第一篇：二類器械備案相關(guān)法律法規(guī)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：

（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；

（二）購進(jìn)記錄；

（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄；

（四）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（五）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；

（六）售后服務(wù)記錄；

（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關(guān)記錄；

（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；

（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；

（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；

（十五）醫(yī)療器械召回記錄；

（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購進(jìn)和驗(yàn)收。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

第二篇：注銷二類醫(yī)療器械備案憑證表格

注銷第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（XXXX分局）：

我公司于 年 月 日獲得你局許可，《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（編號：）。因 等原因，現(xiàn)申請予以注銷，并將持有的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》退還。

特此申請

申請企業(yè)名稱（蓋章）：

年 月 日

法定代表人簽名： 附件1

申請承諾書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局XXXX分局：

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十一條規(guī)定，我（單位）提交的 注銷第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 的申請材料和反映的情況是真實(shí)的，并承諾對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請人（單位）或

代理人（簽字或蓋章）：

附件2

授 權(quán) 委 托 書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局XXXX分局：

現(xiàn)委托以下人員作為我方（單位名稱）行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理（許可事項(xiàng)）注銷第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 ：

1、姓名： 性別：

身份證號碼：

工作單位：

職務(wù)： 電話：

委托權(quán)限：

□代為提出、變更、放棄行政許可申請； □接受詢問，行使陳述申辯權(quán)利； □要求和參加聽證； □提交和接收法律文書。

代理期限：□自許可提出申請日起至 年 月 日

□ 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止 □ 姓名： 性別： 身份證號碼：

工作單位：

職務(wù)： 電話：

委托權(quán)限：

□代為提出、變更、放棄行政許可申請； □接受詢問，行使陳述申辯權(quán)利； □要求和參加聽證； □提交和接收法律文書。

代理期限：□自許可提出申請日起至 年 月 日

□自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止

委托人： 法定代表人： 年 月 日

附：法定代表人及受委托人身份證的正、反面復(fù)印件

第三篇：番禺區(qū)二類經(jīng)營備案辦事指南

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

發(fā)布時間: 2016-10-27 0:00:00

發(fā)布人：管理員

一、辦理對象

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

二、所需材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（五）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

（七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（九）備案材料真實(shí)性自我保證聲明

（十）申請材料電子版（提供光盤）

備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）

（十一）其他證明材料。

（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

三、窗口辦理流程

四、網(wǎng)上辦理流程

（一）申請人在網(wǎng)上辦理頁面中填寫預(yù)受理信息

（二）打印預(yù)受理回執(zhí)

（三）申請人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請材料

五、辦理時限

備案資料符合要求的，當(dāng)場予以備案。

六、辦事窗口

番禺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦事窗口

工作時間：星期一至星期四上午8:30至12:00 下午14:30至17：30星期五上午 8：30至12：00 下午12：30至15：30，星期六日及公眾假期休息

地址：市橋街清河?xùn)|路319號區(qū)行政辦公中心西副樓214室

聯(lián)系電話：020-84622408 交通指引：地鐵：3號線番禺廣場區(qū)政府出口，公交車：11，1路區(qū)政府站下

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 無

八、收費(fèi)依據(jù) 無

九、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

（二）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（第25號）

表格及指引:

附件：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表

6、備案材料真實(shí)性自我保證聲明

附件下載：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案附件.doc

第四篇：經(jīng)營二類IVD試劑企業(yè)備案材料

33）

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 備案號：蘇寧食藥監(jiān)械經(jīng)營備2015XXXX號 企業(yè)名稱

*******有限公司 住 所 經(jīng)營場所 庫房地址 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 /投資人 郵 編 聯(lián) 系 電 話 025-********* 非IVD批發(fā)： Ⅱ類：6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830 醫(yī)用X射線設(shè)備； 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 ；6870 軟件* 經(jīng)營范圍

IVD批發(fā)： －

零售或零售連鎖： －

****年**月**日，**變更為**或取消備案。變更備案 記

錄 備案部門（公章或用專用章）備案日期： 2014年7 月 2日 34

以上備案材料電子版(WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿)與紙質(zhì)備案材料一并提交，上傳至市局指定郵箱：njfdaqxjy@163.com，壓縮文件名為：南京誠信醫(yī)療器械有限公司首次備案20140702（公司名+備案類型+提交日期）。注：

1、提交的備案材料電子版，所有證照、合同、平面圖、照片、證明等原則用PDF文件格式，其余材料如備案表、制度、設(shè)備清單、備案憑證等用WORD文檔格式。

2、《×××公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案數(shù)據(jù)》（按照表格第一行的填寫范例及批注填寫）。35

第五篇：2015年最新二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程(含現(xiàn)場)

2015年最新二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（含現(xiàn)場）

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（含現(xiàn)場）流程主導(dǎo)方時間資料提供客戶5設(shè)施、人員籌備客戶30質(zhì)量管理體系建立、輔導(dǎo)客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的次數(shù)和天數(shù)經(jīng)營備案申報資料匯編客戶+奧咨達(dá)10備案申報資料確認(rèn)簽章客戶3補(bǔ)正告知申報資料遞交奧咨達(dá)1資料受理受理設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局當(dāng)天簽發(fā)經(jīng)營備案憑證設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局當(dāng)天現(xiàn)場審核設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局3個月內(nèi)預(yù)計(jì)：49個工作日，不含現(xiàn)場審核、資料補(bǔ)正時間