第一篇：新版gsp質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄

文件編碼：

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信 名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、公司應(yīng)制定和實施質(zhì)量方針（10分）

2、公司應(yīng)每年制定和實施質(zhì)量目標(biāo)，由總經(jīng)理簽署并書面下達(dá)質(zhì)量（10分）方針和目

3、質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有一定的先進(jìn)性（10分）標(biāo)管理制

4、各部門應(yīng)按規(guī)定逐級展開（10分）度

5、對質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施情況每1年進(jìn)行一次檢查考 核，與獎懲掛鉤（10分）

1、質(zhì)量體系審核明確分管領(lǐng)導(dǎo)和歸口職能部門（10分）

2、質(zhì)量體系審核應(yīng)有計劃，有實施，每年至少進(jìn)行一次（10分）質(zhì)量體系

3、按計劃實施審核活動，內(nèi)容基本符合計劃要求；現(xiàn)場審核應(yīng) 內(nèi)部有記錄；審核完畢應(yīng)作出審核報告（10分）評審

4、對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)下達(dá)糾正和預(yù)防措施通知書，并予以 管理實施（10分）制度

5、對糾正和預(yù)防措施的實施情況及效果應(yīng)進(jìn)行驗證（10分）1

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、質(zhì)量否決方式、內(nèi)容明確，符合企業(yè)實際（10分）質(zhì)量否決

2、質(zhì)量否決考核職能部門明確，能按規(guī)定行使職權(quán)（10分）管理制度

3、發(fā)生質(zhì)量問題時，能按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量否決，并與獎懲掛鉤（10 分）

1、質(zhì)量信息歸口管理部門明確（10分）

2、質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實際（10分）質(zhì)量 信息

3、質(zhì)量信息能按規(guī)定及時傳遞，反饋和使用（10分）管理

4、部門能按規(guī)定及時、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫藥品質(zhì)量信息反饋表，制度 臺帳記錄齊全（10分）

5、質(zhì)量信息歸口管理部門按規(guī)定作出質(zhì)量信息報表（10分）

1、按規(guī)定填報首營企業(yè)、首營品種審批表，資料齊全（10分）首營

2、首營企業(yè)、首營品種歸口管理部門，按規(guī)定進(jìn)行審核，簽署 企業(yè)意見（10分）和首 營品

3、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字（10分）種審

4、歸口管理部門定期匯總，通報首營企業(yè)、首營品種通過審核 核管的情況（10分）理制 度

5、首營企業(yè)、首營品種資料齊全，妥善保管（10分）2

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 購貨

1、按規(guī)定填報購貨單位審批表，資料符合要求。（10分）單位及采

2、審批表歸口部門，按規(guī)定進(jìn)行填寫審核，簽署意見。（10分）購人員合法資

3、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字（10分）格審核管

4、購貨單位及采購人員合法資料及時歸檔，妥善保管（10分）理制度

1、藥品從證照齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)（10分）

2、購進(jìn)藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（10分）藥品

3、核實供貨單位銷售人員合法資格（10分）采購管理

4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及執(zhí)行情況（10分）制度

5、首營企業(yè)、首營品種填寫相關(guān)表格申請（10分）

6、購進(jìn)記錄符合要求情況（10分）

7、定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審情況（10分）3

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、收貨人員對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查（10分）

2、冷藏、冷凍藥品到貨，查驗冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度 狀況（10分）

3、查驗隨貨同行以及相關(guān)藥品的采購記錄（10）

4、藥品入庫質(zhì)量驗收按規(guī)定驗收。方法正確、結(jié)論明確（10分）

5、經(jīng)驗收合格的藥品方能入庫，手續(xù)、簽名齊全。不合格品按 藥品相關(guān)制度執(zhí)行（10分）收貨

6、驗收記錄、臺帳及時準(zhǔn)確、規(guī)范，并按規(guī)定妥善保管（10分）驗收

7、庫管員熟悉藥品的性能及貯存條件，憑驗收人員簽章的入庫 儲存憑證接收藥品（10分）養(yǎng)護(hù)

8、藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫、陰涼庫中（10分）出庫復(fù)核

9、藥品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按規(guī)定做好保 管理管、養(yǎng)護(hù)工作，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確（10分）制度

10、按規(guī)定做好色標(biāo)管理和效期藥品管理和溫濕度管理（10分）

11、在庫藥品執(zhí)行日記日清、動態(tài)復(fù)核、月對季盤制度，帳貨相 符率達(dá)到99.8%以上（10分）

12、藥品出庫應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，包括購貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號、包裝和質(zhì)量，并在單據(jù)上簽章。（10分）

13、發(fā)貨單據(jù)、記錄真實、完整，按規(guī)定妥善保管（10分）4

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信 名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、藥品應(yīng)只向具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療 單位供應(yīng)銷售（10分）

2、嚴(yán)格審核購貨客戶的營業(yè)范圍，按照相應(yīng)的 范圍銷售藥品（10）藥品

2、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛夸和誤導(dǎo) 銷售客戶；藥品營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管管理理的法律、法規(guī)（10分）制度

3、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨 相符，票據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存5年（10分）

4、銷售出的藥品應(yīng)做好《藥品銷售記錄》，記錄保存5年（10分）

1、藥品運輸應(yīng)針對運送藥品的包裝條件和道 路狀況、天氣情況及相關(guān)的運輸規(guī)定，采取相應(yīng)的措施（10分）藥品

2、藥品運輸實施文明裝卸、搬運（10分）運輸 管理庫管員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)

3、有特殊提運要求的藥品，制度 向運送人員交代注意事項、提運方法，確保安全（10分）5

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、第二類精神藥品網(wǎng)上采購，雙人驗收、專庫、第二專人保管、雙人復(fù)核出庫情況（10分）類精

2、第二類精神藥品庫房安全措施（10分）神藥

3、第二類精神藥品堅持日核對，月盤點，做到 品、賬、貨、票相符（10分）含特

4、第二類精神藥品、含特藥復(fù)方制劑隨貨同行 殊藥單復(fù)印件回執(zhí)（10分）品復(fù)

5、含特藥復(fù)方制劑專人、專區(qū)管理情況（10 方制分）劑、6、第二類精神藥品、含特藥復(fù)方制劑、蛋肽藥 蛋肽品禁止現(xiàn)金交易（10分）藥

7、第二類精神藥品、含特藥復(fù)方制劑、蛋肽藥 品、品采購人員委托書管理（10分）終止

8、終止妊娠藥品購進(jìn)客戶營業(yè)范圍審核（10 妊娠分）藥品 管理制度 6

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、中藥飲片專庫存放（10分）中藥

2、驗收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 飲片 的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品、進(jìn)口檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗收，藥品并做好《藥品驗收記錄》（10分）直調(diào)

3、進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、藥品主要成分、注冊證號，并有中文說明書（10分）管理進(jìn)口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放（10分）制度

4、銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方（10分）

1、冷庫、冷藏車、保溫箱符合冷鏈藥品保存運輸要求（10 分）冷藏

2、冷藏藥品的過程管理，記錄齊全（10分）冷凍藥品

3、冷藏藥品應(yīng)急預(yù)案（10分）管理制度

4、冷藏藥品各崗位人員的培訓(xùn)情況（10分）

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、庫內(nèi)應(yīng)有近效期藥品警示牌（10分）

2、效期藥品分批號堆放，做到近期先出（10分）藥品

3、儲運部應(yīng)按月填報效期藥品報表，對已接近效期的藥品有效應(yīng)妥善處理（10分）期管 已過效期藥品嚴(yán)禁繼續(xù)銷售，并及時移入不合格品庫（104、理制分）度

5、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行（10分）

1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨存放于不合格區(qū)，標(biāo)識明顯。并及時查詢、反饋（10分）

2、在庫養(yǎng)護(hù)與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷

售和發(fā)運，將藥品移放不合格區(qū)，標(biāo)識明顯。并及時查不合詢、反饋（10分）格藥 品管

3、不合格品的報損按規(guī)定進(jìn)行，手續(xù)、簽名齊全（10分）理制

4、不合格品的銷毀應(yīng)報主管部門，在質(zhì)量管理部監(jiān)督下執(zhí)

度 行（10分）

5、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管（10分）8

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、銷后退回藥品嚴(yán)格有關(guān)部門審批（10）

2、所有銷后退回藥品專人保管，且均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫（10分）藥品退貨

3、凡不合格藥品或有問題藥品應(yīng)及時與供方聯(lián)系，妥善處管理理（10分）制度

4、有問題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待驗區(qū)（10分）

5、購進(jìn)退出藥品及時與供方聯(lián)系處理（10分）

6、退貨記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全（10分）藥品

1、實施藥品召回情況，文件、記錄齊全（10）召回

2、召回藥品處理情況（10分）管理制度

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、質(zhì)量事故歸口管理部門明確（10分）

2、各部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告歸口管理部門。歸口管 理部門應(yīng)及時組織對事故進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。（10分）

3、對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)質(zhì)量行處理（10分）事故

4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在處理完畢后書面上報質(zhì)量管理 質(zhì)量部（10分）查詢

5、對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理（10 質(zhì)量

6、應(yīng)有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投拆工作（10分）投訴

7、各部門應(yīng)認(rèn)真對待客戶投訴，處理后及時將意見反饋給客用戶戶（10分）訪問

8、各部門應(yīng)選擇合適的方法開展用戶和質(zhì)量查詢工作，以上調(diào)查門走訪、函訪和召開座談會為主（10分）管理

9、質(zhì)量歸口管理部門每年應(yīng)統(tǒng)一組織一次用戶訪問或意見征制度 詢意見活動（10分）

10、對客戶的意

11、質(zhì)量查詢、投拆，藥品退貨和提供服務(wù)項目等應(yīng)有記錄，記錄真實、完整，并妥善保管（10分）藥品

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理歸口部門明確（10分）不良反應(yīng)

2、各部門發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信息能及時報告歸口管理部門，歸口管理部門按規(guī)定及時上報有關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（10分）報告管理

3、記錄臺帳齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范（10分）制度 10 見各部門應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施（10分）存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 衛(wèi)生

1、營業(yè)場所環(huán)境整潔（10分）

和人

2、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、員健鳥等設(shè)施；庫內(nèi)整潔，藥品堆放符合GSP規(guī)定（10分）康管

3、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、檢測場地和辦公地點均應(yīng)及時清掃 理制衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔（10分）度

4、崗位人員穿著工作服，佩帶上崗證，并勤洗勤換（10分）

5、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，相關(guān)人員 增加色盲視力檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應(yīng)調(diào)離藥品崗位（10分）

6、冷鏈藥品的操作人員配備防寒服裝（10分）

1、教育（質(zhì)量）培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定教育（質(zhì) 量）培訓(xùn)計劃，并予以實施（10分）

2、員工每年應(yīng)進(jìn)行16小時以上的崗前培訓(xùn)，質(zhì)量法規(guī)與知識質(zhì)量是培訓(xùn)重要內(nèi)容（10分）教育

3、每年應(yīng)舉辦質(zhì)量法規(guī)、知識學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人員（包括 培訓(xùn)質(zhì)量管理人員）應(yīng)參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)（10分）及考

4、從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)人員，核管重點進(jìn)行法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。（10分）理制 度

5、對教育（質(zhì)量）培訓(xùn)的實施情況及效果，歸口管理部門應(yīng)進(jìn)行檢查考核（10分）11

存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、有歸口管理部門，職責(zé)明確（10分）設(shè)施

2、公司有專人負(fù)責(zé)計量工作（10分）設(shè)備保管

3、設(shè)備儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)按公司的規(guī)定進(jìn)行（10分）維護(hù)驗證 校準(zhǔn)

4、計量器具按時校驗，不合格或超期的不得使用（10分）儀器

5、檢測儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗按公司的規(guī)定進(jìn)管理行（10分）制度

6、設(shè)備儀器臺帳記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范（10分）

1、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理歸口部門明確（10分）有關(guān)

2、各有關(guān)部門職責(zé)、分工對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)使 記錄用、保存及管理負(fù)責(zé)（10分）和憑證管

3、記錄、票據(jù)各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄的要求按公司的統(tǒng) 理制一要求執(zhí)行，并按規(guī)定妥善保管（10分）度

4、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理歸口部門應(yīng)定期對記錄和票據(jù)的記錄、保管進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出改進(jìn)意見（10分）12 存在問題 責(zé)任部門 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱 管購儲流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部

1、計算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（10分）

2、信息部門管理部門職責(zé)履行情況（10分）

3、質(zhì)量管理部門指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計 計算算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更機(jī)系新（10分）統(tǒng)管

4、應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的符合新版GSP和先進(jìn)性（10分）理制

5、計算機(jī)各類數(shù)據(jù)保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追度 溯（10分）

6、計算機(jī)數(shù)據(jù)的安全備份（10分）藥品

1、采購藥品的電子監(jiān)管碼掃描上傳（10分）

電子

2、出庫藥品的電子監(jiān)管碼掃描上傳（10分）

監(jiān)管

3、電子監(jiān)管碼的核注核銷及預(yù)警處理（10分）檢驗報告

4、檢驗報告書錄入、存檔及提供（10分）

管理

5、進(jìn)口藥品的檢驗報告書管理（10分）

制度

1、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險點的識別（10分）

質(zhì)量

2、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險點的評價（10分）

風(fēng)險

3、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險點的控制（10分）

管理 制度

4、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險點的審核（10分）13

第二篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務(wù)中心上報申報材料，形式審查，同意受理，轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心（3個工作日內(nèi)）２、認(rèn)證中心作出申報資料技術(shù)審查意見（15個工作日內(nèi)）３、認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查（15個工作日內(nèi)）４、認(rèn)證中心提前3個工作日告知申請企業(yè)現(xiàn)場檢查

５、隨機(jī)選派3名藥品GSP認(rèn)證檢查員，可派觀察員參與，檢查時間不超過3個工作日。６、現(xiàn)場檢查過程：首次會議、檢查取證、情況匯總、末次會議四個階段

７、《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份

８、檢查組在檢查工作結(jié)束后報認(rèn)證中心（1個工作日內(nèi)）９、現(xiàn)場檢查結(jié)束后，企業(yè)進(jìn)行整改，報送認(rèn)證中心（3個工作日內(nèi)）１０、認(rèn)證中心進(jìn)行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個工作日內(nèi)）１１、省局做出藥品GSP認(rèn)證檢查結(jié)論（5個工作日內(nèi)）１２、審核為合格的企業(yè)，省局應(yīng)向社會公示（10個工作日內(nèi)）１３、對公示期間無異議的，公示結(jié)束后作出檢查合格的結(jié)論（5個工作日內(nèi)）１４、企業(yè)經(jīng)檢查合格的，省局應(yīng)在公示發(fā)布5個工作日內(nèi)，向其頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

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第三篇：2014年版GSP質(zhì)量管理制度

2014年版GSP.質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量體系文件管理制度

2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

4、質(zhì)量否決權(quán)管理制度

5、質(zhì)量信息管理制度

6、首營企業(yè)和首營品種審核制度

7、藥品購進(jìn)管理制度

8、藥品收貨管理制度

9、藥品驗收管理制度

10、藥品儲存管理制度

11、藥品陳列管理制度

12、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

13、藥品銷售管理制度

14、藥品出庫復(fù)核管理制度

15、藥品運輸管理制度

16、特殊藥品管理制度

17、藥品有效期管理制度

18、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

第四篇：獸藥GSP質(zhì)量管理制度樣本

企業(yè)員工崗位職責(zé)

1、本崗位職責(zé)依據(jù)江西省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制定。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)、文件的具體執(zhí)行，對商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。

5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。

獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

獸藥驗收管理制度

購進(jìn)獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。

1、獸藥質(zhì)量檢查驗收

（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

（3）標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、合法性審核

（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗收

進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實物。

獸藥產(chǎn)品入庫管理制度

1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；

（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥。

3、有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（1）與進(jìn)貨單不符的；

（2）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（3）沒有標(biāo)志或者標(biāo)志模糊不清的；（4）質(zhì)量異常的；（5）其他不符合規(guī)定的。

4、倉庫保管員應(yīng)及時做好獸藥入庫記錄。

獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》、江西省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：

1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存?fù)印件或登記備查。

5、處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

7、無執(zhí)業(yè)獸藥開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標(biāo)明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理。

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱，規(guī)格，數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶，經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

獸藥儲存保管制度

1、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標(biāo)管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)臵足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

倉庫管理制度

1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存獸藥質(zhì)量；

2、管理人員應(yīng)加強(qiáng)對庫房儲存條件的監(jiān)測并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進(jìn)行分類儲存；

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；

6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；

7、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標(biāo)管理；

9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄；

12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；

13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；

獸藥不良反應(yīng)報告制度

一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。

二、藥品不良反應(yīng)的報告范圍

⑴銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

⑵銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)的收集

⑴銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上；

⑵收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報質(zhì)管人員；

四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報告

⑴質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實；

⑵質(zhì)管人員將核實的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報告表》中。

五、質(zhì)管人員隨時將收集的《藥品不良反應(yīng)報告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

獸藥質(zhì)量檔案管理制度

一、獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

二、獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于二年；購銷記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

三、檔案應(yīng)存放于檔案室或檔案柜中，并由專人負(fù)責(zé)管理。

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度

1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。

3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。

企業(yè)員工培訓(xùn)制度

1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。

2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。

3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。

獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度

堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為： 質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：

1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；

4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對獸藥質(zhì)量投訴，及時查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。

三、銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。

（1）、由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。

（2）、在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在

廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。

（3）、在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染，破損等不能再供藥用的。

（4）、配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。

（5）、采購進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤或造成事故影響較壞者。

2、質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（1）、發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。

（2）、其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）、凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3、質(zhì)量事故的處理：

（1）、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）、事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。

（3）、事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。

4、制定防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）、通過調(diào)查事故原因，完善質(zhì)量管理制度；

（2）、加強(qiáng)質(zhì)量管理，降低出現(xiàn)差錯的可能；（3）、采取必要的技術(shù)措施，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

記錄與資料管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可查閱。

6、為了保證記錄、資料安全，不得將記錄資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄，資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字同意。

第五篇：獸藥gsp質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度

文件體系的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。

5.1.2 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。

5.1.3 見證性文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和獸藥的記錄（如圖表、報告）等，記載獸藥購進(jìn)、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理

5.2.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：

A、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項管理文件具有合法性。

B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。5.2.3 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。5.2.4 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。

5.3 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。5.4 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與獸藥質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。

5.5 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。

5.6 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實施。

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門

1、目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進(jìn)各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 檢查內(nèi)容：

5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況； 5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。

5.2 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法 5.3.1 各部門自查

5.3.1.1 各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。

5.3.1.2 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎懲措施。

5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。5.3.1.4 自查過程中，自查人員必須實事求是，認(rèn)真作好自查記錄。5.3.1.5 部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎懲措施。

5.3.1.6 部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實。5.3.2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查

5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門

5.3.2.2 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。

5.3.2.4 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.3.2.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。5.3.2.7 各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見制定整改方案，認(rèn)真貫徹實施。

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。

5.2 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。

5.3 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。

5.4 公司的質(zhì)量方針是：“ ”。

質(zhì)量總目標(biāo)是“ ”。

5.5 各級負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。5.6 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織考核，并將評價結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。

5.7 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎懲辦法予以獎懲。5.8 各部門質(zhì)量目標(biāo) 5.8.1 購進(jìn)部門：

A、供貨單位、購進(jìn)品種合法性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、獸藥購進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；

D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。獸藥品種可供率； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。5.8.2 獸藥儲運部門： A、獸藥儲存合格率；

B、在庫重點養(yǎng)護(hù)獸藥養(yǎng)護(hù)率； C、獸藥出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運獸藥正確率；

E、運輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。5.8.3 銷售部門： A、購貨單位合法性； B、銷售記錄準(zhǔn)確完整； C、客戶投訴率小于； 5.8.4 質(zhì)量管理部門： A、獸藥入庫驗收率； B、驗收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗收后入庫獸藥合格率； D、不合格獸藥處理率； E、獸藥質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；

F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。5.8.5 人事教育部門：職工教育和培訓(xùn)合格率。

質(zhì)量管理體系審核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：制訂本制度的目的是建立一個質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。5.2 審核的內(nèi)容：

5.2.1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；

5.2.2 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；

5.2.3 過程管理，包括獸藥的購進(jìn)、驗收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。

5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實施。

5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門都必須有人員參加；

5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。

5.7 審核工作的重點應(yīng)放在對獸藥和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

5.8 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。

5.10質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進(jìn)行獎懲。5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。

質(zhì)量否決的規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為了貫徹《獸藥管理條例》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，對企業(yè)從事獸藥業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于本企業(yè)的獸藥質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實施細(xì)則和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實保證獸藥質(zhì)量。

5．2、質(zhì)量否決內(nèi)容：(應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰)5．2．

1、違反國家藥政法規(guī)的； 5．2．

2、購進(jìn)渠道違反規(guī)定的； 5．2．

3、購進(jìn)、銷售假劣獸藥的；

5．2．

4、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；

5．2．

5、違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的； 5．2．

6、懷疑有質(zhì)量問題的；

5．2．

7、未按質(zhì)量管理部門意見而擅自采購、銷售的； 5．2．

8、發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的；

5．2．

9、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到獸藥監(jiān)督管理部門通報的；

5．2．

10、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；

5．3、質(zhì)量否決方式：

凡違反國家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：

5．3．

1、發(fā)出整改通知書；

5．3．

2、對有質(zhì)量疑問的獸藥有權(quán)封存； 5．3．

3、終止有質(zhì)量問題的獸藥經(jīng)營活動； 5．3．

4、按公司獎懲制度提出處罰意見。

質(zhì)量信息管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：企業(yè)所有部門

1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高獸藥質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門信息員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．

2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5．2．

1、國家最新獸藥管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等； 5．2．

2、國家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；

5．2．

3、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報、文件、信息和資料； 5．2．

4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況； 5．2．

5、同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；

5．2．

6、在獸藥的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 5.2．

7、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5．

3、質(zhì)量信息的收集方式：

5．3．

1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5．3．

2、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5．3．

3、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。5．

4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好有關(guān)記錄。

5．5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。

5．6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．

1、A類信息

5．6．1．

1、A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

5．6．1．

2、A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

5．6．

2、B類信息

5．6．2．

1、B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．2．

2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。5．6．

3、C類信息

5．6．3．

1、C類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．3．

2、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。

5．7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。

獸藥購進(jìn)管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：購進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為加強(qiáng)獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、獸藥合格，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)獸藥的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)：獸藥購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以獸藥質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制獸藥購進(jìn)計劃。5．

2、嚴(yán)格執(zhí)行獸藥購進(jìn)程序，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法的獸藥。

5．3、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。

5．4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

5．5、配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．

6、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)。

5．7、每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進(jìn)獸藥的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。5．

8、購進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5．

9、購進(jìn)特殊管理的獸藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。

獸藥銷售管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為加強(qiáng)獸藥銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格獸藥，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售的獸藥。

4、職責(zé)：獸藥銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止獸藥流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。

5．2、貫徹執(zhí)行有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格獸藥。5．

3、嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期獸藥及滯銷獸藥加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。

5．4、正確介紹獸藥，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。

5．5、銷售獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5．

6、特殊管理的獸藥銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。

5．7、注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部門，執(zhí)行《獸藥不良反應(yīng)報告制度》。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：購進(jìn)部門、銷售部門、物價部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的獸藥，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營獸藥的審核工作。

4、職責(zé)：獸藥購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5．

1、“首營企業(yè)”指購進(jìn)獸藥時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5．

2、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括： 5．2．

1、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、獸藥銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；

5．2．

2、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；

5．2．

3、經(jīng)營特殊管理獸藥的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理獸藥的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的有關(guān)批準(zhǔn)文件。

5．3、對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。

5．4、首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理部門嚴(yán)格按照首營企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。

5．5、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．

6、“首營品種”指本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的獸藥（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5．

7、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

5．7．

1、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進(jìn)批號獸藥的出廠檢驗合格報告書和獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；

5.7．

2、了解獸藥的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；

5．7．

3、審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的獸藥。

5．8、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5．

9、首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營獸藥審批表”，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。

5．10、首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按獸藥質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。

5．11、對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄；質(zhì)量管理部門應(yīng)定期分析獸藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

獸藥質(zhì)量檢查驗收管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好入庫獸藥質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)獸藥數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回獸藥的驗收工作。

4、職責(zé)：獸藥驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、獸藥驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)獸藥和銷后退回獸藥進(jìn)行逐批驗收。

5．2、獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5．3、對獸藥包裝、標(biāo)識的驗收可在待驗區(qū)進(jìn)行，對獸藥外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5．

4、驗收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。

5．5、獸藥驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重獸藥應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。

5．6、驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質(zhì)量檢驗合格報告書。5．

7、驗收進(jìn)口獸藥，必須審核其《進(jìn)口獸藥注冊證》、《進(jìn)口獸藥檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

5．8、對特殊管理獸藥必須由兩位驗收員逐件驗收至每一最小包裝。

5．9、獸藥驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。

5．10、驗收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的獸藥，不得驗收入庫。

5．11、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執(zhí)行。5．

12、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。

5．12、驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

質(zhì)量記錄和憑證的管理制度？

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門和人員

1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。

2、范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。

3、職責(zé)：

3．1、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。

3．1．

1、起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

3．1．

2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．

3、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。3．1．

4、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。3．1．

5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。3．

2、各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。3．2．

1、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。

3．2．

2、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。

4、記錄的設(shè)計、審核：

4．1、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報質(zhì)量管理部門。4．

2、質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。

4．3、審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進(jìn)行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。

5、記錄的形式： 5．

1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。

5．2、每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或?qū)徍巳说?、記錄時間、使用部門。

5．3、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。

6、記錄的標(biāo)識：，6．

1、裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。6．

2、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識。6．

3、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識。

7、記錄的填寫：

7．1、質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格、不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。

7．2、如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。

8、記錄的貯存、保護(hù)：

8．1、記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8．

2、記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。8．

3、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。

9、記錄的處置：

9．1、文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。

9．2、處置清單報質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。

9．3、質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部門確認(rèn)。附：1．《質(zhì)量記錄更改申請表》

2．《質(zhì)量記錄清單》 3．《質(zhì)量記錄處置清單》 4．《質(zhì)量記錄使用、管理情況檢查表》

四、責(zé)任：

1、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)備案；

2、使用部門分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

3、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。

4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

五、記錄要求：

質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

1．質(zhì)量記錄臺帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進(jìn)行監(jiān)督管理。2．質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫。

3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽蓋本人圖章。4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計算機(jī)，5．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

六、憑證要求

1、本制度中的憑證主要指與購進(jìn)和銷售有關(guān)的票據(jù)。

2、購進(jìn)和銷售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

3、購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)按財務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。

特殊管理獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門

1、目的：加強(qiáng)對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。

2、依據(jù)：《中華人民共和國獸藥管理法》、《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：特殊獸藥的購進(jìn)、儲存和銷售管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任

5、內(nèi)容：

5.1定義:特殊管理獸藥系指麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥。5.1.1麻醉獸藥是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的獸藥。

5.1.2精神獸藥是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的獸藥；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神獸藥和二類精神獸藥。

5.1.3醫(yī)療用毒性獸藥是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的獸藥。

5.1.4放射性獸藥是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。5.2 特殊管理獸藥的購進(jìn)管理

5.2.1購進(jìn)特殊管理的獸藥必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《購進(jìn)獸藥的管理制度》的規(guī)定；

5.2.2 購進(jìn)部門必須指定專人負(fù)責(zé)特殊管理獸藥的購進(jìn)管理工作，并必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。5.3 特殊管理獸藥的質(zhì)量驗收管理

5.3.1對特殊管理獸藥的質(zhì)量驗收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗收管理制度》； 5.3.2特殊管理獸藥必須由兩人進(jìn)行驗收并逐件驗收至最小包裝。5.4特殊管理獸藥的儲存管理

5.4.1麻醉獸藥、一類精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標(biāo)管理和效期管理。5.4.2二類精神獸藥可按一般獸藥進(jìn)行儲存，但必須儲存在相對獨立的儲存區(qū)域,并加強(qiáng)帳、貨管理。5.4.3特殊管理獸藥的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行公司制定的《獸藥倉儲保管和養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.4.3.1獸藥養(yǎng)護(hù)人員對特殊管理獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時，必須有專職保管員在場。5.5特殊管理獸藥的銷售管理

5.5.1銷售麻醉獸藥、一類精神獸藥時，必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷售給其他單位和個人。

5.5.2二類精神獸藥可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

5.5.3醫(yī)療用毒性獸藥可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥經(jīng)營單位；向科研和教學(xué)單位銷售毒性獸藥時，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上獸藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

5.5.4放射性獸藥必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性獸藥經(jīng)營許可證》或憑省級公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性獸藥使用許可證》，申請辦理訂貨。5.6特殊管理獸藥的出庫和運輸管理 5.6.1特殊管理獸藥出庫時，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫復(fù)核管理制度》； 5.6.2特殊管理獸藥出庫時，還必須實行雙人復(fù)核制度。

5.6.3公司自運或辦理托運特殊管理獸藥時，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

5.7不合格特殊管理獸藥的管理

5.7.1不合格特殊管理獸藥的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

5.7.2銷毀不合格特殊管理的獸藥時，應(yīng)報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。5.8進(jìn)口的特殊管理獸藥嚴(yán)格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

5.9凡違反本制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

近效期獸藥催銷的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：加強(qiáng)近效期獸藥的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營的獸藥

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1定義:效期獸藥系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有有效期的獸藥。5.1.1凡超過有效期的獸藥，均不得銷售和使用。

5.1.2企業(yè)對效期獸藥購進(jìn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為：

1、有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；

2、有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。(無效期的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月)5.2效期獸藥的入庫驗收，除按《獸藥質(zhì)量驗收細(xì)則》的規(guī)定驗收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期獸藥，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可辦理入庫手續(xù)。

5.3效期獸藥應(yīng)按批號及效期分開堆垛，近效期獸藥應(yīng)有明顯的“有效期獸藥”標(biāo)志。效期獸藥在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報《效期獸藥催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。5.4養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照《倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核制度》定期對重點的效期獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對效期獸藥的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。

5.5銷貨退回的效期獸藥，按《退貨獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。

5.6在庫的超過效期的獸藥應(yīng)為不合格獸藥，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。

不合格獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：對不合格獸藥實行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷售給購貨單位。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1定義:不合格獸藥系指獸藥質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的獸藥。

5.2對于不合格獸藥，不得購進(jìn)和銷售。

5.2.1在獸藥購進(jìn)驗收時，如發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥質(zhì)量驗收細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的獸藥，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品（庫）區(qū)。

5.2.2在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。

5.2.3對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的獸藥，由質(zhì)量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的獸藥，質(zhì)量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實后，應(yīng)發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

5.2.4銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的獸藥，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘǐF藥檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該獸藥（包括庫存獸藥）應(yīng)暫停銷售和使用。

5.3對于確定為不合格的獸藥，責(zé)任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。

5.4辦理不合格獸藥銷毀手續(xù)時，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場等。

5.5屬于不合格且無提取價值的特殊管理獸藥（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點登記，列表逐級上報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。

5.6銷毀工作應(yīng)由熟知所毀獸藥的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。

5.7質(zhì)量管理員對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關(guān)部門。記錄資料歸檔。

5.8對不合格獸藥的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

退貨獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：加強(qiáng)對退貨獸藥的管理

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)購進(jìn)退出和銷后退回獸藥的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1定義: 5.1.1退貨獸藥系指銷后退回和購進(jìn)退出的獸藥。

5.1.2銷后退回的獸藥是指上級獸藥監(jiān)督管理部門、質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的獸藥和客戶要求退貨（超計劃）的獸藥。

5.1.3購進(jìn)退出的獸藥是指非質(zhì)量原因的在庫獸藥退貨和拒收獸藥退貨。5.2銷后退回獸藥的管理：

5.2.1銷后退回的獸藥必須是本企業(yè)所銷售的獸藥，并與原銷售出庫獸藥批號相符。

5.2.2銷后退回的獸藥，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。

5.2.3獸藥質(zhì)量驗收人員應(yīng)對銷后退回的獸藥按購進(jìn)質(zhì)量驗收的要求進(jìn)行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。

5.2.4銷后退回的獸藥經(jīng)驗收合格的，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。

5.2.5銷后退回的獸藥驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

5.2.6回收的獸藥經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。

5.2.7已辦理銷后退回手續(xù)的不合格獸藥，由質(zhì)量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。5.3購進(jìn)退出獸藥的管理：

5.3.1非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收獸藥（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

5.3.1.1不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。

5.3.1.2屬超合同、無合同的，由購進(jìn)部門與獸藥供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2非質(zhì)量問題的在庫獸藥購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、獸藥滯銷等），由購進(jìn)部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

質(zhì)量事故管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、財務(wù)部門

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量事故的分類: 5.1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；

5.1.2本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2重大質(zhì)量事故的界定

發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：

A、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批獸藥報廢的。

B、獸藥在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

C、在庫獸藥，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。

D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告

5.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，同時上報國家獸藥監(jiān)督管理局； 5.3.2其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。

5.3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報告。5.4發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。

5.4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。

5.4.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

5.4.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.4.5必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。

5.5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。

質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、銷售部門

1、目的：規(guī)范獸藥質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、使用范圍：獸藥質(zhì)量的查詢和投訴管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、銷售部門

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費者及其它社會團(tuán)體對獸藥和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。

5.2企業(yè)應(yīng)向消費者及其它社會團(tuán)體提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。

5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。

5.4如顧客投訴事項涉及獸藥和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。

5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部門應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。

5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。

5.7如在購進(jìn)驗收和在庫獸藥養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理組和購進(jìn)部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。

5.8在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責(zé)任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關(guān)的記錄。

獸藥不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：公司各部門

1、目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。

4、責(zé)任：本企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員為獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作。

5、內(nèi)容：

5．1、報告范圍：獸藥不良反應(yīng)報告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．

2、報告程序和要求

5．2．

1、本企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向獸藥質(zhì)量管理員匯報，由獸藥質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑獸藥不良反應(yīng)報告表》，報告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。

5．2．

2、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，并同時報告國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家獸藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

5．2．

3、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)和已載明的所有獸藥不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門集中報告。

5．2．

4、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥發(fā)現(xiàn)防疫獸藥、普查普治用獸藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑獸藥不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門和國家獸藥監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

5．2．

5、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。

5．3、處理措施；

5．3．

1、經(jīng)核實確認(rèn)某批號獸藥發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號獸藥發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的獸藥。

5．3．

2、對獸藥監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有獸藥不良反應(yīng)的獸藥，應(yīng)立即采取封存獸藥、停止銷售和使用的緊急控制措施。

5．4、未經(jīng)國家獸藥監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門允許的獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引用。

5．5、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

5．6、定義：

5．6．

1、獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5．6．

2、可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。5．6．

3、嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

5．6．

3、2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 5．6．

3、3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運部門

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．

1、各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。5．1．

2、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．2．

1、營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。5．1．2．

2、資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。5．1．2．

3、有禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。5．1．

3、倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．3．

1、應(yīng)保證倉庫所配置的消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的完備有效。

5．1．3．

2、辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量。

5．1．3．

3、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化、美化工作。

5．1．3．

4、庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠措施。

5．1．3．

5、驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，符合檢驗衛(wèi)生要求，并配備有保證環(huán)境溫、濕度要求的相應(yīng)設(shè)備。

5．1．3．

6、中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗衛(wèi)生要求。

5．1．

4、人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．

2、人員健康狀況管理：

5．2．

1、本企業(yè)對從事直接接觸獸藥的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保獸藥質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5．2．

2、凡是從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。5．2．

3、健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。

5．2．

4、健康檢查不合格的人員，要及時調(diào)換工作崗位。

5．2．

5、對新調(diào)整崗位直接接觸獸藥的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

5．2．

6、上述崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動報告，及時調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)及時主動治療，爭取早日康復(fù)。

5．2．

7、本企業(yè)人事部門負(fù)責(zé)人員健康檔案的建立和管理。行政（辦公）部門負(fù)責(zé)每的健康檢查工作。

質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：公司各部門

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。

4、責(zé)任：

4.1、人事教育部門為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和每質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，并負(fù)責(zé)實施。

4．2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實施和考核。

5、內(nèi)容：

5．1、根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定每的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。

5．2、專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：

5．2．

1、專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

5．2．

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

5．2．

3、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級獸藥監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。5．

3、上崗培訓(xùn)：

5．3．

1、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核?？己撕细?，方可上崗。

5．3．

2、從事獸藥質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級獸藥監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

3、從事獸藥購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

4、在獸藥經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會計員、計算機(jī)操作員、中藥調(diào)劑員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5．

4、各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。考核合格，崗位留

用。如考核不合格，應(yīng)及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。

5．5、人事教育部門負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、獸藥購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。5．

6、每年第四季度，人事教育部門組織召開教育培訓(xùn)工作會議，對本質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃。