第一篇：孤獨癥診斷培訓培訓

第一節(jié) 孤獨癥和其他廣泛性發(fā)育障礙

診 斷

學習目標：

掌握孤獨癥概念、臨床表現(xiàn)、診斷標準、相關(guān)常用量表的操作使用。

孤獨癥又名兒童孤獨癥childhood autism)、嬰兒孤獨癥(infantile autism),在我國香港、澳門、臺灣等地及日本又常稱之為自閉癥。根據(jù)現(xiàn)代研究將其歸類為的廣泛性身心發(fā)育障礙性疾病,臨床上以社交功能障礙、言語障礙以及刻板行為和(或)興趣為主要特征。約70%的患兒同時伴有精神發(fā)育遲滯。

一

流行病學資料

國外對本病的認識始于1943年,Kanner最早對孤獨癥作了描述。據(jù)北美、歐洲和亞洲學者的流行病學研究,估計孤獨癥患病率為0.02%~0.13%。

國內(nèi)是在1984年由陶國泰首次報道4例兒童孤獨癥。最近幾年各地進行流行病學調(diào)查結(jié)果不一,概率也相差甚遠：福建省在10802名14歲以下兒童中,確診患兒3人,時點患病率0.28‰；天津市和平區(qū)2001年6月1日零時作為調(diào)查時點,調(diào)查全區(qū)現(xiàn)住人口中0—6歲兒童5000人,最后確診為孤獨癥的患兒5名,時點患病率為1‰。

到目前為止,世界各國對兒童孤獨癥的患病率報道大致每萬名兒童2-13人。

男女發(fā)病有明顯差異,多數(shù)報道為(4~5)：1,我國報道為(6.5~9)：1。近有證據(jù)表明本病對女孩的影響較為嚴重,且有認知障礙家族史者也較多。性別差異在正常IQ的孤獨癥中最為明顯。但是,在極重度智力低下的孤獨癥患者中,男女比例相近。

二 致病因素

本病的病因至今不明,國外不少學者從家庭特征、社會心理、生理解剖、生物化學、遺傳等諸方面進行了廣泛研究,但均無肯定結(jié)果。目前對該病病因的研究主要集中在以下幾個方面：

1、社會心理因素

兒童發(fā)育和成長的家庭和社會環(huán)境因素都會影響兒童的言語、社會技能的獲得和發(fā)展。不良的家庭環(huán)境,如父母不和、分居、離異,以及教養(yǎng)方式不當,如過分保護、溺愛、懲罰及母愛剝奪等,都會使情緒和行為障礙的發(fā)生率明顯增加,使孤獨癥患兒的溝通與交往障礙更加突出,預(yù)后亦受到影響。

早先認為孤獨癥患兒的父母享受高等教育者多,經(jīng)濟條件較好,從事科技、行政、工商企業(yè)、教師等方面的職業(yè),但此說尚無足夠證據(jù)?，F(xiàn)代研究認為這可能與父母知識水平較高、經(jīng)濟條件好者能較早識別患兒的問題并能及時求醫(yī)有關(guān)。

2、生物學因素

本癥兒童腦電圖異常者亦較多,據(jù)報道,異常率為10%~83%,大多數(shù)表現(xiàn)為廣泛性異常,表現(xiàn)為慢波增多,無特殊性。舒明躍(2001)研究發(fā)現(xiàn),孤獨癥患兒存在局部腦血流灌注和(或)細胞功能障礙,主要集中在額葉、顳葉的皮質(zhì),以左側(cè)額葉最為常見。它們在臨床上表現(xiàn)出的認知、言語和情感障礙在大體解剖的功能定位上是一致的,其病理意義及診療價值值得進一步探討。

3、生化因素

5-羥色胺系統(tǒng)異常是解釋兒童孤獨癥病因的主要神經(jīng)生化假說之一。過去不少研究一致提出約1/3孤獨癥患者有高5-HT血癥。但有些重度精神發(fā)育遲滯患兒也存在這種現(xiàn)象,故缺乏特異性。

4、遺傳因素。

有研究發(fā)現(xiàn),患者家中孤獨癥患者較一般家庭中多。有人證實,單卵孿生子的同病率高于雙卵孿生子,說明部分患兒有遺傳傾向,但也有同病率均較低的報告,因此遺傳學根據(jù)也不充分。

5圍產(chǎn)期因素

在圍產(chǎn)期內(nèi),胎兒宮內(nèi)窒息、嬰兒出生窒息和新生兒在出生7天內(nèi)出現(xiàn)一些疾病都有可能造成兒童智力殘疾。另外,在嬰兒出生時,由于孕婦難產(chǎn)、嬰兒受到臍帶影響缺氧缺血,也可能造成兒童今后的智力問題。而新生兒剛出生的幾天里患了腦膜炎等其他腦部疾病,或者是營養(yǎng)性疾病,也都有可能造成智力殘疾。

此外,還有報道產(chǎn)婦異常分娩及兒童的父母一方有精神病史,會增加兒童患孤獨癥的發(fā)病風險。孕育不足35周出生的早產(chǎn)兒,且出生時體重很輕,屬于臀位分娩(即胎兒臀部先娩出)。部分調(diào)查對象在被診斷患有孤獨癥前,其父母中有一方被確診患有精神分裂癥。

三 臨床表現(xiàn)

一般來說,兒童孤獨癥通常在三歲以前起病,社會交往障礙、語言障礙、刻板行為和興趣是孤獨癥的三個主要癥狀,也稱作是Kanner三聯(lián)征,同時在感知覺、智能和情緒等方面也有相應(yīng)的特征。發(fā)病年齡一般在1歲半左右,家長會逐漸發(fā)現(xiàn)自己的孩子與其他兒童存在不同。

(一)社會交往障礙

社會交往障礙是孤獨癥患兒的核心癥狀。正常嬰兒出生后,通過條件反射、學習、模仿,逐漸接受社會規(guī)范、調(diào)節(jié)自己的行為,從而逐漸實現(xiàn)社會化,從一個自然人向社會人轉(zhuǎn)變。正常個體在完成社會化的過程后,其多數(shù)行為能夠適應(yīng)社會規(guī)范,即達到適應(yīng)社會。孤獨癥患兒卻不能全部完成這些,社會交往障礙主要有以下表現(xiàn)：

1．缺乏社交凝視、微笑和依戀

孤獨癥患兒的一個重要特征是缺乏眼對眼的凝視。他們的目光不注視對方甚至回避對方的目光,平時活動時目光也游移不定,看人時常瞇著眼,斜視或余光等,很少正視。

出生后4~6周的嬰兒對人臉作出微笑反映,這是最初形成的“社交性微笑”。孤獨癥患兒在嬰兒早期就表現(xiàn)出一些特別：如對人臉缺乏興趣,而更多的注意一些無生命的小物品；當母親抱起他和哺乳時不會出現(xiàn)期待性興奮,極少以笑容來應(yīng)答別人的笑容,親吻他們時不會引起快樂的情緒反應(yīng)。

6個月是嬰兒對親人依戀的形成期,母親的離去會使他們非常傷心、尖叫、大哭及搜尋行為等分離性焦慮的表現(xiàn)。同時,對陌生人表現(xiàn)出警覺、恐懼和躲避行為。孤獨癥患兒難以形成正常的依戀關(guān)系,他們對母親的離去沒有表示,當母親回來時,也不會要求擁抱,沒有親昵的行為和要求,出現(xiàn)“親人不親”的表現(xiàn)。而對陌生人卻沒有明顯的“陌生人焦慮”,隨便什么人都可以抱走他。也有的孤獨癥患兒并不是十分冷漠的,能夠和母親有一定程度的親昵行為,甚至出現(xiàn)夸張的、排他性的對母親的依戀。如有的患兒要母親時時刻刻背著他,有的不分場合、地點地要撫摸媽媽的背、耳垂,有的不停地和母親貼臉等。與其說是對母親的依戀,不如說是把母親的身體當作特殊物品的依戀行為。

2．交會性注意缺陷：

交會性注意是近來年這一方面研究的重點之一。所謂交會性注意,是指對周圍人、物、事注意的協(xié)調(diào)分配,兒童調(diào)整注視點,并和成人的注意力的會聚在同一個注意對象上,其實質(zhì)是和成人共享周圍信息,即相依性認知。孤獨癥患兒無法自主完成這一注意。

3．不能進行正常游戲：

正常兒童在頭1~2年為練習性游戲,是對各種動作的簡單重復(fù)出現(xiàn)。1歲半左右出現(xiàn)了象征性游戲,又稱想象性游戲。孤獨癥患兒的游戲一般停留在練習性游戲階段。學齡前期兒童的游戲進入社會戲劇性游戲階段,這種游戲完全出自想象,而且可以由幾個游戲者共同完成。孤獨癥患兒對合作性游戲缺乏興趣,他們往往拒絕玩集體游戲,亦不懂得在游戲規(guī)則,往往不能融入其它兒童。

4．不能遵守社會規(guī)則：

患兒沒有規(guī)則的意識,游戲時隨心所欲,不根據(jù)游戲的規(guī)則來進行。過馬路不知道“紅燈停、綠燈行”這一交通規(guī)則,會旁若無人穿越馬路。不能遵守課堂紀律,上課時會大喊大叫,我行我素等等。集體游戲時,孤獨癥兒童常常只能跟著跑,只有高功能的孤獨癥才可能進行按規(guī)則的復(fù)雜游戲。

5．不能建立伙伴關(guān)系：

孤獨癥兒童幾乎從不主動找小朋友玩,總喜歡自己單獨活動,自己玩,對別的小伙伴的邀請置若罔聞。有的患兒雖然表現(xiàn)不拒絕別人,但不會與小朋友進行交往,即缺乏社會交往技巧,通常他的動作只是一個動作,好像不是為了找人聯(lián)系而發(fā)出,或者說只存在一個接觸的形式,而無接觸人的內(nèi)容和目的。

若在18個月時還不能指點東西、用視線來表達信息、想象性游戲可能是診斷孤獨癥最早期的指征。

(二)語言交流障礙

這是大多數(shù)孤獨癥病兒就診的主要原因,語言障礙可以表現(xiàn)為多種形式：

1．語言表達障礙

約25%~50%的兒童孤獨癥可能終身失語或只能說極有限的字詞。約25%的兒童孤獨癥有正常的語言發(fā)展階段,然后慢慢出現(xiàn)語言功能倒退,甚至失語。當他們有所需求時,一般不用言語,而是傾向以手勢或其他動作表達自己的愿望和要求,約有一半患兒終身保持緘默。即使有語言的患兒,可見到將語言用于許多和正常兒童不同的途徑。

(1)刻板、重復(fù)及模仿語言

孤獨癥常見模仿語言,僅僅是模仿,沒有實質(zhì)性的意義或表達性的內(nèi)容,言語十分機械、刻板,總是重復(fù)固定的幾個單詞,對別人的問題一律做簡單的是或否的反應(yīng),不會用自己的語言來進行交談,一般不會提問。可表現(xiàn)為即刻模仿或延遲模仿。

(2)代詞錯用

孤獨癥兒童語言的交流上還常常表現(xiàn)在代詞運用的混淆顛倒,如常用“你”和“他”來代替他自己,不理解代詞究竟是代指誰。

(3)不善于描述和表達：在描述事情的時候,比較簡單,甚至是一些個別詞語的重復(fù),多為名詞,幾乎沒有形容詞等,特別是那些能夠表達情感、烘托烘托氣氛的詞語。

(4)語音、語調(diào)、語速的異常：孤獨癥患兒在說話的時候也很少有語調(diào)的變化,通常是一個語調(diào)、語速說到底,聲音高低不變。

2．語言理解障礙

孤獨癥患兒在陌生環(huán)境中,未輔以手勢時則理解困難。他們不能同時執(zhí)行兩個以上方位的指令,也很難理解一些含義微妙的語言,如幽默語或雙關(guān)語。

3．缺乏實際意義的語言交流

他們的語言缺乏意義,不能正確運用語言進行需求等的表達,因此也不能理解他人的語言表述,只是簡單地重復(fù)等,缺乏溝通。

4．自語亂語：

常見一個人在自言自語,聲音一般不高,見人也不有時候不停止,但他人清不清或聽不懂。

5．非語言交流障礙：

孤獨癥病兒常有手勢、姿勢等非語言交流發(fā)展的延遲或缺乏,患兒很少用點頭或搖頭表達某種需要和要求,其他面部表情也較同齡兒童簡單機械。

(三)興趣范圍狹窄、刻板的行為方式(刻板行為)孤獨癥兒童常表現(xiàn)興趣狹窄,此外也表現(xiàn)出重復(fù)行為。

1．興趣范圍狹窄或非同一般

病兒常常對一般兒童所感興趣的玩具、游戲缺乏興趣,而對某些特殊的物品特別感興趣甚至迷戀,如喜歡玩所有圓的會旋轉(zhuǎn)的東西。

2．刻板重復(fù)的動作

活動量特別大或特別安靜,喜歡反復(fù)來回跑、轉(zhuǎn)圈、踮著腳尖走,反復(fù)看手或擺出特殊的姿勢等。

3．強迫、固定的行為或儀式

有的病兒不能接受日常生活的形式或環(huán)境中的細微改變,有的對飲食的內(nèi)容十分挑剔,只吃固定的食物。

(四)感知覺的異常

孤獨癥兒童表現(xiàn)為各種感知覺過弱、過強或不尋常。如：對痛覺的感受遲鈍；觸覺的敏感和異常,不愿意用手或腳接觸到砂子、泥土或水,反復(fù)觸摸光滑的物體；聽覺上對很強烈的聲音感覺遲鈍,但對某些特定的聲音卻很敏感；視覺上喜歡看光亮的或旋轉(zhuǎn)的物體；味覺上經(jīng)常用舌去舔某些物品,偏食明顯；有的喜歡用鼻子來探索周圍的世界,不論給他們什么東西都要先聞一聞；有的病兒平衡能力特強,怎么轉(zhuǎn)也不暈。

(五)智能

約3／4的孤獨癥病兒智力落后。50%以上IQ低于50,邊緣智商和正常智商僅占10%～20%,其中,操作性智商較語言性智商高。機械記憶和空間視覺能力較好,甚至由于代償?shù)脑?其發(fā)育特別好,例如：某些孤獨癥兒童對日歷、地圖的記憶力十分好。

(六)其他

多動和注意力分散行為在大多數(shù)孤獨癥患兒較為明顯,常常被誤診為兒童多動癥。此外發(fā)脾氣、攻擊、自傷等行為在孤獨癥兒童中均可以看到。

四 輔助檢查

到目前為止,還沒有一個確診孤獨癥的診斷工具。對于孤獨癥的診查來說,常用的是一些相關(guān)量表,主要有：有孤獨癥行為量表(Autism Behavior Checklist,ABC)、兒童孤獨癥評定量表量表(Childhood Autism Rating Scale,CARS)、孤獨癥診斷觀察量表Autism Diagnostic Observation Schedule Generic,ADOS—G)和孤獨癥診斷訪談量表修訂版Autism Diagnostic Interview —Revised,ADI—R)等等。量表僅具有一定的參考意義。

五 診斷標準

兒童孤獨癥診斷主要通過病史詢問、精神檢查、體格檢查和必要的輔助檢查,依據(jù)診斷標準做出診斷。對可疑患兒,病史詢問和行為觀察可根據(jù)有關(guān)的量表。診斷要點為：①三歲以前起??；②社會交往質(zhì)的損害；③語言交流質(zhì)的損害；④狹窄、反復(fù)、固定僵化的行為、興趣和活動。

在進行診斷的過程中,應(yīng)嚴格按照1994年美國精神障礙診斷統(tǒng)計手冊第四版(DSM-IV)孤獨癥診斷標準,或者是孤獨癥診斷標準中國的標準(CCMD-3)。見附錄。

需要特別強調(diào)的是,孤獨癥的早期診斷較為困難,尤其在兩歲以前,其原因主要有：患兒的表現(xiàn)在兩歲以前可能尚不明顯,不能支持孤獨癥的診斷；多數(shù)家長認為孩子的行為異常和語言落后會隨著年齡增大而好轉(zhuǎn)而忽視；非兒童精神專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員對本病認識不足。

第二節(jié)

阿斯伯格綜合癥

診

斷

阿斯伯格綜合癥(Asperger syndrome,AS)是一種廣泛性發(fā)育障礙的綜合癥,有類似兒童孤獨癥的某些特征,男孩多見,一般到學齡期7歲左右癥狀才明顯,主要以社會交往困難,局限、刻板、重復(fù)的興趣行為方式為特征,無明顯的語言和智能障礙。該病系由奧地利精神病學家Asperger 1944年首先提出。AS究竟是一種高功能孤獨癥還是另外一類疾病?目前還沒有定論。

該病病因不明。

有研究報告指出,發(fā)病率可能明顯高于兒童孤獨癥,對兒童精神健康危害甚大。1993年Ehlers和Gillberg對7~16歲學齡期兒童篩查,發(fā)病率0.36%,男女約4:1。有學者認為女性癥狀比男性癥狀輕,特別是社會交往方面,具體原因不明。確診的年齡一般較晚,我國有報道在2～14歲之間,平均為7.8歲。

臨床表現(xiàn)

1.狹隘的興趣和重復(fù)刻板行為

AS的兒童是離群的、孤立的，最特別之處是他們有“特殊的愛好”。他們的興趣大部分是與一些特殊的才能有關(guān)。當他們處于學齡前期或?qū)W齡期時,就會表現(xiàn)出對某些方面的過分的興趣,例如算術(shù)、科學知識、閱讀、歷史、地理。他們知道別人的存在，但是以自我為中心，沉迷于此,在談話和活動時都圍繞著這個題目。他們能說出非常豐富的有關(guān)的知識,例如地圖、天氣、天文、各種型號的機械、各種牌子的汽車,還有列車時間表、飛機航班等。大約每過一兩年,他們的興趣就會發(fā)生變化,從某個方面轉(zhuǎn)換到另一個方面,然而也有一些兒童的愛好一直堅持至成年。擁有笨拙的交往技巧，不能明白他人的感受和愿望?；蛟S兒童時期的愛好成就他的終身職業(yè)。

AS兒童常常對周圍的某些事物或常規(guī)很固執(zhí),堅持用同一種方法去做某事,不容許有任何改變,并且不斷地這樣重復(fù)下去。因此,他們的創(chuàng)造力和想象力也較正常的兒童差,他們的新想法都是有現(xiàn)實基礎(chǔ)的,很少是憑空想象出來的。2.社會交往困難

AS患兒的另一個特征就是社交困難, 這也是孤獨癥的核心特征，但兩者有些差別。雖然AS患兒經(jīng)常被老師和父母評價為“在自我的世界中、我行我素”,但其實他們不像孤獨癥兒童那么冷漠。AS兒童可以和父母進行情感交流,并共同分享樂趣。實際上,大部分AS兒童,一旦進入學齡期,就會表現(xiàn)出融入社會和交朋友的愿望，但缺乏交往的技巧。只是他們似乎不知道如何去溝通,不懂得了解別人的需要和愿望,更不會作出正確的反應(yīng),因此常常感到困擾和失望，有挫敗感。結(jié)果,總被別人看作“怪人”,得不到接受和理解。

3.語言溝通障礙

盡管有“正常”的語言是AS與孤獨癥鑒別的一個要點,但AS兒童在使用語言上還是顯得與眾不同。他們說話的技巧是非常機械性的,說話的音量、語調(diào)、變化和速度都是單一和刻板的，缺乏抑揚頓挫，口語表達書面化。他們語言的理解能力有限,經(jīng)常離題，言語表達冗長,語言越復(fù)雜,就越會出現(xiàn)更多的問題。因為缺乏談話技巧,他們傾向于把話題轉(zhuǎn)向于他們感興趣的題目,如他們的特殊愛好,并且不容許別人插話或換話題,使談話變得以自我為中心。AS兒童往往缺乏幽默感,不明白別人的笑話或雙關(guān)語,因此使談話顯得很乏味。

4.動作笨拙

AS患兒多伴有運動發(fā)育延遲，有顯著的動作笨拙,包括大肌肉和小肌肉的運動。在做一些復(fù)雜動作(如騎自行車、接球、攀爬等活動)的時候,與同齡兒相比顯得笨手笨腳。他們的步態(tài)、姿勢古怪,操作、手眼協(xié)調(diào)能力較差,有的甚至寫字、畫畫都受到影響。但是,動作笨拙在AS中的特異性仍存在爭議。因此，在ICD-10和DSM-IV關(guān)于AS的診斷標準中,動作笨拙均不是診斷所必需的。

5.不同年齡階段的AS兒童表現(xiàn)有所不同：

學齡前期

(1)在陌生環(huán)境中避免主動的交流,缺乏交流技巧,常常長時間地談?wù)撘粋€題目(2)手腳笨拙

(3)對一些常規(guī)比較固執(zhí),不易接受改變(4)不善于克制情緒,如憤怒、焦慮、興奮等(5)過分沉迷于某個事物 學齡期

(1)出現(xiàn)一些行為問題,如多動、注意力不集中、打架等(2)在學習上可能有某一方面比較突出,如認字、背誦、算術(shù)等(3)寫字欠工整,字跡歪歪扭扭

(4)沉迷于其特殊愛好,在課堂上也不例外(5)能結(jié)交一兩個朋友,但非深交 青少年期

(1)在一些不熟悉的環(huán)境里,容易與一些不了解他們的人發(fā)生爭執(zhí)、沖突,甚至斗毆(2)有交朋友的愿望,但被同學誤解、嘲笑、戲弄,以致變得更退縮(3)部分會出現(xiàn)學習困難、注意力不集中、組織能力差

(4)沒有出現(xiàn)學習困難的患兒學習成績優(yōu)秀,尤其是在與其“特殊愛好”有關(guān)的科目 成人期

(1)能適當控制自己的情緒

(2)能夠與一些有共同興趣的人建立友誼(3)能進行有效的溝通,但語言仍欠缺生動有趣(4)步態(tài)、姿勢欠自然

(5)表面上能融入社會,但與他人一起工作、生活時仍出現(xiàn)不少矛盾和問題 6.合并癥

AS往往合并有一些其他的障礙,如抽動障礙、注意力缺陷多動障礙、對立違拗障礙和情緒障礙,給診斷增加了難度，若遇教育不得當,更有可能出現(xiàn)嚴重的攻擊行為、品行障礙、反社會行為甚至精神分裂。Volkmar和Klin指出AS合并有強迫癥狀的有19％,抑郁癥狀的有15％,注意多動缺陷障礙(ADHD)的有28％。不同的發(fā)育時期可出現(xiàn)不同的合并癥。如ADHD多見于年幼的AS患兒,而抑郁癥狀多見于青少年或成年的AS患者。

7.智力水平

不少報道認為,AS兒童的智力在正常范圍或甚至高于正常,且高于高功能的孤獨癥。其中言語智商一般高于操作智商。AS患者的記憶功能基本完整,與正常人無明顯差異；在其感興趣的方面,甚至能表現(xiàn)出極佳的機械記憶能力。

總的來說,上述表現(xiàn)在每一個AS兒童身上不盡相同,程度也各不一樣。更多地他們給人的感覺是：自我中心、行為幼稚、情緒波動、聰明奇怪。

診斷：

DSM-IV中AS的診斷標準

1.在社交方面存在障礙,表現(xiàn)出至少以下兩種情況：

(1)在使用一些非言語性的行為進行社會交往的能力上有顯著的損害,如目光對視,面部表情,身體姿勢和手勢

(2)不能建立與其年齡相稱的適當?shù)幕锇殛P(guān)系

(3)缺乏自發(fā)地尋找其他人分享快樂、喜好或者成功的欲望(4)缺少交際性的和情感性的互惠行為

2.在行為、喜好和活動方面固執(zhí)地堅持重復(fù)和不變的模式,表現(xiàn)出至少以下一種情況：(1)總是處于一種或以上的不變的局限的興趣模式中,而其強烈程度和興趣集中之處都是不尋常的

(2)顯著地頑固地堅持一些特殊的、無意義的程序和儀式(3)重復(fù)地不變地維持一些自己形成的特殊的習慣(4)長時間地注意物體的一部分

3.上述障礙嚴重損害了兒童在交往、職業(yè)或其它重要領(lǐng)域的功能

4.在語言發(fā)育上沒以明顯的具臨床意義的全面遲滯(比如在2歲以前會講單個詞,3歲以前懂得使用交談性的短語)5.在認知能力的發(fā)育或者自理能力、適應(yīng)行為(社交方面的除外)和兒童時期對外界環(huán)境的好奇心等方面的發(fā)育不存在明顯的具臨床意義的遲滯。

6.不符合其它PPD和精神分裂癥的診斷標準

第三節(jié) CCMD-Ⅳ、DSM-IV等診斷標準

一、孤獨癥診斷標準

(一)1994年美國精神障礙診斷統(tǒng)計手冊第四版(DSM-IV)1.在以下1)、2)、(3)三個項目中符合6條,其中在(1)項符合至少2條,在(2)和(3)項中至少符合1條。

(1)在社會交往方面存在質(zhì)的缺損,表現(xiàn)為下列中的至少兩條：

①在諸如目光對視、面部表情、身體姿勢和社交姿勢等多種非語言交流行為方面存在顯著缺損。

②不能建立適合其年齡水平的的伙伴關(guān)系。

③缺乏自發(fā)性地尋求與他人共享快樂、興趣和成就的表現(xiàn),例如不會向他人顯示、攜帶或指向感興趣的物品。④與人的社會或感情交往缺乏,例如不會主動參與游戲活動,喜歡獨自嬉玩。(2)在交往方面存在質(zhì)的缺陷,表現(xiàn)為以下至少1條：

①口頭語言發(fā)育延遲或完全缺乏,且并沒有用其他交流形式例如身體姿勢和啞語來代替的企圖。

②在擁有充分語言能力的患者表現(xiàn)為缺乏主動發(fā)起或維持與他人對話的能力。③語言刻板和重復(fù)或古怪語言。

④缺乏適合其年齡水平的裝扮性游戲或模仿性游戲。

(3)行為方式、興趣和活動內(nèi)容狹隘、重復(fù)和刻板,表現(xiàn)為以下至少1條：

①沉湎于一種或多種狹隘和刻板的興趣中,在興趣的強度或注意集中程度上是異常的。②固執(zhí)地執(zhí)行某些特別的無意義的常規(guī)行為或儀式行為。

③刻板重復(fù)的裝相行為,例如手的揮動、手指撲動或復(fù)雜的全身動作。④持久地沉湎于物體的部件。

2． 在以下三個方面至少有一方面的功能發(fā)育遲滯或異常,而且起病在三歲以前。(1)社會交往

(2)社交語言的運用(3)象征性或想象性游戲

3． 無法用Rett障礙或兒童瓦解性精神病解釋。

(二)、孤獨癥診斷標準：中國的標準(CCMD-3)1．癥狀標準：

在下列(1)、(2)、(3)項中,至少有 7條,且(1)至少有 2條,(2)、(3)項至少各有 1條：(1)人際交往存在質(zhì)的損害,至少 2條：

①對集體游戲缺乏興趣,孤獨,不能對集體的歡樂產(chǎn)生共鳴；

②缺乏與他人進行交往的技巧,不能以適合其智齡的方式與同齡人建立伙伴關(guān)系,如僅以拉人、推人、摟抱作為與同伴的交往方式；

③自娛自樂,與周圍環(huán)境缺少交往,缺乏相應(yīng)的觀察和應(yīng)有的情感反應(yīng)(包括對父母的存在與否亦無相應(yīng)反應(yīng))；

④不會恰當?shù)剡\用眼對眼的注視、以及用面部表情,手勢、姿勢與他人交流； ⑤不會做扮演性游戲和模仿社會的游戲(如：不會玩過家家等)；

⑥當身體不適或不愉快時,不會尋求同情和安慰；對別人的身體不適或不愉快也不會表示關(guān)心和安慰；(2)言語交流存在質(zhì)的損害,主要為語言運用功能的損害：

①口語發(fā)育延遲或不會使用語言表達,也不會用手勢、模仿等與他人溝通；

②語言理解能力明顯受損,常聽不懂指令,不會表達自己的需要和痛苦,很少提問,對別人的話也缺乏反應(yīng)；

③拒絕改變刻板重復(fù)的動作或姿勢,否則會出現(xiàn)明顯的煩躁和不安；

④過分依戀某些氣味、物品或玩具的一部分,如特殊的氣味、一張紙片、光滑的衣料、汽車玩具的輪子等,并從中得到極大的滿足；

⑤強迫性地固著于特殊而無用的常規(guī)或儀式性動作或活動。2．嚴重標準：社會交往功能受損。3．病程標準：通常起病于 3歲以內(nèi)。

4．排除標準：排除Asperger綜合征、Heller綜合征、Rett綜合征、特定感受性語言障礙、兒童分裂癥。

二 阿斯伯格綜合征

診斷標準可參閱《美國精神疾病診斷和統(tǒng)計指南》第4版(DSM-IV)：

DSM-IV中AS的診斷標準

1.在社交方面存在障礙,表現(xiàn)出至少以下兩種情況：

(1)在使用一些非言語性的行為進行社會交往的能力上有顯著的損害,如目光對視,面部表情,身體姿勢和手勢

(2)不能建立與其年齡相稱的適當?shù)幕锇殛P(guān)系

(3)缺乏自發(fā)地尋找其他人分享快樂、喜好或者成功的欲望(4)缺少交際性的和情感性的互惠行為

2.在行為、喜好和活動方面固執(zhí)地堅持重復(fù)和不變的模式,表現(xiàn)出至少以下一種情況：(1)總是處于一種或以上的不變的局限的興趣模式中,而其強烈程度和興趣集中之處都是不尋常的

(2)顯著地頑固地堅持一些特殊的、無意義的程序和儀式(3)重復(fù)地不變地維持一些自己形成的特殊的習慣(4)長時間地注意物體的一部分 3.上述障礙嚴重損害了兒童在交往、職業(yè)或其它重要領(lǐng)域的功能

4.在語言發(fā)育上沒以明顯的具臨床意義的全面遲滯(比如在2歲以前會講單個詞,3歲以前懂得使用交談性的短語)5.在認知能力的發(fā)育或者自理能力、適應(yīng)行為(社交方面的除外)和兒童時期對外界環(huán)境的好奇心等方面的發(fā)育不存在明顯的具臨床意義的遲滯。

6.不符合其它PPD和精神分裂癥的診斷標準

第四節(jié)

相關(guān)檢查量表及使用

量表一：ABC量表 喜歡長時間自身旋轉(zhuǎn) 4 2 學會做一件簡單的事，但很快就忘記。2 3 經(jīng)常沒有接觸環(huán)境或進行交往的要求。4 4 往往不能接受簡單的指令（如坐下、過來等）1 5 不會玩玩具（如沒完沒了地轉(zhuǎn)動、亂扔、揉等）2 6 視覺辨別能力差（如對一種物體的特征、大小、顏色、位置等辨別能力差）。2 7 無交往性微笑（即不會與人點頭、招呼、微笑）2 8 代詞運用顛倒或混亂（你、我分不清）3 9 長時間總拿著某種東西。3 10 似乎不在聽人說話，以至讓人懷疑他有聽力問題 3 11 說話不合音調(diào)、無節(jié)奏 4 12 長時間搖擺身體 4 13 要去拿什么東西，但又不是身體所能達到的地方（即對自身與物體的距離估計不足。2 14 對環(huán)境和日常生活規(guī)律的改變產(chǎn)生強烈反應(yīng) 3 15 當與其他人在一起時，呼喚他的名字，他沒有反應(yīng) 2 16 經(jīng)常做出前沖、旋轉(zhuǎn)、腳尖行走、手指輕掐輕彈等動作 4 17 對其他人的面部表情或感情沒有反應(yīng) 3 18 說話時很少用“是”或“我”等詞 2 19 有某一方面的特殊能力，似乎與智力低下不相符合 4 20 不能執(zhí)行簡單的含有介詞語句的指令（如把球放在盒子上或放在盒子里）1 21 有時對很大的聲音不產(chǎn)生吃驚反應(yīng)（可能讓人想到他是聾子）3 22 經(jīng)常拍打手 4 23 大發(fā)脾氣或經(jīng)常發(fā)點脾氣 3 24 主動回避與別人的眼光接觸 4 25 拒絕別人的接觸或擁抱 4 26 有時對很痛苦的刺激如摔傷、割破或注射不引起反應(yīng) 3 27 身體表現(xiàn)很僵硬、很難抱住 3 28 當抱看他時，感到他的肌肉松馳（即他不緊貼抱他的人）2 29 以姿勢、手勢表示所渴望得到的東西（而不傾向于語言表示）2 30 常用腳尖走路 2 31 用咬人、撞人、踢人等行為傷害他人 2 32 不斷地重復(fù)短句 3 33 游戲時不模仿其他兒童 3 34 當強光直接照射眼睛時常常不眨眼 1 35 以撞頭、咬手等行為自傷 2 36 想要什么東西不能等待（一想要什么，就馬上要得到）2 37 不能指出5個以上物體的名稱 1 38 不能發(fā)展任何友誼（不會和小朋友來往交朋友）4 39 有許多聲音的時候，常常捂著耳朵 4 40 經(jīng)常旋轉(zhuǎn)碰撞物體 4 41 在訓練大小便方面有困難（不會控制大小便）1 42 一天只能提出5個以內(nèi)的要求 2 43 經(jīng)常受到驚嚇或非常焦慮不安 3 44 在正常光線下斜眼、閉眼、皺眉 3 45 不是經(jīng)常被幫助的話，不會自己給自己穿衣 1 46 一遍遍重復(fù)一些聲音或詞 3 47 瞪著眼看人，好像要看穿似的 4 48 重復(fù)別人的問話或回答 4 49 經(jīng)常不能意識所處的環(huán)境，并且可能對危險的環(huán)境不在意 2 50 特別喜歡擺弄、著迷于單調(diào)的東西或游戲、活動等（如來回地走或跑，沒完沒了地蹦、跳、拍、敲）4 51 對周圍東西喜歡嗅、摸或嘗 3 52 對生人常無視覺反應(yīng)（對來人不看）3 53 糾纏在一些復(fù)雜的儀式行為上，就像纏在魔圈里（如走路要走一定的路線，飯前或做什么事前一定要把什么東西擺在什么位置，或做什么動作，否則就不睡不吃。4 54 經(jīng)常毀壞東西（如玩具、家里的一切用具很快就給弄壞了）2 55 在2歲半以前就發(fā)現(xiàn)孩子發(fā)育延遲 1 56 在日常生活中至少用15個但不超過30個短句進行交流（不到15句也打“∨”）3 57 長時間疑視一個地方（呆呆地看一處）4 《自閉癥行為量表》——ABC量表，由KRUG于1978年編制，表中列出57項自閉癥兒童的行為特征，包括感覺能力（S）、交往能力（R）、運動能力（B）、語言能力（L）和自我照顧能力（S）五個方面。要求評定者與兒童至少共同生活3-6周，填寫者與兒童生活至少半年以上的教師。評分時，對每一項作“是”與“否”的判斷。“是”評記“∨”符號，“否”不打號。把“是”的項目合計累分，總分≥31分為自閉癥篩查界限分；總分>53分作為自閉癥診斷界限分（參考值）

原作者提出該量表的篩查界限分為57分，而診斷分為67分。

量表二：CARS量表 CARS量表是一個具有診斷意義的經(jīng)標準化了的量表，是由E.Schopler、R.J.Reichler和B.R.Renner于1980年所編制的，評分標準如下：總分低于30分：無孤獨癥；30-60分：有孤獨癥；其中30-37分：為輕到中度孤獨癥；37-60分：重度孤獨癥

注：可有1.5、2.5等分數(shù)。介于1和2之間的癥狀評為1.5分，依此類推。

一.人際關(guān)系

1分

與年齡相當：與年齡相符的害羞、自衛(wèi)及表示不同意或家人訴說的或觀察到的一些輕微的害羞、煩躁、困擾，但與同齡孩子相比程度并不嚴重。

2分

輕度異常：缺乏一些眼光接觸，不愿意、回避、過分害羞，對檢查者反應(yīng)有輕度缺陷，有時過度依賴父母。

3分

中度異常：有時兒童表現(xiàn)出孤獨冷漠，引起兒童注意要花費較長時間和較大的努力，極少主動接觸他人，常回避人，要使勁打擾他才能得到反應(yīng)

4分

嚴重異常：強烈地回避，總是顯得孤獨冷漠，毫不理會成人所作所為，兒童對檢查者很少反應(yīng)，只有檢查者強烈地干擾，才能產(chǎn)生反應(yīng)

二.模仿（詞和動作）1分

與年齡相當：與年齡相符的模仿

2分

輕度異常：大多數(shù)時間內(nèi)能模仿簡單的行為，偶爾在督促下或延遲一會能模仿。3分

中度異常：部分時間能模仿，但常在檢查者極大的要求下才模仿 4分

嚴重異常：很少用語言或運動模仿別人 三.情感反應(yīng)

1分

與年齡相當：與年齡、情境相適應(yīng)的情感反應(yīng)（愉快、不愉快）和興趣，通過面部表情姿勢的變化來表達

2分

輕度異常：偶爾表現(xiàn)出某種不恰當?shù)那榫w類型和程度，有時反應(yīng)與客觀環(huán)境或事物毫無聯(lián)系

3分

中度異常：不適當?shù)那楦械氖疽?，反?yīng)相當受限或過分，或往往與刺激無關(guān) 4分

嚴重異常：對環(huán)境極少有情緒反應(yīng)，或反應(yīng)極不恰當。四.軀體運用能力

1分

與年齡相當：與年齡相適應(yīng)的利用和意識

2分

輕度異常：可見一些輕微異常，諸如笨拙、重復(fù)動作、協(xié)調(diào)性差等情況

3分

中度異常：有中度特殊的手指或身體姿勢功能失調(diào)的征象，搖動旋轉(zhuǎn)，手指擺動，腳尖行走

4分

嚴重異常：出現(xiàn)于3分的一些異常運動，但強度更高、頻率更多，即使受到別人制止，或兒童在從事另外的活動時均持續(xù)出現(xiàn)

五.與非生命物體的關(guān)系

1分

與年齡相當：適合年齡的興趣運用和探索

2分

輕度異常：輕度的對東西缺乏興趣或不適當?shù)厥褂梦矬w，象嬰兒一樣咬東西，猛敲東西，或者迷戀于物體發(fā)出的吱吱叫聲或不停地開燈、關(guān)燈

3分

中度異常：對多數(shù)物體缺乏興趣或表現(xiàn)有些特別，如重復(fù)轉(zhuǎn)動某件物體，反復(fù)用手指尖捏起東西，旋轉(zhuǎn)輪子或?qū)δ巢糠种?，這些行為可部分地或暫時地糾正。

4分

嚴重異常：嚴重的對物體的不適當?shù)呐d趣、使用和探究，如上邊發(fā)生的情況頻繁的發(fā)生，很難轉(zhuǎn)移其注意力。

六.對環(huán)境變化的適應(yīng)

1分

與年齡相當：對環(huán)境改變產(chǎn)生與年齡相適應(yīng)的反應(yīng)。

2分

輕度異常：對環(huán)境改變產(chǎn)生某些改變，傾向維持某一物體活動或堅持相同的反應(yīng)形式，但很快能改變過來。

3分

中度異常：兒童拒絕改變?nèi)粘３绦颍瑢Νh(huán)境改變出現(xiàn)煩躁、沮喪的征象，當干擾他時很難被吸引過來。

4分

嚴重異常：對改變產(chǎn)生嚴重的反應(yīng)，假如堅持把環(huán)境的變化強加給他，該兒童可能生氣或極不合作，以暴怒作為反應(yīng)。

七.視覺反應(yīng)

1分

與年齡相當：適合年齡的視覺反應(yīng)，可與其他感覺系統(tǒng)反應(yīng)整合

2分

輕度異常：有時必須提醒兒童去注意物體，有時全神貫注于“鏡像”，有時回避眼光接觸，有時凝視空間，有時著迷于燈光

3分

中度異常：經(jīng)常要提醒正在干什么，喜歡觀看光亮的物體即使強迫他也只有很少的眼光接觸，盯著看人或凝視空間

4分

嚴重異常：對物體和人存在廣泛嚴重的視覺回避，也可能表現(xiàn)出上面描述的特異性視覺模式，著迷于使用“余光”。

八.聽覺反應(yīng)

1分

與年齡相當：適合年齡的聽覺反應(yīng)

2分

輕度異常：對聽覺刺激或某些特殊聲音缺乏一些反應(yīng)，反應(yīng)可能延遲，有時必須重復(fù)聲音刺激，有時對大的聲音敏感或?qū)Υ寺曇舴中?，有時會被無關(guān)的聲音搞得心煩意亂。

3分

中度異常：對聲音的反應(yīng)常出現(xiàn)變化，往往必須重復(fù)數(shù)次刺激才產(chǎn)生反應(yīng)，或?qū)δ承┞曇裘舾校ㄈ绾苋菀资荏@、捂上耳朵等）

4分

嚴重異常：對聲音全面回避，對聲音類型不加注意或極度敏感 九.近處感覺反應(yīng)

1分

與年齡相當：對疼痛產(chǎn)生適當強度的反應(yīng)，正常觸覺和嗅覺。

2分

輕度異常：兒童可能不停地將一些東西塞入口重，也許一次又一次地聞、嘗不能吃的東西，對捏或其他輕微痛刺激出現(xiàn)忽視或過度反應(yīng)。

3分

中度異常：兒童可能比較迷戀觸、聞、舔物品或人。對痛覺也表現(xiàn)出一定程度的異常反應(yīng)，過度敏感或遲鈍。

4分

嚴重異常：兒童迷戀嗅、舔物品，而很少用正常的方式去感覺、探索物品，對痛覺可能過分敏感或遲鈍。

十.焦慮反應(yīng)

1分

與年齡相當：對情境產(chǎn)生與年齡相適應(yīng)的反應(yīng)，并且反應(yīng)無延長。2分

輕度異常：輕度焦慮反應(yīng)。3分

中度異常：中度焦慮反應(yīng)。

4分

嚴重異常：嚴重的焦慮反應(yīng)，兒童在會見的一段時間內(nèi)可能不能坐下，或很害怕，或退縮，且安撫他們是極端困難的，有時又會不辨危險。

十一.語言交流

1分

與年齡相當：適合年齡的語言

2分

輕度異常：語言遲鈍，多數(shù)語言有意義，但有一點模仿語言或代詞錯用。3分

中度異常：缺乏語言，或有意義的語言與不適當?shù)恼Z言相混淆（模仿言語或莫名其妙的話）

4分

嚴重異常：不能應(yīng)用有意義的語言，而且兒童可能出現(xiàn)幼稚性尖叫或怪異的、動物樣聲音、或者是類似言語的噪音。

十二.非語言交流

1分

與年齡相當：與年齡相符的非語言性交流

2分

輕度異常：非語言交流遲鈍，交往僅為簡單的或含糊的反應(yīng)，如指出或去取他想要的東西

3分

中度異常：缺乏非語言交往，不會利用非語言交往，或不會對非語言交往作出反應(yīng)，也許拉著成人的手走向自己所想要的東西，但不能用姿勢來表明自己的愿望，或不能用手指向要的東西

4分

嚴重異常：特別古怪的和不可理解的非語言的交往 十三.活動水平

1分

與年齡相當：指出活動水平，不多動亦不少動

2分

輕度異常：輕度不安靜，或有輕度活動緩慢，但一般可控制

3分

中度異常：活動相當多，并且控制其活動量有困難，或者相當不活動或運動緩慢，檢查者很頻繁地控制或以極大努力才能得到反應(yīng)

4分

嚴重異常：極不正常的活動水平要么是不停，要么是冷淡的，對任何事件很難有反應(yīng)，差不多不斷地需要大人控制

十四.智力功能

1分

與年齡相當：正常智力功能，無遲鈍的證據(jù) 2分

輕度異常：輕度智力低下，技能低下表現(xiàn)在各個領(lǐng)域

3分

中度異常：中度智力低下，某些技能明顯遲鈍，其他的接近年齡水平

4分

嚴重異常：智力功能嚴重障礙，某些技能表現(xiàn)遲鈍，另外一些在年齡水平以上或不尋常

十五.總的印象 1分

與年齡相當：不是孤獨癥 2分

輕度異常：輕微的或輕度孤獨癥 3分

中度異常：孤獨癥的中度征象 4分

嚴重異常：非常多的孤獨癥征象

量表三：嬰幼兒孤獨癥篩查量表（CHAT）

嬰幼兒孤獨癥篩查量表（CHAT）是適合18個月以前孩子篩查的量表，其特異性尚可，但陽性率相對稍低，即高危兒童被診斷的可能性大，但非高危兒童尚不能排除孤獨癥的診斷。

A：詢問父母：

1． 您的孩子喜歡坐在你的膝蓋上被搖晃、跳動嗎？

2． 您的孩子對別的孩子感興趣嗎？

3． 您的孩子喜歡爬高比如上樓梯嗎？

4． 您的孩子喜歡玩“躲貓貓”游戲嗎？

5． 你孩子曾經(jīng)玩過“假扮”游戲嗎？如假裝打電話、照顧玩具娃娃或假裝其他事情

6．您的孩子曾經(jīng)用過食指去指，去要某件東西嗎？

7．您的孩子曾經(jīng)用過食指去指，去表明對某件東西感興趣嗎？

8．您的孩子會恰當?shù)赝嫱婢撸ㄈ缧∑?、積木）嗎？而不是只是放在嘴里、亂撥或亂率

9．您的孩子曾經(jīng)拿過什么東西給你（們）看嗎？

B：評定者觀察：

1． 在診室里，孩子與您有目光接觸嗎？

2． 吸引孩子的注意，然后指向房間對側(cè)的一個有趣的玩具，說：“看，那里有一個（玩具名）”，觀察孩子有沒有看你所指的玩具？

3． 吸引孩子的注意，然后給孩子一個玩具小茶杯和茶壺，對孩子說：“你能倒一杯茶嗎？”。觀察孩子，看他有無假裝倒茶、喝茶等等。

4． 問孩子：“燈在哪里？”或問：“用手指燈給我看”，孩子會用他的食指指燈嗎？

5． 孩子會用積木搭塔嗎？（如果會，多少？）（積木的數(shù)量：）說明：孩子在你指的時候必須看著你的眼睛。

B2確信孩子沒有看你的手，但是看你指的物品，這個項目記錄“是”

B3在其他一些游戲中能誘發(fā)假裝的例子，這個項目記錄“是”

B4 如果孩子沒有理解“電燈”這個詞，重復(fù)說“玩具熊在哪里”或其他一些拿不到的物體。孩子能做到，這個項目記錄“是”。評分標準：

1.明顯高危兒童的標準：

5個關(guān)鍵項目不能通過：包括有意向性用手指：A7和B4，眼凝視：B2，玩的意向：A5和B3 2.一般高危兒童的標準：

5個關(guān)鍵項目不能通過：包括有意向性用手指：A7和B4，不滿足明顯高危兒童的標準。

量表四：孤獨癥嬰幼兒早期行為表

山崎設(shè)計出24 個項目構(gòu)成的“孤獨癥嬰幼兒早期行為量表”。內(nèi)容如下:

1、被逗惹時不看逗惹者, 也不笑

2、對輕微的聲響很敏感

3、聽到很強的聲響也無驚嚇反應(yīng)

4、喃喃自語少

5、不認識經(jīng)常接觸的人

6、即使無親人在身邊, 一人獨處也不在乎

7、不追逐親人

8、呼喚其名字時, 只是答應(yīng), 卻不回頭

9、面部表情不豐富

10、很熱情地被逗惹時也不發(fā)笑, 或無愉快的表情

11、被擁抱時無相應(yīng)的姿勢

12、無視線交流

13、不會用手指著某物來表達自己的要求 14、2歲后還不會說話, 或者即使會說話, 也無交際性言語15、1歲前就已會說的有意義言語又逐漸消失

16、不會模仿電視節(jié)目中的人物或他人的動作

17、長時間地盯著自己手指的動作或手的晃動

18、對周圍發(fā)生的事一點不感興趣, 一人玩耍

19、不愿加入其他人的游戲活動中去

20、不會做模仿性游戲

21、反復(fù)地做某種動作或游戲

22、與大人牽手一起外出時, 放手后便不知道將去哪里

23、無故大笑或突然發(fā)笑

24、入睡和覺醒時間無規(guī)律

山崎用此表對孤獨癥、其他發(fā)育障礙和正常兒童進行了比較, 發(fā)現(xiàn)第8, 10, 11, 12, 15, 23 這六項行為在其他發(fā)育障礙和正常兒童中的出現(xiàn)率均低于10% , 提示這六項行為可能是孤獨癥早期的行為特征。

第二篇：兒童孤獨癥的診斷標準

兒童孤獨癥的診斷標準

須符合下列 5條：

1．通常起病于3歲以內(nèi)。

2．接觸交往障礙需具有下列中兩項癥狀：

①不能用注視、表情、姿勢或手勢進行交往；

②不能與其他孩子建立伙伴關(guān)系；

③遇到挫折時，不會尋求支持或安慰。當別人遇到挫折時，也不會主動給予別人支持和安慰；

④不能對集體的歡樂產(chǎn)生共鳴。

3．言語交往障礙需具備下列中兩項癥狀：

①言語發(fā)育延遲或不發(fā)育，例如不會呀呀學語，可有以手勢或其他形式代替言語交流的傾向；

②如有某種程度的言語功能，也缺乏主動的或持續(xù)的言語交流；

③刻板重復(fù)地使用某些語詞，或別出心裁地使用某些語詞；

④言語的聲調(diào)、速度、節(jié)律、重音等方面的異常。

4．興趣和活動異常需具備下列癥狀之一：

①興趣刻板、狹窄；

②對某種東西特別依戀；

③強迫性地進行某種特殊的儀式性行為。

④刻板重復(fù)的動作和姿勢；

⑤對某些東西（例如玩具）的非主要特性特別感興趣（例如它們的氣味、表面感覺和產(chǎn)生的噪聲等）；

⑥對個人生活環(huán)境不愿或拒絕作任何的變動。

5．排除兒童精神分裂癥及嬰兒癡呆。

本癥須與下列疾病鑒別診斷：

1、Heller綜合征（又稱嬰兒癡呆或瓦解性精神病）是一種衰退性障礙，一般在起病前有一個明確的正常的發(fā)育過程。多數(shù)于2～4歲起病，經(jīng)數(shù)月，患兒完全喪失語言的功能，迅速發(fā)展為癡呆等特征可以區(qū)別。

2．兒童精神分裂癥多起病于少年期，一般發(fā)育正常，智力正常，具有精神分裂癥的基本癥狀，如情感、思維障礙、幻覺、妄想等，病程可自發(fā)波動或緩解以資鑒別。

3．精神發(fā)育遲滯是以不同程度的智力低下和適應(yīng)能力缺陷為主要特征。輕、中度精神發(fā)育遲滯者，一般能保持合群交往參與集體活動，并可能接受訓練、重度者多伴有先天畸形、外貌癡呆等征象，可與孤獨癥區(qū)別。

孤獨癥的癥狀有那些

004km.cn 2010-09-15 作者： [點擊968

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孤獨癥中醫(yī)學上也可稱為自閉癥，是很多孩子輕易發(fā)生的疾病，導致孤獨癥的病因主要有心理因素，家庭因素或者環(huán)境因素等，作為患者的家屬，要早帶孩子到醫(yī)院進行治療，要非常清楚患病的癥狀表現(xiàn)，那么孤獨癥的癥狀有哪些呢?

孤獨癥的癥狀：

(一)行為方面：

· 在日常生活中，堅持某些行事方式和程序，拒絕改變習慣和常規(guī)，并 且不斷重復(fù)一些動作;

· 愛好狹窄，會極度專著于某些物件，或?qū)ξ锛哪承┎糠只蚰承┨囟?外形的物體非常感愛好。

(二)社交發(fā)展方面：

· 對外界事物不感愛好，不大察覺別人的存在;

· 與人缺乏目光接觸，未能主動與人交往，分享或參與活動;

· 在群處方面，模擬力較弱，未能把握社交技巧，缺乏合作性;

· 想象力較弱，極少通過玩具進行象征性的游戲活動。

(三)溝通方面：

· 語言發(fā)展遲緩和有障礙，說話內(nèi)容，速度，及音調(diào)異常;

· 對語言理解和非語言溝通有不同程度的困難;

· 可能欠缺口語溝通的能力。

此外，患有孤獨癥的兒童也有可能有下列相關(guān)的特征：

(一)感知模式：

· 對某些聲音，顏色，食物或光線會產(chǎn)生焦躁不安或強烈的反應(yīng);

· 對冷，熱，痛楚的反應(yīng)很弱，所以對危險行為缺乏警覺及適當?shù)姆磻?yīng);

· 會不斷轉(zhuǎn)動身體或用異常的方法探索物件，把自己沉迷在某種感官刺激中。

(二)發(fā)展方面：

· 大約有百分之三十的智力發(fā)展正常，百分之七十智能發(fā)展遲緩或者智商會在七十或以下;

· 在各方面能力的發(fā)展不平均，而且發(fā)展過程和一般兒童有差別。

(三)情緒及行為方面：

· 由于溝通上有困難，加上未能適應(yīng)轉(zhuǎn)變，所以比較輕易受情緒或環(huán)境因素刺激，表現(xiàn)沖動或有傷害性的行為。

孤獨癥的癥狀有哪些以上有具體的介紹，不同孩子患上孤獨癥的癥狀表現(xiàn)是不一樣的，父母要非常注重這一點，無論碰到什么問題，都可以咨詢醫(yī)生，這樣才不會使病情嚴重。

孤獨癥兒童應(yīng)進行哪些體格檢查

004km.cn 2010-08-17 作者： [點擊1103

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目前孤獨癥兒童常至兒童精神科就診，然而越來越多的證據(jù)表明它有神經(jīng)生物學的基礎(chǔ)。也就是說兒童孤獨癥是一種腦器質(zhì)性病變。究竟它的病變在那里呢？這就有待于我們的深入研究。對孤獨癥進行詳細的體格檢查，有助于我們加深對孤獨癥診斷和病因?qū)W研究。

我們見到的孤獨癥兒童通常有一副聰明漂亮的外表。不少家長講：“我的孩子看上去一點兒病也沒有?！逼鋵嵐陋毎Y不是從外表就能看出來的，一旦發(fā)現(xiàn)孩子有孤獨癥的可能就要帶他到專科醫(yī)生那里進行全面檢查，首先就是體格檢查。

體格檢查的項目一般包括：①測量身高、體重、頭圍，了解全身體格發(fā)育的情況。對照正常兒童的平均值，在平均值上下兩個標準差之間為正常，超過的為異常。有一部分孤獨癥的患兒身高和體重明顯低于同齡兒，也就是說，長得比一般兒童瘦小。②全身各部位的體格檢查，以了解各種器官的發(fā)育是否健全，因為孤獨癥常與某些先天畸形并存。如，結(jié)節(jié)性硬化，這種孩子臉上常有紅色的皮脂腺瘤，同時還有癲癇，智力低下；苯丙酮尿癥，這種孩子的特點是皮膚很白，頭發(fā)從出生的黑色逐漸轉(zhuǎn)為黃色。此外還可能與脆性X染色體、嘌吟病等并存。所以醫(yī)生不論是先發(fā)現(xiàn)孤獨癥還是先發(fā)現(xiàn)先天畸形，都要對孩子進行全面的觀察檢查，以免漏診，延誤治療。③全身各系統(tǒng)功能的檢查，對孤獨癥兒童主要是針對神經(jīng)系統(tǒng)。首先是12對顱神經(jīng)的檢查，看看眼球活動是否自如對稱，哭笑時兩側(cè)面部鼻唇溝是否對稱，伸舌是否居中自如，視力聽力是否正常。然后再看看四肢活動是否正常，肌力、肌張力的情況，正常的生理反射是否存在，有無病理反射；還要看看痛覺、觸覺、溫度覺等感覺是否正常。我們?？吹焦陋毎Y孩子對打針沒有反應(yīng)，斜著眼睛看東西，或是動不動就捂耳朵等等，這些其實就是感覺的異常。由于尚未發(fā)現(xiàn)孤獨癥有明顯的病變部位，除了一般的神經(jīng)系統(tǒng)檢查外，還要求我們進行深入的檢查，注意觀察有無神經(jīng)系統(tǒng)的軟體征。具體包括讓孩子用手指指鼻尖迅速翻掌、對掌及對指等活動。有一些學者觀察到30％-75％的孤獨癥患者有神經(jīng)系統(tǒng)的異常表現(xiàn)，如肌張力增強或減弱，動作笨拙，舞蹈樣動作，姿勢和步態(tài)異常，病理反射，眼斜視等。這些體征可能與患者的基底節(jié)、額葉中央部和顳葉功能失調(diào)有關(guān)。

給孤獨癥兒童進行體格檢查最為困難的還是他們不能很好地配合。我們都知道孤獨癥孩子對陌生環(huán)境、陌生人適應(yīng)起來較為困難，加上對語言的理解能力欠缺，他們往往對醫(yī)生的話置若罔聞，因此醫(yī)生必須耐心細致。

第三篇：課堂診斷培訓感悟

課堂診斷培訓感悟

為期半天“課堂診斷”培訓在王老師的精彩點評中結(jié)束了，感想良多，概括起來主要有以下幾方面。

課堂教學診斷評價具有導向、激勵、診斷、質(zhì)量監(jiān)控和改進的功能，只有評價研討項目制定正確，實施恰當，才能有效地通過評價的導向機制，促進教師盡快轉(zhuǎn)變教育觀念，精心確定教學目標，努力挖掘教材內(nèi)容,巧妙設(shè)計，使每一個學生的力量和可能性發(fā)揮出來，使他享受到腦力勞動中的成功的樂趣，使之成為學習的主人，提高課堂教學質(zhì)量。

一、怎樣的課堂是高效的課堂。關(guān)于這點我覺得，首先必須肯定兩點，即教師如何教，學生如何學。只有二者有機結(jié)合，才能出高效。“高效”課堂具有以下特點：第一是民主個性的課堂。教師要根據(jù)新課標的要求、個人的知識積累和針對本班不同學生的特點，多元化備課。對教材進行二度甚至三度開發(fā)，從多種角度解讀教材，采取適當?shù)姆绞竭M行個性化的教。根據(jù)學習方式創(chuàng)設(shè)恰當?shù)那榫皢栴}；學生要能根據(jù)自己已有的知識和社會經(jīng)驗，積極參與課堂教學，獨立思考，敢于質(zhì)疑。師生之間教學相長，課堂里充滿著民主的氣息，雙主體作用得以充分發(fā)揮，讓學生真正成為課堂的主人。在這次培訓的兩節(jié)課中，兩位老師充分思考了所教班級和學生的特點，多層次的展開教學，收到了比較理想的效果，如朱老師的課雖然是復(fù)習課，但她充分讓學生來總結(jié)已有的計算經(jīng)驗和方法，學生自己總結(jié)出來的方法，學生倍感親切，也樂于接受；鄭校長的課內(nèi)容是六年級，學生是五年級，要求雖然較高，但她能針對學生的特點找到適合學生發(fā)展知識的點，并適當降低了難度，收到了良好的效果。第二是和諧快樂，充滿生機的課堂。兩節(jié)課師生的腦細胞始終都處于活躍，快樂的狀態(tài)。學生能積極思考，踴躍發(fā)言，提出有意義的問題。師生之間、生生之間感情融洽，課堂氣氛活躍而不混亂。第三是能培養(yǎng)良好習慣的課堂。良好的習慣是學生必備的素質(zhì)，良好的學習習慣可以讓學生的學習起到事半功倍的作用。學生在課堂上學習到讀書的習慣，寫字的習慣，傾聽的習慣。讓學生在課堂的潛移默化中養(yǎng)成良好習慣。第五是以思考為中心的課堂。教師要創(chuàng)設(shè)問題情景，提出問題，分析問題，解決問題，反思問題。啟發(fā)學生思維，激發(fā)學生創(chuàng)造力和不斷思考探索的能力。

二、如何打造高效課堂。課堂診斷研討是以一節(jié)節(jié)具體的課為對象的研究，就是圍繞具體的課堂教學實例所展開的研究與討論，它主要研究“如何上好一節(jié)課、促進學生的真實發(fā)展”，重點解決課中存在的某些問題，將備課、說課、授課、觀課、評課融為一體。它主要從兩個方面對老師和學生的教學狀態(tài)進行評價。

（一）教師導學狀態(tài)的評價

1、教學理念的體現(xiàn)及教學目標的設(shè)定。（1）師生關(guān)系。是否建立了融洽和諧的師生關(guān)系，生生關(guān)系，關(guān)注所有學生的全面發(fā)展。（2）形成和發(fā)展數(shù)學素養(yǎng)，開發(fā)課程資源，注重人格養(yǎng)成。在教學中關(guān)注挖掘和運用開放的課程資源，注重德育、美育滲透、情感熏陶和人格養(yǎng)成。（3）關(guān)注三維目標。（4）根據(jù)課型和學生特點，綜合設(shè)計教學結(jié)構(gòu)、程序、方法和手段。

2、對學習活動的指導評價與調(diào)控。（1）對學生的學習活動進行針對性指導；根據(jù)學習方式創(chuàng)設(shè)恰當?shù)膯栴}情境；引導學生獨立思考；及時采用積極、多樣的評價模式。（2）多法結(jié)合，靈活運用；教學民主，師生互動；反饋及時，合理處理臨時出現(xiàn)的各種情況。（3）對課堂的重難點處理得到；結(jié)論由學生自悟和發(fā)現(xiàn)；注重學法指導。（4）注重能力培養(yǎng)和訓練；教學富開放性。

（二）對學生學習狀態(tài)的評價

1、學生活動。學生學習過程是否愉悅；學生是否能敢于質(zhì)疑，用自己的語言流暢有理的闡述觀點；在教學過程中學生是否能傾聽、協(xié)作、分享。

2、課堂氣氛。課堂氣氛民主；學習進程張弛有度。

3、學習方法。應(yīng)用所學的學習方法和規(guī)律，掌握更多學習的策略。

在課例診斷研討，只有不斷通過研、備、聽、評、議，思中，捕捉教學中的某一環(huán)節(jié)進行深入細致的診斷研究，緊扣“教”與“學”，才能真正實現(xiàn)“兩個轉(zhuǎn)變”，拓寬自己的教學思路，提高自己的教學水平，進而使自己準確把握課程的要求，靈活地、恰當?shù)剡x擇和應(yīng)用教學課堂模式，實現(xiàn)教學過程的最優(yōu)化，提高教學的有效性。

本次校本培訓給老師的幫助是很大的，但我覺得還應(yīng)該做好以下兩點：一是對于上的兩節(jié)課，課前還可以組織教師一起參與，親身參與了課的設(shè)計后再來進行診斷，針對性會更好，思考問題也會更深入；二是課后的點評，不應(yīng)該只是專家的概括和匯總，相信聽了兩位老師的精彩的課后，老師們肯定有許多想說的，不妨先讓老師說出來，口頭的和書面的都可以，這樣也許對老師們的收獲會更大。

第四篇：孤獨癥兒童教育與診斷心得體會 于穎

孤獨癥兒童教育心得

于穎

隨著社會發(fā)展，“孤獨癥”這一名詞出現(xiàn)的頻率越來越高，對于特殊教育中的一名老師，我覺得我們必須對此類學生的行為有所了解，并對其教育教法進行研究探討。

一、加強相關(guān)書籍學習，汲取理論知識，讀懂孤獨癥學生的行為

作為特教老師不止是只掌握實踐基礎(chǔ)就可以的，而是要在自我能很好的把握實踐基礎(chǔ)水平之上，掌握更多的關(guān)于孤獨癥學生的理論基礎(chǔ)知識，包括正常學生心理學發(fā)展等各個方面的知識。再細細的琢磨一下我們‘特殊’學生，他們這個群體的思維以及心理各方面發(fā)展的表現(xiàn)情況，就不難看出：實際上

1、他們也會經(jīng)歷從對這個世界的無知—利用本身敏感的知覺感知其它事物

2、他們同樣會從簡單的肢體動作表達——有言語的交流性表達；

3、他們同樣會從不聽指令亂跑亂動——有自我的思維與興趣，建立起良好的條件交換意識，和與他人之間的良性等待與分享意識；

4、他們同樣會出現(xiàn)做事漫不經(jīng)心，缺乏緊迫感與主動性---養(yǎng)成獨立解決問題的好習慣。因此，作為教師我們需要理解我們的學生，他們更需要我們用正常的思維方式，來看待他們自身的一些特別之處，幫助他們將其自身的特別之處慢慢趨于正?；?/p>

二、做孤獨癥學生的朋友，縮小教師和他們之間的心理距離

社會心理學表明，每個人都需要一定的空間距離，用來反應(yīng)出和別人親疏關(guān)系，就象一個圍繞在人體周圍并嚴拒他人入侵的看不見的泡泡，是“自我的延長”。

孤獨癥學生對人對事比較敏感，其表現(xiàn)出不合作，反抗，其實就是我們沒能進入他們的心理空間，或可以說他們不能根據(jù)不同場景不斷變化，自我調(diào)節(jié)能力不佳。當我們走近，他們用不配合表示不接納，拒絕與他人合作。心理學上的原因是人的“個人空間”受到了他人的侵犯。如果我們能快速縮小與他們的心理距離，走近學生心理空間，與他們之間的心理距離從一開始遙遠到很近，外在表現(xiàn)從看也不看你到能主動看你的動作，那么就表明能讓他們接納了，取得他們的信任了。

當孤獨癥學生有了安全感后，他們還是很能配合教師要求的。因此當老師對他們有教育要求時，可以觀察學生是否明顯到其行為是否配合，能否教育。要讓孤獨癥學生學習首先要讓學生能接納教師，相互之間的心理距離縮小，在他心中有教師的位置。那么教育就比較容易找到切入口。孤獨癥學生就比較喜歡和老師做一樣的動作，完成一樣的任務(wù)。然后通過老師對學生不斷的要求讓學生明白自己應(yīng)做什么？老師講解并示范要求后，和孩子一起做到。讓孩子看到老師和他一樣的動作，他會自然而然認為你和他是一類的，或說他在模仿你的動作同時，就能接納你。

我想不管是正常的學生還是孤獨癥學生，他們的發(fā)育歷程是一樣的，教育的方法是相通的。道理我們每個人都懂，做起來也不是很難，關(guān)鍵就是要一直的做，堅持的做。在今后的教育過程中我們應(yīng)該根據(jù)孤獨癥學生的表現(xiàn)特點和需求，努力摸索其發(fā)展規(guī)律，找到一些對孤獨癥學生有效的教育策略。

第五篇：體外診斷試劑文件培訓

體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理

生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。組織機構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標準的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。

設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當相互分開布局應(yīng)合理。倉儲區(qū)各個區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負責保管和發(fā)放符合國家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當符合國家相關(guān)安全規(guī)定。廠房應(yīng)當按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。文件與記錄控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護規(guī)定和記錄；5．倉儲與運輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標準操作規(guī)程；8．各級物料檢驗標準操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號管理制度及記錄；13．標識管理制度；14．校準品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護及無害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓規(guī)程與記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設(shè)計控制與過程驗證

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改應(yīng)有明確規(guī)定。設(shè)計過程中應(yīng)當按照《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關(guān)驗證記錄。

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當對關(guān)鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應(yīng)當進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。采購控制

應(yīng)當確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴格按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則。應(yīng)當建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，外購的標準品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。應(yīng)當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。

有特殊要求的物料應(yīng)當根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗。生產(chǎn)過程控制

應(yīng)當按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)當形成的生產(chǎn)記錄。

應(yīng)當明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當定期校驗并有明顯的合格標識。

應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應(yīng)當配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

物料應(yīng)當按照先進先出的原則運行。應(yīng)當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標記。

生產(chǎn)過程應(yīng)當具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應(yīng)當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。

檢驗與質(zhì)量控制

應(yīng)當設(shè)立獨立的檢驗室，設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置。應(yīng)當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。

質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準。當發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。

使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。

應(yīng)當建立留樣復(fù)驗制度，留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程。

應(yīng)當保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。

企業(yè)應(yīng)當定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。

包裝標識、標簽、使用說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)

企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部召回。銷售記錄應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后一年。

應(yīng)當指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

應(yīng)當制定對不合格品控制的有關(guān)職責、權(quán)限的規(guī)定。

對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當會同相關(guān)部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當保存評審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗證其有效性。不良事件、質(zhì)量事故報告

企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

產(chǎn)品經(jīng)過研制后應(yīng)做臨床試驗驗證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學合理的分析。

臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應(yīng)為充實人類健康或疾病預(yù)防、診斷、治療及流行病學調(diào)查等活動的法人單位，研究產(chǎn)品應(yīng)在其所從事專業(yè)范圍內(nèi)；研究單位必須具由相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，與研究試劑適應(yīng)的一起設(shè)備，確保研究的實施；應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；

臨床研究設(shè)計原則：選擇適當研究對象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較；已有同品種批準上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準上市產(chǎn)品，采用進行臨床研究的產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。

臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。

變更申請中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質(zhì)量水平。

臨床試驗資料：臨床協(xié)議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。

質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質(zhì)量保證作用。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項質(zhì)量管理原則：1）以顧客為關(guān)注焦點2）領(lǐng)導作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關(guān)系；與其他管理體系相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預(yù)防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一

建立和實施質(zhì)量管理體系的方法：識別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源；規(guī)定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。整個工作步驟按P-D-C-A方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果A處置：采取措施以改進過程業(yè)績），劃分為四大階段：策劃與準備階段；文獻編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。

文獻編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同進行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業(yè)指導書、操作規(guī)程、標準、樣圖等，）；本標準所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。質(zhì)量方針的制定：

目的是闡明組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質(zhì)量目標制定：

質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應(yīng)達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達到什么新指標2）為滿足產(chǎn)品要求所需達到的管理目標3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標是可測量的5）質(zhì)量目標應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開6）不要把應(yīng)盡的職責和必須完成的任務(wù)定為質(zhì)量目標7）利用質(zhì)量目標，促進質(zhì)量改進8）建立質(zhì)量目標可以采用上下結(jié)合的方法，上一個P-D-C-A進入下一個P-D-C-A的過程 質(zhì)量手冊包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊目錄：

封面；手冊發(fā)布令；質(zhì)量方針批準另；管理者代表任命書；手冊目錄

手冊目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款）； 組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責；

質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責：管理承諾：以顧客為關(guān)注焦點；

質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質(zhì)量目標的策劃：（質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實，質(zhì)量目標應(yīng)是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質(zhì)量管理體系的策劃：（對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標及總要求；在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性）； 職責權(quán)限和溝通：（職責權(quán)限：明確各部門和崗位的設(shè)置和職責權(quán)限；為其完成任務(wù)提供必要的獨立性和權(quán)限）；內(nèi)部溝通：（促進組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）

管理評審：最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設(shè)施；工作環(huán)境）

產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；顧客溝通；設(shè)計與開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；生產(chǎn)控制要求；安裝活動要求；服務(wù)活動；標志和可追溯性；顧客財產(chǎn)；產(chǎn)品防護；監(jiān)視和測量裝置的控制

測量，分析和改進：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性 監(jiān)視和測量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制：（確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；不合格品得到糾正后應(yīng)對其再次進行驗證，已證實符合要求）； 數(shù)據(jù)分析：

改進：組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調(diào)查記錄；對顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施其理由應(yīng)予批準 質(zhì)量管理體系試運行階段：

通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。1． 有針對性貫穿體系文件 2． 嚴格按文件規(guī)定開展活動

3． 發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改 4． 做好運行記錄

質(zhì)量管理體系評價與完善階段：

至少做兩次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和一次管理審評。

第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應(yīng)文件來進一步完善。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問題重要性針對性進行，還可以對內(nèi)審活動本身進行評價。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。

質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準 質(zhì)量管理體系審核分類：

第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對自己的質(zhì)量管理體系進行審核；

目的：作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強項和弱項發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。

準則：符合質(zhì)量管理體系要求的標準，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標準及相關(guān)國家標準及行業(yè)標準。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對組織進行審核；

目的：為了選擇合格供方對候選組織的質(zhì)量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求；對已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計劃的堆砌質(zhì)量管理體系進行審核卻保持須符合合同要求，進而促其改進和提高。

準則：顧客對供方的要求

第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨立于相關(guān)方和組織以外的第三方認證機構(gòu)進行的審核。

目的：為顧客提供信任；減少重復(fù)的第二方審核；證明組織具有滿足某個權(quán)威標準的能力；出于組織受益者的驅(qū)動。

質(zhì)量管理體系審核的特點：

被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項正式活動；質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價進行的。審核原則：

道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達：真實準確的報告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。質(zhì)量管理體系審核分為六個階段：

審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評審階段（評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場審核準備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件）；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會議；在審核中進行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責；收集和驗證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準備審核結(jié)論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內(nèi)審報告的編制、批準和分發(fā)階段（編制審核報告；批準和分發(fā)審核報告）。審核準備：

組成審核組；評審有關(guān)文件；編制審核計劃；準備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標準要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現(xiàn)場審核的實施：（首次會議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項并編寫不合格報告；準備審核結(jié)論；召開末次會議）

最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：

質(zhì)量管理體系考核評定標準分為11個部分?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。

判定標準:通過考核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復(fù)核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）26-47%或嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）>25%嚴重缺陷（項）>3 第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責 √企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)?！躺a(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國家相關(guān)規(guī)定。

√部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。

√高風險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

√進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護措施。

√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。

√聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。

√應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染

√對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。第三部分：文件與記錄

第四部分：設(shè)計控制與驗證

√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標準、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。第五部分：采購控制

√應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。

√應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購?！虘?yīng)能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。

√必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制

√應(yīng)按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。

√批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

√企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。

√企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

√生產(chǎn)用細胞應(yīng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。第七部分：檢驗與質(zhì)量控制

√應(yīng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責。

√質(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。

√應(yīng)按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致?！虘?yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。

應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。

√應(yīng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。

√企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制

第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

√企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責、權(quán)限進行規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?！唐髽I(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度

√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。

√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。

√生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。

√強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關(guān)質(zhì)量管理體系認證：

認證申請——（初訪）——文件審查——（預(yù)審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復(fù)評。

產(chǎn)品標準：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標注。

注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品標準根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標準及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報告。

變更申請與審批：發(fā)生登記事項變更提出變更申請；發(fā)生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。

重新注冊的申請和審批：在產(chǎn)品注冊證書有效期滿6個月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復(fù)審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規(guī)定時間提交補充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊產(chǎn)品、其他情形退審需在10個工作日向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請