第一篇：2017年2月生化免疫組室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)

2017年2月生化免疫組室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)

本月我室對(duì)部分項(xiàng)目的操作人員進(jìn)行了優(yōu)化組合，并對(duì)相應(yīng)人員進(jìn)行了操作流程的規(guī)范化培訓(xùn)，對(duì)在整 個(gè)流程中先做什么，后做什么都進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。所以本月質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)的失控現(xiàn)象較少，但其中也暴露出了一些問(wèn)題，現(xiàn)總結(jié)如下：

1、傳染病項(xiàng)目。該系列項(xiàng)目本月只出現(xiàn)一次失控結(jié)果，該結(jié)果是由于操作人員在進(jìn)行儀器保養(yǎng)時(shí)，沒(méi)有仔細(xì)擦拭采樣機(jī)構(gòu)和清洗機(jī)構(gòu)的每一根針，沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)并清理其上附著的纖維蛋白，致使質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)異常。

2、甲功腫瘤項(xiàng)目。甲功系列項(xiàng)目本月質(zhì)控較好，無(wú)失控記錄，精密度較好，整體結(jié)果較理想。腫瘤及內(nèi)分泌激素類本月較上月有所好轉(zhuǎn)，也無(wú)失控記錄，但結(jié)果波動(dòng)較大，精密度較差，儀器性能不是很穩(wěn)定，需要常常聯(lián)系工程師對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)及保養(yǎng)，并且對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)定的次數(shù)較頻繁。

3、心肌及貧血項(xiàng)目類。本月我室著重對(duì)該組的人員進(jìn)行了優(yōu)化，并對(duì)操作流程進(jìn)行了規(guī)范化培訓(xùn)，對(duì)一些常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了集中處理。本月是啟用的新批號(hào)質(zhì)控品，我們嚴(yán)格按照操作規(guī)程及質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)的要求來(lái)進(jìn)行操作，所以本月的所有質(zhì)控結(jié)果都在質(zhì)控范圍內(nèi)，結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度都較理想，沒(méi)有出現(xiàn)失控的現(xiàn)象。

4、生化項(xiàng)目。干化學(xué)項(xiàng)目，本月我們吸取了上月的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，著重觀注儀器本身性能及周圍環(huán)境條件，對(duì)試劑干片及需復(fù)溶的質(zhì)控品和定標(biāo)品都按要求恢復(fù)室溫后再進(jìn)行處理，及時(shí)糾正對(duì)儀器檢測(cè)有影響的不利因素，本月的質(zhì)控結(jié)果較上月有了較明顯的改善，只出現(xiàn)一次失控記錄。濕生化項(xiàng)目。項(xiàng)目數(shù)量較多，質(zhì)控品也有好幾種，既有復(fù)合的，也有單個(gè)項(xiàng)目的。本月操作人員在工作態(tài)度和責(zé)任心都有了較大的提升，所以失控的情況較少，但是還是有出現(xiàn)雙試劑批號(hào)不一致、更換試劑時(shí)用力震搖，使試劑出現(xiàn)氣泡，導(dǎo)致試劑成份均一性變差，檢沒(méi)結(jié)果異常的現(xiàn)象出現(xiàn)。

綜上所述，雖然本月質(zhì)控結(jié)果較上月有了一定的改善，但也出現(xiàn)了一系列的問(wèn)題。需要我們操作人員繼續(xù)做好下列改進(jìn)措施：

1、實(shí)驗(yàn)前充分混勻試劑，試劑收到后應(yīng)立即放入低溫環(huán)境保存，防止因試劑保存不當(dāng)出現(xiàn)的試劑變質(zhì)等現(xiàn)象出現(xiàn)；

2、每日檢查室內(nèi)溫濕度是否符合儀器要求；

3、對(duì)標(biāo)本進(jìn)行正確的前處理，保證標(biāo)本符合檢測(cè)的要求；

4、定期按要求對(duì)儀器進(jìn)行清潔保養(yǎng)，使儀器保持最佳的工作狀態(tài)。

第二篇：2-007生化室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程

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2-007 生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程

1、名稱：室內(nèi)生化質(zhì)量控制品操作規(guī)程

2、方法：不同項(xiàng)目方法學(xué)不同。參照后面具體的單項(xiàng)目操作規(guī)程。

3、目的：室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個(gè)患者樣本測(cè)定結(jié)果的可靠性。測(cè)定結(jié)果的可靠性包括兩個(gè)方面的含義，一是精密度高，即測(cè)定的重復(fù)性好；另一個(gè)方面是準(zhǔn)確度高，即測(cè)定結(jié)果正確，接近真值。

4、試劑：

：華宇億康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU、TG、CHOL、BUN、CREA、URCA、P、ApoA1、ApoB診斷試劑；：HDL-C、LDL-C、AMY診斷試劑，江蘇奧迪康電解質(zhì)試劑；山東濰坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH

5、儀器：歐寶 XL-600全自動(dòng)生化分析儀；AC9000電解質(zhì)分析儀;

6、質(zhì)控品名稱：郎道質(zhì)控品

7、質(zhì)控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分裝后置-20℃冰箱冷凍保存。

8、質(zhì)控結(jié)果的判定程序：質(zhì)控結(jié)果傳輸?shù)絃IS系統(tǒng)，9、操作： 使用歐寶 XL-600全自動(dòng)生化分析儀

9.1從冰箱中取出質(zhì)控品，將質(zhì)控品高、低二液分別滴入樣品杯，放入H試管架；開(kāi)機(jī)時(shí)做的位置為H1-H5，LIS系統(tǒng)序列號(hào)為1001-1005，機(jī)器運(yùn)行途中做的位置為H6-H10，LIS系統(tǒng)序列號(hào)為1005-1010；在單項(xiàng)目TEST小于100時(shí)，可只做一次質(zhì)控。9.2質(zhì)控品應(yīng)避光擺放在室溫下10分鐘左右進(jìn)行測(cè)試。

9.3若有失控,首先尋找原因，進(jìn)行分析，根據(jù)具體情況決定是否需要重新操作或糾正，重做或糾正結(jié)果需在失控分析報(bào)告上注明，同樣當(dāng)天的結(jié)果需根據(jù)失控的原因進(jìn)行分析，若判斷為質(zhì)控品問(wèn)題，重新用新的質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果良好，則測(cè)試病人標(biāo)本；若質(zhì)控品無(wú)問(wèn)題，則需找尋其他原因，必要時(shí)應(yīng)該進(jìn)行重新校準(zhǔn)定標(biāo)，再重新測(cè)定質(zhì)控。質(zhì)控標(biāo)本結(jié)果在控才能發(fā)出報(bào)告,并將失控原因、分析、采取的措施及復(fù)做質(zhì)控的值做書(shū)面紀(jì)錄。

使用XD-683電解質(zhì)分析儀

9.4質(zhì)控品從冰箱中取出溶化后放入樣品杯中，將樣品杯放入反應(yīng)盤(pán)的1號(hào)和2號(hào)位，19

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中途測(cè)試放入3號(hào)和4號(hào)位。

9.5若有失控,首先尋找原因，進(jìn)行分析，根據(jù)具體情況決定是否需要重新操作或正，重做或糾正結(jié)果需在失控分析報(bào)告上注明，同樣當(dāng)天的結(jié)果需根據(jù)失控的原因進(jìn)行分析，若判斷為質(zhì)控品問(wèn)題，重新用新的質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果良好，則測(cè)試病人標(biāo)本；若質(zhì)控品無(wú)問(wèn)題，則需找尋其他原因。質(zhì)控標(biāo)本結(jié)果在控才能發(fā)出報(bào)告,并將失控原因、分析、采取的措施及復(fù)做質(zhì)以及輔佐質(zhì)控的值做書(shū)面紀(jì)錄。使用DS5系列糖化血紅蛋白分析儀

9.6質(zhì)控品從冰箱中取出，溶解后放入樣品盤(pán)的1號(hào)和2號(hào)位。

9.7如若有失控,首先尋找原因，進(jìn)行分析，根據(jù)具體情況決定是否需要重新操作或正，重做或糾正結(jié)果需在失控分析報(bào)告上注明，同樣當(dāng)天的結(jié)果需根據(jù)失控的原因進(jìn)行分析，若判斷為質(zhì)控品問(wèn)題，重新用新的質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果良好，則測(cè)試病人標(biāo)本；若質(zhì)控品無(wú)問(wèn)題，則需找尋其他原因。質(zhì)控標(biāo)本結(jié)果在控才能發(fā)出報(bào)告,并將失控原因、分析、采取的措施及復(fù)做質(zhì)以及輔佐質(zhì)控的值做書(shū)面 紀(jì)錄。※ 注意事項(xiàng)：

各檢測(cè)項(xiàng)目需嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。

10、測(cè)試結(jié)果的判定：采用國(guó)際通用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。包括12S警告規(guī)則和5個(gè)失控規(guī)則13S、22S、R4S、41S、10x

11、失控情況處理及原因分析:發(fā)生失控情況應(yīng)立即報(bào)告小組、科室及質(zhì)控負(fù)責(zé)人；當(dāng)天的該項(xiàng)目化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；并應(yīng)盡快查清原因，采取糾正措施。失控原因的查找過(guò)程并無(wú)固定模式。一般采用原則是由易到難，由近到遠(yuǎn)地查找。

11.1分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因，結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因地大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找工作更有重點(diǎn)。11.2對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析：分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑過(guò)期，質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、未充分溶解混勻等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。

11.3通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和處理方法：為了驗(yàn)證上述地初步分析，并進(jìn)一步查清失控原因，一般應(yīng)進(jìn)行復(fù)測(cè)。復(fù)測(cè)時(shí)包括，失控時(shí)使用的質(zhì)控品、重新打開(kāi)一瓶相同批號(hào)地質(zhì)控品等。

失控發(fā)生后，應(yīng)詳細(xì)記錄具體情況、查找原因地步驟、分析推理過(guò)程及最后處理辦法等，及時(shí)在全體人員中召開(kāi)會(huì)議，進(jìn)行分析、討論。

12、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)地管理：

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12.1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月末，應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，利用上海市臨檢中心的在線質(zhì)控軟件系統(tǒng)能仔細(xì)閱讀各種質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。12.2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存：每個(gè)月末，應(yīng)當(dāng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，利用上海市臨檢中心的在線質(zhì)控軟件系統(tǒng)能方便的進(jìn)行此類操作，最后，當(dāng)月的失控報(bào)告單要單獨(dú)保存（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。12.3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月末到下個(gè)月的前3天，是在線上傳室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的時(shí)間，上海市臨檢中心經(jīng)過(guò)匯總整理后，會(huì)將當(dāng)月的結(jié)果反饋給科室。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：對(duì)于臨檢中心反饋的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析圖表，應(yīng)當(dāng)要仔細(xì)查看，認(rèn)真總結(jié)，對(duì)于當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累計(jì)均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與市內(nèi)同組儀器或同類型數(shù)據(jù)之間的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同，如果發(fā)現(xiàn)有顯著性差異，也需要分析原因，對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。

13、意義:質(zhì)量控制品的運(yùn)用及質(zhì)控規(guī)則的判定，其重要性在于保證所提供的檢驗(yàn)信息對(duì)臨床醫(yī)師用于患者診斷、治療時(shí)的有效性、可靠性。開(kāi)展合理的質(zhì)控工作能保證檢驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)、客觀地反映患者當(dāng)前病情或健康狀態(tài)所應(yīng)采取的必要保證措施，也是建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性。

14、參考文獻(xiàn)：

《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版），葉應(yīng)嫵、王毓

三、申子瑜主編，P82-98,東南大學(xué)出版社出版

編寫(xiě)日期：2011年

修訂日期：2012 編寫(xiě)者：毛華宇

科主任認(rèn)可：

第三篇：生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

實(shí)驗(yàn)室名稱 項(xiàng)目 編號(hào) 制定日期

****** 生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ****** **年**月**日

【目的】

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。

【SOP文件的更改】

該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人員提出并報(bào)請(qǐng)專業(yè)主管及科主任簽字后生效。

【操作步驟】

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇

理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)：人血清基質(zhì)；無(wú)傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。

二、質(zhì)控品的正確使用與保存

嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作和保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶

時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。

三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制

1.均值和質(zhì)控限的確定

在開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開(kāi)一瓶，一天測(cè)一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。

以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)。

2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控，現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那

批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。

失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：

1.立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)控。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

2.新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

3.進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

4.重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

5.請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求技術(shù)支援。

五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包 括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé) 人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

操作人員部門(mén)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人

姓名******************

日期**年**月**日

第四篇：室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)分析

? 室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? – – ? ? – – 每一個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié) 每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高 有的放矢

回顧性的小結(jié)，承前啟后

“本月質(zhì)控良好” 不是一個(gè)合適的分析評(píng)語(yǔ)，質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無(wú)失控

回顧一個(gè)月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄 觀察：

平均值與靶值的關(guān)系

當(dāng)月計(jì)算SD與設(shè)定SD的關(guān)系

一個(gè)月質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況 質(zhì)控曲線的波動(dòng)有無(wú)周期規(guī)律性

應(yīng)該是無(wú)明顯周期規(guī)律性的圖形

出現(xiàn)某種周期規(guī)律性波動(dòng)就應(yīng)進(jìn)一步分析，多數(shù)與試劑的質(zhì)量有關(guān)

兩個(gè)水平質(zhì)控曲線間的情況

質(zhì)控曲線某一段有不符合隨機(jī)分布的質(zhì)控點(diǎn)

連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方 連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢(shì)性）

新批號(hào)質(zhì)控品啟用第一個(gè)月的分析小結(jié)

? ? 重點(diǎn)評(píng)價(jià)設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個(gè)月開(kāi)始新的設(shè)定值

小結(jié)中一定要明確表明是新批號(hào)質(zhì)控品啟用的第一個(gè)月 每月分析小結(jié)（發(fā)生過(guò)失控的）? ? ? 小結(jié)中首先要將失控的情況反映，根據(jù)失控記錄的情況簡(jiǎn)明地回顧。

例如：“本月x日（或第x次）發(fā)生失控，估計(jì)可能的誤差來(lái)源是…，采取措施后回復(fù)到在控狀態(tài)” 再分析質(zhì)控曲線的情況

每月分析小結(jié)（沒(méi)有發(fā)生失控的）

小結(jié)中可寫(xiě)“本月

30次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒(méi)有明顯誤差。”

再分析質(zhì)控曲線的情況

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控曲線的波動(dòng)有規(guī)律性

? 分析：本項(xiàng)目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動(dòng)，經(jīng)查，與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時(shí)更換試劑，或每天定標(biāo)，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑。

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布不符合隨機(jī)原理

– 連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方 – 連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢(shì)性）

– 分析：本月雖然無(wú)失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計(jì)可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)，已作了適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布不符合隨機(jī)原理

– 沒(méi)有超過(guò)±2s的點(diǎn)

? 分析：本月沒(méi)有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點(diǎn)全部在±2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計(jì)算SD基本與設(shè)定SD接近，認(rèn)為本月的質(zhì)控情況正常。

? 分析：本月沒(méi)有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點(diǎn)全部在±2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計(jì)算SD明顯小于設(shè)定SD，認(rèn)為本月內(nèi)該項(xiàng)目的精密度較好，質(zhì)控情況應(yīng)屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調(diào)整SD的設(shè)定。

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控情況正常，無(wú)特殊可評(píng)價(jià)的情況，也無(wú)失控

? 分析：本月沒(méi)有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，處于受控狀態(tài)。

每月分析小結(jié)例子

?平均值較明顯的偏離了靶值，但無(wú)失控

? 分析：本月沒(méi)有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是x日之后的質(zhì)控值有偏離的現(xiàn)象，可能與定標(biāo)有關(guān)，（或與質(zhì)控品的瓶間差有關(guān)），重新定標(biāo)后觀察。（注意質(zhì)控品的復(fù)溶與分裝）。

第五篇：室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作

室內(nèi)質(zhì)控操作與失控分析

開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

質(zhì)控品選擇 儀器校準(zhǔn)

建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作 設(shè)定靶值：

各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。

定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品）

暫定靶值的設(shè)定

新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。

根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定

以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定 重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用靶值的設(shè)立

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。

對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定控制限

控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。

穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品

對(duì)于不是每天開(kāi)展的項(xiàng)目、檢測(cè)次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法

計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計(jì)算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計(jì)算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法（1）當(dāng)SI上限和SI

下限

（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時(shí)說(shuō)明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計(jì)算方法

（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值> n3s值時(shí)說(shuō)明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。

質(zhì) 控 規(guī) 則

WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則

１、12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。

２、13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。

①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過(guò)4SD的情況。

②在同1批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過(guò)4SD的情況。（如：1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個(gè)水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。

①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。

７、7 T：失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢(shì)。

失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動(dòng)）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長(zhǎng)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。

失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?/p>

２、對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準(zhǔn)物失效 ３、質(zhì)控品的失效 ４、儀器維護(hù)不良

５、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個(gè)過(guò)程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問(wèn)題再如下操作。

２、重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

３、新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

４、進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。５、重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

６、請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。

OCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測(cè)定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。

實(shí)驗(yàn)室都用OCV測(cè)定來(lái)確定本室新開(kāi)展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說(shuō)明該測(cè)定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。

RCV的概念

表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測(cè)定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。

目前國(guó)內(nèi)和國(guó)際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國(guó)規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)(本科)》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則 半定量質(zhì)控。

陰陽(yáng)性判斷錯(cuò)誤或超出正負(fù)一個(gè)量級(jí)為失控。

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

（1）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（2）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

（3）當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

（3）所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。

（4）當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

（1）當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。（2）所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

在質(zhì)控評(píng)價(jià)中記錄每月質(zhì)控過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題情況。如出現(xiàn)趨勢(shì)性、定向變化的原因分析、更換主要檢測(cè)元件、進(jìn)行了重要的保養(yǎng)措施等。