第一篇：安徽飛行檢查--藥企存在問(wèn)題匯總

回音必集團(tuán)安徽制藥有限公司 一般缺陷7項(xiàng)：

1、麻醉藥品專庫(kù)內(nèi)未設(shè)監(jiān)控探頭，且未于110報(bào)警裝置聯(lián)網(wǎng)，庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生狀況較差；

2、黃連上清片多個(gè)批次（如批號(hào)15020401等）未及時(shí)進(jìn)行內(nèi)包裝；顆粒包裝機(jī)在生產(chǎn)過(guò)程中未固定；糖漿灌裝間地面出現(xiàn)脫痕；沸騰干燥床制好的顆粒未封口轉(zhuǎn)運(yùn)，且人工轉(zhuǎn)運(yùn)不利于控制粉塵；

3、未對(duì)2014年純化水質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)行質(zhì)量回顧分析；

4、易患味、毒性藥材、化驗(yàn)室易制毒化學(xué)品庫(kù)等庫(kù)不通風(fēng)；新建的綜合庫(kù)未設(shè)置成品陰涼庫(kù)；

5、益母草（批號(hào)為14041102）等原藥材包裝上無(wú)標(biāo)簽；

6、銷售退回批號(hào)為15012802、14122101強(qiáng)力枇杷露、批號(hào)15020301、15020302板藍(lán)根顆粒為未嚴(yán)格執(zhí)行《產(chǎn)品退貨管理制度》（SMP－QMS－017）的取樣、送檢程序；

7、黃連上清片工藝規(guī)程（文件編碼：SMP-PMP-003）中“原輔料、包裝材料用量一覽表”中荊芥穗用量表述錯(cuò)誤，錯(cuò)誤表述為“18KG/批”，應(yīng)為“72KG/批”，部分藥材用量填寫錯(cuò)誤。安徽貝克生物制藥有限公司 一般缺陷7項(xiàng)：

1、純化水系統(tǒng)停機(jī)后恢復(fù)制水前未對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行消毒。

2、進(jìn)口交聯(lián)聚維酮英文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口藥品注冊(cè)證上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)不一致，銷售商加貼的中文標(biāo)簽未標(biāo)注進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的信息。

3、《原輔料接收貯存管理規(guī)程》（SOP-MA-007），規(guī)定物料入庫(kù)時(shí)管理員核實(shí)來(lái)料數(shù)量與入庫(kù)單相符情況，其中“核實(shí)數(shù)量大于入庫(kù)單數(shù)量的按入庫(kù)單數(shù)量辦理入庫(kù)”的規(guī)定會(huì)引起賬物不符的情況。

4、企業(yè)生產(chǎn)所領(lǐng)物料未使用完的有時(shí)放生產(chǎn)車間（車間結(jié)余），有時(shí)退回倉(cāng)庫(kù)，未以文件形式對(duì)何種情況下放在生產(chǎn)車間還是退回倉(cāng)庫(kù)作出具體規(guī)定。

5、齊多拉米雙夫定片（規(guī)格：每片含齊多夫定300mg和拉米夫定150mg，批號(hào)：1408024）批生產(chǎn)記錄壓片工序出現(xiàn)偏差時(shí)未記錄，未附偏差調(diào)查報(bào)告。

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作崗位實(shí)際上崗人（張羅鋒）與運(yùn)行記錄人（張國(guó)凱）不一致。

7、留樣間內(nèi)置物品清單與實(shí)際內(nèi)置物品不完全一致。

8、建議加強(qiáng)對(duì)主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

上海華源安徽錦輝制藥有限公司 一般缺陷8項(xiàng)：

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)注射劑二車間灌裝工序加塞機(jī)7、9、19號(hào)等工作頭不能正常加塞,且碎瓶渣未及時(shí)清理。

2、注射劑二車間空調(diào)系統(tǒng)在崗人員不能正確使用溫濕度電腦監(jiān)控，崗位培訓(xùn)效果不佳。

3、丹參滴注液（規(guī)格：每瓶裝250ml，含丹參16g，批號(hào)：1401140121）批生產(chǎn)記錄稀配工序出現(xiàn)偏差時(shí)未記錄，偏差調(diào)查報(bào)告中未對(duì)1410L藥液損失進(jìn)行處理記錄。

4、倉(cāng)庫(kù)保管人員偏少，不能滿足出庫(kù)復(fù)核需要

5、公司所使用的藥包材[三層共擠輸液袋、鈉鈣玻璃輸液瓶（含丁基膠塞）]未做相容性試驗(yàn)。

6、原輔料、中間體以及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄中受控版本號(hào)與對(duì)應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中版本號(hào)不一致；產(chǎn)品加速試驗(yàn)考察與評(píng)價(jià)（JL-02-114002-01）規(guī)定試品存放條件為：40±2℃，25±5%，注射液不需規(guī)定相對(duì)濕度，且留樣室難以保證相對(duì)濕度為25±5%。

7、電子顯微鏡及滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀未檢定，鹽酸氨溴索葡糖糖注射液（批號(hào)：1405300122）加速試驗(yàn)（考察1、2、3、6個(gè)月）記錄中第2個(gè)月的滲透壓測(cè)定值偏離較大。

8、丹參藥材（批號(hào)：150107、150108）殘留溶劑對(duì)照品圖譜三氯甲烷色譜峰與一未知峰未達(dá)到完全分離，不滿足系統(tǒng)適用性要求，且無(wú)各溶劑單獨(dú)定位色譜圖，未做平行樣，對(duì)照品只進(jìn)一針（應(yīng)進(jìn)3針）。建議：

新增丹參藥材供應(yīng)商（山東三青醫(yī)藥有限公司）應(yīng)按公司變更管理規(guī)程完成丹參滴注液工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司 發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：

1、廠區(qū)西北側(cè)有一排小平房（約10間），其中一間內(nèi)有少量已包裝好中藥飲片，如半枝蓮（批號(hào)：150304）；蘆根（批號(hào)：150303）；益母草（批號(hào)：150301）；金錢草（批號(hào)：150302）；垂盆草半袋無(wú)批號(hào)，鳳尾草半袋無(wú)批號(hào)，大薊1袋無(wú)批號(hào)。另有水牛角絲裝箱單（批號(hào)：150302）14大張×25小張，無(wú)標(biāo)識(shí)的中藥材約54大袋?，F(xiàn)場(chǎng)有分包裝飲片的設(shè)備工具，如微電腦自動(dòng)包裝機(jī)1臺(tái)，封口機(jī)1臺(tái)，大臺(tái)秤1臺(tái)，小臺(tái)秤3臺(tái)。半枝蓮（批號(hào)：150304）和益母草（批號(hào)：150301）有相關(guān)批生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)信息記錄，其他飲片未查到相關(guān)批生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)信息記錄。

2、物料管理不規(guī)范：藥材和中藥飲片未建立出入臺(tái)帳，部分藥材無(wú)標(biāo)簽如蒿本（批號(hào)：150412）等，個(gè)別中藥飲片未提供批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄如天麻片（批號(hào)：150301）等，毒性飲片柜內(nèi)天南星、雪上一枝蒿未貼標(biāo)簽。

3、質(zhì)量控制檢驗(yàn)室情況：

（1）部分中藥飲片未進(jìn)行含量測(cè)定，如甘草（批號(hào)：150106）、陳皮（批號(hào)：150201）和射干(批號(hào)：150301)等。

（2）顯微鏡無(wú)使用記錄，滴定管標(biāo)定記錄與實(shí)物不匹配。

（3）檢查組抽取了中藥材甘草、陳皮的批檢驗(yàn)記錄顯示，甘草沒(méi)有按要求進(jìn)行含量、農(nóng)藥殘留量、重金屬及有害原素項(xiàng)目檢驗(yàn)，陳皮沒(méi)有按要求進(jìn)行含量和黃曲霉毒素項(xiàng)目檢驗(yàn)。

（4）紅花藥材（批號(hào)：150411）羥基紅花黃色素A和山奈素含量測(cè)定圖譜主峰理論板數(shù)均不滿足系統(tǒng)適用性要求（應(yīng)不低于3000），實(shí)際均低于2000。

安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

1、特藥專庫(kù)外墻側(cè)有一窗戶，存在安全隱患；成品庫(kù)中硝苯地平緩釋片（批號(hào)140402）為銷后退回產(chǎn)品，無(wú)貨位卡；包材庫(kù)部分內(nèi)墻有霉?jié)n，部分印有標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容的內(nèi)盒和包裝用塑料瓶等材料存放在一起；原輔料庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)衛(wèi)生狀況較差；

2、合格供應(yīng)商名單及檔案未及時(shí)更新，如：阿奇霉素原料供應(yīng)商黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司不在合格供應(yīng)商名單中，格列齊特原料供商山東科源制藥有限公司藥品ＧＭＰ證書和藥品再注冊(cè)批件已過(guò)期；部分與物料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議無(wú)簽名和日期；部分物料供應(yīng)商未按照《供應(yīng)商管理規(guī)程》（ＧＢ－ＺＬ－０１６－０２）規(guī)定每二年進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一次，如：對(duì)乙酰氨基酚原料供應(yīng)商安徽豐原利康制藥有限公司、格列齊特原料供商山東科源制藥有限公司；

3、部分成品和標(biāo)簽說(shuō)明書賬物不符，如：阿奇霉素分散片說(shuō)明書臺(tái)賬為9897張，實(shí)際為11000多張，牛黃解毒片（批號(hào)141112）貨位卡為0，實(shí)際庫(kù)存1箱；

4、部分已清洗過(guò)的生產(chǎn)工具、容器具放置在稱量室、制粒室；

5、常溫成品庫(kù)無(wú)空調(diào)等溫濕度控制措施；

6、部分車間壓差表未歸零或未相對(duì)負(fù)壓，如大中轉(zhuǎn)站、高效包衣室等。合肥平光制藥有限公司

1、退庫(kù)的原輔料未存放于原包裝桶中，未對(duì)穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估。

2、原輔料庫(kù)中140502批磷酸二氫鈉貨位卡顯示為99.214kg，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)為4桶（25kg/桶）及1桶退回物料（18kg）。

3、部分滅菌后的容器具存放于滅菌柜中，未對(duì)滅菌柜的密封性進(jìn)行確認(rèn)。兆科藥業(yè)（合肥）有限公司

1、起始物料尖吻蝮蛇供應(yīng)商變更未對(duì)變更前后產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析。建議起始物料變更進(jìn)行工藝驗(yàn)證。

2、注射用低分子量肝素鈣投料量變更（由105%變?yōu)?00%投料），工藝驗(yàn)證的相關(guān)數(shù)據(jù)未匯總；20140604、20140606、20140608批注射用低分子量肝素鈣投料量變更后檢驗(yàn)合格即放行。

3、低分子量肝素鈣凍干曲線變更（提高一次升華的溫度和升溫幅度，縮短凍干時(shí)間約1小時(shí)10分鐘），僅對(duì)凍干曲線變更前后運(yùn)行時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，建議對(duì)變更前后產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行比對(duì)。安徽威爾曼制藥有限公司

1、企業(yè)原料庫(kù)中對(duì)羥基苯甲酸甲酯（批號(hào)20131218、1Kg/袋、合格證品名尼泊金甲酯），合格證及包裝上未標(biāo)示有效期，貨位卡顯示“有效期：2017.11”(標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的有效期三年)；

2、中藥提取使用的乙醇未進(jìn)行回收管理規(guī)定；藿香祛暑藥材提取使用的80%乙醇無(wú)配制量的計(jì)算；復(fù)方魚腥草軟膠囊工藝規(guī)程中魚腥草揮發(fā)油的投料量未考慮物料轉(zhuǎn)運(yùn)（不銹鋼盆內(nèi)）過(guò)程中的損耗量；

3、藿香祛暑軟膠囊料液存放時(shí)間規(guī)定為36小時(shí)，驗(yàn)證時(shí)測(cè)微生物限取樣僅為一個(gè)點(diǎn)，不具代表性；

4、鹽酸丙帕他莫尾料回收加工，成品的有效期未按回收批次生產(chǎn)日期確定；

5、回收與返工操作規(guī)程對(duì)回收定義的描述不準(zhǔn)確。安徽國(guó)森制藥有限公司

1、原輔料庫(kù)物料貨位卡上為體現(xiàn)物料的流向，不可追溯；

2、生產(chǎn)車間環(huán)境日常監(jiān)測(cè)浮游菌的采集量為600ml，與驗(yàn)證采集量1000 ml不一致；

3、滅菌監(jiān)控電子數(shù)據(jù)圖譜未進(jìn)行備份；

4、產(chǎn)品年度質(zhì)量分析未對(duì)所使用的原料質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧無(wú)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)支持；

5、產(chǎn)品最終滅菌的滅菌柜驗(yàn)證F0值的確認(rèn)未結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際滅菌參數(shù)進(jìn)行評(píng)估。安徽華潤(rùn)金蟾生化股份有限公司

1、口服制劑車間門廳安全門未上鎖，車間人員隨意進(jìn)出；

2、口服固體制劑生產(chǎn)車間稱量間內(nèi)無(wú)稱量室；

3、部分廠房設(shè)備預(yù)防維護(hù)不到位。如：口服固體制劑制粒間彩鋼板墻壁連接處密封條脫落；注射劑灌封機(jī)灌裝控制閥損壞，跑冒滴漏現(xiàn)象嚴(yán)重、華蟾素提取液存放冷庫(kù)照明燈損壞。

4、口服固體制劑聚乙烯瓶?jī)?nèi)填充用紙未建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案、未留樣；

5、片劑車間粉碎過(guò)篩設(shè)備、壓片設(shè)備清潔不徹底。

6、華蟾素提取液批生產(chǎn)記錄中和批記錄未體現(xiàn)和批中轉(zhuǎn)罐設(shè)備名稱和編號(hào)，華蟾素口服液批生產(chǎn)記錄灌軋工序未記錄灌裝時(shí)間、配料工序未記錄攪拌起止時(shí)間，華蟾素片批生產(chǎn)指令單未將內(nèi)包材及領(lǐng)用量列入?；幢笔心戏教胤N氣體有限公司

1、未制定2015年度驗(yàn)證計(jì)劃、廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃。

2、生產(chǎn)車間清場(chǎng)不徹底，設(shè)備表面有灰塵，地面有積水；

3、成品庫(kù)合格區(qū)部分氣瓶為2014年3月生產(chǎn)已過(guò)期仍懸掛合格標(biāo)識(shí)，個(gè)別氣瓶標(biāo)無(wú)標(biāo)簽，看不到生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息。

4、個(gè)別氣瓶醫(yī)用氧專用標(biāo)識(shí)不清晰、瓶閥損壞。

5、充裝臺(tái)壓力表過(guò)期未校準(zhǔn)。

6、未制定2015年度培訓(xùn)計(jì)劃。

7、供應(yīng)商質(zhì)量檔案不全，缺少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量協(xié)議等。

8、企業(yè)無(wú)自檢計(jì)劃、記錄及報(bào)告。

9、設(shè)備儀器使用記錄、試液配制記錄未及時(shí)記錄。安徽世紀(jì)浪潮藥業(yè)科技有限公司

1、未有效開(kāi)展驗(yàn)證確認(rèn)工作，去年10月至今共生產(chǎn)24批次19個(gè)品種，只對(duì)蟬蛻進(jìn)行了工藝驗(yàn)證；生產(chǎn)設(shè)備只做了洗藥機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、往復(fù)式切藥機(jī)確認(rèn)，炒藥機(jī)、蒸煮鍋等主要設(shè)備未進(jìn)行驗(yàn)證，未做清潔驗(yàn)證。

2、未按要求進(jìn)行留樣，飲片實(shí)際留樣數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)數(shù)不一致，部分生產(chǎn)品種未留樣；留樣柜內(nèi)原藥材與飲片混放、標(biāo)示不清晰；

3、生產(chǎn)車間清場(chǎng)不徹底，地面、設(shè)備表面有灰塵、蒸煮鍋直排風(fēng)罩有大量油污、洗藥機(jī)內(nèi)有殘留飲片；

4、未制定廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維護(hù)計(jì)劃，未有效開(kāi)展維保工作，化驗(yàn)室靠北墻幾個(gè)功能間墻皮脫落，洗潤(rùn)間頂棚開(kāi)裂。

5、未有效開(kāi)展年度員工培訓(xùn)，未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。

6、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)蒸煮間存放的枳殼無(wú)物料標(biāo)識(shí)，炒藥機(jī)輔機(jī)間存在大量編織袋及揀選不合格枳殼。

7、原藥材庫(kù)存放的枳殼、北沙參物料無(wú)質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，貨位卡信息不全，缺供應(yīng)商名稱、產(chǎn)地、批號(hào)等信息。

8、化驗(yàn)室儀器無(wú)使用記錄、滴定管等玻璃儀器校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)過(guò)期；

9、蟬蛻工藝驗(yàn)證未對(duì)干燥溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

10、蟬蛻（批號(hào)：20141201）批生產(chǎn)記錄不能反應(yīng)生產(chǎn)全過(guò)程，缺少洗潤(rùn)、干燥等工序記錄。

11、企業(yè)無(wú)自檢計(jì)劃、記錄及報(bào)告。上海華源安徽錦輝制藥有限公司

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)注射劑二車間灌裝工序加塞機(jī)7、9、19號(hào)等工作頭不能正常加塞,且碎瓶渣未及時(shí)清理等8項(xiàng)缺陷。安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

合格供應(yīng)商名單及檔案未及時(shí)更新等7項(xiàng)缺陷 上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司

鋁塑包裝間與外包間的傳遞窗損壞未及時(shí)維修等4項(xiàng)缺陷 六安華源制藥有限公司

主要缺陷：1項(xiàng)1.玻瓶B線JXA20型精洗機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)及驗(yàn)證結(jié)果與工藝規(guī)程規(guī)定、批生產(chǎn)生產(chǎn)記錄不一致，該設(shè)備使用說(shuō)明書及驗(yàn)證沖水壓力均為0.2-0.3Mpa，而該線生產(chǎn)的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄（批號(hào)：150321012）二次水壓分別為：0.07-0.1Mpa、0.1-0.3Mpa。一般缺陷：16項(xiàng)

1.個(gè)人培訓(xùn)檔案不完整；新進(jìn)人員未開(kāi)展相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)；培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)，個(gè)別崗位操作人員培訓(xùn)效果不佳；未定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果；

2.個(gè)別生產(chǎn)操作人員未按年度進(jìn)行健康體檢，新進(jìn)公司人員未建立健康檔案； 3.替硝唑《物料供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告》有隨意更改現(xiàn)象；針用活性炭質(zhì)量保證協(xié)議已超過(guò)有效期；

4.部分需陰涼儲(chǔ)存的成品堆放在常溫庫(kù)內(nèi)；部分成品未按品種、批次分開(kāi)碼放；原料庫(kù)內(nèi)墻面有破損脫落現(xiàn)象；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格）標(biāo)識(shí)不足；

5.玻瓶車間精洗間B、稱量間A、B、灌裝間A等多處壓差指示劑指示不正確； 6.玻瓶車間玻瓶粗洗間A（一般區(qū)）與玻瓶精洗間A（C級(jí)潔凈區(qū)）緩沖間有2操作人員進(jìn)行理瓶操作，污染風(fēng)險(xiǎn)較大；

7.玻瓶車間原料暫存間A內(nèi)暫存原料鹽酸氨溴索無(wú)貨位卡，標(biāo)簽標(biāo)示的物料數(shù)量與實(shí)際物料數(shù)量不一致（標(biāo)簽標(biāo)明剩余9余公斤，實(shí)際只有2余公斤）； 8.塑軟車間洗衣房脈動(dòng)真空滅菌柜、塑瓶車間器具滅菌柜無(wú)使用日志； 9.2015年度驗(yàn)證總計(jì)劃、塑瓶PSMVP-PC-9水浴滅菌柜系統(tǒng)等驗(yàn)證方案及報(bào)告未編號(hào)；

10.軟袋車間配制、過(guò)濾與灌封系統(tǒng)清潔方法驗(yàn)證方案及報(bào)告中同步驗(yàn)證品種的確立以采用TOC法作為有機(jī)藥物殘留的確立無(wú)依據(jù)，多品種共線生產(chǎn)單純采用氯化鈉、葡萄糖作為同步驗(yàn)證品種未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

11.企業(yè)未對(duì)市場(chǎng)抽查質(zhì)量不合格和質(zhì)量公告情況做偏差處理； 12.化驗(yàn)室負(fù)責(zé)玻瓶?jī)x器校正的檢驗(yàn)人員計(jì)量檢定員證過(guò)期失效；

13.批號(hào)為150329012的甘露醇批檢驗(yàn)原始記錄PH值檢查項(xiàng)下，用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行儀器校正時(shí)，所顯示記錄的數(shù)值與藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)值不符；

14.批號(hào)為150320012的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液批檢驗(yàn)原始記錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)下，細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)單位表述有誤；

15.編號(hào)為：RE-02-205-02(2/4)《輸液類產(chǎn)品生產(chǎn)稱量、配制崗位記錄》在連續(xù)生產(chǎn)的兩批鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（批號(hào)：150321012、150321022）時(shí)出現(xiàn)兩個(gè)版本。16.《召回產(chǎn)品及退（換）貨產(chǎn)品處理規(guī)程》（QM-02-011-08）缺乏可操作性，未定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。金寨立方制藥有限公司

1、收膏間（潔凈區(qū)）混合室高效混合機(jī)清場(chǎng)不徹底，設(shè)備表面有積水，設(shè)備表面有銹斑；

2、高效混合機(jī)、干燥機(jī)（真空）等主要生產(chǎn)設(shè)備無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示；

3、原藥材庫(kù)、飲片庫(kù)通風(fēng)效果差；

4、混合崗位未見(jiàn)混合機(jī)的操作清潔規(guī)程，設(shè)備運(yùn)行未能啟動(dòng)。馬鞍山天福康藥業(yè)有限公司

1、逍遙丸濃縮丸的實(shí)際生產(chǎn)及工藝規(guī)程與部頒標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2220-96規(guī)定的提取時(shí)間不一致，甘草未單獨(dú)提取浸膏，是與其他藥材一起提取--168。

2、六味地黃丸、杞菊地黃丸、知柏地黃丸、明目地黃丸、逍遙丸、藿香正氣丸、補(bǔ)中益氣丸等含揮發(fā)性成分品種的揮發(fā)油提取工藝未經(jīng)驗(yàn)證，工藝規(guī)程未明確規(guī)定提取的收率--170；

3、對(duì)受托加工方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況現(xiàn)場(chǎng)考核的每一項(xiàng)目?jī)H記錄為“好”，應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)環(huán)節(jié)缺少針對(duì)性記錄，尚不能確認(rèn)受托企業(yè)具有完成受托工作的能力并能保證符合GMP的要求--280；

4、自2014年食品藥品監(jiān)管總局辦公廳要求開(kāi)展中藥生產(chǎn)中提取和提取物使用監(jiān)督檢查以來(lái)，市局2014年11月14日對(duì)該公司專項(xiàng)檢查提出的“委托加工的中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及合同中未包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍；委托加工合同中未規(guī)定中藥提取物的收率范圍，運(yùn)輸條件未規(guī)定中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格及防止運(yùn)輸途中質(zhì)量改變的措施-附錄5第43條”尚未完成整改，現(xiàn)場(chǎng)檢查中仍發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。蕪湖康奇制藥有限公司

1、尼可剎米注射液工藝規(guī)程中尼可剎米投料量計(jì)算公式中有水分，但實(shí)際尼可剎米為液體，無(wú)水分控制項(xiàng)。

2、硫酸阿米卡星未能全檢，缺少“溶劑殘留”項(xiàng)。

3、硫酸阿米卡星注射液工藝規(guī)程顯示“每批次灌裝結(jié)束后取樣檢查”，實(shí)際為每班次取樣檢查。

4、物料暫存間存放的尼可剎米無(wú)物料標(biāo)識(shí)。

5、外包間現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)批包裝指令，2個(gè)批號(hào)維生素C注射液在外包間同時(shí)包裝，未見(jiàn)有效物理隔離。

6、微生物培養(yǎng)室缺少空調(diào)設(shè)施。蕪湖楊燕制藥有限公司

1、C級(jí)區(qū)容器具清洗與存放共處一室，容器具以控干形式干燥。

2、凈藥材驅(qū)蟲斑鳩菊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)未執(zhí)行《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》。

3、最終滅菌的滅菌柜無(wú)裝載示意圖；超聲波清洗器驗(yàn)證報(bào)告無(wú)清洗效果確認(rèn)。國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司

1、九華北路軟膏劑車間多數(shù)功能間墻體、頂棚等密封膠膠外掛，多處縫隙密封不嚴(yán)。洗衣房?jī)?nèi)激素線潔凈服與非激素線潔凈服同時(shí)清洗；潔具間內(nèi)有激素專用抹布未標(biāo)識(shí)；消毒液配制間內(nèi)的物料領(lǐng)用發(fā)放記錄名稱為無(wú)水乙醇，而物料標(biāo)識(shí)為95%乙醇，標(biāo)識(shí)不吻合；備料間的羥苯乙酯（批號(hào)：103620 131201）未按要求密封到位。

2、九華北路溶液劑車間男更通道3月份壓差記錄均為零，未見(jiàn)調(diào)查處理意見(jiàn)；容器具清洗存放間內(nèi)75%酒精無(wú)配制日期、有效期等狀態(tài)標(biāo)識(shí)；容器具存放間內(nèi)不銹鋼桶正放保存內(nèi)有積水；理瓶間

（二）酒精手消毒盆直接放置在滴鼻液瓶操作臺(tái)上；精濾過(guò)濾器壓差表已過(guò)計(jì)量認(rèn)證有效期；稱量間原直排口未處理，壓差計(jì)不能有效讀取。

3、長(zhǎng)江路基地車間退回的十二烷基硫酸鈉外包扎口不緊，新改造純化水系統(tǒng)管路標(biāo)識(shí)不明確。

第二篇：飛行檢查主要問(wèn)題匯總

飛行檢查主要問(wèn)題匯總 1.私設(shè)中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，存儲(chǔ)條件不符GSP要求，庫(kù)內(nèi)計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理系統(tǒng)不一致。

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示冷藏庫(kù)中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏庫(kù)為空庫(kù)，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫(kù)中，企業(yè)對(duì)上述事實(shí)存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在職在崗履行職責(zé)。

4.企業(yè)自行設(shè)定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實(shí)際溫度不符，部分溫濕度探測(cè)終端超溫時(shí)不報(bào)警。

5.新版GSP認(rèn)證時(shí)提出的多條缺陷問(wèn)題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫(kù)中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購(gòu)系統(tǒng)且未經(jīng)驗(yàn)收的貨物進(jìn)入整貨區(qū)，且無(wú)有效標(biāo)識(shí)；陰涼庫(kù)中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴(yán)格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴(yán)重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長(zhǎng)未進(jìn)行崗前培訓(xùn)和健康查體；待驗(yàn)區(qū)有大量藥品未及時(shí)驗(yàn)收，溫度未進(jìn)行有效控制，有些藥品無(wú)隨貨同行單；藥品未嚴(yán)格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進(jìn)行管理；陰涼庫(kù)發(fā)貨區(qū)預(yù)冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測(cè)體系存在缺陷：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實(shí)際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫(kù)的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當(dāng)天全部陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)；未見(jiàn)保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未進(jìn)行介質(zhì)備份；冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進(jìn)行定期驗(yàn)證，相關(guān)設(shè)備也未按制度規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

2.贈(zèng)品庫(kù)內(nèi)存有作為贈(zèng)送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無(wú)來(lái)源證明。

1.擅自設(shè)置不符合GSP要求的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品（現(xiàn)場(chǎng)整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)新倉(cāng)庫(kù)的申請(qǐng)）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見(jiàn)聲光報(bào)警、未定期驗(yàn)證、斷電后未見(jiàn)不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對(duì)冷庫(kù)、保溫箱進(jìn)行定期驗(yàn)證以及極高溫、極低溫驗(yàn)證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見(jiàn)冷藏車的溫度數(shù)據(jù)，未對(duì)冷藏車、保溫箱進(jìn)行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫(kù)存放中藥飲片，陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)：倉(cāng)庫(kù)大量藥品無(wú)垛距無(wú)墻距，混批號(hào)混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫(kù)、部分發(fā)貨、待驗(yàn)等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務(wù)系統(tǒng)無(wú)庫(kù)存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)天，倉(cāng)庫(kù)溫度超標(biāo)，自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)短信報(bào)警。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進(jìn)行極冷天氣驗(yàn)證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行介質(zhì)備份等。

第三篇：飛行檢查問(wèn)題匯總6.1

飛行檢查問(wèn)題匯總

（一）擅自減少投料處方量，未按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方生產(chǎn)；

（二）中藥前處理、提取等記錄造假。

（三）主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

（四）生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制

（五）質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。

（六）涉嫌使用假劣藥材或偷工減料

（七）擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝

（八）原藥材檢驗(yàn)記錄不真實(shí)

（九）在藥品GMP證書到期后繼續(xù)違法生產(chǎn)藥品

（十）更改部分產(chǎn)品批號(hào)

（十一）生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和物料記錄等涉嫌造假

（十二）涉嫌偷工減料。

（十三）物料管理混亂

（十四）質(zhì)量控制方面存在問(wèn)題。該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級(jí)操作權(quán)限賬戶，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性難以保證；

（十五）物料與產(chǎn)品方面：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)在一無(wú)標(biāo)識(shí)的房間內(nèi)存放大量物料無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)管理臺(tái)賬，無(wú)貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無(wú)明顯標(biāo)識(shí)。

（十六）確認(rèn)與驗(yàn)證方面：2014年1月8日進(jìn)行了普魯卡因青霉素工藝驗(yàn)證，未對(duì)混合均勻性進(jìn)行確認(rèn)；2014年1月8日企業(yè)進(jìn)行了普魯卡因青霉素工藝驗(yàn)證，混合工序混合時(shí)間為80分鐘，2015年10月9日批準(zhǔn)的工藝規(guī)程中混合時(shí)間為30分鐘，批生產(chǎn)記錄中顯示實(shí)際混合時(shí)間也是30分鐘（如30115027703批普魯卡因青霉素）。

（十七）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面：《2014年產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告》中普魯卡因青霉素（批號(hào)1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù)44ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值90ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤50ppm）不一致；普魯卡因青霉素（批號(hào)1401126)溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值395ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤300ppm）不一致；另外，報(bào)告中顯示“普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇1、2月份數(shù)據(jù)偏高、波動(dòng)明顯，可能與提高投料量或工藝控制有關(guān)，應(yīng)查找原因并采取措施”，但企業(yè)未在報(bào)告中闡述調(diào)查分析情況及糾正預(yù)防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供貨商清單未納入受控文件管理;檢驗(yàn)記錄發(fā)放未按照相關(guān)規(guī)程管理，無(wú)領(lǐng)用人簽字，記錄模版樣紙管理無(wú)記錄，未建立管理臺(tái)帳;普魯卡因青霉素紅外對(duì)照?qǐng)D譜（復(fù)印件）未納入受控文件；807車間結(jié)晶崗位控制室普魯卡因青霉素標(biāo)準(zhǔn)流加曲線圖無(wú)文件審核批準(zhǔn)信息；12月16日現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，807車間溶配崗位普魯卡因青霉素（批號(hào)3011512741）生產(chǎn)指令顯示為2015年12月16日簽發(fā)，批準(zhǔn)人未簽字批準(zhǔn)，接收人已簽字接收，指令中起始物料數(shù)量欄空白；該批生產(chǎn)已進(jìn)行到洗滌工序，已完成生產(chǎn)的工序QA人員取樣記錄欄空白。（十九）編造促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)物料記錄。

（二十）兩臺(tái)高效液相色譜儀（HPLC）未安裝審計(jì)追蹤功能，未設(shè)置登錄用戶及權(quán)限，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)時(shí)間有修改痕跡。（二十一）編造HPLC的電子數(shù)據(jù)。檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的兩臺(tái)HPLC中存有批號(hào)為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液圖譜。

（二十二）篡改紫外分光光度計(jì)（UV）的電子數(shù)據(jù)。將140701批促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液的UV數(shù)據(jù)修改后，用于141202批。

（二十三）編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫(kù)臺(tái)賬等（二十四）主要原料供應(yīng)商審計(jì)不全

（二十五）修改電子記錄等：

該企業(yè)用于檢驗(yàn)的高效液相色譜儀和紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)未設(shè)置使用權(quán)限，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和儀器工作站同時(shí)均反映計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間日期有改動(dòng)現(xiàn)象；電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行備份。

（二十六）數(shù)據(jù)管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培養(yǎng)箱性能再確認(rèn)中的溫度檢測(cè)電子數(shù)據(jù)未進(jìn)行備份：高效液相色譜儀、原子吸收儀工作站雖設(shè)定密碼，但密碼在儀器操作人員中共同使用，無(wú)法防止電子數(shù)據(jù)被修改或刪除；SZA620型熱風(fēng)循環(huán)干燥機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告[PQP-0712(002-003)]所附原始記錄中，懸浮粒子測(cè)定數(shù)據(jù)非原始打印數(shù)據(jù)（為手工抄寫），細(xì)菌內(nèi)毒素原始測(cè)定數(shù)據(jù)未歸入報(bào)告中。

（二十七）質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄不規(guī)范不完整。如菌種滅活記錄未記錄設(shè)備編號(hào)；編號(hào)為02034的超凈工作臺(tái)使用記錄上無(wú)設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)；使用編號(hào)02052的電熱恒溫干燥箱對(duì)培養(yǎng)皿進(jìn)行滅菌，未記錄滅菌時(shí)間。（二十八）批號(hào)為20130922的血栓通注射液穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中第3月數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，但企業(yè)未給予關(guān)注和調(diào)查。（二十九）該企業(yè)涉嫌未按照注冊(cè)申報(bào)的工藝生產(chǎn)礬藤痔注射液。檢查礬藤痔注射液的批生產(chǎn)記錄(批號(hào):20150502)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)直接從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（云南鴻翔中藥科技有限公司）外購(gòu)白礬粉、赤石脂粉進(jìn)行投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝為煮沸、冷卻、離心；而礬藤痔注射液的注冊(cè)申報(bào)工藝為：白礬、赤石脂分別進(jìn)行前處理，粉碎成細(xì)粉后進(jìn)行投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝為煮沸、靜置24小時(shí)、過(guò)濾。該企業(yè)未能提供礬藤痔注射液工藝驗(yàn)證資料；礬藤痔注射液生產(chǎn)配液所用的濃配罐、稀配罐也未見(jiàn)設(shè)備確認(rèn)資料。

（三十）該企業(yè)員工培訓(xùn)不到位，未對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行全面評(píng)估，管理人員的管理經(jīng)驗(yàn)不夠，操作員工實(shí)際操作能力不強(qiáng)（三十一）檢查組在原料庫(kù)對(duì)三批鹽酸氟哌噻噸（150701、150702、150801）進(jìn)行抽樣，并在該企業(yè)美國(guó)工業(yè)村的口服固體制劑車間抽取已部分用于制劑生產(chǎn)的150602批鹽酸氟哌噻噸原料藥。將以上4批鹽酸氟哌噻噸樣品帶至美國(guó)工業(yè)村的實(shí)驗(yàn)室，由企業(yè)檢驗(yàn)員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì)A進(jìn)行檢測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，原料庫(kù)三批樣品與150602樣品存在明顯差異：（1）供試品制備過(guò)程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫(kù)三批樣品不能完全溶解，經(jīng)超聲處理30分鐘后，原料庫(kù)三批樣品仍不能完全溶解。（2）150701樣品未檢出明顯的氟哌噻噸主成分色譜峰；150602、150702、150801三批樣品的氟哌噻噸峰值分別約為2.6×107、1.9×107、5.3×107，差異較大。其中150602批次原料藥已用于制劑的生產(chǎn)。

（三十二）修改數(shù)據(jù)。Thermo HPLC（型號(hào)：ultimate-3000，編號(hào)A-04-07-21）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質(zhì)A進(jìn)行了多次測(cè)定，其中2015年6月27-28日（工作站顯示的進(jìn)樣時(shí)間）測(cè)定的樣品檢測(cè)結(jié)果合格，HPLC圖譜被該批次檢驗(yàn)記錄采用，但檢驗(yàn)記錄中打印的圖譜顯示，對(duì)照溶液、供試品溶液和溶劑的測(cè)定時(shí)間均為2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型號(hào)：ultimate-3000，編號(hào)A-04-07-21）工作站電腦的存在更改系統(tǒng)時(shí)間問(wèn)題。例如，（1）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月17日更改為2015年7月6日，2015年7月6日對(duì)150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進(jìn)行測(cè)定；（2）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月13日更改為2015年6月21日，2015年6月21日對(duì)氟哌噻噸中間體進(jìn)行測(cè)定；（3）系統(tǒng)時(shí)間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。150601鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì)A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對(duì)照”兩次進(jìn)樣的時(shí)間分別為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針30分鐘的運(yùn)行時(shí)間相矛盾。

（三十三）選擇使用數(shù)據(jù)。150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進(jìn)行了檢驗(yàn)，但企業(yè)未能提供該次檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)記錄。進(jìn)樣序列中的圖譜顯示，4針供試品色譜圖中氟哌噻噸雜質(zhì)A的峰面積（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于對(duì)照溶液中氟哌噻噸雜質(zhì)A的峰面積（1.191），不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產(chǎn)。

（三十四）擅自調(diào)換抽樣樣品。檢查組在海南益爾倉(cāng)庫(kù)原料庫(kù)對(duì)在庫(kù)原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進(jìn)行抽樣（大包裝），樣品傳至固體制劑車間進(jìn)行分裝。分裝時(shí)發(fā)現(xiàn)，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽（150701、150702）與檢查組在原料庫(kù)所抽取樣品不一致，鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。初步調(diào)查，原料庫(kù)所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換（三十五）提取的精制冠心片留樣，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中有明顯的植物組織?，F(xiàn)場(chǎng)從該企業(yè)留樣室提取了批號(hào)為20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院提供的分析方法進(jìn)行檢查，結(jié)果均檢出植物組織。企業(yè)不能說(shuō)明其產(chǎn)品中出現(xiàn)此植物組織的原因并提供相關(guān)證據(jù)，涉嫌使用藥材粉末直接投料。

（三十六）檢驗(yàn)記錄涉嫌造假，儀器使用日志不真實(shí)。在該企業(yè)液相工作站打印出的精制冠心片藥粉液相色譜圖，批號(hào)為20130301、20140501、20140801、20140802、20150901樣品液相色譜圖高度一致，涉嫌一圖多用的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。另外企業(yè)無(wú)20150901批次物料的生產(chǎn)記錄，物料領(lǐng)用記錄等。而液相日志顯示2015年9月14日和2015年9月26日均顯示對(duì)該批號(hào)物料進(jìn)行了檢測(cè)，此使用日志明顯存在造假。（三十七）乙醇購(gòu)進(jìn)入庫(kù)數(shù)量與使用量不符。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)2014年購(gòu)入34320公斤乙醇，提取車間使用量至少為40456購(gòu)進(jìn)（不含回收乙醇），使用量大于購(gòu)入量。該企業(yè)自己統(tǒng)計(jì)表顯示，2014年全年購(gòu)入74568.2公斤，與財(cái)務(wù)實(shí)際驗(yàn)收數(shù)量不符。

（三十八）從未經(jīng)審計(jì)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)物料。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)財(cái)務(wù)記賬憑證及其票據(jù)中有付給亳州長(zhǎng)生中藥飲片有限公司購(gòu)貨款，但質(zhì)量管理部門提供的經(jīng)審計(jì)合格物料供應(yīng)商名單不包括該公司，而且憑證中不能反映購(gòu)進(jìn)物料名單。

（三十九）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)檢驗(yàn)人員抽取兩批精制冠心片（批號(hào)：20150301、020150501）留樣進(jìn)行顯微鑒別，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)，均檢出植物組織。

（四十）企業(yè)《物料貨存明細(xì)賬》顯示精制冠心片（批號(hào)：110501、141101、15301、150501）乙醇出庫(kù)量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)工藝，每批量100萬(wàn)片，需要85%乙醇4687KG。上述出庫(kù)量明顯偏小于應(yīng)投入量。

（四十一）企業(yè)未按乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的150101批乙醇進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少揮發(fā)性雜質(zhì)、紅外鑒別項(xiàng)。乙醇實(shí)際供應(yīng)商未經(jīng)審計(jì)。用于含量測(cè)定的丹參酮ⅡA對(duì)照品溶液存放期限未進(jìn)行考察。

（四十二）該企業(yè)涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變藥品生產(chǎn)工藝。檢查組在該公司的化驗(yàn)室對(duì)精制冠心片（批號(hào)20130601）進(jìn)行顯微鑒別，檢出川芎、降香等植物組織，說(shuō)明該企業(yè)在生產(chǎn)精制冠心片時(shí)涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

（四十三）擅自改變倉(cāng)庫(kù)布局。經(jīng)核實(shí)，該企業(yè)藥品GMP申報(bào)資料，并與現(xiàn)場(chǎng)檢查比對(duì)，該公司未經(jīng)陜西省局同意，將中成藥成品庫(kù)、中藥材庫(kù)由東廠區(qū)變更為西廠區(qū)。

（四十四）成品放行有關(guān)規(guī)定沒(méi)有得到有效執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，成品庫(kù)共有2批藥品（均已部分銷售），其中復(fù)方鹽酸普魯卡因膠囊（批號(hào)20140401）不能提供企業(yè)文件規(guī)定的“成品放行審核單”、“成品放行證”；復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號(hào)20150804）“成品放行審核單”上審核人及質(zhì)量部經(jīng)理均未按照規(guī)定簽字。

（四十五）復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號(hào)201500902、201500905）膠囊填充、總混批生產(chǎn)記錄未及時(shí)填寫，正在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的生產(chǎn)車間內(nèi)沒(méi)有空白批生產(chǎn)記錄。

（四十六）檢驗(yàn)儀器不能滿足生產(chǎn)精制冠心片檢驗(yàn)需要。如缺少氣相色譜儀，未檢測(cè)輔料硬脂酸鎂的含量；缺少揮發(fā)油測(cè)定器，未檢測(cè)降香揮發(fā)油的含量；紫外分光光度儀系2015年初購(gòu)買，未檢測(cè)外購(gòu)的紅花的吸收度。上述檢驗(yàn)項(xiàng)目也未進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

（四十七）中藥飲片供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估，僅索取了合法資質(zhì)；.倉(cāng)庫(kù)中庫(kù)存的物料和成品均未建立貨位卡、臺(tái)賬，不能追溯其來(lái)源和流向；庫(kù)存丹參等中藥飲片包裝上沒(méi)有標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)、采收加工日期、產(chǎn)地、批號(hào)等信息；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托陜西盛華制藥有限責(zé)任公司進(jìn)行中藥提??；已打印批號(hào)20140601的精制冠心片紙盒，未按規(guī)定及時(shí)銷毀；口服固體制劑車間管理人員未穿潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)；口服固體制劑車間暫存的原輔料、中間產(chǎn)品均無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、貨位卡、臺(tái)賬，存在產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)；未建立精制冠心片崗位操作規(guī)程和中藥飲片、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程；中藥飲片降香、紅花、丹參內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于《中國(guó)藥典》2010年版一部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；口服固體制劑車間潔凈區(qū)地漏未按規(guī)定清潔、消毒；口服固體制劑車間潔凈區(qū)壓差指示裝置全部失靈。現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)情況?，F(xiàn)場(chǎng)在QC留樣室抽取140801、150701兩批精制冠心片，在企業(yè)實(shí)驗(yàn)室按照申請(qǐng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行顯微檢查，兩批樣品均檢出纖維、導(dǎo)管等植物組織，涉嫌違規(guī)加入藥材原粉。精制冠心片中藥材回流提取用乙醇，其回收、精餾未制定SOP和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且批生產(chǎn)記錄不能反映乙醇的使用情況。精制冠心片產(chǎn)品工藝規(guī)程中藥材回流提取用乙醇量為藥材量的8倍，而批生產(chǎn)記錄顯示實(shí)際使用量為藥材量的10倍，批記錄和工藝規(guī)程不一致。

（四十八）該企業(yè)在尚未取得奧拉西坦原料藥地址變更的注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件情況下，分別于2015年6月、8月將驗(yàn)證批產(chǎn)品共295kg銷售出廠。

（四十九）該企業(yè)在未開(kāi)展變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)驗(yàn)證研究、未按規(guī)定履行變更控制程序的情況下，改變奧拉西坦原料藥精制工藝，并進(jìn)行生產(chǎn)。（五十）該企業(yè)奧拉西坦原料藥的批生產(chǎn)記錄、成品出入庫(kù)臺(tái)賬等記錄不真實(shí)，不能反映和追溯實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況；生產(chǎn)、質(zhì)量等管理人員履職盡責(zé)不到位，生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來(lái)奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫(kù)存量較批記錄顯示的生產(chǎn)量多出53693kg。

（五十一）該企業(yè)未按藥品經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)規(guī)定銷售奧拉西坦原料藥。受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托，將部分奧拉西坦原料藥直接發(fā)送至藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的客戶，涉嫌為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)票走票提供便利。

（五十二）奧拉西坦成品原始檢驗(yàn)記錄中采用紅外光譜儀鑒別時(shí)，選擇性的采用儀器內(nèi)保存的工作對(duì)照品圖譜比對(duì)作為檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定；檢驗(yàn)用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多人共用登錄密碼，無(wú)權(quán)限受控，缺審計(jì)追蹤等功能，不能確保圖譜、數(shù)據(jù)的完整性。

第四篇：8.25-28山東飛行檢查問(wèn)題匯總

此為8月25日至28日進(jìn)行了本濟(jì)南市第二次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查

濟(jì)南市收回4家藥商GSP證書，撤銷6家藥商GSP證書；臨沂市收回1家藥商GSP證書

藥店飛檢不能觸碰的雷區(qū)：

以下是濟(jì)南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：

一、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店

1．部分中藥飲片不能確定供貨單位的合法資格及購(gòu)入藥品的合法性。

2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。

3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。

4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。

5．不合格藥品的處理無(wú)手續(xù)和記錄。

6．養(yǎng)護(hù)人員未按照中藥飲片特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

7．企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。

8．企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

9．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)時(shí)未通過(guò)授權(quán)及密碼登錄。

二、濟(jì)陽(yáng)萬(wàn)鑫藥品零售有限公司第九分公司 1．藥品與非藥品混放。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3．企業(yè)對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)未達(dá)到《規(guī)范》要求。4．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。5．拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。6．企業(yè)銷售藥品無(wú)法開(kāi)具銷售憑證。

二、平陰縣成春堂中藥店

1．企業(yè)未對(duì)不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行處理。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3．企業(yè)未建立2015年培訓(xùn)檔案。4．從業(yè)人員未按規(guī)定健康檢查。5．企業(yè)銷售藥品無(wú)法開(kāi)具銷售憑證。6．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。7．拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。

8．企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。

三、平陰錦水河大藥店

1．企業(yè)未對(duì)不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行處理

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．冷藏藥品（重組人干擾素α2栓，國(guó)藥準(zhǔn)字：S10980006）未按要求進(jìn)行存放。4．藥品與非藥品混放。

5．企業(yè)銷售藥品無(wú)法開(kāi)具銷售憑證。

四、章丘市彤彤藥店

1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，未指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存了、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

3．部分需要陰涼貯藏的藥品未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存。

4．企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)由企業(yè)負(fù)責(zé)人代為履行。

五、濟(jì)南康之源大藥房有限公司

1．庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備不具備發(fā)生異常情況報(bào)警功能。2．部分崗位人員未正確履行職責(zé)。

3.文件的起草分發(fā)未按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。4．企業(yè)未制定投訴管理操作規(guī)程。

5．首營(yíng)企業(yè)審批表未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部審核批準(zhǔn)。

六、商河縣天藝平民大藥店

1．部分藥品不能確定供貨單位的合法資格及購(gòu)入藥品的合法性。2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。

5．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。6.企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn),企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

七、商河縣國(guó)興大藥店

1．質(zhì)量管理人員未按程序?qū)徍斯┴泦挝坏馁Y格證明。2．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。3．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。4．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。5．企業(yè)銷售藥品不能開(kāi)具銷售憑證。

6．企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn),企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

八、濟(jì)陽(yáng)縣清心源大藥房 1．不合格藥品處理沒(méi)有手續(xù)和記錄。2．企業(yè)對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)未達(dá)到《規(guī)范》要求。3．處方藥開(kāi)架銷售。

4．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。

九、濟(jì)南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店 1．個(gè)別崗位人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。2．接觸藥品的人員未進(jìn)行崗前體檢。3．未設(shè)置陰涼儲(chǔ)存藥品的設(shè)備。4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。5．處方藥開(kāi)架銷售。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品

批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的通告

(2015年第34號(hào))

2015年07月16日 發(fā)布

近日，食品藥品監(jiān)管總局組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)6家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：

一、6家企業(yè)存在的問(wèn)題是：

（一）長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司在經(jīng)核定的倉(cāng)庫(kù)外設(shè)立庫(kù)房，逃避監(jiān)管；在倉(cāng)庫(kù)中儲(chǔ)存來(lái)歷不明的藥品；儲(chǔ)存藥品的環(huán)境溫度超過(guò)限定標(biāo)準(zhǔn)，溫度記錄儀不能顯示實(shí)際溫度。

（二）吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司將藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)對(duì)外出租，虛構(gòu)營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；虛構(gòu)的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際為萬(wàn)聯(lián)大藥房（零售藥店）聘用人員；企業(yè)不具備藥品經(jīng)營(yíng)基本條件，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（三）公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司篡改銷售記錄中疫苗名稱，將疫苗銷售給不具有疫苗經(jīng)營(yíng)使用資格的個(gè)人和零售藥店；篡改倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（——疫苗賣到個(gè)人或零售藥店去干嗎？搞什么毛線啊？）

（四）陜西省漢城醫(yī)藥公司虛構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，分別為渭南市蒲白礦務(wù)局醫(yī)院和陜西延長(zhǎng)縣人民醫(yī)院工作人員；部分冷鏈藥品運(yùn)輸無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

（五）西安市新龍藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫(kù)電源，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷數(shù)據(jù)造假。（——錢省到這個(gè)地步，藥監(jiān)局現(xiàn)在應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)法人及代表的責(zé)任，質(zhì)量負(fù)責(zé)人能管理的是不受領(lǐng)導(dǎo)層干涉下的企業(yè)的質(zhì)量?。?/p>

（六）陜西秦衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司存放疫苗和生物制品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合要求，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；計(jì)算機(jī)管理混亂，對(duì)收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進(jìn)行有效控制。（聯(lián)系到以前那些杯具的個(gè)人新聞，分分鐘被告死的節(jié)奏?。?/p>

2014年，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司進(jìn)行過(guò)飛行檢查，對(duì)其存在的違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液?jiǎn)栴}（這個(gè)，這個(gè)今年已經(jīng)屬于管制品了），已由吉林省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行了查處，但兩家企業(yè)屢查屢犯。

二、上述6家企業(yè)的行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定。食品藥品監(jiān)管總局已責(zé)成吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局分別撤銷6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。吉林省食品藥品監(jiān)管局已吊銷了長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吊銷了公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司疫苗經(jīng)營(yíng)資格；其他4家企業(yè)均已被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查。

三、食品藥品監(jiān)管總局要求吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)已通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)達(dá)不到要求的撤銷認(rèn)證證書；對(duì)沒(méi)有按照規(guī)范組織經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，要責(zé)令其停業(yè)整頓，檢查合格后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，認(rèn)真落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要責(zé)令整改，檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公告。各地要盡快明確負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管的責(zé)任人，并在企業(yè)“上墻”公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

五、食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)開(kāi)展對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，并及時(shí)向社會(huì)通告飛行檢查結(jié)果。對(duì)違法企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。在追究企業(yè)主體責(zé)任的同時(shí)，一并調(diào)查負(fù)責(zé)日常監(jiān)管人員的監(jiān)管責(zé)任。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月16日

這年頭，一勞永逸的事情越來(lái)越少了。不少藥店在集中精力過(guò)了新版GSP之后，就以為萬(wàn)事大吉了，但實(shí)際上，GSP通過(guò)只是第一道坎，摸底考試還在后面呢。

別高興太早，過(guò)了新版GSP也有被撤的根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局公告，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至8月5日，今年全國(guó)共有41家藥店被撤銷GSP認(rèn)證證書。其中廣東數(shù)量最多，為32家，占比為78%。其次是山東、陜西、吉林各3家。其中，濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理總局7月28日—31日共飛行檢查了16家企業(yè)，最終共撤銷、收回GSP證書10家，撤證收證率為62.5%。

8月6日，湖北省食藥監(jiān)管局公開(kāi)通報(bào)2015年上半年23起食品藥品行政處罰案件相關(guān)信息，其中涉及13家藥店和2家醫(yī)院。在被行政處罰的藥店中，有7家被責(zé)令停業(yè)整頓。

8月7日，廣東省普寧市2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，信用等級(jí)被評(píng)定為“嚴(yán)重失信”，并被撤銷GSP認(rèn)證證書。

8月12日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷了吉林省天潤(rùn)藥業(yè)有限公司等2家企業(yè)GSP認(rèn)證證書。

除了被撤的，大部分都是主動(dòng)注銷的除了在跟蹤檢查中被強(qiáng)制撤銷，藥店證件到期后未進(jìn)行更換、已關(guān)閉藥店主動(dòng)申請(qǐng)注銷等實(shí)際上才是最主要的原因。以下為2015年以來(lái)幾個(gè)省的注銷情況：

湖南省四個(gè)城市今年共有150家藥品零售企業(yè)注銷經(jīng)營(yíng)許可證，分別是長(zhǎng)沙64家、株洲15家、郴州22家、婁底49家。

廣東省共有70家藥品零售企業(yè)注銷經(jīng)營(yíng)許可證，大部分是由于證件到期沒(méi)有更換，還有一小部分是由企業(yè)主動(dòng)提出申請(qǐng)。

湖北省武漢市就有251家藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷經(jīng)營(yíng)許可證，其中71家屬于主動(dòng)注銷、169家有效期屆滿未申請(qǐng)換證。

吉林省注銷了7家藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證，均為企業(yè)主動(dòng)提出申請(qǐng)注銷。

山東省萊蕪市注銷了76家藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是在許可證屆滿到期未向食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請(qǐng)或未通過(guò)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查而被監(jiān)管部門依法注銷的，而企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間提出換證要求。

2015年這批注銷大都是由于軟硬件跟不上新版藥品GSP的要求，最終選擇退出。但實(shí)際上，不管是主動(dòng)注銷也好，被動(dòng)撤銷也罷，最根本的原因還是藥品各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管的越來(lái)越嚴(yán)格，很多藥店跟不上新版藥品GSP的要求，或者是一旦達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就開(kāi)始懈怠放松。

現(xiàn)在除了新版GSP認(rèn)證之外，各地藥監(jiān)局跟蹤、飛檢工作也日益常態(tài)化，相當(dāng)于隨時(shí)可能進(jìn)行的摸底考試，要想不被淘汰，時(shí)刻跟上時(shí)代的要求或許才是關(guān)鍵。

附：藥店被撤證的9大雷區(qū)

溫度問(wèn)題

1.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫控系統(tǒng)未開(kāi)啟溫度超標(biāo)報(bào)警設(shè)置，且溫度報(bào)警上限設(shè)置為35℃。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所有庫(kù)房溫度均在30℃以上，沒(méi)有按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度超出28℃。

4.個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。藥品銷售問(wèn)題

1.未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2.企業(yè)銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。

3.企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4.違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因此被查。中藥飲片問(wèn)題

1.中藥飲片來(lái)源不清。

2.存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫(kù)。

3.企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍，中藥材倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在六樓（常溫庫(kù)），未設(shè)置中藥材陰涼庫(kù)。藥品存放問(wèn)題

1.在許可倉(cāng)庫(kù)以外的地方存放藥品。

2.合格藥品堆放在不合格區(qū)。

3.倉(cāng)庫(kù)管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉(cāng)庫(kù)樓梯堆放藥品、雜物。

4.保健品和藥品混放。發(fā)票問(wèn)題

1.企業(yè)采購(gòu)藥品未向供貨單位索取發(fā)票。

2.企業(yè)銷售藥品未開(kāi)具發(fā)票。

3.企業(yè)開(kāi)具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

4.中藥飲片采購(gòu)時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時(shí)未開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。

電子監(jiān)管碼問(wèn)題

1.企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購(gòu)銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。

2.企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。

3.企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。

信息化管理問(wèn)題

1.梅州市梅松路7號(hào)七樓非法倉(cāng)庫(kù)使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫(kù)信息完全不一致，存在多個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、多套帳。

2.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫(kù)存與實(shí)際不相符。

3.企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。

4.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址未安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)地址與辦公地址之間不能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

質(zhì)量管理問(wèn)題

1.企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗。

2.企業(yè)未對(duì)其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。

3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來(lái)未組織開(kāi)展內(nèi)審。

召回藥品問(wèn)題

產(chǎn)品召回企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國(guó)家總局公告召回的藥品。

第五篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會(huì) 議 紀(jì) 要

時(shí)間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點(diǎn):

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對(duì)沖壓件產(chǎn)品進(jìn)行原材料檢驗(yàn)，符合認(rèn)可時(shí)狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合認(rèn)可狀態(tài)，主要問(wèn)題如下：

1.材料庫(kù)

i.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無(wú)檢驗(yàn)合格標(biāo)示 iii.對(duì)于料垛的擺放沒(méi)有層高要求

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

2.成品庫(kù)

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實(shí)際生產(chǎn)批次不符 ii.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

3.焊接車間

i.相關(guān)工藝文件（標(biāo)準(zhǔn)操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場(chǎng)擺放凌亂，無(wú)專用工作臺(tái)

ii.焊接的功能檢驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)頻次與認(rèn)可的控制計(jì)劃不符（只有首末檢驗(yàn)，無(wú)過(guò)程抽檢）

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過(guò)≤0.24mm標(biāo)準(zhǔn) ii.不合格品記錄表中無(wú)評(píng)審人及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對(duì)于存在問(wèn)題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無(wú)定置定位，未清理即入庫(kù)，只有模具保養(yǎng)記錄，無(wú)模具的履歷 v.壓機(jī)氣壓表無(wú)標(biāo)定

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：東

措施計(jì)劃反饋時(shí)間2011年7月28日

負(fù)責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認(rèn)可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗(yàn)計(jì)劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時(shí)，及時(shí)通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認(rèn)可情況下，私自對(duì)上述情況進(jìn)行更改，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)人簽字：

會(huì)議記錄人：