第一篇：陜西省醫(yī)療機構(gòu)血液透析室(中心)評審驗收標準

陜西省醫(yī)療機構(gòu)血液透析室（中心）評審驗收標準

評價項目及標準

血液凈化治療專業(yè)人員及復(fù)用人員資格及各種知情同意

1、工作人員依法執(zhí)業(yè)：

① 從業(yè)醫(yī)師、護士、技師持有執(zhí)業(yè)證書，并經(jīng)過血液凈化崗位培訓(xùn)，考核合格，具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)；

② 20臺以上專職技師1人，不足20臺須有兼職工程技術(shù)人員。

2、血液透析室（中心）主任（負責(zé)人）應(yīng)由副高以上職稱（含副高職）、有豐富透析專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的醫(yī)師擔(dān)任負責(zé)人。由經(jīng)過透析專業(yè)培訓(xùn)的主治醫(yī)師負責(zé)管理透析室（中心）的日常工作，若有疑難問題影響上級醫(yī)師匯報。護理負責(zé)人應(yīng)有護師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

3、復(fù)用人員：

① 必須是護士、護士助理或技術(shù)人員； ② 經(jīng)過培訓(xùn)，正確掌握操作程序。

4、配制透析液人員：經(jīng)過培訓(xùn)的透析室護士或技術(shù)人員。

5、透析及復(fù)用知情同意書需完整。透析室布局

6、布局與區(qū)域劃分合理，符合《血液凈化標準操作規(guī)程》要求，清潔區(qū)、污染區(qū)及其通道必須分開。必須具備的功能區(qū)：清潔區(qū)，半清潔區(qū)，污染區(qū)。候診室：大小根據(jù)透析室（中心）實際患者數(shù)量決定。

更衣室：工作人員更換工作服、工作鞋方可進入透析治療間和治療室。接診區(qū)：患者稱體重等，由醫(yī)務(wù)人員分配透析單元，確定治療方案、開具藥品處方、化驗單等。

血液透析治療間: ① 設(shè)立雙通道，即分病人與工作人員通道。② 每個透析單元應(yīng)具備：

⑴每個透析單元（一床、一臺機）單元占地＞3.2㎡； ⑵照明與通風(fēng)良好，具備空氣消毒裝置（如空氣消毒機）、空調(diào)裝置； ⑶RO水供給口、排水口、地漏； ⑷供氧裝置，負壓吸引裝置； ⑸電源插座組。

③ 透析室消毒設(shè)施（紫外線燈、消毒液）齊全。治療室

①治療室應(yīng)具備：

⑴藥品柜：放置生理鹽水及其它備用藥品等；

⑵冰箱：放置促紅細胞生成素、肝素、魚精蛋白等低溫保存的藥物； ⑶消毒物品柜：放置靜脈切開包、無菌紗布等；

⑷器材柜：放置透析器、穿刺針、血路管等消耗品； ⑸治療車（治療盤、消毒液、穿刺針等）；

⑹搶救車（含必備的急救物品及藥品、心電監(jiān)護、簡易呼吸器等）。②無菌物品與污染物品分別放置，無菌容器、器械消毒液每周更換1次。水處理室

①水處理室面積為水處理機占地面積1.5倍以上。②有地漏。

③避免陽光直曬裝置。

④ 自來水供應(yīng)量應(yīng)滿足要求，入口處安裝壓力表，壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。復(fù)用間

①感染與非感染復(fù)用設(shè)施劃分清楚。②地面防水處理有地漏。③通風(fēng)良好。

庫房：應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-1995）中規(guī)定Ⅲ類環(huán)境。污物處理室：分開存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品。醫(yī)務(wù)人員辦公及生活用房：根據(jù)實際情況設(shè)置。專用手術(shù)室：是否設(shè)置根據(jù)醫(yī)院實際情況決定。血液凈化室（中心）感染控制管理

7、透析室感染控制基本設(shè)施要求：

① 治療區(qū)域設(shè)置合格手衛(wèi)生設(shè)施（流動水、非手觸式水龍頭、速干手消毒劑、干手物品或設(shè)備）；

② 復(fù)用間設(shè)置洗眼器、洗手池；

③ 血液透析室的工作人員進入透析室須更換衣帽、拖鞋（工作鞋）； ④ 護理人員相對固定，不同時護理肝炎陽性和陰性透析患者

⑤ 上下機操作時必須戴口罩、手套；上下機、更換病人時要更換手套； ⑥ 清洗消毒人員有面罩或護目鏡、防水圍裙、長膠手套等防護用品； ⑦ 感染患者使用設(shè)備、物品應(yīng)有標識。

8、透析前經(jīng)血傳播疾病檢測：

① 首次透前監(jiān)測乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒標記物化驗；

② 長期接受血液透析的患者應(yīng)每6個月進行一次乙肝、丙肝化驗檢查；每年進行一次艾滋病、梅毒抗體檢測。

9、肝炎病毒血清學(xué)陽性患者透析去管理措施：

① 乙肝、丙肝標志物陽性患者分機、分區(qū)透析； ② 每次透析結(jié)束每次透析結(jié)束后，應(yīng)對透析機外部進行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒劑擦拭消毒；每日透析結(jié)束時應(yīng)對機器內(nèi)部管路進行消毒。

10、透析治療過程須符合消毒隔離規(guī)范基本要求：

① 工作人員經(jīng)專門通道進入，并更換工作服；

② 進入工作區(qū)，先洗手，穿戴個人防護，遵守手衛(wèi)生；

③ 治療物品轉(zhuǎn)運：治療室準備物品，治療車不在感染區(qū)與非感染區(qū)交叉使用； ④ 空氣及物體表面消毒：每日進行有效的空氣消毒，空氣質(zhì)量監(jiān)測每月1次，空氣培養(yǎng)細菌應(yīng)＜500 cfu/ml；物品表面細菌數(shù)＜500 cfu/cm2，明顯被污染的表面應(yīng)至少500 ml/L的含氯消毒劑消毒。

⑤ 醫(yī)療廢物處理：透析廢水應(yīng)排入醫(yī)療污水系統(tǒng)；廢棄的一次性物品具體處理方法參見2002年11月頒布的新版《消毒技術(shù)規(guī)范》。

11、透析消耗品使用后處理規(guī)范：

① 一次性透析器、管路不得復(fù)用；

② 透析器復(fù)用必須遵照衛(wèi)生部制定的《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》； ③ 乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒感染患者不得復(fù)用；

④ 一次性物品用于一個患者后應(yīng)按醫(yī)療廢物要求處理。

12、感染控制監(jiān)測： ① 透析室物體表面和空氣檢測：每月對透析器空氣、物體、機器表面及部分醫(yī)務(wù)人員手進行微生物的培養(yǎng)監(jiān)測，保留原始記錄，建立登記表；

② 使用中的消毒劑（過氧乙酸、含氯消毒劑）每天更換，監(jiān)測濃度并記錄； ③ 每次進行消毒劑余氯檢測應(yīng)有記錄；

④ 開展感染病例的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)院內(nèi)感染病例24小時之內(nèi)上報；

⑤ 傳染病報告：發(fā)現(xiàn)新發(fā)的乙肝、丙肝或其它傳染病應(yīng)按照國家有關(guān)傳染病報告制度報告相關(guān)部門。

水處理系統(tǒng)、水質(zhì)量及透析液質(zhì)量控制

13、水處理系統(tǒng)的運行及保養(yǎng)：

① 每半年對水處理系統(tǒng)進行技術(shù)參數(shù)校對，應(yīng)有記錄； ② 每臺水處理機建立獨立的工作檔案，每天記錄運行狀態(tài)；

③ 水處理系統(tǒng)的濾砂、活性炭、陰陽離子樹脂、返滲膜根據(jù)廠家要求及水質(zhì)情況進行更換； ④ 做好維護保養(yǎng)。

14、透析用水的水質(zhì)監(jiān)測：

① 每月一次透析用水細菌學(xué)檢測記錄（須包括兩個采樣點：1.反滲水出口；2.反滲水回口），細菌數(shù)≤200 cfu/ml；每臺透析機每年至少檢測1次；

② 每3個月一次透析用水內(nèi)毒素檢測記錄（須包括兩個采樣點：1.反滲水出口；2.反滲水回口），內(nèi)毒素含量≤2 EU/ml；每臺透析機每年至少檢測1次；

15、化學(xué)污染物檢測：至少每年檢測1次。

16、軟水硬度及游離氯檢測：至少每周進行1次。

17、透析液配置室：

① 位于透析室清潔區(qū)內(nèi)相對獨立區(qū)域，周圍無污染源，每班對環(huán)境清潔消毒1次； ② 濃縮液配制桶須標明容量刻度，應(yīng)保持配制桶和容器清潔，每日用透析用水清洗1次，每周至少用消毒劑進行消毒1次，需有記錄； ③ 每周至少更換1次濃縮液配制桶濾芯；

④ 每周至少更換或消毒1次容器，消毒后備用容器應(yīng)干燥保存。

18、定期檢查成分及濃度：每月一次檢查記錄。

19、制劑要求：

① 透析液應(yīng)由濃縮液（或干粉）加符合質(zhì)控要求的透析用水配制； ② 購買的濃縮液和干粉，應(yīng)具有相關(guān)證件；

③ 醫(yī)療機構(gòu)制劑室生產(chǎn)血液透析濃縮液應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后按國家相關(guān)部門制定的標準生產(chǎn)。

20、配置流程：

① 濃縮B液配制應(yīng)在配制后24小時內(nèi)使用，B桶外注明配置時間； ② 當天未用完的B液應(yīng)廢棄。

21、透析液監(jiān)測：

① 每月一次透析液細菌學(xué)檢測記錄（透析液入口），細菌數(shù)＜200 cfu/ml； ② 每三個月一次透析液內(nèi)毒素檢測記錄（透析液入口），內(nèi)毒素含量≤2 EU/ml。透析器、透析管路及透析器復(fù)用

22、標明為一次性使用的透析器不能復(fù)用。乙肝、丙肝和衛(wèi)生部規(guī)定的其它傳染病患者使用過的透析器不得復(fù)用。血液管路和穿刺針不能復(fù)用。

23、使用可復(fù)用透析器（經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的可復(fù)用透析器），復(fù)用必須按照衛(wèi)生部《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》執(zhí)行。① 血液透析器整體纖維容積≥80%； ② 破膜試驗結(jié)果正常；

③ 標有復(fù)用者姓名、復(fù)用次數(shù)、消毒日期。

24、建立“透析器復(fù)用有關(guān)不良事件”記錄本。

25、復(fù)用透析器（濾器）總血室容積測定記錄和破膜實驗記錄。

26、復(fù)用透析器（濾器）標識：

① 患者姓名、性別、年齡； ② 病歷號； ③ 復(fù)用次數(shù)； ④ 復(fù)用日期； ⑤ 復(fù)用時間； ⑥ 透析器型號。

27、透析器（濾器）復(fù)用記錄：

① 患者姓名、性別、年齡； ② 病歷號； ③ 復(fù)用次數(shù)； ④ 復(fù)用日期； ⑤ 復(fù)用時間； ⑥ 透析器型號；

⑦ 復(fù)用工作人員簽名；

⑧ 復(fù)用透析器血室容積測定記錄； ⑨ 復(fù)用透析器破膜實驗記錄。

28、檢查消毒劑標識（標簽、有效期、配置者雙簽名）及衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。

29、檢查備用透析器（濾器）是否在消毒期內(nèi)。30、復(fù)用透析器（濾器），每個患者應(yīng)分開儲存。

31、復(fù)用室環(huán)境布局：

① 保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，并具備排氣、排水設(shè)施； ② 復(fù)用與貯存應(yīng)分區(qū)。

32、復(fù)用接頭每次用完浸泡消毒。

33、防感染接頭每次用完浸泡消毒。血液凈化設(shè)備的維護及保養(yǎng)

34、血液透析機維護與保養(yǎng)

① 有相關(guān)注冊證、生產(chǎn)許可證等；

② 每臺建立獨立的運行檔案記錄（記錄內(nèi)容：每天使用的病人、使用后透析機的消毒記錄、透析機工作參數(shù)校準結(jié)果記錄）； ③ 定期按要求進行消毒，化學(xué)消毒或熱消毒；

④ 每月對設(shè)備消毒劑進行檢測，包括消毒劑濃度和設(shè)備消毒劑的參與濃度等。

35、連續(xù)性腎替代治療機及血漿置換機的維護和保養(yǎng)（半年校對的各種技術(shù)參數(shù)、維修記錄）

① 有相關(guān)注冊證、生產(chǎn)許可證等； ② 每臺建立獨立的運行檔案記錄；

③ 每12個月對機器進行技術(shù)安全性檢查。

血液凈化中心管理規(guī)程：血液透析室（中心）建立相應(yīng)規(guī)章制度。

36、各種醫(yī)療、護理制度；

37、病歷管理制度（符合中華醫(yī)學(xué)會腎臟病分會制定的透析登記管理要求）；必須配備電腦及上網(wǎng)條件；透析病歷由醫(yī)療機構(gòu)按相關(guān)要求統(tǒng)一保存。① 對所有透析病人都要進行登記；

② 住院病人按住院病歷書寫，門診病人要建立門診透析病歷； ③ 透析病歷應(yīng)記錄病人的下列情況：

⑴主要現(xiàn)病史、既往史、臨床表現(xiàn)、診斷、主要用藥；

⑵每次透析記錄包括體重、血壓、超濾量、肝素量及透析中病情； ⑶實驗室檢查結(jié)果；

⑷所有血液凈化相關(guān)醫(yī)學(xué)文書不得隨意涂改，有人管理并有固定保存地點。門診病人血液凈化病歷保存不少于15年。

38、消毒隔離制度；

39、人員培訓(xùn)制度； 40、水處理間制度；

41、庫房制度；

42、透析液配置室制度；

43、復(fù)用室制度；

44、設(shè)備維護制度及各種應(yīng)急預(yù)案制度。

第二篇：醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準

醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準（試行）

血液透析室是對患有慢性或急性腎衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者進行血液凈療的場所。

一、分區(qū)布局

布局和流程應(yīng)當滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求，區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。具備的工作區(qū)，包括普通透析治療區(qū)、隔離透析治療區(qū)、水處理間、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)存室、污物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域。開展透析器復(fù)用的，還應(yīng)設(shè)置復(fù)。

二、人員

（一）至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少有1名具有腎臟病學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任格。20臺血液透析機以上，每增加10臺血液透析機至少增加1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（二）每臺血液透析機至少配備0.4名護士；

（三）至少有1名技師，該技師應(yīng)當具備機械和電子學(xué)知識以及一定的醫(yī)療知識，熟液透析機和水處理設(shè)備的性能結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)；

（四）醫(yī)師、護士和技師應(yīng)具有3個月以上三級醫(yī)院血液透析工作經(jīng)歷或培訓(xùn)經(jīng)歷。

三、房屋、設(shè)施

（一）每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床(椅)組成，使用面積不少于方米；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要；

（二）透析治療區(qū)內(nèi)設(shè)置護士工作站，便于護士對患者實施觀察及護理技術(shù)操作；

（三）水處理間的使用面積不少于水處理機占地面積1.5倍；

（四）治療室等其他區(qū)域面積和設(shè)施能夠滿足正常工作的需要。

四、設(shè)備

（一）基本設(shè)備：三級醫(yī)院至少配備10臺血液透析機，其他醫(yī)療機構(gòu)至少配備5臺血析機；配備滿足工作需要的水處理設(shè)備、供氧裝置、負壓吸引裝置，必要的職業(yè)防護物展透析器復(fù)用的，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)備。

（二）急救設(shè)備：心臟除顫器、簡易呼吸器、搶救車。

（三）信息化設(shè)備：至少具備1臺能夠上網(wǎng)的電腦。

五、規(guī)章制度

建立質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)、相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)章制度至少包括醫(yī)院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度、醫(yī)院監(jiān)測和報告制度、設(shè)備設(shè)施及一次性物品的管理制度、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、人員職業(yè)安全管理制度等。

第三篇：縣級醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準

醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準

血液透析室是對患有慢性或急性腎衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者進行血液凈化治療的場所。

一、分區(qū)布局

布局和流程應(yīng)當滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求，區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。具備相應(yīng)的工作區(qū)，包括普通透析治療區(qū)、隔離透析治療區(qū)、水處理間、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、儲存室、污物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域。開展透析器復(fù)用的，還應(yīng)設(shè)置復(fù)用間。

二、人員

（一）至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少有1名具有腎臟病學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。20臺血液透析機以上，每增加10臺血液透析機至少增加1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（二）每臺血液透析機至少配備0.4名護士；

（三）至少有1名技師，該技師應(yīng)當具備機械和電子學(xué)知識以及一定的醫(yī)療知識，熟悉血液透析機和水處理設(shè)備的性能結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)；

（四）醫(yī)師、護士和技師應(yīng)具有3個月以上三級醫(yī)院血液透析工作經(jīng)歷或培訓(xùn)經(jīng)歷。

三、房屋、設(shè)施

（一）每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床(椅)組成，使用面積不少于3.2平方米；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要；

（二）透析治療區(qū)內(nèi)設(shè)置護士工作站，便于護士對患者實施觀察及護理技術(shù)操作；

（三）水處理間的使用面積不少于水處理機占地面積 1.5倍；

（四）治療室等其他區(qū)域面積和設(shè)施能夠滿足正常工作的需要。

四、設(shè)備

（一）基本設(shè)備：三級醫(yī)院至少配備10臺血液透析機，其他醫(yī)療機構(gòu)至少配備5臺血液透析機；配備滿足工作需要的水處理設(shè)備、供氧裝置、負壓吸引裝置，必要的職業(yè)防護物品；開展透析器復(fù)用的，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)備。

（二）急救設(shè)備：心臟除顫器、簡易呼吸器、搶救車。

（三）信息化設(shè)備：至少具備1臺能夠上網(wǎng)的電腦。

五、規(guī)章制度

建立質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)、相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括醫(yī)院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度、醫(yī)院感染監(jiān)測和報告制度、設(shè)備設(shè)施及一次性物品的管理制度、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全管理制度等。

第四篇：醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準(試行)

關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)血液透析室實行執(zhí)業(yè)登記管理的通知

（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32號）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

為加強對醫(yī)療機構(gòu)血液透析室的管理，提高血液透析治療水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，決定對醫(yī)療機構(gòu)血液透析室實行執(zhí)業(yè)登記管理?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立血液透析室，開展血液透析診療活動的，必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并進行執(zhí)業(yè)登記。

二、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立血液透析室，必須具有衛(wèi)生行政部門核準的腎病學(xué)專業(yè)診療科目，并符合《醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準（試行）》（以下簡稱《基本標準》，見附件）。

部分地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)確因地域、服務(wù)人群和服務(wù)需求等因素，設(shè)置血液透析機數(shù)量達不到標準的，須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門同意。

三、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立血液透析室，應(yīng)當向其執(zhí)業(yè)登記機關(guān)提出申請，并提交以下材料：

1.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置血液透析室申請；

2.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本復(fù)印件及副本原件；

3.從事血液透析工作人員名冊及相關(guān)資質(zhì)情況；

4.血液透析室功能區(qū)建筑平面圖；

5.血液透析室儀器設(shè)備清單；

6.血液透析室工作制度；

7.省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

四、衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)申請后，應(yīng)當對其提供的材料進行資料審查，并按照《基本標準》進行實地考察、核實，同時應(yīng)當對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行血液透析設(shè)備使用、急慢性透析并發(fā)癥處理、現(xiàn)場綜合急救能力和醫(yī)院感染控制等方面的現(xiàn)場考核。經(jīng)審核合格批準設(shè)置血液透析室的，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本“備注”欄下登記“血液透析室”及血液透析機數(shù)量，并錄入“醫(yī)療機構(gòu)管理信息系統(tǒng)”。

醫(yī)療機構(gòu)血液透析室設(shè)置或血液透析機數(shù)量發(fā)生變化的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行變更。

五、已經(jīng)設(shè)立血液透析室的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照本通知要求辦理登記手續(xù)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核合格的，繼續(xù)執(zhí)業(yè)；經(jīng)審核不合格的，應(yīng)當進行整改，整改期間應(yīng)當保證醫(yī)療安全；至2010年8月31日，仍達不到要求的，要予以關(guān)閉。各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)將本省血液透析室執(zhí)業(yè)登記情況形成報告，并于2010年9月15日前上報我部醫(yī)政司。

六、未經(jīng)批準并執(zhí)業(yè)登記設(shè)置血液透析室，開展血液透析活動的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條處理。

本通知自發(fā)布之日起施行。施行中的有關(guān)情況可向我部醫(yī)政司反映。

電子郵箱：MOHYZSYLJGGLC@126.com

附件：醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準（試行）

二〇一〇年三月十二日

醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準（試行）

血液透析室是對患有慢性或急性腎衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者進行血液凈化治療的場所。

一、分區(qū)布局

布局和流程應(yīng)當滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求，區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。具備相應(yīng)的工作區(qū)，包括普通透析治療區(qū)、隔離透析治療區(qū)、水處理間、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、儲存室、污物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域。開展透析器復(fù)用的，還應(yīng)設(shè)置復(fù)用間。

二、人員

（一）至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少有1名具有腎臟病學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。20臺血液透析機以上，每增加10臺血液透析機至少增加1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（二）每臺血液透析機至少配備0.4名護士；

（三）至少有1名技師，該技師應(yīng)當具備機械和電子學(xué)知識以及一定的醫(yī)療知識，熟悉血液透析機和水處理設(shè)備的性能結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)；

（四）醫(yī)師、護士和技師應(yīng)具有3個月以上三級醫(yī)院血液透析工作經(jīng)歷或培訓(xùn)經(jīng)歷。

三、房屋、設(shè)施

（一）每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床（椅）組成，使用面積不少于3.2平方米；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要；

（二）透析治療區(qū)內(nèi)設(shè)置護士工作站，便于護士對患者實施觀察及護理技術(shù)操作；

（三）水處理間的使用面積不少于水處理機占地面積1.5倍；

（四）治療室等其他區(qū)域面積和設(shè)施能夠滿足正常工作的需要。

四、設(shè)備

（一）基本設(shè)備：三級醫(yī)院至少配備10臺血液透析機，其他醫(yī)療機構(gòu)至少配備5臺血液透析機；配備滿足工作需要的水處理設(shè)備、供氧裝置、負壓吸引裝置，必要的職業(yè)防護物品；開展透析器復(fù)用的，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)備。

（二）急救設(shè)備：心臟除顫器、簡易呼吸器、搶救車。

（三）信息化設(shè)備：至少具備1臺能夠上網(wǎng)的電腦。

五、規(guī)章制度

建立質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)、相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括醫(yī)院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度、醫(yī)院感染監(jiān)測和報告制度、設(shè)備設(shè)施及一次性物品的管理制度、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全管理制度等。

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)血液透析室管理規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)血液透析室管理規(guī)范

第一章??總

則

第一條??為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)血液透析室的管理工作，提高血液透析治療水平，有效預(yù)防和控制經(jīng)血液透析導(dǎo)致的醫(yī)源性感染，提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條??本規(guī)范適用于設(shè)置血液透析室的各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

第三條??地方各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)當?shù)蒯t(yī)療服務(wù)需求，做好血液透析室設(shè)置規(guī)劃，嚴格實行血液透析室執(zhí)業(yè)登記管理。

第四條??各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)血液透析室的管理，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)血液透析室進行指導(dǎo)和檢查，加強血液透析治療的質(zhì)量管理，保障患者安全。

第二章??管理職責(zé)

第五條??設(shè)置血液透析室的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本規(guī)范，制定并落實血液透析室管理的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實血液透析室醫(yī)源性感染的預(yù)防和控制措施，保障血液透析治療安全、有效地開展。

第六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責(zé)血液透析室的質(zhì)量監(jiān)控工作，履行以下職責(zé)：

（一）對血液透析室規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查；

（二）對血液透析室的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)源性感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進行檢查；

（三）對血液透析室的重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出控制措施；

（四）對血液透析室工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導(dǎo)；

（五）對血液透析室發(fā)生的醫(yī)源性感染進行調(diào)查，提出控制措施并協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門進行處理。

第七條??血液透析室應(yīng)當設(shè)負責(zé)人全面負責(zé)血液透析室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。三級醫(yī)院血液透析室的負責(zé)人應(yīng)當由具備副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；二級醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)血液透析室的負責(zé)人應(yīng)當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。血液透析室負責(zé)人必須具備透析專業(yè)知識和血液透析工作經(jīng)驗。

第八條??血液透析室應(yīng)當配備護士長或護理組長，負責(zé)各項規(guī)章制度的督促落實和血液透析室的日常管理。三級醫(yī)院血液透析室護士長或護理組長應(yīng)由具備一定透析護理工作經(jīng)驗的中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的注冊護士擔(dān)任，二級醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)血液透析室護士長或護理組長應(yīng)由具備一定透析護理工作經(jīng)驗的初級（師）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的注冊護士的擔(dān)任。

第九條??血液透析室醫(yī)師、護士和技師的配備應(yīng)當達到醫(yī)療機構(gòu)血液透析室基本標準的要求。

第十條??血液透析室醫(yī)師負責(zé)制定和調(diào)整患者透析治療方案，評估患者的透析質(zhì)量，處理患者出現(xiàn)的并發(fā)癥，按照有關(guān)規(guī)定做好相關(guān)記錄。

第十一條??血液透析室護士協(xié)助醫(yī)師實施患者透析治療方案，觀察患者情況及機器運行狀況，嚴格執(zhí)行核對制度、消毒隔離制度和各項技術(shù)操作規(guī)程。

第十二條??血液透析室應(yīng)當根據(jù)透析機和患者的數(shù)量以及透析環(huán)境布局，合理安排護士，每名護士每班負責(zé)治療和護理的患者應(yīng)相對集中，且數(shù)量不超過5名透析患者。

第十三條??血液透析室技師負責(zé)透析設(shè)備日常維護，保證正常運轉(zhuǎn)，定期進行透析用水及透析液的監(jiān)測，確保其符合質(zhì)量要求。

第十四條??血液透析室根據(jù)工作需要，可配備血液透析器復(fù)用工作人員，從事血液透析器復(fù)用工作。血液透析器復(fù)用工作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握有關(guān)操作技術(shù)規(guī)程。

第三章??質(zhì)量管理

第十五條??醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置血液透析室，應(yīng)當經(jīng)地方衛(wèi)生行政部門批準并進行執(zhí)業(yè)登記后，方可開展血液透析工作。

第十六條??血液透析室應(yīng)當建立醫(yī)療質(zhì)量管理的相關(guān)制度，定期開展醫(yī)療質(zhì)量控制工作，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量。

第十七條??血液透析室應(yīng)當嚴格按照血液透析技術(shù)操作規(guī)范開展血液透析質(zhì)量及相關(guān)工作，建立合理、規(guī)范的血液透析治療流程，制定嚴格的接診制度，實行患者實名制管理。

第十八條??血液透析室應(yīng)當建立血液透析患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強血液透析患者的信息管理。

第十九條??血液透析室應(yīng)當建立良好的醫(yī)患溝通機制，按照規(guī)定對患者進行告知，加強溝通，維護患者權(quán)益。

第二十條??血液透析室應(yīng)當建立透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度，確保透析液和透析用水的質(zhì)量和安全。

第二十一條?血液透析室應(yīng)當按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、消毒藥械和醫(yī)療用品等。

第二十二條??血液透析室應(yīng)當為透析設(shè)備建立檔案，對透析設(shè)備進行日常維護，保證透析機及其他相關(guān)設(shè)備正常運行。

第二十三條??血液透析室的醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理條例》及有關(guān)規(guī)定進行分類和處理。

第四章??????感染預(yù)防與控制

第二十四條??血液透析室應(yīng)當加強醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險。

第二十五條??血液透析室的建筑布局應(yīng)當遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求。

第二十六條??血液透析室應(yīng)當分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、辦公室等。工作區(qū)域包括透析治療區(qū)、治療室、水處理間、候診區(qū)、接診區(qū)、儲存室、污物處理區(qū)；開展透析器復(fù)用的，應(yīng)當設(shè)置復(fù)用間。

第二十七條??血液透析室的工作區(qū)域應(yīng)當達到以下要求：

（一）透析治療區(qū)、治療室等區(qū)域應(yīng)當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定III類環(huán)境的要求。

（二）患者使用的床單、被套、枕套等物品應(yīng)當一人一用一更換。

（三）患者進行血液透析治療時應(yīng)當嚴格限制非工作人員進入透析治療區(qū)。

第二十八條??血液透析室應(yīng)設(shè)有隔離透析治療間或者獨立的隔離透析治療區(qū)，配備專門治療用品和相對固定的工作人員，用于對需要隔離的患者進行血液透析治療。

第二十九條??血液透析室應(yīng)當按照《醫(yī)院感染管理辦法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達到以下要求：

（一）進入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；

（二）接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平；

（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。

血液透析室使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。

第三十條??每次透析結(jié)束后，應(yīng)當對透析單元內(nèi)透析機等設(shè)備設(shè)施表面、物品表面進行擦拭消毒，對透析機進行有效的水路消毒，對透析單元地面進行清潔，地面有血液、體液及分泌物污染時使用消毒液擦拭。

第三十一條??血液透析室應(yīng)當根據(jù)設(shè)備要求定期對水處理系統(tǒng)進行沖洗消毒，并定期進行水質(zhì)檢測。每次沖洗消毒后應(yīng)當測定管路中消毒液殘留量，確保安全。

第三十二條??醫(yī)務(wù)人員進入透析治療區(qū)應(yīng)當穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務(wù)人員對患者進行治療或者護理操作時應(yīng)當按照醫(yī)療護理常規(guī)和診療規(guī)范，在診療過程中應(yīng)當實施標準預(yù)防，并嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作技術(shù)。

第三十三條??血液透析室應(yīng)當建立嚴格的接診制度，對所有初次透析的患者進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相關(guān)檢查，每半年復(fù)查1次。

第三十四條??乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒感染的患者應(yīng)當分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區(qū)進行專機血液透析，治療間或者治療區(qū)、血液透析機相互不能混用。

第三十五條??血液透析室應(yīng)當嚴格按照血液透析器復(fù)用的有關(guān)操作規(guī)范，對可重復(fù)使用的透析器進行復(fù)用。

第三十六條??血液透析室應(yīng)當建立醫(yī)院感染控制監(jiān)測制度，開展環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測和感染病例監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當及時分析原因并進行改進；存在嚴重隱患時，應(yīng)當立即停止透析工作并進行整改。

第三十七條??醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生經(jīng)血液透析導(dǎo)致的醫(yī)院感染暴發(fā)，應(yīng)當按照《醫(yī)院感染管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進行報告。

第五章??人員培訓(xùn)和職業(yè)安全防護

第三十八條??省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立血液透析室工作人員崗位規(guī)范化培訓(xùn)和考核制度，加強繼續(xù)教育，提高血液透析室工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

第三十九條?設(shè)置血液透析室的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定并落實對本機構(gòu)血液透析室工作人員的培訓(xùn)計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

第四十條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強血液透析室醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，提供必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。

第四十一條???血液透析室工作人員在工作中發(fā)生被血液污染的銳器刺傷、擦傷等傷害時，應(yīng)當采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。

第六章??????檢查評估

第四十二條??地方各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按照本規(guī)范的規(guī)定，對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)血液透析室進行定期和不定期的檢查評估。

第四十三條??衛(wèi)生行政部門在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)血液透析室不符合規(guī)定、存在醫(yī)療安全的，應(yīng)當責(zé)令其進行整改，問題嚴重的，責(zé)令暫停血液透析室工作。

第四十四條??醫(yī)院應(yīng)當對衛(wèi)生行政部門的檢查指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和質(zhì)量評估予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第四十五條??衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置血液透析質(zhì)量控制中心或者其他有關(guān)組織，對轄區(qū)內(nèi)血液透析室的質(zhì)量和安全管理進行評估與檢查指導(dǎo)，促進血液透析室工作質(zhì)量的持續(xù)改進。

第七章

附

則

第四十六條??本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。