第一篇：2013年醫(yī)療器械管理工作計(jì)劃

2013年醫(yī)療設(shè)備及電子信息設(shè)備

管理工作制度及計(jì)劃

醫(yī)療設(shè)備管理工作及電子信息工程是現(xiàn)代化醫(yī)院管理的一項(xiàng)主要工作，是保證我院衛(wèi)生工作發(fā)展和正常運(yùn)行的重要組成部分。在當(dāng)今醫(yī)改過程中，為了能夠保證我院醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的使用率，對(duì)我院原有的醫(yī)療設(shè)備管理及考核制度進(jìn)行了修訂、補(bǔ)充、特作如下規(guī)定：

一、全院醫(yī)療設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一計(jì)劃、統(tǒng)一管理，裝、修結(jié)合，注重發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效益的原則。

二、設(shè)備科做為全院醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一管理組，負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的購臵、安裝、維修（護(hù)）院內(nèi)調(diào)配及報(bào)廢進(jìn)行統(tǒng)一管理。

三、凡我院單價(jià)在800元（人民幣）以上的各種國產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備為固定資產(chǎn)，包括由國家無償調(diào)撥、撥款購臵、租賃、獎(jiǎng)勵(lì)、以及接受捐贈(zèng)等，均屬本制度管理范圍。

四、醫(yī)療設(shè)備使用科室應(yīng)本著先急后緩、勤儉節(jié)約的原則，各科室結(jié)合自己的臨床需要在做好科行性預(yù)測(cè)的前提下，向設(shè)備科提出可行的發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃，且醫(yī)療設(shè)備使用科室有責(zé)任推薦與訂購設(shè)備之品名、產(chǎn)地、規(guī)格、型號(hào)、性能、數(shù)量等供購臵時(shí)參考。不得擅自定購任何醫(yī)療設(shè)備。

五、醫(yī)療設(shè)備購臵計(jì)劃，需經(jīng)使用科室負(fù)責(zé)人簽字申請(qǐng)，報(bào)設(shè)備科，統(tǒng)一由設(shè)備科制定計(jì)劃，并經(jīng)院委會(huì)討論通過方可執(zhí)行。

六、購買設(shè)備按照《合同法》的相關(guān)要求進(jìn)行合同簽訂。

七、所有設(shè)備統(tǒng)一由設(shè)備科組織有關(guān)人員進(jìn)行開箱驗(yàn)收、調(diào)試，并提出驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，未經(jīng)允許，各科室不得擅自開箱驗(yàn)收。

八、醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)至使用科室后應(yīng)及時(shí)由設(shè)備科協(xié)同廠家及使用人員安裝、調(diào)試，操作人員使用正常后，在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單上簽字。如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告設(shè)備科及主管院領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同有關(guān)部門辦理索賠解決問題。

九、所有醫(yī)療設(shè)備，統(tǒng)一由檔案室建檔保存，設(shè)備科備案?jìng)洳?。貴重精密醫(yī)療設(shè)備要建檔，內(nèi)容包括隨機(jī)資料，（使用說明書、裝箱單、線路圖等）及三證（醫(yī)療器械注冊(cè)證或表、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證）

十、醫(yī)療設(shè)備入庫后，庫房保管人員應(yīng)及時(shí)通知使用科室辦理出庫建卡手續(xù)。每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有卡片一式兩份，注明價(jià)格、型號(hào)及產(chǎn)地，設(shè)備科與使用科室各持一卡。

十一、各使用科室每年清點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備一次，如遇賬目不符，要及時(shí)查找并報(bào)告設(shè)備科及主管院領(lǐng)導(dǎo)，以便及時(shí)處理。

十二、貴重精密醫(yī)療設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程，寫成卡片掛在設(shè)備上或醒目的貼在操作者便于看到的位臵，使用時(shí)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。

十三、各科室醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障，要及時(shí)填寫維修申請(qǐng)單，寫明故障所在，通知設(shè)備科，由設(shè)備科負(fù)責(zé)維修。

十四、醫(yī)療設(shè)備的院內(nèi)調(diào)配、報(bào)廢，由原使用科室提出申請(qǐng)，報(bào)設(shè)備科及主管院領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)同相關(guān)部門聯(lián)系辦理相關(guān)手續(xù)。

十五、醫(yī)院設(shè)備實(shí)行專管共用，各科室之間應(yīng)當(dāng)密切協(xié)作，確保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)也要加強(qiáng)科室間的合作，使設(shè)備保持較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

十六、凡使用醫(yī)院設(shè)備、器械的工作人員，因工作失職、不負(fù)責(zé)任或違反操作規(guī)程等人為因素，致使醫(yī)院財(cái)產(chǎn)損失，視情節(jié)輕重酌情給予批評(píng)教育、行政處分以至經(jīng)濟(jì)賠償。凡有上述責(zé)任事故者，由所在科室提出初步意見，并與維修人員一起鑒定，決定處理辦法如下：

1、損壞設(shè)備價(jià)值300元以上者，如果是可修復(fù)的，賠償全部維修費(fèi)用，另加罰款一百元；如果是不可修復(fù)的，賠償設(shè)備實(shí)際價(jià)值的60%。

2、3、損壞設(shè)備價(jià)值小于300元者，賠償設(shè)備實(shí)際價(jià)值的50%。

對(duì)工作不負(fù)責(zé)任、科室管理混亂，將低值易耗品（包括各種鑷子、剪刀、止血鉗等）丟失者，要按原價(jià)賠償，并酌情予以罰款。

4、本制度如有不完善之處，根據(jù)工作中出現(xiàn)的問題加入補(bǔ)充條款中。

十七、計(jì)劃在今年工作中臨床科室開展新項(xiàng)目2-3項(xiàng)，檢驗(yàn)組開展2—3項(xiàng)型項(xiàng)目；由科室小組提出，院委會(huì)及醫(yī)務(wù)科研究后通過執(zhí)行。

十八、對(duì)全院各科室使用的電腦要進(jìn)行每月一次的自我檢修，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修，醫(yī)院沒半年進(jìn)行一次全面檢修，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行全面處理，科室補(bǔ)填維修單，保證各科工作正常運(yùn)行。

2011-11-17

第二篇：醫(yī)療器械管理規(guī)范

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16次局長辦公會(huì)議審議通過，于12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)范》共九章六十六條，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

為做好全面實(shí)施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實(shí)施打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證水平。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）

2014年12月12日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公

告

2014年 第58號(hào) 關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 職責(zé)與制度

第五條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章 人員與培訓(xùn)

第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章 設(shè)施與設(shè)備

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

第十七條 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

第十八條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

第十九條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第二十一條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第二十二條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十六條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。第五章 采購、收貨與驗(yàn)收

第三十二條 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

第三十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章 入庫、貯存與檢查

第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；

（四）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸

第四十七條 企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第五十條 醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第五十一條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。第八章 售后服務(wù)

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第九章 附 則

第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械管理專業(yè)技術(shù)工作總結(jié)（定稿）

專業(yè)技術(shù)工作總結(jié)

本人自1991年進(jìn)入本廠注塑車間擔(dān)任負(fù)來人工作,主要負(fù)責(zé)注塑機(jī)擠塑機(jī)的管理工作和一些創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目,十幾年來，我盡職盡責(zé)完成本職工作，在為公司的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的聰明才智的過程中，也使個(gè)人的塑料成形專業(yè)技術(shù)能力得到了充實(shí)和提高?？傊?，這些年來自己做了一些有益的工作，但也存在著很多有待提高的問題,下面我就對(duì)自己這些年來的工作作一番簡單的回顧與總結(jié)。

一、立足本崗，做好本職工作。

自從進(jìn)入本廠后，本人就熱情地投入到工作崗位中去，積極向各位老師傅們學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)技術(shù)，學(xué)習(xí)大量注塑機(jī)性能和檢修維護(hù)及運(yùn)行業(yè)務(wù)技術(shù)及有關(guān)塑料成形專業(yè)的書籍。車間主任是位細(xì)致,經(jīng)驗(yàn)豐富的老員工,塑料成型專業(yè)知識(shí)極其豐富。他十分重視對(duì)新進(jìn)班員的業(yè)務(wù)培養(yǎng)工作，從如何看一次注塑機(jī)系統(tǒng)圖，到具體問題的解決，無一不是親手教我。為我以后業(yè)務(wù)技術(shù)發(fā)展提供很大幫助.本人在跟班學(xué)習(xí)的同時(shí)，盡已所能，根據(jù)單位及車間工作計(jì)劃,及時(shí)完成上級(jí)布置的工作。積極配合公司完成各項(xiàng)工作,嚴(yán)格遵守規(guī)章制度，認(rèn)真執(zhí)行操作監(jiān)護(hù)制，保證車間設(shè)備安全、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)地連續(xù)運(yùn)行。

二.加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷開拓創(chuàng)新

“科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力”，作為生產(chǎn)一線的一名維修技術(shù)員，深知業(yè)務(wù)技術(shù)的重要性。只有具備扎實(shí)過硬的業(yè)務(wù)技術(shù)，才能在企

業(yè)、部門中立足。社會(huì)生產(chǎn)不斷發(fā)展進(jìn)步，需要人們掌握更新更好的技術(shù)，滿足社會(huì)生產(chǎn)發(fā)展的需要。當(dāng)代社會(huì)，已進(jìn)入高速發(fā)展的信息時(shí)代，新技術(shù)，新科技不斷出現(xiàn)，塑料成型行業(yè)也不例外。作為一名普通技術(shù)工人，本人堅(jiān)持立足本崗，刻苦鉆研專業(yè)技術(shù)，努力提高業(yè)務(wù)技能；積極學(xué)習(xí)先進(jìn)科學(xué)文化知識(shí)，不斷進(jìn)步，做到理論聯(lián)系實(shí)際，以適應(yīng)日益發(fā)展的塑料成型行業(yè)的需要。

我參加工作的時(shí)間雖然不短,也取得了一定的工作成效，但我還要加倍努力，我一定會(huì)在今后的工作更加努力學(xué)習(xí)，不斷地完善自我，開拓創(chuàng)新，更好地為公司創(chuàng)造新的價(jià)值.總結(jié)人:

年月日

第四篇：醫(yī)療器械的管理實(shí)施細(xì)則

山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則

2007年11月10日

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），制定本細(xì)則。

第二條 山東省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)山東省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)其轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更申請(qǐng)的受理、材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查工作，以及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更手續(xù)。

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第二章

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第四條 經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場(chǎng)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

第五條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）企業(yè)管理人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人等）熟悉掌握并貫徹執(zhí)行國家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及本省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定。

（二）設(shè)置與所經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗（不得在其他企事業(yè)單位兼職，企業(yè)內(nèi)其他人員也不得兼任），定期參加相關(guān)培訓(xùn)、接受繼續(xù)教育。

1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的（一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件一），還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

2．經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。3．經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

（三）具備與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

1．經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

2．經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

（四）具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營場(chǎng)所。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的注冊(cè)地址所在的場(chǎng)所一致。

1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）； 經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；

經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2．經(jīng)營場(chǎng)所與倉庫、生活等區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開。場(chǎng)所環(huán)境整潔、地勢(shì)干燥、無污染源。場(chǎng)所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3．場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適的樣品和資料陳列展示柜臺(tái)、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機(jī)、電腦等設(shè)施、設(shè)備。場(chǎng)所內(nèi)外標(biāo)識(shí)和廣告應(yīng)當(dāng)符合國家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。

經(jīng)營助聽器的，還應(yīng)當(dāng)具有聽力計(jì)、助聽器編程器及配套微機(jī)、耳鏡、耳燈和測(cè)聽室等驗(yàn)配設(shè)施、設(shè)備。

經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，還應(yīng)當(dāng)具有驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)等驗(yàn)配儀器設(shè)備。4．跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營場(chǎng)所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。

（五）具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫。1．經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。2．倉庫與辦公、生活等區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開。場(chǎng)所環(huán)境整潔、地勢(shì)干燥、無污染源。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標(biāo)準(zhǔn)。庫內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。待驗(yàn)區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標(biāo)識(shí)清楚，無菌和植入產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)、專柜。

3．倉庫內(nèi)配備符合產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)所需的儀器、設(shè)施和設(shè)備：溫濕度計(jì)、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)施和設(shè)備，并保持完好。

4．法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5．跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，倉庫的條件與其法人企業(yè)條件相同。

6．外?。ㄖ陛犑校┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在山東省行政區(qū)域內(nèi)增設(shè)倉庫的，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合本細(xì)則相關(guān)的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械存儲(chǔ)、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

（六）建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理制度、規(guī)定主要包括： 1．組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；

2．采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法； 3．倉庫管理、出庫復(fù)核的管理制度； 4．不合格品處理的管理制度；

5．質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的管理制度； 6.員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；

7．質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；員工及員工健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)崗）、培訓(xùn)檔案等。

8．質(zhì)量工作記錄的管理制度，包括建立并保持：產(chǎn)品采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄；產(chǎn)品出庫復(fù)核和銷售記錄；產(chǎn)品退、換記錄；不合格品處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；不良事件報(bào)告記錄；員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。各項(xiàng)紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、完整、真實(shí)。醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不應(yīng)少于3年。經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程。

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。

第六條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的要求。

第三章

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交如下材料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》（紙制和電子文檔，填表說明見附件

二、申請(qǐng)表式樣見附件三）；

(二)申請(qǐng)人的資格證明復(fù)印件；

（三）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

(四)符合本細(xì)則第五條

（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷；(五)符合本細(xì)則第五條

（三）規(guī)定的售后服務(wù)人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷；(六)符合本細(xì)則第五條

（四）、（五）規(guī)定的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

(七)符合本細(xì)則第五條

（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；

（八）申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明（式樣見附件四）。

第八條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（式樣見附件五），并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

（二）申報(bào)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申報(bào)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書》（式樣見附件六），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報(bào)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申報(bào)材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《受理通知書》（式樣見附件七）?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第九條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照本細(xì)則要求完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查，并將申請(qǐng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（式樣見附件八）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》（式樣見附件九）各一式一份同時(shí)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，通過網(wǎng)站（網(wǎng)址見附件二）對(duì)擬發(fā)證企業(yè)的情況向社會(huì)公示，公示期為5天。公示期滿后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在網(wǎng)站公告。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予發(fā)證決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面通知申請(qǐng)人，并抄送該申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。

公示期間提出異議的，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。

公示時(shí)間和對(duì)公示期間提出的異議進(jìn)行調(diào)查核實(shí)的時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。

第十一條 申請(qǐng)經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的，申報(bào)材料由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關(guān)規(guī)定和時(shí)限組織完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)選派2～3名經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)的人員參加。核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

第十三條 現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)按照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》（見附件十）的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、做好記錄，并作出現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論。

第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請(qǐng)表》（紙制和電子文檔，式樣見附件

十一、附件十二）向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并同時(shí)提交加蓋本企業(yè)原印印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級(jí)主管部門批準(zhǔn)文件或董事會(huì)（股東會(huì)）決議、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明等。變更后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條

（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

變更質(zhì)量管理人的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交符合本細(xì)則第五條

（二）規(guī)定的、擬任質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交符合本細(xì)則第五條

（四）或

（五）規(guī)定的擬變更后地址的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件（增加范圍）及相關(guān)的申報(bào)材料。已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交符合本細(xì)則第五條

（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷、符合本細(xì)則第五條

（五）規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條

（六）規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，以及國家規(guī)定的其它材料。

跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關(guān)材料（一式三份）：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（四）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（五）新增倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、儲(chǔ)存條件說明。

第十六條 對(duì)于申報(bào)材料不齊全或者不符合法定形式的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書》一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)于申報(bào)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申報(bào)材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《受理通知書》。

第十七條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)按本細(xì)則規(guī)定的要求完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查、作出現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論，并將申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)材料和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)定表》各一式一份同時(shí)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整材料后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更手續(xù)；不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面告知申請(qǐng)人，同時(shí)抄送該申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。

申請(qǐng)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查后，提請(qǐng)?jiān)搨}庫所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查。核查合格后，由省食品藥品監(jiān)督管理局將新增倉庫地址標(biāo)識(shí)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠洹夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完畢。

第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30天內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請(qǐng)表》（紙制和電子文檔）向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記，并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照（變更企業(yè)名稱的還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件）復(fù)印件、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級(jí)主管部門批準(zhǔn)文件或董事會(huì)（股東會(huì)）決議、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明等。變更后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條

（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

第二十一條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地（設(shè)區(qū)市）遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的規(guī)定重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十三條 變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號(hào)為原證號(hào)后加注“（更）”字，原有效期不變。

第二十四條 企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告、在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（式樣見附件十三），經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見、蓋章后上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照其原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號(hào)為原證號(hào)后加注“（補(bǔ)）”字，原有效期不變。第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月但不少于3個(gè)月向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十六條 申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)提交如下材料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表》（紙制和電子文檔，式樣見附件十四）；(二)加蓋本企業(yè)原印印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本載明的全部事項(xiàng)復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人的資格證明復(fù)印件；

(四)符合本細(xì)則第五條

（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（五）符合本細(xì)則第五條

（三）規(guī)定的售后服人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷；(六)符合本細(xì)則第五條

（四）、（五）規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

(七)符合本細(xì)則第五條

（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；

（八）申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細(xì)則第二章和第三章規(guī)定的要求和程序?qū)Q證申報(bào)材料受理、現(xiàn)場(chǎng)核查合格后，審批換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十八條 換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時(shí)須交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改。自現(xiàn)場(chǎng)核查組簽發(fā)《限期整改通知書》（式樣見附件十五）之日起30天內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)。逾期未書面提出再次現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)的，視為撤回?fù)Q發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)。其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時(shí)自動(dòng)注銷。企業(yè)進(jìn)行整改的時(shí)間和對(duì)其再次現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。

第三十條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場(chǎng)核查的書面申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場(chǎng)核查，并將申請(qǐng)企業(yè)的有關(guān)材料報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十一條 再次現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

再次現(xiàn)場(chǎng)核查仍不合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并按照規(guī)定的要求書面通知申請(qǐng)人，同時(shí)抄送該申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時(shí)自動(dòng)注銷。第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)。辦理注銷時(shí)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》(式樣見附件十六)、上級(jí)主管部門的批準(zhǔn)文件或董事會(huì)決議等及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。

對(duì)注銷收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。

第三十三條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未換證自動(dòng)注銷及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站上發(fā)布信息公告。

第五章

監(jiān)督管理

第三十四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受委托的范圍內(nèi)行使職權(quán)，不得以任何方式向下級(jí)或其它部門委托。

第三十五條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)程序和標(biāo)準(zhǔn)，在申報(bào)材料受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作中，不得隨意增加條件，無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。

各種文檔材料（包括紙制和電子）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的工作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。

第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或當(dāng)事人簽字后歸檔并抄報(bào)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上的記錄應(yīng)當(dāng)加蓋設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的公章。第三十八條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局辦理的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷及登記事項(xiàng)變更情況，應(yīng)當(dāng)每月匯總上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十九條 對(duì)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所等且無法聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)記錄在案并在本部門網(wǎng)站上予以公告，限期30天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)，逾期不辦的，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第四十條 省食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門和各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局，并在省局網(wǎng)站上向社會(huì)公布。

第四十一條 跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定對(duì)所設(shè)置的倉庫進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。

跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常管理。

第六章 附

則

第四十二條 本細(xì)則所稱申請(qǐng)人是指法人企業(yè)或擬辦法人企業(yè)的法定代表人；非法人企業(yè)或擬辦非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人。

第四十三條 山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號(hào)由“魯”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中前兩位阿拉伯?dāng)?shù)字為設(shè)區(qū)的市代碼（見附件十七），后4位為所發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的順序號(hào)。

持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的法人企業(yè)所設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號(hào)為法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號(hào)后加注帶“－”的三位數(shù)順序號(hào)。第四十四條 山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所列明的主要經(jīng)營范圍見附件十八。第四十五條 此前規(guī)定與本細(xì)則不一致的，執(zhí)行本細(xì)則。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。

第四十六條 本細(xì)則自2007年4月1日起施行。2004年11月2日發(fā)布的《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。

附件：附件1-18.rar

第五篇：醫(yī)療器械倉庫管理規(guī)程

倉庫管理規(guī)程

一、目的：

為了加強(qiáng)倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。

二、適用范圍：

本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

三、管理制度：

1、倉庫重地，嚴(yán)禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫房時(shí)，必須有庫房人員陪同。

2、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。

3、倉庫內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反饋采取措施。

4、倉庫應(yīng)保持光線充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結(jié)蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。

5、倉庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。

7、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

8、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運(yùn)酒精等易燃易爆物品時(shí)，嚴(yán)禁煙火，做好防護(hù)措施。

9.1 化學(xué)品管理職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購。原材料庫負(fù)責(zé)對(duì)庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。

9.2 化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則：原材料庫對(duì)庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫存化學(xué)品臺(tái)帳，標(biāo)識(shí)卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫?；瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應(yīng)避免高溫線照射，溫度過高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。

10、物品入庫/出庫管理：

10.1 所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉庫物料標(biāo)示卡。10.2 成品必須檢驗(yàn)合格后方可入庫，庫管員根據(jù)成品進(jìn)倉單辦理入庫手續(xù)，同時(shí)填寫有關(guān)帳、卡。

10.3 庫存物品按先進(jìn)先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗(yàn)合格的物料。

10.4 原材料、包裝材料出庫時(shí)，由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。

10.5 成品出庫時(shí)，庫管員根據(jù)銷售部提供的《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量，編號(hào)及貨物流向。

10.6 所有存貨每季度盤點(diǎn)一次，及時(shí)填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。

10.7 發(fā)生盤盈（虧）時(shí)，庫管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因，責(zé)任人須提交說明報(bào)告，如數(shù)額巨大，公司有權(quán)追究其責(zé)任。

10.8 對(duì)于退回的不合格品，庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自使用。

10.9 倉庫內(nèi)無人時(shí)必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門窗做好防盜措施。