第一篇：質(zhì)量管理自查與評價制度

質(zhì)量管理自查與評價制度

1.目的

為確保本單位所建立的質(zhì)量管理體系的符合性和評價實施質(zhì)量管理體系的有效性，建立自我監(jiān)視和自我完善機制，以便能夠及時獲得有關體系和過程運作的信息，通過分析、評價，識別和確認所存在的問題，組織力量及時加以解決，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和對體系的不斷改進，從而提高發(fā)包方和相關方滿意度。2.適用范圍

適用于單位所建立的質(zhì)量管理體系全過程的管理。3.職責

3.1管理者代表領導組織相關人員策劃并實施本單位質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程。3.2辦公室

3.2.1為本程序的主控部門，負責監(jiān)視、測量本程序的實施。3.2.2對本部門主控的過程進行監(jiān)視和測量。3.3 辦公室實施對本單位的過程進行監(jiān)視和測量。

3.4其他部門、職能部門等負責本部門主控過程進行監(jiān)視和測量。4.工作程序

4.1過程的監(jiān)視和測量

4.1.1單位每年進行不少于四次質(zhì)量大檢查。由辦公室組織質(zhì)量檢查小組，由分管領導帶隊，對單位工程質(zhì)量進行普查；檢查前下發(fā)檢查通知，檢查過程中認真做好記錄，針對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題下達《不合格品整改通知單》，提出糾正意見和建議，檢查結束應進行總結，編發(fā)《質(zhì)量檢查簡報》予以公布。

4.1.2單位每年進行不少于四次安全工作大檢查。由辦公室組織安全管理檢查小組，由分管領導帶隊，對項目部安全工作進行檢查。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，下達《安全隱患整改通知單》，責令項目部進行整改；整改落實后由辦公室進行驗證，檢查結束后進行總結，并將檢查結果編發(fā)《安全檢查簡報》予以公布。4.1.3質(zhì)量目標實施情況檢查

辦公室組織辦公室、工程部、財務科、項目部等相關職能部門參加，每年進行一次質(zhì)量目標實施情況檢查，并作好記錄。質(zhì)量目標測量考核方法見《質(zhì)量目標管理制度》。

4.1.4職能部門、項目部對本部門主控過程的實施情況進行監(jiān)視和測量

a.辦公室對文件控制、內(nèi)部溝通過程、質(zhì)量記錄、管理評審、內(nèi)部審核控制過程，每半年進行一次監(jiān)視和測量；

b.工程部對文件控制、質(zhì)量記錄、檢測設備控制、工作環(huán)境過程控制、工程/勞務分包、生產(chǎn)和服務提供、過程/產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正/預防措施等控制的過程，每半年進行一次監(jiān)視和測量；

c.工程部對與顧客有關的過程每半年進行一次監(jiān)視和測量； d.人力資源部對人力資源的管理過程每半年進行一次監(jiān)視和測量； e.工程部對物資采購、施工機具管理過程每半年進行一次監(jiān)視和測量； f.項目部對文件控制、質(zhì)量記錄、安全管理、資源管理、采購、生產(chǎn)和服務提供、特殊過程、關鍵過程、檢測設備、過程/產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品的控制、糾正/預防措施等過程進行控制，每月進行一次監(jiān)視和測量。4.1.5過程監(jiān)視和測量記錄

單位各職能部門、及項目部對其主控過程的監(jiān)視和測量均應作好《工作檢查記錄》，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施進行糾正，需要制定糾正/預防措施的具體見《質(zhì)量信息管理和質(zhì)量管理改進制度》。

4.2 本單位辦公室每半年結合績效考核對各職能部門和的質(zhì)量管理活動實施監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出書面整改要求，監(jiān)督實施并驗證整改效果。4.3每季度結合績效考核對各職能部門的質(zhì)量管理活動實施監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出書面整改要求，監(jiān)督實施并驗證整改效果。4.4 監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：

a.法律、法規(guī)和標準規(guī)范的執(zhí)行； b.質(zhì)量管理制度及其支持性文件的實施； c.崗位職責的落實和目標的實現(xiàn)； d.對整改要求的落實。

4.5 工程部對項目經(jīng)理部的質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：

a.項目質(zhì)量管理策劃結果的實施；

b.對本單位、發(fā)包方或監(jiān)理方提出的意見和整改要求的落實； c.合同的履行情況； d.質(zhì)量目標完成情況。

4.6 為確保本單位所建立的質(zhì)量管理體系的符合性和評價實施質(zhì)量管理體系的有效性，制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》。規(guī)定：

a、管理者代表、辦公室、審核組的職責和權限；

b、辦公室編制內(nèi)審方案和計劃，根據(jù)策劃的時間每年不間隔12個月至少安排1次內(nèi)審。審核范圍包括與質(zhì)量管理體系有關的部門和質(zhì)量管理體系的所有過程和場所；

c、審核組編制審核方案應規(guī)定審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核方法、人員安排并考慮以往的審核結果；

d、組織審核組，選擇經(jīng)過培訓的審核員，審核員不得審核自己的工作； e、審核組編制審核檢查表，依據(jù)標準、質(zhì)量管理體系文件要求和單位實際情況列出審核要點；

f、審核組實施現(xiàn)場審核，查證有關事實、資料和詢問并進行記錄，保持審核的客觀性和公證性；

g、發(fā)現(xiàn)不合格，開據(jù)不合格報告，由責任部門確認并對不合格事實進行原因分析，有針對性地制定糾正措施，并確保實施；

h、由管理者代表授權人員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤驗證； i、提交內(nèi)部審核報告和現(xiàn)場審核記錄并予以保持。

4.7 讓發(fā)包方滿意是本單位永恒的目標，為評價這一目標實現(xiàn)的績效和進展，工程部負責監(jiān)控是否滿足其要求的感受的相關信息。

4.7.1作為衡量質(zhì)量管理體系運行有效性的一種度量和持續(xù)改進的手段，工程部、項目部負責收集最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品實施過程中的發(fā)包方滿意度信息，工程部負責全單位發(fā)包方滿意信息的統(tǒng)計分析。獲取發(fā)包方滿意度的方法有：

a、發(fā)包方、監(jiān)理的合格性簽單；

b、階段性對發(fā)包方滿意度調(diào)查的反饋意見； c、對最終產(chǎn)品的滿意度調(diào)查； d、流失業(yè)務分析、索賠分析； e、發(fā)包方贊揚。

4.7.2 單位職能部門或項目部接到顧客投訴后，應及時傳遞給工程部，由工程部請示副經(jīng)理后，及時處理。顧客投訴內(nèi)容若屬施工質(zhì)量問題應及時進行保修；若不屬于施工質(zhì)量問題，在給顧客解釋清楚后進行維修。

4.7.3 工程交付后，由工程部組織，依據(jù)下達的《年度回訪計劃（補充計劃）》在進

行工程回訪時同時進行顧客滿意度調(diào)查。填寫《單位工程顧客滿意度調(diào)查表》和《工程回訪記錄》。

4.7.4 工程部、工程部在進行顧客滿意度調(diào)查、工程回訪時，應由顧客確認并在調(diào)查表、回訪記錄上簽字蓋章。調(diào)查表、回訪記錄一式兩份，調(diào)查單位留一份，報工程部一份，為單位進行總體工程顧客滿意度測量提供依據(jù)。

4.7.5工程部每年底根據(jù)各單位呈報的顧客滿意度調(diào)查表進行單位施工過程顧客滿意度測算。

4.7.6發(fā)包方滿意度測評的頻次、參加人員、方法、內(nèi)容、實施、統(tǒng)計分析見《工程項目施工質(zhì)量管理制度》。發(fā)包方滿意信息作為質(zhì)量管理改進的依據(jù)。5 相關文件

5.1《質(zhì)量目標管理制度》

5.2《質(zhì)量信息管理和質(zhì)量管理改進制度》 5.3《內(nèi)部審核控制程序》 5.4《工程項目施工質(zhì)量管理制度》

第二篇：質(zhì)量管理自查與評價制度（本站推薦）

質(zhì)量管理自查與評價制度

1、目的

為確保本公司所建立的質(zhì)量管理體系的符合性和評價實施質(zhì)量管理體系的有效性，建立自我監(jiān)督和自我完善機制，以使能夠及時獲得有關體系和過程運作的信息，通過分析，評價，識別和確認所存在的問題，組織力量及時加以解決，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和對體系的不斷改進，從而提高發(fā)包方和相關方滿意度。

2、適用范圍

適用于公司所建立的質(zhì)量管理體系全過程的管理。3． 職責

3.1 管理者代表領導組織相關人員策劃并實施本公司質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程。3.2 辦公室

3.2.1為本程序的主控部門，負責監(jiān)視，測量本程序的實施。3.2.2對本部門主控的過程進行監(jiān)視和測量。3.3辦公室實施對本公司的過程進行監(jiān)視和測量。

3.4其他部門，職能部門等負責本部門主控項目過程進行監(jiān)視和測量。4.工作程序 4.1過程的監(jiān)視和測量

4.1.1公司每年進行不少于四次質(zhì)量大檢查。由辦公室組織質(zhì)量檢查小組，由分管領導帶隊，對單位工程質(zhì)量進行普查：檢查前下發(fā)檢查通知，檢查過程中認真做好記錄，針對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題下達《不合格品整改通知單》，提出糾正意見和建議，檢查結束應進行總結，編發(fā)《質(zhì)量檢查簡報》予以公布。

4.1.2公司每年進行不少于4次安全工作大檢查。由辦公室主任組織安全管理檢查小組，由分管領導帶隊，對項目部安全工作進行檢查。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，下達《安全隱患整改通知單》，責令項目部進行整改；整改落實后由辦公室進行驗證，檢查結束后進行總結，并將檢查結果編發(fā)《安全檢查簡報》予以公布。4.1.3質(zhì)量目標實施情況檢查

辦公室組織辦公室、工程部、財務科、項目部等相關職能部門參加，每年進行一次質(zhì)量目標實施情況檢查，并做好記錄。質(zhì)量目標測量考核方法見《質(zhì)量目標管理制度》。

4.1.4職能部門、項目部對本部門主控過程的實施情況進行監(jiān)視和測量

a．辦公室對文件控制、內(nèi)部溝通過程、質(zhì)量記錄、管理評審、內(nèi)部審核控制過程，每半年進行一次監(jiān)視和測量；

b．工程部對文件控制、質(zhì)量記錄、檢測設備控制、工作環(huán)境過程控制、工程/預防措施等控制的過程，每半年進行一次監(jiān)視和測量； c．工程部對顧客有關的過程每半年進行一次監(jiān)視和測量； d．人力資源部對人力資源的管理過程每半年進行一次監(jiān)視和測量； e．工程部對物資采購、施工機具管理過程每半年進行一次監(jiān)視和測量；

f．項目部對文件控制、質(zhì)量記錄、安全管理、采購、生產(chǎn)和服務提供、特殊過程、關鍵過程、檢測設備、過程/產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品的控制、糾正/預防措施等過程進行控制，每月進行一次監(jiān)視和測量。

4.1.5過程監(jiān)視和測量記錄

公司各職能部門、及項目部對其主控過程的監(jiān)視和測量均應做好《工作檢查記錄》，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施進行糾正，需要制訂糾正/預防措施的具體見《質(zhì)量信息管理和質(zhì)量管理改進制度》。4.2本公司辦公室每半年結合績效考核對各職能部門和質(zhì)量管理活動實施監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出書面整改要求，監(jiān)督實施并驗證整改效果。

4.3每季度結合績效考核對各職能部門的質(zhì)量管理活動實施監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出書面整改要求，監(jiān)督實施并做好驗證整改效果。

4.4監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：

a．法律、法規(guī)和標準規(guī)范的執(zhí)行；

b．質(zhì)量管理制度及其支持性文件的實施；

c．崗位職責的落實和目標的實現(xiàn)；

d．對整改要求的落實。

4.5 工程部對項目經(jīng)理部的質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括： a．項目質(zhì)量管理策劃結果的實施；

b．對本公司、發(fā)包方或監(jiān)理方提出的意見和整改要求的落實； c.合同的履行情況； d．質(zhì)量目標完成情況。

4.6 為確保本公司所建立的質(zhì)量管理體系的符合性和評價實施質(zhì)量管理體系的有效性，制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》。規(guī)定：

a.管理者代表、辦公室、審核組的職責和權限；

b.辦公室編制內(nèi)審方案和計劃，根據(jù)策劃的時間每年不間隔12個月至少安排一次內(nèi)審。審核范圍包括和質(zhì)量管理體系有關的部門和質(zhì)量管理體系的所有過程和場所；

c．審核組編制審核方案應規(guī)定審核項目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核方法、人員安排并考慮以往的審核結果；

d.組織審核組，選擇經(jīng)過培訓的審核員，審核員不得審核自己的工作；

e.審核組編制審核檢查表，依據(jù)標準，質(zhì)量管理體系文件要求和公司實際情況列出審核要點；

f.審核組實施現(xiàn)場審核，查證有關事實、資料和詢問并進行記錄，保持審核的客觀性和公正性；

g．發(fā)現(xiàn)不合格，開據(jù)不合格報告，由責任部門確認并對不合格事實進行原因分析，有針對性地制定糾正措施，并確保實施；

h．由管理者代表授權人員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤驗證；

i．提交內(nèi)部審核報告和現(xiàn)場審核記錄并予以保持；

4.7讓發(fā)包方滿意是本公司永恒的目標，為評價這一目標實現(xiàn)的績效和進展，工程部負責監(jiān)控是否滿足其要求的感受的相關信息。4.7.1作為衡量質(zhì)量管理體系運行有效性的一種度量和持續(xù)改進的手段，工程部、項目部負責收集最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品實施過程中的發(fā)包方滿意度信息，工程部負責全公司發(fā)包方信息的統(tǒng)計分析。獲取發(fā)包方滿意度的方法有:

a.發(fā)包方、監(jiān)理的合格性簽單；

b.階段性對發(fā)包方滿意度調(diào)查的反饋意見；

c.對最終產(chǎn)品的滿意度調(diào)查；

d.流失業(yè)務分析、索賠分析；

e.發(fā)包方贊揚。

4.7.2公司職能部門或項目部接到顧客投訴后，應及時傳遞給工程部，由工程部請示副經(jīng)理后，及時處理。顧客投訴內(nèi)容若屬施工質(zhì)量問題應及時進行保修；若不屬于施工質(zhì)量問題，在給顧客解釋清楚后進行維修。

4.7.3工程交付后，由工程部組織，依據(jù)下達的《回訪計劃（補充計劃）》在進行工程回訪時同時進行顧客滿意度調(diào)查。填寫《單位工程顧客滿意度調(diào)查表》和《工程回訪記錄》。

4.7.4工程部在進行顧客滿意度調(diào)查、工程回訪時，應由顧客確認并在調(diào)查表、回訪記錄上簽字蓋章。調(diào)查表、回訪記錄一式兩份，調(diào)查單位留一份，報工程部一份，為公司進行總體工程顧客滿意度測量提供依據(jù)。

4.7.5工程部每年底根據(jù)各單位呈報的顧客滿意度調(diào)查表進行公司施工過程顧客滿意度測算。4.7.6發(fā)包方滿意度測評的頻次、參加人員、方法、內(nèi)容、實施、統(tǒng)計分析見《工程項目施工質(zhì)量管理制度》。發(fā)包方滿意信息作為質(zhì)量管理改進的依據(jù)。5相關文件

5.1《質(zhì)量目標管理制度》

5.2《質(zhì)量信息管理和質(zhì)量管理改進制度》 5.3《內(nèi)部審核控制程序》 5.4《工程項目施工質(zhì)量管理制度》

第三篇：質(zhì)量管理自查制度

題目：質(zhì)量管理自查制度

編號：QM-28 版本：00

制定目的：

自查是通過對企業(yè)質(zhì)量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評審及上報管理制度》等相關法律法規(guī)及公司制度。適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理自查。職責：

質(zhì)量管理部負責組織對質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業(yè)負責人負責對自查結果形成自查報告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行上報。內(nèi)容：

5.1 自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務質(zhì)量審核等。

5.2 內(nèi)審周期：

應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每進行一次自查，由企業(yè)負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告。

5.3內(nèi)審時間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準備好檢查準備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務，由質(zhì)量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1 召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。

5.6.2 檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進行檢查，并將檢查結果寫進《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3 召開末次會議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對整個檢查結果進行匯報，對不符合的項目進行總結，并要求相關部門進行整改。

5.6.4 相關責任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結果等信息。

5.6.5 整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營時）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統(tǒng)計，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

6相關文件和記錄

《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告》

第四篇：質(zhì)量管理自查制度

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-WI-QM03-2016

受控狀態(tài)

受控

版本號

B/0

文件名稱

質(zhì)量管理自查制度

生效日期

頁

次

第一章

總則

第1條

目的為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管

理自查制度，特制訂本制度。

第2條

適用范圍

適用于對本公司醫(yī)療器械銷售和服務過程的經(jīng)營環(huán)境控制的自查。

第3條

權責

1.質(zhì)量部：負責本公司質(zhì)量管理體系的自查；

2.各部門：負責配合質(zhì)量部做好自查嚴格執(zhí)行本制度。

第二章

工作程序

第4條

質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

第5條

質(zhì)量管理自查與評價的內(nèi)容

1.質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

2.公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；

3.質(zhì)量部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；

質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況；

2）首營企業(yè)及首營品種審核；

2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；

4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；

5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；

6）衛(wèi)生及人員健康檔案；

7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

8）售后服務：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；

9）設施設備維護及驗證和校準情況；

10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。

第6條

由質(zhì)量管理部于每年

月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

相關文件

《內(nèi)部審核控制程序》Ryzur-Qp8.2.4-2016

相關記錄

無

編制人

審核人

批準人

日

期

日

期

日

期

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度

為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結合崗位制度的規(guī)定認真工作，并建立相關記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進行；對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，及時整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容： ⑴醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況； ⑵首營企業(yè)及首營品種審核； ⑶供貨商及購貨商資格的審查；

⑷購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； ⑸倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄； ⑹購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄； ⑺衛(wèi)生及人員健康檔案； ⑻退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理； ⑼顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； ⑽設施設備維護及驗證和校準情況；

⑾醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。

三、由質(zhì)量管理人員于每年 12 月10日之前，上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。