第一篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證要點(diǎn)記憶口訣

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證要點(diǎn)記憶口訣

記 憶 內(nèi) 容 對(duì) 應(yīng) 條 款 依法經(jīng)營(yíng)應(yīng)牢記。誠(chéng)實(shí)守信禁虛假。（**00401，**00402）經(jīng)營(yíng)條件相適應(yīng)。購(gòu)銷發(fā)票賬相符。（**12401，**1551）認(rèn)證先看嚴(yán)重項(xiàng)，四個(gè)項(xiàng)目要全過(guò)。合理缺項(xiàng)先摸清，認(rèn)證過(guò)程就省心。

質(zhì)管職責(zé)十九項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目有八項(xiàng)。

質(zhì)管文件應(yīng)制定，質(zhì)管活動(dòng)要開(kāi)展。經(jīng)營(yíng)范圍和條件，五個(gè)方面相適應(yīng)。頭是質(zhì)量責(zé)任人，按照規(guī)范來(lái)經(jīng)營(yíng)。質(zhì)管部門應(yīng)設(shè)置，質(zhì)管人員或配齊。質(zhì)管部門質(zhì)管員，以下工作要負(fù)責(zé)。

督促部門和員工，執(zhí)行法律和規(guī)范。制定質(zhì)管的文件，指導(dǎo)監(jiān)督并執(zhí)行。供貨單位銷售員，資格證明審核清。所購(gòu)藥品合法性，質(zhì)管部門要審核； 藥品驗(yàn)收歸質(zhì)管，購(gòu)銷存列應(yīng)指導(dǎo)。藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量信息要管理。質(zhì)量投訴和事故，調(diào)查處理并報(bào)告。如有不合格藥品，負(fù)責(zé)確認(rèn)及處理。假劣藥品的報(bào)告。不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)。質(zhì)管教育和培訓(xùn)。計(jì)量器具校檢定。微機(jī)操作審核權(quán)，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)維護(hù)。藥學(xué)服務(wù)要督導(dǎo)。其他職責(zé)應(yīng)履行。

人員管理十六項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目有五項(xiàng)。

企業(yè)法人負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備。員工資格按規(guī)定，禁止情形法律定。執(zhí)業(yè)藥師審處方，合理用藥來(lái)指導(dǎo)。驗(yàn)收采購(gòu)質(zhì)管員，藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷有；

相關(guān)專業(yè)醫(yī)生化，藥劑職稱也都行。中藥飲片質(zhì)管員，驗(yàn)收采購(gòu)的人員；

中藥中專的學(xué)歷，中藥初級(jí)職稱行。高中文化營(yíng)業(yè)員，省局規(guī)定也可行。

（12301（**12401（*12501（*12601（12602（12603（*12604（*12605（*12606（12607（12608（*12609（12610，12611（12612，12614（12613（*12615，12616（*12801（12701（*12802（12901（12902（12903））））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對(duì) 應(yīng) 條 款 中藥飲片調(diào)劑員，學(xué)歷中藥學(xué)中專；

中藥調(diào)劑員資格，兩者有一均可行。（12904）企業(yè)人員要培訓(xùn)，涉及崗前和繼續(xù)；

相關(guān)法律和法規(guī)，專業(yè)知識(shí)與技能。（*13001）培訓(xùn)計(jì)劃年度訂，培訓(xùn)到位能履職。（13101）培訓(xùn)工作要認(rèn)真，建立檔案記錄清。（13102）銷售特藥冷藏藥，專門管理要求藥；

培訓(xùn)條件應(yīng)提供，掌握法規(guī)和專知。藥品場(chǎng)所工作服，整潔衛(wèi)生穿著清。直接接觸藥品人，健康檢查檔案立?；加袀魅静〉娜?，不得從事該工作。藥品儲(chǔ)存陳列區(qū)，不得存放無(wú)關(guān)物。影響質(zhì)量的行為，工作區(qū)內(nèi)不得有。

文件管理十二項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目有五項(xiàng)。文件制定要實(shí)際，管理制度崗位職；

操作規(guī)程和檔案，記錄憑證六方面。質(zhì)管文件定期審，及時(shí)修訂莫過(guò)時(shí)。理解文件有措施，執(zhí)行文件有保證。零售制度十八項(xiàng)，管理文件有十二；

規(guī)定文件有四個(gè)，還有審核和內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確定，各個(gè)崗位的職責(zé)。質(zhì)管審方兩崗位，職責(zé)他人不得替。操作規(guī)程九方面，認(rèn)真執(zhí)行莫松懈。采購(gòu)驗(yàn)收與銷售，陳列檢查溫濕度；

還有不合格藥品，真實(shí)完整有記錄。相關(guān)憑證及記錄，應(yīng)當(dāng)至少存五年。特殊管理的藥品，記錄憑證按規(guī)存。微機(jī)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，授權(quán)加密方可錄；

數(shù)據(jù)原始要真實(shí)，準(zhǔn)確安全可追溯。電子記錄的數(shù)據(jù)，定期備份保安全。

設(shè)施設(shè)備二十一，重點(diǎn)項(xiàng)目有七項(xiàng)。

經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相適應(yīng)。儲(chǔ)存辦公生輔區(qū)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)分開(kāi)。寬敞明亮整衛(wèi)生，避免藥品受影響。貨架柜臺(tái)應(yīng)當(dāng)有。監(jiān)控溫度有設(shè)備。（13201（13301（13401（*13402（*13501（13502（*13601（13602（*13701（*13801（13901（*14001（14101（*14201（14301（14302（14401（14501（*14601（14602（14701（14801,14802））））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對(duì) 應(yīng) 條 款 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，處方調(diào)配設(shè)備齊。（14803）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，冷藏設(shè)備應(yīng)專用。（*14804）經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，專存設(shè)備要安全。（*14805）藥品拆零銷售時(shí)，調(diào)配工具包裝品。（14806）微機(jī)系統(tǒng)要建立，電子監(jiān)管要滿足。（*14901）企業(yè)如有設(shè)庫(kù)房，地面平整墻頂潔；

門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，安全防護(hù)又防盜。（15001）存放藥品與地面，有效隔離有設(shè)備。調(diào)控溫濕度設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有效來(lái)監(jiān)測(cè)。照明設(shè)備有規(guī)定，驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)專用。如有不合格藥品，專用存放有場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，專用設(shè)備相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，儲(chǔ)存設(shè)施按規(guī)定。儲(chǔ)存中藥飲片的，專用庫(kù)房應(yīng)設(shè)立。計(jì)量器具溫濕度，定期校準(zhǔn)與檢定。

采購(gòu)驗(yàn)收三十項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目十一項(xiàng)。采購(gòu)藥品嚴(yán)把關(guān)，確定三個(gè)合法性；

供貨單位銷售員，還有所購(gòu)的藥品。質(zhì)保協(xié)議要簽訂，采購(gòu)藥品有保證。首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品，申請(qǐng)表格審核清。相關(guān)資料要收齊，真實(shí)有效確認(rèn)清； 證照年檢復(fù)印件，認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 相關(guān)印章隨貨單，開(kāi)戶銀行戶賬號(hào)；

組織機(jī)構(gòu)代碼證，稅戶登記復(fù)印件。首營(yíng)品種要審核，藥品生產(chǎn)的文件；

進(jìn)口批件復(fù)印件，加蓋供方的公章。首營(yíng)品種的資料，審核完后歸質(zhì)檔。核實(shí)留存供貨方，銷售人員的資料；

身份證的復(fù)印件，加蓋公章原印章； 法人簽名授權(quán)書(shū)，姓名證號(hào)品地期；

供貨單位及品種，相關(guān)資料要收齊。質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容全，雙方質(zhì)量責(zé)任明； 供貨單位的資料，應(yīng)當(dāng)真實(shí)有效性； 開(kāi)具發(fā)票按規(guī)定，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符； 包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，符合有關(guān)的規(guī)定；

藥品運(yùn)輸保質(zhì)量，質(zhì)保協(xié)議有效期。（15002（*15103（15104,15105（15106（*15107（*15201（15301（15401（*15501（15502（15503（*15504（*15505（15506（*15507（15508））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對(duì) 應(yīng) 條 款 采購(gòu)藥品應(yīng)做到，供貨單位索發(fā)票。（*15509）發(fā)票內(nèi)容應(yīng)齊全，可附稅勞務(wù)清單；

加蓋發(fā)票專用章，稅票號(hào)碼要注明。（15510）發(fā)票上的購(gòu)銷方，金額品名流向符；

對(duì)照財(cái)務(wù)的賬目，內(nèi)容對(duì)應(yīng)要相符。（**15511）發(fā)票應(yīng)當(dāng)整理清，按照規(guī)定來(lái)保存。（15512）采購(gòu)藥品建記錄，八個(gè)內(nèi)容要記清；

中藥飲片中藥材，還應(yīng)標(biāo)明其產(chǎn)地。采購(gòu)記錄隨貨單，票賬貨物三相符。按照規(guī)定的程序，藥品逐批來(lái)驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄要做好，內(nèi)容共有十三項(xiàng)。如果驗(yàn)收中藥材，五項(xiàng)內(nèi)容要記清。中藥飲片的驗(yàn)收，記錄項(xiàng)目有九項(xiàng)；

批準(zhǔn)文號(hào)管理的，批準(zhǔn)文號(hào)要記清。驗(yàn)收不合格的藥，注明事項(xiàng)處措施。驗(yàn)收人員應(yīng)記住，簽署姓名和日期。驗(yàn)收抽取的樣品，應(yīng)當(dāng)具有代表性。冷藏藥品到貨時(shí)，重點(diǎn)檢查三內(nèi)容；

方式溫度和時(shí)間，溫度不符應(yīng)拒收。驗(yàn)收藥品按批號(hào)，查驗(yàn)同批檢驗(yàn)單。批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)書(shū)，質(zhì)管專用原印章；

電子傳存數(shù)據(jù)的，合法有效應(yīng)保證。特殊管理的藥品，相關(guān)規(guī)定來(lái)驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收合格后，及時(shí)入庫(kù)貨上架。電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)按規(guī)定來(lái)掃碼；

數(shù)據(jù)上傳要及時(shí)，傳至國(guó)家電監(jiān)網(wǎng)。加印加貼電監(jiān)碼，未按規(guī)定執(zhí)行的，或者印刷不符的，藥店應(yīng)當(dāng)拒收他。監(jiān)碼信息與藥品，包裝信息不符的；

及時(shí)查詢供貨方，尚未確定緩入庫(kù)。驗(yàn)收不合格的藥，不得入庫(kù)不上架；

并向質(zhì)管人員報(bào)，質(zhì)管人員來(lái)處理。

陳列儲(chǔ)存五十三，重點(diǎn)項(xiàng)目十八個(gè)。

監(jiān)測(cè)調(diào)控店溫度，常溫要求要符合。衛(wèi)生檢查定期做，環(huán)境整潔要保持。陳列設(shè)備衛(wèi)生好，無(wú)關(guān)物品不得存；

（15513（*15601（*15701（15702（15703（15704（15705（15706（15707（*15801（15901（15902（*16001（16101（*16102（16103（16104（16105（16201（16301））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對(duì) 應(yīng) 條 款 防蟲(chóng)防鼠有措施，防止污染其藥品。（16302）藥品陳列要分類，劑型用途及要求。（*16401）醒目標(biāo)志應(yīng)設(shè)置，類別標(biāo)簽字清晰。（16402）藥品陳列貨架柜，擺放整齊又有序。（16403）陳列藥品要注意，避免陽(yáng)光來(lái)直射。（16404）非處方藥處方藥，分區(qū)陳列有標(biāo)識(shí)。（*16405）陳列銷售處方藥，開(kāi)架自選不能有。（*16406）陳列擺放外用藥，應(yīng)當(dāng)分開(kāi)其他藥。拆零藥品集中放，存于專柜或?qū)^(qū)。精毒罌粟三種藥，加強(qiáng)管理不陳列。冷藏設(shè)備冷藏藥，存放溫度有要求。冷藏設(shè)備的溫度，監(jiān)測(cè)記錄按規(guī)定。中藥飲片柜斗譜，正名正字書(shū)寫(xiě)清。飲片裝斗應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗和串斗。定期清斗要做到，防其生蟲(chóng)霉變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片，清斗記錄后裝斗。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品，存放應(yīng)當(dāng)設(shè)專區(qū)。

要與藥品陳列區(qū)，醒目標(biāo)志隔離請(qǐng)。陳列存放的藥品，定期檢查應(yīng)進(jìn)行；

重點(diǎn)檢查五類藥，拆易近長(zhǎng)中飲片。如有質(zhì)量疑問(wèn)藥，及時(shí)撤柜銷售停；

質(zhì)管人員認(rèn)處理，相關(guān)記錄要保留。跟蹤管理有效期，防止使用過(guò)期藥。企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，藥質(zhì)特性合理存。儲(chǔ)存藥品要看清，包裝標(biāo)示的溫度；

包裝沒(méi)有標(biāo)示的，按照藥典要求存。相對(duì)濕度控制好，百分三五至七五。色標(biāo)管理按規(guī)定，綠紅黃色要分清。避光遮光通風(fēng)好，防潮防蟲(chóng)還防鼠。搬運(yùn)堆碼藥品時(shí)，規(guī)范操作看包裝。藥品堆碼按批號(hào)，不同批號(hào)未混垛。藥品堆碼要注意，上下左右有規(guī)定。藥品堆碼有間距，垛五地十另三十。外用藥品非藥品，要與藥品分開(kāi)存。中藥飲片專庫(kù)存。特殊藥品按規(guī)存。拆除外包的零貨，集中存放莫混淆。貨架托盤(pán)等設(shè)備，清潔無(wú)損莫亂堆。（*16407（16408（16409（*16410（16411（16412（16413（16414（16415（*16416（164501（*164502（16601（16701（*16702（16703（16704（16705（16706（*16707（*16708（*16708（*16709（*16710,*16711（*16712（16713））））））））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對(duì) 應(yīng) 條 款 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員，不得進(jìn)入作業(yè)區(qū)。（16714）儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人，行為不得礙安全。（16715）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，無(wú)關(guān)物品不要存。（16716）藥品延誤要注意，條件環(huán)境的特性。（16717）儲(chǔ)存條件衛(wèi)環(huán)境，檢查改善有措施。（16718）養(yǎng)護(hù)人員要做到，監(jiān)測(cè)調(diào)控溫濕度。（*16719）養(yǎng)護(hù)藥品按計(jì)劃，詳細(xì)檢查并記錄。（16720）兩類品種的藥品，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要進(jìn)行。中藥飲片養(yǎng)護(hù)時(shí)，按其特性講方法；

不得造成藥污染，養(yǎng)護(hù)過(guò)后記錄清。定期匯總要做到，養(yǎng)護(hù)信息應(yīng)分析。藥品破損出現(xiàn)時(shí)，安全處理有措施；

謹(jǐn)防影響其環(huán)境，造成其他藥污染。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥，立即停售并報(bào)告。對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題藥，專區(qū)存放標(biāo)志明；

有效隔離有措施，不得銷售保安全。如果懷疑為假藥，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)局。對(duì)有問(wèn)題特殊藥，國(guó)家規(guī)定來(lái)處理。處理不合格藥品，手續(xù)完整記錄清。對(duì)于不合格藥品，查明分析其原因；

預(yù)防措施早采取，安全用藥要保證。庫(kù)存藥品常盤(pán)點(diǎn)，帳貨相符應(yīng)做到。

銷售管理二十二，重點(diǎn)項(xiàng)目有五項(xiàng)。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)注意，證照懸掛顯著位。店員應(yīng)戴工作牌，技術(shù)職稱請(qǐng)標(biāo)清。執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌明示清。銷售處方藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師審方清。處方所列的藥品，不得擅自更改代；

配伍禁忌超量方，拒絕調(diào)配理應(yīng)當(dāng)；

處方醫(yī)師更正的，重新簽字方可配。調(diào)配處方要核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤方可售。審核調(diào)配核對(duì)人，簽字蓋章處方上；

處方保存按規(guī)定，處方復(fù)印也可存。銷售近效期藥品，告知顧客有效期。計(jì)量準(zhǔn)確售飲片，煎服方法應(yīng)告知。中藥飲片代煎時(shí)，國(guó)家有關(guān)規(guī)定符。（16721（*16722（16723（16724（16725（16726（16727（*16728（*16729（16730（16731（16801（16901（16902（17001（17002（17003（17004（17005（17006（17007）））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對(duì) 應(yīng) 條 款 銷售藥品開(kāi)憑證，六項(xiàng)內(nèi)容要包括。（*17101）銷售記錄應(yīng)做好。拆零銷售應(yīng)培訓(xùn)。（16710, 16711）拆零工具要清潔，交叉污染應(yīng)防止。（17202）拆零銷售做記錄，記錄內(nèi)容有十項(xiàng)。（*17203）拆零包裝應(yīng)衛(wèi)生，八項(xiàng)內(nèi)容要注明。（17204）拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明書(shū)。（17205）藥品拆零銷售期，原來(lái)包裝應(yīng)保留。（17206）銷售特殊管理藥，國(guó)家規(guī)定嚴(yán)執(zhí)行。藥品廣告的宣傳，嚴(yán)格執(zhí)行好規(guī)定。不是本店的人員，銷售活動(dòng)要禁止。銷售電監(jiān)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)掃碼傳數(shù)據(jù)。

售后管理共五項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目就一項(xiàng)。

除去質(zhì)量原因外，藥品售出不退換。監(jiān)督電話意見(jiàn)簿，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)公布；

藥品質(zhì)量的投訴，及時(shí)處理生意興。不良反應(yīng)有規(guī)定，收集報(bào)告其信息。售出藥品有問(wèn)題，采取措施快追回；

認(rèn)真做好其記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)局。企業(yè)協(xié)助生產(chǎn)方，履行召回的義務(wù)；

控制收回隱患方，建立召回的記錄。

（*17301（17401（*17501（*17601（17701（17801（17901（*18001（18101）））））））））

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備要點(diǎn)

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備要點(diǎn)

一、硬件設(shè)施

1、冰箱、空調(diào)、柜臺(tái)、貨架完好，可正常使用，每一節(jié)柜臺(tái)貨架均應(yīng)有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標(biāo)識(shí)，另外可加藥品分類標(biāo)識(shí)（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內(nèi)服藥、注射用藥等），均為綠底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防蟲(chóng)（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設(shè)施齊備；

3、溫濕度計(jì)、溫度計(jì)完好，可正常使用；

4、中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺(tái)稱每年都應(yīng)年檢，并有臺(tái)帳；

5、顧客意見(jiàn)簿、缺藥登記簿均應(yīng)掛在顧客方便使用之處，同時(shí)放置記錄用筆；

6、監(jiān)督臺(tái)（應(yīng)包含全體員工照片，并標(biāo)明職務(wù)、職稱、崗位、藥師證復(fù)印件）、服務(wù)公約、處方藥非處方藥警示語(yǔ)（內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用?。Ｈ藛T變更要及時(shí)更換；

7、應(yīng)設(shè)置藥師咨詢臺(tái)，并有藥師咨詢臺(tái)標(biāo)志；

8、工作人員應(yīng)著工作服，藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明職稱的胸卡；

9、拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；

10、分區(qū)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確，驗(yàn)貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；

11、易串味藥品要使用塑料袋陳列。

二、軟件資料

1、各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；

2、藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)：藥品清單應(yīng)每一頁(yè)有驗(yàn)收人員簽字，供貨方資料均在有效期內(nèi)（重點(diǎn)查看供貨單位銷售人員資料），進(jìn)口藥品資料齊全（《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件）；

3、每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；

4、溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；

5、職工培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄、職工培訓(xùn)檔案表、考試試卷、培訓(xùn)資料等；

6、職工健康檔案內(nèi)容應(yīng)有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；

7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每年不少于2份；

8、藥品質(zhì)量信息應(yīng)收集藥品質(zhì)量公告，每都有；

9、設(shè)施設(shè)備維修使用表應(yīng)記錄冰箱除霜、空調(diào)除塵情況；

10、拆零藥品包裝標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)、用藥人姓名、藥品經(jīng)營(yíng)單位名稱等，拆零記錄及時(shí)登記；

11、質(zhì)量管理制度考核記錄應(yīng)與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應(yīng)保留；

12、職工考勤表應(yīng)保存完好；

三、其他

1、及時(shí)介紹單位和人員情況；

2、熱情接待，有問(wèn)必答，不多說(shuō)話，不說(shuō)以后怎么干，只說(shuō)現(xiàn)在干了什么；

3、對(duì)檢查人員指出的問(wèn)題認(rèn)真記錄，以備今后整改。

第三篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報(bào)材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報(bào)材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)G認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過(guò)了G認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開(kāi)始，我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正?；?。2005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開(kāi)專題

會(huì)議進(jìn)行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開(kāi)展過(guò)程中，始終堅(jiān)持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開(kāi)、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動(dòng)，制定實(shí)施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對(duì)這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)的G認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長(zhǎng)任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。4月1日2日，召開(kāi)由各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認(rèn)證工作大會(huì)，安排部署了全縣2005年G認(rèn)證工作。會(huì)上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實(shí)施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實(shí)施方案和認(rèn)證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號(hào)），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認(rèn)證工作。

（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對(duì)性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)幫促。幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進(jìn)行G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實(shí)施G認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺(tái)了一系列文件、各種文書(shū)樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開(kāi)展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。

（一）正確對(duì)待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作?，F(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對(duì)認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅(jiān)決頂住說(shuō)情風(fēng)和人情網(wǎng)，對(duì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促

整改。

（二）加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過(guò)這項(xiàng)監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取相應(yīng)措施。對(duì)第一批通過(guò)認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過(guò)后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動(dòng)員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對(duì)認(rèn)證整改企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)幫促，督促其整改后及時(shí)申報(bào)二次認(rèn)證。

（五）落實(shí)書(shū)面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對(duì)放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過(guò)電話通知和郵寄掛號(hào)信等方式，與通過(guò)企業(yè)法定代表人全實(shí)書(shū)面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認(rèn)證工作對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時(shí)代，開(kāi)始走向G認(rèn)證后時(shí)代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)管理人員對(duì)G認(rèn)證工作認(rèn)識(shí)達(dá)到了空前的高度。完成了對(duì)G由不認(rèn)識(shí)或初步認(rèn)識(shí)到基本認(rèn)識(shí)或較好認(rèn)識(shí)的過(guò)程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會(huì)及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證自查報(bào)告樣本

XXX大藥房

GSP實(shí)施情況自查報(bào)告

(請(qǐng)結(jié)合本店實(shí)際，對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行修改）

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過(guò)GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周圍無(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。

二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無(wú)此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核，1

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。每年進(jìn)行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無(wú)此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架XX組，柜臺(tái)XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫(xiě)什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收

1、藥品采購(gòu)

藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓?3

購(gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購(gòu)企業(yè)合法性

對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購(gòu)藥品合法性

采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗(yàn)收

為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲(chǔ)存

本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品 5

及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對(duì)非處方藥的購(gòu)買和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒(méi)有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫(xiě)明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄，以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過(guò)顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒(méi)有的藥店刪除此項(xiàng)）

我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXXXXX為成員的自查小組，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過(guò)綜合分析，對(duì)存在的問(wèn)題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過(guò)認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

XXX藥店

年 月 日

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報(bào)材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSp認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過(guò)了GSp認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開(kāi)始，我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正?；?。

2005年我縣的GSp認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開(kāi)專題會(huì)議進(jìn)行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開(kāi)展過(guò)程中，始終堅(jiān)持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開(kāi)、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動(dòng)，制定實(shí)施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對(duì)這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)的GSp認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長(zhǎng)任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。4月1日2日，召開(kāi)由各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的GSp認(rèn)證工作大會(huì)，安排部署了全縣2005年GSp認(rèn)證工作。會(huì)上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《GSp實(shí)施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了GSp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了GSp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了GSp認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實(shí)施方案和認(rèn)證工作“日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)GSp認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號(hào)），制訂了GSp認(rèn)證工作“日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照GSp認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005GSp認(rèn)證工作。

（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對(duì)性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)幫促。幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣GSp認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進(jìn)行GSp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實(shí)施GSp認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺(tái)了一系列文件、各種文書(shū)樣稿，保證了GSp認(rèn)證工作的順利開(kāi)展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。

（一）正確對(duì)待和全力配合認(rèn)證組搞好GSp認(rèn)證工作?，F(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對(duì)認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅(jiān)決頂住說(shuō)情風(fēng)和人情網(wǎng)，對(duì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促整改。

（二）加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)GSp認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過(guò)這項(xiàng)監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取相應(yīng)措施。對(duì)第一批通過(guò)認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過(guò)后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動(dòng)員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對(duì)認(rèn)證整改企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)幫促，督促其整改后及時(shí)申報(bào)二次認(rèn)證。

（五）落實(shí)書(shū)面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對(duì)放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過(guò)電話通知和郵寄掛號(hào)信等方式，與通過(guò)企業(yè)法定代表人全實(shí)書(shū)面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。

2005年我縣GSp認(rèn)證工作對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了GSp認(rèn)證前時(shí)代，開(kāi)始走向GSp認(rèn)證后時(shí)代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)管理人員對(duì)GSp認(rèn)證工作認(rèn)識(shí)達(dá)到了空前的高度。完成了對(duì)GSp由不認(rèn)識(shí)或初步認(rèn)識(shí)到基本認(rèn)識(shí)或較好認(rèn)識(shí)的過(guò)程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會(huì)及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。