第一篇：2016-干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范

干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)

第一章 總 則

第一條

為加強(qiáng)干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理的行業(yè)自律，避免干細(xì)胞制劑制備過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的干細(xì)胞制劑，參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定和指南，制定本規(guī)范。

第二條

干細(xì)胞制劑是指用于治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型干細(xì)胞為主要成分、符合相應(yīng)質(zhì)量及安全標(biāo)準(zhǔn)，且具有明確生物學(xué)效應(yīng)的細(xì)胞制劑。第三條

本規(guī)范適用于干細(xì)胞制劑制備的所有階段。

第二章 一般要求

第四條

干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則及其相關(guān)

規(guī)定以及其他適用的規(guī)范性文件。

第五條

干細(xì)胞制劑制備機(jī)構(gòu)（以下簡稱制備機(jī)構(gòu)）應(yīng)建立符合 GMP 要求、完整的干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理體系，并設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。第六條

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)每種干細(xì)胞制劑的特性及其制備工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并建立合理的質(zhì)量管理策略。

第七條

制備機(jī)構(gòu)的工作區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)及布局。各功能區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立，應(yīng)有滿足其功能需要的空間、設(shè)施、設(shè)備和潔凈度要求。質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實(shí)施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞制劑的制備。

第八條

干細(xì)胞制劑制備的內(nèi)、外環(huán)境應(yīng)滿足其質(zhì)量保證和預(yù)定用途的要求，應(yīng)嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險(xiǎn)。

第九條

干細(xì)胞制劑制備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有與職責(zé)相關(guān)的專業(yè)知識（細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)或醫(yī)藥等），同時(shí)應(yīng)具有 5 年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或接受過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)能夠履行干細(xì)胞制劑制備或質(zhì)量管理的職責(zé)。制備管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不得相互兼任。

第十條

從事干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員、物料倉儲管理人員等）均應(yīng)根據(jù)其工作性質(zhì)進(jìn)行專業(yè)知識、安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立人員檔案，包括衛(wèi)生及健康檔案。對直接進(jìn)行制備和質(zhì)控操作的已離職員工檔案，應(yīng)至少保留 30 年。

第十一條

從事干細(xì)胞制劑制備的人員、質(zhì)量控制人員、包裝人員應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的情況，包括污染的類型和程度。制備機(jī)構(gòu)應(yīng)采取嚴(yán)格的措施，避免體表有傷口、患有傳染性疾病或其他可能污染干細(xì)胞制劑的人員從事制備、質(zhì)量控制和包裝的操作。

第十二條

應(yīng)建立設(shè)備、儀器、設(shè)施的管理檔案，并建立唯一的編碼標(biāo)識系統(tǒng)，確保其使用情況的可追溯性，并對相關(guān)設(shè)備按照其說明書要求建立完善的使用及維護(hù)管理制度。第十三條

與細(xì)胞制備、質(zhì)量控制直接相關(guān)的儀器、設(shè)備，如滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可使用，并進(jìn)行計(jì)劃性校驗(yàn)和維護(hù)。

第十四條

如采用電子信息系統(tǒng)進(jìn)行管理，制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立電子信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、使用、升級、變更等管理程序，并對其運(yùn)行的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行定期驗(yàn)證。

第三章

供者與采集

第十五條

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行干細(xì)胞供者評估標(biāo)準(zhǔn)，通過篩查既往病史、家族史、當(dāng)前健康報(bào)告，必要時(shí)還應(yīng)包括出入疫區(qū)等其他情況的報(bào)告及樣本檢測（包括但不僅限于 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋體等）進(jìn)行干細(xì)胞供者的評估，以預(yù)防傳染性疾病和明確的遺傳性疾病通過干細(xì)胞制劑進(jìn)行傳播。第十六條

有下列情況的人員不應(yīng)作為異體干細(xì)胞制劑的供者：

（一）現(xiàn)病史或既往病史有嚴(yán)重傳染性疾??；

（二）家族史有明確的遺傳性疾病；

（三）未排除可能感染嚴(yán)重傳染?。ㄈ缃诔鋈脒^嚴(yán)重傳染病疫區(qū)等），或其他不宜作為供者的情況。

第十七條

自體干細(xì)胞制劑的供者，應(yīng)根據(jù)所制備干細(xì)胞制劑的來源、特性和預(yù)定用途，制定合理的自體供者的評估標(biāo)準(zhǔn)和制備要求，并完成上述病原體篩查。

第十八條

如使用誘導(dǎo)的多能性干細(xì)胞作為干細(xì)胞的來源，應(yīng)能追溯到體細(xì)胞的供者，應(yīng)進(jìn)行供者評估所需的篩查和檢測。

第十九條

如使用體外授精術(shù)產(chǎn)生的多余胚胎作為建立人類胚胎干細(xì)胞系的主要來源，應(yīng)能追溯配子的供者，應(yīng)進(jìn)行供者評估所需的篩查和檢測。在使用多余胚胎前，應(yīng)取得胚胎所有人的知情同意和授權(quán)，并經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

第二十條

所有人源采集物的采集必須得到供者或其法定代表人、監(jiān)護(hù)人的同意，并簽署知情同意書。

第二十一條

采集機(jī)構(gòu)應(yīng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的具有供者篩查能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。胚胎干細(xì)胞提供機(jī)構(gòu)，必須是經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對采集機(jī)構(gòu)或提供機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，并定期進(jìn)行評估。

第二十二條

采集工作應(yīng)由采集機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員實(shí)施。采集人員應(yīng)持有醫(yī)師或護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，并經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)后方能進(jìn)行采集。制備機(jī)構(gòu)應(yīng)向采集機(jī)構(gòu)和采集人員明確采集物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對采集信息和采集記錄的要求、采集物發(fā)運(yùn)前在采集場所的臨時(shí)保存條件以及對采集物包裝和發(fā)運(yùn)的要求，必要時(shí)制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。第二十三條

采集機(jī)構(gòu)應(yīng)制定采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并備有采集過程中的應(yīng)急預(yù)案。采集過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并有真實(shí)記錄，采集信息應(yīng)雙人復(fù)核。

第二十四條

采集過程應(yīng)采取措施保護(hù)供者的健康和安全，并通過無菌技術(shù)操作最大限度降低污染、感染和病原傳播的風(fēng)險(xiǎn)。采集用的接觸采集物的試劑和物料應(yīng)無菌、符合臨床安全標(biāo)準(zhǔn)，且在有效使用期內(nèi)。需由制備機(jī)構(gòu)提供的無菌試劑和物料，應(yīng)經(jīng)過制備機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制部門的驗(yàn)證并合格。

第二十五條

采集機(jī)構(gòu)應(yīng)向制備機(jī)構(gòu)提供采集物的獲取方式、途徑以及相關(guān)的臨床資料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和當(dāng)前健康報(bào)告等。既往病史和家族史要對遺傳性疾病相關(guān)信息進(jìn)行詳細(xì)收集，必要時(shí)應(yīng)收集供者的 ABO 血型、HLA-I 類和 II 類分型資料及 DNA 樣本以及過去三個(gè)月內(nèi)出入疫區(qū)的情況報(bào)告，以備追溯性查詢。采集機(jī)構(gòu)和制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立供者個(gè)人隱私保護(hù)機(jī)制，確保個(gè)人信息受控。

第二十六條

應(yīng)建立采集物的唯一標(biāo)識系統(tǒng)，以配合后續(xù)的各個(gè)標(biāo)識系統(tǒng)滿足干細(xì)胞制劑的可追溯性。

第四章

接收與制備

第一節(jié)

接

收

第二十七條

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行每一種采集物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。應(yīng)設(shè)置采集物的接收取樣工作區(qū)，執(zhí)行采集物的登記、編號、初檢、核對、取樣和暫存功能。接收取樣工作區(qū)應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨(dú)立的潔凈環(huán)境，接收時(shí)的取樣操作應(yīng)在A級潔凈環(huán)境下進(jìn)行。

第二十八條

接收人員收到采集物時(shí)應(yīng)對采集物登記并進(jìn)行唯一識別編碼，并準(zhǔn)確填寫交接信息。

第二十九條

接收人員應(yīng)對采集物進(jìn)行初檢，初檢內(nèi)容包括但不限于：

（一）采集物信息核對，包括名稱、數(shù)量、重量、供者信息、健康調(diào)查、表單等；

（二）檢查采集物內(nèi)外包裝及運(yùn)輸容器是否完整、密封狀態(tài)等；

（三）目檢采集物是否有變質(zhì)、損壞或污染；

（四）取樣并送檢。

第三十條

采集物如有異?；蛱厥馇闆r，接收人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員。制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立采集物異常或特殊情況處置操作規(guī)程，進(jìn)行無害化處理。第三十一條

當(dāng)采集物某些檢測項(xiàng)目周期較長時(shí)，可先進(jìn)行后續(xù)工藝操作，但應(yīng)對細(xì)胞進(jìn)行有效的識別和隔離，待檢驗(yàn)合格后方可對由該采集物制備的干細(xì)胞和干細(xì)胞制劑予以放行。

第二節(jié)

制

備

第三十二條

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對每種干細(xì)胞制劑制備的全過程，建立相應(yīng)的工藝規(guī)程，包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作，并進(jìn)行全面的工藝研究和驗(yàn)證。第三十三條

干細(xì)胞制劑制備的工藝規(guī)程內(nèi)容包括但不限于：

（一）細(xì)胞的富集、分離、純化、擴(kuò)增和傳代、凍存、細(xì)胞系細(xì)胞庫的建立、向功能性細(xì)胞定向分化；

（二）培養(yǎng)基、輔料和包材的選擇標(biāo)準(zhǔn)及使用；

（三）細(xì)胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記，以及殘留物去除；

（四）干細(xì)胞制劑成分及含量；

（五）干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（六）過程質(zhì)量控制點(diǎn)和中間制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）終制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（八）包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

第三十四條

應(yīng)為干細(xì)胞制劑的制備設(shè)立專用和獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。應(yīng)建立干細(xì)胞制劑制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和包裝區(qū)的標(biāo)識制度，包括但不限于工序標(biāo)識、功能間/區(qū)標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、警示標(biāo)識、應(yīng)急處置標(biāo)識等。

第三十五條

應(yīng)按照工藝規(guī)程設(shè)計(jì)相應(yīng)操作區(qū)的潔凈度級別，非完全密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應(yīng)在 B 級背景下的 A 級環(huán)境中進(jìn)行。

第三十六條

應(yīng)建立嚴(yán)格的清場操作規(guī)程和建立完整的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程，并對每項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)制定相應(yīng)的檢測方法和頻次。

第三十七條

應(yīng)合理安排制備工序的操作區(qū)域，不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者工藝規(guī)程的干細(xì)胞制劑應(yīng)在不同的房間操作；試劑的準(zhǔn)備，干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行；不同批次的干細(xì)胞制劑不應(yīng)同一時(shí)間在同一 A 級區(qū)域內(nèi)操作。

第三十八條

干細(xì)胞制劑應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的重懸液的配方進(jìn)行配制和灌裝，應(yīng)盡可能縮短從細(xì)胞消化到制劑灌裝的間隔時(shí)間。

第三十九條

根據(jù)干細(xì)胞的特性及制備工藝，應(yīng)在工藝的不同階段（包括細(xì)胞庫）制定相應(yīng)的過程控制項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括無菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞鑒別、細(xì)胞活力及生長特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測。第四十條

應(yīng)建立干細(xì)胞制劑批次和記錄的管理規(guī)程。每批干細(xì)胞制劑均應(yīng)編制唯一的批號，并且該批號能追溯到該批次干細(xì)胞相應(yīng)的所有制備信息。

第四十一條

為保證干細(xì)胞制劑批次的穩(wěn)定性、安全性和有效性，可根據(jù)干細(xì)胞的特性、制備工藝及預(yù)期用途，建立細(xì)胞庫分級管理體系，如胚胎干細(xì)胞可建立細(xì)胞種子、主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的三級管理體系。

第四十二條

應(yīng)根據(jù)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制備工藝，明確限定各級細(xì)胞庫和干細(xì)胞制劑所使用的干細(xì)胞的傳代水平（細(xì)胞群體倍增水平或傳代次數(shù)），不得隨意變更。

第三節(jié)

培養(yǎng)基與其他

第四十三條

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行物料的采購、接收、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)放、使用和運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并予以記錄。關(guān)鍵物料應(yīng)得到藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準(zhǔn)，進(jìn)口物料應(yīng)同時(shí)符合國家進(jìn)口管理規(guī)定。

第四十四條

干細(xì)胞制備所用物料的供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的供應(yīng)商評估并合格。物料接收前應(yīng)確認(rèn)供應(yīng)商提供的該批物料的說明文件完整并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理要求，說明文件包括但不限于說明書、合格證、組成成分說明、質(zhì)量分析證書和化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說 明書等。如需要，應(yīng)由專業(yè)檢定機(jī)構(gòu)對物料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。第四十五條

與干細(xì)胞直接接觸的物料，應(yīng)選擇國家批準(zhǔn)的臨床應(yīng)用產(chǎn)品，并建立抽樣檢驗(yàn)制度，達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后由質(zhì)量管理部放行以供使用。如無國家批準(zhǔn)的臨床應(yīng)用產(chǎn)品，應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。

第四十六條

干細(xì)胞體外擴(kuò)增培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基應(yīng)無菌、無病毒、無支原體及低內(nèi)毒素，干細(xì)胞制劑中殘留的培養(yǎng)基成分對受者應(yīng)無不良影響。

第四十七條

培養(yǎng)基在滿足干細(xì)胞正常生長的情況下，不得影響干細(xì)胞的生物學(xué)活性。第四十八條

應(yīng)盡可能避免在干細(xì)胞培養(yǎng)過程中使用人源或動(dòng)物源性材料。如需要使用動(dòng)物血清，應(yīng)確保其無特定動(dòng)物源性病毒污染。如需要使用豬源胰酶，應(yīng)確保其無豬源細(xì)小病毒污染。嚴(yán)禁使用來自海綿體狀腦病疫區(qū)的牛血清。

第四十九條

若培養(yǎng)基中含有人的血液成分，如白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白等生物源性成分，應(yīng)盡量采用國家已批準(zhǔn)的可臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，并明確其來源、批號、制造商及制造商提供的質(zhì)量檢定合格報(bào)告。

第五十條

干細(xì)胞培養(yǎng)過程中，尤其是在最后的培養(yǎng)階段中，除非必要，不應(yīng)使用抗生素。第五十一條

干細(xì)胞制劑制備過程中所用的培養(yǎng)用液體，如鹽溶液、消化液、緩沖液、水等，所有成分應(yīng)滿足要求的純度級別（例如水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)），并應(yīng)無菌、無病毒、無支原體及低內(nèi)毒素。

第五十二條

干細(xì)胞制劑中的重懸液成分應(yīng)采用國家已批準(zhǔn)的可臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，每種成分應(yīng)滿足現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量要求。如無臨床應(yīng)用產(chǎn)品，應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。第五十三條

用于特定病原體（HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋體等）檢查的體外診斷試劑，應(yīng)使用國家批準(zhǔn)的試劑，并嚴(yán)格按照檢測規(guī)范進(jìn)行檢測。

第五章

干細(xì)胞制劑的貯存和放行

第一節(jié)

貯

存

第五十四條

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立干細(xì)胞中間制劑和終制劑貯存管理規(guī)程，并有足夠的貯存容器。貯存方式應(yīng)滿足質(zhì)量要求，應(yīng)能防止差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染。未經(jīng)檢驗(yàn)合格批準(zhǔn)放行的干細(xì)胞制劑，應(yīng)在待檢區(qū)域中隔離存放。

第五十五條

干細(xì)胞制劑的貯存區(qū)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程管理人員進(jìn)出、安全保障、應(yīng)急事故處理等。干細(xì)胞制劑的入庫、出庫應(yīng)建立臺賬，并進(jìn)行相關(guān)記錄信息的核對確認(rèn)，交接雙方應(yīng)遵循交接標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作。

第五十六條

干細(xì)胞制劑在制備完成至檢驗(yàn)合格批準(zhǔn)放行階段的貯存，應(yīng)根據(jù)干細(xì)胞制劑的生物學(xué)特性確定貯存方式和管理規(guī)程。干細(xì)胞制劑的凍存、貯存、復(fù)蘇等應(yīng)有記錄。

（一）無需凍存的干細(xì)胞制劑，因質(zhì)檢、包裝等原因需暫時(shí)存放的，其暫存期間的環(huán)境要求、安全保障、轉(zhuǎn)移交接等應(yīng)按相應(yīng)的管理規(guī)程執(zhí)行并記錄。

（二）因工藝規(guī)程、檢測時(shí)間、預(yù)定用途等原因，需深低溫凍存后再進(jìn)入放行程序的干細(xì)胞制劑，無論是否需要復(fù)蘇，都應(yīng)按照細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行并記錄。

第五十七條

干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應(yīng)高于 –150 ℃，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施，以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。

第五十八條

干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫應(yīng)根據(jù)所儲存干細(xì)胞制劑的制備階段、生物學(xué)特性、儲存目的和終極應(yīng)用目標(biāo)采用分級管理制度。分級管理的級別包括但不限于初級細(xì)胞庫，主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫。不同的分級庫應(yīng)根據(jù)各自用途制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和管理規(guī)程。

第二節(jié)

放

行

第五十九條

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)在符合干細(xì)胞制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定干細(xì)胞制劑的放行標(biāo)準(zhǔn)。第六十條

干細(xì)胞制劑的放行應(yīng)至少符合以下要求：

（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)對每批干細(xì)胞進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)；

（二）干細(xì)胞制劑的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)有明確的合格結(jié)論；

（三）每批干細(xì)胞制劑均應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。第六十一條

干細(xì)胞制劑放行前的質(zhì)量評價(jià)包括但不限于：

（一）干細(xì)胞來源供者篩查和采集物檢測結(jié)果符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；

（二）試劑、耗材等物料的檢測結(jié)果符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；

（三）干細(xì)胞制劑在凍存前或收獲發(fā)放前各項(xiàng)質(zhì)量控制點(diǎn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，所有必須的檢查、檢測已完成，相關(guān)的管理人員已簽字確認(rèn)；

（四）主要制備工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證；

（五）留樣檢測已啟動(dòng)，制備記錄真實(shí)完整；

（六）干細(xì)胞制劑的制備全過程符合其要求的環(huán)境下進(jìn)行；

（七）變更已經(jīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢；

（八）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；

（九）所有與該批次干細(xì)胞制劑有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次制劑，也一并得到了處理；

（十）經(jīng)過質(zhì)量管理部門綜合評價(jià)后，由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)準(zhǔn)予放行。

第六章

運(yùn)輸與追溯

第一節(jié)

采集物的運(yùn)輸

第六十二條

采集物從采集機(jī)構(gòu)到制備機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸應(yīng)保證采集物的完好以及運(yùn)輸人員的健康和安全。

第六十三條

采集物的運(yùn)輸容器應(yīng)能夠?qū)⑦\(yùn)輸過程中的溫度控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)并減少運(yùn)輸過程中溫度的變化。運(yùn)輸容器的性能應(yīng)定期進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，以確保其能為采集物提供符合要求的貯運(yùn)條件。

第六十四條

采集物運(yùn)輸容器表面應(yīng)有明確的標(biāo)識，包括但不限于：內(nèi)容物名稱、發(fā)運(yùn)人及聯(lián)系方式，接收人及聯(lián)系方式、運(yùn)輸條件、警示標(biāo)志等。

第六十五條

采集物運(yùn)輸應(yīng)有完整運(yùn)輸記錄。根據(jù)運(yùn)輸記錄，應(yīng)能夠追溯采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、采集物的名稱、采集物的采集時(shí)間、離開采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的時(shí)間、送達(dá)干細(xì)胞制劑制備機(jī)構(gòu)時(shí)間以及交接的確認(rèn)。

第六十六條

運(yùn)輸過程中應(yīng)保證采集物不被放射線照射。

第二節(jié)

干細(xì)胞制劑的運(yùn)輸

第六十七條

干細(xì)胞制劑的運(yùn)輸條件應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，應(yīng)盡量縮短干細(xì)胞制劑從制備機(jī)構(gòu)到應(yīng)用機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸時(shí)間。應(yīng)建立發(fā)生緊急或意外情況時(shí)的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，確保干細(xì)胞制劑運(yùn)抵使用時(shí)仍在有效期內(nèi)。

第六十八條

每批次干細(xì)胞制劑均應(yīng)有發(fā)運(yùn)記錄，并能夠追蹤每批次干細(xì)胞制劑的運(yùn)輸過程，必要時(shí)能夠及時(shí)全部追回。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：干細(xì)胞制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、接收單位和地址、發(fā)運(yùn)方及聯(lián)系方式、承運(yùn)方及聯(lián)系方式、發(fā)運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式等。

第六十九條

對于存在安全隱患決定召回的干細(xì)胞制劑，或者未使用和使用后剩余的干細(xì)胞制劑，應(yīng)就地封存，由制備機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法和符合倫理要求的處置并記錄存檔。第七十條

制備機(jī)構(gòu)如委托第三方機(jī)構(gòu)運(yùn)輸干細(xì)胞制劑，應(yīng)評估承運(yùn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。承運(yùn)人應(yīng)接受制備機(jī)構(gòu)相應(yīng)的培訓(xùn)確保其可按照細(xì)胞制劑運(yùn)輸要求完成運(yùn)輸過程。

第三節(jié)

干細(xì)胞制劑的標(biāo)識

第七十一條

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行完整的干細(xì)胞制劑編碼標(biāo)識系統(tǒng)，確保干細(xì)胞制劑的唯一性和可追溯性。

第七十二條

干細(xì)胞制劑編碼與標(biāo)識應(yīng)由采集物的唯一捐獻(xiàn)碼和制劑識別碼及狀態(tài)標(biāo)識信息等組成。干細(xì)胞制劑標(biāo)識內(nèi)容至少應(yīng)包含以下信息：干細(xì)胞制劑唯一性字母或數(shù)字識別碼、干細(xì)胞制劑名稱、屬性（自體使用或異體使用）、規(guī)格、細(xì)胞數(shù)量、使用方式、制備機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式、制備日期及時(shí)間、失效日期及時(shí)間、貯存溫度等環(huán)境要求、生物危害 標(biāo)識以及其他特殊描述說明（如適用）等。

第七十三條

應(yīng)建立完善的標(biāo)識的制版、批準(zhǔn)、印制、發(fā)放、使用、回收銷毀的管理規(guī)程，確保標(biāo)識的準(zhǔn)確性和唯一性。

第七十四條

應(yīng)明確規(guī)定不同標(biāo)識的使用用途和使用節(jié)點(diǎn)，確保在采集物的采集和接收，干細(xì)胞制劑的制備、凍存、貯存和發(fā)運(yùn)時(shí)正確使用相應(yīng)的標(biāo)識，使用時(shí)應(yīng)確保至少雙人或由經(jīng)驗(yàn)證的機(jī)器識別系統(tǒng)進(jìn)行審核確認(rèn)。

第四節(jié)

記錄與檔案管理

第七十五條

記錄系統(tǒng)應(yīng)涵蓋從采集物采集至輸入（或植入）到受者體內(nèi)的全過程。第七十六條

每批次干細(xì)胞制劑應(yīng)有批記錄，包括批接受記錄、批制備記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和批干細(xì)胞制劑放行審核記錄等與本批次干細(xì)胞制劑有關(guān)的記錄。第七十七條

每批干細(xì)胞制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括采集物、中間制劑（種子細(xì)胞、主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫等）和干細(xì)胞制劑的檢驗(yàn)記錄，可追溯該批次干細(xì)胞制劑所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

第七十八條

制備記錄的要素應(yīng)至少包括：細(xì)胞制劑編碼、關(guān)鍵制備參數(shù)、制備工序?qū)嵤┤掌诤蜁r(shí)間、制備操作人員、關(guān)鍵試劑耗材的名稱、貨號、生產(chǎn)商/供應(yīng)商、批號和有效期、數(shù)量、使用儀器設(shè)備的信息、審核人員等。

第七十九條

應(yīng)確保相關(guān)記錄內(nèi)容的受控管理，保證紙質(zhì)記錄和電子版?zhèn)浞萦涗浀恼鎸?shí)性、保密性和可追溯性。

第八十條

干細(xì)胞制劑的批記錄紙質(zhì)記錄和電子版?zhèn)浞萦涗洃?yīng)保存至這批干細(xì)胞制劑提取使用后的三十年，電子影像記錄應(yīng)至少保存三年。

第七章

附

則

第八十一條

本規(guī)范為制備機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理的基本要求。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各自的實(shí)際情況確定是否還需要遵照其他的規(guī)范。第八十二條

本規(guī)范下列術(shù)語含義是：

原代培養(yǎng)：從一個(gè)或多個(gè)器官或組織直接分離細(xì)胞開始培養(yǎng)，到通過亞培養(yǎng)獲得細(xì)胞系之前的階段。

細(xì)胞系：從組織或原始培養(yǎng)物中通過亞培養(yǎng)或者系列傳代培養(yǎng)產(chǎn)生的具備指定特性的細(xì)胞群，可用于細(xì)胞儲存。

群體倍增水平：一個(gè)細(xì)胞系自開始體外培養(yǎng)至一段時(shí)間后的群體倍增數(shù)。群體倍增數(shù) = log10（N/N0）× 3.33，其中 N0 是該細(xì)胞系起始培養(yǎng)時(shí)的細(xì)胞數(shù)；N 是該細(xì)胞系生長一段時(shí)間后的細(xì)胞數(shù)。

胚胎干細(xì)胞：一類來源于胚胎，處于未分化狀態(tài)，可以長期自我分化和自我更新，具有在一定條件下分化形成各種組織細(xì)胞潛能的細(xì)胞。

誘導(dǎo)的多能性干細(xì)胞：一類通過基因轉(zhuǎn)染等細(xì)胞重編程技術(shù)人工誘導(dǎo)獲得的，具有類似于胚胎干細(xì)胞多能性分化潛力的干細(xì)胞。

成體干細(xì)胞：位于各種分化組織中未分化的干細(xì)胞，這類干細(xì)胞具有有限的自我更新和分化潛力。

批：在同一生產(chǎn)周期中，用同一來源、同一方法制備出來的一定數(shù)量的一批制品，在規(guī)定限度內(nèi)，批具有同一性質(zhì)（均一性）和同一數(shù)量。

采集：使用經(jīng)批準(zhǔn)的方法從供者獲得細(xì)胞或其來源組織或器官的行為，包括但不限于，捐贈(zèng)者的血漿分離置換、骨髓、臍帶血收集、器官或組織獲得。

采集物：從供者身上采集的或從相關(guān)提供機(jī)構(gòu)獲得的未經(jīng)過操作、加工或制備的細(xì)胞、組織或器官。

異體供者：所提供的采集物或者細(xì)胞制備的制劑有可能用于另一個(gè)體的供者。異體供者可以與接受者有遺傳關(guān)系，也可以沒有遺傳關(guān)系。

自體供者：所提供的采集物或者細(xì)胞制備的制劑將只限于用于自身的供者。

潔凈區(qū)：潔凈區(qū)在潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001 的定義為：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行版 GMP 一致。

污染：從周圍環(huán)境或其他細(xì)胞治療產(chǎn)品引入的有害化學(xué)或生物物質(zhì)。

隔離：為了防止污染和（或）交叉感染，將細(xì)胞、采集物或物料存放在規(guī)定的物理分隔區(qū)域內(nèi)，或者用其他標(biāo)準(zhǔn)程序加以鑒別的操作。

第八十三條

本規(guī)范自發(fā)布之日實(shí)行，由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

（2016 年 10 月 25 日）

第二篇：中藥制劑制備工藝

藥劑制備 發(fā)明專利(131條)記錄號 申請?zhí)?專利名稱 200410004531.4 一種治療燒燙傷的中藥膏劑“速效燒燙傷膏”及其制備方法200410021435.0 一種抗病毒作用的藥物制劑及其制備方法03129669.6 一種中西藥復(fù)方糖錠制劑及制備方法 200410022512.4 治療心腦血管疾病的中藥藥物制劑及其制備方法200410037772.9 一種用于衛(wèi)生巾的天然保健藥物添加劑及其制備方法200410023329.6 一種治療乳疾的中藥片劑及其制備方法 200410000311.4 一種難溶性藥物微丸的制備方法及包含該微丸的制劑200410058353.3 一種提高生物利用度及藥效的中藥宮炎平制劑和制備方法200410080304.X 一種提高生物利用度及藥效的中藥復(fù)方風(fēng)濕寧制劑和制備方法200310117367.3 一種中藥粉針劑及其制備方法 200410052029.0 苦豆子總堿提取物在制備潰瘍性結(jié)腸炎藥物中的應(yīng)用及結(jié)腸靶向制劑的制備方法200410067541.2 砂仁揮發(fā)油納米脂質(zhì)體混懸液藥劑的制備方法200410086704.1 一種提高藥效的中藥骨科制劑及制備方法200410082772.0 一種藥物透皮吸收劑及其制備方法

***6964.4 一種提高生物利用度及藥效的婦科中藥復(fù)方制劑和制備方法89109456.3 一種醫(yī)治痛經(jīng)的藥物制劑的制備方法90105103.9 一種中藥丸劑的制備方法90108522.7 醫(yī)用腫瘤圈療新藥劑的制備方法90105957.9 新型中藥方便湯劑的制備方法90110398.5 防治愛滋病中藥方劑的制備方法91101137.4 以胡蘿卜為藥劑輔料的藥劑制備方法92109273.3 治療血小板減少藥劑的制備工藝92112208.X 防治更年期綜合癥藥劑的制備方法92106111.0 一種速效退熱中藥沖劑的制備方法93111201.X 一種中藥藥劑的制備方法93117965.3 藥魁搽鼻劑及其制備工藝 94100106.7 一種治療皮膚病的中藥膏劑及其制備工藝94102387.7 一種中藥浴劑及其制備方法 29 95114868.0 一種外用中藥膏劑及其制備方法95107554.3 藥浴劑及其制備方法

95118390.7 一組富硒北冬蟲夏草藥品制劑及其制備方法

95111683.5 防治腫瘤放、化療毒副反應(yīng)的固真藥劑及其制備方法

95112792.6 一種降血鉛的口服藥劑及其制備方法

97105860.1 一種耳穴給藥治療牙痛病的外用酊劑的制備方法

97116084.8 一種治療風(fēng)濕類風(fēng)濕的藥物制劑及其制備方法

97119051.8 治療乙肝病的中藥劑及其制備方法

97121668.1 治療男士性功能障礙的外用中藥膏制劑及制備方法

97119159.X 一種治療重癥肌無力的藥物－參龜培元顆粒劑及其制備方法

02125500.8 抗疲勞復(fù)方中藥方劑及其制備方法

02139358.3 治療婦女痛經(jīng)的中藥藥劑及其制備方法

02129269.8 治療中風(fēng)先兆的藥物制劑及其制備方法

02139191.2 一種能保持藥效的中藥、保健食品泡騰片劑制備方法

03124694.X 一種治療糖尿病的藥劑及其制備方法

200310121217.X 藥劑的新制劑及其制備和應(yīng)用方法

03110992.6 苦碟子固體藥物制劑及制備方法

03111062.2 治療皮膚病的中藥液劑及其制備方法

200310103214.3 一種抗癌參芪扶正中藥制劑及制備方法

03121130.5 一種治療婦科疾病的中藥片劑及其制備工藝

03146749.0 一種治療外感熱病的內(nèi)服藥劑及其制備方法

200310116209.6 一次性祛除扁平疣灶的外用中藥方劑及其制備工藝

03111688.4 治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物及其幾種劑型的制備方法

200410000922.9 一種治療乙型肝炎的中藥水丸制劑及其制備方法

200410014028.7 一種治療或預(yù)防血栓閉塞性疾病的中藥粉針劑的制備工藝

200410082881.2 一種治療骨傷疾病的藥物制劑及其制備方法

200410082882.7 一種復(fù)方銀杏葉山楂藥物制劑及其制備方法

200410005162.0 一種純中藥單方水劑的制備方法及用途

200410061442.3 中藥膏貼劑基質(zhì)及用該基質(zhì)制備的外用膏貼制劑

200510002510.3 一種治療乙肝鼻聞藥劑的制備方法 59 200410007963.0 一種黃芪甲苷原料藥的制備方法及其原料藥和制劑

02110496.4 一種治療近視中藥丸劑和眼藥水及其制備方法

01129071.4 一種治療心血管疾病的復(fù)方中藥顆粒藥劑及其制備方法

01134798.8 預(yù)防和治療精神病的中藥口服液及藥劑制備方法

02132438.7 一種治療骨關(guān)節(jié)疾病的中藥膏劑及制備方法

01131874.0 中藥原藥材的顆粒劑型及其制備方法

00116205.5 含有血竭的藥劑及制備方法

03126774.2 一種治療哮喘的中藥粉末吸入劑、其制備方法及應(yīng)用

02116431.2 一種治療盆腔炎的藥物及其藥物制劑和制備方法

99117885.8 一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的藥劑及制備方法

98122877.1 一種治療銀屑病的中藥藥物組合物的口服制劑及制備方法

99103353.1 治療風(fēng)濕病的中藥丸劑及其制備方法

98808225.X 藥劑的新制劑及其制備和應(yīng)用方法

99113718.3 一種含有冰片的中藥丸劑的制備方法

98121477.0 治療脈管炎藥散劑及制備方法

99109280.5 一種治療肝癌藥劑的制備方法

99109571.5 一種治療斷指再植藥劑的制備方法

99109570.7 一種治療痹癥藥劑膠囊的制備方法

99109889.7 一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥劑的制備方法

99117699.5 中西藥牙痛散劑及制備方法

99119384.9 一種治療肝炎病的中成藥劑及制備方法

99116908.5 含木芙蓉葉提取物的藥劑及制備方法

00113734.4 單味中藥片劑、顆粒、膠囊的制備方法

01106510.9 一種治療冠心病的中藥片劑的制備方法及設(shè)備

00114205.4 藥物顆粒具有包衣層的口服制劑的制備工藝

00115424.9 一種含有冰片的中藥丸劑的制備方法

00113829.4 中藥復(fù)方參花膏透皮給藥制劑及其制備方法

00103569.X 中藥酒劑及其制備方法

99126393.6 一種治療甲肝鼻聞藥劑的制備方法

99126394.4 一種治療乙肝鼻聞藥劑的制備方法 89 99126395.2 一種治療肝硬化腹水鼻聞藥劑的制備方法

00100136.1 治療男女不育不孕藥劑的制備方法

00129444.X 一種治療充血性心力衰竭藥劑及其制備方法

01103137.9 戒酒中藥藥劑及其制備工藝

01106566.4 微米中藥片劑及其制備方法

01110798.7 治療乳腺炎淋巴結(jié)核及各種疔毒瘡的膏藥劑及其制備方法

02111558.3 一種治療發(fā)熱的鼻腔給藥制劑及其制備方法

97120320.2 一種治療風(fēng)濕和類風(fēng)濕病的中藥丸劑及其制備方法

97123277.6 防治果樹表皮病害的中藥膏劑及其制備方法

97121965.6 治療心腦疾病的中藥藥氧霧化制劑及制備方法

98123120.9 一種治療久治不愈的癰、瘍、瘡毒的油狀細(xì)藥粉劑及其制備方法

98100551.9 用植物制備的外用中藥水劑、制備方法及其用途

99101130.9 治療性功能障礙癥的中藥劑育精靈及其制備方法

98110211.5 治療手、足癬的中西藥制劑及其制備方法

97108169.7 補(bǔ)腎健脾益氣扶陽的中藥酒劑及其制備方法

200510004922.0 一種由三

七、沙棘、沙苑子制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004925.4 一種由三

七、川芎制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004926.9 一種由三

七、刺蒺藜制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004927.3 一種由三

七、葛根制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004928.8 一種由三

七、紅花制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004929.2 一種由三

七、沙苑子制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004931.X 一種由三

七、銀杏葉制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004932.4 一種由三

七、沙棘制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004934.3 一種由三

七、黃楊木制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510004935.8 一種由三

七、紅景天制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法

200510023846.8 一種防治骨質(zhì)疏松癥的藥物制劑及其制備方法

1***1628.7 小兒退熱中藥巴布劑貼布及其制備方法

200510038425.2 一種抗腫瘤藥物23-羥基白樺酸脂肪乳劑及其制備方法

200510042176.4 一種治療糖尿病的藥物制劑及其制備方法

200510046188.4 一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其噴霧劑的制備工藝 119 200510070628.X 一種治療冠心病的藥物制劑及其制備方法

200510031302.6 一種活血化瘀、通脈舒絡(luò)的中藥粉針劑及其制備方法

200510046469.X 治療前列腺疾病的中藥片劑的制備方法

200510075043.7 一種中藥膏劑組合物、其制備方法、其巴布劑及其制備方法

200510081573.2 一種益氣生血的復(fù)方藥物制劑及其制備方法

200510081576.6 一種治療頸椎病的藥物制劑及其制備方法

200510081577.0 一種治療骨傷科疾病的藥物制劑及其制備方法

200510200373.4 治療心腦血管疾病的中藥藥物制劑及其制備方法

200410049948.2 一種治療關(guān)節(jié)炎的中藥粉針劑及其制備方法

200510082772.5 一種千斤腎安寧藥物制劑及其制備方法

200410052816.5 一種適用于難溶性藥物的藥用乳劑及其制備方法

200510108374.6 一種治療甲肝鼻聞藥劑的制備方法

200510098746.1 一種黃山藥總皂甙注射劑及其制備方法

制備,劑(中藥)2 痤瘡搽劑的制備與臨床應(yīng)用 揣莘桂 左文英...中國校醫(yī)-2005-1 3 膚康涂膜劑的制備與質(zhì)控研究 盛國榮 中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-2005-1 4 胃腸舒寧顆粒劑的制備與臨床應(yīng)用 董傳海 高瑩...中成藥-2005-1 5 萘丁美酮干混懸劑的制備及其初步穩(wěn)定性研究 陸軍[1] 曹芳[2]...華西藥學(xué)雜志-2005-1 6 小兒咳喘合劑的制備及臨床觀察 劉輝 江西中醫(yī)藥-2005-1 7 痔瘺熏洗劑的制備及臨床應(yīng)用 劉瑞香 姜冰 甘肅中醫(yī)-2005-2 8 肺栓塞顯像劑^99mTc—SZ51-F（ab）2的制備及犬實(shí)驗(yàn)顯像研究 季順東[1] 周俊東[3]...中華醫(yī)學(xué)雜志-2005-5 9 咽喉炎噴霧劑的制備與應(yīng)用 張小藝 陳登豐 中國民間療法-2005-1 10 復(fù)方司帕沙星膜劑的制備與質(zhì)量控制 范志佳[1] 朱莊莊[2] 中國藥師-2005-2 11 脂質(zhì)體鬼臼毒素殼聚糖膜劑的制備及其體外生物黏附性的研究 朱曉亮 曾抗...中國麻風(fēng)皮膚病雜志-2005-1 12 紫坤合劑的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 吳靜芬 張媛媛...黑龍江中醫(yī)藥-2005-1 13 肺舒合劑的制備與臨床應(yīng)用 齊建 張敏 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2005-1 14 舒筋壯骨合劑的制備與臨床應(yīng)用 丁磊如 陳祝霞 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2005-1 16 納米乳劑的制備及特性鑒定 孫玉靜 吳道澄...第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)-2005-3 17 納米乳劑的制備及特性鑒定 孫玉靜[1] 吳道澄[2]...細(xì)胞與分子免疫學(xué)雜志-2005-1 18 爐甘石制霉菌素洗劑的制備及臨床應(yīng)用 陳澤彬[1] 李衛(wèi)紅[2] 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生-2005-1 19 溫胃舒顆粒劑的制備與臨床應(yīng)用 王薇 馬明...中國藥師-2005-1 20 通宣理肺膠囊劑的制備及質(zhì)量控制 李玉霞[1] 劉曉[1]...實(shí)用中醫(yī)藥雜志-2005-1 21 復(fù)方妥布霉素滴眼劑的制備及質(zhì)量控制 曹淑娟[1] 姜華[2] 中華現(xiàn)代眼科學(xué)雜志-2004-4 22 復(fù)方替硝唑含漱劑的制備及質(zhì)量控制 馮淑玲 林宇星 海峽藥學(xué)-2004-6 23 明目沖劑的制備與臨床療效觀察 李糜糜[1] 黃永健[2] 海峽藥學(xué)-2004-6 24 乳膏劑制備方法研究進(jìn)展 聶繼紅[1] 王萍[1]...新疆醫(yī)學(xué)-2004-6 25 利咽合劑的制備及療效觀察 高學(xué)文 劉玉明...中華臨床醫(yī)學(xué)雜志-2004-12 26 核酸、蛋白多肽及疫苗乳劑的制備方法 無 化工中間體導(dǎo)刊-2004-1 27 鹽酸左氧氟沙星眼用凝膠劑的制備及臨床應(yīng)用 陳斗仁[1] 張國陽[2] 江蘇藥學(xué)與臨床研究-2004-6 28 復(fù)方洛美沙星鼻腔凝膠劑的制備及臨床應(yīng)用 唐潔 西北藥學(xué)雜志-2004-6 29 依沙吖啶膠漿劑的制備 洪子光 廣東藥學(xué)-2004-6 30 老鸛草顆粒劑的制備探討 史偉國 劉娟 黑龍江醫(yī)藥科學(xué)-2004-6 31 消炎利膽沖劑的制備及薄層鑒別 張紅梅[1] 艾秀娥[2] 延安大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)科學(xué)版-2004-3 32 崩漏停膠囊劑制備及質(zhì)量控制 楊社華 楊孝來...衛(wèi)生職業(yè)教育-2004-23 33 小兒止汗合劑的制備及臨床觀察 張獻(xiàn)菊 張茂 激光雜志-2004-6 34 婦潔凈洗劑的制備、質(zhì)量控制及其臨床應(yīng)用 楊棄塵 江蘇中醫(yī)藥-2004-12 35 痤瘡洗劑的制備及療效觀察 李國成 陳廣惠...中國臨床醫(yī)藥研究雜志-2004-130 36 銀菊明目合劑的制備及臨床觀察 郭平華 齊翠英...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-12 37 101澄清劑與醇沉法制備芪黃口服液的比較 潘細(xì)貴[1] 雷湘[2]...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-12 38 小兒清熱灌腸劑制備工藝實(shí)驗(yàn)研究 王京霞 許家鸞 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-2004-3 39 親血栓性靶向超聲造影劑的制備及體外實(shí)驗(yàn)初步研究 夏紅梅 高云華...中華超聲影像學(xué)雜志-2004-11 40 用Rh（D）陽性紅細(xì)胞吸收制備抗-D試劑血清 肖瑞卿 林武存...中國輸血雜志-2004-5 41 一種抗感染復(fù)合制劑及其制備方法 無 中小企業(yè)科技-2004-9 42 關(guān)節(jié)積液顆粒劑的制備及臨床療效觀察 白和平趙力學(xué)...中華臨床醫(yī)藥雜志（北京）-2004-21 43 潔康舒洗劑制備及臨床應(yīng)用 劉臘娥 陳立新...中成藥-2004-11 44 和厚樸酚注射劑制備工藝和含量測定的研究 烏耀華 賈暉...中成藥-2004-10 45 小兒清熱解毒合劑的制備及質(zhì)量控制 孫莉[1] 關(guān)芳娟[2] 遼寧中醫(yī)雜志-2004-11 46 復(fù)糖萍合劑的制備及臨床應(yīng)用 陳迎平張霞 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-11 47 咳得寧合劑的制備與質(zhì)量控制 王樹平張廣求...時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-11 48 金黃敷劑的制備與療效觀察 饒雙超 胡浪濤...時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-11 49 膽樂合劑的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 黃艷 張俊清...現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐-2004-5 50 復(fù)方黃柏洗劑的制備及療效觀察 李世根 陳騰...中醫(yī)藥臨床雜志-2004-5 51 偶聯(lián)劑修飾納米磁性微球的制備及其表征 婁敏毅 王德平...上海生物醫(yī)學(xué)工程-2004-3 52 消增合劑的制備及應(yīng)用 趙慧 王瑞芳...中國誤診學(xué)雜志-2004-3 53 改進(jìn)的自乳化溶劑揮發(fā)法制備的核／殼型Me．PEG-PLA納米粒的表征 董靜[1] 劉明星[1]...藥學(xué)學(xué)報(bào)-2004-9 54 人參皂苷C-K靜脈乳劑的制備及理化性質(zhì)考察 張雪梅[1] 王晶[1]...沈陽藥科大學(xué)學(xué)報(bào)-2004-6 55 醋酸地塞米松眼用凝膠劑的制備與質(zhì)量控制 楊紅 陳艷...中國藥師-2004-11 56 尼美舒利栓劑的制備及其藥動(dòng)學(xué) 張先洲 周健...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-11 57 硝礬散洗劑的制備和應(yīng)用 李來秀 潘華 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-11 58 燒傷噴霧劑的制備及質(zhì)量控制 李偉 中成藥-2004-11 60 磁性顆粒固相分離劑的制備及其在放射免疫分析中的應(yīng)用 董墨 張春富...核技術(shù)-2004-11 61 談醫(yī)院制劑室制備合劑存在的質(zhì)量問題與對策 馬青云 李方瑞 中華當(dāng)代醫(yī)學(xué)-2004-6 62 益產(chǎn)樂乳合劑的制備及臨床應(yīng)用 李芳 于香安...中國藥物與臨床-2004-9 63 正交試驗(yàn)優(yōu)選三效微型灌腸劑的制備工藝 劉華鋼[1] 潘小姣[2]...廣西中醫(yī)藥-2004-5 64 黃芪軟膏劑的制備及質(zhì)量控制 梁巧楣[1] 田曉東[1]...中藥材-2004-9 65 復(fù)方土牛膝合劑的制備及臨床療效觀察 黃潔媚 中藥材-2004-8 66 生長抑素受體顯像劑^99Tc^m-HTOC的制備 杜延榮 陳方...中華核醫(yī)學(xué)雜志-2004-4 67 咽咳合劑的制備及臨床應(yīng)用 張彩霞 白雪玲 西北藥學(xué)雜志-2004-5 68 新疣克星酊劑的制備及質(zhì)量控制 曹健 張恩娟...中國藥房-2004-11 69 燒傷Ⅱ號制劑的制備和臨床觀察 李月梅 楊紅敏 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-10 70 當(dāng)歸補(bǔ)血合劑的制備和臨床應(yīng)用 華西剛 牛桂玲...時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-10 71 復(fù)方抗乙肝顆粒劑制備工藝和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的研究 吳靜[1] 毛曉冬[2] 中國臨床醫(yī)藥研究雜志-2004-127 72 健膚洗劑的制備與臨床應(yīng)用簡析 張廷明[1] 趙民生[2]...中醫(yī)藥學(xué)刊-2004-10 73 復(fù)方辛蒿凝膠滴鼻劑的制備及其質(zhì)量控制 楊明霞[1] 王小新[1]...新疆醫(yī)學(xué)-2004-4 74 非離子表面活性劑微乳的制備及抗菌性考察 張立超 胡晉紅...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-10 75 參柏凝膠劑的制備及質(zhì)量控制 孟舒[1] 王玲[1]...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-10 76 清咽合劑的制備 吳謀 劉仔...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-10 77 磺胺酒精酊劑的制備及質(zhì)量控制 梁華 華西藥學(xué)雜志-2004-5 83 氧氟沙星與麻黃堿噴鼻劑的制備及其臨床應(yīng)用 居會(huì)祥 華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2001-3 84 降壓Ⅰ號袋泡劑的制備及臨床觀察 陳俊濤 安徽醫(yī)藥-2000-4 85 銀型粘土抗菌劑制備技術(shù) 無 中國高?？萍寂c產(chǎn)業(yè)化-2000-10 88 治療劑1，4-二氫吡啶衍生物的制備過程 無 精細(xì)化工原料及中間體-2004-8 89 安膚潔洗劑的制備及臨床應(yīng)用 徐興亞[1] 李倚云[2]...江蘇藥學(xué)與臨床研究-2004-5 90 控緩釋制劑載體材料聚己內(nèi)酯的制備及表征 蔣青鋒 陳建海...華西藥學(xué)雜志-2004-4 91 金蕎麥合劑的制備與臨床應(yīng)用 薛育梅 吉林中醫(yī)藥-2004-10 92 風(fēng)寒感冒合劑的制備及臨床運(yùn)用 蔡成華 云南中醫(yī)中藥雜志-2004-5 93 克班寧注射劑制備工藝的初步研究 張壯麗 馬云淑...中國中醫(yī)藥信息雜志-2004-7 94 小兒咳喘平合劑的制備及臨床應(yīng)用 王衛(wèi)[1] 王淑文[2]...中華當(dāng)代醫(yī)藥-2004-9 95 利多卡因膠漿劑的制備與臨床應(yīng)用 馮建平菏澤醫(yī)學(xué)專科學(xué)校學(xué)報(bào)-2004-1 96 磺胺嘧啶混懸劑的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 劉則宗[1] 李玉霞[1]...現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生-2004-18 97 利巴韋林凝膠劑的制備和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 胡祥珍[2] 喬海艷[1] 解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)-2004-4 98 ABO血型反定型試劑紅細(xì)胞的制備及應(yīng)用評估 邢文革 中國醫(yī)藥導(dǎo)刊-2004-4 99 正交試驗(yàn)優(yōu)選白色洗劑制備工藝 王玉 李珂珂...中國藥業(yè)-2004-10 100 Anti—HBsAg單克隆抗體免疫吸附劑的制備及評價(jià) 鄒長軍[1] 譚乃迪[2]...沈陽化工學(xué)院學(xué)報(bào)-2004-3 101 格列美脲凝膠骨架控釋貼劑的制備及體內(nèi)外評價(jià) 張?jiān)甗1] 許東暉[1]...藥學(xué)學(xué)報(bào)-2004-8 102 鹽酸氨溴索藥物樹脂混懸劑的制備及物理穩(wěn)定性的研究 劉宏飛[1] 劉志東[1]...中國新藥雜志-2004-8 103 止癢洗劑的制備與應(yīng)用 孫未平時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-9 104 常壓與高壓煎藥機(jī)制備湯劑的質(zhì)量對比研究 劉林娜 中國中醫(yī)藥信息雜志-2004-9 105 養(yǎng)血固沖合劑的制備和臨床初步應(yīng)用 宋福坤 邢衛(wèi)...江蘇中醫(yī)藥-2004-9 106 磺胺噻唑魚肝油乳劑的制備及質(zhì)量控制 陳雅[1] 劉華[2] 中國藥業(yè)-2004-9 107 復(fù)方氧麻緩釋滴鼻劑的制備及其質(zhì)量控制 潘柏良[1] 陳曉明[1]...中國藥業(yè)-2004-9 108 乳辟飲合劑的制備及臨床應(yīng)用 景惠英 中華當(dāng)代醫(yī)學(xué)-2004-4 109 鹽酸布比卡因凍干乳劑的制備 王鴻[1] 楊綱[2]...海峽藥學(xué)-2004-4 110 痤瘡Ⅰ號擦劑的制備、質(zhì)量控制與臨床應(yīng)用 范展霞[1] 郭艷春[2]...海峽藥學(xué)-2004-4 111 復(fù)方西替利嗪滴鼻劑的制備及質(zhì)量控制 任耘[1] 崔琳[2]...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-9 112 鼻炎合劑的制備及臨床應(yīng)用 何用忠 龔道凱 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-9 113 肝澳合劑的制備 張幼芃 陳俊濤 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-9 114 乳酸環(huán)丙沙星凝膠滴耳劑的制備及質(zhì)量考察 王明麗 胡祥珍 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-5 115 腎炎康袋泡劑的制備及臨床應(yīng)用 呂建偉 霍雨祥 廣西中醫(yī)藥-2004-4 116 新生兒退黃合劑的制備及臨床應(yīng)用 于勇 盧佃華...中成藥-2004-8 117 牛膝合劑的制備與質(zhì)量控制 楊青雅 張靜燕 西北藥學(xué)雜志-2004-4 118 感冒合劑的制備與臨床觀察 吳潔 謝紅 西北藥學(xué)雜志-2004-4 119 止嗽（散）顆粒劑的制備及其生物堿含量的測定 金耀榮 竇玉紅 中華實(shí)用中西醫(yī)雜志-2004-22 120 復(fù)方替硝唑含漱劑的制備及其質(zhì)量控制 王曉煒 項(xiàng)琪...贛南醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2004-3 121 清咽袋泡劑的制備及質(zhì)量控制 莊潔[1] 景麗華[1]...中國藥房-2004-7 122 九味合劑制備工藝的選擇 謝崇義 吳楊...中國中醫(yī)藥信息雜志-2004-8 123 鹽酸布比卡因凍干乳劑的制備 王鴻[1] 楊綱[2]...中華臨床醫(yī)藥雜志（北京）-2004-14 124 克霉唑甘油搽劑的制備、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用 時(shí)艷平尚樹宣...兒科藥學(xué)雜志-2004-4 125 通腎合劑的制備及臨床觀察 謝岱 馬威...時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-8 126 益肺合劑的制備及臨床觀察 汪風(fēng)芹 孫迎東...時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-8 127 清膚合劑的制備工藝及臨床應(yīng)用 喻森林 于開紅 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-7 128 復(fù)方氯霉素耳用散劑的制備及質(zhì)量控制 李向東 蘇培...天津藥學(xué)-2004-3 129 ZTC天然澄清劑在麻黃止咳丸制備中的應(yīng)用 蘇蘭宜[1] 謝伏明[2] 江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2004-4 130 婦炎欣栓劑的制備與臨床觀察 胡三豪 中國醫(yī)學(xué)雜志-2004-6 131 創(chuàng)傷靈搽劑的制備與臨床應(yīng)用 胡三豪 中國醫(yī)學(xué)雜志-2004-6 132 大力克——異丙嗪合劑的制備及質(zhì)量控制 程萬清 程義琳...中國藥師-2004-7 133 復(fù)方苦參搽劑的制備與臨床應(yīng)用 劉淑濤 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-7 134 β-環(huán)糊精在穿心蓮顆粒劑制備中的應(yīng)用 王七根 黃慧烽...中成藥-2004-7 135 尼群地平小丸的乳化溶劑擴(kuò)散法制備 姜嫣嫣[1] 崔福德[2] 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-2004-7 136 麻仁合劑的制備及臨床應(yīng)用 楊麗 呂秀華 內(nèi)蒙古中醫(yī)藥-2004-3 137 新生兒用吲哚美辛栓劑的制備與含量測定 劉金來[1] 黃學(xué)蓀[2]...醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2004-8 138 小劑量反復(fù)注射匹羅卡品制備顳葉癲癇大鼠模型 宋毅軍[1] 田心[2] 天津醫(yī)藥-2004-7 139 白芷搽劑的制備 劉興莉 姚志道 新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)-2004-3 140 牙本質(zhì)脫敏劑在活髓牙制備體上的應(yīng)用 李苗健 莫三心 口腔醫(yī)學(xué)-2004-3 141 新退熱合劑的制備和療效觀察 薛長松 黑龍江中醫(yī)藥-2004-3 142 復(fù)方硫凝膠劑的制備與質(zhì)量控制 許向陽 山東醫(yī)藥.內(nèi)科(上半月)-2004-17 143 復(fù)方苦參洗劑的制備與應(yīng)用 李忠信 王瑞玲...光明中醫(yī)-2004-3 144 快速制備抗原／佐劑乳劑的渦旋振蕩法 王劍霓 陳錦榮 生物制品快訊-2004-7 145 復(fù)方止癢洗劑的制備與應(yīng)用 金茹[1] 張華[1]...海峽藥學(xué)-2004-3 146 復(fù)方防感凝膠劑的制備與質(zhì)量控制 尤文質(zhì) 周向紅 海峽藥學(xué)-2004-3 147 奧硝唑凝膠劑的制備及質(zhì)量控制 林中[1] 陳賽貞[2]...海峽藥學(xué)-2004-3 148 復(fù)方左氧氟沙星鋅洗劑的制備及臨床應(yīng)用 應(yīng)少華 海峽藥學(xué)-2004-3 149 復(fù)方碘苯甲酸涂劑的制備及療效觀察 張華 王增壽...海峽藥學(xué)-2004-3 150 鹽酸奧昔布寧凝膠劑的制備 倪梅媛[1] 溫緒東[2]...齊魯藥事-2004-4 151 痹痛寧貼劑的制備及體外釋放、透皮吸收研究 劉繼勇[1] 顧清[2]...中成藥-2004-6 152 鼻炎寧沖劑的制備及臨床應(yīng)用 郭豐廣[1] 孝建華[1]...安徽醫(yī)藥-2004-3 153 藥物制劑工藝用水——純化水的制備技術(shù)及裝備選擇 郭維圖 機(jī)電信息（南京）-2004-12 154 補(bǔ)陽還五湯制備及對抗大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎的作用 肖柳英[1] 潘競鏘[1]...中華現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)雜志-2004-06B 155 新生兒用地西泮栓劑的制備及質(zhì)量控制 黃學(xué)蓀[1] 劉金來[2] 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-6 156 五苦洗劑的制備及臨床應(yīng)用 梁剛文 廣西中醫(yī)藥-2004-3 157 辛蒼合劑的制備及質(zhì)量控制 崔寧[1] 馬薛梅[2] 山西中醫(yī)-2004-3 158 痔瘡洗劑制備工藝正交實(shí)驗(yàn)研究 牟宗芬 朱曉燕 湖北中醫(yī)雜志-2004-7 159 碘標(biāo)記阿片受體單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像劑的制備 王榮福 何曉坤...核化學(xué)與放射化學(xué)-2004-2 160 頸舒巴布劑制備工藝的研究 莊桂霞 袁學(xué)勤...中醫(yī)外治雜志-2004-3 161 實(shí)驗(yàn)犬布魯桿菌診斷試劑的制備和應(yīng)用 邢進(jìn)[1] 王春玲[1]...實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)與管理-2004-2 162 強(qiáng)滅萬搽劑的制備及臨床應(yīng)用 孫大軍[1] 宋紅儒[1]...中華中西醫(yī)學(xué)雜志-2004-5 163 小兒益肺平喘合劑的制備及應(yīng)用 任乃杰 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-6 164 燒傷噴霧劑的制備及臨床療效研究 蘇英 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-6 165 二陳顆粒劑的制備及含量測定 陶金成 江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2004-3 166 潔陰靈洗劑的制備及臨床療效觀察 陀有明 劉億勝...中華臨床醫(yī)藥與護(hù)理-2004-5 167 婦科洗劑的制備及臨床應(yīng)用 梁學(xué)政 吳昭璇...現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生-2004-11 168 白斑搽劑的制備及臨床應(yīng)用 王寶樹 周梁 江西中醫(yī)藥-2004-5 169 鹽酸克倫特羅的酶聯(lián)免疫分析試劑盒的研制-Ⅰ克倫特羅人工抗原及抗體的制備 李利東[1] 宓曉黎[1]...中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志-2004-1 170 維甲酸納米顆?；鞈覄┑闹苽浼氨碚?段磊 夏強(qiáng)...東南大學(xué)學(xué)報(bào)：自然科學(xué)版-2004-3 171 清咽沖劑的制備及臨床應(yīng)用 劉曉麗 張厚東 中成藥-2004-5 172 炎癥顯像劑^99Tc^m-Ciprotech的制備及動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 肖亦明 蔣寧一...中華核醫(yī)學(xué)雜志-2004-2 173 5-HT1A受體顯像劑^18F-MPPF的制備及其生物學(xué)特性評價(jià) 吳春英[1] 林祥通[2]...中華核醫(yī)學(xué)雜志-2004-2 174 一種新的阿片受體顯像劑^125I-7α-O-碘烷-特培洛菲的制備及生物學(xué)評價(jià) 王榮福 何曉坤...中華醫(yī)學(xué)雜志-2004-5 176 靶向超聲造影劑的制備及應(yīng)用研究進(jìn)展 夏紅梅 高云華 中華超聲影像學(xué)雜志-2004-3 177 實(shí)驗(yàn)犬布魯氏桿菌診斷試劑的制備和應(yīng)用 邢進(jìn)[1] 王春玲[1]...中國比較醫(yī)學(xué)雜志-2004-2 178 雙氯芬酸鉀脂質(zhì)體制劑的制備及大鼠體外透皮研究 趙凱 王昆...第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)-2004-6 179 逍遙合劑的制備與臨床應(yīng)用 孫未平湖北中醫(yī)雜志-2004-5 180 銀翹合劑的制備及質(zhì)量控制的探討 鄭穎 中國中醫(yī)藥科技-2004-3 181 0．5％脂質(zhì)體鬼臼毒素殼聚糖膜劑制備配方的優(yōu)選 朱曉亮[1] 曾抗[1]...中國醫(yī)師雜志-2004-5 182 全反式維A酸磷脂混合膠團(tuán)注射劑的制備 朱林 朱家壁...藥學(xué)學(xué)報(bào)-2004-3 183 雙氯芬酸鈉殼聚糖凝膠劑的制備與臨床應(yīng)用 王志朝[1] 劉祖雄[1]...中國藥師-2004-5 184 爐甘石薄荷腦洗劑制備方法的改進(jìn) 韋仕勇 中國藥師-2004-5 185 奧昔布寧凝膠劑的制備和體外釋藥特性 溫清[1] 郭瑞臣[2]...山東大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版-2004-2 186 盆腔炎合劑的制備與臨床應(yīng)用 于德志 陳峰生...醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2004-6 187 富馬酸氯馬斯汀干混懸劑的制備及穩(wěn)定性研究 徐偉[1] 陸軍[2] 天津藥學(xué)-2004-2 188 健膚洗劑的制備與臨床應(yīng)用 曹秀虹 天津藥學(xué)-2004-2 189 小細(xì)胞肺癌單克隆抗體2F7F（ab′）2片段的^99Tc^m標(biāo)記試劑盒的制備 黃飚[1] 張祥瑞[1]...核技術(shù)-2004-5 190 抗磺胺嘧啶單克隆抗體的制備及其ELISA檢測試劑盒的建立 趙丕成 袁大為...細(xì)胞與分子免疫學(xué)雜志-2004-2 191 應(yīng)用Spurr樹脂包埋劑結(jié)合多次離心技術(shù)制備血液電鏡標(biāo)本 楊慧 沈陽醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2004-1 192 復(fù)方止癢靈酊劑的制備及臨床應(yīng)用 蔡桂英 朱秀蓮 中國臨床醫(yī)藥研究雜志-2004-112 193 尼美舒利栓劑的制備及質(zhì)量控制 潘旭初[1] 張先洲[2] 中國藥學(xué)雜志-2004-3 194 復(fù)方黨參栓劑的制備及含量測定 毛丹卓 裴元英 中國臨床藥學(xué)雜志-2004-2 195 鼻炎清滴鼻劑的制備及臨床應(yīng)用 朱霞美 中國醫(yī)學(xué)研究與臨床-2004-5 196 新輔料在固體制劑制備中的應(yīng)用 杜月蓮 高蕭楓 國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào)-2004-8 197 消腫沖劑的制備及療效觀察 馬萍 于卓...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-4 198 ZTC-Ⅲ型天然澄清劑在中風(fēng)安口服液制備中的應(yīng)用 張?jiān)伱穂1] 趙振彪[1]...中成藥-2004-4 199 JH澄清劑在肺炎顆粒劑制備工藝中的應(yīng)用 賀冰 滕亮...中成藥-2004-4 200 脂質(zhì)體鬼臼毒素殼聚糖膜劑制備及膜劑中鬼臼毒素含量的測定 曾抗[1] 朱曉亮[1]...第一軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)-2004-4 201 蚓激酶腸溶包衣微丸的制備及其膠囊劑釋放度研究 張俐偉 江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2004-2 202 林蛙油顆粒劑制備工藝初探 楊錦竹[1] 韓叢成[1]...人參研究-2004-1 203 滅菌和無菌制劑及其制備技術(shù)發(fā)展概況 呂慧俠 周建平機(jī)電信息（南京）-2004-6 204 二氧化氯消毒劑的制備及其應(yīng)用 宋麗英 李素娟...白求恩軍醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2004-1 205 藿黃浸劑的制備與質(zhì)量控制 張?jiān)?中華現(xiàn)代中西醫(yī)雜志-2004-3 206 痤瘡搽劑的制備及其療效觀察 雷燕 中國醫(yī)學(xué)研究與臨床-2004-2 207 新型生物降解交聯(lián)劑的制備及其在殼聚糖交聯(lián)膜中的應(yīng)用 楊媛 李立華...材料科學(xué)與工程學(xué)報(bào)-2004-2 208 免疫脂質(zhì)體微泡造影劑的制備及體外靶向研究 卞愛娜 高云華...中國醫(yī)學(xué)影像技術(shù)-2004-3 209 胃舒劑的制備及臨床應(yīng)用 張小明 錢琳...中國醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐-2004-1 210 胰島素舌下粉劑的制備及其含量的測定 彭紅 高秋華...廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào)-2004-1 211 鹽酸洛美沙星中空栓劑的制備及其穩(wěn)定性 韓翠艷 翟偉宇...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-3 212 皰痛平噴霧劑的制備與臨床應(yīng)用 許愛霞 張明德...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-3 213 希爾康合劑的制備與臨床治療 劉秋鶴 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-3 214 消腫沖劑的制備及療效觀察 馬萍 于卓...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-3 215 球型纖維素固定Anti—HBsAg單克隆抗體制備免疫吸附劑 鄒長軍 化學(xué)與生物工程-2004-1 216 利咽解毒合劑的制備及臨床應(yīng)用 揣莘桂 黃國玉...中國校醫(yī)-2004-1 217 銀杏酸凝膠劑的制備及抑菌試驗(yàn)研究 張小利 歐陽臻...中藥新藥與臨床藥理-2004-2 218 外用消痔坐浴袋泡劑的制備及臨床應(yīng)用 蘭樹敏 盧慧勤...中國藥師-2004-3 219 胸肋合劑的制備及臨床應(yīng)用 錢文林 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-2 220 復(fù)方白及沖劑的制備及臨床應(yīng)用 姜玲艷 汪付田...甘肅中醫(yī)-2004-3 221 壯骨靈顆粒劑的制備及臨床應(yīng)用 鮑華山 馬巽奕 江蘇藥學(xué)與臨床研究-2004-1 222 極固寧^TM和Gluma脫敏劑治療烤瓷牙牙體制備致牙本質(zhì)過敏癥的療效觀察 楊立新 付強(qiáng)...廣東牙病防治-2004-1 223 上感清滴鼻劑的制備 羅志廣 兒科藥學(xué)雜志-2004-1 224 丹皮酚制備工藝、劑型改革及臨床應(yīng)用概述 唐海燕[1] 楊石[2]...江蘇中醫(yī)藥-2004-2 225 旋轉(zhuǎn)填充床中反溶劑重結(jié)晶法制備超細(xì)硫酸沙丁胺醇實(shí)驗(yàn)研究 馬靜[1] 王玉紅[2]...材料科學(xué)與工程學(xué)報(bào)-2004-1 226 益髓顆粒劑的制備及其質(zhì)量控制 喻萍[1] 蔡宇[2]...中華實(shí)用中西醫(yī)雜志-2004-3 227 五柴顆粒劑的制備與臨床觀察 張長水 中華實(shí)用中西醫(yī)雜志-2004-3 228 復(fù)方利福平涂膜劑的制備和應(yīng)用 李巧 盧公榮 中原醫(yī)刊-2004-4 229 復(fù)方洛美沙星噴霧劑的制備及臨床應(yīng)用 宋厚斌 孫安國 淮海醫(yī)藥-2004-1 230 蛇床子洗劑的制備及質(zhì)量控制 石翠斌[1] 吳樹鳴[1]...時(shí)珍國醫(yī)國藥-2004-1 231 微生物限度檢查中非水溶性液體制劑供試液的制備方法 楊潔[1] 嚴(yán)建國[1]...中國藥業(yè)-2004-1 232 解毒止癢洗劑的制備與療效觀察 崔愛玲[1] 李毅[2]...中國藥業(yè)-2004-1 233 堅(jiān)腎合劑的制備及臨床應(yīng)用 謝岱 劉毅...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2004-2 234 脂肪酸心肌顯像劑14（R，S）-氟-18-6-硫十七烷酸的制備和生物分布 吳春英[3] 林祥通[1]...上海醫(yī)學(xué)-2004-1 235 鼻炎凈噴霧劑的制備與臨床應(yīng)用 顏成杰 江西中醫(yī)藥-2004-1 236 復(fù)方止癢涂膜劑的制備與臨床應(yīng)用 虞紹鑄 張霞玲 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2004-2 237 復(fù)方酮康唑酊劑的制備與臨床應(yīng)用 張華[1] 王增壽[1]...醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2004-2 238 面癱咀嚼劑的制備與臨證應(yīng)用 陳成 中醫(yī)藥學(xué)刊-2004-1 239 愈血沖劑的制備工藝研究 李進(jìn)才 盧軍敏 中醫(yī)藥學(xué)刊-2004-1 240 塞克硝唑口腔膜劑的制備與質(zhì)量控制 王蓉 胡小勇...中國藥師-2004-1 241 苓桂甘棗合劑的制備及抑菌特性的研究 馬秀敏[1] 李凌平[2]...中華醫(yī)學(xué)寫作雜志-2004-1 242 新型磁共振靶向?qū)Ρ葎〨d—DTPA—鏈霉親和素的制備及其反應(yīng)條件的實(shí)驗(yàn)研究 劉峴 許乙凱...第一軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)-2004-1 243 制備透明質(zhì)酸衍生物交聯(lián)劑的應(yīng)用研究 陳景華[1] 林樅[2]...中國修復(fù)重建外科雜志-2004-1 244 鋁碳酸鎂顆粒劑的制備及穩(wěn)定性研究 王旭梅[2] 龐玉華[2] 河北醫(yī)藥-2004-1 245 己酮可可堿凝膠骨架型貼劑的制備及考察 鄭育平陳華土...數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志-2004-1 246 替硝唑-環(huán)丙沙星栓劑的制備及質(zhì)量控制 李金偉[1] 李強(qiáng)[2] 數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志-2004-1 247 炎癥顯像劑^99TC^m-UBI的制備及初探 梁積新[1] 胡驥[1]...中國原子能科學(xué)研究院-報(bào)-2003-1 253 復(fù)合中心對稱設(shè)計(jì)法制備喜樹堿非離子表面活性劑囊泡 欒立標(biāo) 朱家壁 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-2003-10 254 尼莫地平前體脂質(zhì)體片劑的制備及釋放度考察 張自強(qiáng) 朱家壁...中國藥科大學(xué)學(xué)報(bào)-2003-6 255 炎咳靈合劑的制備與質(zhì)量控制 常朝霞 中原醫(yī)刊-2003-24 256 海力口瘡噴劑的制備及臨床應(yīng)用 于良生 姜惠卿 中成藥-2003-12 257 痤瘡消合劑的制備與臨床應(yīng)用 劉庭華 中成藥-2003-12 258 金花噴霧劑制備工藝初步研究 王志超 中成藥-2003-12 259 時(shí)間分辨熒光免疫分析螯合劑的制備及標(biāo)記方法 趙劼[1] 馬慶杰[1]...吉林大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版-2003-6 261 桉油噴霧劑的制備改進(jìn)及其穩(wěn)定性考察 李穗麟 陳怡祿...醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-12 262 超濾濃縮法制備高效價(jià)人源抗-A、抗-B血型定型試劑 宋洪剛 楊世英...中國輸血雜志-2003-6 263 福氏不完全佐劑與pristane在腹水型單抗制備中的聯(lián)合應(yīng)用 胡玉敏[1] 馬泓冰[2]...蘇州大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版-2003-6 264 益母合劑的制備及定性分析 陳高萍 陳峰生 中國中醫(yī)藥科技-2003-6 265 潔寶洗劑的制備及臨床應(yīng)用 周少華 江肖明...中華綜合醫(yī)學(xué)雜志-2003-10 266 復(fù)方薄荷腦噴霧劑的制備改進(jìn)與穩(wěn)定性考察 陳怡祿 卓儀...中國藥房-2003-12 267 垂盆草沖劑的制備及療效觀察 溫云貴[1] 李鴻濱[2] 中華臨床醫(yī)藥雜志（北京）-2003-24 268 基因釋放劑在制備結(jié)核分枝桿菌早期分泌性抗原靶DNA模板中的應(yīng)用 蔣玉鳳 史小玲...瀘州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2003-5 269 應(yīng)用三聚磷酸鈉為交聯(lián)劑制備載藥物納米粒的研究 蔣新宇 周春山...中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志-2003-22 270 反溶劑重結(jié)晶法制備硫酸沙丁胺醇顆粒 馬靜[1] 王玉紅[1]...北京化工大學(xué)學(xué)報(bào)：自然科學(xué)版-2003-6 271 痤瘡消合劑的制備與臨床觀察 劉庭華 中國藥師-2003-12 272 用無機(jī)離子交換劑制備^90Sr-^90Y發(fā)生器的研究 蘇志明 劉新起...離子交換與吸附-2003-6 273 膽胃合劑的制備及對小鼠的鎮(zhèn)痛作用 楊青雅[1] 黃克江[2] 中醫(yī)藥學(xué)報(bào)-2003-4 274 結(jié)腸康膠囊劑制備工藝的研究 李喜鳳 許閩...河南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2003-6 275 復(fù)方地塞米松糊劑的制備和療效觀察 高慶銀[1] 王振華[2] 山東醫(yī)藥工業(yè)-2003-5 276 新酒渣糊劑的制備及臨床療效觀察 馬彩虹 武宏林 西北藥學(xué)雜志-2003-5 277 奧沙普秦殼聚糖凝膠劑的制備與臨床應(yīng)用 王志朝 馬明...醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-11 278 健脾消食合劑的制備及臨床應(yīng)用 黃顯貴[1] 徐常本[2] 中國藥業(yè)-2003-11 279 胰島素中空栓劑的制備及兔體藥效實(shí)驗(yàn) 于寶成 白秋江...中國藥學(xué)雜志-2003-9 280 復(fù)方間苯二酚搽劑的制備與質(zhì)量控制 張流明 周建芳 海峽藥學(xué)-2003-5 281 復(fù)方尿素沖劑的制備及臨床應(yīng)用 李開俊 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-10 282 復(fù)方鏈霉素滴鼻劑的制備及臨床應(yīng)用 馬俊玲 羅毅...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-10 283 小兒退黃合劑的制備與臨床應(yīng)用 呂建峰 時(shí)珍國醫(yī)國藥-2003-10 284 纖維連接蛋白——一種創(chuàng)傷修復(fù)劑制備方法的研究 任國梅 黃雪芳...生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志-2003-3 285 盆腔炎合劑的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 陳峰生 陳高萍...數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志-2003-5 286 氯氮平漂浮膠囊制備及多劑量給藥犬體內(nèi)相對生物利用度 張娜 徐文方...中國藥學(xué)雜志-2003-8 287 殼聚糖為載體金屬親和吸附劑的制備及性質(zhì) 王雪峰[1] 楊龍壽[2]...功能高分子學(xué)報(bào)-2003-3 289 左氧氟沙星凝膠劑的制備與臨床應(yīng)用 周軍 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-10 290 以水合肼作還原劑制備2—巰基—5—二氟甲氧基—1H—苯并咪唑 劉德龍 王蘇惠...徐州師范大學(xué)學(xué)報(bào)：自然科學(xué)版-2003-3 291 液體制劑及其制備技術(shù) 周建平機(jī)電信息（南京）-2003-18 292 養(yǎng)肝明目合劑的制備及質(zhì)量控制 陳彥清 康啟仁...中華醫(yī)藥薈萃-2003-3 293 黃芪顆粒劑的制備工藝及質(zhì)量研究 葉夢屏 陳丹 福建分析測試-2003-2 294 復(fù)方紅霉素口腔潰瘍涂劑的制備及質(zhì)量控制 韋艷珠 黎紅...中華今日醫(yī)學(xué)雜志-2003-9 295 復(fù)方苦參霜?jiǎng)┑闹苽渑c臨床應(yīng)用 金承祖 中華綜合醫(yī)學(xué)雜志-2003-2 296 燒傷噴霧劑的制備及應(yīng)用 王寶華 中國鄉(xiāng)村醫(yī)藥-2003-9 297 對栓劑基質(zhì)甘油明膠制備工藝的改進(jìn) 陳紅英 衛(wèi)生職業(yè)教育-2003-9 298 病毒清顆粒劑的制備及臨床應(yīng)用 鄭修麗 閔云山 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-9 299 多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白顯像劑^18F—FP—β—CIT制備與分布 陳正平[1] 吳春英[1]...中華核醫(yī)學(xué)雜志-2003-4 300 調(diào)脾生血合劑的制備及應(yīng)用 劉雅琴 中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-2003-4 301 氧氟沙星栓劑的制備及臨床應(yīng)用 馬建新 中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-2003-4 302 復(fù)方止痛濕敷劑的制備及療效觀察 樓余淦 崔新建 中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-2003-4 303 強(qiáng)堿變性法制備電子自旋共振劑量測定用的牙釉質(zhì)樣品 王嘉棟[1] 周永增[1]...中華放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)雜志-2003-4 304 消腫止痛合劑的制備與臨床應(yīng)用 閔云山 鄭修麗...中國中醫(yī)藥科技-2003-5 305 茵梔合劑的制備工藝及質(zhì)量控制 陳元俊 周金生...海峽藥學(xué)-2003-4 306 復(fù)方倍他米松擦劑的制備及臨床療效觀察 車斌 王德堅(jiān)...海峽藥學(xué)-2003-4 307 復(fù)合益生菌制劑“海生元”制備各階段效力穩(wěn)定性觀察 梁冰 吳力克...中國微生態(tài)學(xué)雜志-2003-4 308 妊娠特異性β1糖蛋白SRID試劑盒的制備和應(yīng)用 王曉東[1] 婁若康[1]...中國免疫學(xué)雜志-2003-8 309 愈風(fēng)合劑的制備與臨床觀察 張紅 談?dòng)钣?中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-8 310 菌毒清顆粒劑的制備及質(zhì)量控制 潘惠萍 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-8 311 小兒消炎止咳合劑的制備及臨床應(yīng)用 孫怡君 劉宏...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-8 312 肝安顆粒劑的制備與質(zhì)量控制 吳琳琳 陳華...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-8 313 消腫止痛乳劑的制備及穩(wěn)定性考查 王秋 李冬菊 遼寧藥物與臨床-2003-3 314 莪術(shù)油微囊栓塞劑的制備 婁月芬 陸錦芳 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-2003-8 315 復(fù)方氧氟沙星膜劑的制備及療效觀察 李文舉 貴州醫(yī)藥-2003-7 316 甲癬涂劑的制備及療效觀察 王勁 中國藥業(yè)-2003-7 317 復(fù)方氟康唑滴耳劑的制備及質(zhì)量控制 宋滄桑[1] 劉小豐[1]...中國藥業(yè)-2003-7 318 胃鏡除泡劑的制備及質(zhì)量考察 鄭建華 陳騰 中國藥師-2003-8 319 小劑量阿司匹林口腔崩解片的制備 施震[1] 尹銀嘉[2]...中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-2003-7 320 紅花籽油口服乳劑的制備 嚴(yán)海泓[1] 楊金榮[2]...中草藥-2003-7 321 復(fù)方氧氟地米滴耳劑的制備 胡良 韓錦梅...廣東藥學(xué)-2003-4 322 雙花噴霧劑制備工藝研究 王志超 中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志-2003-4 323 保婦康泡沫氣霧劑的制備及其中莪術(shù)醇的毛細(xì)管氣相色譜法含量測定 符健[1] 林廣怡[1]...氣霧劑通訊-2003-3 325 復(fù)方谷氨酸鋅口腔膜劑的制備與臨床應(yīng)用 王志朝[1] 馬明[1]...醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-8 326 婦炎凈洗劑的制備及其臨床療效 劉庭華 江蘇藥學(xué)與臨床研究-2003-3 327 血管內(nèi)皮生長因子受體KDR的靶向制劑的制備 武婕[1] 張宏斌[1]...中國腫瘤生物治療雜志-2003-2 328 五柴顆粒劑的制備與臨床觀察 張長水 胡冰 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-7 329 1％雙氯芬酸鈉乳膠劑的制備和臨床應(yīng)用 陸志華 徐紅...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-7 330 巴布劑雙黃少腹貼的制備工藝研究 張玉娥 于萍...中成藥-2003-6 331 西咪替丁凝膠劑的制備 王珩 李冰 北京醫(yī)學(xué)-2003-3 332 復(fù)方溴氯海因消毒劑的制備與性能 李新雄 國外醫(yī)學(xué)：臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)學(xué)分冊-2003-4 333 疏肝祛瘀消癖顆粒劑的制備和質(zhì)量控制 盧喆勝[1] 梁玉儀[2] 湖南中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-6 334 氯硫洗劑的制備及臨床療效觀察 陳志剛 郭秀娟 中國藥業(yè)-2003-6 335 固體制劑及其制備技術(shù)發(fā)展概況 周建平機(jī)電信息（南京）-2003-12 336 羅紅霉素軟膏劑的制備與質(zhì)量控制 王林麗 陳雅...醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-7 337 痔浴寶洗劑的制備及臨床療效觀察 梁剛文 中國臨床醫(yī)藥研究雜志-2003-96 338 制備大黃煎劑時(shí)番瀉苷A及瀉下活性的變化 岡村信幸 杜旭 國外醫(yī)學(xué)：中醫(yī)中藥分冊-2003-2 339 復(fù)感康沖劑的制備方法及124例臨床觀察 黃建國[1] 劉立民[2] 中醫(yī)藥學(xué)報(bào)-2003-3 340 蒙藥蘇格木勒沖劑揮發(fā)油β—環(huán)糊精包合物制備 王月梅[1] 周長鳳[1]...中華民族醫(yī)藥雜志-2003-3 341 陳棗沖劑的制備與療效觀察 劉紅斌 段峰...中國臨床醫(yī)藥研究雜志-2003-94 342 玄冬沖劑的制備及臨床應(yīng)用 李東[1] 高國鳳[2]...中國藥師-2003-6 343 消石合劑的制備及療效觀察 曾志剛 崔為燦...中國藥師-2003-6 344 復(fù)方諾氟沙星滴鼻劑的制備與臨床應(yīng)用 韓奇 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-6 345 復(fù)方奧硝唑酊劑制備及質(zhì)量控制 戴助 路麗華...湖北省衛(wèi)生職工醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2003-1 346 湯劑制備應(yīng)注意的若干問題 丁澤明[1] 蘇本正[2] 中華醫(yī)學(xué)研究雜志-2003-3 347 溶劑澆鑄／顆粒瀝濾技術(shù)制備組織工程支架材料 陳際達(dá) 崔磊...中國生物工程雜志-2003-4 349 利鋅洗劑的制備及質(zhì)量控制 陳春全 張俊...中國藥業(yè)-2003-5 350 諾爾康洗劑的制備與臨床應(yīng)用 周素娟[1] 王桂英[1]...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-5 351 皰疹消搽劑的制備及臨床應(yīng)用 張輝 張戰(zhàn)勝 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-5 352 布洛芬緩釋混懸劑的研究Ⅰ．緩釋微球的制備 金方 吳志明 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-2003-5 353 胰島素鼻腔給藥微球劑的制備及藥效學(xué)研究 冷光[1] 孔憲珠[2] 中國藥房-2003-5 354 高效液相色譜法考察機(jī)器與直火煎煮法制備丹參湯劑的質(zhì)量 楊春欣 董穎...中國藥房-2003-5 355 硫洗劑的制備及含量測定 徐紅照 齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2003-3 356 酮康唑凝膠劑的制備及臨床療效觀察 范義鳳[1] 王華[2] 中國藥業(yè)-2003-4 357 爐甘石洗劑制備方法的改進(jìn) 張?jiān)Ｅd 中國臨床醫(yī)藥研究雜志-2003-93 358 溶劑擴(kuò)散法制備丙酸倍氫米松固體脂質(zhì)納米粒 張惠宏 胡富強(qiáng)...藥學(xué)學(xué)報(bào)-2003-4 359 益康降糖沖劑的制備與臨床應(yīng)用 孟建偉 馬東玉...中國藥師-2003-5 360 濕疹I(lǐng)號搽劑的制備工藝研究 梁學(xué)政 吳昭璇 廣東藥學(xué)-2003-2 361 兩種新型免疫佐劑CT—B、Saponin制備的旋毛蟲疫苗對小鼠免疫保護(hù)作用的比較研究 姜春燕 薛燕萍...中國人獸共患病雜志-2003-3 362 消散定痛沖劑的制備及臨床療效的觀察 施蘭芳 郭長粉 中成藥-2003-4 363 擠出造粒、氣流包衣法制備包衣微粒劑Ⅳ.紅霉素腸溶膠囊的研究 賀芬 杞曉紅...中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-2003-4 364 鏈魚滴鼻劑的制備及質(zhì)量監(jiān)測 田應(yīng)彪[1] 陳澤慧[1]...遵義醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2003-1 365 泰麻滴鼻劑的制備與質(zhì)量控制 王劍虹 遵義醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2003-1 366 祛瘀消癖合劑的制備及其臨床療效觀察 馬彩虹 慕建平...西北藥學(xué)雜志-2003-2 367 氫醌酯的合成及其霜?jiǎng)┑闹苽?陳學(xué)敏 西北藥學(xué)雜志-2003-2 368 用殼聚糖作澄清劑制備玉屏風(fēng)口服液的研究 胡容峰[1] 王家驊[2]...中國生化藥物雜志-2003-2 369 鬼臼毒素DPPC脂質(zhì)體凝膠劑的制備方法及檢測 后桂榮[1] 曾抗[1]...中國醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志-2003-2 370 復(fù)方痤瘡凝膠劑的制備及應(yīng)用觀察 趙云玲[1] 孫瑞芳[2] 中國美容醫(yī)學(xué)-2003-2 371 替硝唑地塞米松口腔膜劑的制備 朱蘭[1] 費(fèi)小凡[1]...華西藥學(xué)雜志-2003-2 372 湯劑制備工藝改革初探 段維和[1] 郭軍鵬[2] 吉林中醫(yī)藥-2003-4 373 強(qiáng)力排石沖劑的制備工藝及療效觀察 王翠玲 賀曉華...實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科雜志-2003-2 374 抗人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用分子單克隆抗體的制備 劉瑩 劉雪松...細(xì)胞與分子免疫學(xué)雜志-2003-2 375 有機(jī)磷半抗原誘導(dǎo)的抗神經(jīng)性毒劑單克隆抗體的制備及鑒定 徐勤惠 趙毅民...細(xì)胞與分子免疫學(xué)雜志-2003-2 376 復(fù)方地榆噴霧劑的制備及臨床應(yīng)用 王寶樹 陳力群...江西中醫(yī)藥-2003-4 377 卡那霉素滴鼻劑的制備與臨床應(yīng)用 熊南燕 姜彩娥...中國藥事-2003-4 378 尿石通沖劑的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 張曉楓[1] 翟學(xué)明[2]...時(shí)珍國醫(yī)國藥-2003-4 379 腸安康顆粒劑制備工藝研究 席昕 世界今日醫(yī)學(xué)雜志-2003-2 380 牛膝合劑的制備及抗腫瘤效用 張靜燕 楊青雅...現(xiàn)代實(shí)用醫(yī)學(xué)-2003-2 381 大容量注射劑的制備對藥物穩(wěn)定性的研究 劉淑濤 河南醫(yī)藥信息-2003-3 382 治肝靈合劑的制備及質(zhì)控研究 于惠 李愛平...山東醫(yī)藥工業(yè)-2003-1 383 安神合劑的制備與臨床應(yīng)用 張傳義 朱青...山東醫(yī)藥工業(yè)-2003-1 384 復(fù)方替硝唑含漱劑的制備及臨床應(yīng)用 彭德輝 廣州醫(yī)藥-2003-2 385 復(fù)方升汞擦劑的制備及臨床應(yīng)用 劉銘佩 蘭州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-2003-1 386 復(fù)方蜂毒擦劑及其制備方法（專利申請?zhí)枺?9114876）無 云南科技管理-2003-1 387 嘎木朱爾凝膠劑的制備及穩(wěn)定性研究 賈海波[1] 肖秀玲[2]...中華民族醫(yī)藥雜志-2003-2 388 超臨界C02萃取檀香油制備的透皮緩釋劑治療陽痿60例臨床觀察 楊一丁[1] 高文勇[2]...中醫(yī)外治雜志-2003-1 389 駱駝蓬總生物堿顆粒劑的制備及含量測定 劉冰 馬合木提·買...新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)-2003-1 390 二甲硝咪唑鹽片劑的制備及體外溶出度 劉永瓊 黃余金...武漢化工學(xué)院學(xué)報(bào)-2003-1 391 擠出造粒、氣流包衣法制備包衣微粒劑Ⅲ.頭孢克洛緩釋膠囊的研制 賀芬 侯惠民 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-2003-3 392 復(fù)方環(huán)丙沙星滴鼻劑的制備和應(yīng)用 張衛(wèi)玲 哈爾濱醫(yī)藥-2003-1 393 鮭降鈣素吸入粉霧劑的制備及其藥劑學(xué)性質(zhì)研究 熊蓮潔[1] 朱家壁[2] 藥學(xué)學(xué)報(bào)-2003-3 394 復(fù)方左氧氟沙星鋅洗劑的制備及臨床應(yīng)用 白朝英 耿志輝...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-3 395 一枝蒿酊劑的制備及臨床應(yīng)用 關(guān)黎紅 郭美玲 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-3 396 消癭合劑的制備及臨床應(yīng)用 戰(zhàn)克勤 于東平...中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-2003-3 397 肝安沖劑的制備與臨床應(yīng)用 吳琳琳 陳華...醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-4 398 復(fù)方甲醛涂劑的制備與臨床應(yīng)用 沈春燕[1] 杜志英[2] 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-4 399 柴胡滴鼻劑的制備及臨床應(yīng)用 劉學(xué)理 李東 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)-2003-3 400 蜜胺甲醛樹脂—鈀催化劑的制備及其催化氫解氯代苯基中間體合成多西紫杉醇及其異構(gòu)體側(cè)鏈的研究 齊傳民 游桂榮...化工科技-2003-1 提示：中間更多目錄省略！

1200 絲裂霉素碘油乳劑與5—氟脲嘧啶混懸碘油乳劑的制備及臨床應(yīng)用 張華安 董亞琳 中國藥房-1996-3 1201 甲硝唑棒劑的制備及含量測定 李德芬 谷容 中國藥房-1996-1 1202 諾氟沙星乳劑的制備與含量測定 吳瑞芝 王華 中國藥房-1996-1 1203 干擾素的劑型開發(fā)現(xiàn)制備技術(shù)研究進(jìn)展 劉麗萍 周錫鑫 中國藥房-1996-1 1204 氧化鋅霜?jiǎng)┑闹苽浼案倪M(jìn) 郭玉萍 張瑞云 天津藥學(xué)-1996-4 1205 水溶性吲哚美辛吸入劑的制備與評價(jià) 王守愚 天津藥學(xué)-1996-3 1206 復(fù)方利福平口腔潰瘍膜劑的制備及應(yīng)用 董淑華 張金玲 天津藥學(xué)-1996-2 1207 復(fù)方硫磺灸劑制備工藝改進(jìn) 邱玉英 江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1996-2 1208 口服固體制劑制備過程的定量化控制 王洪光 張汝華 中國新藥雜志-1996-6 1209 尿素制劑的制備及療效探討 劉娜 中國新藥雜志-1996-6 1210 白前彈性蛋白酶抑制劑的制備及其性質(zhì)的研究 許兆龍 王浩 中國生化藥物雜志-1996-4 1211 軟骨抗腫瘤制劑的制備及腫瘤實(shí)驗(yàn)治療 賈福星 沈先榮 中國生化藥物雜志-1996-4 1212 腸必清合劑的制備及臨床觀察 韓德世 楊淑清 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1996-3 1213 跌打止痛涂膜劑的制備及療效觀察 盧全德 陳桃香 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1996-1 1214 益心腦沖劑的制備與應(yīng)用 孫秀峰[1] 徐敝本[2] 山東醫(yī)藥工業(yè)-1996-3 1215 丹參粉針劑的制備 王晉 馬成禹 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-1996-1 1216 復(fù)方玉屏風(fēng)散沖劑的制備與臨床應(yīng)用 劉美貞 中藥材-1996-8 1217 雷公藤橡膠膏劑的制備與物理穩(wěn)定性的研究 張霄翔 中藥材-1996-2 1218 疏痛袋泡劑的制備及臨床療效觀察 李少明 占重明 中藥材-1996-12 1219 利膽和胃沖劑的制備及臨床觀察 胡同瑜 孫玉蓮 中藥材-1996-10 1220 甘草次酸鈉搽劑的制備及含量測定 郭新華 李平蘭州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1996-2 1221 康福沖劑的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 張洪 姜俊勇 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1996-4 1222 戕麟沖劑的制備工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 劉漢清 譚一松 南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)-1996-2 1223 腸粘連合劑的制備及應(yīng)用 岳峰梅 王愛武 時(shí)珍國藥研究-1996-1 1224 綜合洗劑的制備及臨床應(yīng)用 段書坤 商春蓮 時(shí)珍國藥研究-1996-1 1225 桃花散涂膜劑的制備和應(yīng)用 姜厚德 基層中藥雜志-1996-2 1226 利咽合劑的制備與臨床觀察 紀(jì)金鳳 于維萍 中醫(yī)藥動(dòng)態(tài)-1996-1 1228 “婦炎凈合劑”制備及在慢性盆腔炎中的應(yīng)用 劉慧娟 江蘇中醫(yī)-1996-4 1229 天芥合劑的制備與應(yīng)用 姚志道 楊鳳茹 西北藥學(xué)雜志-1996-1 1230 白I涂劑的制備及應(yīng)用 羅少華 王軍梅 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1996-1 1231 腦顯像劑^99mTc—ECD的制備研究 劉才林 羅順忠 化學(xué)研究與應(yīng)用-1996-2 1232 金屬砷失活劑制備的幾點(diǎn)體會(huì) 楊桂琴 口腔材料器械雜志-1996-3 1233 提高玻璃離子粘固劑的粘接性同洞型制備的關(guān)系 吳在平孔新民 上海生物醫(yī)學(xué)工程-1996-3 1234 化堅(jiān)沖劑的制備及治療消化道腫瘤的療效觀察 李旭 天津藥學(xué)-1996-3 1235 童樂寶沖劑的制備與臨床應(yīng)用 黃瑩娟 黃玉萍 廣西醫(yī)學(xué)-1996-1 1236 丁型肝炎抗原診斷試劑的制備研究 方華 楊小昂 河南醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)-1996-4 1237 組織型纖溶酶原激活劑抗血清的制備及初步應(yīng)用 徐秀英 陳琳 中國實(shí)驗(yàn)臨床免疫學(xué)雜志-1996-5 1238 免疫膠體金試劑的制備及應(yīng)用膠體金免疫電鏡技術(shù)檢測戊型肝? 翟雷 卜曉萍 微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展-1996-3 1239 用硫鐵礦制備鐵系凈水劑實(shí)驗(yàn)研究 張敬東 陳定 適用技術(shù)市場-1996-2 1240 介紹Spurr包埋劑常規(guī)透射電鏡樣品制備方法 楊淑華 江西醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-4 1241 輻射聚合制備抗癌藥FT—207緩放制劑的研究 謝懷江 金煥榮 輻射研究與輻射工藝學(xué)報(bào)-1995-2 1242 小兒肺炎微型灌腸劑的制備及質(zhì)量控制研究 陶建生 唐為勇 中成藥-1995-3 1243 小兒防驚沖劑制備工藝研究 趙仁泰 范姝姿 中成藥-1995-2 1244 均勻設(shè)計(jì)和模式識別法優(yōu)化快速攪拌制備沖劑的工藝 黃虹 潘國瑋 中成藥-1995-11 1245 骨髓顯像劑^99mTc硫化锝膠體的簡便制備及物理生物特性 鮑君杰 何廣仁 蘇州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-5 1246 復(fù)方抗癌靈沖劑的制備及臨床療效觀察 龍曉英 郭姣 中藥材-1995-1 1247 口腔潰瘍膜劑的制備 陳秀霞 廣州醫(yī)藥-1995-3 1248 環(huán)孢霉素—A滴眼劑的制備及臨床應(yīng)用 陸曉華 湯錫強(qiáng) 廣州醫(yī)藥-1995-1 1249 復(fù)方慶大霉素霧吸劑的制備及質(zhì)量控制 魏潤新 錢南萍 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1995-4 1250 小兒止咳沖劑的制備和質(zhì)量控制 高家榮 項(xiàng)其正 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1995-2 1251 降脂降粘顆粒劑的制備及應(yīng)用 丁倩 中醫(yī)藥學(xué)報(bào)-1995-3 1252 新劑型痢特靈混懸液的制備 陳蓉 何淑華 遵義醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-4 1253 流化噴霧干燥制粒法制備低糖型沖劑 冉懋雄 崔偉民 中國中藥雜志-1995-5 1254 制備半生藥型袋泡劑的幾點(diǎn)體會(huì) 李福如 中國中藥雜志-1995-5 1255 用正交試驗(yàn)法優(yōu)選清肺止瀉沖劑制備工藝 齊彥敏 何正正 中國中藥雜志-1995-11 1256 安熱靜滴鼻劑的制備和解熱作用 王永桂 李小軍 西北藥學(xué)雜志-1995-4 1257 阿斯匹林緩釋劑的制備 沙懷 胡家銀 中國藥房-1995-2 1258 MMC—CH抗癌劑的制備及臨床應(yīng)用 劉旭 李軍 中國藥房-1995-2 1259 醫(yī)院制劑室制備青霉素皮試液與陽性率相關(guān)性探討 任鼎泰 江海碧 中國藥房-1995-2 1260 甲硝唑泡騰顆粒劑的制備與臨床觀察 丁召興 呂瑞琴 濱州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-2 1261 大黃袋泡劑制備工藝及服用方法的優(yōu)選 雷蘭頓 張繼平基層中藥雜志-1995-4 1262 蘇木擦劑的制備和臨床應(yīng)用 謝華 陳盤根 河南中醫(yī)藥學(xué)刊-1995-4 1263 首烏沖劑的制備及質(zhì)量控制 宋金春 蔡鴻生 數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志-1995-1 1264 藿砂合劑制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制 褚克丹 范德東 福建中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-4 1265 燒傷涂膜劑處方及制備工藝的改進(jìn) 張秀閣 馮立國 承德醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-2 1266 諾氟沙星的藥理及其注射劑的制備 余紹玲 劉方...右江醫(yī)學(xué)-1995-1 1267 吡羅昔康貼膏劑的制備及家兔體內(nèi)生物利用度研究 方曉玲 任嵩 中國藥學(xué)雜志-1995-8 1268 3硝酸咪康唑搽劑的制備及質(zhì)量控制 鄒藹珍 賀建澤 中國藥學(xué)雜志-1995-10 1269 喜樹果涂膜劑的制備及質(zhì)量研究 劉生友 胡金福 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1995-9 1270 碘油絲裂霉素乳劑的制備及臨床應(yīng)用 周灝 姜明艷 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1995-11 1271 復(fù)方環(huán)丙沙星滴耳劑的制備與應(yīng)用 林輝 林偉-中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1995-10 1272 慶大霉素聚氰基丙烯酸丁酯毫微球凍干注射劑的制備及其特性 張強(qiáng) 廖工鐵 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-1995-7 1273 千緡顆粒劑的制備研究 肖宏浩 謝一輝 中藥材-1995-3 1274 復(fù)方黃芪合劑的制備與療效觀察 胡同瑜 龐治功 中藥材-1995-10 1275 扶正補(bǔ)血沖劑對小鼠免疫功能的影響及制備工藝探討 趙健雄 朱玉真 蘭州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-1 1276 牛黃解毒顆粒劑制備工藝中雄黃的炮制方法及其可溶性砷鹽的含? 裴月梅 楊士友 中國中藥雜志-1995-10 1277 銀杏葉袋泡劑的制備及溶出度測定 許向陽 李秀芝 臨沂醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)-1995-3 1278 菊鵝油合劑的制備與實(shí)驗(yàn)研究 秦百宣 尹義 時(shí)珍國藥研究-1995-4 1279 蜂房醇擦劑制備與臨床療效 宋天恩 時(shí)珍國藥研究-1995-3 1280 止嗽合劑的制備及療效觀察 潘建華 張?jiān)柿?時(shí)珍國藥研究-1995-2 1281 滴霉凈泡騰顆粒劑的制備與質(zhì)量控制 吳鳳英 楊淑蓮 濱州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-5 1282 氫化要中地松透皮控釋劑的制備及藥效學(xué)研究 吳世來 常婉瑩 武警醫(yī)學(xué)-1995-6 1283 斑凈樂沖劑的制備及臨床應(yīng)用 李培英 石愛梅 河南醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)-1995-4 1284 乳寧合劑的制備與300例臨床觀察 李守俊 紀(jì)金風(fēng) 山東醫(yī)藥工業(yè)-1995-1 1285 吡硫翁鋅護(hù)發(fā)乳劑的制備及其質(zhì)量控制 初文英 李佳 中國藥學(xué)雜志-1995-10 1286 心臟聲學(xué)造影劑乳酸—碳酸氫鈉的制備及臨床應(yīng)用 王國英 周欣 新疆醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-2 1287 白II涂劑的的制備及應(yīng)用 羅少華 王軍梅 鐵道醫(yī)學(xué)-1995-4 1288 炎癥顯像劑^99mTc—HIG一步法藥盒的制備和實(shí)驗(yàn)研究 陳方 張?jiān)Ｃ?中華核醫(yī)學(xué)雜志-1995-3 1289 卵巢癌單抗免疫組化診斷試劑盒制備的研究 張春玲 馮捷 浙江腫瘤-1995-1 1290 用阿拉伯膠制備B超乳劑 馬婭 貴陽醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1995-2 1291 甲殼胺醫(yī)用生物高分子薄膜劑的制備 傅朝宏 杜玉升 中國海洋藥物-1995-4 1292 三種常用紅細(xì)胞免疫功能檢測試劑的制備與使用 郭峰 第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)-1995-4 1293 抗—HBc檢測試劑制備中3種預(yù)包被方法的效果比較 黃鶴 龔鎮(zhèn)奎 湖北預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志-1995-4 1294 超濾濃縮法制備人高效價(jià)抗A血型定型試劑 方志明 沈光 中國輸血雜志-1995-3 1295 C1q—VT免疫吸附劑制備及其吸附循環(huán)免疫復(fù)合物性能初探 任建衛(wèi) 楊彥 離子交換與吸附-1995-4 1298 心肌代謝顯像劑^123I—HDA制備方法的改進(jìn) 陳方 Decri.,C 同位素-1994-1 1299 凍傷涂膜劑的制備與療效觀察 李秀芝 許向陽 臨沂醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)-1994-4 1300 乳膏劑制備方法的改進(jìn) 李秀芝 許向陽 臨沂醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)-1994-1 1301 心脈隆沖劑制備工藝合理性的研究 佟如新 王玉琢 沈陽醫(yī)藥-1994-3 1302 炎痛喜康貼劑制備及體外透皮吸收研究 鄭梁元 胡一橋 中國藥科大學(xué)學(xué)報(bào)-1994-5 1303 股藍(lán)參沖劑制備方法的實(shí)驗(yàn)研究 陳耀璋 鐘義祥 中藥材-1994-8 1304 護(hù)胃沖劑的制備與含量測定 黎新榮 溫寶儀 中藥材-1994-4 1305 復(fù)方甲硝唑苯甲酸酯膜劑的制備及應(yīng)用 王彥 楊道明 中國藥學(xué)雜志-1994-7 1306 口服水解蛋白及其營養(yǎng)合劑的制備與研究 賈天亮 胡廣林 氨基酸雜志-1994-1 1307 消障沖劑的制備與臨床療效觀察 姚淑珍 趙躍恒 中藥材-1994-12 1308 涂膜劑的制備與應(yīng)用概況 曾祖平何薇 中藥材-1994-11 1310 不同工藝制備養(yǎng)胃沖劑時(shí)芍藥甙含量的比較 朱婉珍 黃偉文 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1994-6 1311 氫醌固體乳劑的制備與臨床療效 李國鋒 曾抗 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1994-6 1312 通幽樂沖劑制備工藝研究 楊蘇蓓 王溶溶 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1994-5 1313 輻射聚合制備止痛藥DHP緩釋制劑的研究 謝懷江 袁人起 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1994-2 1314 細(xì)粒劑的制備技術(shù)和發(fā)展動(dòng)態(tài) 陳云飛 陳秉衡 上海醫(yī)藥-1994-10 1315 復(fù)方滴鼻劑制備工藝的優(yōu)選及大蒜素穩(wěn)定性的考察 趙淑杰 李玲玲 中國中藥雜志-1994-4 1316 氫醌干乳劑的制備及穩(wěn)定性研究 李國鋒 侯連兵 中國藥房-1994-5 1317 復(fù)方“蛇床子湯”洗浴劑的制備及臨床療效觀察 周國華 羅順德 時(shí)珍國藥研究-1994-4 1318 痤瘡?fù)磕┑闹苽渑c臨床應(yīng)用 于自凈 景七杰 時(shí)珍國藥研究-1994-3 1319 扁炎合劑的制備及臨床效果 楊文靜 常美華 時(shí)珍國藥研究-1994-1 1320 制備工藝對當(dāng)歸制劑中微量元素的影響 毛如槐 鎮(zhèn)江醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1994-1 1321 臨床甲肝診斷試劑盒優(yōu)質(zhì)抗原的制備 謝汝瑛 許執(zhí)文 浙江臨床醫(yī)藥-1994-4 1322 制備同種抗體血型血清試劑的體會(huì) 肖瑞卿 郭永芳 第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)-1994-6 1323 胰島素毫微囊口服制劑的制備及其對實(shí)驗(yàn)性糖尿病的治療作用 楊彩哲 張忠兵 第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)-1994-1 1324 有機(jī)溶劑／去污劑病毒滅活技術(shù)在靜脈注射免疫球蛋白制備中的應(yīng)用 高峰 Ma－N.,H 上海醫(yī)學(xué)-1994-1 1325 皮膚清洗劑中有效成分—多肽酰胺的制備 石勝堯 譚明勝 解放軍預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志-1994-2 1326 單克隆抗體的制備—不同誘導(dǎo)劑預(yù)處理小鼠的比較 曾瑞云 王紅 上海第二醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)-1994-2 1327 鎳催化劑的制備研究及其在一氧化碳測定中的應(yīng)用和保養(yǎng) 段斌勇 職業(yè)醫(yī)學(xué)-1994-1 1328 睪酮—吖啶酯化學(xué)發(fā)光示蹤劑的制備及評價(jià) 金堅(jiān) 羅世能 發(fā)光快報(bào)-1994-1 1331 曲酸及其霜?jiǎng)┑闹苽渑c臨床應(yīng)用 印仁昌 南魁源 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1993-11 1332 透明質(zhì)酸鈉滴眼劑的制備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及初步應(yīng)用 馬吉獻(xiàn) 王增錄 眼科研究-1993-2 1333 咪康唑擦劑的制備及質(zhì)量控制 張先洲 羅順德 華西藥學(xué)雜志-1993-1 1334 消毒劑碘伏的制備,性質(zhì)及應(yīng)用 張文昭 瞿谷仁 黎明化工-1993-3 1335 膽結(jié)石溶解劑的制備 徐國華 袁令懌 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1993-3 1336 抗肺癌免疫光敏劑的制備及其殺傷作用 陳瑞川 顏江華 廈門大學(xué)學(xué)報(bào)：自然科學(xué)版-1993-1 1337 延效胰島素制劑的制備方法 陳少恒 田嘉禾...藥學(xué)進(jìn)展-1993-1 1338 復(fù)方蘆薈霜?jiǎng)┑闹苽浼芭R床應(yīng)用 王敬國 申今姬 延邊醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1993-3 1339 諾氟沙星滴耳劑的制備及含量測定 丁鈞 盧敏利 中國藥房-1993-4 1340 氟他胺緩釋片劑制備工藝 黃勝炎 化學(xué)醫(yī)藥工業(yè)信息-1993-8

1341 心肌超聲造影劑的制備研究 劉金耀 林仲茂 中華超聲影像學(xué)雜志-1993-1 1342 救心氣霧劑的制備及應(yīng)用 林福武 郭雪申 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1993-8 1343 咪康唑擦劑的制備 林慧珍 張先洲 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1993-8 1344 直腸炎栓劑的制備及其療效觀察 李桂香 蔡新民 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1993-8 1345 甲癬涂劑的穩(wěn)定性及制備方法的合理性探討 劉珊珊 譚新保 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1993-5 1346 復(fù)方特非那定搽劑的制備及質(zhì)量控制 徐榮盛 費(fèi)壽耆 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-1993-4 1347 立止血—蛇毒液制備的止血?jiǎng)┑臍v史及作用方式 Meier J...國外學(xué)者來訪報(bào)告-1993-4 1348 酒劑制備工藝方法的探討 劉漢毓 時(shí)珍國藥研究-1993-4 1349 消膿抗菌擦劑的制備及體外抑菌實(shí)驗(yàn) 宋金春 蔡鴻生 時(shí)珍國藥研究-1993-3 1350 睛復(fù)明沖劑制備工藝研究 劉昕 江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1993-2 1351 氟哌酸栓劑的制備及體外溶出速率的測定 賈海鷹 張宏宇 內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1993-1 1352 血寧沖劑的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 馮儉 謝平中藥新藥與臨床藥理-1993-3 1353 用異型雙功能劑SPDP制備致敏紅細(xì)胞的條件探討 董邦全 王文學(xué) 臨床檢驗(yàn)雜志-1993-1 1354 抗B1試劑血清制備和應(yīng)用的研究 王義青 鄭潔 中華血液學(xué)雜志-1993-5 1355 一種新型RF膠乳診斷試劑的制備及其初步應(yīng)用 郭春祥 舒惠群 上海醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志-1993-3 1356 鼠疫抗原致敏紅血球診斷試劑制備方法的改進(jìn) 王文華 王兆芬 地方病通報(bào)-1993-3 1357 纖維蛋白粘合劑和羥基磷灰石微粒復(fù)合人工骨的制備和測試 楊勤 劉文芳 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志-1993-1 1358 乳酸鋅及其制劑的制備 王愛娣 鮑青云 金華醫(yī)學(xué)-1993-1 1359 固相時(shí)間分辨熒光免疫螯合劑BCPDA的制備及其標(biāo)記技術(shù) 韓玲 陳杞 生物化學(xué)與生物物理進(jìn)展-1993-3 1360 甲醛與二甲亞砜滅菌劑的制備 劉能德 中國藥學(xué)雜志-1992-3 1361 自體人血漿纖維連結(jié)蛋白滴眼劑的快速制備法 周文天 龔向明 中華眼科雜志-1992-5 1362 雷公藤?zèng)_劑的制備 陳俊元 劉建民 福建藥學(xué)雜志-1992-2 1363 透明質(zhì)酸滴眼劑制備及其臨床初步應(yīng)用 王增祿 于純智 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1992-6 1364 甲氨蝶呤多層乳劑的制備工藝研究 陶濤 馬晉隆 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-1992-9 1366 葡萄糖酸鉀及其酏劑的制備 汪貽元 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1992-4 1367 無糖型板藍(lán)根沖劑的制備工藝 戴建芬 張渭宣 中國中藥雜志-1992-1 1368 口腔潰瘍膜劑的制備 齊懷儉 王洪秀 天津醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1992-1 1369 抗癌混懸乳劑微型電動(dòng)制備機(jī)的研制及臨床應(yīng)用 許成釗 周祝謙 介入放射學(xué)雜志-1992-C00 1370 溶劑沉積法制備聯(lián)苯雙酯共沉淀物及其性能考察 孫淑英 赫春英 沈陽藥學(xué)院學(xué)報(bào)-1992-4 1371 齊墩果酸滴丸劑的制備 孫淑英 劉長憨 沈陽藥學(xué)院學(xué)報(bào)-1992-2 1372 “多疾靈”膜劑的制備及臨床初步觀察 莊將協(xié) 陳禮欽 福建藥學(xué)雜志-1992-1 1373 左旋18—甲基炔諾酮皮下植入劑的制備 陳紀(jì)岳 金力 上海醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)-1992-2 1374 復(fù)方SMZ栓劑的制備及釋放度的研究 張秀珍 鄒立家 山東醫(yī)藥工業(yè)-1992-1 1375 海藻膠做材料制備藥物微粒劑的工藝條件研究 申玉輝 張春造 天津化工-1992-1 1376 膠體磨在混懸劑制備中的應(yīng)用 張帆 林慧珍 現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)-1992-3 1377 小兒肺炎沖劑的制備及臨床應(yīng)用103例 傅宏義 任振學(xué) 人民軍醫(yī)-1992-5 1378 復(fù)肝康沖劑制備工藝的探討 王文東 孫銀姬 沈陽醫(yī)藥-1992-3 1379 如意金黃散膜劑制備工藝研究 曹智勇 詹泰榮 江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1992-1 1380 粘結(jié)劑應(yīng)用于不制備洞形修復(fù)的臨床療效研究 文立亞 王光華 牙體牙髓牙周病學(xué)雜志-1992-4 1381 抗人肝癌單抗制備的HAg18—1血清酶聯(lián)免疫檢測試劑...楚人俊 周建華 解放軍醫(yī)學(xué)雜志-1992-1 1382 肝癌栓塞治療劑^131Ⅱ—碘化油的制備和動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 胡國瑛 王自法 核技術(shù)-1992-11 1383 肝受體顯像劑^99Tc—NCA的制備及臨床前研究 孔令山 褚建雄 第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)-1992-1 1384 催化劑厭氧法中鈀“冷”催化劑的制備與應(yīng)用 董國賓 貴州醫(yī)藥-1992-5 1385 RPHA測定人潛血試劑盒和制備和臨床應(yīng)用 王希良 瑪笑梅 上海免疫學(xué)雜志-1992-6 1386 脊髓灰質(zhì)炎單克隆抗體診斷試劑盒的制備和應(yīng)用 齊明 王樹蕙 中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志-1992-1 1387 Br.ovis死菌佐劑苗的制備及保護(hù)力試驗(yàn) 劉志文 張銀國 地方病通報(bào)-1992-2 1388 腦血流顯象劑六甲基丙二胺肟的制備及其立體異構(gòu)體的比較...譚天秩 何菱 華西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)-1991-1 1389 氟哌酸灌腸劑的制備及應(yīng)用 王惠蘭 吳素華 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1991-7 1390 三維康沖劑的制備及質(zhì)量控制 胡學(xué)民 王嘉陵 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1991-5 1392 山楂沖劑制備工藝的探討 劉華 姜素華 山東醫(yī)藥工業(yè)-1991-2 1393 六味地黃顆粒沖劑制備工藝 韓訓(xùn)萍 中成藥-1991-7 1394 聚合物相轉(zhuǎn)移催化劑的制備及其應(yīng)用 黃錦霞 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-1991-7 1395 肝受體顯像劑^99mTc—NGA的制備及臨床前藥理研究 管昌田 龐其捷 中華核醫(yī)學(xué)雜志-1991-4 1396 硫酸二乙酯作乙基化劑制備—7氯—1—乙基—6—氟1,4...張榮根 劉睿斌 華西藥學(xué)雜志-1991-2 1397 口服新劑型制備專利技術(shù) 黃勝炎 醫(yī)藥月刊-1991-5 1398 蛇毒的活體采集及其冰凍干燥粉劑的制備 何子安 沈庭光 蛇志-1991-3 1399 新劑型抗癌藥β—CDBA的制備（I）尹衛(wèi)平王蕾 新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1991-1 1400平喘Ⅱ號制劑的制備工藝研究 劉小平馬卓 時(shí)珍國藥研究-1991-1 1401 應(yīng)用國產(chǎn)試劑制備HBV—DNA探針 王全師 孝延齡 中華核醫(yī)學(xué)雜志-1991-1 1402 丁型肝炎病毒抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（HDAG—E）的制備和應(yīng)用 黃德莊 王全穎 中國公共衛(wèi)生學(xué)報(bào)-1991-1 1403 硫酸亞鐵化學(xué)劑量計(jì)的制備及其在大型γ源劑量監(jiān)測中 ? 董伯清 孟艷春 中華放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)雜志-1991-6 1405 巖白菜素膠囊劑的制備及溶出度研究 方曉玲 李軍 新疆醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)-1990-4 1406 復(fù)方氨基酸乳劑的制備及穩(wěn)定性研究 周全 付崇東 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1990-7 1407 膜劑在我國醫(yī)院藥劑料的制備與應(yīng)用 袁今才 賈秀英 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1990-12 1409 不同起動(dòng)劑促誘生制備IFN— 活性的研究 劉淑文 史杰平白求恩醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)-1990-4 1410 人體膽結(jié)石制備標(biāo)準(zhǔn)膽紅素試劑 陳壽生 何淑雅 生化藥物雜志-1990-3 1411 用酶解法制備氨基酸營養(yǎng)合劑的研究 孫福璋 生化藥物雜志-1990-2 1412 注射劑,輸液制備專利技術(shù) 黃勝炎 醫(yī)藥月刊-1990-10 1413 制備單味淫羊藿湯劑的最佳條件考察 谷鈺 蒙光容 中國中藥雜志-1990-7 1414 心肌顯像劑^99mTc—MIBI的制備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及初步臨床應(yīng)用 國毓智 何廣仁 中華核醫(yī)學(xué)雜志-1990-3 1415 用高碘酸鹽活化葡聚糖凝膠制備親和吸附劑的研究 劉建華 徐章雄 生物化學(xué)雜志-1990-3 1416 Sepharose4B免疫吸附法制備紅細(xì)胞試劑血清的研究 蘭炯采 鄭世榮 中國輸血雜志-1990-2 1417 抗組織型纖溶酶原激活劑（tPA）單克隆抗體的制備的鑒定 丁皓 王結(jié)義 生物工程學(xué)報(bào)-1990-3 1418 抗丁型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒的制備及應(yīng)用 黃德莊 王全穎 中國公共衛(wèi)生-1990-7 1419 “捕獲”酶免疫法測定風(fēng)疹特lgM—診斷制劑的制備及應(yīng)用 韓秀娟 戴斌 中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志-1990-2 1423 一種新的腎臟功能顯象劑^99mTc—Bz—MAG3藥盒的制備和動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 鄧候富 譚天秧 華西醫(yī)訊-1989-1 1424 關(guān)于提高銀菊露劑質(zhì)量和改進(jìn)制備方法的初步探索 趙洪武 呂柳蔭 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1989-4 1425 三種口服蜂乳制劑的制備與質(zhì)量控制 楊克釗 周延安 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1989-4 1426 蔗糖脂肪酸酯在乳劑制備中的應(yīng)用 鐘建平陳國神 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1989-3 1427 橙維C沖劑的制備與質(zhì)量控制 李國英 宋金春 中國醫(yī)院藥學(xué)雜志-1989-3 1428 新型β—阻滯劑比索心安富馬酸鹽中間體的制備 蔡霞 金濤 山東醫(yī)藥工業(yè)-1989-4 1429 不同消炎痛劑型的制備及其對前房穿刺傷療效的比較 王密爾 劉淑芬 眼外傷職業(yè)眼病雜志-1989-4 1430 敷傷涂膜劑的制備 叢月珠 孫連升 中成藥-1989-12 1431 腸溶脲酶劑型的制備和口服治療兔慢性腎衰竭試驗(yàn) 陳慶華 王承玨 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志-1989-6 1432 銀屑合劑的制備與臨床應(yīng)用 姚志道 中草藥-1989-2 1433 SMZ混懸劑的制備及其生物利用度測定 劉惠民 周燕輝 華西藥學(xué)雜志-1989-3 1434 試劑抗人球蛋白分型血清的制備 施文霞 丁訓(xùn)杰 中華血液學(xué)雜志-1989-6 1435 藥用新劑型毫微粒的制備與應(yīng)用（綜述）王樹槐 中國獸藥雜志-1989-3 1436 介紹一種婦炎寧膜劑的制備方法 韋建軍 醫(yī)藥簡訊（上海）-1989-9 1437 湯劑制備理論與實(shí)驗(yàn) 顏鋒 遼寧中醫(yī)雜志-1989-6 1438 腦灌注顯像劑^99mTc—ECD的制備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及初步臨床應(yīng)用 國毓智 朱承謨 中華核醫(yī)學(xué)雜志-1989-4 1439 骨髓顯像劑^9^9^mTc—油酸多相脂質(zhì)體的制備與動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 于保法 唐謹(jǐn) 中華核醫(yī)學(xué)雜志-1989-3 1440 抗人球蛋白血清雙佐劑制備法的若干改進(jìn) 馮振清 吳淑英 中國輸血雜志-1989-2 1442 弧菌抑制劑“0／129紙片”的制備和應(yīng)用 徐迪誠 蔡妙英 微生物學(xué)通報(bào)-1989-4 1443 特異性HBsAg／PHSA—rELISA試劑合的制備及其應(yīng)用的研究 朱可琴 蔡美英 生物制品資料選編-1989-13 1444 大白鼠腦突觸后膜r—氨基丁酸受體制劑的制備及鑒定 左極 陳秀珍 中華物理醫(yī)學(xué)雜志-1989-1

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范

附件5：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品系指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用本單位的醫(yī)用回旋加速器生產(chǎn)的正電子類放射性核素制備的放射性藥品。

第三條 本規(guī)范適用于具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于正電子類放射性藥品制備的全過程。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責(zé)明確。應(yīng)配備專門從事加速器、自動(dòng)合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測人員。

第七條 放射性藥品制備和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、具有化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷，有能力對放射性藥品制備過程和質(zhì)量控制中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品時(shí)應(yīng)有各自獨(dú)立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。

第九條 從事正電子類放射性藥品制備操作人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。

第十條 從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品時(shí)應(yīng)指定輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單位開展相關(guān)輻射防護(hù)工作。

第三章 房屋與設(shè)施

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)有整潔的制備環(huán)境，制備區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)附合國家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門認(rèn)可。存放易燃、易爆危險(xiǎn)品的場所應(yīng)有防爆和消防設(shè)施。

第十三條 制備區(qū)域應(yīng)按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測儀。

第十四條 制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

第十五條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)時(shí)，應(yīng)考慮制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計(jì)和安裝上述設(shè)施時(shí)，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十九條 制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第二十條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)。

第二十一條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應(yīng)有防止交叉污染的措施。

第二十三條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。

第二十四條 放置自動(dòng)化合成模塊的防護(hù)箱其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。防護(hù)箱應(yīng)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。進(jìn)入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。

第二十五條 不同核素的放射性藥品應(yīng)在不同的防護(hù)箱內(nèi)制備。藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進(jìn)行。第四章 設(shè)備

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所制備的放射性藥品相關(guān)的化學(xué)自動(dòng)合成模塊、放射性活度計(jì)和放射化學(xué)純度檢測儀?；瘜W(xué)自動(dòng)合成模塊應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于制備操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品造成污染。

第二十七條 與化學(xué)自動(dòng)合成模塊連接的主要固定管道應(yīng)有明確外標(biāo)志，標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第二十八條 用于制備和檢驗(yàn)的自動(dòng)化合成模塊、活度計(jì)、放射化學(xué)純度檢測儀等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合制備和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

第二十九條 為保證自動(dòng)化合成工藝的穩(wěn)定，對計(jì)算機(jī)和相關(guān)自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)予以控制，不得擅自改變參數(shù)。如確需改變，應(yīng)當(dāng)經(jīng)授權(quán)人員按規(guī)定進(jìn)行。每次修改應(yīng)予以記錄，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。

第三十條 應(yīng)定期對操作規(guī)程和控制工藝流程的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證，一年至少驗(yàn)證一次。如變更操作規(guī)程或計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，方可用于正電子類放射性藥品的制備。

第三十一條 制備區(qū)內(nèi)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出制備區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第三十二條 制備、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人保管。

第五章 物 料

第三十三條 制備正電子類放射性藥品所用原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)合法進(jìn)貨渠道及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并有詳細(xì)的進(jìn)料和使用記錄。

第三十四條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的合成前體和化學(xué)試劑，應(yīng)按規(guī)定的保存條件儲存。

第三十五條 原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，定期更新。無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年。

第六章 衛(wèi) 生

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

第三十七條 正電子類放射性藥品制備室應(yīng)按潔凈度級別的要求制定熱室、設(shè)備等的清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：使用的清潔劑、各部位的清潔方法、程序、間隔時(shí)間，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

第三十八條 潔凈區(qū)內(nèi)不得存放非制備物品和雜物。制備中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

第三十九條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第四十條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與制備操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不得與一般工作服裝混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服應(yīng)當(dāng)包蓋全部頭發(fā)、面部及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第四十一條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物。

第四十二條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)定期更換。

第四十三條 參與正電子類放射藥品制備和檢驗(yàn)的人員應(yīng)佩帶個(gè)人劑量儀，建立劑量、健康檔案。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的制備。

第七章 驗(yàn) 證

第四十四條 正電子類放射性藥品制備驗(yàn)證應(yīng)包括制備場地、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

第四十五條 產(chǎn)品的制備工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)方法、主要原輔料、主要制備設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及運(yùn)行一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第四十六條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第四十七條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章 文 件

第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有正電子類藥品制備管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。至少應(yīng)包括：

1、制備場所、設(shè)施和設(shè)備的使用、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2、制備場所、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

3、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

第四十九條 產(chǎn)品制備管理文件應(yīng)包括：

1、制備工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2、制備記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、制備日期、操作者的簽名，相關(guān)制備階段的原料數(shù)量、批號、產(chǎn)品數(shù)量、及特殊問題記錄。

第五十條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：

1、正電子放射性藥品的制備申請和審批文件；

2、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其質(zhì)量控制操作規(guī)程；

3、檢驗(yàn)記錄。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)及保管的制度。

第九章 制備管理

第五十二條 制備管理包括正電子類放射性藥品制備的全過程、靶材料和前體等影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。制備工藝規(guī)程、崗位操作和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。

第五十三條 每次產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。

第五十四條 制備記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。制備記錄應(yīng)按批號歸檔，保存期為三年。

第五十五條 為防止藥品被污染和混淆，制備操作應(yīng)采取以下措施：

1、制備前應(yīng)確認(rèn)無前次制備的遺留物品；

2、對制備過程中產(chǎn)生的放射性廢氣和氣溶膠，應(yīng)有有效的吸附和排除措施，以防止污染。

第十章 質(zhì)量管理

第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)藥品制備全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，并有與質(zhì)量控制要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第五十七條 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的主要職責(zé)：

1、制定和修訂產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)程；

2、對產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并填寫產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告；

3、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物和塵粒數(shù)；

4、負(fù)責(zé)對原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器產(chǎn)品容器、塞蓋等供貨商資格審定；

5、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

第十一章 產(chǎn)品的調(diào)劑

第五十八條 符合本規(guī)定要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品可進(jìn)行調(diào)劑。調(diào)劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要定期發(fā)布調(diào)劑的品種。

第五十九條 正電子類放射性藥品每次調(diào)劑應(yīng)有調(diào)劑記錄。調(diào)劑記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、放射性活度、體積、標(biāo)定時(shí)間、發(fā)貨日期、收貨單位。調(diào)劑記錄應(yīng)保存三年。

第十二章 輻射防護(hù)

第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定輻射防護(hù)和安全運(yùn)行的負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單位正電子類放射性藥品制備的相關(guān)輻射防護(hù)工作。

第六十一條 正電子類放射性藥品制備區(qū)域應(yīng)有規(guī)范的放射性標(biāo)識。

第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所制備的正電子類放射性藥品相關(guān)的防止環(huán)境污染的設(shè)施、工作場所劑量監(jiān)測設(shè)備、表面放射性沾污檢測儀、個(gè)人劑量儀等。

第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相關(guān)制度，建立個(gè)人劑量監(jiān)測的檔案。

第六十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射性廢物處理應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)制定防止意外事故應(yīng)急處理預(yù)案。一旦發(fā)生意外，應(yīng)按預(yù)案處理，并逐級上報(bào)。

第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本單位安全及輻射防護(hù)進(jìn)行自檢，作出結(jié)論。對存在問題及時(shí)整改。

第十三章 自 檢

第六十七條 制備正電子類放射藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、場所、設(shè)備、文件、制備、質(zhì)量控制、藥品調(diào)劑等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。

第六十八條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

第四篇：中藥制劑之散劑的制備

中藥制劑之散劑的制備

散劑是指藥物與適宜輔料經(jīng)粉碎，均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。散劑是傳統(tǒng)劑型之一，臨床上主要用于內(nèi)服和外用，經(jīng)粉碎的藥物也是制備其他制劑的原料。散劑由于分散度高具有易分散、起效快；內(nèi)服可分布于胃腸粘膜表面，避免局部刺激；外用保護(hù)傷口，促進(jìn)傷口愈合；劑量靈活，易于吞服等特點(diǎn)而廣泛用于兒科、外科。散劑高度分散易吸潮、揮發(fā)性成分易失散，含結(jié)晶水易風(fēng)化影響質(zhì)量，制備時(shí)注意防潮，選擇合適包裝。

散劑的制備包括粉碎、過篩、混合、分劑量、包裝等。其中混合是制備散劑的重要單元操作之一，它直接關(guān)系到劑量準(zhǔn)確，用藥安全與有效。藥物混合的均勻度與各組分量的比例、堆密度、混合時(shí)間及方法等有關(guān)。實(shí)驗(yàn)室多用研磨混合法與過篩混合法，而工業(yè)生產(chǎn)采用容積旋轉(zhuǎn)混合法和攪拌混合法。

一些毒、劇藥物因劑量小，常在制備時(shí)添加一定比例的輔料（乳糖、淀粉、蔗糖、糊精等）制成稀釋散或倍散。倍散的濃度多為1:10或1:100，為保證倍散的均勻性，常加入著色劑，如胭脂紅、亞甲藍(lán)等。配制倍散時(shí)應(yīng)采用等量遞加法，即配研法。

1．配藥

1.1核對原輔料的品名、規(guī)格、批號與生產(chǎn)指令相符。

1.2檢查原輔料質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)原輔料外觀、色澤不合格，有霉斑或異物應(yīng)退回倉庫，不得投料。

1.3粉碎備料，按各品種工藝規(guī)程選擇安裝粉碎機(jī)篩網(wǎng)。1.3.1原輔料分別磨粉備用。

1.3.2將兩種或兩種以上的原輔料準(zhǔn)確稱量混合。

1.3.3經(jīng)過粉碎的原輔料均要貼上標(biāo)貼，寫明品名、規(guī)格、重量、操作者和操作日期。2.過篩

2.1按品種工藝規(guī)程選擇安裝振動(dòng)機(jī)篩網(wǎng)。2.2原料過篩后貼上標(biāo)貼備用。2.3輔料過篩后貼上標(biāo)貼備用。

2.4貴重藥品、微量藥物應(yīng)用分樣篩過篩。3.稱量

3.1衡器每次使用前都必須調(diào)零。

3.2稱量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤1kg以下用感量0.1kg的托盤天平，稱量麻醉藥品、劇毒及微量藥物應(yīng)用感0.01kg的扭力天平。

3.3按各種工藝規(guī)程處方將原輔料逐一稱出，并有專人核對。3.4按效價(jià)或含量計(jì)算主藥投料量。

3.5將原料析干后投料。

4.配料、總混

4.1方式一：按處方將原輔料稱量后混勻；方式二：按處方將原輔料稱量后混勻，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量藥物應(yīng)等量遞增混合。4.2將配好的物料送入槽型混合機(jī)進(jìn)行總混，除另有規(guī)定外，一般為 30分鐘。

4.3總混結(jié)束將粉裝桶，檢驗(yàn)合格后方可分裝 5.分裝

5.1分裝前核對品名、規(guī)格與生產(chǎn)指令一致。

5.2機(jī)器開動(dòng)前應(yīng)在有關(guān)部位加油一次，操作應(yīng)保持機(jī)器清潔，并注意運(yùn)轉(zhuǎn)情況，如發(fā)現(xiàn)雜音，運(yùn)轉(zhuǎn)反常，應(yīng)立即停車處理。

5.3根據(jù)使用的包裝材料，調(diào)整縱封、橫封溫度，一般縱封140℃，橫封溫度230℃之間，但使用時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)調(diào)整。

5.4操作時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)處理，不得將不合格品混入合格品中。6.注意事項(xiàng)：

6.1保證生產(chǎn)在嚴(yán)格監(jiān)督管理下進(jìn)行，若發(fā)現(xiàn)異常或重大質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告車間，配合處理。

6.2生產(chǎn)過程有專人記錄，檢查內(nèi)容是否真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確。

6.3生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生管理項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)重新處理，直至檢查合格。1.【處方】 七厘散的制備

血竭 100g、乳香（制）15g、沒藥（制）15g、紅花 15g、兒茶 24g、冰片 1.2g、麝香 1.2g、朱砂 12g 制成散劑 122包 【制備】

（1）朱砂水飛成極細(xì)粉。

（2）血竭、乳香、沒藥、紅花、兒茶等五味粉碎成細(xì)粉。（3）麝香、冰片研細(xì)粉。

（4）上述粉末配研混勻，過篩，分裝。

【操作注意】（1）朱砂“飛水法”是將朱砂碎塊置于乳缽中，加入適量清水，用乳錘重力研磨，當(dāng)部分細(xì)粉研成時(shí)，旋轉(zhuǎn)乳缽使細(xì)粉混懸于水中被傾瀉出來，如此反復(fù)幾次，直至全部研細(xì)為止。合并混懸液，沉降，再將濕粉干燥，研散，得極細(xì)粉。（2）當(dāng)處方中各組分的比例量相差懸殊時(shí)，采用常規(guī)方法不易混勻，因此采用配研法即等量遞加法混合。方法：取量小組分與等量量大組分同置于混合器中混勻，再加入與混合物等量的量大組分稀釋均勻，如此倍量增加，直到加完全部組分為止。2.【處方】 痱子粉

樟腦 0.1g、薄荷腦 0.1g、硼酸 1g、氧化鋅 1g、水楊酸 0.3g、升華硫 0.4g、薄荷腦 0.1ml、滑石粉 適量 混合制成散劑 20.0g 【制備】

（1）取樟腦、薄荷腦混合研磨至共溶液化，加入薄荷油與少量滑石粉研勻；

（2）另將硼酸與氧化鋅、水楊酸、升華硫分別研細(xì)，混合均勻；（3）按等量遞增法將此混合物加入步驟（1）制備的混合物中混合均勻；

（4）最后加入滑石粉至20g研勻，過120目篩，既得。

【操作注意】

（1）滑石粉用前宜于180oc干熱滅菌1h。

（2）處方中薄荷腦、樟腦為共熔組分，研磨混合時(shí)產(chǎn)生液化現(xiàn)象，需先以少量滑石粉吸收后，再與其他組成分混勻。

第五篇：血液制劑使用規(guī)范1

血液制劑使用規(guī)范

血液制劑是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制劑資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，不當(dāng)輸注血液制劑可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對目前血液制劑臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制劑臨床應(yīng)用基本原則。

一、血液制劑使用原則

（一）嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征

血液制劑限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制劑，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制劑替代物。

（二）血液制劑的選擇

根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制劑的種類。選擇血液制劑時(shí)，要保障來源合法性。安全的血液制劑來自無償獻(xiàn)血者和國家法定的采、供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來源的血液制劑傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)最高。

（三）避免輸注血液制劑的不良反應(yīng)

在輸注血液制劑時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。

二、血液制劑的管理制度

（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用的管理，并促進(jìn)、指

導(dǎo)、監(jiān)督血液制劑臨床合理使用。

（二）將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。

（三）臨床輸血管理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會(huì)要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制劑的培訓(xùn)與教育，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不合理使用血液制劑的情況提出糾正與改進(jìn)意見。

（四）全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會(huì)，做好以下管理工作：

1、來源管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展 的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。

2、程序管理制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計(jì)劃、入庫、復(fù)核、保存等）、患者用血需求評估、輸血治療告知程序、輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查、輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等）、輸血相容性檢測、全血及血液成分的發(fā)放、臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等）、輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理、輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。

3、人員管理

輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對患者與血液制劑的相關(guān)信息，確保輸血安全。

4、臨床用血分級管理

（1）根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血量權(quán)限。

（2）主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請單。

（3）一次臨床用血、備血量超過2000毫升時(shí)，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會(huì)診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會(huì)診醫(yī)師簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。

4）緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血液成分，并嚴(yán)格記錄救治過程。

（五）血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。1.來源管理

（1）為保證我院使用的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，凡在我院使用的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，其 評審標(biāo)準(zhǔn)代碼：生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證。

（2）購進(jìn)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司購進(jìn)。

（3）從醫(yī)藥公司購進(jìn)的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品其運(yùn)輸設(shè)備、記錄必須符合血液制劑儲存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。

（4）醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、血液制劑檢驗(yàn)報(bào)告書，《藥品注冊證》及血液批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口血液制劑除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的進(jìn)口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報(bào)告。

（5）嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫驗(yàn)收制度。入庫時(shí)應(yīng)對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、配送公司及入庫數(shù)量進(jìn)行登記、核對，并對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。

（6）入庫血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品按照說明書要求貯存。對熱不穩(wěn)定的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，運(yùn)輸和貯存都應(yīng)有專門的設(shè)施，貯存溫度為2-8℃，嚴(yán)防凍結(jié)。應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出，近效期先出的原則，防止過期失效。

2.應(yīng)用管理

（1）臨床使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥。

（2）加強(qiáng)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。如發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)為嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)就地封存藥品，及時(shí)上報(bào)，并通報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，配合相關(guān)部門接受調(diào)查處理。