.4及時將生產(chǎn)進展狀況及其過程中出現(xiàn)的問題報告主管部門，確保生產(chǎn)過程受控。

5.4質量檢驗

5.4.1合理組織操作人員進行自檢與互檢，減少不合格品的發(fā)生。

5.4.2為了配合檢驗員工作，指定崗位的操作人員應按規(guī)定及時送檢。

5.4.3依據(jù)檢驗程序進行檢驗。

5.4.4對于生產(chǎn)檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格現(xiàn)象應標識返工或銷毀。

5.5包裝入庫運輸

5.5.1半成品檢驗合格按照包裝工藝要求包裝辦理入庫。

5.5.2產(chǎn)品儲運應符合溫度衛(wèi)生要求。

第五篇：食品廠生產(chǎn)過程質量管理制度

生產(chǎn)過程質量管理制度

1.目的

對與生產(chǎn)過程有關的各項因素進行有效控制，確保各生產(chǎn)過程按規(guī)定的要求和方法在受控狀態(tài)下進行，生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，以保證我公司產(chǎn)品質量長期穩(wěn)定?？己宿k法和質量獎掛鉤，由生產(chǎn)、質檢部門具體考核，月統(tǒng)計、季兌現(xiàn)。2.適用范圍

適用于本企業(yè)常規(guī)產(chǎn)品、定型產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制。3.職責

3.1 生產(chǎn)部門是過程控制的主管部門,負責過程控制的策劃,制定生產(chǎn)作業(yè)計劃,組織實施過程控制,提供工藝配方,技術標準及相關的工藝操作文件,對關鍵工序過程進行策劃,負責生產(chǎn)設備及維修保障,能源供應及生產(chǎn)環(huán)境控制.3.2 質檢部門負責產(chǎn)品過程的監(jiān)督。

3.3 供銷部門負責按規(guī)定要求提供生產(chǎn)過程所需的原材料及物品。3.4 技術部門負責對質量有影響的生產(chǎn)人員的培訓。

3.5 各生產(chǎn)車間依據(jù)工藝文件技術文件規(guī)定組織實施生產(chǎn)過程的控制。4.工作程序

4.1 生產(chǎn)部門負責確定產(chǎn)品加工，包裝等生產(chǎn)過程，并對過程控制進行合理策劃、制定生產(chǎn)作業(yè)計劃，對生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質量的人、機、料、法、環(huán)、測、時間、信息八大因素進行控制，使其處于受控狀態(tài)。4.2 人員控制

4.2.1生產(chǎn)部門負責確定生產(chǎn)車間，各工序人員需求及能力配備要求。4.2.2技術部門負責組織對操作人員進行專業(yè)知識和操作技能培訓，使之勝任本崗位工作。對從事檢驗及特殊崗位，重要崗位的人員還必須進行資格認可，持證上崗。4.3設備的控制

4.3.1生產(chǎn)部門負責設備，設施的配備，負責水、電、氣能源供應保障，負責生產(chǎn)設備及水、電、氣設施的檢修和保養(yǎng)。

4.3.2資產(chǎn)負責人應建立“生產(chǎn)設備臺帳”和設備檔案，主要設備完好率應達到98%以上。4.3.3各生產(chǎn)車間操作人員遵守設備操作過程，不違章操作，對日常設備設施，愛護使用和維護保養(yǎng)。設備發(fā)生故障時，及時通知維修人員檢修。4.4原材料控制

4.4.1供銷部門負責組織提供經(jīng)驗或驗證合格的原輔材料、包裝及其它物品投入使用加工。4.4.2在加工過程中，發(fā)現(xiàn)原輔材料、包裝的質量問題，就停止使用，并及時報告檢驗部門鑒定處置。

4.4.3具體以《采購驗證管理制度》和《不合格品控制管理辦法》執(zhí)行。4.5生產(chǎn)操作控制

4.5.1生產(chǎn)車間按照技術標準，生產(chǎn)技術配方，操作規(guī)定等作業(yè)文件組織生產(chǎn)，遵守工藝紀律，保持文明生產(chǎn)秩序。

4.5.2生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中執(zhí)行“三檢”制即自檢、互檢、巡檢結合，上道工序的產(chǎn)品合格后方能轉入下道工序，保證生產(chǎn)出符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。4.6生產(chǎn)環(huán)境控制

4.6.1生產(chǎn)科部門負責依據(jù)相關的生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求，對生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境進行規(guī)劃，控制和考核。

4.6.2各生產(chǎn)車間按《食品衛(wèi)生法》的要求和企業(yè)的相關規(guī)定，做好生產(chǎn)環(huán)境管理、設備工具及人員整潔和衛(wèi)生，保持適宜的工作環(huán)境，搞好現(xiàn)場生產(chǎn)管理。4.7過程質量監(jiān)測

質檢部門負責對進廠原材料，生產(chǎn)過程中的半成品及入庫成品實施過程監(jiān)督和檢驗控制，對關鍵/重要工序進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。4.8關鍵/特殊工序

生產(chǎn)部門負責對關鍵/特殊工序的確定和策劃，設立關鍵/特殊工序控制點，生產(chǎn)車間具體管理和實施。本廠配料設立關鍵/特殊工序控制點，采取的主要措施有： 4.8.1從事關鍵/特殊工序的操作人員必須經(jīng)過培訓上崗；

4.8.2操作人員根據(jù)關鍵/特殊工序要求，嚴格進行操作和工序質量控制； 4.8.3質檢部門

對工序質量進行重點監(jiān)控，對工序能力和設備能力定期進行鑒定，并保存鑒定記錄。