第一篇：云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

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云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

第一章

總則

第一條

醫(yī)療器械代儲代配，是指具有現(xiàn)代物流的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械的收貨、倉儲、發(fā)貨、運(yùn)輸及退貨管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對醫(yī)療器械物流全程的管理和控制的一種物流運(yùn)作與管理方式。

第二條 申請開展醫(yī)療器械代儲代配的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章的要求。

第三條 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條制定，適用于云南省醫(yī)療器械代儲代配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第二章 機(jī)構(gòu)和人員

第四條

企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理和質(zhì)量管理。

第五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計算機(jī)）的國家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，人

— 1 — 數(shù)不得不少于3人，且有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，并熟知醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章以及物流工作的操作流程。從事體外診斷試劑代儲代配的企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》所規(guī)定的條件。

第七條

企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品類別相應(yīng)的質(zhì)量驗收人員。驗收人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，也不得在本單位兼職其他相關(guān)工作。

第八條

質(zhì)量管理、驗收、倉儲、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、專業(yè)知識、配送物流和職業(yè)道德等開展培訓(xùn)。

第三章 倉儲設(shè)施與設(shè)備

第九條 企業(yè)倉儲面積應(yīng)與受托儲存、配送醫(yī)療器械業(yè)務(wù)相適應(yīng)。按照《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械存儲特點，庫房建筑面積應(yīng)達(dá)到以下要求（經(jīng)營面積按類別累加）：

（一）器械、植入、介入、人工器官、驗配類（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500平方米。

（二）設(shè)備及器具類（6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）：1000平方米。

（三）一次性無菌及醫(yī)用材料類（6815、6863、6864、6865、6866）：3000平方米。

— 2 —

（四）受托儲存、配送醫(yī)療器械有冷藏、冷凍要求的，應(yīng)當(dāng)配備冷庫，冷庫容積應(yīng)與代儲規(guī)模和品種相適應(yīng)。

（五）體外診斷試劑類：500平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，如有需冷凍的，冷凍庫容積不小于50立方米。

第十條 企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療器械委托配送規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場所，并符合以下條件：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源。

（二）庫房應(yīng)當(dāng)分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分。

（三）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。

（四）庫房內(nèi)墻、屋頂光潔，地面平整、結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（五）室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)貨等作業(yè)場所應(yīng)有防止天氣影響的措施。

第十一條

儲存醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)該有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施，包括貨架、托盤等。

（二）自動監(jiān)測、記錄、報警及控制設(shè)備。每個500平方米以內(nèi)的獨立空間均需配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，每增加500平方米增加一個探頭，實時采集記錄庫房溫濕度情況。

（三）符合安全用電和儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。

（四）用于裝卸、輸送、拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

（五）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。

（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。第十二條 儲存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電

— 3 — 設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障能力。

第十三條

企業(yè)應(yīng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)能力。

運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)配備冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱，并能夠?qū)\(yùn)輸途中溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實施監(jiān)測、采集和記錄。

采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，并對承運(yùn)方在運(yùn)輸過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力定期進(jìn)行跟蹤、評估、考核。委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸時，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有明確的保障措施。

第十四條

企業(yè)應(yīng)定期對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，定期對計量器具進(jìn)行檢定與校驗，并建立相應(yīng)檔案。

第四章

管理文件及記錄

第十五條

企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定。

（二）醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)。

（三）設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理規(guī)定。

（四）人員培訓(xùn)管理制度。

（五）運(yùn)輸管理規(guī)定。

（六）受托方計算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定。

（七）代儲代配工作自查制度。

（八）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第十六條

企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記— 4 — 錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。

（二）驗收記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗收標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗，根據(jù)查驗結(jié)果生成驗收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證編號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。

（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。

（四）發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。

（五）不合格品控制記錄。在驗收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中發(fā)現(xiàn)不合格、過期、破損等問題產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，記錄至少包括委托方名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、檢查結(jié)果、處理措施、處理人員姓名等內(nèi)容。

（六）運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時間、— 5 — 收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。

（七）庫房溫濕度監(jiān)測記錄、冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄。至少記錄運(yùn)輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。

（八）設(shè)施、設(shè)備保養(yǎng)、維修和校驗記錄。

（九）企業(yè)人員培訓(xùn)記錄。

（十）代儲代配工作自查記錄。

（十一）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第五章

計算機(jī)信息管理平臺

第十七條

企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)當(dāng)包含倉庫管理（WMS）、運(yùn)輸管理(TMS)等系統(tǒng)，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。

第十八條

企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

第十九條

企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。

第二十條

計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動跟蹤、識別控制功能。

（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能。

（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信— 6 — 息。

（四）醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實時判斷和控制功能。

（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。

第二十一條

企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。

第二十二條

企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。

（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動報警功能。

（三）醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線。

（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。第二十三條

企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

第二十四條

企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)具有數(shù)據(jù)接口或提供用戶名接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。

第六章

附則

第二十五條

本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行。

第二篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。

六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國家有關(guān)（1）對企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國（2）對負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、（2）查企業(yè)在冊人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負(fù)責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對職工進(jìn)行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)和考核記知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核，應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經(jīng)營A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊地址應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照?。?）經(jīng)材料。所相符。營條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應(yīng)、獨立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，使（2）查場地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計用途。經(jīng)營場所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機(jī)等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}（1）查倉庫是否獨立；

經(jīng)庫，倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。條倉庫應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫件 房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)（1）查現(xiàn)場，倉庫環(huán)境是否符合要求； 識。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)（2）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)分區(qū)管理并有相識。應(yīng)標(biāo)識； 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)根據(jù)實際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實商資質(zhì)審核、評價等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗收（5）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評價等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細(xì)則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械 冊證、產(chǎn)品檢驗報告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工?。?）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

A.2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過 網(wǎng)絡(luò)報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號（批號）進(jìn)行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護(hù)功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計算機(jī)B等。類 B.2經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使（1）查經(jīng)營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨的D驗光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷煟?）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測聽技術(shù)人員。E.2經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使 用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營場所的實際面積。平方米。E.3經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨 E的聽力檢測室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 米，言語康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護(hù)設(shè)備；所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計算機(jī)、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機(jī)械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營場所的實際面積。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉庫的實際面積。及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第三篇：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開辦經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機(jī)構(gòu)

第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，應(yīng)具備大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上職稱。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責(zé)。

（一）專營企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營規(guī)?？杉嫒钨|(zhì)量驗收員，但不得兼任其他職務(wù)；

（二）藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。

第七條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過65周歲。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其它機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營和質(zhì)量管理活動。

第九條 經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。

開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營大型設(shè)備類的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營需要驗配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗配資質(zhì)的技術(shù)人員。

第十條 企業(yè)應(yīng)對從事醫(yī)療器械購銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)、倉儲管理、售后服務(wù)工作的人員定期進(jìn)行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第三章 場所與設(shè)施設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營（或辦公）場所和庫房。鼓勵企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場所內(nèi)開展經(jīng)營活動，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。

第十三條 經(jīng)營（或辦公）場所和庫房設(shè)置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房應(yīng)設(shè)置在一個建筑體或一個院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經(jīng)營（或辦公）場所建筑面積應(yīng)不少于60㎡，庫房建筑面積應(yīng)不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫或獨立區(qū)域，庫房使用面積應(yīng)不少于100㎡。零售藥店兼營醫(yī)療器械的，兼營須經(jīng)審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺上，進(jìn)行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設(shè)庫房，但經(jīng)營（或辦公）場所使

用面積應(yīng)不少于60㎡（不含零售兼營），并具備經(jīng)營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

1、專營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；

2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補(bǔ)充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營醫(yī)療器械的；

4、專營驗配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗配室，并配備相應(yīng)的驗配儀器等設(shè)施設(shè)備。

第十四條 經(jīng)營（或辦公）場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場、超市等場所內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有相對獨立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺及展示臺（包括地臺）上，陳列整齊，標(biāo)識清晰。

第十五條 設(shè)門店經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺、貨架、收銀臺、計算機(jī)等必要的營業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫房內(nèi)墻壁光潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。

第十七條 庫房內(nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械儲存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條 庫房應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識（色標(biāo)管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫房應(yīng)相對獨立，與本企業(yè)經(jīng)營（或辦公）場所、生活場所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫房內(nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

2、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；

3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉儲、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度；

10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學(xué)歷、職稱、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及健康狀況等方面的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復(fù)印件等并進(jìn)行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；

4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗報告單等。企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，必須從合法渠道進(jìn)貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進(jìn)貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓(xùn)檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔；

第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實經(jīng)營情況的數(shù)據(jù)和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請，直至案件處理完結(jié)。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營范圍應(yīng)包括：生物醫(yī)學(xué)工程、電子、機(jī)械、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗、材料、計算機(jī)、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營體外診斷試劑的還應(yīng)符合國家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序（國食藥監(jiān)械[2007]299號）》文件規(guī)定；開辦角膜接觸鏡及其護(hù)理液的經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十八條 本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)籌建申請表

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收表

6、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與專業(yè)學(xué)科對照表

附件1至6（請在下載區(qū)器械科欄目內(nèi)下載）

第四篇：云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收工作程序

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收工作程序

一、受理形式審查要求

1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊并標(biāo)注頁碼；

2．企業(yè)提交的復(fù)印件申請人須注明日期，標(biāo)注“原件與復(fù)印件相符”字樣并由負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章；

3．核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書、房屋產(chǎn)權(quán)證相同；

4．核對法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、健康證明、任命文件的有效性；

5．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

7．核對質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員及相關(guān)驗收、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員的簡歷、學(xué)歷/職稱證書、健康證明、《勞動用工合同》、交納相關(guān)社會保障情況的憑證的有效性；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；質(zhì)量管理人三年以上工作經(jīng)驗；

8．核對經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括管理制度、崗位職責(zé)、工作程序等文件；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

二、申請事項處理

藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。經(jīng)請示批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

三、資料審查、現(xiàn)場檢查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理人員是否與所經(jīng)營產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營、倉儲場地和環(huán)境；

3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并具備與所經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

（二）現(xiàn)場檢查

檢查內(nèi)容和方法，見《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄

表》、《云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表》。被評定為不合格的項目應(yīng)有簡要的文字說明。

四、處室（科室）領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場檢查結(jié)果。

五、局領(lǐng)導(dǎo)審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

六、告知

（一）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)規(guī)定要求的，予以發(fā)證，并公告。

（二）不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)規(guī)定要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

七、其他說明

工作程序中受理、審查、現(xiàn)場檢查、復(fù)審、審定各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督?，F(xiàn)場檢查人員由2-3人組成。檢查組組長必須由省局檢查員庫中人員擔(dān)任（參加過省局《標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)并考核合格的人員）。

第五篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)名稱： 申請類別： 項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營的門店負(fù)責(zé)人(店長)應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管否理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，決 1 且不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個體工商戶不得從事 現(xiàn)場進(jìn)行試卷考試或面試。項 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(從事隱形眼鏡經(jīng)營和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營的除外)第否企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量核查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和相關(guān)人一 決 2 管理人員(經(jīng)營綜合醫(yī)療器械和專業(yè)代理的企業(yè)不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項 業(yè)不少于1人)，行使質(zhì)量管理職能，明確職責(zé)分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現(xiàn)象。分 從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收及業(yè)務(wù)銷售、倉儲保管及售后服務(wù)的人員應(yīng)熟悉國

家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨

立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗查員工花名冊，核查學(xué)歷證否

收人應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機(jī)械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗收人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)作簡歷，現(xiàn)場進(jìn)行試卷考 項 構(gòu)職稱(醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科的需具備大專以上學(xué)歷)或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格試或面試。與證書。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人人員。

員查員工花名冊、人員任命文企業(yè)業(yè)務(wù)部門(除營業(yè)員外)的人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的性能和質(zhì)量標(biāo)件，核查學(xué)歷證書、職稱證書、準(zhǔn)。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初 30 4 培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場進(jìn)行試卷級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有大專以上相關(guān) 考試或面試，1人達(dá) 專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。不到要求扣5分。1

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分

從事醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的門店營業(yè)員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，且接受過核查學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書原第 20 5 由市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的崗位培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)知件，現(xiàn)場提問，1人達(dá)不到要一識，能解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。求扣5分。部核查公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的從事用戶(技術(shù))培訓(xùn)和售后分 是否合理；核實相關(guān)人員學(xué)歷服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術(shù))培訓(xùn)人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有相關(guān)專業(yè)技 30 6 術(shù)服務(wù)協(xié)議。1人達(dá)不到要求師以上職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、機(jī)扣5分；未設(shè)立機(jī)構(gòu)和人員的用戶(技術(shù))培訓(xùn)的人員，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專構(gòu)扣20分，屬約定用戶(技術(shù))業(yè)中級以上技術(shù)職稱，能獨立完成上述服務(wù)；約定由供應(yīng)商或第三方提供技與服務(wù)，未簽定合同的扣20分。術(shù)支持（服務(wù)）協(xié)議的，可不設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業(yè)在質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗收、保管保養(yǎng)、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應(yīng)定期（每年不少于2次）進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。省轄市區(qū)現(xiàn)場核查經(jīng)營場所位置及房分 內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)代理產(chǎn)證明或者租賃合同(原件)、否企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參查驗交納房屋租賃費用收據(jù)，設(shè)決 8 照此標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)單獨設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)?？h級市（包括縣）以下經(jīng)營

必要時查驗開發(fā)商持有該處施項綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營場 房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于60檢查公司室內(nèi)設(shè)施。設(shè)平方米。企業(yè)的經(jīng)營場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。備 2

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

企業(yè)經(jīng)營(辦公)場所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、柜臺、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組（臺）分類標(biāo)志醒目現(xiàn)場核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其產(chǎn)品的陳列展示及儲存扣除5分。不得與其它產(chǎn)品混放。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨立倉庫場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專核實企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模和方式，業(yè)代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)現(xiàn)場核查房產(chǎn)證明或者租賃否第庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的合同原件，查驗交納房屋租賃

決二

庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方

費用收據(jù)，必要時查驗開發(fā)商項部米。單品種代理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)

持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，劃許可證。庫房建筑面積不少于200平方米；其中實行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉庫。企業(yè)的倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。核查企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的使用、否設(shè)經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的單位需建立計算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠保證產(chǎn)品從購管理等情況，查驗?zāi)芊竦玫胶?決 11 施進(jìn)到銷售整個過程的有效質(zhì)量管理跟蹤和追溯。理運(yùn)用并實現(xiàn)對銷售產(chǎn)品質(zhì)項 與量的管理跟蹤和追溯。設(shè)企業(yè)倉庫內(nèi)須設(shè)有明顯標(biāo)志標(biāo)識：倉庫應(yīng)分為待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠備 色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn) 30 12 按評分通則，現(xiàn)場核查。品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。效期產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定實行效期產(chǎn)品管理，標(biāo)示清晰。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨分類存放。倉庫應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評分通則，現(xiàn)場核查。變等設(shè)備、設(shè)施。企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)分開或有隔離措施，室內(nèi)寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的門 按評分通則，現(xiàn)場核查。牌(標(biāo)牌)標(biāo)識。3

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的基本質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)專門建立對其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。包括企業(yè)組織現(xiàn)場檢查公司制定的質(zhì)量管

機(jī)構(gòu)和各部門職能；各級質(zhì)量責(zé)任制；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制理制度，缺一項扣除5分。制

度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保養(yǎng)(管)及出庫復(fù)核制度；不合格 度內(nèi)容按評分通則評定；經(jīng)營 50 15 產(chǎn)品管理制度；退回商品管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度；質(zhì)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有 量信息收集制度；質(zhì)量事故報告制度；質(zhì)量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質(zhì)量手冊。沒有質(zhì)量手冊第見登記制度；員工培訓(xùn)及用戶培訓(xùn)制度；安裝、維修管理制度；訪問聯(lián)系管的，此項分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器部械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T-0287要求的質(zhì)量手冊。分

按評分通則，現(xiàn)場查閱資料、收集、保存與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相 30 16 培訓(xùn)計劃、內(nèi)容考核記錄，對 關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。制訂并落實培訓(xùn)計劃，對培訓(xùn)效果有考核、有記錄。培訓(xùn)情況予以核實。企業(yè)應(yīng)按要求建立真實、完善并符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理記錄（表格式），制以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。至少包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核表；度商品采購計劃表；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、入庫、保養(yǎng)(管)、出庫復(fù)核、銷售和溫濕與度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報告單；不良管否現(xiàn)場檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管事件商品報告單；產(chǎn)品效期、產(chǎn)品售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋意見、質(zhì)理 決 17 理記錄（新開辦企業(yè)需制定記量信息收集、商品投訴、產(chǎn)品查詢、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試報告(記錄)、用戶 項錄表格）培訓(xùn)表以及員工培訓(xùn)表等內(nèi)容，其中無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號。購進(jìn)、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。所有質(zhì)量記錄

必須具備產(chǎn)品基本信息（包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話等內(nèi)容）。4

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合。針對整個購、存、銷環(huán)現(xiàn)場查閱管理制度和記錄，有節(jié)建立采購控制程序文件、驗收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管(養(yǎng))、一處不吻合扣除5分，缺一個 50

售后服務(wù)及質(zhì)量投訴程序文件等，并合理運(yùn)用，規(guī)范運(yùn)行，保證產(chǎn)品從采購、程序文件扣除10分，有一個入庫驗收、儲存、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項始終保證產(chǎn)品的可追溯性。分值全部扣除。第查產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否合法、企業(yè)建立的采購制度，應(yīng)對供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性的認(rèn)定做出規(guī)定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對采購環(huán)節(jié)建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營

部否（新開辦企業(yè)需制定采購控企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品，購進(jìn)產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)索取產(chǎn)分 決 19 制程序文件），發(fā)現(xiàn)有一種商品的合法資質(zhì)證明文件，必要時可對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽

項 品非法購進(jìn)或銷售的，可判定訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取供貨方(加蓋本企業(yè)紅色印章的)

為不合格。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的有關(guān)文件。制退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，單獨存放，并有標(biāo)識；退 度按評分通則(查制度、現(xiàn)場記 30 20 回的產(chǎn)品經(jīng)驗證合格后方能入合格品區(qū)；企業(yè)應(yīng)制定退回產(chǎn)品管理制度、退

與錄)回產(chǎn)品報告單和退回產(chǎn)品記錄。管理 對不合格品的確認(rèn)和處理，應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理按評分通則(查制度、現(xiàn)場記 20 21 制度，不合格品報告單和不合格商品記錄。錄)5

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 監(jiān)督檢查時，查閱相關(guān)制度的不得將產(chǎn)品銷售給無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位(直接銷售給消費否執(zhí)行情況，出現(xiàn)一種情況則可者的除外)；不得從事違法經(jīng)營活動或交易；不得經(jīng)營不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫(yī)療器械；不得偽造、變更購銷記錄。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按項不符合相關(guān)規(guī)定可判定為不 規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄至少應(yīng)有：購銷日期、四 隨機(jī)抽查5個商品，有一個商購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、注冊證號、購銷對象、型號規(guī)格、生產(chǎn)批部否品無記錄或有2個商品記錄號或序列號、產(chǎn)品效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等內(nèi)容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號。購進(jìn)、銷售記錄必須 項 判定為不合格。保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須建立并有

效實施質(zhì)量跟蹤報告制度，并有記錄。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量信息收集制度及質(zhì)量信息收集檔案，建立完善的質(zhì)量信按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 20 24 息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息并及時處理。問、檔案及記錄)銷售企業(yè)應(yīng)建立用戶質(zhì)量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報告單或用戶質(zhì)量投訴按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)使用的人員，應(yīng)建立醫(yī)療器械安裝、按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 務(wù) 20 26 調(diào)試、維修、用戶培訓(xùn)制度以及與其相關(guān)的記錄。問、記錄及協(xié)議)

否經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備類及專業(yè)代理的企業(yè)，具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的未簽訂協(xié)議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應(yīng)商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓(xùn)等技術(shù)支持協(xié) 可判定為不合格。項議。6

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)說明

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫(yī)療器械是指經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫(yī)療器械。專業(yè)代理指代理經(jīng)營產(chǎn)品不超過10大類的醫(yī)療器械；單品種代理指代理某一類醫(yī)療器械的系列產(chǎn)品；專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。(二)相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控、信息自動化等)的理工類專業(yè)學(xué)歷。(三)對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對應(yīng)項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監(jiān)督檢查審查驗收項目則適用于第一至第四部分的所有項。(四)本標(biāo)準(zhǔn)共分為四個部分，27個條款。否決項11個，得分項16個，總分為450分?，F(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項逐款進(jìn)行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數(shù)評定。7

二、適用范圍 本驗收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換發(fā)新證及日常監(jiān)督檢查工作。

三、評分通則 評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法： 全面達(dá)到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0； 執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，得分系數(shù)為0.8； 基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7； 基本達(dá)到要求，得分系數(shù)為0.6； 已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5； 按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2； 尚未開展工作，得分系數(shù)為0。

四、判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；

（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達(dá)到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業(yè)寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對被驗收企業(yè)下達(dá)整改通知書；

（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進(jìn)行整改，一個月內(nèi)再申請復(fù)驗，由驗收組根據(jù)企業(yè)整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進(jìn)行判定。

（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業(yè)在退回材料3個月后，可再次提出申請并提交詳細(xì)的整改報告。注：現(xiàn)場審查驗收期間，企業(yè)的整改時間不計入行政許可規(guī)定的工作日時限內(nèi)。

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論 企業(yè)名稱： 申請類別： 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 1 否決項 8 否決項 15 50 22 否決項 第 2 否決項 9 30 16 30 23 否決項 第 第 第 3 否決項 10 否決項 17 否決項 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應(yīng)得分(110)實得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應(yīng)得分(100)實得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應(yīng)得分(180)實得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應(yīng)得分(60)實得分()平均得分率()℅ 審查結(jié)論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業(yè)負(fù)責(zé)人)

__________________ 年 月 日（公章）10