第一篇：臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程

自貢中意友好醫(yī)院

檢驗科臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程

① 建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。

② 搞好質(zhì)量控制知識培訓：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)知識，能通過質(zhì)控圖查找失控原因，及時發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題。

③控制好質(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認真選擇和標化各種標準品，并注意觀察其穩(wěn)定性和瓶間差。高質(zhì)量的定值質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證；

【操作步驟】

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇

理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應具備以下特點：

人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應在1年以上。

二、質(zhì)控品的正確使用與保存

嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復溶時間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。

應用質(zhì)控品的注意事項:

1、要充分了解控制品的復溶過程。

2、要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。

3、說明書的質(zhì)控值只為對應的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。

4、“開放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。

5、實驗室應盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。

6、了解質(zhì)控品和病人血清的差異——基質(zhì)效應。

7、質(zhì)控品的值不具有溯源性。

三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制 1.均值和質(zhì)控限的確定

在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應與常規(guī)標本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差。對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)

2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應用

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控?，F(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即：12s/13s/22s/R4s/10X。

四、失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控出控時，應填寫失控報告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：

失控原因分析

(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結(jié)果。

(2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。

(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

(7)請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。

如何正確對待失控

質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測和報告。

質(zhì)控失控：1.停止患者樣本的檢測。2.拒發(fā)檢測報告。3.尋找原因。4.解決問題。5.對失控時的患者樣本進行重新檢測。6.做好記錄。7.避免用不正確的方式對待失控。8.盲目的重復檢測質(zhì)控品。9.試用新控制品。

失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！

查明失控原因并解決問題：

1、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型。

2、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系。

3、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素，單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控。

4、與近期變化有關(guān)的原因。

5、確認解決問題，做好記錄。

五、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理

每月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包

括：當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；當月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。

2.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存

每個月的月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當月所 有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)；當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表

每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。

4.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。

系統(tǒng)誤差

1、質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。

2、傾向提示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細小的。

3、漂移則是指控制品均值的突然改變。

傾向和漂移

產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素：

1、樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整。

2、恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移。

3、實驗場地室溫或濕度不合適。

4、試劑或校準品批號更換。

5、試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)。

6、校準品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)。

7、控制品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)。

8、控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了。

9、濾網(wǎng)臟。

10、光源壞。

11、檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水。

12、近期做過校準。

13、更換操作人員。

隨機誤差

技術(shù)上，隨機誤差是對于預期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，相對于均值發(fā)生的正或負的離差被定義為隨機誤差。這些若被確定為可接受（或預期）的隨機誤差，并由標準差量化；若數(shù)據(jù)點超出預期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點超出±3s限值）的，為不可接受（未預期）的隨機誤差。

產(chǎn)生隨機誤差的因素：

1、電源。

2、控制品的重復加樣。

3、控制品編號錯誤。

4、水中產(chǎn)生氣泡。

5、試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡。

6、控制品復溶不正確。

7、控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)。

8、操作人員技術(shù)水平。

第二篇：檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制流程

檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制流程

選購質(zhì)控品→設(shè)定質(zhì)控圖的均值→設(shè)定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前各實驗室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測定項目不同，每天室內(nèi)質(zhì)控標本需與病人標本同時測定，只有當質(zhì)控結(jié)果達到實驗室設(shè)定的接受范，當室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質(zhì)控。質(zhì)控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統(tǒng)一安排，質(zhì)控品的保存由各實驗室指定專人負責。

質(zhì)控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。更換質(zhì)控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得各實驗室每月末要對當月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進行分析評價并與以往各月的結(jié)果進行比較，各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進行檢查?？剖宜惺褂玫膬x器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的科室對檢驗報告的質(zhì)量每年進行兩次抽查評估。

各實驗室都應備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品

第三篇：美國CLIA88臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制文件

美國CLIA’88臨床檢驗各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)量控制文件

（一）美國CLIA’88質(zhì)量控制要求

美國臨床實驗室改進修正法案最終規(guī)則(CLIA final rule)于2003年1月24日通過，2003年4月24日實施。其中K-非豁免試驗的質(zhì)量體系，分析系統(tǒng)中493.1256標準：控制程序(control procedures)對各專業(yè)質(zhì)量控制提出具體要求。

1、控制程序

根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則Sec.493.1256標準：控制程序(a)對于每一檢測系統(tǒng)，實驗室負責制定控制程序，監(jiān)測整個分析過程的準確度和精密度。(b)實驗室必須建立檢測控制物的數(shù)量、類型和頻率，如果適合，實驗室應按Sec.493.1256(b)(3)規(guī)定驗證或建立性能規(guī)范。(c)控制程序必須

(1)立即檢測出由于檢測系統(tǒng)故障、不利的環(huán)境條件及操作者性能而產(chǎn)生的誤差。

(2)長期監(jiān)測由于檢測系統(tǒng)性能和環(huán)境條件改變和操作者性能變化而可能影響到的準確度和精密度性能。

(d)除了CMS批準的程序，如國家操作手冊附錄C中規(guī)定(CMS Pub．7)的外，提供了等效質(zhì)量檢測，實驗室必須

(1)執(zhí)行本節(jié)規(guī)定的質(zhì)量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他專業(yè)和亞專業(yè)有其他的規(guī)定。

(2)對于每一檢測系統(tǒng)，當他們滿足或超出本節(jié)(d)(3)部分要求時，執(zhí)行的質(zhì)量控制程序使用廠家規(guī)定或?qū)嶒炇医⒌膫€數(shù)和頻率。

(3)每天檢測患者標本時至少每天檢測一次控制品，或執(zhí)行如下的步驟(i)每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度水平的控制品；

(ii)對每一定性的檢測程序，包括一個陰性和一個陽性控制品；

(iii)對于產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應性的控制品；

(iV)對于具有提取階段的每一檢測系統(tǒng)，包括兩個控制品，其中一種能夠檢出提取階段的誤差；

(v)對于每一種分子擴增程序，包括兩個控制品，如果反應抑制性是假陰性結(jié)果的顯著性來源，一個控制品能夠檢出抑制性作用。(4)對于薄層層析

(i)如果適當時，在每一板或卡上點上含有所有已知的物質(zhì)或藥物組的校準品，其經(jīng)薄層層析識別，由實驗室報告；

(ii)適當時，在每板或卡上包括至少一個控制品，應與患者標本檢測步驟一樣處理，包括提取過程。

(5)對于每個電泳程序，和患者標本一樣處理，至少有一個控制品，其含有確定或檢測的物質(zhì)。

(6)當引入完全改變的試劑，執(zhí)行了主要的預防性維護；或更換影響試驗性能的任何關(guān)鍵部件時，在恢復患者檢測之前，應按照本節(jié)的規(guī)定進行控制品的檢測。

(7)在整個檢測時間內(nèi)，所有進行試驗的檢驗人員均使用相同的控制品進行檢測。(8)應與檢測患者標本一樣的方式來檢測控制品。

(9)當校準品作為控制品時，使用與用于建立切值或校準檢測系統(tǒng)不同批號的校準品。(10)建立或驗證所有控制品的可接受的標準。(i)當使用的控制品提供定量的結(jié)果時，必須確定每一批號控制品的統(tǒng)計參數(shù)(如：均值和標準差)。

(ii)實驗室可使用商品化定值的控制品，其定值是與實驗室所使方法和儀器有關(guān)；實驗室需要對其值進行驗證。

(iii)通過長時期同時檢測已有統(tǒng)計學參數(shù)的控制品，實驗室應建立起非定值控制品的統(tǒng)計學參數(shù)。

(e)對于試劑、培養(yǎng)基和供應品的檢查，實驗室必須做如下的工作：

(1)當制備或打開時，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑、培養(yǎng)基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(tǒng)(使用兩個或更多物質(zhì)、或兩個或更多以上的試劑、或各種組合的系統(tǒng))的陽性和陰性反應性，以及反應性等級。

(2)每個工作日(除了本亞章的規(guī)定外)，檢查染色物質(zhì)的反應性以保證出現(xiàn)預期的染色特征。如適當，應包括陽性和陰性反應性的控制品。

(3)每次使用時，檢查熒光和免疫組織化學染色劑對反應陰性和陽性時的反應性。(4)在之前，或與最初同時使用

(i)如果檢測要求無菌，應對每一批號培養(yǎng)基進行無菌試驗；

(ii)檢測每批培養(yǎng)基對各菌種的支持生長的能力，必要時，可選擇或抑制特定的生物，或產(chǎn)生生化反應。

(iii)當向廠家報告培養(yǎng)基任何的變質(zhì)時，文件記錄培養(yǎng)基的物理特征。(5)按照制造商說明書，使用試劑、培養(yǎng)基和供應品，并對檢驗結(jié)果負責。

(f)在報告患者試驗結(jié)果之前，控制品的結(jié)果必須滿足實驗室的，以及必要時，廠家檢測系統(tǒng)可接受準則的要求。

(g)實驗室必須記錄執(zhí)行的所有控制程序。

(h)如果無法獲得控制品，實驗室必須有替代機制檢出即刻的誤差及長期監(jiān)測檢測系統(tǒng)性能。必須文件記錄替代控制程序的性能。

2、Sec.493.1261標準：細菌學

(a)實驗室必須使用控制生物體來檢查下列的陽性和陰性的反應性：(1)每日檢查所使用的β-內(nèi)酰胺酶。(2)每周要檢查所做的革蘭染色。

(3)當制備或打開每一批(實驗室自制)、批號(商品制備)和抗血清的運輸時，需要每6個月檢查一次。

(b)對于抗生素敏感試驗，實驗室必須在之前、同時、最初使用時，使用批準的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗生素。

(1)對于每天進行的試驗，實驗室必須使用適當?shù)目刂频纳矬w來檢查程序。

(2)在報告患者結(jié)果之前，實驗室控制生物體的區(qū)帶大小或最低抑制濃度必須在規(guī)定的界限之內(nèi)。

(c)實驗室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

3、Sec.493.1262標準：分枝桿菌學

(a)每日檢查，實驗室必須用至少一種快酸生物體，其可產(chǎn)生陽性反應和一種快酸生物體產(chǎn)生陰性反應來檢查用于分枝桿菌鑒定的所有試劑或檢測程序。

(b)對于抗分枝桿菌敏感試驗，實驗室必須在之前、或同時在最初使用，使用批準的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗分支桿菌劑。(1)實驗室必須建立可接受控制結(jié)果的界限。

(2)每周執(zhí)行的試驗，實驗室必須使用適當?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。(3)在報告患者結(jié)果之前，控制生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。(c)實驗室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

4、Sec.493.1263標準：真菌學(a)當制備或打開時，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑和乳(酸)酚棉藍的運輸?shù)姆磻浴?/p>

(b)對于真菌敏感試驗，實驗室必須在之前或同時、最初使用，使用適當?shù)目刂粕矬w，來檢查每一批號的培養(yǎng)基、抗真菌試劑。

(1)實驗室必須建立可接受質(zhì)控結(jié)果的界限。

(2)每天執(zhí)行的試驗，實驗室必須使用適當?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。(3)在報告患者結(jié)果之前，質(zhì)控生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。(c)實驗室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

5、Sec.493.1264標準：寄生蟲學

(a)實驗室必須具有可獲得的參考標本的載物片或照片，如果可獲得寄生蟲鑒定的粗的標本，可使用這些作為實驗室與診斷標本進行適當比較的參考。

(b)實驗室必須校準和使用校準的目鏡測微計來確定卵和寄生蟲的大小，如果大小是關(guān)鍵參數(shù)。

(c)每月使用，實驗室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實染色特征。(d)實驗室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

6、Sec.493.1265標準：病毒學

(a)當使用細胞培養(yǎng)來分離或鑒定病毒時，實驗室必須同時培養(yǎng)一種細胞底物的控制品或非接種的細胞作為陰性控制品。

(b)實驗室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。

7、Sec.493.1267標準：常規(guī)化學

對于血氣分析，實驗室必須執(zhí)行如下步驟：

(a)根據(jù)廠家的說明書和廠家推薦的最少的頻次進行校準或驗證校準。(b)每8小時檢測一個控制品樣本，每天檢測應使用低和高值的控制品。

(c)除非自動化儀器至少每30分鐘內(nèi)部驗證校準，每次檢測標本都應同時測一份控制品。

(d)文件記錄本部分規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。

8、Sec.493.1269標準：血液學

(a)對于使用血球計數(shù)器手工進行細胞計數(shù)的(1)每8個小時操作必須檢測一個控制品。(2)患者標本和控制品必須進行雙份檢測。

(b)對于所有非手工的凝血檢測系統(tǒng)，每8個小時的操作和每次更換試劑，實驗室必須包括兩個水平的控制品。(c)對于手工凝血試驗

(1)在檢測患者樣本和每次更換試劑之前，每次執(zhí)行的試驗必須檢測兩個水平的控制品；(2)患者標本和控制品必須以雙份進行檢測。

(d)實驗室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。

9、Sec.493.1271 標準：免疫血液學(a)患者檢測

(1)實驗室必須按照廠家的說明書執(zhí)行AB0型，D(Rho)型，未預見到抗體檢測、抗體識別和相容性試驗，如果適用，從21 CFR 606.151(a)到(e)。I(2)實驗室必須通過用抗-A和抗-B試劑與未知紅細胞同時進行檢測來確定AB0 血型。對于確認AB0血型，用已知Al和B紅細胞與未知血清進行檢測。l(3)實驗室必須通過未知紅細胞與抗-D(抗-RhD)血型試劑一起檢測來確定D(RhD)型(b)免疫血液學檢測和血液和血制品的分配。血液和血產(chǎn)品的檢測和分配必須遵守21 CFR 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。

(c)血液和血液產(chǎn)品的保存。血液和血液產(chǎn)品必須保存在適當?shù)臈l件下，應包括適當?shù)臏囟染瘓笙到y(tǒng)，并定期對其檢查。

(1)可聽見的警報系統(tǒng)必須監(jiān)測適當?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時時間內(nèi)的保存溫度。(2)必須文件記錄警報系統(tǒng)的檢查。

(d)保留輸血的樣本。根據(jù)實驗室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現(xiàn)輸血反應后的進一步檢測。實驗室必須立即處理已過有效期不用保留作進一步檢測的血液。

(e)輸血反應的調(diào)查。

(1)根據(jù)其已建立的程序，實驗室執(zhí)行相容性試驗，或發(fā)出血液或血液產(chǎn)品，必須迅速地調(diào)查機構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有輸血反應，機構(gòu)有調(diào)查責任及給醫(yī)護人員提供關(guān)于輸血程序改進的建議。

(2)若適用時，實驗室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應的再發(fā)生，以及審核所有的政策和程序確保它們對于保證輸血安全是適當?shù)摹?f)實驗室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。

（二）臨床化學檢驗質(zhì)量控制

根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度的控制品。通過上述的質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計指南(允許總誤差、不精密度和不準確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對常規(guī)化學檢驗項目設(shè)計質(zhì)控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質(zhì)控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據(jù)全面質(zhì)控策略(total QC strategy)，可采用其他的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量改進措施。

（三）臨床血液學檢驗質(zhì)量控制

其統(tǒng)計質(zhì)控方法設(shè)計方案同常規(guī)化學檢測項目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學使用的繪制質(zhì)控圖方法，此時可采用短期控制品繪制質(zhì)控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測定的方法進行質(zhì)量控制。對于紅細胞指數(shù)項目更多的是采用患者數(shù)據(jù)方式，即Bull’S移動均值法。

（四）臨床免疫學檢驗質(zhì)量控制

定性檢驗項目的質(zhì)量控制

根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下： 對每一定性的檢測程序，每一分析批應包括一個陰性和一個陽性控制品；對于產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應性的陽性控制品。

兩種控制品的選擇應基于雙重反應的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應可獲得來執(zhí)行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B(-).通過使用這兩個控制品，可制作如圖17-3所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間： ①區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；

②區(qū)間(2)和(3)，相當于單一假反應：區(qū)間(2)為假陽性反應，區(qū)間(3)為假陰性反應； ③區(qū)間(4)，代表雙重的假反應：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。

在定性分析中這種質(zhì)控圖的主要目的是控制提供雙重反應的儀器／系統(tǒng)的性能。這 種質(zhì)控圖的目的是檢出假陽性反應和假陰性反應，看來為了這一目的同時使用兩個控制 品是非常方便的。

（五）臨床微生物學檢驗質(zhì)量控制

中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL31醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床 微生物學檢驗領(lǐng)域的應用說明。Ⅰ、檢驗前程序

1．檢驗申請單應包括標本來源，必要時說明感染類型和／或目標微生物。2．除一般要求外，微生物標本的采集及運送指南，應特別注意以下內(nèi)容：

(1)不同部位標本的采集方法。如：血培養(yǎng)應明確說明并執(zhí)行標本采集的消毒技術(shù)、合適的標本量；

(2)合格的標本類型、送檢次數(shù)、標本量。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)宜包括未向?qū)I(yè)人員咨詢前。每位患者采集標本不多于2份；

(3)應明確規(guī)定需要盡快運送的標本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運送培養(yǎng)基；

(5)延遲運送時，標本的貯藏方法；

(6)安全運送標本的方法(如：密封容器、無標本外漏等)；(7)標本標識。

3．應制定標本接收標準，如無肉眼可見的滲漏、合適的標本類型/量、正確的保存、預防拭子干燥、正確的運送培養(yǎng)基等。應評估標本合格與否。不合格的痰標本應盡快通知醫(yī)生、護士或患者（門診）以便重新采集。Ⅱ、檢驗程序

細菌：所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應能從標本中分離、識別相應的病原菌鑒定方法應符合要求(如：通過血清學、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長條件、代謝反應、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應能處理組織標本。

抗菌藥物敏感性試驗方法包括紙片擴散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴散法(E試驗)或自動化儀器檢測。實驗室應遵循一定的準則，提供與服務相適應 的抗菌藥物敏感性試驗，并能檢測苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。

痰培養(yǎng)應包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌的分離，若 標本被唾液嚴重污染，可以不鑒定全部細菌或不做藥敏試驗；呼吸道和耳鼻喉標本應能分 離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標本應能定量培養(yǎng)。

尿液常規(guī)進行定量培養(yǎng)(菌落計數(shù))，應能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細菌。

泌尿生殖道標本應有合適條件培養(yǎng)淋病奈瑟菌；陰道炎患者標本應進行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實驗應包括林可霉素和紅霉素。

糞便標本應能分離、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結(jié)果報告應標明具體的細菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；應能檢測霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養(yǎng)標本，宜進行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個月，有抗菌藥物治療史的嚴重腹瀉患者，糞便常規(guī)培養(yǎng)無異常發(fā)現(xiàn)時，可檢測艱難梭菌毒素。

腦脊液培養(yǎng)標本應立即處理，常規(guī)進行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細胞李斯特菌、奴卡菌等)；應根據(jù)實驗室制定的危急值處理規(guī)程報告陽性結(jié)果(包括顯微鏡檢查結(jié)果)；抗原試驗，無論結(jié)果為陽性還是陰性，都應再進行細菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細菌。

傷口標本應明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應至少包括標本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應有程序表明，標本置合格的運送系統(tǒng)迅速送有條件的實驗室。應有適當?shù)姆椒z測苛養(yǎng)菌(如放線菌，快速生長的分枝桿菌)。最好進行直接涂片革蘭染色檢查并報告結(jié)果。

厭氧菌培養(yǎng)時間與標本類型、診斷有關(guān)，但在第一次培養(yǎng)評估之前應有足夠的培養(yǎng)時間(至少48小時)。應有合適的液體培養(yǎng)基(如巰基乙酸鹽培養(yǎng)基)，有合適的鑒定方法(適用時)。

分枝桿菌：檢查標本應置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養(yǎng)前應濃縮。應以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應進行原始標本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35～37℃，當臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時，可置30～32。C或42℃。標本量大時，宜至少接種2類培養(yǎng)基。應在收到標本24小時內(nèi)報告抗酸染色結(jié)果。

真菌：應選擇適當?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養(yǎng)基、孵育溫度以及藥敏試驗。應準備兩種培養(yǎng)基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養(yǎng)，應每天監(jiān)測并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續(xù)滿足真菌的生長。

提供鑒定服務的實驗室，應建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時)，生化反應，營養(yǎng)試驗(必要時)。否則應送有條件的實驗室鑒定。

經(jīng)空氣傳播有高度傳染性的微生物標本、含菌絲體的真菌應在生物安全柜或安全罩內(nèi)處理。若采用平板培養(yǎng)，應有適當?shù)陌踩胧?如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備嚴格的、適當?shù)陌踩胧┎拍苓M行玻片培養(yǎng)。

病毒：單層細胞應孵育一定時間，以滿足相應病毒的生琵要求；應詳細記錄細胞類型、傳代數(shù)、細胞來源、培養(yǎng)基及生長狀況；應檢測并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無菌試驗和pH；應監(jiān)測細胞病變效應，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時fB3。宜比較未經(jīng)接種或接種無菌物質(zhì)的單層細胞與接種臨床標本的培養(yǎng)物。

應建立程序，對定量血清試驗的紅細胞懸液進行檢測并標準化。工作表和／或記錄應顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測結(jié)果的實際滴度。所有血清學試驗檢測抗原或抗體，應設(shè)立陽性和陰性對照。

寄生蟲：實驗室應與臨床醫(yī)師協(xié)商制定寄生蟲常規(guī)檢驗操作規(guī)程并遵循，其中包括常規(guī)寄生蟲學試驗糞便標本的采集時間、次數(shù)、標本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應包括濃縮過程和固定染色試驗；新鮮稀便顯微鏡檢查應包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動力。

血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結(jié)果應執(zhí)行危急值報告程序。血涂片檢驗瘧原蟲陽性時，應同時報告鑒定結(jié)果。分子微生物學：每次患者標本核酸提取、準備過程(手工或自動化)，應平行設(shè)立陰陽性質(zhì)控。應規(guī)定并記錄所有孵育(反應)溫度。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應在發(fā)報告前采取糾正措施。試驗操作和結(jié)果報告應遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。

應制定程序驗證所有環(huán)節(jié)，包括染色、試劑、培養(yǎng)基、抗血清和分析軟件等符合預期性能。應規(guī)定特殊病原體的識別、隔離、報告，以及特殊處理程序。除一般內(nèi)容外，程序還應包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標本。應能夠盡快完成白喉桿菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風桿菌檢測；痰標本應進行常規(guī)涂片、革蘭染色，以確定標本的可接受性或培養(yǎng)范圍。

Ⅲ、檢驗程序的質(zhì)量保證

實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制體系應以文件形式明確規(guī)定，包括整個實驗操作過程，如實驗分析前、中、后(報告)，以及病人識別及準備；標本采集、標識、保存、運送、處理、檢測后貯藏；報告發(fā)送時間。這些內(nèi)容應符合相關(guān)標準。如：應對檢測儀器進行維護、功能評估及溫度監(jiān)測；在報告患者結(jié)果之前，應確認質(zhì)控在可接受范圍；缺乏審核者的報告結(jié)果，應由適當人員在24小時內(nèi)進行評估；應有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯誤、實驗錯誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結(jié)果。

標準化操作規(guī)程內(nèi)容應包括：實驗原理、臨床意義、標本類型、檢測試劑、定標試劑、質(zhì)控、操作步驟、計算方法、生物參考區(qū)間及檢測結(jié)果的解釋，并注明分析前后注意事項。操作者應能方便取閱，實際操作應與之相符。

應有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動涉及的所有文件。質(zhì)量管理體系文件應至少每年一次由實驗室負責人或其指定人員評估。新的制度、操作規(guī)程或原有文件的 重要變更實施前，應由實驗室負責人或其指定人員評估并批準。

應有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結(jié)果判斷及報告的一致性。

試劑：所有試劑應標注：名稱和質(zhì)量、濃度或滴度；存放條件；配制時間；失效期。以上內(nèi)容亦應記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應記錄新的有效期。試劑的儲存條件應遵循生產(chǎn)商的建議，并在標明的有效期內(nèi)使用。

新批號或貨次的試劑使用前，應通過直接分析參考物質(zhì)、新舊批號平行實驗或常規(guī)質(zhì)控等方法進行性能驗證，并記錄。定性試驗試劑應至少檢測一個已知陽性和一個已知陰性樣本。

直接抗原檢測試劑，若含內(nèi)質(zhì)控，每一新批號或相同批號不同貨次應檢測陽性和陰性外質(zhì)控并記錄。若不含內(nèi)質(zhì)控，實驗應每天檢測陽性和陰性質(zhì)控并記錄。

培養(yǎng)基：外觀應良好(平滑、水分適宜、無污染、適當?shù)念伾秃穸?，試管培養(yǎng)基濕度適宜)，應有明確標簽，根據(jù)標簽應能獲得生產(chǎn)日期(批號)、保質(zhì)期、配方(適用時)、質(zhì)量控制、貯存條件等信息。

購買的有質(zhì)量保證標準的培養(yǎng)基，實驗室應保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標準，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗、生長試驗、生化反應及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件；無質(zhì)量保證標準的培養(yǎng)基，每批號和／或每次購買的產(chǎn)品應檢測相應的性能，包括生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。每個批號和／或每次購買時，應檢查并記錄產(chǎn)品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現(xiàn)象。

自制培養(yǎng)基，每批號產(chǎn)品應檢測相應的性能，包括無菌試驗、生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。

細菌：所有染色劑(革蘭染色、特殊染色、熒光染色)的新批號，以及使用中的染色劑，應至少每周用已知陽性和陰性(適用時)的質(zhì)控菌株檢測染色程序；使用的每種染色方法，應有操作程序(如：每種試劑作用時間等)，并遵循。

新批號及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應有陰陽性質(zhì)控。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、|3內(nèi)酰胺酶，除新批號及每一貨次外，使用每天應做陰性和陽性質(zhì)控，但商業(yè)頭孢菌素試劑的8內(nèi)酰胺酶試驗可遵循制造商的 奄議。應驗證商業(yè)鑒定系統(tǒng)(包括自動、半自動、手32)結(jié)果的可靠性。

診斷性抗血清試驗應設(shè)陰陽性，尤其是陰性對照。

有多種組成部分的試劑盒，應使用同--于tL號的成分，除非生產(chǎn)商有特別說明。

應每天監(jiān)測并記錄CO2孵育箱內(nèi)的C02濃度。

抗菌藥物敏感性試驗：常規(guī)采用的藥敏試驗方法(紙片擴散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗或其他)應制定操作程序(含各類病原體和／或標本的檢測藥物、質(zhì)控標準、結(jié)果解釋等)，該程序應遵循適用的標準。

實驗室常規(guī)采用的藥敏試驗方法應以參考菌株連續(xù)檢測20～30天，每一組藥物／微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應小于l／20或3／30。此后，檢測頻率可為每周一次。

每一新批號藥敏試驗紙片、試劑或培養(yǎng)基使用前，應以質(zhì)控菌株驗證。

應以單個菌落或純培養(yǎng)物，而非混合培養(yǎng)物進行藥敏試驗。應有措施保證菌液濃度符合檢測要求。

應建立多重耐藥細菌檢測方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。為保證結(jié)果的準確性，操作程序應涉及對少見或矛盾的藥敏試驗結(jié)果的處理。

應保存抗菌藥物敏感性試驗資料，并至少每年向臨床醫(yī)師報告。

厭氧菌：應以有效的方法檢測厭氧培養(yǎng)環(huán)境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當?shù)某绦驒z測厭氧系統(tǒng)的厭氧條件)。當厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)出現(xiàn)問題時，應及時處理，必要時通知送檢者。

分枝桿菌：抗酸染色應在實驗的每天用適當?shù)年栃院完幮再|(zhì)控驗證；熒光染色應每次以陰性和陽性對照驗證。

真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆薩染色、墨汁染色)檢查患者標本的，應每天做陰性和陽性質(zhì)控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。KOH制備的玻片 不需要質(zhì)控)。

病毒：連續(xù)細胞傳代時應定期監(jiān)測支原體污染(應監(jiān)測陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體)；應監(jiān)測用于細胞生長培養(yǎng)液的動物血清的細胞毒性；應具備相應的細胞株用于病毒培養(yǎng)。

寄生蟲：操作者應能方便獲取參考資料(如顯微照片或印刷圖譜等)。

如果使用硫酸鋅，應定期監(jiān)測該溶液比重，比重計量程應合適。硫酸鋅懸液應貯存于密封瓶。

應以目鏡測微尺確定蟲卵、幼蟲、包囊或滋養(yǎng)體的大小。目鏡測微尺應定標，每次更換目鏡或物鏡時應重新定標。

分子微生物學：應妥善存儲所有試驗試劑，包括緩沖液和蒸餾水，以防止DNA／RNA污染；應妥善保存含目的序列的陽性質(zhì)控和含核酸但無目的序列的陰性質(zhì)控。

檢測患者標本的每天，應平行檢測適當?shù)年栃院完幮再|(zhì)控。若陰性質(zhì)控呈陽性或陰陽不定時，應監(jiān)測實驗室工作臺面、水浴箱等環(huán)境核酸，并記錄監(jiān)測結(jié)果及對污染區(qū)所采取的清潔措施。

如果實驗室不能確定某類標本中缺乏核苷酸抑制物，則應取出患者的部分標本，以評估擴增反應的抑制性。

第四篇：檢驗科微生物室室內(nèi)質(zhì)量控制流程

檢驗科微生物室室內(nèi)質(zhì)量控制流程

一、實驗室儀器設(shè)備的性能維護

微生物室常用儀器設(shè)備主要包括：細菌培養(yǎng)箱、細菌鑒定及藥敏測試儀、顯微鏡、高壓滅菌器、冰箱、水浴箱等。這些儀器設(shè)備的質(zhì)量維護對于檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證至關(guān)重要。性能維護方法及維護頻率參照制造商提供的使用手冊進行。如使用手冊中未詳細注明或?qū)嶒炇易陨頍o法完成，由生產(chǎn)廠家協(xié)助解決，每年至少一次。

二、培養(yǎng)基的質(zhì)量控制

要求對培養(yǎng)基進行兩方面的質(zhì)量控制：無菌試驗以及已知菌生長試驗。無菌試驗一般為隨機抽樣3-5%，在35℃條件下培養(yǎng)48h，每批培養(yǎng)基至少進行一次無菌試驗；已知菌生長試驗的前提條件是實驗室有足夠的已知菌儲備，其中包括標準菌株(如ATCC或NCTC標準菌株)及經(jīng)過準確鑒定的臨床分離菌。如果條件允許，提倡使用標準菌株。已知菌生長試驗應明確預期結(jié)果。每批培養(yǎng)基至少進行一次已知菌生長試驗。

三、細菌染色的質(zhì)量控制

在臨床細菌學檢查過程中，革蘭染色和抗酸染色使用頻率最高。1．革蘭染色IQC要求：利用標準菌株(金黃色葡萄球菌ATCC25923及大腸埃希菌ATCC25922)或其他已知的革蘭陽性菌及革蘭陰性菌至少每周進行一次質(zhì)量驗證。

2．抗酸染色：利用已知的抗酸桿菌(AFB)陽性涂片每周或在更新炭酸復紅染液時至少進行一次質(zhì)量驗證。

四、細菌鑒定或鑒別常用試驗的質(zhì)量控制

細菌鑒定或鑒別試驗的IQC就是利用已知菌或標準菌株(如ATCC或NCTC標準菌株)進行鑒定或鑒別試驗相關(guān)影響因素的質(zhì)量監(jiān)控。應用頻率較高的試驗IQC每周至少一次，頻率較低的試驗IQC隨標本一同進行。

五、微生物藥物敏感試驗的質(zhì)量控制

臨床常用抗微生物藥物敏感試驗包括一般β-內(nèi)酰胺酶測試、超廣

譜β-內(nèi)酰胺酶(ELBLs)測試、紙片擴散法藥敏試驗以及定量藥敏試驗(即MICs測定法)。1．一般β-內(nèi)酰胺酶測試的質(zhì)量控制：至少每周一次。質(zhì)控菌株可使用臨床分離的已知菌株，但最好使用標準菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-內(nèi)酰胺酶陽性綠膿桿菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-內(nèi)酰胺酶陰性或金黃色葡萄球菌ATCC25923)。

2．ESBLs測試的質(zhì)量控制：美國臨床實驗室標準化協(xié)會(CLSI：原NCCLS)目前僅提供了肺炎克雷伯菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、大腸埃希菌和奇異變形桿菌ESBLs的測試標準。其測試標準參照最新的CLSI文件。質(zhì)量控制隨臨床測試菌株一同進行。

3．紙片擴散法及MIC測定法藥敏試驗的質(zhì)量控制：質(zhì)控試驗條件、質(zhì)控菌株選擇及質(zhì)控允許范圍參照最新的CLSI規(guī)定。頻率為每周至少一次。

4．某些耐藥菌檢測的質(zhì)量控制：一些耐藥菌株如高水平氨基糖苷類耐藥的腸球菌、苯唑西林耐藥的金黃色葡萄球菌以及萬古霉素耐藥的腸球菌等的IQC具體方法、質(zhì)控菌株及質(zhì)控預期結(jié)果參見最新的CLSI規(guī)定。質(zhì)量控制隨臨床測試菌株一同進行。

第五篇：室內(nèi)裝修流程、質(zhì)量控制要點感想

室內(nèi)裝修流程、質(zhì)量控制要點感想

經(jīng)過室內(nèi)設(shè)計流程和質(zhì)量控制培訓，對質(zhì)量控制上有些認識。有些自己的感觸。如何控制精裝修住宅的施工質(zhì)量，是擺在我們面前的一個課題。裝修住宅施工涉及的工種門類多，使用功能的質(zhì)量問題尤為突出，稍一不慎，住宅用戶意見紛紛，投訴將接踵而至，施工質(zhì)量控制的難度遠遠超過初裝修標準的住宅。跟蹤了部分裝修住宅的施工全過程，分析了裝修住宅質(zhì)量控制的難點和要點，初步總結(jié)出一點經(jīng)驗。

一、建設(shè)單位的質(zhì)量行為是質(zhì)量控制的先行要素

為保證全裝修住宅的整體質(zhì)量和效果，必須實行總承包管理。項目應設(shè)置強有力的總承包管理班子，協(xié)調(diào)各專業(yè)各工種的施工。如果建設(shè)單位隨意肢解工程，過多地自行分包，削弱總包的管理力度，將嚴重危害工程質(zhì)量。這樣建設(shè)單位既違反了《建筑法》與《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》的有關(guān)條文，也將使自己深陷于各種矛盾的旋渦之中而不能自拔?！督ㄖā放c《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》為規(guī)范建設(shè)與各方的質(zhì)量行為作了明確規(guī)定，凡恪守有關(guān)的法律、法規(guī)，質(zhì)量控制就有保證，反之亦然。

精裝修住宅施工前，建設(shè)單位應明確要求，及時將施工圖準備齊全，做好水、電、燃氣等各專業(yè)單位的協(xié)調(diào)工作。施工圖紙一旦生效，建設(shè)單位不應隨意修改。即使必須進行修改，也應深思熟慮，慎重對待。如果隨心所欲，將破壞有序的施工流程，造成大量返工，使施工單位疲于應對。

二、精裝修的設(shè)計應全面體現(xiàn)用戶需求，不必刻意求全

設(shè)計是裝修工程的靈魂。具有完美的設(shè)計風格，充分滿足使用要求，裝修的設(shè)計應具個性特點，形成自己的風格，做到大氣、雅氣、洋氣，切忌矯揉造作。我們建議，裝修與結(jié)構(gòu)宜為同一個設(shè)計單位，這樣可以使建筑與結(jié)構(gòu)更好地融為一體，更好地協(xié)調(diào)預留、預埋等工作。設(shè)計應認真分析用戶的特點和需求，如中小戶型住宅的業(yè)主一般是為了滿足居住要求，或方便就近工作和學習，一般的裝修水準即可適應其需求；而大戶型住宅的高端用戶，則更多地含著享受的理念，個性化的需求特別強烈，一般裝修難以滿足其特殊要求。為了給大戶型的業(yè)主留有自我創(chuàng)作的余地，我們設(shè)想，對大戶型住宅，設(shè)計不必刻意求全，可以僅完成“硬裝修”——即完成全部的濕作業(yè)施工、全部的管線設(shè)備安裝及門窗安裝等內(nèi)容，而不必全部完成“軟裝修”——即燈具、窗簾等裝修內(nèi)容。甚至在設(shè)置雙層地板的住宅中，可以僅完成毛地板的鋪設(shè)，面層地板由業(yè)主自行完成，自行決定品種色彩。這樣，留有較多的空間，讓業(yè)主自行發(fā)揮，滿足他們的個性化需求。設(shè)計的效果如何，最簡便的辦法是通過樣板房的施工來驗證。樣板房可以使銷售對象產(chǎn)生直觀的認識，也可以對全面的裝修施工起到示范指導作用，更可以在樣板房的施工中發(fā)現(xiàn)設(shè)計圖紙與施工實物之間的矛盾，對裝修的質(zhì)量控制極為有利。

三、裝修材料應慎重選擇，嚴格控制材料質(zhì)量

精裝修住宅的材料、配件面廣量大，種類繁多，加上各種新產(chǎn)品層出不窮，因此遴選材料、配件成了至關(guān)重要的工作。我們應充分關(guān)注材料、配件的性能和質(zhì)量標準，務必使其滿足要求。首先，應嚴格遵守有關(guān)產(chǎn)品、配件的生產(chǎn)許可制度和市場準用制度，嚴防以次充好，甚至將假冒偽劣產(chǎn)品用于裝修工程。要把好材料、配件的采購與驗收兩大關(guān)。材料員與施工技術(shù)管理人員應分別對所需材料、配件的合格證、準用證、規(guī)格、型號和數(shù)量等進行核對、驗收，正確使用材料、配件是質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。裝修施工，應以廣泛使用成品、半成品為好，盡量減少現(xiàn)場加工的工作量。必須進行現(xiàn)場加工制作的，應設(shè)置專用場地，集中加工制作。工件加工制作完畢，須經(jīng)檢驗合格，方可使用。集中加工，有利于提高加工工件的質(zhì)量，有利于提高工效，有利于質(zhì)量控制。

現(xiàn)代的建筑，提高質(zhì)量已不是僅靠精工細作能解決的，而應依賴于新材料的使用和新技術(shù)的運用。我們應積極采用新材料、新技術(shù)，依靠科技進步和技術(shù)創(chuàng)新來提高工程質(zhì)量和質(zhì)量品位。有些新技術(shù)的運用，能簡化施工，減輕勞動強度，還可以更有利于質(zhì)量控制。比如，使用干粉建材施工的平頂、墻面，其質(zhì)量水準與以往的中級粉刷就不可同日而語。當然，應在充分了解熟悉的前提下，使用新材料、新技術(shù)，大膽而又謹慎才是正確的態(tài)度。

選擇材料時，尤其要注意對產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量控制的要求，滿足室內(nèi)環(huán)境污染控制的要求。只有合格的產(chǎn)品，才能做出合格的工程。

四、全裝修住宅施工要走出質(zhì)量控制新路

精裝修住宅的施工，應盡量采用干作業(yè)，避免濕作業(yè)。濕作業(yè)施工，工期控制難度大，不易組織合理的交叉施工，對施工現(xiàn)場易造成污染，不利于成品的保護。干作業(yè)施工，現(xiàn)場以裝配安裝為主，可以組織有序合理的立體交叉施工，有效地縮短工期，還可以減少現(xiàn)場污染，有利于成品保護。

施工單位應做好自身的質(zhì)量控制工作，控制的重點應是事前控制和事中控制。消除各專業(yè)各工種間相互影響的矛盾至關(guān)重要。施工前，施工單位的技術(shù)管理人員應分析研究施工圖紙，對各專業(yè)的施工圖進行校核，尋找并發(fā)現(xiàn)相互間的技術(shù)問題及矛盾，在圖紙會審時加以解決。施工單位還應根據(jù)裝修工程的主要內(nèi)容和特點，編寫有針對性的施工組織設(shè)計；各專業(yè)技術(shù)人員作出各自的翻樣圖及材料明細表，總承包方據(jù)此制定裝修工程的綜合工藝流程圖，并提出材料采購的要求?？偝邪綉M織各工種的技術(shù)交底，交底內(nèi)容應包括各工種的翻樣圖、材料明細表以及根據(jù)規(guī)范標準提出書面的有關(guān)技術(shù)質(zhì)量要求。施工人員應嚴格按照要求施工。事中，質(zhì)量管理人員應加強檢查和做好各工序的驗收工作。

精裝修住宅的隱蔽工程，必須嚴格執(zhí)行驗收證制度，未經(jīng)有關(guān)參與各方的認可，不得進入下道工序。曾有一個工程，一個分支給水管在試壓試驗后，因設(shè)計修改不得不返工重做，此后未進行再次檢測，后來就因為這個重做的分支給水管部位發(fā)生滲水，引起返工。

精裝修的專業(yè)門類多，建議，應盡量細化專業(yè)分工。這樣可以簡化操作人員的復雜勞動，有利于精益求精，提高工效，更便于質(zhì)量控制。有些工程，施工時，專門設(shè)一人打防水膠。由于工作內(nèi)容單一，操作標準要求簡單明確，易于掌握，施工人員駕輕就熟，使防水膠的涂敷整齊美觀，還省工省料，效果極為顯著。

五、充分發(fā)揮監(jiān)理作用，做好精裝修住宅的質(zhì)量控制工作

精裝修住宅的施工特點是工種多、隱蔽工程多，使監(jiān)理有了廣闊的用武之地。在施工單位自身質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，加上監(jiān)理全面的監(jiān)控，施工質(zhì)量必將得到更進一步的提高。

監(jiān)理單位首先應該對施工單位的技術(shù)管理進行全面監(jiān)控，在充分熟悉施工圖紙的基礎(chǔ)上，參與施工前的設(shè)計圖紙會審；對施工單位編制的施工組織設(shè)計應進行審查；對翻樣圖、材料明細表、綜合工藝流程圖等應進行校核；應督促施工單位建立質(zhì)量保證體系；對進入現(xiàn)場的材料、配件應進行驗收審批。通過這些對管理方面的監(jiān)理，促使施工單位組織科學的、有條不紊的施工。對施工管理的監(jiān)理是監(jiān)理充分發(fā)揮其職責的重要領(lǐng)域，可對工程的質(zhì)量控制起到舉足輕重的作用。

對施工操作的監(jiān)理是監(jiān)理單位的另一大職責。監(jiān)理單位應對重點部位、施工難點進行旁站監(jiān)理、平行巡視；應及時進行各分項、分部的檢查驗收。這些施工中的質(zhì)量控制，應是監(jiān)理保證施工質(zhì)量的重要工作內(nèi)容。監(jiān)理的工作是高智商的勞動，通過積極認真地參與，對精裝修工程控制質(zhì)量的貢獻必定功不可沒。

精裝修住宅是一項新的社會需求。如何做好這項工作，需要我們不斷探索，提高管理水平，控制裝修質(zhì)量。我們要共同努力，迎接市場新的挑戰(zhàn)。