第一篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南

申辦對象資格：

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

申辦材料：

（一）申請新開辦企業(yè)驗(yàn)收報(bào)告；

（二）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)生產(chǎn)地址的土地產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（六）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（七）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（十）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（十一）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十三）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所有復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

辦理程序：

1、申辦人完成籌建后，申請資料報(bào)市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行形式審查，將審查意見及有關(guān)材料一并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

2、省食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行審核。

3、申報(bào)材料符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，形成《現(xiàn)場檢查報(bào)告》。

4、省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，依據(jù)申報(bào)材料、《現(xiàn)場檢查報(bào)告》進(jìn)行審批。

5、審批通過后，自批準(zhǔn)之日起5日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)開辦、驗(yàn)收、發(fā)證參照本辦法執(zhí)行。

辦理依據(jù)：《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

第二篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）負(fù)責(zé)全省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

五、省局收到申請后，對申請資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內(nèi)，完成形式審查，10個工作日進(jìn)行現(xiàn)場檢查，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查報(bào)告情況在10個工作日作出決定。

化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《貴州省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)在國家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》之前，按《貴州省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

七、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與生產(chǎn)工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)。

八、經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三篇：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可流程

流程名稱：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）程序

一、辦事依據(jù):

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》;

3、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號）。

5、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于擴(kuò)大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權(quán)限的實(shí)施意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象: 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)包括化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)。

三、辦事程序：

申請前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）網(wǎng)站（http：//004km.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點(diǎn)）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產(chǎn)許可證申請表（從“藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說明：擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產(chǎn)劑型、品種、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬辦生產(chǎn)的劑型、品種；

10、擬辦生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況說明；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。

申請人應(yīng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補(bǔ)正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內(nèi)完成審查和現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查報(bào)告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單的填寫。并將現(xiàn)場檢查報(bào)告、申報(bào)材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報(bào)送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內(nèi)按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項(xiàng)：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應(yīng)在符合國家的有關(guān)規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

3、變更生產(chǎn)地址及原生產(chǎn)地址改造的生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》變更辦理與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由XX省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。

第四篇：新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)提交哪些材料

藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認(rèn)證所需材料

一、新開辦藥品零售企業(yè)籌建申請和驗(yàn)收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業(yè)籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質(zhì)（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業(yè)主要人員材料（包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人詳細(xì)簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）；

4.擬辦企業(yè)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明；

5.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明； 6.擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

7.當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件； 8.申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

（二）驗(yàn)收申請材料

1.藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業(yè)同意籌建批復(fù)；

3.擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；

4.擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）； 5.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）；

6.擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）； 7.擬辦企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明； 8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及配置的設(shè)施設(shè)備明細(xì)表； 9.申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

二、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）所需材料 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（一式三份）；

2.原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、任職文件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復(fù)印件；

4.企業(yè)職工花名冊、培訓(xùn)情況和體檢合格證明材料； 5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員任命文件；

6.企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄及配置的設(shè)施設(shè)備明細(xì)表； 8.申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

三、藥品零售企業(yè)變更事項(xiàng)所需材料

（一）所有變更事項(xiàng)均需材料

1.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）申請變更項(xiàng)目審批表（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》副本原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3.組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置圖；

4.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局對申請企業(yè)“有無違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實(shí)證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經(jīng)營范圍，需同時申報(bào)GSP專項(xiàng)檢查認(rèn)證材料。

（三）變更相關(guān)事項(xiàng)另需材料

1.變更企業(yè)名稱:需當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）；

(2)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；

（4）法定代表人作為藥學(xué)技術(shù)人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復(fù)印件。4.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復(fù)印件；（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證所需材料 1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（零售企業(yè)）（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3.實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

4.企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況聲明；

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表,職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件；

6.執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復(fù)印件（單體藥店要、連鎖門店不要）；

7.企業(yè)配置設(shè)施設(shè)備明細(xì)表；

8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案目錄；

9.企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監(jiān)局網(wǎng)站《藥品城鄉(xiāng)一體監(jiān)管平臺》本企業(yè)上傳采購和銷售藥品數(shù)據(jù)所在網(wǎng)頁打印件； 11.有關(guān)計(jì)算機(jī)設(shè)置情況； 12.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

注：1.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；2.申請材料用A4紙統(tǒng)一印訂成冊并編制目錄；3.同時提供所有申報(bào)材料的電子版本（證書、證件需掃描）。

第五篇：流程名稱：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可

流程名稱：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）程序

一、辦事依據(jù):

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》;

3、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號）。

5、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于擴(kuò)大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權(quán)限的實(shí)施意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象:

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)包括化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)。

三、辦事程序：

申請前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）網(wǎng)站（http：//）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點(diǎn)）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產(chǎn)許可證申請表（從“藥品生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑和器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說明：擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產(chǎn)劑型、品種、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬辦生產(chǎn)的劑型、品種；

10、擬辦生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況說明；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。

申請人應(yīng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補(bǔ)正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內(nèi)完成審查和現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查報(bào)告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單的填寫。并將現(xiàn)場檢查報(bào)告、申報(bào)材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報(bào)送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內(nèi)按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項(xiàng)：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應(yīng)在符合國家的有關(guān)規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

3、變更生產(chǎn)地址及原生產(chǎn)地址改造的生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》變更辦理與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。

八、聯(lián)系方法：

義烏局網(wǎng)址：http:// ；

地址：義烏市江東中路2號12-13樓

郵編：322000；

藥械監(jiān)管科：85214317、85214318、、85214319（受理點(diǎn)）。8521432

5藥品生產(chǎn)許可證之二：新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)

2003年5月8日

審批時限：原審批時限78天現(xiàn)審批時限45天

審批部門：浙江省藥品監(jiān)督管理局

責(zé)任處室：安全監(jiān)管處

責(zé)任人：沈黎新、鞠波（電話：0571-88077570），金標(biāo)新（電話：0571-88077651）監(jiān)督處室：紀(jì)檢監(jiān)察室（電話：0571-88083662，0571-88846973）

審批對象：企業(yè)

審批方式：單獨(dú)審批

審批類型：核準(zhǔn)

收費(fèi)情況：浙財(cái)綜字[2001]29號

規(guī)定收費(fèi)：非專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、衛(wèi)生品、醫(yī)用敷料）：500元/證；工本費(fèi)：30元/證 有無審檢：有

設(shè)定依據(jù)：法律法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》第七條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

辦理程序：

一、申報(bào)條件：(一)生產(chǎn)的產(chǎn)品具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥飲片除外）(二)人員、廠房、設(shè)備、管理等符合《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

二、申報(bào)材料：

（一）新開辦企業(yè)預(yù)登記 1.開辦單位的基本情況和法人資格證書； 2.擬開辦企業(yè)的名稱、地址，并附工商部門企業(yè)名稱預(yù)登記通知書； 3.擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡歷； 4.擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）和職工人數(shù)及學(xué)歷、技術(shù)等級等情況；

5、擬生產(chǎn)的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器目錄；

7、企業(yè)總平面布置圖，并附新征建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同。

（二）申請企業(yè)生產(chǎn)驗(yàn)收 1．浙江省藥品監(jiān)督管理局同意預(yù)登記的審批表； 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的簡歷（包括姓名、年齡、性別、職務(wù)、職稱、畢業(yè)時間及專業(yè)、從事本專業(yè)的年限）； 3．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄； 4．主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 5．連續(xù)試生產(chǎn)三批樣品的批生產(chǎn)記錄； 6．企業(yè)總平面布置圖和車間設(shè)備布置圖；

7、產(chǎn)品工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

8、按《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查后填寫的《評分表》。

三、辦理程序：(一)擬新辦企業(yè)將申請《預(yù)登記表》及有關(guān)的資料報(bào)當(dāng)?shù)厥谢蚪?jīng)批準(zhǔn)的縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局審核（5個工作日內(nèi)）。(二)省局收到同意轉(zhuǎn)報(bào)的資料后，10個工作內(nèi)完成資料的技術(shù)審核，符合要求的，在《預(yù)登記表》上簽署同意意見。(三)企業(yè)完成籌建后，將《生產(chǎn)確認(rèn)表》及有關(guān)的資料報(bào)當(dāng)?shù)厥谢蚪?jīng)批準(zhǔn)的縣（市、區(qū)）局審核（5個工作日內(nèi)）。(四)省局收到同意轉(zhuǎn)報(bào)的資料后，10個工作內(nèi)完成資料的技術(shù)審核，符合要求的，組織有關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。(五)省局在收到企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收合格報(bào)告及有關(guān)材料后，15個工作日內(nèi)完成驗(yàn)收材料的審核,并向同意發(fā)證的申請單位核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

四、其他事項(xiàng) 1.新開辦的企業(yè)的籌建工作應(yīng)在一年內(nèi)完成。2.申請生產(chǎn)實(shí)行文號管理藥品的企業(yè)在省局同意預(yù)登記后，可向省局（責(zé)任部門：藥品注冊處）申請擬生產(chǎn)品種的藥品批準(zhǔn)文號。在省局?jǐn)M同意給新開辦企業(yè)頒發(fā)相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號后，省局才可組織對新開辦企業(yè)的驗(yàn)收。3.新開辦企業(yè)驗(yàn)收不合格的，限期整改，整改后經(jīng)過驗(yàn)收仍不合格的，申報(bào)企業(yè)一年內(nèi)不得就同一項(xiàng)目再次申請新開辦。