第一篇：國(guó)家外匯管理局關(guān)于印發(fā)《外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定》的通知
國(guó)家外匯管理局關(guān)于印發(fā)《外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定》的通知
國(guó)家外匯管理局各省、自治區(qū)、直轄市分局、外匯管理部，深圳、大連、青島、廈門、寧波市分局：
為進(jìn)一步規(guī)范反洗錢信息分類管理和核查工作，完善反洗錢工作制度，切實(shí)履行外匯領(lǐng)域反洗錢工作職責(zé)，國(guó)家外匯管理局制定了《外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定》（見(jiàn)附件）。現(xiàn)將該規(guī)定印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。各分局收到文件后，應(yīng)速轉(zhuǎn)發(fā)至所轄支局。執(zhí)行中如遇到問(wèn)題，及時(shí)向國(guó)家外匯管理局反映。
附件：外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定
外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為強(qiáng)化外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作，健全外匯領(lǐng)域反洗錢工作機(jī)制，加大反洗錢核查工作力度，根據(jù)《金融機(jī)構(gòu)反洗錢規(guī)定》和《金融機(jī)構(gòu)大額和可疑外匯資金交易報(bào)告管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 國(guó)家外匯管理局及其分支局（以下簡(jiǎn)稱“外匯局”）開(kāi)展反洗錢信息分類管理和核查工作適用本規(guī)定。
第三條 國(guó)家外匯管理局各分支局可結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本規(guī)定制定相應(yīng)的反洗錢信息分類管理和核查工作內(nèi)控制度。
第四條 反洗錢工作人員應(yīng)當(dāng)遵守保密制度，除法律法規(guī)另有規(guī)定外，不得向任何單位或個(gè)人泄露反洗錢信息分類管理和核查工作信息。
第五條 外匯局現(xiàn)場(chǎng)和非現(xiàn)場(chǎng)核查外匯領(lǐng)域反洗錢信息，應(yīng)遵守各項(xiàng)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，嚴(yán)格遵循規(guī)定的程序和步驟。
第六條 反洗錢信息分類管理以及核查工作中形成的相關(guān)信息資料應(yīng)至少保存五年。
第二章 反洗錢信息分類管理
第七條 外匯局應(yīng)建立并維護(hù)自身的“關(guān)注名單”、“黑名單”、“白名單”反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)反洗錢信息分類管理。
“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫(kù)用于存放存在異?；顒?dòng)、需進(jìn)一步核查的主體的信息。
“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)用于存放涉嫌違法犯罪活動(dòng)、需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的主體的信息。包括：涉嫌違法，需移交其他行政執(zhí)法、司法部門繼續(xù)檢查的主體的信息；已經(jīng)移交有關(guān)部門，外匯局在今后工作中仍應(yīng)對(duì)有關(guān)主體予以重點(diǎn)關(guān)注、核查的主體的信息；由“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫(kù)直接轉(zhuǎn)入，需加強(qiáng)監(jiān)測(cè)的主體的信息。
“白名單”數(shù)據(jù)庫(kù)用于存放經(jīng)過(guò)核查未發(fā)現(xiàn)涉嫌違法犯罪活動(dòng)的主體的信息。
第八條 反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)設(shè)置以下字段：主體姓名或名稱、身份證件號(hào)碼或企業(yè)代碼、證件種類、賬號(hào)（或銀行卡號(hào)）、主體國(guó)別、名單來(lái)源、對(duì)主體交易行為特征的描述（如交易金額、交易頻率等）、名單類別、入庫(kù)時(shí)間、主體權(quán)重、狀態(tài)、備注說(shuō)明等內(nèi)容。
第九條 反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)以身份證件號(hào)碼或企業(yè)代碼為唯一標(biāo)識(shí)。
同一主體擁有多個(gè)身份證件號(hào)碼或企業(yè)代碼的，應(yīng)分別按不同的身份證件號(hào)碼或企業(yè)代碼建立，并作標(biāo)識(shí)以確認(rèn)有關(guān)記錄均屬同一主體。
第十條 交易主體出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)列入“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫(kù)：
（一）外匯局對(duì)反洗錢信息進(jìn)行篩選、甄別和分析后，需進(jìn)行核查的；
（二）外匯局經(jīng)核查后，未發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為線索，但又無(wú)法排除嫌疑，需繼續(xù)關(guān)注的；
（三）外匯管理日常工作中發(fā)現(xiàn)有可疑情況，需要加以關(guān)注的；
（四）其他外匯局以書面形式提請(qǐng)加以關(guān)注的；
（五）上級(jí)局要求予以關(guān)注的；
（六）司法機(jī)關(guān)、行政執(zhí)法機(jī)關(guān)和監(jiān)管機(jī)關(guān)以書面形式提請(qǐng)加以關(guān)注的；
（七）被舉報(bào)違反外匯管理法規(guī)但又未達(dá)立案標(biāo)準(zhǔn)的；
（八）反洗錢工作人員認(rèn)為需要進(jìn)行關(guān)注的其他情形。
第十一條 交易主體出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)列入“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)：
（一）反洗錢信息經(jīng)核查后，發(fā)現(xiàn)有涉嫌違法犯罪活動(dòng)的；
（二）違反外匯管理法規(guī)被處罰的；
（三）出現(xiàn)在司法機(jī)關(guān)提供的犯罪分子名單中的；
（四）出現(xiàn)在聯(lián)合國(guó)發(fā)布的和經(jīng)我國(guó)政府承認(rèn)的其他國(guó)家發(fā)布的洗錢分子、恐怖分子和其他犯罪分子名單中的；
（五）公安等執(zhí)法部門請(qǐng)求外匯局協(xié)查的案件中的主體；
（六）其他涉嫌違法犯罪活動(dòng)的。
第十二條 同一主體不能同時(shí)存在于“關(guān)注名單”、“黑名單”、“白名單” 反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)中。
第十三條 不同反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)中的交易主體，因?qū)嶋H情況需在反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)中轉(zhuǎn)移的，按如下方式進(jìn)行：
“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫(kù)中的主體可以按第十一條、第十四條規(guī)定直接轉(zhuǎn)移到“白名單”或“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)中，并遷移原數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息。
“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)中的主體只能按第十五條規(guī)定直接轉(zhuǎn)移到“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫(kù)中，并遷移原數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息。
“白名單”數(shù)據(jù)庫(kù)中的主體可以按第十條、第十一條、第十六條規(guī)定直接轉(zhuǎn)移到“關(guān)注名單”或“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)中，并遷移原數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息。
第十四條 “關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫(kù)中的交易主體，在經(jīng)充分的核查、調(diào)查或檢查后，確定不存在違法犯罪活動(dòng)嫌疑的；或是提請(qǐng)關(guān)注單位解除對(duì)其關(guān)注的，由反洗錢工作人員填寫《反洗錢信息分類管理審核單》（見(jiàn)附1），并經(jīng)反洗錢工作負(fù)責(zé)人核定后，進(jìn)入“白名單”數(shù)據(jù)庫(kù)。
第十五條 交易主體出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)從“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)轉(zhuǎn)移到“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫(kù)中：
（一）交易主體進(jìn)入“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)五年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)存在違法犯罪和其他違規(guī)行為的；
（二）按第十一條第（三）、（四）、（五）項(xiàng)規(guī)定的提請(qǐng)關(guān)注單位解除對(duì)交易主體重點(diǎn)關(guān)注的；
（三）經(jīng)外匯局核查后可以解除重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的。
第十六條 對(duì)經(jīng)分析或核查后，需列入或轉(zhuǎn)出“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫(kù)和“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)的交易主體，應(yīng)填寫《反洗錢信息分類管理審核單》，提請(qǐng)反洗錢工作負(fù)責(zé)人審定。
第十七條 外匯局下級(jí)局應(yīng)將反洗錢分類信息報(bào)上級(jí)局，并在反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)更新后的３個(gè)工作日，將數(shù)據(jù)更新情況報(bào)上級(jí)局。
第十八條 司法機(jī)關(guān)、行政執(zhí)法機(jī)關(guān)和監(jiān)管機(jī)關(guān)依法查詢反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)的，須提供單位介紹信和經(jīng)辦人證件，并經(jīng)外匯局反洗錢工作的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第三章 反洗錢信息核查管理
第十九條 外匯局應(yīng)根據(jù)反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)所篩選的結(jié)果及上級(jí)局移交的線索開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)和非現(xiàn)場(chǎng)核查工作。核查工作應(yīng)按照有關(guān)程序進(jìn)行。
第二十條 外匯局對(duì)被查單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)提前5個(gè)工作日向被查單位發(fā)出《反洗錢現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》（見(jiàn)附2），通知被查單位提供相關(guān)資料。如有特殊情況需突擊核查的，可不事先通知被查單位。
現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查人員不得少于兩人，并應(yīng)出示“國(guó)家外匯管理局檢查證”或單位介紹信。
第二十一條 外匯局對(duì)被查單位進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)向被查單位發(fā)出《大額和可疑外匯資金交易非現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》（見(jiàn)附3）。
第二十二條 對(duì)上級(jí)局提供線索要求核查的以及本局在核查工作中發(fā)現(xiàn)線索并查明有涉嫌違法犯罪行為的，應(yīng)于核查結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)將核查情況以書面形式報(bào)上級(jí)局。
第二十三條 向其他外匯局移交核查線索時(shí)，應(yīng)遞交《大額和可疑外匯資金交易協(xié)查函》（見(jiàn)附4）。協(xié)查局應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)將協(xié)查結(jié)果反饋移交局。特殊情況無(wú)法按時(shí)完成核查工作的，應(yīng)告知移交局。
第二十四條 外匯局核查發(fā)現(xiàn)違反外匯管理規(guī)定行為的，應(yīng)立即移交外匯檢查部門查處；發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪行為的，應(yīng)按規(guī)定移交相關(guān)部門查處。同時(shí)，對(duì)反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
第四章 附 則
第二十五條 本規(guī)定由國(guó)家外匯管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
第二篇：關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》的通知
關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》的通知
[發(fā)布機(jī)構(gòu)] 國(guó)家外匯管理局 [所屬行業(yè)] 所有行業(yè) [所屬區(qū)域] 全國(guó)
[發(fā)文文號(hào)] 銀發(fā)[1997]416號(hào) [發(fā)布日期] 1997-10-07 [生效日期] 1997-10-15 [廢止日期] 無(wú)
中國(guó)人民銀行各省、自治區(qū)、直轄市分行，深圳分行；國(guó)家外匯管理局各省、自治區(qū)、直轄市分局，深圳分局：
為了規(guī)范境內(nèi)外匯賬戶的開(kāi)立和使用，加強(qiáng)對(duì)外匯賬戶的監(jiān)督管理，國(guó)家外匯管理局根據(jù)新修訂的《中華人民共和國(guó)外匯管理?xiàng)l例》制定了《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)所轄中國(guó)人民銀行各分支行、外匯局各分支局和所轄各金融機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)單位。執(zhí)行中如遇問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家外匯管理局反映。
附件：境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定
境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范外匯賬戶的開(kāi)立和使用，加強(qiáng)外匯賬戶的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)外匯管理?xiàng)l例》和《結(jié)匯、售匯及付匯管理規(guī)定》，特制定本規(guī)定。
第二條 國(guó)家外匯管理局及其分、支局（以下簡(jiǎn)稱外匯局）為外匯賬戶的管理機(jī)關(guān)。
第三條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)、個(gè)人及來(lái)華人員開(kāi)立、使用、關(guān)閉外匯賬戶適用本規(guī)定。開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定辦理外匯賬戶的開(kāi)立、關(guān)閉手續(xù)并監(jiān)督收付。
第四條 本規(guī)定下列用語(yǔ)的含義：
“開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)”是指經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)外匯業(yè)務(wù)的銀行和非銀行金融機(jī)構(gòu)?！巴鈪R賬戶”是指境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)、個(gè)人及來(lái)華人員以可自由兌換貨幣在開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)開(kāi)立的賬戶。第五條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)一般不允許開(kāi)立外幣現(xiàn)鈔賬戶。個(gè)人及來(lái)華人員一般不允許開(kāi)立用于結(jié)算的外匯賬戶。
第二章 經(jīng)常項(xiàng)目外匯賬戶及其開(kāi)立、使用
第六條 下列經(jīng)常項(xiàng)目外匯，可以開(kāi)立外匯賬戶保留外匯：
（一）經(jīng)營(yíng)境外承包工程、向境外提供勞務(wù)、技術(shù)合作的境內(nèi)機(jī)構(gòu)，在其業(yè)務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中發(fā)生的業(yè)務(wù)往來(lái)外匯；
（二）從事代理對(duì)外或者境外業(yè)務(wù)的境內(nèi)機(jī)構(gòu)代收代付的外匯；
（三）境內(nèi)機(jī)構(gòu)暫收待付或者暫收待結(jié)項(xiàng)下的外匯，包括境外匯入的投標(biāo)保證金、履約保證金、先收后支的轉(zhuǎn)口貿(mào)易收匯、郵電部門辦理國(guó)際匯兌業(yè)務(wù)的外匯匯兌款、鐵路部門辦理境外保價(jià)運(yùn)輸業(yè)務(wù)收取的外匯、海關(guān)收取的外匯保證金、抵押金等；
（四）經(jīng)交通部批準(zhǔn)從事國(guó)際海洋運(yùn)輸業(yè)務(wù)的遠(yuǎn)洋運(yùn)輸公司，經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)從事國(guó)際貨運(yùn)的外運(yùn)公司和租船公司的業(yè)務(wù)往來(lái)外匯；
（五）保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)受理外匯保險(xiǎn)、需向境外分保以及尚未結(jié)算的保費(fèi)；
（六）根據(jù)協(xié)議規(guī)定需用于境外支付的境外捐贈(zèng)、資助或者援助的外匯；
（七）免稅品公司經(jīng)營(yíng)免稅品業(yè)務(wù)收入的外匯；
（八）有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)從事大型機(jī)電產(chǎn)品出口項(xiàng)目，其項(xiàng)目總金額和執(zhí)行期達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，或者國(guó)際招標(biāo)項(xiàng)目過(guò)程中收到的預(yù)付款及進(jìn)度款；
（九）國(guó)際旅行社收取的、國(guó)外旅游機(jī)構(gòu)預(yù)付的、在外匯局核定保留比例內(nèi)的外匯。
（十）外商投資企業(yè)在外匯局核定的最高金額以內(nèi)的經(jīng)常項(xiàng)目項(xiàng)下外匯；
（十一）境內(nèi)機(jī)構(gòu)用于償付境內(nèi)外外匯債務(wù)利息及費(fèi)用的外匯；
（十二）駐華機(jī)構(gòu)由境外匯入的外匯經(jīng)費(fèi)；
（十三）個(gè)人及來(lái)華人員經(jīng)常項(xiàng)目項(xiàng)下收入的外匯；
（十四）境內(nèi)機(jī)構(gòu)經(jīng)外匯局批準(zhǔn)允許保留的經(jīng)常項(xiàng)目項(xiàng)下的其他外匯。第七條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定第六條
（一）至
（十）及
（十四）規(guī)定開(kāi)立的外匯賬戶，其收入為來(lái)源于經(jīng)常項(xiàng)目的外匯，支出用于經(jīng)常項(xiàng)目支出或者經(jīng)外匯局批準(zhǔn)的資本項(xiàng)目支出。
第八條 駐華機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定第六條
（十二）開(kāi)立的外匯賬戶，其收入來(lái)源于境外匯入的辦公經(jīng)費(fèi)，支出用于辦公費(fèi)用。
第九條 個(gè)人及來(lái)華人員按照本規(guī)定第六條
（十三）開(kāi)立個(gè)人外匯或者外幣現(xiàn)鈔存款賬戶。
第十條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)立經(jīng)常項(xiàng)目外匯賬戶應(yīng)當(dāng)經(jīng)外匯局批準(zhǔn)。
第十一條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)（外商投資企業(yè)除外）應(yīng)當(dāng)持下列材料向外匯局申請(qǐng)開(kāi)戶，并填寫《國(guó)家外匯管理局開(kāi)立外匯賬戶批準(zhǔn)書》（附表一），經(jīng)批準(zhǔn)后在中資開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)開(kāi)立外匯賬戶，開(kāi)戶后５日內(nèi)憑開(kāi)戶回執(zhí)向外匯局領(lǐng)取《外匯賬戶使用證》（附表二）：
（一）申請(qǐng)開(kāi)立外匯賬戶的報(bào)告；
（二）根據(jù)開(kāi)戶單位性質(zhì)分別提供工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者民政部門頒發(fā)的社團(tuán)登記證或者國(guó)家授權(quán)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)成立的有效批件；
（三）國(guó)務(wù)院授權(quán)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的批件；
（四）外匯局要求提供的相應(yīng)合同、協(xié)議或者其他有關(guān)材料。
中資開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)為境內(nèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)立外匯賬戶后，應(yīng)當(dāng)在開(kāi)戶回執(zhí)上注明賬號(hào)、幣種和開(kāi)戶日期，并加蓋該金融機(jī)構(gòu)戳記。
第十二條 外商投資企業(yè)開(kāi)立經(jīng)常項(xiàng)目下外匯賬戶應(yīng)當(dāng)持申請(qǐng)開(kāi)立外匯賬戶的報(bào)告、《外商投資企業(yè)外匯登記證》向外匯局申請(qǐng)，持外匯局核發(fā)的“開(kāi)戶通知書”和《外商投資企業(yè)外匯登記證》到開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)辦理開(kāi)戶手續(xù)。開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)為外商投資企業(yè)開(kāi)立外匯賬戶后，應(yīng)當(dāng)在《外商投資企業(yè)外匯登記證》相應(yīng)欄目中注明賬號(hào)、幣種和開(kāi)戶日期，并加蓋該金融機(jī)構(gòu)戳記。
第十三條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)戶時(shí)，外匯局應(yīng)當(dāng)根據(jù)外匯賬戶的用途，規(guī)定賬戶的收支范圍、使用期限及相應(yīng)的結(jié)匯方式或者核定最高金額，并在《外匯賬戶使用證》或者《外商投資企業(yè)外匯登記證》中注明。
第十四條 駐華機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)持有關(guān)部門批準(zhǔn)設(shè)立機(jī)構(gòu)的文件及工商登記證到外匯局登記備案，領(lǐng)取《駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表》（附表三）后，憑《駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表》到開(kāi)戶銀行辦理開(kāi)戶手續(xù)。
第十五條 個(gè)人及來(lái)華人員外匯或者外幣現(xiàn)鈔存取自由，對(duì)于超過(guò)等值１萬(wàn)美元以上的大額外幣現(xiàn)鈔存取，應(yīng)當(dāng)向開(kāi)戶銀行提供身份證或者護(hù)照，開(kāi)戶銀行應(yīng)當(dāng)逐筆登記備案。
第十六條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)開(kāi)立的經(jīng)常項(xiàng)目外匯賬戶，應(yīng)當(dāng)按照《外匯賬戶使用證》、《外商投資企業(yè)外匯登記證》或者《駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表》規(guī)定的收支范圍辦理收付。
第十七條 外商投資企業(yè)經(jīng)常項(xiàng)目外匯收入進(jìn)入外匯結(jié)算賬戶的，在外匯局核定的最高金額內(nèi)保留外匯；超過(guò)最高金額的外匯，應(yīng)當(dāng)賣給外匯指定銀行或者通過(guò)外匯調(diào)劑中心賣出。
開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)收到外商投資企業(yè)超過(guò)外匯結(jié)算賬戶最高金額的經(jīng)常項(xiàng)目外匯，可以暫時(shí)予以入賬，同時(shí)通知外商投資企業(yè)在５個(gè)工作日內(nèi)辦理結(jié)匯或者通過(guò)外匯調(diào)劑中心賣出。逾期不辦理的，開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)抄報(bào)當(dāng)?shù)赝鈪R局，由外匯局責(zé)令強(qiáng)制結(jié)匯。外匯局根據(jù)外商投資企業(yè)實(shí)投資本和經(jīng)常項(xiàng)目外匯資金周轉(zhuǎn)的需要，調(diào)整核定外匯結(jié)算賬戶最高金額的原則。
第十八條 其他境內(nèi)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《外匯賬戶使用證》規(guī)定的結(jié)匯方式辦理外匯賬戶內(nèi)資金的結(jié)匯。
第十九條 開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定外匯開(kāi)證保證金賬戶統(tǒng)一管理辦法，報(bào)外匯局備案，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的需要按照?qǐng)?bào)備的管理辦法為境內(nèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)立外匯開(kāi)證保證金賬戶。
外匯開(kāi)證保證金賬戶不得用于其他任何用途。
第三章 資本項(xiàng)目外匯賬戶及其開(kāi)立、使用
第二十條 下列資本項(xiàng)目外匯，可以開(kāi)立外匯賬戶保留外匯：
（一）境內(nèi)機(jī)構(gòu)借用的外債、外債轉(zhuǎn)貸款和境內(nèi)中資金融機(jī)構(gòu)的外匯貸款；
（二）境內(nèi)機(jī)構(gòu)用于償付境內(nèi)外外匯債務(wù)本金的外匯；
（三）境內(nèi)機(jī)構(gòu)發(fā)行股票收入的外匯；
（四）外商投資企業(yè)中外投資方以外匯投入的資本金；
（五）境外法人或者自然人為籌建外商投資企業(yè)匯入的外匯；
（六）境內(nèi)機(jī)構(gòu)資產(chǎn)存量變現(xiàn)取得的外匯；
（七）境外法人或者自然人在境內(nèi)買賣Ｂ股的外匯；
（八）經(jīng)外匯局批準(zhǔn)的其他資本項(xiàng)目下的外匯。
第二十一條 按照本規(guī)定第二十條
（一）開(kāi)立的貸款專戶，其收入為外債、外債轉(zhuǎn)貸款或者外匯貸款的合同款；支出用于貸款協(xié)議規(guī)定的用途。
第二十二條 按照本規(guī)定第六條
（十一）、第二十條
（二）開(kāi)立的還貸專戶，其收入為經(jīng)批準(zhǔn)用人民幣購(gòu)買的外匯、經(jīng)批準(zhǔn)的貸款專戶轉(zhuǎn)入的資金及經(jīng)批準(zhǔn)保留的外匯收入；支出用于償還債務(wù)本息及相關(guān)費(fèi)用。
第二十三條 按照本規(guī)定第二十條
（三）開(kāi)立的外幣股票專戶，其收入為外幣股票發(fā)行收入，支出用于經(jīng)證券監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的招股說(shuō)明書規(guī)定的用途。
第二十四條 按照本規(guī)定第二十條
（四）開(kāi)立的外商投資企業(yè)外匯資本金賬戶，其收入為外商投資企業(yè)中外投資方以外匯投入的資本金；支出為外商投資企業(yè)經(jīng)常項(xiàng)目外匯支出和經(jīng)外匯局批準(zhǔn)的資本項(xiàng)目外匯支出。
第二十五條 按照本規(guī)定第二十條
（五）開(kāi)立的臨時(shí)專戶，其收入為境外法人或者自然人為籌建外商投資企業(yè)匯入的外匯；支出為籌建外商投資企業(yè)的開(kāi)辦費(fèi)用及其他相關(guān)費(fèi)用。企業(yè)成立后，臨時(shí)賬戶的資金余額可以轉(zhuǎn)為外商投資款劃入企業(yè)資本金賬戶。如果企業(yè)未成立，經(jīng)外匯局核準(zhǔn)資金可以匯出境外。
第二十六條 按照本規(guī)定第二十條
（六）開(kāi)立的外匯賬戶，其收入為境內(nèi)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有資產(chǎn)收入的外匯；支出為經(jīng)批準(zhǔn)的資金用途。第二十七條 按照本規(guī)定第二十條
（七）開(kāi)立的外匯賬戶，其收入為境外法人或者自然人買賣股票收入的外匯和境外匯入或者攜入的外匯，支出用于買賣股票。
第二十八條 開(kāi)立資本項(xiàng)目外匯賬戶（按照本規(guī)定第二十條
（七）開(kāi)立的外匯賬戶除外）應(yīng)當(dāng)持開(kāi)立外匯賬戶的申請(qǐng)報(bào)告和其他相關(guān)文件向外匯局申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后持外匯局核發(fā)的“開(kāi)戶通知書”到開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)辦理開(kāi)戶手續(xù)：
（一）境內(nèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)立貸款專戶和還貸專戶，持借款合同正本、外債登記憑證或者《外匯（轉(zhuǎn)）貸款登記證》向外匯局申請(qǐng)。
（二）境內(nèi)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)立股票專戶，持證券監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的招股說(shuō)明書等材料向外匯局申請(qǐng)。
（三）外商投資企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)立資本金賬戶，持《外商投資企業(yè)外匯登記證》和其他材料，向外匯局申請(qǐng)。
（四）境外法人或者自然人申請(qǐng)開(kāi)立臨時(shí)專戶，持匯款憑證和簽訂的投資意向書，向外匯局申請(qǐng)。
（五）境內(nèi)機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定第二十條
（六）開(kāi)立的外匯賬戶，持有權(quán)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓文件、轉(zhuǎn)讓協(xié)議、資金使用計(jì)劃等文件向外匯局申請(qǐng)。
第二十九條 境外法人或者自然人按照本規(guī)定第二十條
（七）開(kāi)立的Ｂ股賬戶，持境外機(jī)構(gòu)法人資格證明或者境外個(gè)人身份證明直接到證券公司開(kāi)戶。
第三十條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)立資本項(xiàng)目外匯賬戶時(shí)，外匯局應(yīng)當(dāng)規(guī)定外匯賬戶的收支范圍、使用期限和核定賬戶最高金額，并在“開(kāi)戶通知書”中注明。
第三十一條 開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)為外商投資企業(yè)開(kāi)立資本項(xiàng)目外匯賬戶后，應(yīng)當(dāng)在《外商投資企業(yè)外匯登記證》相應(yīng)欄目中注明賬號(hào)、幣種和開(kāi)戶日期，并加蓋該金融機(jī)構(gòu)戳記。
第三十二條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)貸款協(xié)議中規(guī)定的用途使用貸款專戶資金，不需經(jīng)外匯局批準(zhǔn)。
還貸專戶的資金余額不得超過(guò)最近兩期償還本息總額，支出應(yīng)當(dāng)逐筆報(bào)外匯局審批。
第三十三條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)通過(guò)還貸專戶償還外債、外債轉(zhuǎn)貸款本息及費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)持外債登記憑證、債權(quán)人還本付息通知單，提前５個(gè)工作日向所在地外匯局申請(qǐng)，領(lǐng)取“還本付息核準(zhǔn)件”。開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)憑外匯局核發(fā)的“還本付息核準(zhǔn)件”辦理支付手續(xù)。
第三十四條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)通過(guò)還貸專戶償還境內(nèi)中資金融機(jī)構(gòu)外匯貸款本息及費(fèi)用，可以持《外匯（轉(zhuǎn)）貸款登記證》、債權(quán)人還本付息通知單、借款合同直接到開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)辦理。第三十五條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)資本項(xiàng)目外匯賬戶內(nèi)資金轉(zhuǎn)換為人民幣，應(yīng)當(dāng)報(bào)外匯局批準(zhǔn)；境外法人或者自然人按照第二十條
（七）開(kāi)立的外匯賬戶內(nèi)的資金，不得轉(zhuǎn)換為人民幣使用。
第四章 外匯賬戶的監(jiān)管
第三十六條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)地外匯局申請(qǐng)開(kāi)戶。需要在境內(nèi)其他地區(qū)開(kāi)立外匯賬戶的，按照以下規(guī)定辦理：
（一）外商投資企業(yè)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)地外匯局提出申請(qǐng)，憑注冊(cè)地外匯局核發(fā)的“開(kāi)戶通知書”到開(kāi)戶地外匯局備案，經(jīng)開(kāi)戶地外匯局審核并加蓋戳記后，到開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)辦理手續(xù)；
（二）其他境內(nèi)機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定開(kāi)立的經(jīng)常項(xiàng)目外匯賬戶，憑注冊(cè)地外匯局的批準(zhǔn)文件及有關(guān)材料向開(kāi)戶地外匯局申請(qǐng)，由開(kāi)戶地外匯局核發(fā)《開(kāi)立外匯賬戶批準(zhǔn)書》及《外匯賬戶使用證》；
（三）其他境內(nèi)機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定開(kāi)立的資本項(xiàng)目外匯賬戶，憑注冊(cè)地外匯局核發(fā)的“開(kāi)戶通知書”到開(kāi)戶地外匯局備案，經(jīng)開(kāi)戶地外匯局審核并加蓋戳記后，到開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)開(kāi)立外匯賬戶；
（四）駐華機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向注冊(cè)地和開(kāi)戶地外匯局領(lǐng)取《駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表》。
第三十七條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)如需變更《外匯賬戶使用證》、《外商投資企業(yè)外匯登記證》或者《駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表》“開(kāi)戶通知書”中外匯賬戶相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)持有關(guān)材料向外匯局提出申請(qǐng)，辦理變更手續(xù)。
第三十八條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)如需關(guān)閉外匯賬戶，應(yīng)當(dāng)在辦理清戶手續(xù)后10個(gè)工作日內(nèi)將開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)關(guān)閉賬戶的證明及《外匯賬戶使用證》、外債登記憑證、《外商投資企業(yè)外匯登記證》或者《駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表》送交外匯局，辦理關(guān)閉賬戶手續(xù)。
境內(nèi)機(jī)構(gòu)關(guān)閉外匯賬戶后，其外匯賬戶余額屬于外商投資者所有的或者經(jīng)批準(zhǔn)可以保留的，可以轉(zhuǎn)移或者匯出；其余外匯應(yīng)當(dāng)全部結(jié)匯。駐華機(jī)構(gòu)關(guān)閉外匯賬戶后，其外匯賬戶余額可以轉(zhuǎn)移或者匯出。
第三十九條 外匯局對(duì)境內(nèi)機(jī)構(gòu)及駐華機(jī)構(gòu)的外匯賬戶實(shí)行年檢制度。第四十條 開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)外匯局要求向所在地外匯局報(bào)送外匯賬戶變動(dòng)情況。
第四十一條 凡應(yīng)當(dāng)撤銷的外匯賬戶、由外匯局對(duì)開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)及開(kāi)戶單位下達(dá)《撤銷外匯賬戶通知書》，并按照規(guī)定對(duì)該外匯賬戶余額做出明確處理，限期辦理撤戶手續(xù)。
第四十二條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定申請(qǐng)和辦理開(kāi)戶手續(xù)，并按照外匯局核定的收支范圍、使用期限、最高金額使用外匯賬戶。不得擅自開(kāi)立外匯賬戶；不得出租、出借或者串用外匯賬戶；不得利用外匯賬戶代其他單位或者個(gè)人收付、保存或者轉(zhuǎn)讓外匯；不得將單位外匯以個(gè)人名義私存；不得擅自超出外匯局核定的使用期限、最高金額使用外匯賬戶。
第四十三條 開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定為境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)、個(gè)人及來(lái)華人員辦理賬戶的開(kāi)立、收付及關(guān)閉手續(xù)，監(jiān)督開(kāi)戶單位及個(gè)人對(duì)其外匯賬戶的使用。不得擅自為境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)、個(gè)人及來(lái)華人員開(kāi)立外匯賬戶或者超范圍辦理賬戶收付。
第四十四條 境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)、個(gè)人及來(lái)華人員有下列違反外匯賬戶管理規(guī)定行為的，由外匯局責(zé)令改正，撤銷外匯賬戶，通報(bào)批評(píng)，并處5萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款：
（一）擅自在境內(nèi)開(kāi)立外匯賬戶；
（二）出借、串用、轉(zhuǎn)讓外匯賬戶；
（三）擅自改變外匯賬戶使用范圍；
（四）擅自超出外匯局核定的外匯賬戶最高金額、使用期限使用外匯賬戶；
（五）違反其他有關(guān)外匯賬戶管理規(guī)定。
第四十五條 開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)擅自為境內(nèi)機(jī)構(gòu)、駐華機(jī)構(gòu)、個(gè)人及來(lái)華人員開(kāi)立外匯賬戶，擅自超過(guò)外匯局核定內(nèi)容辦理賬戶收付或者違反其他外匯賬戶管理規(guī)定，由外匯局責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款。
第五章 附 則
第四十六條 境內(nèi)持有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的外資非法人經(jīng)濟(jì)組織外匯賬戶的開(kāi)立、使用，按照本規(guī)定有關(guān)外商投資企業(yè)條款辦理。
第四十七條 以下情況不適用本辦法：
（一）金融機(jī)構(gòu)同業(yè)外匯存款賬戶。
（二）具有外交豁免權(quán)的外國(guó)使領(lǐng)館、國(guó)際組織駐華代表機(jī)構(gòu)在境內(nèi)開(kāi)立的外匯賬戶。
第四十八條 本規(guī)定由國(guó)家外匯管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十九條 本規(guī)定自1997年10月15日起施行。中國(guó)人民銀行1994年4月1日發(fā)布的《外匯賬戶管理暫行辦法》、國(guó)家外匯管理局1994年5月30日發(fā)布的《關(guān)于〈外匯賬戶管理暫行辦法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》、1994年6月22日發(fā)布的《外債、外匯（轉(zhuǎn)）貸款還本付息開(kāi)立賬戶操作規(guī)程》、1996年6月28日發(fā)布的《外商投資企業(yè)境內(nèi)外匯賬戶管理暫行辦法》同時(shí)廢止。
附表一： 國(guó)家外匯管理局 開(kāi)立外匯賬戶批準(zhǔn)書 編號(hào)：開(kāi)戶單位全稱（蓋章）第一聯(lián)外匯局留存 地址（郵編）電話 收入范圍 聯(lián)系人 開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu) 賬戶性質(zhì) 賬戶幣種 有效日期 外匯局意見(jiàn)： 經(jīng)辦人意見(jiàn)： 領(lǐng)導(dǎo)審核： 支出范圍 備注
注：
1、開(kāi)戶單位須于開(kāi)戶后五日內(nèi)將回執(zhí)報(bào)送外匯局備案。
2、凡核定最高金額的賬戶，在“備注”欄中注明。
3、外匯局憑回執(zhí)發(fā)《外匯賬戶使用證》。
國(guó)家外匯管理局 開(kāi)立外匯賬戶批準(zhǔn)書
編號(hào)：開(kāi)戶單位全稱（蓋章）第二聯(lián) 開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)留存 地址（郵編）電話 收入范圍 聯(lián)系人 開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu) 賬戶性質(zhì) 賬戶幣種 有效日期
外匯局意見(jiàn)：（蓋章）支出范圍 備注
注：
1、開(kāi)戶單位須于開(kāi)戶后五日內(nèi)將回執(zhí)報(bào)送外匯局備案。
2、凡核定最高金額的賬戶，在“備注”欄中注明。
3、外匯局憑回執(zhí)發(fā)《外匯賬戶使用證》。
回執(zhí)
編號(hào)：
開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)蓋章： 開(kāi)戶日期 賬號(hào) 賬戶幣種 賬戶性質(zhì) 單位名稱 國(guó)家外匯管理局
開(kāi)立外匯賬戶批準(zhǔn)書
編號(hào)：開(kāi)戶單位全稱（蓋章）第三聯(lián)開(kāi)戶單位留存
地址（郵編）
電話 收入范圍
聯(lián)系人
開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)
賬戶性質(zhì)
賬戶幣種
有效日期
外匯局意見(jiàn)：（蓋章）
支出范圍
備注
注：
1、開(kāi)戶單位須于開(kāi)戶后五日內(nèi)將回執(zhí)報(bào)送外匯局備案。
2、凡核定最高金額的賬戶，在“備注”欄中注明。
3、外匯局憑回執(zhí)發(fā)《外匯賬戶使用證》。
回執(zhí)
編號(hào)：
開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)蓋章：
開(kāi)戶日期 賬號(hào)
賬戶幣種
賬戶性質(zhì)
單位名稱
附表二：
外匯賬戶使用證
國(guó)家外匯管理局制發(fā)
編號(hào)：
茲發(fā)給：
外匯賬戶使用證。你單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家外匯管理局制定的《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》使用本證。
發(fā)證機(jī)關(guān)蓋章
發(fā)證日期年月日
開(kāi)戶單位情況
1、單位全稱：
2、地址：
3、郵政編碼：
4、上級(jí)主管部門：
5、單位性質(zhì)：
6、經(jīng)辦人：
7、聯(lián)系電話：
開(kāi) 戶 情 況
1、《開(kāi)立外匯賬戶批準(zhǔn)書》編號(hào)：
2、批準(zhǔn)日期：
3、核準(zhǔn)開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)：
4、幣別：
5、賬號(hào)：
6、賬戶性質(zhì)：
7、開(kāi)戶日期：
8、截止日期：
9、核定最高金額：
10、結(jié)匯方式：
11、備注： 收 支 范 圍 收 入 支出
收 支 范 圍
收支范圍變更記錄
備注
年 檢 記 錄
繼續(xù)保留：
臨時(shí)關(guān)閉：
撤銷賬戶：
備注： 外匯審核用章
年月日
用 證 須 知
一、本證證據(jù)國(guó)家外匯管理局《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》及有關(guān)規(guī)定制定并核發(fā)，供經(jīng)國(guó)家外匯管理局及其分支局（以下簡(jiǎn)稱“外匯局”）批準(zhǔn)開(kāi)立外匯賬戶的單位使用。
二、開(kāi)戶單位在辦理外匯收付手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)出示此證。開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑此證嚴(yán)格按照核定的賬戶收支范圍監(jiān)督收付。
三、開(kāi)戶單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理結(jié)匯手續(xù)。
四、每年開(kāi)戶單位應(yīng)當(dāng)持本證到發(fā)證機(jī)關(guān)辦理年檢手續(xù)，未經(jīng)年檢，本證無(wú)效。
五、本證只能在核準(zhǔn)的金融機(jī)構(gòu)開(kāi)戶，如需轉(zhuǎn)戶，應(yīng)當(dāng)持此證到外匯局辦理轉(zhuǎn)戶手續(xù)。
六、賬戶到期，開(kāi)戶單位應(yīng)當(dāng)分別到開(kāi)戶金融機(jī)構(gòu)及外匯局辦理銷戶手續(xù)。
七、如開(kāi)戶情況發(fā)生變化，開(kāi)戶單位應(yīng)當(dāng)持此證到外匯局辦理變更手續(xù)。
附表三：
駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表 NO.駐華機(jī)構(gòu)名稱
代表機(jī)構(gòu)登記證
第一聯(lián)外匯局留存
地址
郵編
電話
聯(lián)系人 負(fù)責(zé)人
開(kāi)戶銀行
幣種
賬戶
收入范圍
境外匯入的辦公經(jīng)費(fèi)
支出范圍
駐華機(jī)構(gòu)辦公費(fèi)用
國(guó)家外匯管理局分局
年月日
駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表 NO.駐華機(jī)構(gòu)名稱
代表機(jī)構(gòu)登記證
第二聯(lián)駐華機(jī)構(gòu)留存
地址
郵編
電話
聯(lián)系人
負(fù)責(zé)人
開(kāi)戶銀行
幣種
賬戶
收入范圍
境外匯入的辦公經(jīng)費(fèi)
支出范圍
駐華機(jī)構(gòu)辦公費(fèi)用
國(guó)家外匯管理局分局
（蓋章）
年月日
開(kāi)戶銀行
（蓋章）
年月日
駐華機(jī)構(gòu)外匯賬戶備案表 NO.駐華機(jī)構(gòu)名稱
代表機(jī)構(gòu)登記證 第三聯(lián)開(kāi)戶銀行留存
地址 郵編
電話
聯(lián)系人
負(fù)責(zé)人
開(kāi)戶銀行
幣種
賬戶
收入范圍
境外匯入的辦公經(jīng)費(fèi)
支出范圍
駐華機(jī)構(gòu)辦公費(fèi)用
國(guó)家外匯管理局分局
年月日
注：開(kāi)戶機(jī)構(gòu)開(kāi)戶后5個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)報(bào)送外匯局備案。
回執(zhí) NO.開(kāi)戶銀行蓋章駐華機(jī)構(gòu)名稱
賬號(hào)
賬戶幣種
開(kāi)戶日期
第三篇：關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知
關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年五月二十三日
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。
藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。
本規(guī)定所指的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。
第三條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查：
（一）藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；
（二）藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問(wèn)題；
（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：
（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；
（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。
研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第二章 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查
第六條 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》（附件2），說(shuō)明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來(lái)源、試制場(chǎng)所、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。
第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查
第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。
申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件3）連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查
第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十一條 對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第三節(jié) 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)申報(bào)生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)于新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第三章 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于新藥、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。
第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附件4）。
第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。
第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件5）送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知受理該注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向受理其注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》。
第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第二十五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。
第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第四節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第二十九條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十一條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。
第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第四章 組織實(shí)施
第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請(qǐng)人。
第三十五條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。
第三十六條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查開(kāi)始時(shí),核查組應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由核查組組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。
被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。
第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。
第三十八條 核查組應(yīng)對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。
第三十九條 完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查組組長(zhǎng)組織對(duì)核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。
第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由組長(zhǎng)向被核查單位宣讀核查結(jié)果。
第四十一條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。
第四十二條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，可提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明，對(duì)被核查單位提出的問(wèn)題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。
第四十三條 核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。
第四十四條 被核查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。
第四十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評(píng)定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門。
第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對(duì)核查組報(bào)送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中填寫審核意見(jiàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求
第四十八條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員在現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。
第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。
第五十一條 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封?！端幤纷?cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。
第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》?！端幤纷?cè)抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。
第六章 核查人員管理
第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。
第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。
第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。
第七章 附則
第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。
第五十八條 有因核查、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查，可參照本規(guī)定實(shí)施。
第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。
附件1：
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則
為保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》制定本要點(diǎn)。要點(diǎn)從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過(guò)程等四個(gè)方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，旨在提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。請(qǐng)結(jié)合核查結(jié)果并依據(jù)判定原則，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制和批量生產(chǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)定。
藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則
一、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)
（一）藥學(xué)方面
1.工藝及處方研究
1.1研制人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研制工作，并與申報(bào)資料的記載一致。
1.2工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。
1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。
2.樣品試制
2.1樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。
2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來(lái)源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。
2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求。
2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書。
2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過(guò)程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。
2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。
2.7尚在進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致。
2.8申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報(bào)工藝對(duì)應(yīng)。
3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)
3.1研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致。
3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。
3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。
3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。
3.5對(duì)照研究所用對(duì)照藥品是否具有來(lái)源證明。
3.6所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來(lái)源，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。
3.7質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。
3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。
3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象。
3.10穩(wěn)定性研究過(guò)程中各時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。
4.委托研究
其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。
（二）藥理毒理方面
1.研究條件
1.1是否建立實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。
1.2研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致。
1.3研究現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。
1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。
2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
2.1是否具有購(gòu)置實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物的確切憑證。
2.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)置時(shí)間和數(shù)量是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
2.3購(gòu)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種系、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
2.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄。
3.原始記錄
3.1各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)原始記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否與申報(bào)資料一致。
3.2原始記錄中的實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。
3.3原始資料中供試品、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)。
3.4原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致。
3.5組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。
4.委托研究
其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。
（三）臨床方面
1.臨床試驗(yàn)條件
1.1臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會(huì)批件。
1.2臨床試驗(yàn)管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。
1.3試驗(yàn)人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。
1.4臨床試驗(yàn)設(shè)備、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。
2.臨床試驗(yàn)記錄
2.1知情同意書的簽署
知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過(guò)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況。
2.2臨床試驗(yàn)用藥物的接收和使用
2.2.1試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
2.2.2試驗(yàn)用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。
2.2.3試驗(yàn)用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。
2.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源
2.3.1病例報(bào)告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致。
2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
2.3.3臨床試驗(yàn)過(guò)程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。
2.3.4申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。
2.4 藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源
2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中電子圖譜一致。
2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。
2.4.3進(jìn)樣時(shí)間(或采集時(shí)間)是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致。
2.4.4圖譜記錄的測(cè)試樣品編號(hào)是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號(hào)的記錄對(duì)應(yīng)一致。
2.5 統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致。
3.委托研究
其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。
二、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則
1.研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過(guò)”；
2.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致的，核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”。
藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則
一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
1.機(jī)構(gòu)和人員
1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。
1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。
1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過(guò)與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。
2.廠房與設(shè)施、設(shè)備
2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。
2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。
2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染。
2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。
3.原輔料和包裝材料
3.1生產(chǎn)過(guò)程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。
3.2上述物料是否具有合法來(lái)源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。
3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。
4.樣品批量生產(chǎn)過(guò)程
4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。
4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。
4.3清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。
4.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。
4.5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：
4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；
4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；
4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如 稱量）復(fù)核人員的簽名；
4.5.4每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；
4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；
4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；
4.5.8特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。
4.5.9批檢驗(yàn)報(bào)告單。
4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。
4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。
4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。
5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室
5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。
5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。
5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：
5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.4.2取樣規(guī)程和記錄；
5.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；
5.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。
5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
二、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則
1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過(guò)”；
2.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過(guò)”。
第四篇：關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知
關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)
2008年05月23日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年五月二十三日
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。
藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。
本規(guī)定所指的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。
第三條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查：
（一）藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；
（二）藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問(wèn)題；
（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：
（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；
（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。
研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第二章 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查
第六條 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》（附件2），說(shuō)明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來(lái)源、試制場(chǎng)所、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。
第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查
第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。
申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件3）連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查
第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十一條 對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第三節(jié) 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)申報(bào)生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)于新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第三章 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于新藥、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。
第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢
查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附件4）。
第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。
第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件5）送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知受理該注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向受理其注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》。
第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第二十五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。
第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第四節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
第二十九條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十一條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的,按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。
第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第四章 組織實(shí)施
第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請(qǐng)人。
第三十五條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。
第三十六條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查開(kāi)始時(shí),核查組應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由核查組組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。
被核查單位應(yīng)配合核查組工作,保證所提供的資料真實(shí),并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。
第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。
第三十八條 核查組應(yīng)對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。
第三十九條 完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查組組長(zhǎng)組織對(duì)核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。
第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由組長(zhǎng)向被核查單位宣讀核查結(jié)果。
第四十一條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。
第四十二條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，可提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明，對(duì)被核查單位提出的問(wèn)題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。
第四十三條 核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。
第四十四條 被核查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。
第四十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評(píng)定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門。
第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對(duì)核查組報(bào)送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中填寫審核意見(jiàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求
第四十八條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員在現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。
第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量
應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。
第五十一條 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封?！端幤纷?cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。
第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》?！端幤纷?cè)抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。
第六章 核查人員管理
第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。
第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。
第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。
第七章 附則
第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。
第五十八條 有因核查、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查，可參照本規(guī)定實(shí)施。
第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。
附件1：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則
為保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》制定本要點(diǎn)。要點(diǎn)從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過(guò)程等四個(gè)方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，旨在提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。請(qǐng)結(jié)合核查結(jié)果并依據(jù)判定原則，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制和批量生產(chǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)定。
藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則
一、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)
（一）藥學(xué)方面
1.工藝及處方研究
1.1研制人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研制工作，并與申報(bào)資料的記載一致。
1.2工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。
1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。
2.樣品試制
2.1樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。
2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來(lái)源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。
2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求。
2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書。
2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過(guò)程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。
2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。
2.7尚在進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致。
2.8申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報(bào)工藝對(duì)應(yīng)。
3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)
3.1研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致。
3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。
3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。
3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。
3.5對(duì)照研究所用對(duì)照藥品是否具有來(lái)源證明。
3.6所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來(lái)
源，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。
3.7質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。
3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。
3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象。
3.10穩(wěn)定性研究過(guò)程中各時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。
4.委托研究
其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。
（二）藥理毒理方面
1.研究條件
1.1是否建立實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。
1.2研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致。
1.3研究現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。
1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。
2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
2.1是否具有購(gòu)置實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物的確切憑證。
2.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)置時(shí)間和數(shù)量是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
2.3購(gòu)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種系、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
2.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄。
3.原始記錄
3.1各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)原始記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否與申報(bào)資料一致。3.2原始記錄中的實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。
3.3原始資料中供試品、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)。
3.4原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致。
3.5組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。
4.委托研究
其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。
（三）臨床方面
1.臨床試驗(yàn)條件
1.1臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會(huì)批件。
1.2臨床試驗(yàn)管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。
1.3試驗(yàn)人員是否從事過(guò)該項(xiàng)研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。
1.4臨床試驗(yàn)設(shè)備、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。
2.臨床試驗(yàn)記錄
2.1知情同意書的簽署
知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過(guò)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況。
2.2臨床試驗(yàn)用藥物的接收和使用
2.2.1試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
2.2.2試驗(yàn)用藥品的接受、使用和回收是否
有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。
2.2.3試驗(yàn)用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。
2.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源
2.3.1病例報(bào)告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致。
2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
2.3.3臨床試驗(yàn)過(guò)程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。
2.3.4申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。
2.4 藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源
2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中電子圖譜一致。
2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。
2.4.3進(jìn)樣時(shí)間(或采集時(shí)間)是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致。
2.4.4圖譜記錄的測(cè)試樣品編號(hào)是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號(hào)的記錄對(duì)應(yīng)一致。
2.5 統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致。
3.委托研究
其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。
二、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則
1.研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過(guò)”；
2.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致的，核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”。藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則
一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
1.機(jī)構(gòu)和人員
1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。
1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。
1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過(guò)與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。
2.廠房與設(shè)施、設(shè)備
2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。
2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。
2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染。
2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。
3.原輔料和包裝材料
3.1生產(chǎn)過(guò)程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。
3.2上述物料是否具有合法來(lái)源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。
3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。
4.樣品批量生產(chǎn)過(guò)程
4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。
4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。
4.3清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。
4.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。
4.5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：
4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；
4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；
4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如 稱量）復(fù)核人員的簽名；
4.5.4每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；
4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；
4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；
4.5.8特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。
4.5.9批檢驗(yàn)報(bào)告單。
4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。
4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。
4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。
5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室
5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。
5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。
5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：
5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.4.2取樣規(guī)程和記錄；
5.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；
5.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。
5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
二、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則
1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過(guò)”；
2.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過(guò)”。
第五篇：匯發(fā)[2012]38號(hào)國(guó)家外匯管理局關(guān)于印發(fā)貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)有關(guān)問(wèn)題的通知
國(guó)家外匯管理局關(guān)于印發(fā)貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)有關(guān)問(wèn)題的通
知
發(fā)布時(shí)間:2012-06-30 文號(hào):匯發(fā)[2012]38號(hào)
國(guó)家外匯管理局各省、自治區(qū)、直轄市分局、外匯管理部，深圳、大連、青島、廈門、寧波市分局；各中資外匯指定銀行：
為進(jìn)一步深化外匯管理體制改革，促進(jìn)貿(mào)易便利化，國(guó)家外匯管理局、海關(guān)總署和國(guó)家稅務(wù)總局決定自2012年8月1日起在全國(guó)實(shí)施貨物貿(mào)易外匯管理制度改革。為此，國(guó)家外匯管理局制定了《貨物貿(mào)易外匯管理指引》、《貨物貿(mào)易外匯管理指引實(shí)施細(xì)則》、《貨物貿(mào)易外匯管理指引操作規(guī)程（銀行企業(yè)版）》、《貨物貿(mào)易外匯收支信息申報(bào)管理規(guī)定》（以下統(tǒng)稱貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)，分別見(jiàn)附件1、2、3、4）。現(xiàn)將貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)印發(fā)你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)自2012年8月1日起施行。
二、自2012年8月1日起，全國(guó)上線運(yùn)行貨物貿(mào)易外匯監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)），停止使用貿(mào)易收付匯核查系統(tǒng)、貿(mào)易信貸登記管理系統(tǒng)、出口收結(jié)匯聯(lián)網(wǎng)核查系統(tǒng)以及中國(guó)電子口岸-出口收匯系統(tǒng)。
外匯指定銀行（以下簡(jiǎn)稱銀行）和企業(yè)用戶通過(guò)國(guó)家外匯管理局應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)）訪問(wèn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具體訪問(wèn)渠道為： 用戶類型 網(wǎng)絡(luò)連接方式 訪問(wèn)地址
銀行 外部機(jī)構(gòu)接入網(wǎng) http://asone.safe:9101/asone 企業(yè) 互聯(lián)網(wǎng) http://asone.safesvc.gov.cn/asone
三、各銀行總行應(yīng)當(dāng)按照以下要求，組織分支機(jī)構(gòu)做好監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（銀行版）的上線準(zhǔn)備和系統(tǒng)接入工作：
（一）各銀行總行應(yīng)于2012年7月1日至7月20日期間組織完成分支機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)連通、客戶端環(huán)境設(shè)置、用戶管理、權(quán)限分配和訪問(wèn)測(cè)試等工作，確保辦理貨物貿(mào)易外匯業(yè)務(wù)的銀行網(wǎng)點(diǎn)能夠通過(guò)應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)訪問(wèn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（銀行版）。銀行網(wǎng)絡(luò)連通和系統(tǒng)訪問(wèn)設(shè)置的具體操作說(shuō)明，詳見(jiàn)《貨物貿(mào)易外匯監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（銀行版）訪問(wèn)設(shè)置手冊(cè)》（見(jiàn)附件5）。
（二）截至2012年7月1日已辦理金融機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)碼賦碼的銀行網(wǎng)點(diǎn)，未在應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)開(kāi)戶的，自2012年7月1日起在應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)自動(dòng)開(kāi)戶并開(kāi)通“貨物貿(mào)易外匯網(wǎng)上業(yè)務(wù)”，此類銀行網(wǎng)點(diǎn)應(yīng)向其總行或通過(guò)其總行向國(guó)家外匯管理局獲取業(yè)務(wù)管理員用戶（ba）的初始密碼；已在應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)開(kāi)戶的，自2012年7月1日起自動(dòng)開(kāi)通“貨物貿(mào)易外匯網(wǎng)上業(yè)務(wù)”，其業(yè)務(wù)管理員和業(yè)務(wù)操作員密碼不變，其中已具有貿(mào)易收付匯核查系統(tǒng)（銀行版）訪問(wèn)權(quán)限的業(yè)務(wù)操作員自動(dòng)獲得監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（銀行版）訪問(wèn)權(quán)限。
（三）2012年7月1日以后辦理金融機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)碼賦碼的銀行網(wǎng)點(diǎn)，如需辦理貨物貿(mào)易外匯業(yè)務(wù)，應(yīng)向所在地外匯局申請(qǐng)開(kāi)通“貨物貿(mào)易外匯網(wǎng)上業(yè)務(wù)”，并向其總行或通過(guò)其總行向國(guó)家外匯管理局獲取業(yè)務(wù)管理員用戶（ba）的初始密碼。
各中資外匯指定銀行收到本通知后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)下屬分支機(jī)構(gòu)。各分局、外匯管理部收到本通知后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)轄內(nèi)中心支局（支局）、地方性商業(yè)銀行及外資銀行。在政策執(zhí)行和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)推廣過(guò)程中如遇問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家外匯管理局反饋。
業(yè)務(wù)咨詢電話：010-68402546
技術(shù)咨詢電話：010-68402214
特此通知。
附件：1.《貨物貿(mào)易外匯管理指引》
2.《貨物貿(mào)易外匯管理指引實(shí)施細(xì)則》
3.《貨物貿(mào)易外匯管理指引操作規(guī)程》（銀行企業(yè)版）
4.《貨物貿(mào)易外匯收支信息申報(bào)管理規(guī)定》
5.《貨物貿(mào)易外匯監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（銀行版）訪問(wèn)設(shè)置手冊(cè)》
二〇一二年六月二十七日
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