第一篇：烏什縣含麻黃堿類復方制劑專項整治工作

烏什縣含麻黃堿類復方制劑專項整治工作

實 施 方 案

為進一步規(guī)范我縣藥品經營企業(yè)含麻黃堿類復方制劑的銷售行為，加強含麻黃堿類復方制劑的管理，切實保障廣大人民群眾用藥安全，結合我縣實際，制定本實施方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發(fā)展觀，以維護人民群眾用藥安全為出發(fā)點，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例和有關法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，為進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，經研究決定在我縣開展含復方麻黃堿類復方制劑專項整治活動。

二、工作目標。

通過專項整治，采取切實可行的措施，采取治標與治本相結合，集中整治與日常監(jiān)督相結合的方式，針對重點和薄弱環(huán)節(jié)，規(guī)范特殊藥品及含麻黃堿復方制劑的生產、流通和經營，使監(jiān)管方式逐步由集中性、階段性的專項整治向規(guī)范化、制度化的長效監(jiān)管過渡，保證廣大人民群眾的身體健康和生命安全，促進我縣社會經濟和諧健康發(fā)展。

三、工作重點

一是規(guī)范特殊藥品及含麻黃堿復方制劑的藥品經營行為，強化購銷活動中的票據(jù)管理。主要針對特殊藥品的購進渠道是否合法、客戶檔案是否齊全、儲存保管是否安全、各種管理制度是否健全、經營是否按規(guī)定制度執(zhí)行、購銷票據(jù)是否按規(guī)定管理、藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝。除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易等方面重點進行監(jiān)督檢查。

二是加強對含特殊藥品復方制劑生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。結合藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管以及GMP認證跟蹤檢查，針對藥品生產企業(yè)關鍵和易出問題環(huán)節(jié)如生產工藝、物料平衡、質檢、原輔材料質量等方面重點進行監(jiān)督。

三、繼續(xù)嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量嚴格按照國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦?2007?716號）的要求，對生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產的，應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業(yè)再次生產的有關規(guī)定辦理，即企業(yè)應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當?shù)卦O區(qū)的市級以上公安機關協(xié)助核查。公安機關確認無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當?shù)毓矙C關核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

四、工作措施

一是及時向各藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和計劃生育服務站轉發(fā)了國家、省、地區(qū)局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的有關文件，并明確要求各涉藥單位嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。

二是督促各批發(fā)、連鎖公司、分支機構召開好相關會議和督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及時傳達至轄區(qū)內各村衛(wèi)生站、診所、門診等醫(yī)療機構，同時，督促縣計劃生育技術服務站及時傳達至全縣所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)計劃生育技術服務站。

三是不定期組織執(zhí)法人員對各藥品經營、使用單位和計劃生育技術服務機構執(zhí)行、落實情況進行監(jiān)督檢查和抽查，采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內容包括原料購進、儲存、使用情況，對購買方相關資質證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和結算資金流向情況，藥品進貨驗收情況等。重點核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應積極予以配合。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的通過“掛靠經營”“走票”等方式購銷含麻黃堿類復方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處，對查實違規(guī)銷售直接導致含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。

五、有關要求

各藥品經營企業(yè)要高度重視此項工作，切實提高思想認識，加強組織領導，落實責任，細化措施，確保專項工作不走過場、取得實效。并以此為契機，規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)處方藥及含麻黃堿類復方制劑的經營行為，提高我縣抗菌藥物合理使用水平，提升藥品經營企業(yè)正確指導用藥能力。

烏什縣食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一二年五月五日

第二篇：含麻黃堿類復方制劑專項整治實施方案

含麻黃堿類復方制劑專項整治實施方案

為貫徹落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》精神，強化含麻黃堿類復方制劑監(jiān)督管理，現(xiàn)制定我市含麻黃堿類復方制劑專項整治實施方案。

一、工作目標

通過專項整治，嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑等違法違規(guī)行為，切實規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的生產經營秩序，保障人民群眾切身利益，維護社會和諧穩(wěn)定。

二、任務與分工

（一）加強對含麻黃堿類復方制劑的生產、經營監(jiān)管。安監(jiān)科、市場監(jiān)督科要把含麻黃堿類復方制劑專項整治工作列入日常監(jiān)管范圍，加強對含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點跟蹤檢查藥品購進渠道、銷售流向，防止含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道。

（二）嚴厲打擊含麻黃堿類復方制劑違法違規(guī)行為。稽查科要組織開展含麻黃堿類復方制劑專項檢查，嚴肅查處違法違規(guī)生產、銷售含麻黃堿類復方制劑行為，市藥檢所要將含麻黃堿類復方制劑列為監(jiān)督性抽樣的重點品種，加大對其監(jiān)督性抽樣的力度。

（三）加強對含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業(yè)的宣傳。安監(jiān)科、市場監(jiān)督科要結合日常監(jiān)管，開展對含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業(yè)的宣傳培訓，增強企業(yè)責任意識、大局意識、自律意識。

三、工作要求

（一）強化組織領導。要充分認識目前含麻黃堿類復方制劑流弊的嚴峻形勢，要從保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認識開展含麻黃堿類復方制劑專項整治工作的重要意義，并將其列入藥品安全專項整治工作的重點內容，切實加強領導，扎實開展含麻黃堿類復方制劑專項整治工作。

（二）加大監(jiān)督檢查力度。要在鞏固以往開展的含麻黃堿類復方制劑銷售情況專項檢查成果的基礎上，加大對含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內容包括原材料購進、儲存、使用情況，對購買方相關資質證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和結算資金流向情況，藥品進貨驗收情況等。

重點核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的通過“掛靠經營”、“走票”等方式購銷含麻黃堿類復方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處，對查實違規(guī)銷售直接導致含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。

（三）加強部門協(xié)作。要加強與公安部門的協(xié)作配合，對發(fā)現(xiàn)重大線索的，應當及時與公安部門聯(lián)系，請公安部門提前介入案件調查工作，對涉嫌違法犯罪的，應及時移交公安部門。

（四）加強宣傳培訓。要有針對性開展宣傳、培訓、警示活動，增強企業(yè)社會責任感和守法經營的自律意識，強化企業(yè)是藥品安全“第一責任人”的責任意識。

（五）總結提高與督促檢查。要按本方案要求，對開展含麻黃堿類復方制劑專項整治行動的措施和成效等進行認真總結并及時報送稽查科。要組織有關人員圍繞藥品安全專項整治工作任務和要求，適時對各有關科（所）開展含麻黃堿類復方制劑專項整治工作情況進行督查。

第三篇：含麻黃堿類復方制劑自查報告

含麻黃堿類復方制劑自查報告

食品藥品監(jiān)督管理局關于開展含麻黃堿類復方制劑經營監(jiān)管專項行動的小結

為規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區(qū)內藥品經營單位進行自查自糾，并適時開展專項檢查。

此次專項檢查以零售藥店對含麻黃堿類復方制劑是否嚴格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進為重點，轄區(qū)內檢查單位均按要求上報自查報告，同時共出動執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進和銷售含麻黃堿類復方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經營企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的安全管理和依法規(guī)范經營的意識在不斷加強，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進、銷售此類產品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責令企業(yè)進行整改，要求其嚴格含麻黃堿類復方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓相結合，積極向被檢查單位宣傳講解相關管理規(guī)定，要求各相關企業(yè)堅決執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑的有關管理制度，不準過票、掛靠經營，不準批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑，銷售含麻黃堿類復方制劑，必須嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經營企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的經營行為，預防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識，以確保含麻黃堿類復方制劑的經營、使用安全，促進特管藥品在全區(qū)流通領域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

第四篇：含麻黃堿類復方制劑考試試題答案

含麻黃堿類復方制劑考試試題

部門： 姓名： 考試時間 分數(shù)：

1、嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜由專柜由專人管理、專冊登記，登記內容應包括：（A）。

A、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、批號、購買人姓名、身份證號、銷售人姓名 B、生產企業(yè)、姓名 C、身份證號、銷售數(shù)量、生產企業(yè) D銷售數(shù)量、生產企業(yè)、批號、身份證號。

2、連鎖零售藥店出售含麻黃堿復方制劑的藥品除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（B）最小包裝。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、對違法規(guī)定銷售造成含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品生產經營企業(yè)一律吊銷（A）。A、《藥品生產許可證》 B、《藥品營業(yè)執(zhí)照》 C、《組織機構代碼證》 D、《國稅地稅證》

4、鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于（A）。

A、處方藥 B、非處方藥 C、原料藥 D、麻醉藥

5、具有（D）可以從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。A、麻醉藥品點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)。B、第二類精神藥品定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)

C、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)。D、批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)

6、含麻黃堿類復方制劑的企業(yè)應在（D）前加入藥品電子監(jiān)管網。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黃素屬于易制毒化學藥品（A）。

A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、第四類

8、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（B）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列說法錯誤的是（A）。

A、藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑 B、藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記

C、專冊登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼 D、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称繁O(jiān)管部門和公安機關報告

10、下列不屬于含特殊藥品復方制劑的（C）。A、含麻黃堿類復方制劑 B、含可待因復方口服溶液 C、含終止妊娠藥 D、含地芬諾酯復方制劑

11、下列那個品種不屬于含麻黃堿類復方制劑的（D）。A、復方川貝精片 B、小兒化痰止咳顆粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖漿

12、下列那個品種在藥店購買需要登記身份證（D）。A、氫溴酸右美沙芬 B、三黃片 C、支氣管炎片 D、小兒化痰止咳糖漿

13、可以委托生產的是（A）。

A、含麻黃堿類復方制劑 B、二類精神藥品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列說法正確的是（B）。

A、境外企業(yè)不得接受境內廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 B、境內企業(yè)不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 C、境內企業(yè)可以接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 D、境外企業(yè)可以接受境內廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑

15、違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款，以下說法不正確的是（A）。A、個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數(shù)量規(guī)定的 B、將許可證或者備案證明轉借他人使用的

C、易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的

D、除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易的

16、關于定罪量刑的數(shù)量標準，說法正確的是（C）。

A、麻黃堿、偽麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克，達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

B、去甲麻黃堿、偽麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

C、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

D、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿一百千克；達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

17、下列那個品種不得在藥店銷售（A）。A、福爾可定 B、鹽酸麻黃堿滴鼻液 C、鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D、雙撲偽麻片

18、藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用（C）進行含麻黃堿類復方制劑交易。A、支票 B、轉賬 C、現(xiàn)金 D、換貨

19、依據(jù)藥品說明書中標注的成份及時辨認出該類藥品，是指（D）藥品。

A、含地芬諾酯類復方制劑 B、含麻黃堿類復方制劑 C、含可待因復方制劑 D、以上答案都對 20、零售藥店在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語（D）如： A、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示本人身份證 B、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示有效證件

C、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示有效證件可購買5盒

D、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示本人身份證并每人限購2個最小包裝

第五篇：含麻黃堿類復方制劑試題

含麻黃堿類復方制劑考試試題

姓名：

崗位：

分數(shù)：

1、麻黃堿類復方制劑是指含《易制毒化學品條例》國務院令45號中，附表《易制毒化學品的分類和目錄》第一類的第十二項，包括麻黃素、（）、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、（）、（）等麻黃素類物質。

2、在采購該藥品前，業(yè)務部門應及時做好首營品種、首營企業(yè)資料的收集、報批和備案工作。質量管理部在對上述資料審核合格后，需將該類藥品的資料存檔，完成首營資料的審批后方可進貨，購進應附有（）和（）。

3、質量管理部質量驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符，該類藥品到貨后，根據(jù)（）及時分辨出該類藥品。

4、儲運部應指定專人對該類藥品進行保管，該類藥品發(fā)貨出庫時，應開具銷售清單和（），由質量管理機構的負責人簽字，并由（）進行復核合格后，方能出庫。

5、含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經質量管理部復查確認經質量負責人審核，總經理批準后，在包括質量管理部和財務部在內的公司各部門監(jiān)督下，有儲運部進行銷毀，并做好“（）”。

6、銷售含麻黃堿類復方制劑時，有業(yè)務部會同質量管理部核實購買方的資質證明材料、（）、（）等情況，該類藥品只能銷售給有（）資質的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的單位和個人。

7、業(yè)務部在每月的月底之前，應核實含麻黃堿類復方制劑的到貨情況和銷售情況，匯總后轉質量管理部保存至藥品超過有效期（）年備查。

8、含麻黃堿類復方制劑的運輸應遵循《藥品運輸管理制度》《藥品運輸程序》的各類管理規(guī)定外，還應攜帶與含麻黃堿類復方制劑相關的資質、發(fā)票、隨貨同行、檢驗報告單等手續(xù)，運輸員送達目的地后，辦理交接手續(xù)，保證該類藥品入庫，并核實其（）相符，運輸員應向購買單位索取蓋有該單位公章和其保管員簽字的（）。

9、含麻黃堿類復方制劑每次銷售量不得大于（）件。

10、在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中，不得出現(xiàn)（）。如是個體診所或個體藥店確實沒有對公賬戶的，其銷售數(shù)量不得大于（）盒。答案：

1、偽麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉

2、增值稅發(fā)票、隨貨通行單

3、藥品說明書中標注的成分

4、正規(guī)增值稅發(fā)票、兩個人

5、不合格含麻黃堿類復方制劑報損銷毀記錄

6、采購委托書、采購人員身份證件、合法

7、一

8、倉庫是否與許可證上登記的地址、回執(zhí)單 9、30

10、現(xiàn)金交易、50