第一篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑考試試題答案

含麻黃堿類復(fù)方制劑考試試題

部門： 姓名： 考試時(shí)間 分?jǐn)?shù)：

1、嚴(yán)禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容應(yīng)包括：（A）。

A、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)、銷售人姓名 B、生產(chǎn)企業(yè)、姓名 C、身份證號(hào)、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè) D銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、身份證號(hào)。

2、連鎖零售藥店出售含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（B）最小包裝。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、對(duì)違法規(guī)定銷售造成含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)一律吊銷（A）。A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品營業(yè)執(zhí)照》 C、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 D、《國稅地稅證》

4、鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于（A）。

A、處方藥 B、非處方藥 C、原料藥 D、麻醉藥

5、具有（D）可以從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。A、麻醉藥品點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)。B、第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)

C、蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)。D、批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)

6、含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)應(yīng)在（D）前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黃素屬于易制毒化學(xué)藥品（A）。

A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、第四類

8、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（B）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列說法錯(cuò)誤的是（A）。

A、藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑 B、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

C、專冊登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼 D、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

10、下列不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的（C）。A、含麻黃堿類復(fù)方制劑 B、含可待因復(fù)方口服溶液 C、含終止妊娠藥 D、含地芬諾酯復(fù)方制劑

11、下列那個(gè)品種不屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑的（D）。A、復(fù)方川貝精片 B、小兒化痰止咳顆粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖漿

12、下列那個(gè)品種在藥店購買需要登記身份證（D）。A、氫溴酸右美沙芬 B、三黃片 C、支氣管炎片 D、小兒化痰止咳糖漿

13、可以委托生產(chǎn)的是（A）。

A、含麻黃堿類復(fù)方制劑 B、二類精神藥品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列說法正確的是（B）。

A、境外企業(yè)不得接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑 B、境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑 C、境內(nèi)企業(yè)可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑 D、境外企業(yè)可以接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

15、違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款，以下說法不正確的是（A）。A、個(gè)人攜帶易制毒化學(xué)品不符合品種、數(shù)量規(guī)定的 B、將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的

C、易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的

D、除個(gè)人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易的

16、關(guān)于定罪量刑的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，說法正確的是（C）。

A、麻黃堿、偽麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克，達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

B、去甲麻黃堿、偽麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

C、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

D、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿一百千克；達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

17、下列那個(gè)品種不得在藥店銷售（A）。A、福爾可定 B、鹽酸麻黃堿滴鼻液 C、鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D、雙撲偽麻片

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用（C）進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。A、支票 B、轉(zhuǎn)賬 C、現(xiàn)金 D、換貨

19、依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成份及時(shí)辨認(rèn)出該類藥品，是指（D）藥品。

A、含地芬諾酯類復(fù)方制劑 B、含麻黃堿類復(fù)方制劑 C、含可待因復(fù)方制劑 D、以上答案都對(duì) 20、零售藥店在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語（D）如： A、購買“含麻黃堿復(fù)方制劑”，請主動(dòng)出示本人身份證 B、購買“含麻黃堿復(fù)方制劑”，請主動(dòng)出示有效證件

C、購買“含麻黃堿復(fù)方制劑”，請主動(dòng)出示有效證件可購買5盒

D、購買“含麻黃堿復(fù)方制劑”，請主動(dòng)出示本人身份證并每人限購2個(gè)最小包裝

第二篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報(bào)告

含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報(bào)告

食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)的小結(jié)

為規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號(hào)）文件要求，我局及時(shí)安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進(jìn)行自查自糾，并適時(shí)開展專項(xiàng)檢查。

此次專項(xiàng)檢查以零售藥店對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進(jìn)為重點(diǎn)，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報(bào)自查報(bào)告，同時(shí)共出動(dòng)執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進(jìn)和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營的意識(shí)在不斷加強(qiáng)，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進(jìn)、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，要求其嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅(jiān)決執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度，不準(zhǔn)過票、掛靠經(jīng)營，不準(zhǔn)批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識(shí)，以確保含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

第三篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑試題

含麻黃堿類復(fù)方制劑考試試題

姓名：

崗位：

分?jǐn)?shù)：

1、麻黃堿類復(fù)方制劑是指含《易制毒化學(xué)品條例》國務(wù)院令45號(hào)中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和目錄》第一類的第十二項(xiàng)，包括麻黃素、（）、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、（）、（）等麻黃素類物質(zhì)。

2、在采購該藥品前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)做好首營品種、首營企業(yè)資料的收集、報(bào)批和備案工作。質(zhì)量管理部在對(duì)上述資料審核合格后，需將該類藥品的資料存檔，完成首營資料的審批后方可進(jìn)貨，購進(jìn)應(yīng)附有（）和（）。

3、質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符，該類藥品到貨后，根據(jù)（）及時(shí)分辨出該類藥品。

4、儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管，該類藥品發(fā)貨出庫時(shí)，應(yīng)開具銷售清單和（），由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人簽字，并由（）進(jìn)行復(fù)核合格后，方能出庫。

5、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在包括質(zhì)量管理部和財(cái)務(wù)部在內(nèi)的公司各部門監(jiān)督下，有儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行銷毀，并做好“（）”。

6、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，有業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購買方的資質(zhì)證明材料、（）、（）等情況，該類藥品只能銷售給有（）資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。

7、業(yè)務(wù)部在每月的月底之前，應(yīng)核實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑的到貨情況和銷售情況，匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品超過有效期（）年備查。

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸應(yīng)遵循《藥品運(yùn)輸管理制度》《藥品運(yùn)輸程序》的各類管理規(guī)定外，還應(yīng)攜帶與含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)的資質(zhì)、發(fā)票、隨貨同行、檢驗(yàn)報(bào)告單等手續(xù)，運(yùn)輸員送達(dá)目的地后，辦理交接手續(xù)，保證該類藥品入庫，并核實(shí)其（）相符，運(yùn)輸員應(yīng)向購買單位索取蓋有該單位公章和其保管員簽字的（）。

9、含麻黃堿類復(fù)方制劑每次銷售量不得大于（）件。

10、在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動(dòng)中，不得出現(xiàn)（）。如是個(gè)體診所或個(gè)體藥店確實(shí)沒有對(duì)公賬戶的，其銷售數(shù)量不得大于（）盒。答案：

1、偽麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉

2、增值稅發(fā)票、隨貨通行單

3、藥品說明書中標(biāo)注的成分

4、正規(guī)增值稅發(fā)票、兩個(gè)人

5、不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損銷毀記錄

6、采購委托書、采購人員身份證件、合法

7、一

8、倉庫是否與許可證上登記的地址、回執(zhí)單 9、30

10、現(xiàn)金交易、50

第四篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑操作規(guī)程

含麻黃堿類復(fù)方制劑操作規(guī)程

1、目的：通過制定實(shí)施含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售操作規(guī)程，有效控制含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售操作的全過程。

4、責(zé)任者：藥店在冊上崗人員。

5、內(nèi)容：

5.1 國家有特殊管理要求的藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方回以溶液，地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時(shí)，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥的銷售制度規(guī)定條款銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

5.2 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，查驗(yàn)購買者的身份證并登記，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

1、目的：通過制定實(shí)施含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售操作規(guī)程，有效控制含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售操作的全過程。

4、責(zé)任者：藥店在冊上崗人員。

5、內(nèi)容：

5.1 國家有特殊管理要求的藥品包含的為：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液，復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時(shí)，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

5.2銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，查驗(yàn)購買者的身份證并登記，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

第五篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

責(zé)任人：質(zhì)量管理部

業(yè)務(wù)經(jīng)營部

物流部

綜合辦公室 內(nèi)容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。

購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。

物流部門應(yīng)指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)，物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。

5．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。

6．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

6.1 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請，物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。6.2 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。

7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實(shí)該類藥品的到貨情況，并填寫《含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄》，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí)，應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。

銷售進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向采購單位提供《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。

9、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理：

10.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。

10.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時(shí)，應(yīng)有保管員陪同。

10.3 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請假，由物流部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。

10.4在庫儲(chǔ)存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。

10.5 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。10.6 除向確實(shí)無法開具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如個(gè)體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個(gè)體藥店）少量（在50個(gè)最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外，在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動(dòng)中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

11．含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：

11.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。

11.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。

12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)

制定目的：為明確含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的責(zé)任，特制定本職責(zé)。制定依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍：適用于本公司含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)。

責(zé)任人：質(zhì)量管理部 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員 內(nèi) 容：

1.樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。

2.依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。

3.負(fù)責(zé)檢查含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。

4.對(duì)本公司在含麻黃堿類復(fù)方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。5.在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。

6.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作。7.負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。

8.負(fù)責(zé)不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含麻黃堿類復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。

9.匯總、收集、保管好各部門的含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

10.負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。

11.負(fù)責(zé)處理含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。12.負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

13.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng)。

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào)）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人：綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。

3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，并報(bào)綜合辦公室備案，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。

5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)管理制度

第一章 總則

第一條為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的配送管理，防止此類藥品流入非法渠道，依據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度》，制定本制度。第二條含特殊藥品復(fù)方制劑的配送，包括本公司人員和車輛配送、通過第三方物流配送，其送貨回執(zhí)的管理，一律適用本制度。

第三條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況的監(jiān)督，物流部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，做好含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)工作。

第二章

送貨回執(zhí)的管理

第四條 嚴(yán)禁掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，任何部門或個(gè)人均不得批準(zhǔn)掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。

第五條送貨人員應(yīng)確保將含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉庫。通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑，由開票人員每天向購買方核實(shí)藥品到貨情況。

第六條含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后，送貨人員應(yīng)要求購買方當(dāng)場查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字并注明簽字日期。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后由送貨人員帶回，也可以在隨貨同行回執(zhí)聯(lián)上加蓋購買方公章后由送貨人員帶回。上述復(fù)印件或者回執(zhí)聯(lián)（以下合稱送貨回執(zhí)單）應(yīng)在送貨人員返回公司后24小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部存檔。第七條開票人員、送貨人員應(yīng)認(rèn)真考察購買方信譽(yù)，確保購買方收貨后按本制度要求進(jìn)行回執(zhí)。經(jīng)反復(fù)催要仍不回執(zhí)的，必要時(shí)由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報(bào)告。

第八條通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑，自出庫之日起5日內(nèi)，購買方未收到的，由負(fù)責(zé)核實(shí)到貨情況的開票人員向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、物流部、質(zhì)量管理部報(bào)告。

第九條通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后，開票人員應(yīng)督促購買方在收到該批貨物起24小時(shí)內(nèi)查驗(yàn)完畢，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字，并注明簽字日期。隨貨同行單原件由購買方留存，送貨回執(zhí)單加蓋購買方公章后，應(yīng)在收到貨物起24小時(shí)內(nèi)傳真至我公司，由開票人員報(bào)質(zhì)量管理部存檔。需要原件的，應(yīng)要回原件。

第十條開票人員應(yīng)在本制度第九條規(guī)定的傳真件上注明“該傳真件屬實(shí)”字樣，并簽名，注明簽字日期，未注明上述內(nèi)容的，質(zhì)量管理部應(yīng)予退回，要求改正，符合要求后再予存檔。

第十一條購買方收貨人員拒絕依據(jù)本制度第六條的規(guī)定在隨貨同行單上簽字、蓋章，或者簽字、蓋章后拒不將隨貨同行單復(fù)印件或回執(zhí)聯(lián)交由我公司送貨人員帶回的，送貨人員應(yīng)將送達(dá)的含特殊藥品復(fù)方制劑退回本公司。第十二條質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的送貨回執(zhí)單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑。

第十三條質(zhì)量管理部應(yīng)每周對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況匯總一次，于每周一（遇節(jié)假日向后順延）上午12點(diǎn)前將未按本制度的規(guī)定進(jìn)行回執(zhí)備案的客戶名單和銷售單據(jù)號(hào)以及直接負(fù)責(zé)的開票員、業(yè)務(wù)員名單報(bào)送業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人或公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、物流部負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并禁止向上述客戶繼續(xù)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。

第三章

罰則

第十四條違反本制度第四條的規(guī)定，掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對(duì)開票人員處以每批次含特殊藥品復(fù)方制劑（以下簡稱每批次）100元的罰款，違規(guī)批準(zhǔn)開票人員掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對(duì)批準(zhǔn)人處以每批次200元的罰款，觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。

第十五條違反本制度第五條的規(guī)定，將含特殊藥品復(fù)方制劑送到購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉庫以外的地址，導(dǎo)致流入非法渠道的，對(duì)送貨人員處以500元以上2000元以下的罰款，觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。

第十六條違反本制度第五條的規(guī)定，未對(duì)通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑核實(shí)到貨情況的，對(duì)開票人員給予警告；未按規(guī)定核實(shí)到貨情況，導(dǎo)致在配送過程中發(fā)生的異常情況未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的，對(duì)開票人員處以50元以上100元以下的罰款。

第十七條違反本制度第六條、第九條、第十條的規(guī)定，回執(zhí)內(nèi)容無購買方公章、收貨人員簽字、簽字日期，或缺少上述三項(xiàng)中的任意一項(xiàng)或多項(xiàng)的，或開票人員未在回執(zhí)傳真件上注明規(guī)定的內(nèi)容的，質(zhì)量管理部應(yīng)予退回，要求補(bǔ)正。任何部門、崗位或個(gè)人不得以補(bǔ)正為由延長回執(zhí)備案時(shí)限。

第十八條違反本制度第六條、第九條的規(guī)定，未在規(guī)定的時(shí)限將送貨回執(zhí)單報(bào)質(zhì)量管理部備案的，對(duì)送貨人員或者開票人員給予警告，自警告之日起7日內(nèi)仍未備案的，給予每批次20元的罰款，對(duì)物流部負(fù)責(zé)人或者業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人處以每批次20元的罰款。

第十九條違反本制度第八條的規(guī)定，未向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、物流部報(bào)告的，對(duì)負(fù)責(zé)核實(shí)到貨情況的開票人員處以每批次50元的罰款。

第二十條違反本制度第十一條的規(guī)定，未將送達(dá)的含特殊藥品復(fù)方制劑退回本公司的，對(duì)送貨人員處以每批次100元以上500元以下的罰款，導(dǎo)致流入非法渠道并觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。

第二十一條違反本制度第十二條的規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道送貨回執(zhí)單記載內(nèi)容有異常而未通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑的，或者違反本制度第十三條的規(guī)定，應(yīng)禁止而未禁止向有關(guān)客戶繼續(xù)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以每家客戶20元的罰款，造成違規(guī)銷售的，另處以每批次20~50元的罰款。

第二十二條違反本制度第十三條的規(guī)定，未按規(guī)定匯總、報(bào)告含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以每批次5元的罰款。

第四章 附則

第二十三條 本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本制度自2010年3月15日起執(zhí)行。含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度

制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。

制定依據(jù)：國食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》；國食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》。

適用范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。

定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。責(zé)任人：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部、物流部、財(cái)務(wù)部。

內(nèi)容：

1、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2、經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷售程序》的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。

3、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部認(rèn)為確實(shí)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即報(bào)請槐蔭區(qū)或濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

4、業(yè)務(wù)經(jīng)營部購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。

5、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，由質(zhì)量管理部指定的專門驗(yàn)收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。對(duì)稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫。

6、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部報(bào)告，并暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，由質(zhì)量管理部核實(shí)后立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

7、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售出庫時(shí)，物流部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，指定專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，不相符的不得出庫。

8、送貨員應(yīng)確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。

9、藥品送達(dá)后，送貨員應(yīng)要求購買方當(dāng)場查驗(yàn)貨物，通過第三方物流配送的，銷售人員應(yīng)核實(shí)藥品到貨情況，無誤后由購買方入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。

10、質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

11、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品復(fù)方制劑購銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

12、以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本制度不符的，按照本制度執(zhí)行。業(yè)務(wù)人員從業(yè)管理規(guī)定

制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）購銷行為的管理，規(guī)范業(yè)務(wù)人員的從業(yè)行為，制定本制度。

制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

適用范圍：適用于本公司藥品購銷行為和業(yè)務(wù)人員從業(yè)行為的管理。

定義：本制度所稱業(yè)務(wù)人員，包括采購人員、銷售人員、開票人員。

責(zé)任人：業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、綜合辦公室。

內(nèi)容：

1、綜合辦公室必須嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員從業(yè)資格，凡不具有高中或者中專以上文化程度和醫(yī)藥商品購銷員或中藥購銷員證書，并被公司聘用為業(yè)務(wù)人員的，一律不得從事藥品購銷工作。

2、綜合辦公室依據(jù)藥監(jiān)部門關(guān)于藥品營銷人員登記備案管理的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)本公司業(yè)務(wù)人員的備案管理工作，質(zhì)量管理部應(yīng)協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料。

3、業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品購銷活動(dòng)，不得超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品。

4、業(yè)務(wù)人員不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件。

5、業(yè)務(wù)人員必須在法人授權(quán)委托書的授權(quán)范圍內(nèi)購銷藥品，不得以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營活動(dòng)，不得為其他單位或者個(gè)人代銷藥品。

6、采購人員不得采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業(yè)的藥品。

7、采購人員不得向無證企業(yè)和個(gè)人購進(jìn)藥品。

8、業(yè)務(wù)人員不得為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品。

9、銷售人員、開票人員不得將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦。罰則：

1、違反本制度內(nèi)容第1條的規(guī)定，將不具備從業(yè)資格的人員聘用為業(yè)務(wù)人員并從事藥品購銷工作的，責(zé)令限期改正，并對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以100元以上500元以下的罰款，逾期不改正的，按處罰上限加倍處罰。

2、違反本制度內(nèi)容第2條的規(guī)定，未將業(yè)務(wù)人員及時(shí)備案的，對(duì)綜合辦公室予以通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令限期備案，逾期仍未備案的，對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以20元以上100元以下的罰款。質(zhì)量管理部未按規(guī)定協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料的，給予警告，責(zé)令限期提供，逾期仍不提供的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。

3、違反本制度內(nèi)容第3條的規(guī)定，超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品的，責(zé)令限期改正；造成不良后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以違規(guī)購銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

4、違反本制度內(nèi)容第4條的規(guī)定，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件的，責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以500元以上1000元以下的罰款，逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，按照處罰上限加倍處罰。

5、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定，以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營活動(dòng)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以1000元以上2000元以下的罰款，私刻、偽造本公司印章或銷售憑證的，處以2000元以上5000元以下的罰款，并移交司法部門依法處理。

6、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定，為其他單位或者個(gè)人代銷藥品的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所代銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

7、違反本制度內(nèi)容第6條的規(guī)定，采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業(yè)的藥品的，或者違反本制度內(nèi)容第7條的規(guī)定，向無證企業(yè)和個(gè)人購進(jìn)藥品的，責(zé)令退貨；無法辦理退貨的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的采購人員處以所購藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，并將違規(guī)購進(jìn)的藥品封存，移交監(jiān)管部門處理。

8、違反本制度內(nèi)容第8條的規(guī)定，為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品的，責(zé)令改正，追回非法提供的藥品，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款；無法追回的，處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

9、違反本制度內(nèi)容第9條的規(guī)定，將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的銷售人員、開票人員給予警告，責(zé)令其向購買方道歉并如實(shí)說明有關(guān)問題，購買方提出退貨的，應(yīng)給予退貨。

業(yè)務(wù)人員從業(yè)管理規(guī)定 制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）購銷行為的管理，規(guī)范業(yè)務(wù)人員的從業(yè)行為，制定本制度。

制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

適用范圍：適用于本公司藥品購銷行為和業(yè)務(wù)人員從業(yè)行為的管理。

定義：本制度所稱業(yè)務(wù)人員，包括采購人員、銷售人員、開票人員。

責(zé)任人：業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、綜合辦公室。

內(nèi)容：

1、綜合辦公室必須嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員從業(yè)資格，凡不具有高中或者中專以上文化程度和醫(yī)藥商品購銷員或中藥購銷員證書，并被公司聘用為業(yè)務(wù)人員的，一律不得從事藥品購銷工作。

2、綜合辦公室依據(jù)藥監(jiān)部門關(guān)于藥品營銷人員登記備案管理的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)本公司業(yè)務(wù)人員的備案管理工作，質(zhì)量管理部應(yīng)協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料。

3、業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品購銷活動(dòng)，不得超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品。

4、業(yè)務(wù)人員不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件。

5、業(yè)務(wù)人員必須在法人授權(quán)委托書的授權(quán)范圍內(nèi)購銷藥品，不得以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營活動(dòng)，不得為其他單位或者個(gè)人代銷藥品。

6、采購人員不得采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業(yè)的藥品。

7、采購人員不得向無證企業(yè)和個(gè)人購進(jìn)藥品。

8、業(yè)務(wù)人員不得為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品。

9、銷售人員、開票人員不得將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦。罰則：

1、違反本制度內(nèi)容第1條的規(guī)定，將不具備從業(yè)資格的人員聘用為業(yè)務(wù)人員并從事藥品購銷工作的，責(zé)令限期改正，并對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以100元以上500元以下的罰款，逾期不改正的，按處罰上限加倍處罰。

2、違反本制度內(nèi)容第2條的規(guī)定，未將業(yè)務(wù)人員及時(shí)備案的，對(duì)綜合辦公室予以通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令限期備案，逾期仍未備案的，對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以20元以上100元以下的罰款。質(zhì)量管理部未按規(guī)定協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料的，給予警告，責(zé)令限期提供，逾期仍不提供的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。

3、違反本制度內(nèi)容第3條的規(guī)定，超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品的，責(zé)令限期改正；造成不良后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以違規(guī)購銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

4、違反本制度內(nèi)容第4條的規(guī)定，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件的，責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以500元以上1000元以下的罰款，逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，按照處罰上限加倍處罰。

5、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定，以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營活動(dòng)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以1000元以上2000元以下的罰款，私刻、偽造本公司印章或銷售憑證的，處以2000元以上5000元以下的罰款，并移交司法部門依法處理。

6、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定，為其他單位或者個(gè)人代銷藥品的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所代銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

7、違反本制度內(nèi)容第6條的規(guī)定，采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業(yè)的藥品的，或者違反本制度內(nèi)容第7條的規(guī)定，向無證企業(yè)和個(gè)人購進(jìn)藥品的，責(zé)令退貨；無法辦理退貨的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的采購人員處以所購藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，并將違規(guī)購進(jìn)的藥品封存，移交監(jiān)管部門處理。

8、違反本制度內(nèi)容第8條的規(guī)定，為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品的，責(zé)令改正，追回非法提供的藥品，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款；無法追回的，處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

9、違反本制度內(nèi)容第9條的規(guī)定，將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的銷售人員、開票人員給予警告，責(zé)令其向購買方道歉并如實(shí)說明有關(guān)問題，購買方提出退貨的，應(yīng)給予退貨。