第一篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況綜述報告20140925_pdf

******醫(yī)藥有限責任公司

質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況綜述報告

一、企業(yè)基本情況

******醫(yī)藥有限責任公司成立于****年**月，注冊資本**萬元人民幣，上一年 的營業(yè)總額*****萬元人民幣,注冊地址****，倉庫地址位于***倉庫?！端幤方?jīng)營許 可證》證書編號：****，有效期至*****，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》編號： *****,有效期至******。

公司經(jīng)營方式：批發(fā)。

公司經(jīng)營范圍：中成藥、化學原料藥、化學藥制劑，抗生素原料藥、抗生素制 劑、生化藥品、生物制品（不含預防性生物制品）。

公司按經(jīng)營規(guī)模設立行政部、財務部、采購部、質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部 六個經(jīng)營管理部門，共有員工****名。

倉庫總面積****㎡，其中包括常溫庫*****㎡、陰涼庫***㎡、蛋白同化肽類激 素制劑庫***㎡、冷庫***㎡（體積為**m）、倉庫輔助用房面積***㎡。各庫嚴格按 照新修訂 GSP要求進行改造，配置空調(diào)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、冷 藏箱、保溫箱等設施設備。

公司結(jié)合實際情況及時起草、修訂、增加、完善了各項質(zhì)量管理體系文件；更 新升級了符合 GSP管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，對藥品的質(zhì)量管理、采購、收 貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)進行全過程質(zhì)量控制，實 現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

2013年，公司的營業(yè)額為*****萬元,全年公司藥品入庫驗收****批次，驗收合 格****批次，驗收合格率及驗收準確率達100%；全年養(yǎng)護檢查庫存藥品共****批次，現(xiàn)質(zhì)量異常情況的藥品；全年出庫復核*****批次，復核率 可出庫；全年無不合格藥品。

二、組織機構(gòu)及人員情況

公司設立了行政部、財務部、采購部、質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部六個經(jīng)營 管理部門，共有員工****名。包括質(zhì)量管理人員***人，占員工總?cè)藬?shù)的**%，驗收、其中日常巡查養(yǎng)護****批次、重點養(yǎng)護****批次，養(yǎng)護率達 100%，養(yǎng)護期內(nèi)，未發(fā)

100%，經(jīng)復核合格后

養(yǎng)護人員***人，占員工總數(shù)的***%，有執(zhí)業(yè)藥師***名。

公司于 2014年***月成立質(zhì)量管理評審小組、質(zhì)量風險管理領導小組、應急預 案領導小組。分別由企業(yè)負責人擔任質(zhì)量管理評審小組組長，質(zhì)量負責人擔任質(zhì)量 風險管理領導小組組長、應急預案領導小組組長，各部門負責人為各小組成員。主 要負責公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審 等工作。

公司董事長、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（質(zhì)量負責人）和質(zhì)量管理部經(jīng)理都具有符合 規(guī)定的學歷和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗，具有專業(yè)的職稱和具備相應的資格，并熟悉有關藥品經(jīng)營管理的法律法規(guī)。公司從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、質(zhì)量養(yǎng)護人 員共**人，占員工總?cè)藬?shù)的***%。

三、人員培訓與健康檢查情況

公司每年制定員工年度培訓計劃，按計劃組織從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲 存、銷售工作的員工進行相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責 及操作規(guī)程的培訓考核。通過培訓使相關人員能正確理解并履行職責，進一步提高 員工的質(zhì)量意識和業(yè)務知識水平，樹立了依法經(jīng)營的質(zhì)量管理理念。對直接接觸藥 品崗位的人員均按年度實施健康檢查，并建立了健全的健康檔案。

四、質(zhì)量管理體系文件概況

公司根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第

90號）及附錄的求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，由行政部、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務部對公司原質(zhì)量管理體系文件進行全面系統(tǒng)地重新起草、修訂、增補和完善。起草文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程以及相關記錄和憑證等。質(zhì)量管理體系文件通過質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準后生效。公 司從2014年**月**日起正式全面實施新版GSP。

公司新版質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度***項，部門及崗位職責***項，操作規(guī)程**項，檔案、報告、記錄、憑證等***項。嚴格按GSP規(guī)范要求并結(jié)合公司 的實際情況，建立了健全的質(zhì)量管理體系文件。

五、設施設備及驗證情況

公司營業(yè)場所及辦公用房面積為*****㎡，能夠滿足公司現(xiàn)階段經(jīng)營規(guī)模需要，倉庫配備有與公司經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲設施設備，能夠保證藥品儲存的質(zhì)量。倉 庫總面積****㎡，其中常溫庫***㎡、陰涼庫**㎡、蛋白同化肽類激素制劑庫**㎡、冷庫**個，冷庫**㎡（體積為**m）、配備雙電源保障，倉庫輔助用房面積**㎡。庫房的規(guī)模及條件能有效滿足藥品的合理、安全儲存；庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污 染源，庫區(qū)地面硬化；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；嚴格按GSP 規(guī)范要求劃分：待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、待處理藥品區(qū) 等；配備有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；安裝了空調(diào)及排風裝置，能有 效調(diào)控庫區(qū)內(nèi)溫濕度。

各類倉庫庫區(qū)劃分及標識、標牌設置均符合GSP要求。庫區(qū)配備溫濕度自動監(jiān)測 系統(tǒng)，實時監(jiān)測和記錄庫內(nèi)各個溫濕度探頭的數(shù)據(jù)變化，并能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警和短 信報警。公司配置有與經(jīng)營規(guī)模相適應的手動液壓叉車、平板推車等裝載設備**臺； 配備封閉式貨物運輸車輛**輛，保證運輸過程中藥品安全，其中冷藏車**輛，自配 運輸車輛安裝有溫度探頭，實時對藥品運輸過程中的溫度進行監(jiān)測。

按照新修訂GSP要求，公司成立了驗證小組，針對公司冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等冷鏈設施設備進行驗證工作。

一、冷庫驗證的項目包括：

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7.新建庫房使用前進行空載或滿載驗證；

二、冷藏庫驗證的項目包括：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下分別進行保溫效果評估；

7.初次使用前進行空載或滿載驗證；

三、冷藏箱、保溫箱驗證項目包括：

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢 2.溫度實時監(jiān)測設備放置位置的確認； 3.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

4.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下箱體預冷時間及保溫效果的評估； 5.蓄冷劑配備使用的條件測試； 6.運輸最長時的驗證。

四、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目包括： 1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認； 2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認； 3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；

4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認； 5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認； 6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。

公司委托****第三方機構(gòu)共同實施驗證工作。制定了驗證方案，公司相關崗位人 員全過程參與驗證。在使用前對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 實施了驗證，并形成有驗證報告，驗證報告由質(zhì)量負責人審核批準。驗證用傳感器、各測點終端均有檢定校準報告。

六、計算機系統(tǒng)概況

公司將****系統(tǒng)應用到公司的GSP管理、物流、財務、決策支持等多個方面。通過計算機系統(tǒng)，對采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸?shù)戎匾h(huán)節(jié)均設 置了質(zhì)量控制點，并按GSP要求在系統(tǒng)中建立質(zhì)量管理、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)相關記錄。公司通過定期進行質(zhì)量管理 體系內(nèi)部審核，對計算機系統(tǒng)不斷升級和完善，目前能有效防范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 風險，為藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管控建立了堅實基礎。

通過信息化建設，公司建立起了一套完整的質(zhì)理管理體系，GSP管理理念和對市 場需求快速反應的管理系統(tǒng)，規(guī)范了公司業(yè)務流程，實現(xiàn)了全程質(zhì)量控制和業(yè)務流、信息流、資金流的集成統(tǒng)一。

七、藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)管理情況

公司采購藥品嚴格執(zhí)行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》，對供貨單 位、銷售人員及其品種合法資格實施審核，與供貨單位簽訂合同時明確質(zhì)量條款或 簽定質(zhì)量保證協(xié)議，采購藥品均有合法票據(jù)，并建立采購記錄，做到票、帳、貨、款相符。

貨申請單》核實到貨藥品的運輸方式，檢查運輸工具、查驗采購記錄或采購訂單、核對隨貨同行單（票）及相關印章式樣。驗收人員按《藥品驗收管理制度》、《藥品 驗收標準》、《藥品驗收操作規(guī)程》進行驗收，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說 明書逐一檢查、核對，并建立驗收記錄。驗收中按批號查驗藥品的合格證明文件。

庫管員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，對藥品進行合理分類儲存；按包裝標示溫度要求 儲存于相應的庫區(qū)，并嚴格執(zhí)行色標管理；各庫區(qū)藥品堆碼規(guī)范；建立貨位卡，對 質(zhì)量可疑藥品及時上報，并實施鎖定；每月對庫存藥品實施盤點，確保帳、卡、物 相符；保持庫房和在庫藥品清潔衛(wèi)生，有效控制非公司工作人員進入庫房。

養(yǎng)護員根據(jù)在庫藥品的流轉(zhuǎn)情況及《藥品養(yǎng)護管理制度》的規(guī)定對庫存藥品實 施日常巡檢養(yǎng)護與重點養(yǎng)護。每月編制養(yǎng)護計劃，按計劃養(yǎng)護，養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問題實施鎖定同時上報質(zhì)量管理部，并做好藥品養(yǎng)護記錄。指導庫管員對各庫區(qū) 藥品進行合理儲存，并做好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理工作。

藥品銷售時，由銷售部收集銷售客戶的合法資格證明文件并初審合格后，報質(zhì) 量管理部審核合格后方可銷售，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、賬、貨、款 相符。

藥品出庫時，復核員按《銷售出庫單》對藥品實物進行逐一核對，貨單不符時 通知庫管人員處理，異常情況拒絕出庫報質(zhì)量管理部處理，并建立出庫復核記錄。

運輸配送環(huán)節(jié)嚴格按照公司《藥品運輸管理制度》、《藥品運輸操作規(guī)程》發(fā)運 藥品。制定合理的發(fā)運計劃；選擇承運商及運輸方式；與承運商辦理藥品交接手續(xù) 并收集發(fā)運回執(zhí)憑證；嚴格按照藥品外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品，對已裝車 的藥品及時發(fā)運、送達；建立藥品運輸記錄；

公司設置專庫存放蛋白同化制劑、肽類激素，配備專人驗收、專人復核。采購退出與銷后退回藥品嚴格按照《藥品退貨管理制度》、《藥品采購退出操作 規(guī)程》、《藥品銷后退回操作規(guī)程》的規(guī)定辦理。銷后退回藥品由銷售人員填報《退 貨申請單》經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核確認，銷售部經(jīng)理審批后方可退貨，非公司售出 對采購藥品和銷后退回藥品，收貨員按《隨貨同行單》、《采購訂單》、《銷售退

藥品拒絕退貨。

公司按相關規(guī)定配備符合藥品電子監(jiān)管要求的手持終端設備，辦理藥品電子監(jiān) 管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，取得數(shù)字證書，并對數(shù)字證書的增加、續(xù)費等工作進行維護。藥品 入、出庫時，對實施電子監(jiān)管的藥品嚴格執(zhí)行公司《藥品電子監(jiān)管管理制度》、《藥 品電子監(jiān)管管理操作規(guī)程》的規(guī)定。及時掃碼上傳，處理預警信息等。

公司質(zhì)量管理部指定專人按規(guī)定程序處理藥品質(zhì)量投訴、不良反應報告，對需 要追回或召回的藥品積極配合供貨單位和監(jiān)督管理部門及時處理，并做好相關調(diào)查、處理、報告等記錄。

八、票據(jù)管理情況

公司一直堅持誠信經(jīng)營的原則，嚴格管理藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)，并與系統(tǒng)中記錄 對應關聯(lián)，做到票、帳、貨、款相符。公司按新修訂GSP的要求及時索取供貨單位 的開票信息如開戶行、銀行賬號等相關信息，并與財務部門實際付款賬戶相符，嚴 控付款流向。銷售藥品時如實開具合法票據(jù)；藥品經(jīng)營過程中的各類憑證均按制度 規(guī)定裝訂成冊、妥善保存。

九、內(nèi)審評定結(jié)果以及整改措施及效果

依據(jù)《***批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準》及公司質(zhì)理管理制度的規(guī)定，于2014 年**月**日至**日對質(zhì)量管理體系進行了內(nèi)部評審。經(jīng)評審，公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理基本符合GSP要求。評審中檢查存在的問題如下：

一、存在的一般缺陷：6項

條款編號

1、*****

2、***** 整改具體情況如下： 條款編號

1、***** ******；

2、***** ******；

自新版《GSP》頒布實施起，在公司領導高度重視下，經(jīng)過全體員工的共同努力 完成了硬件設施設備改造，質(zhì)理管理體系文件的起草、修訂，計算機系統(tǒng)的更新、整改情況 缺陷內(nèi)容 ****； ****；

二、針對存在的問題，已限期進行了整改，經(jīng)跟蹤復查，各項整改內(nèi)容符合規(guī)定。

升級等各項工作。目前公司質(zhì)量管理體系完善，運行情況良好。各項工作基本符合 GSP要求。

****醫(yī)藥有限責任公司

****年**月**日

第二篇：2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告內(nèi)審報告[最終版]

XX電氣有限公司

2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告

一、審核目的驗證公司運行的質(zhì)量管理體系與ISO9001：2008標準的適宜性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效性。

二、審核范圍

本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有相關部門、區(qū)域及人員。

三、審核依據(jù)

ISO9001：2008標準、本公司質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、合同、國家法律法規(guī)、相關方的要求等。

四、審核方法

本次審核采取了抽樣調(diào)查的方法，正面收集客觀證據(jù)：

1、與部門領導交談，詢問體系文件執(zhí)行情況、體系情況和成效；

2、檢查文件資料和記錄；

3、進行現(xiàn)場審核，察看現(xiàn)場。

五、內(nèi)審時間

2012年02月24日～02月25日

六、內(nèi)審組組成組長：XXX組員： XXX

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會議

2012年02月24日8:30-9:00，在公司會議室召開了內(nèi)部審核的首次會議，公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門負責人和審核組成員參加了會議，會議由審核組組長主持，審核組組長向與會人員介紹了本次審核的目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核計劃和審核方法等內(nèi)容，強調(diào)了審核的客觀性、公正性和風險性，同時確認了末次會議的日期與時間。

（二）現(xiàn)場審核-_

按照審核計劃，審核組分別對管理層、辦公室、技術(shù)部、質(zhì)量部、供應部、銷售部進行了為期2天的現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核中，審核員分別向公司領導層、各部門負責人和重點崗位操作工采取現(xiàn)場提問、現(xiàn)場檢查、查閱文件和記錄等方式，收集審核證據(jù)，并做好審核記錄。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

2012年02月24日，審核組對公司抽查所收集到的所有審核證據(jù)進行了逐項內(nèi)部評審，并對每項的符合情況做出評價。經(jīng)過評審分析，審核組共發(fā)現(xiàn)2項不合格項，分別是辦公室6.2人力資源，技術(shù)部7.1實現(xiàn)過程的策劃。

（四）末次會議

2012年02月25日下午，在公司會議室召開了本次內(nèi)部審核的末次會議，公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門負責人和審核組成員參加了會議，會議由審核組組長主持，審核組組長向與會人員介紹了審核

組的審核意見。未發(fā)現(xiàn)不合格項，不代表質(zhì)量工作完全到位，下一步各部門對照標準進行自查，發(fā)現(xiàn)不足及時整改。

八、內(nèi)審結(jié)論#

1）經(jīng)過本次內(nèi)審，加深了員工對2008版質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量手冊與程序文件的理解，也進一步提高了內(nèi)審員審核水平與技巧。

2）文件化質(zhì)量管理體系運行成效顯著，但仍存在一定問題，與標準要求還有差距。公司的質(zhì)量管理體系中文件控制、記錄控制、人力資源、生產(chǎn)過程控制、監(jiān)視和測量裝置的控制、與顧客有關的過程等條款在運行過程中尚需進一步完善和改進。

3）公司按GB/T 19001-2008標準建立并實施的質(zhì)量管理體系達到符合性、有效性、適宜性的要求。公司的各項工作基本滿足GB/T 19001-2008標準的要求，實施過程是基本有效的。

質(zhì)量部

2012-02-27

第三篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審策劃方案

質(zhì)量管理體系建設內(nèi)部審核策劃方案

按照市局（公司）督查考評中心“關于進一步做好質(zhì)量管理體系建設工作有關要求的通知”精神，結(jié)合我局（營銷部）開展質(zhì)量管理體系建設工作的進展情況，制定如下策劃方案。

一、目的為驗證我局（營銷部）建立的質(zhì)量管理體系的符合性及其持續(xù)運行的有效性，并為質(zhì)量管理體系的改進尋找機會，為管理評審和行業(yè)審核做好準備，策劃實施本次內(nèi)審工作。

二、審核范圍

依據(jù)GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系》程序匯編和質(zhì)量手冊，凡涉及到我局（營銷部）條款及相關支持性服務全過程。

三、審核方法

采用過程方法實施現(xiàn)場審核，采取抽樣檢查和驗證的方法，力求選擇有代表性的樣本。按股室進行集中式審核。

四、審核依據(jù)

1、GB/T 19001-2008標準；

2、質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件和有關制度類文件等）；

3、市局有關質(zhì)量管理體系建設的規(guī)定；

4、有關法律法規(guī)、標準和規(guī)范要求，顧客要求等。

五、審核時間及首末次會議安排

1、現(xiàn)場審核時間

2010年11月3日至2010年11月5日。

2、首次會議時間和地點

2010年11月3日8:00-8:30在單位3樓會議室，領導班子和股室負責人以及職工代表、法規(guī)管理員參加。

3、末次會議時間

2010年11月5日16:00—16:30在單位3樓會議室，領導班子和股室負責人以及職工代表、法規(guī)管理員參加。

六、審核組組成審核組長：

副組長：

七、審核要求

1、現(xiàn)場審核按審核計劃的日程安排，由受審核股室負責人和有關人員做好準備（包括文件和資料的準備），并按時在現(xiàn)場接受審核。

2、內(nèi)審員帶齊審核文件準時到達現(xiàn)場開始實施審核；

3、有影響審核計劃實施的任何問題請?zhí)崆巴ㄖ獙徍私M長，以便于協(xié)調(diào)和進行必要的變更。

八、審核日程安排

見審核計劃

九、根據(jù)審核結(jié)論，編制審核報告，同時在報告中提出內(nèi)審評價和改進措施或意見，于實施后3日內(nèi)報送至督查考評中心，以便為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。

二0一0年九月二十八日

第四篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審首次會議

內(nèi)審首次會議

大家好！

2015 年第一次內(nèi)審首次會議現(xiàn)在開始 這次審核組的成員：審核組長

XX

審核成員

XX

XX

XX

XX 下面確認一下審核的目的范圍和依據(jù)：

審核目的：評價公司現(xiàn)有管理體系是否符合標準要求；檢查管理體系文件是否得到貫徹和實施；對發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取糾正預防措施；檢查管理體系是否得到有效的實施和保持。審核范圍：領導層、行政部、生產(chǎn)部、生管部、品質(zhì)部、貿(mào)易部、財務部、車間、技術(shù)部、工程部以及有關場所。審核依據(jù)：共三個方面：

1.GB/T19001-2008、GB/T24001-2004 標準的要求 2.公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件 3.相關適用法律，法規(guī)和行業(yè)標準

下面，我介紹一下審核的方法：審核采用抽樣的方法，通過到場進行查，看，問，查的就是查文件，查記錄，看就是看現(xiàn)場，問即與相關負責人交談． 接下來，介紹一下不符合的分級：

根據(jù)不符合的性質(zhì)及其影響程度，將不符合分為兩類： 嚴重不符合 和一般不符合

嚴重不符合:體系運行與標準的要求嚴重不符；系統(tǒng)性（管理體系的某一要素或過程出現(xiàn)失效現(xiàn)象，又未采取有效的糾正措施）或區(qū)域性（管理體系的某一要素或過程在某一部門出現(xiàn)失效現(xiàn)象，又未采取有效的糾正措施）失效；造成的后果嚴重的不符合；嚴重違反法律法規(guī)的不符合。

一般不符合:偶發(fā)的、孤立的、后果不嚴重的，不會導致體系失效或者產(chǎn)生嚴重后果的不符合。

最后，說一下末次會議的時間：預計為XX，如實際審核結(jié)束時間發(fā)生變動到時會另行通知。

謝謝！

審核正式開始

第五篇：生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系運行及內(nèi)審報告

生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系運行及內(nèi)審報告

2011年7月份我公司導入ISO9001：2008質(zhì)量管理體系，并制定了公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，通過對體系文件的宣傳、學習和貫徹，增強了質(zhì)量管理意識，明確了公司質(zhì)量方針和制造部的質(zhì)量目標；經(jīng)過幾個月的培訓與實施，本部門在人員素質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面都有較大的進步；但持續(xù)改進是我們永遠的目標。

根據(jù)ISO9001：2008質(zhì)量管理體系的要求，制造部開展了以下工作：

1、明確了崗位，嚴格按工藝要求操作，確保生產(chǎn)過程在受控狀態(tài)下進行。

2、進一步規(guī)范了生產(chǎn)現(xiàn)場管理，明確了產(chǎn)品、半成品各原輔材料的標識和檢驗狀態(tài)及標識管理。提高了每個員工的質(zhì)量管理意識，轉(zhuǎn)變了思想觀念，使每個人了解自己的職責，使生產(chǎn)管理井然有序。

3、嚴格落實生產(chǎn)設備日常點檢和日常保養(yǎng)工作，確保了設備的正常運行及其記錄滿足文件規(guī)定要求。

4、在確保部門質(zhì)量目標達成的情況下對員工進行調(diào)崗多技能培訓，為“持續(xù)增加成品合格率及降低制程不良率”打好了基礎。

5、強調(diào)現(xiàn)場可回收品及廢棄物的分類存放。

6、在內(nèi)審過程中制造部的各項操作基本符合ISO要求

總的來說，通過實施質(zhì)量管理體系以來，使我們的質(zhì)量管理向前邁了一大步，使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，在后續(xù)工作當中，制造部將繼續(xù)維護質(zhì)量管理體系的運行，并堅持持續(xù)改進，進一步的提高生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平。

生產(chǎn)部：

2011-8-4