第一篇：冷藏冷凍藥品培訓(xùn)試題2018年3月 - 副本

冷藏冷凍藥品培訓(xùn)試題

部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題:（每題4分，共100分）

1、藥品運(yùn)輸采用封閉式，冷藏藥品運(yùn)輸采用 或。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)運(yùn)輸工作的技術(shù) 指導(dǎo)和監(jiān)督。

2、運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，根據(jù)藥品、、、溫度

要求、等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確 保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

3、藥品裝卸應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖標(biāo)標(biāo)志的要求堆放，貨物的堆 碼高度應(yīng)遵循，即隨著與出風(fēng)口距離的增加，堆碼

高度，并采取一定的防護(hù)措施，規(guī)范操作。怕壓藥品的堆 垛高度在，液體、固體藥品單箱存放，以確保藥品安全。

用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冬季滿載開門，在4.45℃開門下降到 3.41℃，用時(shí)分鐘，建議最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控制在分鐘內(nèi)完 成，兩次開門的間隔時(shí)間要在分鐘以上。

4、冬季應(yīng)將保溫箱箱體放置冷庫(kù)的時(shí)間為小時(shí)，隔離板等裝箱 設(shè)施設(shè)備放置于2-8℃的冷藏環(huán)境內(nèi),確保包裝前各設(shè)施設(shè)備的表面 溫度在2-8℃范圍內(nèi)。冰排在2-8℃的冷庫(kù)中制備，制備時(shí)間小 時(shí)，方可使用。

5、含特殊藥品復(fù)方制劑，要求收貨單位在隨貨同行單簽字，并。對(duì)客戶拒收及部分收貨的藥品，運(yùn)輸員

在返回當(dāng)天與保管員交接，按銷后退回程序處理，未送達(dá)的藥品暫時(shí) 存放在倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨區(qū)，第二天再進(jìn)行送貨。

6、運(yùn)輸員將回執(zhí)單交，運(yùn)輸交接單交給，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)登記藥品運(yùn)輸?shù)截洉r(shí)間等項(xiàng)目，存盤后系統(tǒng)自動(dòng)生成。

7、冷藏、冷凍藥品、、、、、冷藏

包裝等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

8、冷藏、冷凍藥品的卸貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在，不得置于、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

9、冷藏、冷凍藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間夏季應(yīng)在分鐘內(nèi)，冬季應(yīng)在分鐘內(nèi)，兩次開門間隔分鐘以上。

10、對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的 和；對(duì)于不能提供文件，數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收；如果必須退回的，退入 不合格庫(kù)，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

11、冷藏、冷凍藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間夏 季應(yīng)在分鐘內(nèi)（在有門簾的情況下）；在無門簾的情況下由庫(kù)區(qū) 轉(zhuǎn)移到冷藏車的時(shí)間應(yīng)在分鐘內(nèi)。冬季應(yīng)在分鐘內(nèi)完成。夏 季運(yùn)輸冷藏冷凍藥品時(shí)冷藏車應(yīng)預(yù)冷分鐘，冬季運(yùn)輸冷藏冷凍藥 品時(shí)冷藏車應(yīng)預(yù)熱分鐘，達(dá)到符合藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度后方可裝車。

12、使用保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，裝箱前將保溫箱（開蓋）提前小 時(shí)放置于冷庫(kù)，確保包裝前其溫度在2-8℃范圍內(nèi)。

13、高溫環(huán)境、常溫環(huán)境條件冰排配備，將冰排置入冷凍設(shè)施，在-20℃ 左右的冰柜中連續(xù)冷凍小時(shí)，達(dá)到蓄冷液完全固態(tài)；使用之前，將冰凍完成的冰排在2℃至8℃溫度環(huán)境中平衡釋冷分鐘。

14、低溫環(huán)境條件保溫冰排配備，將冰排置2℃至8℃溫度環(huán)境中制 備小時(shí)以上。

15、復(fù)核員將藥品裝箱后，溫控測(cè)點(diǎn)放置到，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

16、夏季提前分鐘，打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度，冬季提前分鐘，對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱至規(guī)定的溫度。

17、開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，夏季開門操作溫度從3℃上升到8℃約分鐘（在有門簾的情況下）。冬季開門操作在4.45℃開門下降到3.41℃，用時(shí)分鐘，建議最長(zhǎng)開門作業(yè)時(shí)間控制在分鐘內(nèi)完成。

18、采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)（54L可保障運(yùn)輸時(shí)限為，100L外部環(huán)境為-3.2℃至3.4℃時(shí)最低可保障運(yùn)輸時(shí)限為），符合藥品儲(chǔ)存條件的保溫時(shí)限內(nèi)送達(dá)。

19、保溫箱在常溫環(huán)境條件下開箱分鐘內(nèi)取貨，箱體內(nèi)溫度變化在正常范圍內(nèi)，不影響藥品質(zhì)量。在高溫環(huán)境條件下開箱分鐘內(nèi)取貨，箱體內(nèi)溫度變化正常，不影響藥品質(zhì)量。在低溫環(huán)境條件下，100L保溫箱開箱分鐘內(nèi)取貨，不影響藥品質(zhì)量；54L保溫箱開箱分鐘內(nèi)取貨，不影響藥品質(zhì)量。

20、若電路停電，備用發(fā)電機(jī)損壞同時(shí)出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行搶修，養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)密監(jiān)測(cè)冷庫(kù)溫度，確定在分鐘內(nèi)不能恢復(fù)供電時(shí)，視實(shí)際情況，應(yīng)將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或冷鏈協(xié)議單位。

21、冷藏車冬季保證在分鐘內(nèi)，夏季保證在分鐘內(nèi)能維修好的，無需采取其他措施。

22、銷售冷鏈藥品開票員，銷售員提前小時(shí)通知保管員和運(yùn)輸員，做好發(fā)貨前準(zhǔn)備；開票發(fā)貨復(fù)核后，及時(shí)與運(yùn)輸人員做好交接、裝車工作。

23、從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)、、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

24、冷藏、冷凍藥品應(yīng)進(jìn)行小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫濕度記錄和監(jiān)控，自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存年。

25、制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在度；冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集記錄，上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。每隔分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

1、廂式貨車，冷藏車或保溫箱

2、數(shù)量、運(yùn)輸距離，運(yùn)輸時(shí)間、外部環(huán)境溫度

3、多人照相原則，逐漸增加，四層以內(nèi)，8,8，16 4、1小時(shí)，24小時(shí)

5、回執(zhí)聯(lián)，收貨單位的合法印章

6、質(zhì)管部，保管員，保管員，運(yùn)輸記錄

7、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、拆零、發(fā)貨

8、陰涼處，陽(yáng)光直射 9、10

10、溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù) 11、10 1 812、1小時(shí) 13、48小時(shí)

60分鐘 14、24小時(shí)以上

15、溫度最低點(diǎn) 16、40分鐘

10分鐘 17、8，18、8小時(shí)2分鐘

7小時(shí)11分鐘 19、10

4.3

3.3 20、56 21、38、32

22、單獨(dú)開票

2小時(shí)

23、法律法規(guī)

專業(yè)知識(shí) 24、24小時(shí)

5年 25、3-7度

5分鐘

第二篇：冷藏冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

按照新版GSP要求，針對(duì)所經(jīng)營(yíng)的冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸，我公司制訂以下應(yīng)急預(yù)案：

（一）成立應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，處理日常應(yīng)急事件；

（二）制訂領(lǐng)導(dǎo)小組人員職責(zé)，分工明清晰，責(zé)任明確；

（三）對(duì)冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化，采用最先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸；

（四）與有冷鏈運(yùn)輸能力的公司簽訂應(yīng)急協(xié)議，發(fā)生應(yīng)急情況能夠立即進(jìn)行支援；

（五）應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)日常冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸建立具體實(shí)施方案，辦公室人員負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

（六）制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，針對(duì)隨時(shí)可能出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通意外狀況等外部條件，及時(shí)采取不同的應(yīng)對(duì)方案，確保不因儲(chǔ)存、運(yùn)輸異常情況的發(fā)生而造成藥品存放溫度的失控。

（七）冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件以及外部環(huán)境變化，每年進(jìn)行至少一次完善和優(yōu)化。

（八）從事冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，每年接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

xxxx醫(yī)藥有限公司

2013-6

第三篇：冷藏、冷凍藥品崗位人員崗前培訓(xùn)試題及答案

冷藏、冷凍藥品崗位人員崗前培訓(xùn)

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合 要求；冷庫(kù)具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有 的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。

3、冷藏箱具有 的功能，保溫箱配備 以及與 的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)、、、儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。

7、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能，可通過計(jì)算機(jī) 所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)、、和 的培 訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

10、冷庫(kù)要求溫度范圍在 之間。

二、選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在()內(nèi)完成。

A.常溫庫(kù) B.冷庫(kù) C.陰涼庫(kù) D.任意庫(kù)

2、經(jīng)營(yíng)生物制品的冷庫(kù)容積不應(yīng)小于()A.10立方米 B.15立方米 C.20立方米 D.30立方米

3每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于()。

A.1個(gè) B.2個(gè) C.3個(gè) D.4個(gè)

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），()開始實(shí)施。

A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行()校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

A.一次 B.二次 C.三次 D.四次

三、選擇題：（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對(duì)以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證：（）A.冷庫(kù) B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其、、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）A.運(yùn)輸方式 B.運(yùn)輸過程的溫度記錄

C.運(yùn)輸時(shí)間 D.其它

3、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。（）A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B.人員職責(zé) C.設(shè)施設(shè)備 D.外部協(xié)作資源 E、應(yīng)急措施

4、冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。（）A.使用前驗(yàn)證 B.定期驗(yàn)證 C.停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 D.回顧性驗(yàn)證

5、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（）

A.承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求 C.明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 D.以上均是

四、簡(jiǎn)答題：（每題10分共30分）

問題1：使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

問題2：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

問題3系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求：

第四篇：冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

為建立有效的冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)冷藏、冷凍產(chǎn)品在運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)規(guī)定，特制訂本工作預(yù)案。

一、工作目標(biāo)及原則

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)要求，對(duì)所發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

二、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長(zhǎng)：王國(guó)立 副組長(zhǎng)：趙帥 成 員：韓再興 聯(lián)系電話：***

三、預(yù)案工作內(nèi)容

1、嚴(yán)格執(zhí)行公司冷鏈運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程。

2、冷藏、冷凍產(chǎn)品在運(yùn)輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運(yùn)輸司機(jī)要作出快速反應(yīng)，在運(yùn)輸車?yán)锸孪阮A(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時(shí)將冷鏈產(chǎn)品及時(shí)從故障車中取出放進(jìn)備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機(jī)及時(shí)啟動(dòng)，防止因設(shè)備故障影響產(chǎn)品質(zhì)量。

3、冷藏、冷凍產(chǎn)品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)間過長(zhǎng)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)時(shí)時(shí)查看產(chǎn)品的貯存溫、濕度，并應(yīng)及時(shí)同客戶聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。

4、積極采取運(yùn)輸安全管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸車輛的安全防范，產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，由復(fù)核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生產(chǎn)品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

5、一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全事故，第一時(shí)間同公司領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對(duì)策積極有效控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的事件。

6、日常必須保證冷藏車的燃料充足，避免因燃料耗盡，造成溫度超標(biāo)。

第五篇：某醫(yī)藥公司冷藏、冷凍藥品操作規(guī)程

冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸操作規(guī)程

目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。

適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。

責(zé)任部門：冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員、保管運(yùn)輸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

操作程序：

1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗(yàn)收：

1.1 冷藏、冷凍藥品收貨與時(shí)應(yīng)檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洝?/p>

1.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，將符合溫度要求的藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交驗(yàn)收人員；

1.3對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.4收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、到貨溫度、運(yùn)輸單位、收貨人員等。

1.5驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)記錄驗(yàn)收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質(zhì)量部及時(shí)與采購(gòu)聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫(kù)退貨區(qū)。

1.6對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。

2、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)：

2.1冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。

2.2冷藏、冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。

2.3養(yǎng)護(hù)人員按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應(yīng)先進(jìn)行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，通知質(zhì)量員處理，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

2.4藥品儲(chǔ)存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況和應(yīng)急處理措施記錄。

2.5冷藏藥品進(jìn)行24小時(shí)不間斷的自動(dòng)溫度記錄和監(jiān)控，保管員對(duì)冷庫(kù)每隔1小時(shí)進(jìn)行巡視并記錄，自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以導(dǎo)出且不可更改，記錄保存5年。

2.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)備建立檔案，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用情況、設(shè)備來

源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備說明書。

2.7養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車的制冷機(jī)組定期維護(hù)、維修，并記錄維護(hù)的情況，定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車和冷藏箱的密封性和緊密性進(jìn)行檢查、維修。

3、冷藏、冷凍藥品的銷售與發(fā)貨：

3.1在銷售藥品前，質(zhì)量部應(yīng)對(duì)收貨方的冷鏈資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停銷售冷鏈藥品。

3.2應(yīng)指定經(jīng)專門培訓(xùn)合格后上崗的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)藥品的數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、不同季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸工具和控溫方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

3.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間冷藏藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

3.4冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁至于陽(yáng)光直射和其他可能改變周圍環(huán)境的溫度的位置。

3.5拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫(kù)發(fā)貨區(qū)）進(jìn)行，采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷達(dá)到規(guī)定溫度后，再進(jìn)行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的操作保溫箱中至少放一個(gè)溫度記錄儀開啟后隨貨發(fā)運(yùn)，密封箱體，有源冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源。

3.6冷藏藥品發(fā)貨前發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)貨方式、時(shí)間通知收貨方聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。

4、冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸配送：

4.1冷藏車發(fā)運(yùn)的，在發(fā)運(yùn)貨品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行開啟，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

4.2裝車時(shí)廂內(nèi)裝貨高度不應(yīng)高于出風(fēng)口的平面高度或者不高于車廂內(nèi)貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動(dòng)。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

4.3在裝卸貨物時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成裝車，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成裝車。檢查廂門的密封性，廂門上鎖。開啟制冷機(jī)組和溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)，檢查運(yùn)行正常后啟運(yùn)。

4.4發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上填寫發(fā)運(yùn)信息記錄，包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、溫度記錄儀編號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、進(jìn)入運(yùn)輸車輛時(shí)間、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。

4.5采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，到達(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的記錄儀取出，收貨

方導(dǎo)出留存溫濕度監(jiān)控記錄，在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運(yùn)輸人員關(guān)閉溫度儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。

4.6委托運(yùn)輸冷鏈藥品的，要與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任，督促和檢查承運(yùn)方按照冷藏、冷凍藥品的操作規(guī)程和運(yùn)輸管理要求運(yùn)輸。索取承運(yùn)方運(yùn)輸資質(zhì)、冷鏈設(shè)施設(shè)備證明和驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)、運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

5、冷藏、冷凍藥品的應(yīng)急預(yù)案：

5.1冷藏、冷凍藥品在倉(cāng)儲(chǔ)中出現(xiàn)制冷故障如出現(xiàn)斷電故障，應(yīng)立即啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)進(jìn)行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)制冷機(jī)和備用制冷機(jī)同時(shí)故障或備用發(fā)電機(jī)故障，應(yīng)立即轉(zhuǎn)運(yùn)藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設(shè)備故障。

5.2溫濕度監(jiān)督系統(tǒng)在冷鏈溫度失控時(shí)能就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光電報(bào)警,同時(shí)采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)防范管理成員。

5.3冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況時(shí)，如距離公司不超過1小時(shí)車程，公司派車輛進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，如超過1小時(shí)車程或沒有可替換車輛，應(yīng)緊急聯(lián)系當(dāng)?shù)鼗蜻\(yùn)輸沿線具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的單位，以便在冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)中發(fā)生溫度失控風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，相互協(xié)助進(jìn)行應(yīng)急處理。必要時(shí)向當(dāng)?shù)鼗蜻\(yùn)輸沿線藥監(jiān)部門請(qǐng)求協(xié)調(diào)、支援。

5.4在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，出現(xiàn)異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時(shí)，應(yīng)將藥品抽樣送檢，如檢驗(yàn)結(jié)果合格，繼續(xù)銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時(shí)或檢驗(yàn)結(jié)果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。

6、冷藏、冷凍藥品相關(guān)記錄

對(duì)冷藏、冷凍藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等應(yīng)做好相關(guān)記錄，記錄包括冷藏藥品運(yùn)輸交接單、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄、冷庫(kù)巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄至少保存5年。

7、人員職責(zé)要求

7.1冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；冷庫(kù)保管員、冷藏車駕駛員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力。

7.2冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。