第一篇：GMP潔凈實驗室裝修SICOLAB

GMP潔凈實驗室裝修SICOLAB GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則, 它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂》中, 廠房與設(shè)施共條, 占《規(guī)范總條數(shù)條的。說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性, 廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件。隨著國家以規(guī)范》的執(zhí)行及加人組織, 全國藥品生產(chǎn)企業(yè), 無論是新建或改建廠房,都應(yīng)符合以規(guī)范》規(guī)定。

該實驗室位于建筑物的四層, 凈化面積平方米, 土建層高米, 實驗室吊頂凈高米。在該凈化區(qū)域內(nèi)將建造四個實驗室, 以供研制四種不同類型的藥品, 在其中一套實驗室內(nèi)還包含一間℃的保鮮冷庫, 且四間實驗室在使用時間于周期上有所差異。為此首先對工藝布局上進行合理的布置見圖房間的中間為潔凈走廊, 其東西兩側(cè)分別布置兩套實驗室, 在西側(cè)實驗室的北端布置了共用凈化輔助房間, 在東側(cè)實驗室的北端布置了產(chǎn)品出口及專用電梯, 在實驗室的最西側(cè)布置了一條參觀走廊并兼做非凈化物流的通道。這樣進人實驗室的工作人員須先經(jīng)過共用區(qū)域的凈化輔助房間,經(jīng)過人身的凈化或消毒處理后, 才能再分別進人各自的實驗室, 即工作人員一換鞋男女一更一緩沖換鞋男女二更消毒一緩沖潔凈走廊一實驗室。實驗完成后工作人員原路返回。物料則經(jīng)外走廊預(yù)處理消毒物流吹淋室緩沖潔凈走廊傳遞窗一實驗室一潔凈走廊潔凈室藥品專用電梯”室外。參觀外走廊與實驗室、潔凈走廊與實驗室之間在相對應(yīng)的位置上設(shè)置圓弧形鋁型材密閉觀察窗, 使參觀者不必進人實驗室, 通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保證各實驗室操作的獨立性, 不發(fā)生相互妨礙的情況, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。

GMP潔凈實驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分

根據(jù)實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別, 擬劃分五套相對獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實驗室送風(fēng)。但由于該建筑在進行土建設(shè)計時, 僅在西側(cè)實驗室的最南端預(yù)留了一間面積為平方米的空調(diào)機房, 如按常規(guī)選擇集中臥式空氣處理機組, 機房內(nèi)難以布置。為此設(shè)計時選用了集中垂直式空氣處理機組, 即將送風(fēng)機段置于機組的上方, 充分利用機房空間, 從而減少了空調(diào)機組的占地面積, 使五臺空調(diào)機組得以從容布置, 并留有足夠的維修空間。

第二篇：高校大學(xué)如何裝修實驗室SICOLAB

高校大學(xué)實驗室裝修新思考SICOLAB，如何做好大規(guī)模的實驗室裝修？ １ 建立行之有效的組織機構(gòu)

某大學(xué)化工系在２００９—２０１０年遇到了難得的發(fā)展機遇。新化工大樓竣工，與兄弟院系相互調(diào)整實驗室，改造舊的教學(xué)科研樓，為化工系教學(xué)科研的發(fā)展、為學(xué)科的合理布局提供了充足的物質(zhì)空間。隨后，實驗室大規(guī)模的裝修問題擺在所有教師面前。經(jīng)過討論，大家統(tǒng)一了認識，就是一定要有管理有力的裝修組織機構(gòu)，統(tǒng)一規(guī)劃實驗室裝修。在系黨政領(lǐng)導(dǎo)班子的支持和關(guān)心下，成立了化工系公用房裝修管理小組。涉及實驗室裝修的重大問題一定要經(jīng)過裝修管理小組決定。在化工類實驗室運行過程中，大體框架是基本一致的，我們成立了公共門窗小組、通風(fēng)系統(tǒng)小組、上下水小組、指示燈小組、實驗臺小組、公共走廊小組，門牌號組等。這些小組都是由化工系在職教師、工程技術(shù)人員和管理人員組成的。從調(diào)研、詢價、談判到簽訂合同及實施操作都由化工系公用房裝修管理小組決策。例如公共門窗的裝修，從統(tǒng)計資料、進行生產(chǎn)廠家調(diào)研（５個廠家）、談合同、測量、到安裝制作全過程都由公共門窗小組全程負責(zé)。這樣既可以節(jié)約教師的精力；使他們專心做教學(xué)科研工作，又能夠提高裝修的工作效率，使實驗室裝修又好又快。２ 建立健全實驗室裝修規(guī)章制度在裝修實驗室之前，某大學(xué)教師和化工系主管領(lǐng)導(dǎo)認識到實驗室裝修不能盲目進行，一定要有行之有效的規(guī)章制度作保障，否則，將會給化工系整體教學(xué)科研環(huán)境、人員、經(jīng)濟、安全造成很大的損失。在裝修前，要求大家一定按照學(xué)校的規(guī)章、程序辦理裝修手續(xù)，到房管處、保衛(wèi)處、街道辦事處、設(shè)計院等部門辦理必要的審批手續(xù)。沒有上述主管單位的同意，任何單位和個人不準在化工系公共區(qū)域施工。為了保障實驗室施工的質(zhì)量、安全、效率、經(jīng)濟，我們制定了實驗室裝修程序、化工系工物館公用房裝修基本原則、化工系實驗室裝修協(xié)議、化工系實驗室裝修安全協(xié)議、化工系實驗室裝修進度安排。這些規(guī)章制度、原則和協(xié)議在實際裝修過程中起到至關(guān)重要的作用。例如：在化工系裝修原則中強調(diào)：全系統(tǒng)一思想認識，從維護全系教師的共同利益出發(fā)，以整體裝修時間短為優(yōu)化目標，制定裝修的單位排序方案；各所、室嚴格遵守“化工系工物館裝修進度安排”的時間進度，裝修單位需與化工系簽訂相關(guān)的協(xié)議；相關(guān)單位需按計劃完成裝修任務(wù)；注重體現(xiàn)化工系整體景觀形象，注重建立安全、健康的辦公和科研環(huán)境；樓道等公共部分需按工物館公用房裝修協(xié)調(diào)小組制定的統(tǒng)一標準和要求進行裝修，非公共部分由各所、室自行安排裝修事宜，但需履行相關(guān)手續(xù)、規(guī)定和程序；在裝修過程中要廉潔自律，確保裝修的質(zhì)量、安全和環(huán)保。這些規(guī)章制度的建立對化工系上萬平方米的裝修實驗室工作起到積極的指導(dǎo)和促進作用。各個實驗室、各施工單位在具體裝修過程中都嚴格按照規(guī)章、規(guī)則來操作，一旦發(fā)生矛盾和問題，主管裝修的負責(zé)人會按照化工系裝修原則精神和依據(jù)裝修規(guī)定協(xié)議來處理所有問題并得到使用單位和裝修單位的認可。

３ 加強對施工單位的監(jiān)管力度在實驗室裝修過程中，對施工單位的檢查和監(jiān)督是必須的。雖然我們有施工合同、有規(guī)章制度，但還需要有各級部門、專業(yè)人員及管理人員的嚴格監(jiān)督和管理，沒有檢查監(jiān)督就不能有好的裝修效果。裝修前，我系就確定了專業(yè)實驗室裝修監(jiān)督管理人員，在實驗室大規(guī)模的裝修中，需要有專業(yè)人員參與檢查且要經(jīng)常檢查、天天檢查，否則就不能保證工程質(zhì)量。實驗室裝修監(jiān)督管理人員在實際工作中發(fā)揮了特殊的作用，他們從施工進度、使用材料、工程質(zhì)量、安全衛(wèi)生、價格等方面為化工系領(lǐng)導(dǎo)的決策發(fā)揮了很好的作用。施工中只有一兩個監(jiān)理是不夠的，一定要有更高層次的監(jiān)督才更有效果。我們請保衛(wèi)消防部門的專業(yè)人員經(jīng)常到化工系施工工地檢查指導(dǎo)并及時將檢查結(jié)果報告主管領(lǐng)導(dǎo)。例如保衛(wèi)部門的工作人員曾發(fā)現(xiàn)施工單位運到現(xiàn)場的墻面裝飾材料是易燃材料且不環(huán)保，我們當(dāng)即請施工單位運走不合格材料，重新進料。我們面對的不是一兩個施工隊，而是眾多的施工單位，一旦檢查監(jiān)督不到位，出現(xiàn)安全事故，我們將愧對教師和學(xué)生，也無法面對我們的學(xué)習(xí)工作生活環(huán)境。為此，化工系還設(shè)立了實驗室裝修巡查員、安全員，一旦發(fā)現(xiàn)不安全施工隱患，立刻通知施工單位和具體實驗室負責(zé)人限期整改。在裝修進程中，化工系主管領(lǐng)導(dǎo)和所有監(jiān)督檢查人員嚴于管理，盡職盡責(zé)，保證了實驗室裝修質(zhì)量。４ 提高工作效率，做好協(xié)調(diào)工作在實驗室裝修過程中，做好各方面協(xié)調(diào)工作、提高工作效率是非常關(guān)鍵的。教師都有教學(xué)科研工作，實驗室不能長時間處于裝修狀態(tài)，否則正常的教學(xué)秩序和艱巨的科研工作、社會服務(wù)工作將會受到很大的負面影響。

化工系新化工大樓裝修在空間上還易操作，但舊工物館裝修的困難就太大了，一方面在裝修時間上不統(tǒng)一，另一方面化工系與其他院系相互調(diào)換公用房存在時間差，各個實驗室也有相互調(diào)換實驗室（包括裝修實驗室）的時間差。為解決這個問題，首先，我們?yōu)榛は蹈鱾€實驗室裝修做出了時間進度表，總體框架確定后再協(xié)商具體細節(jié)，保證總體效率的優(yōu)化。在這同時，我們積極與學(xué)校主管部門、兄弟單位協(xié)商并盡可能讓對方先得到公用房，在我們預(yù)期的時間表內(nèi)積極推進外單位轉(zhuǎn)入化工系的公用房，在得到公用房后按照程序即可施工，不拖泥帶水，并保證施工質(zhì)量和施工進度。在協(xié)調(diào)工程中，我們積極做思想工作，積極宣傳我們的裝修理念，強調(diào)化工系“一盤棋”的思想。系黨委書記一方面請各支部書記多配合行政做好實驗室裝修工作，另一方面親自到施工現(xiàn)場督促檢查。在具體工作中，我們對每一個實驗室裝修細節(jié)都進行認真分析并幫助實驗室解決困難。在裝修實驗室的經(jīng)費運行中，從系公共經(jīng)費中支出部分經(jīng)費，支持各個實驗室裝修，從多方面讓全體教師感覺到裝修實驗室不僅是他們自己的事，而是與化工系的發(fā)展緊密相連的。實踐證明我們的裝修施工效率是高的、協(xié)調(diào)工作是明顯的。在清華大學(xué)百年校慶到來之際，我們用全新的實驗室工作環(huán)境向全系師生匯報、向校友匯報。

５ 重視組織實驗室竣工驗收化工系大規(guī)模的實驗室裝修改造工作，推動了學(xué)科的合理布局，改善了實驗室工作環(huán)境和教師的辦公環(huán)境，使所有人心情舒暢并提高了工作效率。然而，在裝修后是否存在安全隱患，往往是被忽略的問題。例如：在實驗室裝修運行一段時間后，發(fā)現(xiàn)新化工大樓的供電不能滿足實驗室需求，因為很多實驗室增添了設(shè)備儀器，與原設(shè)計的電容量不符。

第三篇：獸醫(yī)實驗室裝修設(shè)計方案SICOLAB

獸醫(yī)實驗室裝修設(shè)計方案SICOLAB 1 選址

獸醫(yī)實驗室的選址、設(shè)計必須符合國家及當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護部門、建設(shè)部門以及消防部門的要求，同時也要符合《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》的要求，應(yīng)當(dāng)處于一個獨立的區(qū)域或通過物理屏障與其他區(qū)域隔離的區(qū)域。2 防火設(shè)施

實驗室應(yīng)設(shè)有防火和安全通道，防火和安全通道的設(shè)計應(yīng)符合消防要求，實驗室走廊應(yīng)設(shè)有逃生標識，走廊和通道不妨礙人員通過。在走廊和各功能室應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明燈，在走廊或?qū)嶒炇业娘@著位置放置滅火器材。實驗室安全通道門以及各功能室的門在緊急情況下應(yīng)便于逃生。門禁系統(tǒng)

實驗室的主入口應(yīng)安裝有門禁或門鎖，授權(quán)進入實驗室的人員憑密碼或門禁卡等進入。實驗室的主要通道入口處的明顯位置應(yīng)粘貼有生物安全級別標識，生物安全標識的顏色應(yīng)為黑色，背景色為黃色，并標有進入實驗室授權(quán)人（一般為生物安全負責(zé)人）及其聯(lián)系方式。4 個人防護設(shè)施

進入實驗室的主入口后，應(yīng)該設(shè)置更衣間或更換衣服的衣柜等，進入實驗室的人員在此更換工作服、工作鞋或穿戴一次性鞋套、帽子等。裝有工作服和個人服裝的衣柜等應(yīng)按照潔污分開的原則設(shè)置。實驗室必須配備足夠的個人防護用品，如手套、帽子、口罩、防護 眼鏡等，個人防護用品要符合生物安全要求。5 裝修材料

實驗室的建筑和裝修用的材料應(yīng)符合生物安全要求和消防要求，實驗室的天花板、走廊、地面、墻壁、工作臺面等應(yīng)該具有易清潔、易消毒、耐腐蝕、防滲的特點，另外地面應(yīng)該平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯等設(shè)備。6 功能室門窗設(shè)置

根據(jù)工作需要設(shè)置不同的功能室，在《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》中要求地（市）級實驗室至少設(shè)置9個功能室，縣（市）級實驗室至少設(shè)置7個功能室。在各功能室的門口設(shè)置門牌，同時需要在功能室的門口貼有使用說明或使用要求。實驗室主入口和各功能室 的門應(yīng)安有閉門器，能夠自行關(guān)閉，如果根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)該便于內(nèi)部快速打開。保存有毒有害物品的功能室內(nèi)要設(shè)有雙人雙鎖的鐵皮柜，有毒有害物品的領(lǐng)用需要生物安全負責(zé)人的審批。實驗室的門窗要具有良好的密閉性。實驗室主入口和各功能室的門或各功能室靠近走廊的墻壁應(yīng)該安有透明的窗戶，便于觀察實驗室內(nèi)部的情況。7 洗手池設(shè)置

各功能室內(nèi)必須配備洗手池，主要功能室以及操作具有腐蝕性等物品的功能室要安裝洗眼器以及非手動水龍頭（感應(yīng)水龍 頭、肘動水龍頭或腳踏水龍頭等），必要時安裝噴淋裝置。8 空調(diào)通風(fēng)設(shè)施

重要功能室要配備空調(diào)等設(shè)施，可以安裝使用循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)，但是在操作有毒、有害、揮發(fā)性溶媒等物質(zhì)的功能室內(nèi)

需要安裝負壓通風(fēng)櫥以及全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。實驗室可以設(shè)有通風(fēng)的窗戶，但是可以開啟的窗戶必須安裝紗窗等設(shè)施以防節(jié)肢動物進入。9 無害化處理設(shè)施

實驗室必須配備污水處理設(shè)施，實驗室的下水必須經(jīng)過下水管道收集后通過污水處理合格后排出。供水、下水管道要密閉，不能滲漏，下水管道要具有防回流設(shè)計。洗滌消毒室至少配備兩臺高壓滅菌器，分別對潔凈物和實驗室廢棄物品進行處理。實驗室必須配備足夠的消毒物品、設(shè)施，如消毒藥、紫外燈等，每次做完試驗后，必須對實驗室進行消毒，此外還要定期或不定期進行環(huán)境消毒。10 生物安全柜

在操作病原微生物或可能含有病原微生物樣品的實驗室內(nèi)必須配備Ⅱ級生物安全柜。Ⅱ級生物安全柜有A型和B型之分，最好使用全排風(fēng)的Ⅱ級生物安全柜。Ⅱ級生物安全柜的安裝以及在使用過程當(dāng)中要符合該生物安全的要求。

第四篇：木材檢疫實驗室裝修建設(shè)特點SICOLAB

SICOLAB木材檢疫實驗室裝修建設(shè)特點 依據(jù)植物檢疫對象和檢疫工作的實際需要，木材檢疫實驗室立足于對進口木材攜帶的外來有害生物進行風(fēng)險分析、鑒定分類和檢疫處理技術(shù)的研究。并兼顧開展科普教育等社會化活動，提高全民生態(tài)安全意識-．。1 實驗室工作及管理機制

實驗室分別就質(zhì)量體系管理、有害生物鑒定、標本資料管理設(shè)立了專門崗位，明確了收樣、分樣、鑒定、復(fù)核、結(jié)果報告的流程化管理模式。依托于張家港口岸豐富的木材進口資源，將現(xiàn)場檢驗檢疫與實驗室鑒定研究緊密結(jié)合，在現(xiàn)場采集過程中注重對有害生物危害狀和生活史標本的收集、影像紀錄、整理和描述，不斷總結(jié)實驗室的經(jīng)驗，為現(xiàn)場檢驗檢疫提供指導(dǎo)，提高現(xiàn)場查驗的針對性和有效性。因此，木材檢疫實驗室的建設(shè)要把握基本的專業(yè)定位，針對進口木材的特點明確選擇特定的檢測項目范圍，避免重復(fù)投入，實現(xiàn)資源的合理化配置，同時，通過采用ISO／IEC17025：2005體系管理等多種方式對實驗室進行有效的質(zhì)量控制，確保實驗室技術(shù)能力。2 實驗室的研究方向

根據(jù)江蘇檢驗檢疫系統(tǒng)實驗室的建設(shè)規(guī)劃，著重于進口原木的檢驗檢疫，并逐步形成了以白蟻和小蠹蟲等林木有害生物鑒定為特色的技術(shù)優(yōu)勢。張家港口岸進口東南亞、非洲材較多，針對原木進口國有害生物發(fā)生情況，開展檢疫性有害生物的鑒定技術(shù)及其方法、風(fēng)險分析等研究。在實驗室建設(shè)過程中重視人才的引進和培養(yǎng)，提高科研項目研究能力，通過科研工作促進檢測能力和人員技術(shù)素質(zhì)的提高 3 實驗室的信息化建設(shè)

實驗室依托于江蘇局植檢實驗室“有害生物遠程鑒定系統(tǒng)”，進行有害生物的遠程申報、遠程鑒定、遠程出證等，實現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)實驗室與鑒定專家的資源共享。同時，探索開發(fā)了外來重要有害生物圖文數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，方便進行實時比對和鑒定資源的檢索利用，進一步提高鑒定效率。新建的實驗室充分考慮信息化因素，在布局和設(shè)計上確保樣品傳遞的連續(xù)性。實驗室注重對現(xiàn)有標本、資料的信息化管理，提高查詢效率，為資源共享打好基礎(chǔ)。4 實驗室的服務(wù)功能

實驗室立足于成為國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先的集科學(xué)研究、教育培訓(xùn)、對外交流、市場對接“四位一體”的產(chǎn)學(xué)研基地，并爭取成為開展社會化服務(wù)的檢測外包實驗室。在開展檢驗檢疫有害生物鑒定的基礎(chǔ)上，面向系統(tǒng)內(nèi)外提供委托檢疫鑒定、裝潢建材中有害生物鑒定及除害處理咨詢。木材檢疫實驗室之間加強協(xié)作交流，同時積極構(gòu)建與科研院校之間的合作模式，充分利用各自的人才、資源等優(yōu)勢實現(xiàn)實驗室功能效率的最優(yōu)化和最大化。5 實驗室的社會功能

植物檢疫工作涉及到社會的各個方面，如加拿大一枝黃花、馬鈴薯甲蟲的傳播很大程度上在于人們對于外來生態(tài)威脅的認識不足。目前，實驗室部分向社會開放，進行生態(tài)科普知識教育及交流，2009年已接待參觀人數(shù)上千人次。在實驗室建設(shè)的過程中充分考慮了有害生物防逃逸、有害物質(zhì)無害化處理措施的建立 J，對于限制區(qū)域采用門禁等實施嚴格防護，并在開展社會化開放活動時注意做好標本資料保護及保密等措施。

第五篇：gmp實驗室自查報告

gmp實驗室自查報告

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于**年月，原名**，經(jīng)**月改制，經(jīng)省局批準存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機構(gòu)與人員1、公司人員情況公司現(xiàn)有員工**人，具有高中、中專以上學(xué)歷**人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機構(gòu)設(shè)置公司實行董事長兼總經(jīng)理負責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。

3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施GMP的主要組織者?？偨?jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。

5.生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。**年共進行**人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)**人次，內(nèi)訓(xùn)**人次。對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施1、廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為**，其中參照30萬級管理的面積為**，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20**年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求倉儲設(shè)施總倉儲面積為**，其中化學(xué)原料庫**，中藥材庫**（含陰涼庫**、凈料庫**），包材庫**、成品庫**，危險品庫**，中間品庫**，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗設(shè)施公司檢驗室面積**，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。所有設(shè)備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。

公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。

廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定xx驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。

每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗設(shè)備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結(jié)在公司通過認證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

篇二：新版GMPxx自檢報告(非常全面)。

GMP自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據(jù)與項目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（20**年修訂）進行自檢，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢。

四、自檢結(jié)果：

（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴格的質(zhì)量管理體系，并建立有對應(yīng)的質(zhì)量目標。

2、質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作。

3、質(zhì)量管理機構(gòu)，且獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程，取樣留樣制度，對生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計制度制定了詳細的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。

5、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運條件。

6、采取了降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

7、建立了了質(zhì)量風(fēng)險系統(tǒng)，在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質(zhì)量風(fēng)險管理，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。并進行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險意識。

8、質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

9、質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。并對這些文件定期進行修訂。

10、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。

11、質(zhì)量管理部制定了檢驗用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標準品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標準液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。

12、質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。

13、成品放行前由質(zhì)量管理部對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。

14、質(zhì)量管理部對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后發(fā)放使用。

16、質(zhì)量管理部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進行監(jiān)測。

17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗規(guī)程，并對原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

18、質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)進行了明確規(guī)定。

19、質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)科、倉庫對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應(yīng)商。

20、建立了完善的更變、偏差、風(fēng)險評估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風(fēng)險管理計劃、評估、控制、信息交流、質(zhì)量風(fēng)險管理報告和回顧評審的審核；并按相關(guān)SOP做好各項質(zhì)量管理活動的登記記錄，做好相關(guān)的分先評估和糾正預(yù)防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進行了xx產(chǎn)品質(zhì)量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。

23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計并上報不良反應(yīng)報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應(yīng)的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進行了評估、審計和審批

（二）機構(gòu)與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。

設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，并制訂了各級機構(gòu)和人員的職責(zé)；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工xx人，其中中專以上學(xué)歷各類專業(yè)技術(shù)人員xx人，占員工總數(shù)的xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員xx人，其中高級工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術(shù)員xx人，執(zhí)業(yè)藥師xx人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責(zé)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運行中心、營銷中心、財務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人不相互兼任，具有藥學(xué)本科學(xué)歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，在生產(chǎn)實踐中能夠嚴格按GMP要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，能完全對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。公司也很好的實施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。經(jīng)過了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動當(dāng)中；也承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國家局、區(qū)局舉辦的新版GMP培訓(xùn)。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業(yè)知識培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓(xùn)，專業(yè)的各類人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓(xùn)。

（三）廠房與設(shè)施1、對廠房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運輸不會對藥品生產(chǎn)造成污染。

生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開。

2、本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來保證其實施。

3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品有各自的狀態(tài)標志，能防止差錯及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。

6、進入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風(fēng)口。

7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房內(nèi)操作不互相妨礙。

8、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標準規(guī)程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規(guī)定。

11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計安裝到位。

12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來保證其實施，保證其不會對藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護、保養(yǎng)，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規(guī)程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產(chǎn)品造成污染。

15、潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。

20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內(nèi)進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

23、倉儲區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。

24、庫區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級別一致。

26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。

27、實驗室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。

（四）設(shè)備

1、有設(shè)備設(shè)計、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。

2、與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。

3、設(shè)備保溫層光滑、平整無脫落物設(shè)備潤滑劑、冷卻劑不會對藥品產(chǎn)生污染。

5、建立健全設(shè)備采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標明內(nèi)容物及流向。

7、純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。

8、管道設(shè)計安裝無盲管、死角。

9、生產(chǎn)用水每周進行檢測。

10、生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗相適應(yīng)，有校驗合格標志，定期校驗。

11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標志。

12、固體制劑的干燥設(shè)備進風(fēng)口有過濾裝置，出風(fēng)口有防止倒流裝置。

13、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由設(shè)備科統(tǒng)一管理。