第一篇：德陽(yáng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)暫行

德陽(yáng)市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）

一、機(jī)構(gòu)與人員

※第一條

企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過(guò)程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料。

第二條

企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確各機(jī)構(gòu)管理職能，主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第三條

企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員，行使質(zhì)量管理職能，領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員及企業(yè)內(nèi)其他各部門的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備2名以上質(zhì)量管理員（不含質(zhì)量負(fù)責(zé)人），零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備1名以上質(zhì)量管理員。

第四條

企業(yè)應(yīng)有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

※第五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量管理員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

醫(yī)療器械零售企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

※第六條

批發(fā)及零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員、采購(gòu)員、入庫(kù)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、出庫(kù)復(fù)核員及售后服務(wù)員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。

批發(fā)企業(yè)內(nèi)部企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員不得相互兼任，入庫(kù)驗(yàn)收員、出庫(kù)復(fù)核員及售后服務(wù)員不得相互兼任。

第七條

企業(yè)從事采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核及售后等工

作的人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度。

※第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者具有合法資質(zhì)第三方提供售后服務(wù)支持。委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行受托方售后服務(wù)能力資質(zhì)審查及建檔。售后服務(wù)人員（包括受托方的售后服務(wù)人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者具備合法資質(zhì)第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得售后服務(wù)上崗證。

委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的企業(yè)仍應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及職業(yè)道德等。

第十條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（或日常檢查）、保管等直接接觸產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染性或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病的患者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

二、設(shè)施與設(shè)備

※第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)及監(jiān)管的場(chǎng)所，不得兼作生活區(qū)域用。

第十二條

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真等相關(guān)的現(xiàn)代辦公設(shè)備和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施。

庫(kù)房的選址、布局、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損。

※第十三條

經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，且在同一建筑體內(nèi)。庫(kù)房面積應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模與品種相適應(yīng)并不得少于50平方米，且在同一建筑體內(nèi)。

第十四條

庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)干凈整潔，地面干燥、平整、無(wú)污染源。

應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

第十五條

應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置及措施，并保持完好。

主要包括：

（一）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉、防蟲、防污染、防鼠等設(shè)施設(shè)備，（二）符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。

（三）有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離（地墊）的設(shè)施。

（四）應(yīng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械如毒性產(chǎn)品、危險(xiǎn)品（如某些口腔科材料等）應(yīng)專室儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管，專賬登記，并配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

（六）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（七）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第十六條

庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。經(jīng)營(yíng)有需陰涼儲(chǔ)存產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫(kù)（不超過(guò)20℃）。

第十七條

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)

設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械總部庫(kù)房要求與批發(fā)企業(yè)一致，門店可不設(shè)庫(kù)房；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的（被委托企業(yè)必須符合國(guó)家、省、市及縣級(jí)藥品監(jiān)管部門要求或許可）；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件（6870）或者醫(yī)用磁共振（6828）、醫(yī)用X射線（6830）、醫(yī)用高能射線（6832）、醫(yī)用核素設(shè)備（6833）等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

※第十八條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不應(yīng)少于50平米，與藥品兼營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以與藥品共用，但應(yīng)分專柜或?qū)^(qū)銷售和存放，不得與藥品混放。并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；

（五）在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第十九條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

※第二十一條

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的批發(fā)及零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案，應(yīng)符合消防安全要求。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

三、職責(zé)、管理與制度

※第二十四條 企業(yè)應(yīng)收集保存國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的產(chǎn)品資質(zhì)，必要時(shí)能及時(shí)提供相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)資料。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度。

批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員及售后服務(wù)人員等）的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（四）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（五）庫(kù)房貯存、檢查、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)

營(yíng)和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回、追回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回、追回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

（十五）質(zhì)量管理自查制度。

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：

（一）供貨企業(yè)及采購(gòu)品種審批程序；

（二）采購(gòu)、收貨程序；

（三）質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序；

（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)（檢查）程序；

（五）出庫(kù)復(fù)核程序；

（六）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；

（七）退換貨程序；

（八）質(zhì)量查詢、投訴程序；

（九）售后服務(wù)管理操作規(guī)程等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。

（一）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（二）首營(yíng)品種審批表；

（三）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）

（四）倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)（檢查）記錄；

（五）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；

（六）產(chǎn)品銷售記錄；

（七）出庫(kù)復(fù)核記錄

（八）售后服務(wù)記錄；

（九）停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄

（十）召回、追回記錄

（十一）退換貨記錄

（十二）培訓(xùn)記錄

（十三）質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案

（十四）不良事件報(bào)告表；

（十五）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立管理檔案，主要包括：

1、供貨方資質(zhì)檔案；

2、首營(yíng)企業(yè)、品種審批檔案（包括企業(yè)與供貨者簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議及企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)）；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)資料檔案；

4、銷售人員檔案；

5、產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；

6、設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；

7、用戶檔案；

8、人員培訓(xùn)及管理檔案；

9、員工健康檔案；

10、程序性文件、資料、記錄的管理檔案；

11、質(zhì)量信息檔案。

四、驗(yàn)配類及體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)同時(shí)具備以下要求

※第二十九條

經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備眼科或醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)師資格，同時(shí)還應(yīng)配備2名以上取得驗(yàn)配師執(zhí)業(yè)資格的人員。

零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上符合驗(yàn)配要求的專業(yè)軟性角膜接觸鏡驗(yàn)配人員，其中1名為質(zhì)量管理員，具有大專以上學(xué)歷，具有3年以上驗(yàn)配工作經(jīng)歷，有能力對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備五官科專

業(yè)大專以上學(xué)歷或五官科醫(yī)師資格，同時(shí)還應(yīng)配備2名以上取得測(cè)聽(tīng)?zhēng)熉殬I(yè)資格的人員。

經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)測(cè)聽(tīng)?zhēng)煟黄渲?名為質(zhì)量管理員，具有大專以上學(xué)歷，其中1名具有3年以上驗(yàn)配工作經(jīng)歷，有能力對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

體外診斷試劑批發(fā)及零售企業(yè)均應(yīng)配備1名具有主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上經(jīng)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

※第三十條

需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；冷庫(kù)容積不低于20立方米；

（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車，或者冷藏箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其

貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十一條

經(jīng)營(yíng)需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力；設(shè)置適合的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備、儀器；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)應(yīng)具有測(cè)聽(tīng)室、聽(tīng)力計(jì)、驗(yàn)配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。

第三十二條

經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：驗(yàn)配人員職責(zé)、驗(yàn)配管理制度、驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)制度、衛(wèi)生制度等。

經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：軟性角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序。

第三十三條

體外診斷試劑（不含藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的申辦和審批，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營(yíng)除體外診斷試劑外的醫(yī)療器械，應(yīng)同時(shí)按該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

※第三十四條

除滿足上述相關(guān)條件外，角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）批發(fā)企業(yè)至少應(yīng)具備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等主要檢驗(yàn)設(shè)備及儀器；具有對(duì)角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情

況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄；企業(yè)只能向有關(guān)部門認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品，不得驗(yàn)配及零售。

五、驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十五條

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組至少由兩人組成，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，如實(shí)記錄，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。涉及否定評(píng)定的，還應(yīng)分別對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行陳述。

第三十六條

檢查項(xiàng)目共34項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）12項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目22項(xiàng)。

第三十七條

條款為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（不含合理缺項(xiàng)），一項(xiàng)不合格，驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”。一般檢查項(xiàng)目（不含合理缺項(xiàng)），不合格項(xiàng)不超過(guò)3條，驗(yàn)收結(jié)論為“合格”；超過(guò)3條，則驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”。

六、附則

第三十八條

國(guó)家食藥監(jiān)總局、四川省食藥監(jiān)局另有要求或后續(xù)有規(guī)定的從其規(guī)定。

第三十九條

本標(biāo)準(zhǔn)適用于德陽(yáng)市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的新辦、延續(xù)和變更檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

第四十條

企業(yè)若設(shè)置不同地址的多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，每個(gè)倉(cāng)庫(kù)均獨(dú)立設(shè)置并分別達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第四十一條

本標(biāo)準(zhǔn)下列用語(yǔ)的含義是：

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

本標(biāo)準(zhǔn)所涉及場(chǎng)地面積均指建筑面積。

第四十二條

本標(biāo)準(zhǔn)條款中對(duì)企業(yè)不適用的條款為合理缺項(xiàng)。

第四十三條

本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行。

第四十四條

本標(biāo)準(zhǔn)由德陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二篇：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

一、項(xiàng)目名稱

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

二、受理機(jī)構(gòu)

舟山市行政審批中心大廳

三、崗位聯(lián)系人

受理大廳：虞哲迪 醫(yī)療器械處：董穎

四、聯(lián)系電話

受理大廳：0580-2299783 醫(yī)療器械處：0580-2299717

五、收費(fèi)情況

不收費(fèi)

六、設(shè)立依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）

七、申報(bào)條件

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)場(chǎng)地原則上應(yīng)為工業(yè)用地，城鎮(zhèn)居民住宅，農(nóng)村宅基地、中小學(xué)校和部隊(duì)營(yíng)區(qū)等場(chǎng)所不得作為生產(chǎn)場(chǎng)地；企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

八、材料明細(xì)

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)上申報(bào)填寫內(nèi)容、格式保持一致；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

11、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬(wàn)級(jí)凈化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）；

12、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

14、如實(shí)填寫的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的提交無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報(bào)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；

3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

4、根據(jù)以下不同情況提供資料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；

（3）如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（5）如生產(chǎn)場(chǎng)地文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件；

（6）如變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的提交無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告；

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時(shí)，除提交符合規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ①委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； ②受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； ③委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； ④委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

⑤委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿； ⑥委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

⑦委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申報(bào)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申報(bào)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)申報(bào)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》；

2、在《市場(chǎng)導(dǎo)報(bào)》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后)原件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（六）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)申報(bào)材料

1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息時(shí)，除提交符合變更規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1、委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；

6、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

九、辦理流程

1、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫申請(qǐng)表并網(wǎng)上上報(bào),網(wǎng)上申報(bào)成功后，打印申請(qǐng)表和相關(guān)材料送舟山市行政審批中心大廳。

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，受理申請(qǐng)，出具受理通知書；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具不予受理的通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

2、審查與決定

自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查的事項(xiàng)，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理。

3、發(fā)證

受理部門自作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

十、網(wǎng)上受理及查詢

http://fw.zjfda.gov.cn/

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查試卷

呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收考試卷

企業(yè)名稱：

姓名：

崗位：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食藥總局第8號(hào)）是（）開(kāi)始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）是（）開(kāi)始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日 3.醫(yī)療器械哪類風(fēng)險(xiǎn)程度最高（）。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械 4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A.備案

B.許可

C.不需備案和許可 5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期（）前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證》延續(xù)申請(qǐng)。

A.1年

B.3個(gè)月

C.5個(gè)月

D.6個(gè)月 7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）

A.備案

B.許可

C.不需備案和許可

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。A.2，5，永久保存

B.3，6，20 C.4，5,20

D.1，5，20 9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）

A.備案

B.許可

C.不需備案和許可

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的（）。

A.介紹信

B..授權(quán)書

二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共10題）

1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些記錄、制度和搜集哪些文件（）A.供貨者的資質(zhì)

B.醫(yī)療器械的合格證明文件 C.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

D.銷售記錄制度

2.下列哪些情形，處以相應(yīng)的罰款：貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5 萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）

A.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的 B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年底自查報(bào)告的

D.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 3.許可事項(xiàng)的變更包括（）

A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的變更

B.經(jīng)營(yíng)方式的變更

C.經(jīng)營(yíng)的變更

D.庫(kù)房的變更

4.有下列（）之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或擅自設(shè)立庫(kù)房的；

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 5.偽造、變?cè)臁①u賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰，（）A.由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得； B.違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款； C.違法所得1萬(wàn)元以上，處違法所得3倍以上5倍以下罰款； D.構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。6.有下列哪些情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

D.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

7.有下列哪些情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；

B.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照《醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求提供授權(quán)書的；

D.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告的。

8.偽造、變?cè)?、賣賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部（），并處（）A.責(zé)令改正

B.并處5千以上2萬(wàn)元以下罰款 C.并處1萬(wàn)元以下罰款

D.并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

9.未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假材料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以（）處罰。

A.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。B.備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝幻Q；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。C.并處1萬(wàn)元以下罰款

D.并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

10.提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門（）A.由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng) 取得的許可證件 B.并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款 C.并處1萬(wàn)元以下罰款

D.5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共2題）1.什么是醫(yī)療器械？

2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

第四篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）； F類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請(qǐng)“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營(yíng)范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。申請(qǐng) “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類專用部分要求驗(yàn)收；申請(qǐng)“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類專用部分要求驗(yàn)收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營(yíng)范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

六、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國(guó)家有關(guān)（1）對(duì)企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場(chǎng)詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問(wèn)等方式考核； 章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國(guó)（2）對(duì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場(chǎng)答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動(dòng)用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡(jiǎn)歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、（2）查企業(yè)在冊(cè)人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負(fù)責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購(gòu)及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對(duì)職工進(jìn)行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)和考核記知識(shí)、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核，應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報(bào)告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(jí)(此條款經(jīng)營(yíng)A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）。二

查企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照?。?）經(jīng)材料。所相符。營(yíng)條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍（1）查場(chǎng)地是否獨(dú)立； 和相適應(yīng)、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使（2）查場(chǎng)地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計(jì)用途。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲(chǔ)應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計(jì)明文件及租賃合同。條算機(jī)等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}（1）查倉(cāng)庫(kù)是否獨(dú)立；

經(jīng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營(yíng)應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉(cāng)庫(kù)。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、和無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲(chǔ)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫(kù)件 房?jī)?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否符合要求； 識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)（2）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)管理并有相識(shí)。應(yīng)標(biāo)識(shí)； 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉(cāng)板（貨架）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場(chǎng)，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營(yíng)需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)商資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、（3）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的信息化管理。主要括出庫(kù)管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗(yàn)收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；（5）質(zhì)量驗(yàn)收（5）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核少包括倉(cāng)庫(kù)環(huán)境控制、出入庫(kù)程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評(píng)價(jià)等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再報(bào)告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評(píng)價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械 冊(cè)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工?。?）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營(yíng)業(yè)文入庫(kù)復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗(yàn)收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報(bào)告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

A.2經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過(guò) 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過(guò)產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）進(jìn)行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購(gòu)及采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能；（2）儲(chǔ)存管理質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫(kù)存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護(hù)功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)B等。類 B.2經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的D驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書；（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營(yíng)硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計(jì)等儀器； 所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┗蛑?tīng)器驗(yàn)配師（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員。E.2經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使 用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。平方米。E.3經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú) E的聽(tīng)力檢測(cè)室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評(píng)估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 米，言語(yǔ)康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽(tīng)力計(jì)、助（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽(tīng)器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽(tīng)器監(jiān)測(cè)維護(hù)設(shè)備；所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機(jī)械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。及僅經(jīng)營(yíng)以下類代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第五篇：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機(jī)構(gòu)

第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，應(yīng)具備大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責(zé)。

（一）專營(yíng)企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營(yíng)規(guī)?？杉嫒钨|(zhì)量驗(yàn)收員，但不得兼任其他職務(wù)；

（二）藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。

第七條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過(guò)65周歲。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其它機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理活動(dòng)。

第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。

開(kāi)辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)大型設(shè)備類的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時(shí)限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗(yàn)配資質(zhì)的技術(shù)人員。

第十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事醫(yī)療器械購(gòu)銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、售后服務(wù)工作的人員定期進(jìn)行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第三章 場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所和庫(kù)房。鼓勵(lì)企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場(chǎng)所內(nèi)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。

第十三條 經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)設(shè)置在一個(gè)建筑體或一個(gè)院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于60㎡，庫(kù)房建筑面積應(yīng)不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或獨(dú)立區(qū)域，庫(kù)房使用面積應(yīng)不少于100㎡。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的，兼營(yíng)須經(jīng)審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺(tái)上，進(jìn)行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設(shè)庫(kù)房，但經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所使

用面積應(yīng)不少于60㎡（不含零售兼營(yíng)），并具備經(jīng)營(yíng)和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。

1、專營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；

2、專營(yíng)骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺(tái)和展示臺(tái)上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時(shí)補(bǔ)充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營(yíng)醫(yī)療器械的；

4、專營(yíng)驗(yàn)配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配儀器等設(shè)施設(shè)備。

第十四條 經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場(chǎng)、超市等場(chǎng)所內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺(tái)及展示臺(tái)（包括地臺(tái)）上，陳列整齊，標(biāo)識(shí)清晰。

第十五條 設(shè)門店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺(tái)、貨架、收銀臺(tái)、計(jì)算機(jī)等必要的營(yíng)業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁光潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，屋頂無(wú)粉塵及其它易脫落物；庫(kù)房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體等污染源。

第十七條 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條 庫(kù)房應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)（色標(biāo)管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所、生活場(chǎng)所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫(kù)房?jī)?nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

2、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；

3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度；

10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學(xué)歷、職稱、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及健康狀況等方面的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復(fù)印件等并進(jìn)行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；

4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗(yàn)報(bào)告單等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，必須從合法渠道進(jìn)貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進(jìn)貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓(xùn)檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔；

第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺(jué)接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實(shí)經(jīng)營(yíng)情況的數(shù)據(jù)和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營(yíng)Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括：生物醫(yī)學(xué)工程、電子、機(jī)械、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)、材料、計(jì)算機(jī)、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)體外診斷試劑的還應(yīng)符合國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]299號(hào)）》文件規(guī)定；開(kāi)辦角膜接觸鏡及其護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十八條 本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)程序

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收表

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與專業(yè)學(xué)科對(duì)照表

附件1至6（請(qǐng)?jiān)谙螺d區(qū)器械科欄目?jī)?nèi)下載）