第一篇：2013藥品批發(fā)公司企業(yè)內(nèi)審實施方案

關于開展二O一三年度內(nèi)審工作的

實 施 方 案

一、指導思想

為確保《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性，確保公司的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運行。

二、內(nèi)審小組人員及分工 組 長：總經(jīng)理姓名

負責公司內(nèi)審審批工作

副組長：質(zhì)量副總

具體負責公司內(nèi)審全面工作 質(zhì)管科長 質(zhì)量管理員

主要負責審核組織機構和人員職責落實情況 質(zhì)量管理員 辦公室主任 主要負責審核人員培訓落實情況 養(yǎng)護員 驗收員

主要負責設施設備維護、保養(yǎng)、驗證等情況

各部門負責人

負責審核經(jīng)營活動的整個流程（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)）

三、方法步驟

1、動員準備階段（2013年11月1日—7日）

2013年11月1日召開全體職工動員大會，號召大家積極行動起來，認識到此次內(nèi)審的重要性及必要性，認真對待這次內(nèi)審工作。利用11月1日至7日這七天的時間，積極準備，迎接公司此次全面檢查考核。

2、具體實施階段（2013年11月8日-15日）本階段共分八天四個步驟：

11月8日、9日兩天集中審核組織機構和人員職責落實情況，具體形式為查看相關資料、檢查人員職責掌握及落實情況。

11月10日、11日兩天集中檢查人員培訓落實情況，具體形式為檢查人員培訓檔案，看考勤表、學習筆記、考核試卷等資料，并對相關人員培訓情況進行現(xiàn)場提問考核。

11月12日、13日兩天集中檢查設施設備維護、保養(yǎng)、驗證情況，具體形式為現(xiàn)場查看設施設備運行狀況、維修、保養(yǎng)記錄，驗證報告等資料。

11月14、15日兩天集中審核經(jīng)營活動整個流程，具體形式為查看本公司計算機系統(tǒng)內(nèi)相關記錄，是否完善，符合標準，查看各崗位操作流程，是否符合公司質(zhì)量體系文件相關規(guī)定。

3、總結匯總階段（2013年11月16日－20日）

內(nèi)審小組根據(jù)內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄，對問題進行匯總，分析，提出切實可行的糾正和預防措施，并向相關人員下達問題整改通知單，限期整改。

4、整改跟蹤階段（2013年11月21日-28日）內(nèi)審小組人員根據(jù)各自分組情況，對各自負責部分進行整改跟蹤檢查，并填寫《整改跟蹤檢查記錄》，確保將此項內(nèi)審工作落到實處。

四、預期達到的效果

通過此次內(nèi)審，可以真實地反映出本公司的質(zhì)量管理工作情況，找出自身不足，并進行認真整改，使公司質(zhì)量管理體系發(fā)揮更加切實有效的作用，使公司各項工作都能達到新版GSP要求，為下步公司認證奠定了堅實的基礎。

二O一三年十一月一日

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)2017年質(zhì)量部門負責人變更專項內(nèi)審報告

山東明陽醫(yī)藥有限公司

2017年關于企業(yè)質(zhì)量部門負責人

變更專項內(nèi)部審核報告

2017年2月7日，公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組按照新版GSP及企業(yè)風險評估一覽表、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃，對公司變更質(zhì)量管理部門負責人進行了內(nèi)部審核，現(xiàn)將評審情況報告如下：

山東明陽醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組： 組長：于夕人

組員：徐琰、謝歡、吳俊程。內(nèi)審項目及檢查情況

1、學歷，資歷符合要求。

2、對質(zhì)量管理部門負責人進行了相關培訓，考核成績合格，具有完整的培訓記錄。

3、質(zhì)量管理部門負責人能夠獨立完成全部職責，熟悉工作考察關鍵點，熟悉工作流程，能夠獨立完成相關計算機操作。

主要問題及整改措施。

經(jīng)內(nèi)審檢查未發(fā)現(xiàn)不合規(guī)及風險項目。

通過此次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，認為公司此次變更質(zhì)量管理部門負責人能夠滿足GSP及其附錄的要求，能夠滿足我公司經(jīng)營質(zhì)量管理的需求。

2017年2月7日

審核人＿＿＿＿ 批準人＿＿＿＿

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)保協(xié)議書

Xxxxxxx有限公司

質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（購方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)共同協(xié)商、簽訂以下協(xié)議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或機構、疾病控制機構。甲乙雙方應相互提供本企業(yè)加蓋原印章、有效的證照；乙方應提供《經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，甲方應提供《生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《機購執(zhí)業(yè)許可證》或《事業(yè)單位法人證書》復印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質(zhì)量標準及相關質(zhì)量要求，2、產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，應保證內(nèi)外包裝完好、無破損、無滴漏等，若有以上現(xiàn)象發(fā)生，所造成的損失由乙方承擔。

3、外包裝上必須標明生產(chǎn)日期、批號、有效期。整件包裝必須內(nèi)附產(chǎn)品合格證。

四、甲方收到藥品應及時進行驗收。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或數(shù)量短缺，甲方應在收到藥品的3個工作日內(nèi)向乙方反饋，乙方負責更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應GSP的要求，儲存、養(yǎng)護藥品，若因甲方儲存養(yǎng)護及使用不善，而導致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題所造成的損失，由甲方負責。

六、對藥品監(jiān)督管理部門抽查所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理。雙方應積極配合妥善解決。

七、協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第四篇：藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))辦理材料：

藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）辦理材料：

1、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請表；

2、省食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結；

4、內(nèi)審報告；

5、風險評估報告；

6、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

7、擬辦企業(yè)組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人任命文件等）；

8、擬辦企業(yè)藥學技術人員的執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

9、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權證明；

10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施設備目錄；

11、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

12、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份；

以上申請材料在報送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應先報經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(新)

企業(yè)負責人職責

一、企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

五、堅持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營中落實質(zhì)量否決權。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關系，培育企業(yè)團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負責人。

質(zhì)量負責人職責

一、在法定代表人的授權下、企業(yè)負責人的直接領導下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權人。

二、質(zhì)量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。

四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權。

六、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。

七、受權人在行使職權時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責

一、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。

四、負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

七、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗證、校準相關設施設備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。

財務科職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實可靠。

四、加強現(xiàn)金管理，嚴格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟活動和財務經(jīng)營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關人員對財產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經(jīng)紀律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認真執(zhí)行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關，負責管理好正式發(fā)票的使用，搞好財務保密工作。

采購科職責

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；

2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構代碼證》；

9、銷售人員法人授權書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關資料。

四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

八、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審

銷售科職責

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

十一、企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

驗收員職責

一、在質(zhì)管科的領導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質(zhì)量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區(qū)內(nèi)進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調(diào)時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

養(yǎng)護員職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。

五、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng) 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養(yǎng)護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養(yǎng)護用設施設備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

運輸員職責

一、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。