第一篇：質(zhì)量管理體系審核員2015版9000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換闡述題

1、請(qǐng)說(shuō)出新版本標(biāo)準(zhǔn)至少10個(gè)主要變化？

—依據(jù)《附錄SL》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；

—用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代了“產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛； —增加了4.1條款“理解組織及其環(huán)境”和4.2條款“理解相關(guān)方的需求和期望”； —更關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，新增了6.1條款“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”的要求； —用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購(gòu)”，包括“外包過(guò)程”；

—增加了“組織的知識(shí)”的有關(guān)要求，提出了“知識(shí)”也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過(guò)程。

—更高強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對(duì)管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動(dòng)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；（5.1.1）

—明確提出將管理體系要求融入組織的過(guò)程；（6.1.2、8.1）—取消了“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”的具體要求。

—使用新術(shù)語(yǔ)“形成文件的信息”（7.5）取代原版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”、“記錄”、“手冊(cè)”、“程序”等。

—去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來(lái)表示；（10.2）—關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不再使用“刪減”一詞，變更為新版標(biāo)準(zhǔn)中的4.3條款“確定質(zhì)量管理體系的范圍”的第四段中的“不適用”。

—新版標(biāo)準(zhǔn)的所有條款充分體現(xiàn)了“三個(gè)核心”，這就是“過(guò)程”、“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”和 “PDCA循環(huán)”。

—新版標(biāo)準(zhǔn)突出“兩個(gè)關(guān)注”，這就是更加“關(guān)注輸出”和“關(guān)注績(jī)效”。

2．請(qǐng)說(shuō)出新版標(biāo)準(zhǔn)給出的主要新理念? 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)重要觀念 —管理體系關(guān)注的是結(jié)果

不同管理體系期望的結(jié)果不同，實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識(shí)別和確定為實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果所需的過(guò)程。

—采用管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）—應(yīng)用PDCA循環(huán)建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系； —質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具?！陲L(fēng)險(xiǎn)的思維

風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析包括兩個(gè)層面,即組織層面、體系和過(guò)程層面；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險(xiǎn)管理嵌入組織的過(guò)程，確保實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果。

—較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實(shí)際結(jié)果；

—較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注體系整體符合性。

3．新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)是如何解釋的？

本版標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料)。特別包含“服務(wù)”旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過(guò)顧客接觸面予以實(shí)現(xiàn)的。

例如：這意味著在提供服務(wù)之前不可能確認(rèn)其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”作為單一術(shù)語(yǔ)同時(shí)使用。組織或由外部供方向顧客提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無(wú)形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無(wú)形產(chǎn)品。

4．如何理解基于風(fēng)險(xiǎn)的思維？

見(jiàn)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)附錄A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ——基于風(fēng)險(xiǎn)的思維不是新概念；

——過(guò)去的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； ——基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是系統(tǒng)的、持續(xù)的； ——能夠確保具備更多的知識(shí)和準(zhǔn)備； ——增加了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性； ——減少了不良結(jié)果的可能性； ——養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣。

5．如何理解組織所處的環(huán)境？

組織QMS的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對(duì)于直接照搬其它組織的QMS文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運(yùn)行QMS不能脫離實(shí)際。

組織的處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對(duì)其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。

組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會(huì)文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境又包括市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價(jià)值、文化知識(shí)）、績(jī)效相關(guān)的問(wèn)題等。

組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，建立符合組織自身特點(diǎn)和實(shí)際的QMS。

6．標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施提出了哪些要求？

新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)單獨(dú)條款.新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。要求將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法融入QMS的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)之中。機(jī)會(huì)就是正面的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A的思路： 第4章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

第5章：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容； 第6章：要求組織采取行動(dòng)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)； 第8章：要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)； 第9章:要求組織監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)； 第10章：要求組織響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化和改進(jìn)。

7．簡(jiǎn)述新的質(zhì)量管理原則？

——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； ——領(lǐng)導(dǎo)作用； ——全員參與； ——過(guò)程方法； ——改進(jìn)； ——循證決策； ——關(guān)系管理。

8．新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型和控制程度有哪些要求？

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)；b)由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；c)由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過(guò)程或過(guò)程的一部分。

組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。

控制類型和程度。組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒(méi)有負(fù)面影響。組織應(yīng)：a)確保將外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b)確定擬對(duì)外部供方及其形成的輸出實(shí)施的控制；c)考慮：1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方實(shí)施的控制的有效性。d)確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)，以確定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

9.對(duì)最高管理者要審核哪些內(nèi)容？（對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條文，略）

10．組織可能的風(fēng)險(xiǎn)包括哪些方面？

——組織風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生在組織實(shí)體及活動(dòng)層面，實(shí)體層面可以是外來(lái)的，也可以是內(nèi)部存在的；活動(dòng)層面對(duì)個(gè)人和部門(mén)發(fā)生影響，如輸入信息和材料時(shí)的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失；

——戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)：指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)計(jì)劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力；

——合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。——運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，包括：

a)管理體系風(fēng)險(xiǎn)；比如一個(gè)重度依賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)；

b)顧客滿意風(fēng)險(xiǎn)：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計(jì)、維修以及對(duì)顧客反饋的回應(yīng)方式； c)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：獨(dú)家供應(yīng)商、送貨時(shí)間、庫(kù)存管理；

d)收入確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)利潤(rùn)的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報(bào)價(jià)錯(cuò)誤、計(jì)算表錯(cuò)誤以及價(jià)格信息不完整的影響；

e)信息安全風(fēng)險(xiǎn)：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯(cuò)誤； f)物流風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸中的貨損失、途中延誤造成的無(wú)法交貨； g)自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)。

1、標(biāo)準(zhǔn)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”在標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用？

1）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)QMS有效運(yùn)行至關(guān)重要;為了滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高QMS有效性，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

2）如:6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施。策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求,并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以確保QMS能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；增強(qiáng)有力影響；避免或減少不利影響；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在QMS中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。

機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決或其顧客需求的其他有利可能性。

2.標(biāo)準(zhǔn)第4章在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的作用？

1）4.1和4.2條款為組織確定質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素時(shí)提供必要的信息基礎(chǔ)。第4章為標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)章節(jié)的展開(kāi)提供了基礎(chǔ)。

2）舉例說(shuō)明：

a)如為4.3條款范圍確定以及4.4條款體系建立、運(yùn)行與維護(hù)、結(jié)果評(píng)價(jià)與改進(jìn)提供了基礎(chǔ)信息。

b)組織考慮4.1與4.2的內(nèi)容以及組織的產(chǎn)品和服務(wù)，確定QMS的邊界和范圍； c)在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇的措施。

d)組織依據(jù)8.1開(kāi)展“運(yùn)行策劃和控制”時(shí)，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)4.4的要求策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)所需的過(guò)程。

3.最高管理者應(yīng)如何確保“質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合”？

1)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)要基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

2)最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和對(duì)質(zhì)量管理體系承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織環(huán)境一致；c)確保QMS要求融入于組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得QMS所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合QMS要求的重要性；g)確保實(shí)現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高QMS的有效性；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：“業(yè)務(wù)”解釋為涉及組織的存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)的、私營(yíng)的、營(yíng)利或營(yíng)利組織。

2015年9月轉(zhuǎn)換考試題：

1、審核員在企業(yè)依據(jù)2015版新標(biāo)準(zhǔn)審核質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)從哪些方面關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 答：

⑴企業(yè)策劃質(zhì)量管理體系是否考慮到4.1所描述的內(nèi)外部環(huán)境因素，是否考慮到4.2提及的相關(guān)方的需求和期望，企業(yè)是否確定需要解決的QMS過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。（第四章組織環(huán)境）

⑵ 與最高管理者溝通其如何實(shí)踐基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，高層管理者如何確保 對(duì)條款5.4的承諾，促進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維意識(shí)，確定并解決會(huì)影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。（第五章領(lǐng)導(dǎo)作用）

⑶企業(yè)如何識(shí)別影響質(zhì)量管理體系績(jī)效的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)來(lái)解決這些問(wèn)題。（第六章策劃）

⑷企業(yè)是否確定并提供應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的必要資源（第七章支持）⑸企業(yè)如何關(guān)注實(shí)施過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。（第八章運(yùn)行）

⑹企業(yè)是否監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的行動(dòng)的有效性（第九章績(jī)效評(píng)價(jià)）

⑺企業(yè)如何避免或減少不良影響，提高質(zhì)量管理體系的績(jī)效（第十章改進(jìn)）總之，企業(yè)應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，策劃如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施和評(píng)價(jià)這些措施的有效性，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適宜，以確保質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。2、2015版新標(biāo)準(zhǔn)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.4采購(gòu)是有區(qū)別，若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的哪些方面 答：

有區(qū)別，主要體現(xiàn)如下：

一、編排結(jié)構(gòu)：條款8.4的標(biāo)題由2008版的條款7.4“采購(gòu)”變?yōu)椤巴獠刻峁┑倪^(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，條款分成“8.4.1總則”“8.4.2控制類型和程度”“8.4.3外部供方的信息”刪去了2008版中“7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”但，內(nèi)容在新版中有所體現(xiàn)。

二、條款內(nèi)容上：

1）8.4.1條款范圍不僅僅局限于采購(gòu)產(chǎn)品，還增加了對(duì)外包過(guò)程和外部提供的服務(wù)的控制要求，組織應(yīng)識(shí)別是否存在外部過(guò)程和外部提供的服務(wù)，并采取了必要的控制 2）

3）在2008版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)供方的能力進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)要求的基礎(chǔ)上，新版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。組織應(yīng)針對(duì)不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實(shí)施控制。

4）新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績(jī)效，組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)視。明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施形成文件的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。

5）新版8.4.2條款比2008版更加強(qiáng)調(diào)了“控制類型和程度”，組織在決定控制的類型和程度時(shí)需要考慮到這些過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織向股客人提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響。

6）8.4.3外部供方的信息中不再?gòu)?qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”，強(qiáng)調(diào)了組織對(duì)外部供方的績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求，對(duì)人員資格的要求擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。與外部供方溝通要求增加了“組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)”內(nèi)容。

2015年11月轉(zhuǎn)換考試題：

第二篇：國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量審核員質(zhì)量管理體系（QMS）審核知識(shí)考試闡述題匯總

國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量審核員質(zhì)量管理體系（QMS）

審核知識(shí)考試闡述題匯總

注：歷年考試真題，撒哈拉秀才整理。

一、審核員在企業(yè)依據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)審核質(zhì)量管理體系時(shí),應(yīng)從哪些方面關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

(考試時(shí)間:2019年11月,2017年12月,2016年6月,2015年9月轉(zhuǎn)版）

【參考答案】

企業(yè)應(yīng)從以下方面關(guān)注質(zhì)量管理體系應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維:

1）條款4“組織環(huán)境”:組織需要識(shí)別分析評(píng)審其QMS過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

2）條款5“領(lǐng)導(dǎo)作用”:高層管理者需確保對(duì)條款4的承諾,促進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維意識(shí),確定并解

決會(huì)影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

3）條款6“策劃”:組織必須識(shí)別影響質(zhì)量管理體系績(jī)效的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)來(lái)解決這些問(wèn)題;

4）條款7“支持”:組織應(yīng)確定并提供應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇必要資源;

5）條款8“運(yùn)行“:組織需要控制實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

6）條款9“績(jī)效評(píng)價(jià)”:組織需要監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià),所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的行動(dòng)的有效性;

7）條款10“改進(jìn)”;組織避免或減少不良影響,提高質(zhì)量管理體系的績(jī)效。

企業(yè)更要關(guān)注組織內(nèi)外部、相關(guān)方,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便確保質(zhì)量管理體系能夠

實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果,實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

二、以你所熟悉的組織為例，闡述如何審核GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)“過(guò)程運(yùn)行環(huán)境”？

（考試時(shí)間：2016年6月，2017年3月）

【參考答案】

例如產(chǎn)品外涂層過(guò)程：

1）詢問(wèn)相關(guān)環(huán)節(jié)的主要負(fù)責(zé)人，是否確定并提供了產(chǎn)品外涂層過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，識(shí)別是否全面，是否包含了溫度、衛(wèi)生、氣流、人為因素等要求。

2）查相關(guān)過(guò)程的識(shí)別文件，是否包含了社會(huì)和心理因素對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響，例如，一線工人的心態(tài)、充足的輪班、排班或停工時(shí)間，以預(yù)防人員筋疲力盡，相應(yīng)的時(shí)間控制等。

3）抽查涂層車間的運(yùn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)表，例如抽3-5個(gè)月的溫度、濕度等測(cè)量數(shù)據(jù)，查是否符合規(guī)定要求，有無(wú)不符合規(guī)定的情況，是否進(jìn)行了糾正及糾正措施，查相應(yīng)的評(píng)價(jià)記錄。

4）查涂層材料不一樣時(shí)，是否重新識(shí)別社會(huì)、心理、物理等方面的因素，并對(duì)其進(jìn)行控制。

5）現(xiàn)場(chǎng)觀察外涂層車間內(nèi)的氣流等因素，是否符合要求，現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)場(chǎng)所是否開(kāi)展了“工完料盡場(chǎng)地清”等管理。

6）車間是否在識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)用的是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，識(shí)別各類風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和管理，達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的運(yùn)行環(huán)境。

三、GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)第5.1.1c）條款要求組織的最高管理者應(yīng)“確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過(guò)程”，那么組織的人力資源管理過(guò)程至少應(yīng)融入GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)哪些條款的要求？請(qǐng)簡(jiǎn)述條款內(nèi)容及審核側(cè)重點(diǎn)。

（考試時(shí)間：2019年11月，2018年3月，2017年6月，2016年9月）

【參考答案】

組織的人力資源管理過(guò)程至少應(yīng)融入以下條款中：

1.條款5.1.1中促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)。

2.條款5.1.1中提到支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

3.條款7.1.2中提到組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制算程。

4.條款7.2能力中提到確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。

5.條款7.3中提到意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉相關(guān)內(nèi)容。

6.條款8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中提到的關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求。

7.條款8.4中提到的對(duì)外包人員資質(zhì)的審核。

8.條款8.5.1中提到的配備勝任的人員，采取措施防止人為錯(cuò)誤。

9.條款8.6中提到的相關(guān)授權(quán)放行的人員。

審核側(cè)重點(diǎn)：

第一：人員要求是否符合標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)及行業(yè)要求，例如焊接工證、電工證、架子工證等。

第二：組織是否對(duì)條款中涉及的人員進(jìn)行了管理控制，有相關(guān)的文件支持，例如查授權(quán)批準(zhǔn)文件。

第三：現(xiàn)場(chǎng)觀察組織控制下工作的人員的能力、意識(shí)、接口、工作過(guò)程等內(nèi)容，是否符合相關(guān)文件要求。

第四：對(duì)于人員能力的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷的需求、評(píng)價(jià)等資料的查看。

第五：重點(diǎn)對(duì)外包活動(dòng)中人員資質(zhì)及能力的監(jiān)控。

第六：在重點(diǎn)崗位、新員工入崗、換崗、調(diào)崗時(shí)對(duì)人員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否需要重新評(píng)價(jià)、聘用等措施。

四、審核員在按GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)審核組織的管理體系時(shí)，應(yīng)從哪些方面關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否考慮了其戰(zhàn)略要求？

（考試時(shí)間：2018年12月，2017年9月、2016年9月、2015年12月轉(zhuǎn)版）

【參考答案】

按照GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系應(yīng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，涉及與體系所覆蓋產(chǎn)品的相關(guān)部門(mén)所有過(guò)程，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。應(yīng)從以下方面關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立考慮了其戰(zhàn)略要求：

（1）4.1組織環(huán)境：企業(yè)在確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素時(shí)是否考慮與戰(zhàn)略有關(guān)；

（2）5.1.1總則：最高管理者在確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)是否考慮與組織戰(zhàn)略方向相一致。

（3）5.2.1質(zhì)量方針：最高管理者制定的質(zhì)量方針是否支持其戰(zhàn)略方向。

（4）9.3.1管理評(píng)審：最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的目的是否考慮與組織的戰(zhàn)略方向一致。

五、根據(jù)審核計(jì)劃的安排，審核員A在陪同人員周部長(zhǎng)的帶領(lǐng)下來(lái)到總經(jīng)理室，詢問(wèn)張總經(jīng)理質(zhì)量方針內(nèi)涵是什么，周部長(zhǎng)立即代替做了完整的回容。

審核員A對(duì)回答表示滿意，張總經(jīng)理希望審核員能夠提供一些有價(jià)值的服務(wù)，審核員A為了滿足其要求，立即向張總經(jīng)理詳細(xì)介紹了前天剛審核過(guò)的一家企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)改造方法，張總經(jīng)理認(rèn)真做了記錄，并表示衷心感謝。張總經(jīng)理接著介紹了實(shí)施管理評(píng)審的情況，上個(gè)月召集了公司質(zhì)量管理相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行了管理評(píng)審，質(zhì)量管理部周部長(zhǎng)匯報(bào)了內(nèi)審及其整改情況，質(zhì)檢科匯報(bào)了產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)完成情況，客戶服務(wù)部匯報(bào)了售后服務(wù)用戶意見(jiàn)的反饋情況。會(huì)議確定了公司總體的整改要求，會(huì)議記錄得很詳細(xì)，并將會(huì)議記錄分發(fā)到各個(gè)部門(mén)。審核員A隨即查閱了分發(fā)記錄，非常完整。審核員A很滿意并結(jié)束了對(duì)管理評(píng)審的審核。

根據(jù)以上案例情景，回答下列問(wèn)題：

（1）結(jié)合案例回答，審核員A明顯違背了哪個(gè)審核原則？

（2）你認(rèn)為周部長(zhǎng)代替張總經(jīng)理回答是否可以，為什么？

（3）該審核員A對(duì)管理評(píng)審的審核是否適宜？為什么？如果你去審核，你會(huì)怎樣審？

（考試時(shí)間：2018年6月，2017年9月，2016年12月）

【參考答案】

（1）審核組長(zhǎng)明顯違背了“保密性”的審核原則。審核組長(zhǎng)應(yīng)審慎使用和保護(hù)在審核過(guò)程中獲得的信息，審核組長(zhǎng)不應(yīng)為個(gè)人利益不適當(dāng)?shù)鼗蛞該p害受審核方合法利益的方式使用審核信息。

（2）周部長(zhǎng)不能代替張總經(jīng)理回答問(wèn)題，因?yàn)榘凑諏徍擞?jì)劃的安排，被審核對(duì)象為總經(jīng)理，審核組長(zhǎng)所審核的內(nèi)容為總經(jīng)理職責(zé)，而周部長(zhǎng)作為向?qū)?，只起著協(xié)助審核員確定面談的人員并確認(rèn)審核時(shí)間、場(chǎng)所、代表受審核方對(duì)審核進(jìn)行見(jiàn)證、聯(lián)絡(luò)等作用。

（3）審核組長(zhǎng)對(duì)管理評(píng)審的審核不適宜，審核內(nèi)容不全面、完整。如果我去審核，審核思路如下：

a）詢問(wèn)總經(jīng)理最近一次組織的管理評(píng)審的工作流程、頻次、內(nèi)容，及評(píng)審目的是否包括質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并與其戰(zhàn)略方向保持一致；

b）查相應(yīng)的管理評(píng)審文件，是否包含了評(píng)審的輸入、輸出、會(huì)議記錄及相應(yīng)的證實(shí)性材料；

c）重點(diǎn)抽查管理評(píng)審輸入信息中是否包括：以往審核的結(jié)果、內(nèi)外部因素的變化、顧客滿意態(tài)勢(shì)、相關(guān)方的反饋、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度、不合格以及糾正措施等趨勢(shì)分析、資源的充分性等，內(nèi)容是否符合9.3.2的條款要求，輸入是否充分，有無(wú)遺漏。

d）重點(diǎn)查管理評(píng)審輸出是否包含了組織改進(jìn)的機(jī)會(huì)、質(zhì)量管理所需的變更、資源需求，是否保留證據(jù)。

e）抽查管理評(píng)審報(bào)告。

六、某平板玻璃生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)GB11614-2009《平板玻璃?標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)，平板玻璃的尺寸、外觀質(zhì)量和光學(xué)性能是出廠必檢項(xiàng)目，所用檢測(cè)設(shè)備包括鋼直尺、外徑千分尺、塞尺、分光光度計(jì)等，在生產(chǎn)流水線上采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)外觀不合格，自動(dòng)報(bào)廢處理。

審核員查驗(yàn)了鋼直尺、外徑千分尺和分光光度計(jì)的檢定合格證書(shū)，比較齊全，很滿意，道謝后就離開(kāi)了。請(qǐng)闡述對(duì)該企業(yè)監(jiān)視和測(cè)量資源還應(yīng)審核哪些內(nèi)容。

（考試時(shí)間：2016年12月，2017年6月，2017年12月，2018年12月）

【參考答案】

還應(yīng)該審核以下內(nèi)容：

1）該企業(yè)所提供的鋼直尺、外徑千分尺、塞尺、分光光度計(jì)等監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、檢測(cè)量程和精度是否能夠滿足平板玻璃生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量符合性判定所需，設(shè)備是否齊全充分？抽查上述監(jiān)測(cè)設(shè)備2-3把／支。

2）該企業(yè)所使用的監(jiān)測(cè)設(shè)備是否得到定期的維護(hù)及檢定，抽查檢定規(guī)程，是否按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定或驗(yàn)證，是否有對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如果沒(méi)有依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，是否保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的文件；抽查上述監(jiān)測(cè)設(shè)備2-3把／支的檢定、校準(zhǔn)證書(shū)／報(bào)告。

3）現(xiàn)場(chǎng)觀察所用監(jiān)測(cè)設(shè)備狀態(tài)是否完好，有無(wú)歸零狀態(tài)：檢定校準(zhǔn)標(biāo)簽有無(wú)，是否在有效期內(nèi)等，抽查上述監(jiān)測(cè)設(shè)備2-3把／支，并記錄其名稱、規(guī)格、型號(hào)及唯一編號(hào)、有效期。

4）是否存在測(cè)量結(jié)果的調(diào)整、損壞等情況，如果出現(xiàn)不符合的情況，組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，是否采取措施：若有，抽查2-3份采取措施的記錄。

5）使用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)時(shí)，是否提前對(duì)計(jì)算機(jī)有效監(jiān)測(cè)進(jìn)行確認(rèn)；抽查確認(rèn)記錄。

6）抽查是否有日常檢查，是否對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)的糾正并采取糾正措施；若有，抽查相關(guān)記錄。

七、審核員在某水嘴廠檢驗(yàn)科審核，了解到檢驗(yàn)科根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18145制定了水嘴檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，指導(dǎo)書(shū)上規(guī)定：水嘴出廠前應(yīng)逐件進(jìn)行耐壓檢驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)壓力、保壓時(shí)間等多個(gè)檢驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行了規(guī)定。

作為審核員，請(qǐng)你寫(xiě)出對(duì)檢驗(yàn)科耐壓檢驗(yàn)過(guò)程的審核思路。

（考試時(shí)間：2017年3月，2010年9月，2011年3月，2011年12月，2012年12月，2013年12月）

【參考答案】

解析：此題考點(diǎn)是8.5.1(c在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的準(zhǔn)則。

1）詢問(wèn)并查閱文件，了解是否對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量要求需要監(jiān)視和測(cè)量哪些內(nèi)容，確認(rèn)其耐壓檢驗(yàn)的方法、所用設(shè)備、儀表以及實(shí)驗(yàn)壓力、耐壓時(shí)間等檢驗(yàn)參數(shù)是否符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，評(píng)價(jià)其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的適宜性；了解針對(duì)各階段的輸出特點(diǎn)及重要性，內(nèi)容是否充分、適宜。

2）抽該項(xiàng)耐壓檢驗(yàn)的記錄5-8份，確認(rèn)是否按照指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行了檢驗(yàn)，記錄是否完整，耐壓性能是否符合要求；如出現(xiàn)耐壓檢驗(yàn)不合格，其處置情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)及其程序的規(guī)定；對(duì)于糾正后的不合格品，是否進(jìn)行了重新驗(yàn)證等（按8.3的要求進(jìn)行追蹤）；結(jié)合其他條款及部門(mén)，是否有未檢驗(yàn)閥門(mén)出廠，有無(wú)顧客投訴等。

3）抽檢進(jìn)行耐壓檢驗(yàn)的人員，是否有相應(yīng)的資質(zhì)，現(xiàn)場(chǎng)觀察檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)操作是否符合操作要求。檢驗(yàn)過(guò)程是否有人為操作失誤的情況。

4）檢驗(yàn)過(guò)程是否會(huì)存在不能有后續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證的，是不是進(jìn)行了驗(yàn)證。

5）檢驗(yàn)設(shè)備與檢驗(yàn)要求是否匹配，設(shè)備相關(guān)參數(shù)及型號(hào)是否能夠滿足檢驗(yàn)要求。

八、審核員審核“銷售過(guò)程”時(shí)，公司銷售部長(zhǎng)告訴審核員：銷售部負(fù)責(zé)銷售合同的簽訂和履行顧客滿意調(diào)查由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，公司的每一份訂單或合同都需要經(jīng)過(guò)評(píng)審，評(píng)審的流程按不同權(quán)限進(jìn)入ERP系統(tǒng)進(jìn)行管理，新產(chǎn)品或特殊要求的合同在簽訂前召開(kāi)合同評(píng)審會(huì)議，每個(gè)客戶有檔客、重要客戶明確專人維護(hù)，建立了客戶走訪制度，近兩年來(lái)走訪，沒(méi)有發(fā)生過(guò)顧客投訴情況。

審核員在電腦系統(tǒng)中查看了評(píng)審的流程，查閱了3份新產(chǎn)品的合同評(píng)審記錄，3份重要客戶的走訪報(bào)告、顧客檔案和來(lái)信來(lái)訪記錄，合同履行結(jié)果良好，記錄完整，審核員表示很滿意，就結(jié)束了銷售過(guò)咫的審核。你認(rèn)為這種審核是否滿足要求？為什么？你作為審核員還需要審核哪些內(nèi)容？

（考試時(shí)間：2019年5月，2018年3月）

【參考答案】

答：這種審核不滿足要求，因?yàn)閷徍瞬蝗妫怀浞?。審核思路如下?/p>

1）訪談銷售部長(zhǎng)，如何管理銷售合同及顧客滿意環(huán)節(jié)；查是否有相應(yīng)的銷售合同評(píng)審制度或顧客滿意管理方面的規(guī)定，制度中是否規(guī)定合同評(píng)審的流程、審批權(quán)限、顧客滿意監(jiān)測(cè)方法、頻次和人員。

2）抽查公司合同訂單，查其評(píng)審過(guò)程，是否在合同簽訂之前如開(kāi)了合同評(píng)審會(huì)議，相關(guān)人員簽字是否齊全，內(nèi)容是否分充分，評(píng)估過(guò)程是否充分評(píng)估了顧客的要求以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)未解決的問(wèn)題是否進(jìn)行了記錄；

3）查銷售過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單，識(shí)別是否充分，是否輸出特殊措施。查銷售過(guò)程，企業(yè)對(duì)客戶要求的溝通情況，是否對(duì)緊急情況制定了應(yīng)急策劃。查銷售過(guò)程是否存在訂單更改的情況，如有變更，是否在變更前進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，相應(yīng)文件是否更改，相應(yīng)人員是否知道更改的內(nèi)容。

4）查對(duì)顧客要求的確定，特別是規(guī)格、數(shù)量、特殊要求有沒(méi)有進(jìn)行識(shí)別。查在顧客滿意監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)有無(wú)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，重點(diǎn)識(shí)別有無(wú)識(shí)別到機(jī)迪。查是否對(duì)顧客進(jìn)行分級(jí)管理，有無(wú)重要顧客。查組織是否對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行分析，查找問(wèn)題。查顧客反饋單，重點(diǎn)關(guān)注投訴，退貨等內(nèi)容。

5）現(xiàn)場(chǎng)觀察ERP系統(tǒng)操作，流程是否合理，有無(wú)逆流程？ERP系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置是否符合規(guī)定。

九、審核組對(duì)XX鋁業(yè)有限公司進(jìn)行初次認(rèn)證審核。

公司成立于1995年，當(dāng)時(shí)的辦公和生產(chǎn)地點(diǎn)位于XX省XX市XX路88號(hào)，公司生產(chǎn)加工電工圓鋁桿。2003年經(jīng)資產(chǎn)重組后，公司又在XX省XX市XX工業(yè)園區(qū)15號(hào)建設(shè)了電解鋁項(xiàng)目，2006年正式投產(chǎn)，生產(chǎn)重熔用鋁錠。公司新、老兩個(gè)廠區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品均某鋁業(yè)集團(tuán)下屬的多家公司銷售。公司質(zhì)量管理體從于2013年1月1日起實(shí)施，質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定了體系覆蓋的范圍包括：企管部、技術(shù)質(zhì)檢部、供銷部、生產(chǎn)管理部、人力資源部、電解車間、鑄造車間、爐修車間、財(cái)務(wù)部9個(gè)職能部門(mén)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。其中電解車間的主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)車間確定本車間各類管理人員和操作人員的職責(zé)權(quán)限并貫徹落實(shí)；負(fù)責(zé)制定本車間的質(zhì)量目標(biāo)并確保實(shí)現(xiàn)；負(fù)責(zé)本車間的生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)電解生產(chǎn)過(guò)程的控制；負(fù)責(zé)配合質(zhì)檢部對(duì)不合格電解鋁進(jìn)行處置。

請(qǐng)根據(jù)上述情景信息，回答以下問(wèn)題：

（1）請(qǐng)寫(xiě)出第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核的審核范圍。

（2）請(qǐng)分別寫(xiě)出對(duì)電解車間進(jìn)行一階段現(xiàn)場(chǎng)審核和二階段現(xiàn)場(chǎng)審核的側(cè)重點(diǎn)。

（考試時(shí)間：2018年6月）

【參考答案】

（1）第二階段審核的審核范圍：地點(diǎn)位于XX省XX市XX路88號(hào)的電工圓鋁桿生產(chǎn)管理過(guò)程和地點(diǎn)位于XX省XX市XX工業(yè)區(qū)15號(hào)的電解鋁項(xiàng)目的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程。其中包含企管部、技術(shù)質(zhì)量部、供銷部、生產(chǎn)管理部、人力資源部、電養(yǎng)車間，鑄造車間，爐修車間、財(cái)務(wù)部。

（2）電解車間進(jìn)行第一階段審核的側(cè)重點(diǎn)為：

1.在車間現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)車間現(xiàn)場(chǎng)的具體情況，并與車間員工進(jìn)行討論，確定第二階段的準(zhǔn)備情況，能否順利開(kāi)展第二階段；2.審核電解車間是否理解和實(shí)施了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，特別是對(duì)電解車間的質(zhì)量目標(biāo)、設(shè)備設(shè)施、職責(zé)、過(guò)程程序等環(huán)節(jié)進(jìn)行識(shí)別；

3.收集關(guān)于電解車間的管理體系范圍的必要信息，包含位置、現(xiàn)在的控制水平，特別要關(guān)注是否存在多個(gè)場(chǎng)所生產(chǎn)，適用的法律法規(guī)要求等必要信息；

4.查階段審核時(shí)所需的資源配置情況是否充分，與電解車間討論二階段的審核時(shí)間、位置、說(shuō)明的情況等細(xì)節(jié)；

5.結(jié)合電解車間管理體系標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)充分了解電解車間的現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作能力及管理水平，方便為策劃第二階段提供充分的關(guān)注點(diǎn)；

6.評(píng)價(jià)電解車間的內(nèi)部審核與管理評(píng)審環(huán)節(jié)，查質(zhì)量體系運(yùn)行的情況。

電解車間的第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核的側(cè)重點(diǎn)：

1.現(xiàn)場(chǎng)審核電解車的質(zhì)量管理體系或其產(chǎn)品規(guī)范、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的所有要求是否執(zhí)行、執(zhí)行過(guò)程是否充分，抽查相應(yīng)的記錄；

2.依據(jù)電解車間質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)目標(biāo)的完成情況進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、報(bào)告和評(píng)審的相關(guān)資料；

3.電解車間的管理體系能力以及在符合法律法規(guī)要求和合同顧客要求方面的績(jī)效情況，抽查相應(yīng)的記錄；

4.查內(nèi)部審核和管理評(píng)審過(guò)程資料，如審核計(jì)劃、檢查表、管理評(píng)審輸入、報(bào)告、輸出等資料；

5.查電解車間的各類管理人員和操作人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定情況及落實(shí)情況；

6.查電解車間設(shè)備管理制度、設(shè)備日常保養(yǎng)（一保、二保、三保）、設(shè)備檢維修、項(xiàng)修、外委、頻次、責(zé)任人等，查相關(guān)的保養(yǎng)記錄。抽查特種設(shè)備的檢定證書(shū)。

7.現(xiàn)場(chǎng)觀察電解車間人員操作水平，是否符合工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，人員能力是否滿足要求，特殊崗位人員資質(zhì)是否符合法律法規(guī)要求。

8.查不合格控制程序，是否包含了糾正、糾正措施，特別關(guān)注糾正后產(chǎn)品質(zhì)量的再次驗(yàn)證：

9.查電解車間的風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)，是否識(shí)別到電解車間產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程中存的人員、設(shè)備、原材料等方面的風(fēng)險(xiǎn)。

十、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)哪些條款提出了基礎(chǔ)設(shè)施的要求？以你所熟悉的組織或行業(yè)為例，舉例說(shuō)明基礎(chǔ)設(shè)施中設(shè)備管理（不包括監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備）的審核要求。

（2019年5月，2018年9月，2016年12月轉(zhuǎn)版）

【參考答案】

GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)有兩處提到：

（1）7.1.3組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。（2）8.5.1d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境。

審核要點(diǎn)如下：

（1）關(guān)注組織在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程中所需要的必要的基礎(chǔ)設(shè)施都有哪些？識(shí)別的是否全面，有無(wú)包含建筑物、相關(guān)設(shè)施，設(shè)備包括硬件和軟件，運(yùn)輸資源，信息和技術(shù)設(shè)施等；是否對(duì)所識(shí)別剛基礎(chǔ)設(shè)施的管理進(jìn)行了策劃安排?；A(chǔ)設(shè)施的需求是否基于顧客、法律法規(guī)要求以及組織知識(shí)所而。

（2）抽與產(chǎn)品和服務(wù)的類型不同的基礎(chǔ)設(shè)施，例如對(duì)于傳統(tǒng)的制造和裝配過(guò)程而言，基礎(chǔ)設(shè)施包括制造、包裝、配送、運(yùn)輸和IT系統(tǒng)使用的設(shè)施。服務(wù)組織而言，基礎(chǔ)設(shè)施可包括使用IT系統(tǒng)、辦公室等。例如使用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)和核心辦公室等。如網(wǎng)上采購(gòu)和中心配送辦公室，網(wǎng)上銀行和辦公室。

（3）詢問(wèn)設(shè)備設(shè)施管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，關(guān)于設(shè)備管理是如何管理的，有無(wú)相關(guān)的制度，例如：設(shè)備管理制度，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，設(shè)備責(zé)任制度等。

（4）查設(shè)備管理制度及其他，是否包含了對(duì)設(shè)備管理過(guò)程中工作流程、責(zé)任劃定、保養(yǎng)制度（一保、二保、三保）以及設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)。

（5）查受審核方設(shè)備臺(tái)帳，是否有識(shí)別運(yùn)行過(guò)程與生產(chǎn)有關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備臺(tái)帳，臺(tái)帳內(nèi)容是否全面包含了資產(chǎn)編號(hào)、入廠時(shí)間、責(zé)任人、現(xiàn)存狀態(tài)（現(xiàn)用、停用、報(bào)廢）等內(nèi)容。

（6）分別抽查現(xiàn)用設(shè)備的保養(yǎng)記錄，抽查一保、二保、三保的保養(yǎng)頻次、內(nèi)容、責(zé)任人。特別是保養(yǎng)內(nèi)容，是否根據(jù)不同設(shè)備有所區(qū)分，還應(yīng)關(guān)注帶有軟件系統(tǒng)的設(shè)備的是否對(duì)軟件進(jìn)行了維護(hù)保養(yǎng)。

（7）抽查停用設(shè)備的管理，查停用設(shè)備的申請(qǐng)單以及對(duì)停用設(shè)備的檔案管理，現(xiàn)場(chǎng)觀察停用設(shè)備標(biāo)識(shí)是否齊全，有無(wú)不一致情況。

（8）抽查報(bào)廢設(shè)備的管理，查報(bào)廢設(shè)備的申請(qǐng)以及對(duì)報(bào)廢設(shè)備的資料管理，現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)廢設(shè)備標(biāo)識(shí)。

（9）查對(duì)新采購(gòu)設(shè)備的管理過(guò)程，設(shè)備管理制度是否有規(guī)定，批準(zhǔn)流程，對(duì)新采購(gòu)設(shè)備是否符合產(chǎn)品要求的精度、型號(hào)進(jìn)行評(píng)審，調(diào)研，采購(gòu)手續(xù)是否齊全，查新采購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)收記錄及運(yùn)行記錄。

（10）抽查特種設(shè)備臺(tái)帳，抽3-5份特種設(shè)備的資質(zhì)，是否在有效期內(nèi)，特別查與產(chǎn)品有關(guān)的特種設(shè)備。

（11）查設(shè)備維修，分內(nèi)部維修或外委，查內(nèi)部維修記錄，維修過(guò)程是否及時(shí)，維修結(jié)果是否達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。查外部維修合同或協(xié)議，是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。

（12）現(xiàn)場(chǎng)觀察生產(chǎn)一線設(shè)備運(yùn)行情況，有無(wú)出現(xiàn)特殊狀況，生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程是否順暢。

十一、審核員在某閥門(mén)生產(chǎn)廠進(jìn)行質(zhì)量管理體系第二階段審核，該企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置包括有質(zhì)檢部等職能部門(mén)，主要生產(chǎn)車間有4個(gè)工藝相同的砂型鑄造車間、5個(gè)工藝相同的機(jī)加工車間，9個(gè)工藝相同的裝配生產(chǎn)車間。

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)審核員按分工對(duì)質(zhì)檢部進(jìn)行了審核，負(fù)責(zé)人提供了閥門(mén)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，審核員看到標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定：閥門(mén)出廠前應(yīng)逐件進(jìn)行耐壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力1.2兆帕（Mpa）,保壓120秒。

請(qǐng)根據(jù)以上場(chǎng)景回答以下問(wèn)題：

（1）砂型鑄造車間、機(jī)加工車間、裝配生產(chǎn)車間是否符合多現(xiàn)場(chǎng)抽樣要求？為什么？

（2）作為審核員你應(yīng)該如何審核，寫(xiě)出對(duì)閥門(mén)出廠耐壓試驗(yàn)過(guò)程的審核思路。

（考試時(shí)間：2007年6月，2009年6月，2010年3月，2012年6月，2013年6月，2014年6月，2015年6月，2015年12月，2018年9月）

【參考答案】

（1）鑄造車間、機(jī)加工車間、裝配生產(chǎn)車間符合多現(xiàn)場(chǎng)抽樣。因?yàn)楸尘安牧现蟹謩e有工藝相同的同類車間、相同的組織機(jī)構(gòu)，符合CNAS-CC11:2010《基于抽樣的多場(chǎng)所認(rèn)證》“3.1.1所有場(chǎng)所的過(guò)程應(yīng)實(shí)質(zhì)上屬于同一類，并按照相似的方法和程序運(yùn)作”的條件。

（2）審核思路：

1）詢問(wèn)并查閱文件，了解是否對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量要求需要監(jiān)視和測(cè)量哪些內(nèi)容，確認(rèn)其耐壓檢驗(yàn)的方法、所用設(shè)備、儀表以及實(shí)驗(yàn)壓力、耐壓時(shí)間等檢驗(yàn)參數(shù)是否符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，評(píng)價(jià)其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的適宜性；了解針對(duì)各階段的輸出特點(diǎn)及重要性，內(nèi)容是否充分、適宜。

2）抽該項(xiàng)耐壓檢驗(yàn)的記錄5-8份，確認(rèn)是否按照指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行了檢驗(yàn)，記錄是否完整，耐壓性能是否符合要求；如出現(xiàn)耐壓檢驗(yàn)不合格，其處置情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)及其程序的規(guī)定；對(duì)于糾正后的不合格品，是否進(jìn)行了重新驗(yàn)證等（按8.3的要求進(jìn)行追蹤）；結(jié)合其他條款及部門(mén)，是否有未檢驗(yàn)閥門(mén)出廠，有無(wú)顧客投訴等。

3）抽檢進(jìn)行耐壓檢驗(yàn)的人員，是否有相應(yīng)的資質(zhì)。查看檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，所用檢測(cè)設(shè)備、儀表等是否符合指導(dǎo)書(shū)規(guī)定，是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；詢問(wèn)操作人員是否熟悉其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求：現(xiàn)場(chǎng)觀察是否進(jìn)行逐件檢驗(yàn)，其試驗(yàn)壓力、保壓時(shí)間等是否符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。檢驗(yàn)過(guò)程是否有人為操作失誤的情況。

4）檢驗(yàn)過(guò)程是否會(huì)存在不能有后續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證的，是不是進(jìn)行了驗(yàn)證。

5）檢驗(yàn)設(shè)備與檢驗(yàn)要求是否匹配，設(shè)備相關(guān)參數(shù)及型號(hào)是否能夠滿足檢驗(yàn)要求。

6）查相關(guān)方，如售后是否存在未檢驗(yàn)產(chǎn)品發(fā)出，有無(wú)顧客投訴等情況。

第三篇：ISO質(zhì)量管理體系審核員考試真題

ISO9000內(nèi)審員考試試卷

（二）一、是非題（30分）

1、ISO9001和ISO9004是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，他們也可單獨(dú)使用。（√）

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定產(chǎn)品要求（√）

3、沒(méi)有顧客投訴就說(shuō)明顧客是滿意的（╳）

4、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果應(yīng)提交管理評(píng)審。（）

5、組織應(yīng)批準(zhǔn)外來(lái)文件，并控制其發(fā)行。（√）

6、質(zhì)量體系文件指的是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。（×）

7、公司必須規(guī)定質(zhì)量方針，并形成文件，且確保其各級(jí)人員均能理解。（√）

8、在管理評(píng)審會(huì)議上必須評(píng)審公司的服務(wù)質(zhì)量狀況。（√）

9、口頭訂單也必須進(jìn)行評(píng)審。（√）

10、“顧客財(cái)產(chǎn)”，就是指組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。（×）

11、內(nèi)部質(zhì)量體系審核又稱作為第一方審核。（√）

12、內(nèi)審的目的是找出不符合項(xiàng)以便改正，即發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題越多，審核員的工作越出色。（×）

13、內(nèi)審應(yīng)由與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。（√）

14、要素、場(chǎng)所和活動(dòng)是質(zhì)量體系審核的范圍的三大主要內(nèi)容。（√）

15、審核小組必須由超過(guò)2人組成。（×）

16、在選定審核員時(shí)，應(yīng)考慮下列因素：資格、業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)知識(shí)、工作中的協(xié)調(diào)和為被審核部門(mén)所接受。（√）

17、內(nèi)審時(shí)，若按選定的樣本調(diào)查后，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格，則應(yīng)擴(kuò)大樣本的品種及數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。（×）

18、對(duì)外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)如果屬國(guó)家正式頒布的文件不需要控制。（×）

19、審核完成后，必須向被審核部門(mén)發(fā)出審核報(bào)告，審核報(bào)告可以用不合格項(xiàng)報(bào)告來(lái)代替。（×）

20、內(nèi)部質(zhì)量審核員必須是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的熟悉公司的業(yè)務(wù)、了解質(zhì)量管理的基本知識(shí)的公司正式職員。（×）

21、對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品返工后仍需重新進(jìn)行檢查。（√）

22、公司應(yīng)建立系統(tǒng)以確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。（√）

23、最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。（√）

24、公司應(yīng)對(duì)顧客滿意/不滿意的資料進(jìn)行分析，以采取相應(yīng)的預(yù)防行動(dòng)。（√）

25、公司應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)估，以確保人員的能力滿足工作所需。（√）

26、公司所建立的質(zhì)量管理體系必須同時(shí)滿足客戶的要求及法律、法規(guī)的要求。（√）

27、公司應(yīng)建立與顧客溝通的渠道。（√）

28、所有原材料、半產(chǎn)品和產(chǎn)品的不合格必須進(jìn)行識(shí)別和處理。（√）

29、組織應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，并實(shí)施控制。（√）

30、預(yù)防措施是消除不合格潛在原因，以防止不合格發(fā)生。（√）

二、多項(xiàng)選擇題（20分）（在此選擇答案中，有一項(xiàng)或多項(xiàng)正確答案，漏選一項(xiàng)或錯(cuò)選 一項(xiàng)均不能得分）

1、內(nèi)部質(zhì)量審核有哪些特點(diǎn)？（A、B、C、D）

A)正規(guī)性 B）系統(tǒng)性 C）獨(dú)立性 D）審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程 E）以上均不是

2、工序上技藝評(píng)定準(zhǔn)則盡量采用（A、B、C）

A）書(shū)面標(biāo)準(zhǔn) B）樣品 C）圖示解釋 D）操作經(jīng)驗(yàn)

3、在下列哪種情況下須進(jìn)行追加審核？（E）

A）發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或客戶有重大投訴

B）組織的領(lǐng)導(dǎo)層、錄屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)等較大改變；

C）第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書(shū)，而證書(shū)即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。

D）在正式審核時(shí)，不合格項(xiàng)超過(guò)50項(xiàng)

E）以上均是

F）以上均不是

4、合同修改后應(yīng)：（B）

A）重新簽訂合同 B）將合同修改的內(nèi)容傳遞給相關(guān)部門(mén)

C）對(duì)合同修訂的內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)審 D）重新簽訂合同所有內(nèi)容再評(píng)審

5、審核員在審核時(shí)的不可為的行為是：（A、B、C、D）

A）為了照顧他人而不能堅(jiān)持其立場(chǎng)

B）忽略和將他人的需求、觀點(diǎn)和感受置之度外

C）表達(dá)自己的要求、觀點(diǎn)和感受

D）以審訊者的語(yǔ)氣提問(wèn)。

E）提出專業(yè)性和建設(shè)性的意見(jiàn)

6、內(nèi)部質(zhì)量審核的正規(guī)性是（B）

A）審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行

B）審核必須按正式程序進(jìn)行

C）審核只能由資格的人員進(jìn)行

D）審核必須根據(jù)客觀證據(jù)作出判定

E）審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄

7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)：（C）

A）合同要素 B）質(zhì)量文件 C）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)

D）法律、法規(guī)要求 E）國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

8、審核抽樣時(shí)，應(yīng)該（A）

A)隨機(jī)抽樣 B）選取適當(dāng)數(shù)量的樣本，選擇樣本要有代表性

C）審核員隨機(jī)抽樣 D）都得被審核人員同意 E）樣本越多越好

9、質(zhì)量審核包括以下幾方面：（A、C、D）

A）產(chǎn)品質(zhì)量審核 B）服務(wù)質(zhì)量審核 C）過(guò)程質(zhì)量審核 D）質(zhì)量體系審核

10、企業(yè)應(yīng)通過(guò)以下哪些活動(dòng)或其結(jié)果來(lái)促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)：（A）內(nèi)部質(zhì)量審核 B）管理評(píng)審 C）質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)和分析

D）質(zhì)量方針和目標(biāo)的策劃和控制 E）以上全是

三、簡(jiǎn)述題（20分）

1、試述內(nèi)審的一般順序（4分）

2、畫(huà)出ISO9001:2000質(zhì)量管理體系過(guò)程模式（4分）

E）

3、質(zhì)量體系審核范圍有哪三大內(nèi)容？（4分）

4、什么是質(zhì)量管理八大原則？（4分）

5、試述客觀證據(jù)的定義（4分）

四、不合格項(xiàng)判定（20分）根據(jù)下列事實(shí)，判斷是否為不合格，如果是，請(qǐng)寫(xiě)出不符合ISO9001中最適當(dāng)?shù)臈l款，并說(shuō)明理由。

1、在對(duì)客戶的投訴關(guān)于天花板漏水處理時(shí)，物業(yè)部人員已采取了糾正措施，為了防止該類問(wèn)題的再次發(fā)生，物業(yè)部采取了預(yù)防措施，預(yù)防措施須在99年2月底完成，物業(yè)部人員在98年10月對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)是有效的，于是關(guān)閉了該份客戶投訴檔案。不符合8.5.2對(duì)于已發(fā)生的不合格,只采取糾正措施,無(wú)須采取預(yù)防措施.2、在酒店大堂，大堂溫度控制每天的記錄中幾乎都是20℃，按溫度控制標(biāo)準(zhǔn)其溫度控制范圍為20℃+/-5℃，大堂經(jīng)理說(shuō)這一溫度控制并不重要，而且以前也未因此出現(xiàn)顧客投訴。不符合7.5.1條理由是大堂經(jīng)理說(shuō):“溫度控制并不重要”不符合文件規(guī)定

3、某酒店在每年一次的公司董事會(huì)議上，均邀請(qǐng)了公司中層以上人員參加討論公司的發(fā)展方向，在公司董事會(huì)議規(guī)定內(nèi)要求，須對(duì)每年一次的內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、公司的質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況、糾正及預(yù)防措施、公司的贏利、公司的財(cái)政目標(biāo)進(jìn)行討論。審核員在審核管理評(píng)審時(shí)，該廠管理代表拿出此次會(huì)議記錄給審核員看，審核員問(wèn)有沒(méi)有程序文件，管理代表拿出受控的董事會(huì)議規(guī)定給審核員，沒(méi)有管理評(píng)審程序。

無(wú)不合格

4、在酒店廚房，審核員發(fā)現(xiàn)菜品出品記錄上發(fā)現(xiàn)有兩道菜品判定為不合格，審核員問(wèn)兩道菜現(xiàn)在何處，廚師長(zhǎng)說(shuō)已經(jīng)重新返工，所以未檢驗(yàn)已交付給顧客了。

不符合8.3條理由是返工的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn).5、在質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)五份顧客投訴服務(wù)質(zhì)量的信件，但沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)此投訴處理的記錄，質(zhì)量部

長(zhǎng)解釋說(shuō)，這類問(wèn)題屬于顧客無(wú)理要求，所以無(wú)需處理。

不符合8.2.1條沒(méi)有及時(shí)處理,建立處理記錄.五、不合格判及描述—據(jù)以下陳述的事實(shí)，判斷是否為不合格，如果是，請(qǐng)指出不符合ISO9001相應(yīng)條款，并用簡(jiǎn)要的語(yǔ)言對(duì)不合格進(jìn)行描述。（10分）（任選2題）

1、審核員在酒店廚房中發(fā)現(xiàn)兩包原料標(biāo)明“客戶來(lái)料”字樣，廚師長(zhǎng)解釋說(shuō)，這是顧客提供的鮑魚(yú)，要求用在今晚的宴會(huì)上，審核員問(wèn)對(duì)顧客提供的鮑魚(yú)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，廚師長(zhǎng)說(shuō)：“這些鮑魚(yú)既然由客戶提供，質(zhì)量當(dāng)然由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗(yàn)證，再說(shuō)，對(duì)這樣的高檔鮑魚(yú)我們根本就沒(méi)有檢驗(yàn)的手段?！?/p>

不符合7.5.4條廚師長(zhǎng)對(duì)顧客提供的鮑魚(yú)說(shuō)“這些鮑魚(yú)既然由顧客提供，質(zhì)量當(dāng)然由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗(yàn)證”

2、在某酒店客服中心審核客戶投訴時(shí)，發(fā)現(xiàn)有6份同一客戶的投訴報(bào)告均為客戶關(guān)于房間電視畫(huà)面不清晰的投訴，每次均采取了糾正措施，客服中心及客房部均與客戶聯(lián)絡(luò)，且對(duì)電視機(jī)進(jìn)行了修理，糾正措施也是有效的。

無(wú)不合格

3、采購(gòu)部于98年6月12日，采購(gòu)單編號(hào)為98123，向供應(yīng)商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨、消毒，審核員檢查了認(rèn)可供應(yīng)商名單，該ABC印刷有限公司不在認(rèn)可供應(yīng)商名單上，采購(gòu)員解釋說(shuō)，該供應(yīng)商的價(jià)格最低、服務(wù)最好。

不符合7.4條不合格事實(shí)是采購(gòu)部于98年6月12日,采購(gòu)單編號(hào)為98123,向供應(yīng)商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨消毒,該ABC印刷有限公司不在認(rèn)可供應(yīng)商名單上。

第四篇：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

顧客對(duì)產(chǎn)品的要求通常以“技術(shù)規(guī)范”來(lái)體現(xiàn)，例如“29吋彩電”、“平板硫化機(jī)”等，它們都有規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而這些產(chǎn)品的“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”或“技術(shù)規(guī)范”都是靠企業(yè)去干、去實(shí)現(xiàn)的，企業(yè)（在標(biāo)準(zhǔn)中稱其為“組織”）必須以自身的管理體系予以支持。企業(yè)的管理是否規(guī)范，就成為顧客關(guān)注的焦點(diǎn)。

一個(gè)企業(yè)里存在著財(cái)務(wù)管理體系、人事管理體系、質(zhì)量管理體系等，因?yàn)轭櫩唾?gòu)買(mǎi)的是產(chǎn)品，所以最關(guān)心的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系，也可以理解為對(duì)“品牌”的關(guān)注。由于顧客對(duì)產(chǎn)品的關(guān)注便導(dǎo)致了對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的關(guān)注。于是導(dǎo)致質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。這部質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂并發(fā)布的。它是發(fā)達(dá)國(guó)家優(yōu)秀企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，又經(jīng)許多著名管理學(xué)家的升華而形成的一部標(biāo)準(zhǔn)。這部質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)像是一把尺子，可用來(lái)衡量各個(gè)企事業(yè)單位（組織）的質(zhì)量管理體系的狀況。

二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

產(chǎn)品要求是對(duì)具體產(chǎn)品本身的技術(shù)要求，例如：尺寸大小、外觀顏色、機(jī)械性能、操作性能、安全性能、節(jié)能效果等等，產(chǎn)品要求是顧客（或顧客的代表）對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求，也是企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的依據(jù)。質(zhì)量管理體系要求是對(duì)提供和支持產(chǎn)品的組織（企業(yè)）的要求，是外部對(duì)組織的管理體系的要求，例如：組織（企業(yè)）的設(shè)計(jì)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑹酆蠓?wù)能力等等，特別是他們對(duì)待顧客的誠(chéng)信態(tài)度如何？是否能以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)？

質(zhì)量管理體系的要求是適合于各行各業(yè)的要求。

質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，質(zhì)量管理體系要求不能替代產(chǎn)品要求。

三、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)今國(guó)際上流行的、先進(jìn)的管理模式和思路，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)制訂。

“ISO”是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織英文名稱的縮寫(xiě)，“9000”是標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，我國(guó)等同采用ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后編號(hào)為GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)（T表示推薦使用）9000族標(biāo)準(zhǔn)是由多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成的，其中四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求

GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T19011-2003 idt IS0 19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

四、ISO 9000:2000 標(biāo)準(zhǔn)不僅要求我們樹(shù)立新的理念，還教給了我們管理的方法

1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)確立了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、互利的供方關(guān)系等八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)。

學(xué)習(xí)“八項(xiàng)質(zhì)量管理原則”使我們體會(huì)到，企業(yè)認(rèn)為自己生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，符合標(biāo)準(zhǔn)，但是當(dāng)它不能滿足顧客的要求時(shí)，就銷不出去，失去競(jìng)爭(zhēng)力，不能占領(lǐng)市場(chǎng)，況且隨著科技進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，顧客的要求總在不斷變化，“要求”越來(lái)越高，甚至越來(lái)越苛刻。這就要求企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品（包括服務(wù)），持續(xù)改進(jìn)管理的水平。在企業(yè)里，人人都在“過(guò)程”之中，人人都有產(chǎn)品，人人都有顧客，人人都應(yīng)樹(shù)立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識(shí)，這就是“全員參與”，只有才能使工作做好。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真發(fā)揮作用，認(rèn)真貫徹《標(biāo)準(zhǔn)》，人人樹(shù)立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識(shí)，必然是“愛(ài)崗敬業(yè)”發(fā)揚(yáng)“團(tuán)隊(duì)精神”的一派新氣象。

2、持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。怎樣改進(jìn)？《標(biāo)準(zhǔn)》教給我們?nèi)齻€(gè)方法，即過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、基于事實(shí)的決策方法。使過(guò)程增值，并達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。其結(jié)果必然是產(chǎn)品質(zhì)量提高，成本降低，企業(yè)的效益不斷增長(zhǎng)。

五、導(dǎo)入ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的意義

1、導(dǎo)入GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程，首先是一個(gè)學(xué)習(xí)的過(guò)程和運(yùn)用的過(guò)程（見(jiàn)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)第0.2章節(jié)、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)第6.2章節(jié)），也是企業(yè)運(yùn)用管理的理論和實(shí)踐相結(jié)合的過(guò)程，同時(shí)還是一個(gè)出成果出人才的過(guò)程。

2、導(dǎo)入GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程，是規(guī)范企業(yè)管理的過(guò)程，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)不合格（見(jiàn)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)第7章、第8.2.2章節(jié)）。

3、導(dǎo)入GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程，是建立自我完善、自我改進(jìn)機(jī)制的過(guò)程，可以促使企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量（見(jiàn)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)第5.6章節(jié)、第8.2.2、8.4、8.5章節(jié)、）。

4、有的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)：貫標(biāo)以前，管理人員像“打籃球”，貫標(biāo)以后像“打排球”，它使一個(gè)組織的職責(zé)權(quán)限分明，管理有序。導(dǎo)入GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)，激勵(lì)教職員工的積極性。有一位企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)曾說(shuō)：貫標(biāo)的過(guò)程，象是一股強(qiáng)勁的東風(fēng)，它也像是一個(gè)“大浪淘沙”的過(guò)程。它可以使企業(yè)的工作充滿生機(jī)，可以鍛煉出一支勇于創(chuàng)新、充滿活力、朝氣蓬勃、戰(zhàn)斗力強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)，為創(chuàng)建和諧社會(huì)、和諧“企業(yè)”而打下基礎(chǔ)，做出貢獻(xiàn)。

5、提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。如果在我們的企業(yè)和社會(huì)，自上而下，人人都樹(shù)立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，崇尚道義，掙良心錢(qián)；如果真正實(shí)現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)”中所要求的全員參與，人人都會(huì)愛(ài)崗敬業(yè)，發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神，無(wú)私奉獻(xiàn)，就能確保自己的工作過(guò)程增值，獲得巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

6、對(duì)于企業(yè)來(lái)講，高定位、高起點(diǎn)、打造自己的品牌，必然會(huì)提高企業(yè)的知名度和競(jìng)爭(zhēng)力。

六、關(guān)于認(rèn)證

企業(yè)（組織）為了證實(shí)和宣傳：自己管理和控制的區(qū)域和部門(mén)的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的規(guī)定。請(qǐng)國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（即客觀公正的第三方）到本企業(yè)（組織）進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，當(dāng)企業(yè)相關(guān)的區(qū)域、部門(mén)和活動(dòng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)時(shí)，向企業(yè)（組織）頒發(fā)證書(shū)并發(fā)布公告

企業(yè)（組織）為獲取證書(shū)，一般程序是：尋求一個(gè)可信的、高水平的咨詢組織和咨詢老師的協(xié)助，學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，識(shí)別和分析企業(yè)的過(guò)程和活動(dòng)，在原有管理體系的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范和建立一套既符合標(biāo)準(zhǔn)又符合企業(yè)實(shí)際的可操作的管理體系，運(yùn)行3-6個(gè)月后可以申請(qǐng)認(rèn)證，獲取證書(shū)，并且每年應(yīng)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核。確保企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，步入良性循環(huán)軌道，充滿活力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，打造出過(guò)硬的品牌，永遠(yuǎn)立于不敗之地。

第五篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程

ISO9000培訓(xùn)資料

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程

GB/T19001-2008

ISO9000培訓(xùn)資料

? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)

? 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南 ? GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員能力評(píng)價(jià)提供了指南 ? 明確了審核原則

—— 審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則 —— 審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則 ? 原則上適用于其他領(lǐng)域的審核

? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織

第3節(jié) ISO 9001與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

一、與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ? 一致的術(shù)語(yǔ)或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致 ? 一致的管理體系運(yùn)行模式

二、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

ISO9000培訓(xùn)資料

? 原則七：基于事實(shí)的決策方法

有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析

???? 原則八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價(jià)值 ? 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

一個(gè)永恒的目標(biāo) 兼顧兩頭 三種方法

? 建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)

ISO9000培訓(xùn)資料

? 理解：廣義性、時(shí)效性、相對(duì)性

二、顧客和顧客滿意的概念

? 顧客:接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的

? 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受 沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意

即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意

三、產(chǎn)品、過(guò)程與程序的概念 ? 產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。

? 產(chǎn)品的類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。

? 過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。? 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。

? 過(guò)程的三要素：輸入、輸出和活動(dòng) ? 一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出

? 為了增值，對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并在受控條件下運(yùn)行 ? 過(guò)程的特征：輸入和輸出、活動(dòng)和資源、增值和控制

? 特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)

四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

? 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

? 活動(dòng)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)。

? 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

? 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ? 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

? 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個(gè)組成部分 ? 質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合

? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

? 目的：制定和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

? 質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程和合同, 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件

? 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。

五、不合格與缺陷的概念

? 不合格(不符合)：未滿足要求。

? 組織在規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，要考慮：明示的，隱含的需求

? 當(dāng)產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品,當(dāng)過(guò)程和體系未滿足要求時(shí)構(gòu)成不合格項(xiàng) ? 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

? 注意與不合格的區(qū)別

? 有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)，應(yīng)慎用

六、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念

? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。

注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。

ISO9000培訓(xùn)資料

注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。

? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)范。

七、能力、有效性和效率的概念

? 能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。

? 有效性：完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

八、糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念

? 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

ISO9000培訓(xùn)資料

（圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式）

1.與ISO 9004的關(guān)系

（在第一章中已闡述）

2.與其他管理體系的相容性

（在第一章中已闡述）

ISO9000培訓(xùn)資料

?

需對(duì)QMS中的外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和控制

?

外包過(guò)程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。?

對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度的影響因素有：

?

外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 ?

外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度

?

應(yīng)用7.4 實(shí)現(xiàn)所需控制的能力

ISO9000培訓(xùn)資料

? 質(zhì)量管理體系的范圍

? 為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用 ? QMS過(guò)程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制

?

文件：指信息及其承載媒體

?

控制范圍：對(duì)QMS所要求的文件進(jìn)行控制（包括外來(lái)文件）?

目的：是控制文件的有效性

?

控制要求：編制《文件控制程序》 ?

發(fā)布前批準(zhǔn)

?

對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn) ?

識(shí)別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ?

確保在使用處可獲得 ?

確保文件清晰

?

確保質(zhì)量體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā) ?

防止作廢文件非預(yù)期使用

4.2.4 記錄控制

?

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ?

范圍：為符合要求和QMS有效運(yùn)行提供證據(jù) ?

控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》 ?

標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù) ?

檢索、保留、處置

?

目的：解決記錄的“可追溯性”

第5節(jié) 管理職責(zé)

? 最高管理者在QMS中的九項(xiàng)職責(zé) 5.1 最高管理者的承諾 ?

作出承諾：

? 建立QMS ? 實(shí)施QMS

? 持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

??通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)其承諾提供證據(jù)：

? 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針

? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 管理評(píng)審 ? 確保資源獲得

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：

? 確保顧客要求得到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意

5.3 質(zhì)量方針

?

質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 ?

要求：

? 必須由最高管理者正式發(fā)布 ?

內(nèi)容須滿足

? 與組織的宗旨相適應(yīng)

? 對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾 ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架

?

在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審

5.4 策劃

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

?

質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的

?

質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) ?

質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：

? 產(chǎn)品要求所需內(nèi)容

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? 可測(cè)量（定量、定性）? 與質(zhì)量方針保持一致

5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標(biāo) ? 滿足QMS的總要求

? 當(dāng)QMS變更時(shí)，應(yīng)保持QMS的完整性

5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通

5.5.2 最高管理者應(yīng)指定管理者代表

? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責(zé)

? 確保QMS的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保持

? 向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)要求 ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) ? 還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)

5.5.3 確保內(nèi)部溝通

? 建立一個(gè)有效的溝通過(guò)程

? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信息

? 溝通方式: 質(zhì)量會(huì)議、文件、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等

5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則

? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時(shí)機(jī)：由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行

? 內(nèi)容：評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià) ? 保持管理評(píng)審的記錄

5.6.2 評(píng)審輸入 ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋

? 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 ? 預(yù)防和糾正措施狀況

? 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進(jìn)建議

5.6.3 評(píng)審輸出

? 應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：

? QMS及其過(guò)程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求

ISO9000培訓(xùn)資料

?

人力資源 ?

基礎(chǔ)設(shè)施 ?

工作環(huán)境

?

還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等 ?

要求：

?

確定和提供

6.2 人力資源

?

所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求 ?

能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)

?

質(zhì)量體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性 ?

確定人員所必要的能力需求 ?

適用時(shí)提供培訓(xùn)或采用其他措施 ?

控制要求：

?

通過(guò)培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí) ?

對(duì)培訓(xùn)結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

?

范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括

?

建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 ?

過(guò)程設(shè)備（硬件、軟件）

?

支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）?

控制要求：

?

確定、提供并維護(hù)

6.4 工作環(huán)境

?

工作環(huán)境：工作時(shí)所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ?

目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求 ?

控制要求

?

確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求 ?

對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行管理

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? 顧客提供的要求未形成文件，對(duì)顧客要求也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保

?

相關(guān)文件得到更改

?

相關(guān)人員知道已變更的需求

7.2.3 顧客溝通

?

確定與實(shí)施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：

?

產(chǎn)品信息

?

問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?

顧客反饋，包括顧客抱怨

7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 ? 說(shuō)明

本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 策劃內(nèi)容

? 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段

? 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 對(duì)不同小組間的接口實(shí)施管理 ? 適當(dāng)時(shí)予以更新

7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 輸入至少包括以下內(nèi)容

? 對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜

7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能針對(duì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證并批準(zhǔn)

7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

? 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行 ? 目的：

? 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 ? 識(shí)別問(wèn)題，提出必要措施 ? 方式：會(huì)議/傳閱

? 評(píng)審人員: 與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能人員 ? 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

? 目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求 ? 驗(yàn)證方式:

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? 變換方法進(jìn)行計(jì)算;

? 試驗(yàn)或演示;如:型式試驗(yàn)等 ? 新設(shè)計(jì)與以前類似設(shè)計(jì)的比較;? 輸出文件發(fā)布前評(píng)審。

? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 目的：

? 滿足規(guī)定的使用要求 ? 滿足已知預(yù)期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬

? ?可行時(shí), 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?? ?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改

? 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改 ? 應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn) ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

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? 獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置 ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量

? 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)

7.5.2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。

? 特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。? 確認(rèn)目的：證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 控制要求

識(shí)別那些是需要確認(rèn)的過(guò)程，對(duì)這些過(guò)程作出安排： ? 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序

? 記錄要求 ? 再確認(rèn)

? 特殊過(guò)程不一定都需要確認(rèn)

7.5.3．標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 范圍：

? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）

? 當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品

? 沒(méi)有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)

? 監(jiān)視 ? 測(cè)量

? 目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的混淆或誤用 ? 標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法

? “可追溯性”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史，應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄

7.5.4．顧客財(cái)產(chǎn)

? 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和個(gè)人信息資料，也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。? 控制要求：

? 愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）

? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) ? 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并記錄

7.5.5．產(chǎn)品防護(hù)

? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間的產(chǎn)品 ? 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 控制要求：

? 包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)

7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

? 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備 ? 目的：為確保測(cè)量結(jié)果有效

? 控制要求：為確保測(cè)量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:

? 測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。

? 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器（或測(cè)量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由其測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。

? 檢定：查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。

? 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)

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? 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 ? 具有識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)

? 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整

? 在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效

?

?

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) ?

計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)

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? 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的各階段產(chǎn)生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付 ? 控制要求：

? 識(shí)別和評(píng)審不合格品

? 在評(píng)審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置

? 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品

? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用

?

制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限 ?

不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證

?

組織對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取措施

ISO9000培訓(xùn)資料

（一）審核的定義

?

審核：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）” ? 審核準(zhǔn)則：“一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。（GB/T 19011：2003 3.2）”

? 審核證據(jù)：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”

（二）審核的理解要點(diǎn)

? 審核是個(gè)過(guò)程，是一組將輸入（如審核方案、審核準(zhǔn)則等）轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)（如審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施等）。

? 審核的目的是對(duì)獲得的審核證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，確定其滿足方針，程序或要求（審核準(zhǔn)則）的程度以采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。

?

審核的內(nèi)容是獲得與用作依據(jù)的一組方針、程序或要求有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄，事實(shí)陳述或其他信息（獲得審核證據(jù)）。

?

?

審核的形式和特點(diǎn)是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的活動(dòng)。

? “系統(tǒng)的”是指審核活動(dòng)是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)，“正式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計(jì)劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準(zhǔn)備、實(shí)施到跟蹤驗(yàn)證以及記錄、報(bào)告）進(jìn)行的審核。

? “獨(dú)立的”是指審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核是一項(xiàng)客觀、尊重事實(shí)、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動(dòng)。

? “形成文件”是指審核活動(dòng)必須是一項(xiàng)形成“審核計(jì)劃、記錄、報(bào)告”等文件的活動(dòng)。?

?

審核的類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。

? 第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于體系評(píng)審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

? 第二方審核是由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對(duì)組織進(jìn)行的審核，也可以是組織對(duì)供方的審核。

? 第三方審核是由外部獨(dú)立的審核組織對(duì)組織進(jìn)行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu)。

?

?

多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。

? 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”。

（三）審核原則

?

審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績(jī)效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。

? 與審核員有關(guān)的原則：

? 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)

對(duì)審核而言，誠(chéng)信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。? 公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)

審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒(méi)有解決的分歧意見(jiàn)。? 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力

審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對(duì)自己的信任。具有必要的能力是一個(gè)重要的因素。?

? 與審核有關(guān)的原則：

? 獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。

審核員獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，并且不帶偏見(jiàn)，沒(méi)有利益上的沖突。審核員在審核過(guò)程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。? 基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

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審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。

二、質(zhì)量管理體系審核

? 質(zhì)量管理體系審核的含義

為獲得質(zhì)量管理體系活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果的證據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。?

?

質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)

? 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的

為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求有效運(yùn)行，因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)。而正規(guī)化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，才有比較和評(píng)價(jià)的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。

? GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)正規(guī)的質(zhì)量管理體系提出下列基本要求：

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。?

? 質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動(dòng)

質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：

? 外部審核根據(jù)合同進(jìn)行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授權(quán)；

? 質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準(zhǔn)備，召開(kāi)首次和末次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)選定樣本，收集客觀證據(jù)，開(kāi)不合格報(bào)告，編寫(xiě)審核報(bào)告，進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過(guò)程。?

? 質(zhì)量管理體系審核必須是一種獨(dú)立的活動(dòng)

質(zhì)量管理體系審核的“獨(dú)立”性，主要體現(xiàn)在以下方面：

? 審核工作應(yīng)由通過(guò)培訓(xùn)考核，經(jīng)資格認(rèn)可，授權(quán)的人員進(jìn)行；

? 內(nèi)部審核（第一方審核）的審核員不應(yīng)審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進(jìn)行審核，第三方審核的審核員由認(rèn)證或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)委派； ? 審核員應(yīng)尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。?

? 質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過(guò)程

審核過(guò)程要有適當(dāng)?shù)奈募С?，形成必要的文件，如審核策劃階段應(yīng)形成審核計(jì)劃和檢查表、審核實(shí)施階段應(yīng)做好必要的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報(bào)告等。?

? 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過(guò)程

質(zhì)量管理體系審核工作由于時(shí)間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時(shí)間的制約，要在較短時(shí)間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問(wèn)一定數(shù)量的人員，抽查若干臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置，查證若干過(guò)程或生產(chǎn)線等。

任何抽樣都有兩類風(fēng)險(xiǎn)，審核抽樣也不例外。兩類風(fēng)險(xiǎn)之一是指“棄真”——好的當(dāng)成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡漠?dāng)成好的。為了減少這兩類風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)做到隨機(jī)抽樣，并保持獨(dú)立性、公正性。?

? 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)

質(zhì)量管理體系審核是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19000-2008中的2.8 條款（“質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)”）指出，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題。

? 評(píng)價(jià)的過(guò)程的四個(gè)基本問(wèn)題

① 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ ② 職責(zé)是否已被分配？

③ 程序是否得到實(shí)施和保持？

④ 在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ ?

? 評(píng)價(jià)相應(yīng)的內(nèi)容和要求 其相應(yīng)的內(nèi)容和要求為：

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① 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用，包括刪減的過(guò)程和外包的過(guò)程是否已被識(shí)別？過(guò)程的程序是否被適當(dāng)?shù)匦纬晌募恳簿褪墙M織建立的質(zhì)量管理體系是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求？

② 質(zhì)量管理體系所有過(guò)程的活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配？各項(xiàng)活動(dòng)的職能是否已被分配到相關(guān)部門(mén)？各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)是否已被分配到相關(guān)崗位，并作出了規(guī)定？也就是質(zhì)量管理體系過(guò)程活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限是否已得到規(guī)定和溝通。

③ 質(zhì)量管理體系所有過(guò)程的程序是否得到實(shí)施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否有效并持續(xù)運(yùn)行？是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件的要求？

④ 在提供實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核證據(jù)）證明實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求。

綜合以上四個(gè)方面的問(wèn)題，即過(guò)程的程序形成文件——職責(zé)分配并規(guī)定——實(shí)施和保持——實(shí)施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)的結(jié)論。

缺少任何一方面的內(nèi)容，不能得出完整的評(píng)價(jià)。因此，以上四個(gè)方面的問(wèn)題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。

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這就是說(shuō)組織的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符合所申請(qǐng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，這也是文件初審的主要任務(wù)。

? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

? 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)。

? 為受審核方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。

通過(guò)第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

? 減少重復(fù)的第二方審核。

由于第三方審核可以代表相關(guān)方的要求，所以凡是通過(guò)第三方認(rèn)證/注冊(cè)的組織，往往為顧客所認(rèn)可而不再進(jìn)行第二方審核。（當(dāng)然也不排除有些組織對(duì)通過(guò)第三方認(rèn)證的供方仍堅(jiān)持按自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二方審核。）

? 提高組織聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。

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二、第一、二、三方審核的相同點(diǎn)

? 被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。

? 都應(yīng)正式、有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性），都是按PDCA過(guò)程方法進(jìn)行。

? 都應(yīng)由有資格、經(jīng)授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨(dú)立性）。

? 都是形成文件的過(guò)程。

? 都是一種抽樣過(guò)程（隨機(jī)抽樣）。

? 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題都要采取糾正措施。

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? 實(shí)施內(nèi)審審核方案管理的注意點(diǎn)

可根據(jù)組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及每次內(nèi)審的不同目的，由授權(quán)的內(nèi)審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節(jié)介紹的內(nèi)審方案管理要求，實(shí)施對(duì)內(nèi)審審核方案的管理，但在內(nèi)容上可適當(dāng)?shù)睾?jiǎn)化。

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頻次是指審核的時(shí)機(jī)（何時(shí)進(jìn)行審核）和審核的頻度（每年應(yīng)進(jìn)行多少次）。

?

? 第一次內(nèi)審的時(shí)機(jī)往往選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間（一般至少三個(gè)月以上），各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均已有記錄可查之時(shí)。此時(shí)內(nèi)審的主要目的就是要對(duì)剛剛建立的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性作出評(píng)價(jià)。?

? 內(nèi)審一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預(yù)先編制的計(jì)劃進(jìn)行，可每月對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門(mén)（或過(guò)程）進(jìn)行審核；每年應(yīng)覆蓋所有部門(mén)（或過(guò)程）至少一次。這樣的審核往往開(kāi)始于質(zhì)量管理體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后。開(kāi)始時(shí)，頻次可以多一些，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正，等體系運(yùn)行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。至于各部門(mén)、各過(guò)程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的大小、多寡以及該部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程的重要性來(lái)決定，且每年可以調(diào)整?，F(xiàn)在也有一些組織，實(shí)行每年1-2次集中對(duì)各部門(mén)和各過(guò)程的例行審核，其方式與外審相似。

特殊情況是指下列情況：

? 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶有重大申訴；

? 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變或變動(dòng)；

? 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； ? 認(rèn)證證書(shū)即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。

在以上幾種情況下，往往需要臨時(shí)組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。? 準(zhǔn)、法律法規(guī)及合同要求。? 認(rèn)證/注冊(cè)的要求。

? 以往內(nèi)審結(jié)果和結(jié)論或以往內(nèi)審審核方案的評(píng)審結(jié)果。? 顧客關(guān)心的問(wèn)題。

? 組織內(nèi)、外環(huán)境的變化。?

? 明確內(nèi)審審核方案管理人員的條件和職責(zé)

內(nèi)審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或多名人員負(fù)責(zé)，可以是管理者代表，也可以是負(fù)責(zé)內(nèi)審歸口管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人員。

?

? 內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)具備的條件：

? 對(duì)GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003標(biāo)準(zhǔn)能充分掌握和理解，并對(duì)審核要求與程序以及審核管理工作熟悉；

? 具有一定的審核管理和組織管理工作能力； ? 對(duì)本組織的技術(shù)業(yè)務(wù)和專業(yè)技術(shù)有一定了解。?

? 負(fù)責(zé)內(nèi)審審核方案管理人員的職責(zé)： ? 確定內(nèi)審審核方案的目的和內(nèi)容； ? 確定職責(zé)和程序，并確定資源的提供； ? 確保內(nèi)審審核方案的實(shí)施；

? 確保保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)審審核方案記錄； ? 監(jiān)視、評(píng)審和改進(jìn)內(nèi)審審核方案。

?

? 內(nèi)審審核方案的資源

內(nèi)審審核方案所需的資源可包括：

? 確保內(nèi)審策劃、實(shí)施、管理和改進(jìn)活動(dòng)所需的經(jīng)費(fèi)； ? 培養(yǎng)、保持、提高內(nèi)審員審核工作能力所需的能力。?

? 內(nèi)審審核方案的程序

組織為有效地管理內(nèi)審審核方案，應(yīng)明確制定內(nèi)審審核方案的程序，其內(nèi)容可包括：

? 內(nèi)審審核方案的策劃。

? 選擇內(nèi)審員、審核組長(zhǎng)和審核組，明確職責(zé)要求。

? 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 內(nèi)部審核”的要求（所形成文件的程序）實(shí)施內(nèi)審。? 審核發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的糾正措施跟蹤和驗(yàn)證。

? 內(nèi)審審核方案制定、實(shí)施、監(jiān)視和評(píng)審、改進(jìn)的執(zhí)行記錄和管理。? 監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)審審核方案的業(yè)績(jī)和有效性。

? 向最高管理者報(bào)告內(nèi)審審核方案的具體實(shí)施情況，特別是改進(jìn)的要求。

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三、內(nèi)審審核方案的實(shí)施

內(nèi)審審核方案通常由組織的管理者代表或內(nèi)審歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，內(nèi)審審核方案實(shí)施應(yīng)包括以下方面的活動(dòng)：

? 內(nèi)審審核方案應(yīng)向受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和有關(guān)管理人員溝通，包括協(xié)調(diào)安排審核日期。

? 建立、實(shí)施并保持對(duì)內(nèi)審員能力評(píng)價(jià)和改進(jìn)提高審核能力的管理程序，確保內(nèi)審員能勝任每次審核活動(dòng)的能力要求。

? 確保審核活動(dòng)開(kāi)展所必需的資源，包括工作文件、記錄及辦公室條件等。

? 確保按內(nèi)審審核方案規(guī)定要求以及程序?qū)嵤徍嘶顒?dòng)，包括對(duì)審核活動(dòng)的記錄控制以及審核報(bào)告提交評(píng)審、批準(zhǔn)和分發(fā)。

? 確保對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施和有效性的跟蹤驗(yàn)證。? 保持以下記錄以證實(shí)審核方案的實(shí)施。

?

? 與每次審核有關(guān)的記錄，如：

? 內(nèi)審計(jì)劃（、實(shí)施計(jì)劃）； ? 內(nèi)審報(bào)告； ? 不符合報(bào)告；

? 糾正和預(yù)防措施報(bào)告及跟蹤驗(yàn)證其有效性的報(bào)告。? 內(nèi)審審核方案評(píng)審結(jié)果的記錄。? 與審核人員有關(guān)的記錄，如：

? 內(nèi)審員能力和審核表現(xiàn)的評(píng)價(jià)記錄； ? 審核組的選擇記錄；

? 內(nèi)審員能力保持和提高措施的記錄。? 內(nèi)審審核方案改進(jìn)記錄。

四、內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與評(píng)審

組織應(yīng)對(duì)內(nèi)審審核方案進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以明確需要改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

? 監(jiān)視和評(píng)審的內(nèi)容

監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)容包括：

? 內(nèi)審組完成內(nèi)審計(jì)劃的能力；

? 審核實(shí)施結(jié)果與內(nèi)審審核方案與日程安排的符合性和有效性； ? 征集對(duì)內(nèi)審審核方案管理人員和內(nèi)審員的工作能力反饋意見(jiàn)。?

? 監(jiān)視和評(píng)審的方法

監(jiān)視和評(píng)審，可以通過(guò)調(diào)查、征詢表的形式進(jìn)行收集、匯總和分析，也可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、評(píng)審、驗(yàn)證活動(dòng)的方法。監(jiān)視評(píng)審結(jié)果應(yīng)向組織的最高管理者報(bào)告。

?

? 內(nèi)審審核方案的改進(jìn)

對(duì)內(nèi)審審核方案監(jiān)視與評(píng)審，目的是發(fā)現(xiàn)內(nèi)審審核方案管理中存在的問(wèn)題，以便組織采取糾正和預(yù)防措施，按PDCA循環(huán)方法，改進(jìn)內(nèi)審審核方案的管理，以不斷完善組織的質(zhì)量管理自我改進(jìn)的機(jī)制。

五、內(nèi)審計(jì)劃的編制

作為審核方案的輸出之一的內(nèi)審計(jì)劃，應(yīng)由組織的審核方案管理人員編制。內(nèi)審計(jì)劃是指某一時(shí)間段內(nèi)的內(nèi)審計(jì)劃，也即對(duì)年內(nèi)需要開(kāi)展的內(nèi)部審核及相關(guān)的活動(dòng)做出具體安排。明確何時(shí)對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門(mén)或過(guò)程進(jìn)行審核（可按月展開(kāi)），一年內(nèi)應(yīng)把所有部門(mén)、所有過(guò)程都至少覆蓋一次。其中對(duì)較重要的或問(wèn)題較多的部門(mén)的審核頻次可適當(dāng)增加。計(jì)劃由最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施，但如有必要也可以在年中任何時(shí)間進(jìn)行修改，但修改要按一定程序進(jìn)行。修改后的計(jì)劃仍需經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。

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注：虛線表示審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一部分。

內(nèi)審的主要活動(dòng)，依其審核的目的、范圍等特定情況，可對(duì)某些過(guò)程的活動(dòng)及內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮?jiǎn)化，例如：

? 對(duì)于內(nèi)部審核，向?qū)У淖饔门c職責(zé)通常比外部審核簡(jiǎn)單；

? 考慮審核的范圍和復(fù)雜程度的不同，審核計(jì)劃的詳細(xì)程度也會(huì)有所不同；

? 由于審核組成員對(duì)組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性的活動(dòng)要相對(duì)簡(jiǎn)單；

? 對(duì)于不同規(guī)模的組織的不同類型的審核，首、末次會(huì)議內(nèi)容的詳略程度與第三方認(rèn)證審核相比相對(duì)簡(jiǎn)化；

? 與受審核方建立初步聯(lián)系的活動(dòng)通常比第三方審核簡(jiǎn)單得多。

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審核組長(zhǎng)應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作的能力。

二、確定內(nèi)審目的、范圍和準(zhǔn)則

每一次具體內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)形成文件或內(nèi)審計(jì)劃。

? 內(nèi)審目的確定

? 內(nèi)審要完成的事項(xiàng)?？砂ǎ?/p>

? 確定組織的管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度； ? 評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力； ? 評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性； ? 識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。?

?

確定審核范圍

審核范圍的定義：“審核的內(nèi)容和界限。注：通常包括實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”審核范圍也可理解為所審核的質(zhì)量管理體系在其覆蓋時(shí)期內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程和場(chǎng)所。

?

? 確定產(chǎn)品（涉及的活動(dòng)）是指與產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程有關(guān)的活動(dòng)，凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品或按某廠質(zhì)量計(jì)劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品，均應(yīng)包括在內(nèi)審范圍之內(nèi)，且內(nèi)審的產(chǎn)品范圍每次可以不同，可以只涉及少數(shù)幾個(gè)產(chǎn)品，但在一個(gè)周期內(nèi)（一年）應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。?

? 確定過(guò)程是指以手冊(cè)中所列的過(guò)程為準(zhǔn)，應(yīng)多于或至少包括標(biāo)準(zhǔn)的全部過(guò)程（允許刪減除外）。內(nèi)審可按過(guò)程以滾動(dòng)方式進(jìn)行，每次只涉及一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程，但在一個(gè)周期內(nèi)（一般為一年），所有產(chǎn)品、過(guò)程必須全部被包括。?

? 確定場(chǎng)所是指與審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門(mén)、地區(qū)和分支機(jī)構(gòu)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。就部門(mén)而言如廠長(zhǎng)（總經(jīng)理）辦公室、質(zhì)管辦、銷售部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、設(shè)計(jì)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、檢驗(yàn)部門(mén)、計(jì)量管理部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部門(mén)、教育部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)、售后服務(wù)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)（內(nèi)審時(shí)涉及質(zhì)量成本時(shí)）均應(yīng)包括在內(nèi)。這些部門(mén)如果不在一個(gè)集中的廠區(qū)，有的部門(mén)分布在其它地區(qū)（如城郊），則這些地區(qū)也應(yīng)包括在審核范圍之內(nèi)。不在質(zhì)量管理體系覆蓋之內(nèi)的部門(mén)和地區(qū)，如行政管理、生活服務(wù)、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內(nèi)。

?

? 確定內(nèi)審準(zhǔn)則

內(nèi)審準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，主要包括組織制定的質(zhì)量管理體系文件、組織適用的法律法規(guī)、合同要求、GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)的有關(guān)其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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? 專業(yè)知識(shí)。內(nèi)審員對(duì)被審部門(mén)業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)應(yīng)有一定了解，但不強(qiáng)調(diào)一定要是這方面的專家。? 工作中的協(xié)調(diào)。如果審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應(yīng)考慮他們?cè)诠ぷ髦心芊駞f(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作。

? 為受審核部門(mén)所接受。管理者代表或?qū)徍私M長(zhǎng)在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審核部門(mén)的同意，當(dāng)受審核部門(mén)不肯接受擬委派的內(nèi)審員時(shí)，可考慮另選審核組員。? ?

? 審核組長(zhǎng)和審核組員在審核工作中的職責(zé)

? 審核員的職責(zé)是：

? 遵守相應(yīng)的審核要求； ? 傳達(dá)和闡明審核要求；

? 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)； ? 將觀察結(jié)果形成文件； ? 報(bào)告審核結(jié)果；

? 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性； ? 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件：

—— 按要求提交這些文件； —— 確保這些文件的機(jī)密性； —— 謹(jǐn)慎處理特殊的信息。? 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作。?

? 審核組長(zhǎng)的職責(zé)是： ?

?審核所有階段的工作均由審核組長(zhǎng)全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長(zhǎng)應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)有權(quán)對(duì)審核工作的開(kāi)展和審核結(jié)果作最后決定。審核組長(zhǎng)的職責(zé)還包括： ? 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ? 制訂審核計(jì)劃；

? 代表審核組同受審方的管理者接觸； ? 提交審核報(bào)告。

? ?

? 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力要求

關(guān)于審核員的素質(zhì)和能力要求，具體見(jiàn)“GB/T 19011-2003”的“7.審核員的能力和評(píng)價(jià)”。

對(duì)于審核員來(lái)說(shuō)，素質(zhì)是指他的知識(shí)、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)在審核工作中的綜合表現(xiàn)。我們可以把這些素質(zhì)分解為能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)及修養(yǎng)這三大方面。

?

? 合格審核員應(yīng)當(dāng)具備的能力

一位合格的審核員至少應(yīng)具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。? 具體工作能力

這是指為了勝任所承擔(dān)的審核工作而必須具備的基本功。其中包括：

從事審核準(zhǔn)備工作的能力。審核員應(yīng)能根據(jù)審核分工編寫(xiě)檢查表。

從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力。能根據(jù)檢查表，在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)尋找審核證據(jù)，能正確編寫(xiě)不合格報(bào)告。

從事跟蹤與監(jiān)督的能力。審核員應(yīng)能對(duì)受審方的糾正措施計(jì)劃的實(shí)施及其有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。?

?

基本能力

審核員為了從事審核工作，還要具備某些基本能力。這些基本能力中較主要的大致有下列幾個(gè)：

交流的能力。審核員不是個(gè)體獨(dú)立勞動(dòng)者，他需要與人作廣泛的交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應(yīng)有表達(dá)的能力，還要有較強(qiáng)的理解對(duì)方所表達(dá)的內(nèi)容的能力。

合作的能力

審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作，在審核組內(nèi)他要接受組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，配合和支持組長(zhǎng)和其他組員的工作，在工作中要彼此協(xié)調(diào)，發(fā)揚(yáng)集體優(yōu)勢(shì)，對(duì)外他應(yīng)善于取得受審方的支持和配合，使審核順利進(jìn)行。因此善于處理人際關(guān)系是審核員應(yīng)具備的能力。

分析判斷的能力。審核工作中出現(xiàn)許多問(wèn)題，往往需要審核員在較短的時(shí)間內(nèi)作出分析，正確的分析判斷一方面是建立在知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)之上的，另一方面也有賴于正確的思想方法和

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工作方法。不能設(shè)想一個(gè)思想邏輯混亂、工作沒(méi)有條理的審核員能對(duì)問(wèn)題作出正確的判斷和決策?！?獨(dú)立工作的能力 審核員往往需要獨(dú)擋一面，在某一范圍獨(dú)立完成某項(xiàng)審核任務(wù)。所以對(duì)審核員來(lái)說(shuō)，擺脫依賴心理，獨(dú)立開(kāi)展工作的能力是應(yīng)當(dāng)具備的。

應(yīng)變的能力。審核工作中客觀情況變化甚多，所以善于應(yīng)對(duì)情況的變化而采取應(yīng)急或調(diào)整措施十分重要。應(yīng)變的目的是始終控制審核的主動(dòng)權(quán)和力求達(dá)到既定的審核目的。應(yīng)變能力的鍛煉應(yīng)從計(jì)劃審核時(shí)對(duì)各種可能變化的情況多加設(shè)想，以便隨時(shí)有對(duì)策可以應(yīng)付；另一方面也靠在實(shí)際審核中積累應(yīng)變經(jīng)驗(yàn)。

善于學(xué)習(xí)的能力。審核員需要不斷學(xué)習(xí)各種有關(guān)的知識(shí)。有時(shí)往往要在較短的時(shí)間內(nèi)掌握某一方面的基本知識(shí)，這時(shí)學(xué)習(xí)方法就顯得特別重要。例如如何獲得信息，如何抓住這些知識(shí)的關(guān)鍵要領(lǐng)，如何安排學(xué)習(xí)計(jì)劃，以及向何人請(qǐng)教，作什么調(diào)查研究等都是需要逐步鍛煉的。

?

? 合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí)

? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識(shí)

審核員首先要掌握的是國(guó)家的法律、法規(guī)和規(guī)章等方面的知識(shí)。法律是經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)通過(guò)的，它體現(xiàn)著國(guó)家的統(tǒng)一的、必須遵守的規(guī)定。與質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)的法律現(xiàn)在有《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》。其它的法律也往往與質(zhì)量體系審核有關(guān)。例如GB/T19001的7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”中規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計(jì)中必須遵循的法律法規(guī)應(yīng)在設(shè)計(jì)輸入中加以規(guī)定。如果設(shè)計(jì)的產(chǎn)品是汽車，則汽車排放廢氣的成分應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》中的有關(guān)規(guī)定。審核員應(yīng)當(dāng)知道此法，才能做好汽車生產(chǎn)的質(zhì)量體系的審核工作。法規(guī)和規(guī)章一般是指由國(guó)務(wù)院及主管行政部門(mén)發(fā)布的一些規(guī)定。?

? 標(biāo)準(zhǔn)和指南

如前所述，GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)涉及質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)、要求、業(yè)績(jī)改進(jìn)指南等標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容十分豐富。審核員不但要認(rèn)真學(xué)習(xí)，而且要結(jié)合本專業(yè)（對(duì)于內(nèi)審員還應(yīng)結(jié)合本組織和本行業(yè)的）特點(diǎn)加以理解和應(yīng)用。此外ISO/IEC還有許多導(dǎo)則和指南，如APG（審核實(shí)踐工作組）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有參考價(jià)值，需要時(shí)也應(yīng)學(xué)習(xí)參考。?

? 審核工作的一些國(guó)際慣例和習(xí)慣做法

審核工作雖已有各種國(guó)際和等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可作為指導(dǎo)，但審核員還應(yīng)在培訓(xùn)中或?qū)嵺`中注意學(xué)習(xí)國(guó)際上流行的一些習(xí)慣做法。如審核準(zhǔn)備階段的文件審查，檢查表編制，樣本選擇原則等；在審核實(shí)施階段的不合格判別，觀察項(xiàng)的建立等；在審核報(bào)告中全面闡述受審體系的優(yōu)缺點(diǎn)，作總的有效性的評(píng)價(jià)等等。這些都是世界各國(guó)實(shí)際審核經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，已形成一套習(xí)慣做法。審核員應(yīng)細(xì)心學(xué)習(xí)掌握，吸收其優(yōu)點(diǎn)及適用之處，在自己的審核工作中加以運(yùn)用。?

? 專業(yè)知識(shí)

審核員應(yīng)在專業(yè)范圍內(nèi)學(xué)習(xí)和積累必要的專業(yè)知識(shí)，以便于審核的進(jìn)行。

內(nèi)審員在這方面處于較有利的條件，因?yàn)榛旧显诒締挝粌?nèi)活動(dòng)，專業(yè)范圍較明確具體。但也要考慮到即使在一個(gè)單位內(nèi)產(chǎn)品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，因此要了解的專業(yè)知識(shí)面也是比較廣的。

?

? 合格的審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) ?

?一位合格的審核員應(yīng)具有較高的職業(yè)道德水平和良好的修養(yǎng)。

?

正直、誠(chéng)實(shí)

這是審核員必須具備的道德品質(zhì)。在審核中不弄虛作假，不使用不正當(dāng)?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù)，不屈服于任何要求改變調(diào)查結(jié)論的壓力，不隨意泄露受審方的各種內(nèi)情或機(jī)密，不接受受審方任何賄賂、好處或隱含的利益，不暗示受審方改變現(xiàn)狀或作變相的咨詢等等都是必須做到的。?

? 客觀、公正

在審核中堅(jiān)持以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)，嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或既定質(zhì)量文件等作出判斷。切忌先入為主、主觀臆測(cè)、憑印象作判斷，不是無(wú)限上綱就是大事化?。蛔鳛橐粋€(gè)審核員，既不能證據(jù)不足就開(kāi)不合格報(bào)告，也不能抱著“非找出一個(gè)不合格決不罷休”這種偏激的不公正態(tài)度。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎(chǔ)。?

? 尊重對(duì)方、尊重別人

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在審核中應(yīng)始終抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯(lián)系的人，包括自己審核組的其他同事。要耐心聽(tīng)取別人的介紹或意見(jiàn)，不要盛氣凌人；要尊重受審方的一些制度和習(xí)慣，不要隨便破壞；要尊重審核組長(zhǎng)及其他組員，善于與他們合作友好相處，可以爭(zhēng)論但不要爭(zhēng)吵。在審核中要始終保持彬彬有禮的風(fēng)度，任何情況下都不要發(fā)脾氣，使性子?？傊磺幸獜墓ぷ鞒霭l(fā)，要善于虛心聽(tīng)取別人意見(jiàn)，切忌自以為是，主觀武斷，盛氣凌人。?

? 冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神

在審核中如遇到復(fù)雜的情況或突發(fā)的事件，要保持鎮(zhèn)靜而不要因激動(dòng)而喪失客觀性。在調(diào)查客觀證據(jù)過(guò)程中如遇到工作復(fù)雜、調(diào)查量大等情況要有毅力把工作做細(xì)做好，把證據(jù)收集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結(jié)論，輕率出文件。不合格報(bào)告是審核員的重要產(chǎn)品之一，要堅(jiān)持寫(xiě)好，不僅要有充分證據(jù)和正確的判斷結(jié)論，文字表達(dá)也要明確通順。如果是手寫(xiě)，字跡也要清楚整潔。

? ?

? 內(nèi)審員的作用

? 對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用 ?

? 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行需要持續(xù)地進(jìn)行監(jiān)控才能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過(guò)內(nèi)部審核進(jìn)行的，而實(shí)施內(nèi)部審核的正是這支內(nèi)審員隊(duì)伍。所以，從某種意義上來(lái)說(shuō)，內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行起著監(jiān)督員的作用。?

? 對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用 ?

? 在內(nèi)部審核時(shí)，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不合格項(xiàng)，他必須向受審核部門(mén)解釋為什么這是一項(xiàng)不合格，為什么不符合某一規(guī)定的條款。這樣對(duì)方才能針對(duì)不合格找出原因，采取糾正措施。在受審方考慮糾正措施時(shí)，內(nèi)審員可以提出一些方向性意見(jiàn)供其選擇。在糾正措施計(jì)劃實(shí)施時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)主動(dòng)關(guān)心其實(shí)施的進(jìn)程，必要時(shí)應(yīng)加以協(xié)助（如向質(zhì)管辦或管理者代表反映實(shí)施中的困難，提出解決問(wèn)題的建議等。）如果在審核中發(fā)現(xiàn)某些潛在不合格，內(nèi)審員也應(yīng)主動(dòng)向受審方提出調(diào)查潛在不合格原因的途徑及所采取的預(yù)防措施。這一切都說(shuō)明內(nèi)審員在內(nèi)審工作中，決不僅僅是一個(gè)消極的裁判員，還應(yīng)積極為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系想辦法、出主意，成為一名優(yōu)秀的參謀。?

? 在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾聯(lián)系的渠道和紐帶作用 ?

? 內(nèi)審員在內(nèi)部審核中與各部門(mén)的職工群眾有著廣泛的交流和接觸。他們既可以收集職工群眾對(duì)質(zhì)量管理方面的意見(jiàn)、要求和建議，通過(guò)管理者代表向領(lǐng)導(dǎo)反映；又可以把領(lǐng)導(dǎo)層關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策和意向職工群眾傳達(dá)、解釋和貫徹，起一種溝通和聯(lián)絡(luò)的作用。有時(shí)，內(nèi)審員通過(guò)自己的工作，生動(dòng)具體地宣傳貫徹了GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的要求，比上幾堂GB/T 9000族標(biāo)準(zhǔn)宣貫課更為深刻，成為領(lǐng)導(dǎo)最好的助手。?

? 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ?

? 由于內(nèi)審員經(jīng)常被派往供方去作第二方審核，在審核中貫徹本組織對(duì)供方的要求，同時(shí)也可反映供方的實(shí)際情況和要求，可以起接口的作用。當(dāng)外部審核員來(lái)本單位進(jìn)行審核時(shí)，內(nèi)審員常擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員、陪同人員等工作，從中了解對(duì)方的審核要求、審核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同時(shí)也可向?qū)Ψ浇榻B本單位的實(shí)際情況，起內(nèi)外接口的作用。?

? 在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用 ?

? 內(nèi)審員一般在企業(yè)的各部門(mén)都有自己的本職工作。在這些工作中，內(nèi)審員應(yīng)帶頭認(rèn)真執(zhí)行和貫徹有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)和涉及自己工作的程序文件。在接受內(nèi)審時(shí)要做到虛心誠(chéng)懇，積極配合，在全廠職工中起模范帶頭作用，成為貫徹實(shí)施質(zhì)量管理體系的積極分子。

五、與受審核部門(mén)建立初步聯(lián)系

受審核方是指被審核的組織，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的受審核方是指受審核部門(mén)。審核組長(zhǎng)應(yīng)在審核前3-5日與受審核部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)接觸，約定具體的審核時(shí)間，確定受審核部門(mén)陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的問(wèn)題，使審核順利進(jìn)行，如果是集中式內(nèi)審，更應(yīng)在審核前向各部門(mén)發(fā)出通知，使他們能早日安排好工作，迎接審核。

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一、文件評(píng)審目的

由于組織的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工藝過(guò)程適用的法律法規(guī)等會(huì)發(fā)生變化，因此現(xiàn)場(chǎng)審核前內(nèi)審組應(yīng)當(dāng)評(píng)審相關(guān)的文件以確定文件所述的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性、適宜性和充分性。

二、文件評(píng)審的主要要求

? 評(píng)審的文件包括質(zhì)量管理體系文件、有關(guān)記錄及以往的內(nèi)部和外部審核的記錄和審核報(bào)告，文件評(píng)審要求：

? 審閱質(zhì)量管理體系文件與審核準(zhǔn)則的符合性； ? 審閱質(zhì)量管理體系文件的適宜性與協(xié)調(diào)性；

? 通過(guò)對(duì)文件及有關(guān)記錄和審核報(bào)告的評(píng)審，了解受審核部門(mén)體系運(yùn)行的情況與現(xiàn)狀，確定現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性與重點(diǎn)。

? 有些部門(mén)在其程序文件中規(guī)定要采用一些外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)或文件，則對(duì)它們的有效性也要進(jìn)行檢查和評(píng)審。

? 除上述文件外，還應(yīng)對(duì)部門(mén)重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱。如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告及不合格報(bào)告，以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實(shí)施記錄等。? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)檢查評(píng)審。除非是特別重要的過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，也可在準(zhǔn)備階段調(diào)閱評(píng)審。

審核員在文件審核評(píng)審時(shí)做好記錄，把發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記下來(lái)，需要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查核，由審核組長(zhǎng)提請(qǐng)管理者代表考慮。

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審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本、每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何抽樣等等都要通過(guò)編寫(xiě)檢查表解決，而且這一切都要為達(dá)到審核目標(biāo)服務(wù)。因此明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本是檢查表的主要內(nèi)容。?

? 使審核程序規(guī)范化

編制檢查表已成為國(guó)際上進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過(guò)來(lái)使審核程序進(jìn)一步正規(guī)化和格式化，對(duì)減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。

?

? 按檢查表的要求進(jìn)行審核可使審核目標(biāo)始終保持明確

在現(xiàn)場(chǎng)審核中，種種現(xiàn)實(shí)情況和問(wèn)題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力，有時(shí)甚至迷失方向而在枝節(jié)問(wèn)題上浪費(fèi)大量的時(shí)間。檢查表可以提醒審核員始終堅(jiān)持主要審核目標(biāo)，針對(duì)事先精心考慮的主要問(wèn)題進(jìn)行審核。?

? 保持審核進(jìn)度

有了檢查表，可以按調(diào)查的問(wèn)題及樣本的數(shù)量分配時(shí)間，使審核按計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行，不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長(zhǎng)審核時(shí)間的現(xiàn)象。

?

? 作為審核記錄存檔

檢查表與審核計(jì)劃一樣也應(yīng)與審核報(bào)告等一起存入該審核項(xiàng)目的檔案中備查。有的檢查表同時(shí)留出欄目記載審核證據(jù)，兼起記錄的作用，則更有保存的必要。（即本教程中介紹的檢查表）。? ?

?

檢查表的內(nèi)容

檢查表的內(nèi)容主要有兩方面：

? 列出審核項(xiàng)目和要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整。即覆蓋所審核部門(mén)的主要職責(zé)及相關(guān)職責(zé)。主要解決一個(gè)“查什么”的問(wèn)題。

? 明確審核步驟和方法，進(jìn)行抽樣量的設(shè)計(jì)，主要解決一個(gè)“怎么查”的問(wèn)題。? ?

?

編制檢查表的依據(jù)

編制檢查表的依據(jù)主要有三個(gè)方面：

? 依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的補(bǔ)充要求（如：法律、法規(guī)等）和質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等）提供的信息。這是每次審核的通用依據(jù)。

? 依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程（含關(guān)鍵過(guò)程）的信息。這是每次審核的重點(diǎn)內(nèi)容。? 依據(jù)質(zhì)量職能分配情況。各個(gè)組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能分配不完全一樣，如：每個(gè)部門(mén)涉及的過(guò)程，每個(gè)過(guò)程涉及的部門(mén)，往往不一樣。依據(jù)各個(gè)組織的職能分配情況編制檢查表，針對(duì)性更強(qiáng)，更切合實(shí)際，更可操作。

? ?

?

編制檢查表需注意的事項(xiàng)

? 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求

檢查表應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求來(lái)編寫(xiě)，這樣才能全面檢查質(zhì)量管理體系及其過(guò)程活動(dòng)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求。

?

? 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題

每個(gè)部門(mén)、每個(gè)過(guò)程的質(zhì)量活動(dòng)常有一些典型的質(zhì)量問(wèn)題。如銷售部門(mén)的合同評(píng)審，采購(gòu)部門(mén)供方選擇，設(shè)計(jì)部門(mén)的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等等，所以在檢查表中應(yīng)重點(diǎn)注意這些問(wèn)題。有的過(guò)程在不同部門(mén)也有不同的典型問(wèn)題。如文件控制在設(shè)計(jì)部門(mén)常發(fā)生的問(wèn)題是過(guò)多地保留已作廢但有參考價(jià)值的技術(shù)資料而未注明適當(dāng)標(biāo)識(shí)；在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走，最新的有效版本未獲得等等。這些在編檢查表時(shí)也是要特別注意的。

?

? 結(jié)合受審核部門(mén)的特點(diǎn)

檢查表的精華就在于突出受審對(duì)象的特點(diǎn)。有特點(diǎn)才有必要為每一個(gè)對(duì)象編制一份有特色的檢查表。大的特點(diǎn)如產(chǎn)品是硬件、流程型材料、軟件還是服務(wù)；生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及企業(yè)的布局。小的特點(diǎn)如產(chǎn)品尚處于開(kāi)發(fā)試制階段，還是已大批量正常生產(chǎn)；質(zhì)量管理體系已運(yùn)行多年還是剛剛建立；上一次內(nèi)審在本部門(mén)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的大小、多少以及糾正措施完成情況等等。這些均應(yīng)在檢查表中有所反映。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝，則可把工序控制

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和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作為檢查重點(diǎn)。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工，則在檢查表中培訓(xùn)問(wèn)題就應(yīng)加以重點(diǎn)考慮，如此等等。

?

? 抽樣應(yīng)有代表性

在審核時(shí)不能光按標(biāo)準(zhǔn)提問(wèn)題，還要查看文件、記錄和實(shí)際情況。由于文件和記錄數(shù)量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，樣本量一般為2-12個(gè)。這樣才能在短時(shí)間內(nèi)獲得數(shù)量適當(dāng)?shù)目陀^證據(jù)。但樣本的種類要有代表性，才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。例如在采購(gòu)部門(mén)查看采購(gòu)訂單，應(yīng)選擇對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的外購(gòu)件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。例如審核對(duì)象是一個(gè)小型電動(dòng)機(jī)廠的采購(gòu)部門(mén)，那么在抽取訂單樣本時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的原材料和零部件如硅鋼片、漆包線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單，可以每種選抽5-10個(gè)；而對(duì)膠木件、緊固件、鍛件（吊攀）等訂單，因其對(duì)產(chǎn)品影響較小，可各選3-5個(gè)。這樣既有代表性，又有重點(diǎn)。

? 時(shí)間要留有余地

在編制檢查表時(shí)，應(yīng)估計(jì)所需的審核時(shí)間。此估計(jì)時(shí)間不但不應(yīng)超過(guò)在一個(gè)部門(mén)的計(jì)劃審核時(shí)間，而且還應(yīng)留有一定的時(shí)間以便臨時(shí)對(duì)發(fā)生某些情況而需要增加審核內(nèi)容或增加審核深度時(shí)可利用的時(shí)間。這樣不用修改審核計(jì)劃或延長(zhǎng)審核時(shí)間。?

? 檢查表應(yīng)有可操作性

檢查表不僅應(yīng)該有要調(diào)查的問(wèn)題，用來(lái)判別其質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)是否與標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的規(guī)定相符；而且還應(yīng)有具體的檢查方法，如選抽什么樣本、數(shù)量多少；通過(guò)問(wèn)什么問(wèn)題、觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等等。只有這樣，檢查表才有可操作性。

?

?

體現(xiàn)過(guò)程方法審核

下列實(shí)施方法可應(yīng)用于任何類型的過(guò)程。這些步驟僅是一種供參考的方法，而并非固定不變，某些步驟也可同時(shí)進(jìn)行。這些步驟是：

—— 過(guò)程的識(shí)別，包括確定目標(biāo)、過(guò)程、過(guò)程順序、文件等；

—— 過(guò)程的策劃，包括確定過(guò)程內(nèi)的活動(dòng)、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量要求、所需的資源、驗(yàn)證； —— 過(guò)程的實(shí)施和測(cè)量； —— 過(guò)程的分析

—— 過(guò)程糾正和預(yù)防措施 —— 過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)

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?

續(xù)表

?

?

續(xù)表

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? 內(nèi)審組在完成了全部準(zhǔn)備工作以后，就可按預(yù)先約定的日期和時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施的步驟和工作內(nèi)容主要有以下幾項(xiàng)： ? 舉行首次會(huì)議 ? 在審核中進(jìn)行溝通 ? 向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)

? 信息的收集和驗(yàn)證 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準(zhǔn)備審核結(jié)論 ? 舉行末次會(huì)議

以下對(duì)這些工作內(nèi)容逐項(xiàng)加以說(shuō)明。

一、舉行首次會(huì)議

首次會(huì)議是內(nèi)審組長(zhǎng)與組織內(nèi)的管理層，或者（適當(dāng)時(shí)）與組織內(nèi)的職能部門(mén)或過(guò)程的負(fù)責(zé)人召開(kāi)的會(huì)議。

? 首次會(huì)議的目的?首次會(huì)議的目的是：

? 確認(rèn)審核計(jì)劃；

? 簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施； ? 確認(rèn)溝通渠道；

? 向受審方提供詢問(wèn)的機(jī)會(huì)。

? 首次會(huì)議的內(nèi)容

首次會(huì)議的內(nèi)容包括：

? 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則；

? 確認(rèn)審核日程以及相關(guān)的其他安排，例如：末次會(huì)議的日期和時(shí)間，審核組和受審核方管理層之間的中間會(huì)議以及新近做出的變動(dòng)；

? 審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素；

? 確認(rèn)在審核中將及時(shí)向受審核方報(bào)告審核進(jìn)展情況； ? 確認(rèn)向?qū)В?lián)絡(luò)人員）和作用； ? 報(bào)告的方法，包括不符合的分級(jí)。

在許多情況下，例如小型組織的內(nèi)部審核，首次會(huì)議可簡(jiǎn)單地包括對(duì)即將實(shí)施的審核的溝通和對(duì)審核性質(zhì)的解釋。

對(duì)于其他審核情況，會(huì)議應(yīng)當(dāng)是正式的，并保存出席人員的記錄。首次會(huì)議一般控制在30分鐘以內(nèi)。

二、在審核中進(jìn)行溝通

首次會(huì)議后立即轉(zhuǎn)入現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過(guò)程，是整個(gè)審核工作中最重要的環(huán)節(jié)。在現(xiàn)場(chǎng)審核中要做好審核中的溝通。

在審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度可包括審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通并作出正式安排。

質(zhì)量管理體系審核是由審核組負(fù)責(zé)進(jìn)行的，所以審核組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)在審核中的溝通。溝通的內(nèi)容可包括：

? 審核組內(nèi)部的溝通

? 審核進(jìn)度的溝通。

在計(jì)劃不變的情況下，進(jìn)度也應(yīng)加以溝通，不能拖延太多。審核組長(zhǎng)應(yīng)要求所有審核員按檢查表審核并掌握審核的進(jìn)度。如確因某些原因不得不修改進(jìn)度時(shí)，要盡量設(shè)法補(bǔ)救，需要時(shí)，重新分派審核組成員工作。例如原定兩個(gè)審核員為一組，此時(shí)可改為一個(gè)審核員一組，分頭對(duì)以后的部門(mén)進(jìn)行審核。

? 審核氣氛的溝通。

由于被審核部門(mén)經(jīng)常處于被提問(wèn)、受審查的地位，不免產(chǎn)生對(duì)抗情緒。有時(shí)會(huì)發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，使氣氛緊張起來(lái)。這時(shí)審核組長(zhǎng)和審核員可以通過(guò)溝通，緩和和控制氣氛，使審核始終在一個(gè)比較平和寬松的環(huán)境下進(jìn)行。

? 審核的客觀性的溝通。

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這是指在判斷不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)對(duì)調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性反復(fù)研究，力求結(jié)論的客觀和公正。審核組長(zhǎng)應(yīng)在審核計(jì)劃中作適當(dāng)安排，進(jìn)行審核組內(nèi)部溝通，討論在審核過(guò)程中的調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性。

? 審核結(jié)果的溝通。

在對(duì)審核作結(jié)論以前，審核組長(zhǎng)應(yīng)組織全組審核員對(duì)準(zhǔn)備作出的結(jié)論的客觀性、公正性和適宜性反復(fù)討論，避免作出錯(cuò)誤的或不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

? 審核組與受審核部門(mén)之間的溝通

? 審核計(jì)劃的溝通。

內(nèi)部審核是以計(jì)劃為根據(jù)，修改計(jì)劃要由最高管理者批準(zhǔn)。實(shí)施計(jì)劃的實(shí)施、修改也要按一定程序進(jìn)行，由審核組長(zhǎng)與受審核部門(mén)進(jìn)行溝通。

? 審核進(jìn)展的溝通。

審核過(guò)程中，適當(dāng)時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)定期向受審核部門(mén)和審核委托方（如最高管理者或管理者代表）通報(bào)審核進(jìn)展及相關(guān)情況。

? 不合格項(xiàng)的溝通。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，審核員應(yīng)盡可能取得部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)不合格事實(shí)的溝通并確認(rèn)。

三、向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)

在現(xiàn)場(chǎng)審核中，受審核部門(mén)可以指派向?qū)T（聯(lián)絡(luò)員或稱陪同人員）與審核組同行，但不是審核組成員，應(yīng)當(dāng)協(xié)助審核組并根據(jù)審核組長(zhǎng)的要求行動(dòng)，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實(shí)施。

? 向?qū)В?lián)絡(luò)員或稱陪同人員）的職責(zé)可包括：

? 建立聯(lián)系并安排面談時(shí)間；

? 安排對(duì)場(chǎng)所或組織的特定部分的訪問(wèn)；

? 確保審核組成員了解和遵守有關(guān)場(chǎng)所的安全規(guī)則和安全程序； ? 對(duì)審核的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行見(jiàn)證；

? 在收集信息的過(guò)程中，作出澄清或提供幫助。

四、信息的收集和驗(yàn)證

在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)通過(guò)適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。

審核證據(jù)基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到這種不確定性。

圖給出了從收集信息到得出審核結(jié)論的過(guò)程概述。

以下對(duì)信息源的選擇、收集信息的方法等方面作以說(shuō)明：

? 信息源的選擇

所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度而不同，可包括： ? 與員工及其他人員的面談得到的信息； ? 對(duì)活動(dòng)、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；

? 文件，例如：方針、目標(biāo)、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書(shū)、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單；

? 記錄，例如：檢驗(yàn)記錄、會(huì)議紀(jì)要、審核報(bào)告、方案監(jiān)視的記錄和測(cè)量結(jié)果；

? 數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績(jī)指標(biāo)；

? 受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測(cè)量過(guò)程控制程序的信息；

? 其他方面的報(bào)告，例如：顧客反饋、來(lái)自外部和供方等級(jí)的相關(guān)信息；

? 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)和網(wǎng)站。

? 收集信息的路線和方法

? 收集信息的路線

? 自上而下和自下而上的路線

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所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門(mén)了解總的情況，然后在此部門(mén)選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門(mén)去調(diào)查。采用自上而下這種審核線路最典型的例子就是對(duì)“文件控制”過(guò)程進(jìn)行的審核。審核員先到中心檔案室（或總師辦、技術(shù)科、質(zhì)管辦等單位）查閱受控文件的總目錄，在總目錄中應(yīng)有文件的編號(hào)、名稱、最新版次、編制部門(mén)、發(fā)送到的使用部門(mén)等信息。可在總目錄中選擇若干樣本，到使用部門(mén)去核查在使用現(xiàn)場(chǎng)是否有有效版本，作廢版本是否已從現(xiàn)場(chǎng)撤走，文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。

所謂自下而上的方法是指先在許多部門(mén)調(diào)查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門(mén)去審核。采用自下而上這種審核路線最典型的例子就是對(duì)“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”過(guò)程的審核。審核員先在各車間或使用檢測(cè)設(shè)備的其它現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查研究，選擇一批檢測(cè)設(shè)備作為樣本，再到計(jì)量室去了解這些檢測(cè)設(shè)備的原始檔案及校準(zhǔn)情況。

有時(shí)自上而下和自下而上的路線和審核方法還要互相結(jié)合，交叉進(jìn)行，才能達(dá)到審核的目的。

? 正向和逆向的審核的路線

所謂正向的審核方法是指按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過(guò)程從開(kāi)始的合同簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核；而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務(wù)向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對(duì)某些特定產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的審核上，故特別適用于第二方審核。

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按過(guò)程審核和按部門(mén)審核的路線

我們對(duì)質(zhì)量管理體系審核的要求是有關(guān)的過(guò)程和部門(mén)都要審核到。在內(nèi)審時(shí)，應(yīng)在計(jì)劃周期（如半年或一年）內(nèi)將質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的過(guò)程審核一遍。如果內(nèi)審采用集中的方式，則一次內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)所涉及的全部過(guò)程。但按過(guò)程審核，往往一個(gè)過(guò)程涉及許多部門(mén)，審核組要訪問(wèn)許多部門(mén)才能完成一個(gè)過(guò)程的審核。而每一個(gè)部門(mén)要重復(fù)接受多次審核才能完成受審任務(wù)。這種做法不僅效率低而且還影響各部門(mén)的生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作。所以按部門(mén)審核的方法比較實(shí)用。在按部門(mén)審核時(shí)，審核組對(duì)該部門(mén)涉及的各個(gè)過(guò)程一次審核清楚，不必再反復(fù)去該部門(mén)走訪，比較受被審部門(mén)的歡迎。但最后還要按過(guò)程把各部門(mén)審核的結(jié)果集中起來(lái)整理，得出總的結(jié)論。所以一般情況，內(nèi)審采用按部門(mén)審核的方法較為普遍，但如果企業(yè)很小，部門(mén)很少，這時(shí)采用按過(guò)程審核的方法也是很方便的。

在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，審核的路線和方法在審核策劃編制例行審核計(jì)劃或?qū)嵤┯?jì)劃時(shí)就應(yīng)確定。審核員編檢查表時(shí)也應(yīng)按計(jì)劃中確定的方法進(jìn)行。

ISO9000培訓(xùn)資料

在現(xiàn)場(chǎng)審核之前，需對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初審，評(píng)價(jià)其是否符合申請(qǐng)認(rèn)證的審核準(zhǔn)則要求。在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，結(jié)合質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，查閱質(zhì)量管理體系規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的文件，評(píng)價(jià)其與審核準(zhǔn)則的符合性、充分性及實(shí)際運(yùn)行的適宜性；查閱相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)運(yùn)行結(jié)果的記錄，評(píng)價(jià)記錄的客觀性、完整性、可追溯性，與體系文件規(guī)定的符合性。

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? 要作好記錄

審核員必須“口問(wèn)手寫(xiě)”，對(duì)調(diào)查獲取的信息、證據(jù)應(yīng)認(rèn)真、詳盡地作好記錄。所作的記錄包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（姓名和職務(wù)）、主題、事實(shí)描述、主要過(guò)程和活動(dòng)實(shí)施的概要及其有效性信息、憑證材料、涉及文件、各種標(biāo)識(shí)。這些信息均應(yīng)字跡清楚、準(zhǔn)確具體，務(wù)使不合格事實(shí)的記錄有可重查性。只有完整、準(zhǔn)確的信息才能作出正確的判斷，為審核報(bào)告中相應(yīng)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)記錄到必要的深度，具有可追溯性。

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? 善于追蹤驗(yàn)證

審核員必須善于比較、追蹤不同來(lái)源所獲取對(duì)同一問(wèn)題的信息，從差別中判斷體系運(yùn)行狀況；必須善于追蹤記錄與文件、記錄和現(xiàn)狀的符合情況，并作出

結(jié)論；審核員必須善于追蹤質(zhì)量管理體系某一組部分的來(lái)龍去脈，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，獲取證據(jù)，而不是輕信口頭答復(fù)。

只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。道聽(tīng)途說(shuō)、假設(shè)、主觀臆斷、猜測(cè)等無(wú)法證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù)。

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? 面談提問(wèn)的技巧

為了收集證據(jù)，必須運(yùn)用各種提問(wèn)技巧。審核員的能力取決于提出正確問(wèn)題的能力。提問(wèn)的基本方法有三種： ? 開(kāi)放式提問(wèn)

答案需要說(shuō)明、解釋來(lái)展示的問(wèn)題。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之類的問(wèn)題，如：“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程如何控制？”它可引導(dǎo)出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答時(shí)間。故這種提問(wèn)需要控制時(shí)間，否則會(huì)影響審核計(jì)劃的完成。

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? 封閉式提問(wèn)

可以用簡(jiǎn)單的“是”或“否”就可以回答的問(wèn)題。如：“這個(gè)倉(cāng)庫(kù)的負(fù)責(zé)人是您嗎？”它可以用以獲取專門(mén)的信息，并節(jié)約時(shí)間，但信息量較小。?

? 澄清式提問(wèn)

將開(kāi)放式和封閉式提問(wèn)結(jié)合起來(lái)，帶有主觀導(dǎo)向的含義，用以需要一個(gè)快速回答或?qū)徍藛T希望支持正確答案時(shí)使用。例如“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內(nèi)返回糾正措施實(shí)施情況報(bào)告??”，這種提問(wèn)應(yīng)慎重。

以上方法根據(jù)審核實(shí)際需要，由審核員掌握靈活使用。

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? 在收集信息的過(guò)程中還要注意以下幾點(diǎn) : ? 要相信樣本

審核是一個(gè)抽樣調(diào)查的過(guò)程。樣本是審核員精心選定的。因此對(duì)樣本調(diào)查的結(jié)果要有信心。有的審核員按選定的樣本調(diào)查后，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格，就對(duì)樣本產(chǎn)生了懷疑，認(rèn)為樣本選擇不對(duì)或數(shù)量太少。于是一次又一次地?cái)U(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格，才算達(dá)到目的，這是一種不正確的態(tài)度。審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據(jù)。如果找到的是合格的客觀證據(jù)，就應(yīng)相信結(jié)果就是合格的；如果發(fā)現(xiàn)的是不合格的客觀證據(jù)，就可以認(rèn)為這是一項(xiàng)不合格。這才是正確的態(tài)度。

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? 選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣

選擇樣本要有代表性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大的樣本要多抽一些，樣本量一般取2-12個(gè)。這些我們?cè)谠O(shè)計(jì)檢查表時(shí)已經(jīng)討論過(guò)了。這里還要補(bǔ)充兩點(diǎn)：一是在檢查表中雖決定要對(duì)某一類質(zhì)量活動(dòng)抽多少個(gè)樣本，但具體抽什么樣本最好在現(xiàn)場(chǎng)由審核員隨機(jī)抽取，而不要事先規(guī)定得十分具體（如圖號(hào)、元器件型號(hào)、生產(chǎn)廠家名稱等等），這樣抽樣更有代表性。二是為了對(duì)受審方表示尊重。

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? 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎

在準(zhǔn)備階段，我們已精心設(shè)計(jì)了檢查表，且已由審核組長(zhǎng)審核，幾名審核員的檢查表也已經(jīng)過(guò)協(xié)調(diào)，所以在審核時(shí)不要輕易偏離檢查表而另提問(wèn)題，另選樣本。當(dāng)然我們也不能過(guò)多地受檢查表的約束，ISO9000培訓(xùn)資料

必要時(shí)檢查表也是可以調(diào)整的，但要十分小心謹(jǐn)慎，以免規(guī)定的審核目標(biāo)不能完全達(dá)到或花費(fèi)太多的時(shí)間。

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? 要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

審核中有的不合格項(xiàng)，問(wèn)題比較單純，如錯(cuò)誤地使用了作廢文件或缺少應(yīng)有的書(shū)面程序等，對(duì)此客觀證據(jù)不合格項(xiàng)就可成立。有的不合格項(xiàng)問(wèn)題比較復(fù)雜，要從多方面去取證。例如某個(gè)操作者未按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作，但原因可能出于操作者未經(jīng)培訓(xùn)；也可能操作者無(wú)法見(jiàn)到該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等等，那么判斷的依據(jù)就不同了。又如某工人反映某領(lǐng)導(dǎo)下令使用了不合格的原材料，如果要調(diào)查此事，則需從領(lǐng)導(dǎo)下令有無(wú)書(shū)面文件或有人可證明，該原材料不合格是否有檢驗(yàn)報(bào)告證實(shí)，使用在何種產(chǎn)品有無(wú)可追溯的記錄等幾個(gè)方面去調(diào)查。如果從幾個(gè)方面調(diào)查都證明是合格的，則工人反映的此問(wèn)題就不成立。

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? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度

審核中如發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題將導(dǎo)致不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)增加調(diào)查研究的深度。如在抽樣檢查一批訂單時(shí)，發(fā)現(xiàn)鑄件的5張訂單中有一張不合格，而其他元器件、原材料、協(xié)作件的訂單均無(wú)問(wèn)題。此時(shí)可擴(kuò)大鑄件訂單的樣本（如再抽5張鑄件訂單）；或追溯到鑄件的進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中去檢查是否因訂單沒(méi)有明確技術(shù)、質(zhì)量或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致鑄件不符合要求，還是供方的質(zhì)量管理體系發(fā)生了退步等。而對(duì)于其它元器件、原材料等則不必再增加調(diào)查研究的深度。對(duì)不合格的問(wèn)題調(diào)查研究到必要的深度主要是為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據(jù)。

同時(shí)審核員應(yīng)學(xué)會(huì)追溯真正原因的審核方法，從一個(gè)過(guò)程追溯到另一個(gè)過(guò)程，從這個(gè)部門(mén)追溯到另一個(gè)部門(mén)等等，特別是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有新疑點(diǎn)時(shí)要跟蹤下去。

3．關(guān)于審核證據(jù)

? 在現(xiàn)場(chǎng)審核中所收集的信息應(yīng)是尋求與審核準(zhǔn)則有關(guān)的客觀證據(jù)。?

? GB/T 19011-2003 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“審核證據(jù)”的定義是：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息”。

據(jù)此，具體的審核證據(jù)可以是：

? 客觀證據(jù)是存在的客觀事實(shí)。主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。

? 被訪問(wèn)的、對(duì)被審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的事實(shí)陳述可以成為證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不能成為證據(jù)。

? 現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證實(shí)當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的證據(jù)，而對(duì)已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過(guò)的記錄不能成為證實(shí)當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的證據(jù)。? 其他與審核準(zhǔn)則有關(guān)的可用于證實(shí)的信息。如審核中觀察或測(cè)量的結(jié)果等。

4．審核中的難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)

在內(nèi)部審核中經(jīng)常會(huì)遇到某些過(guò)程不知如何審核，或者對(duì)某些過(guò)程無(wú)法進(jìn)行判斷，下面列舉一些內(nèi)部審核中可能會(huì)遇到的一些難點(diǎn)過(guò)程。

? 關(guān)于刪減

GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)1.2要求：“如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。”。因此，組織應(yīng)該基于其自身、產(chǎn)品及滿足顧客和法律法規(guī)要求的過(guò)程等因素，考慮標(biāo)準(zhǔn)的哪些要求與其活動(dòng)相關(guān)。此外，組織也應(yīng)考慮其質(zhì)量方針和目標(biāo)中所作的承諾，產(chǎn)生的影響及采用的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。所有這些都會(huì)影響組織QMS的范圍。

? 組織在考慮是否對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行刪減時(shí)，首先應(yīng)該考慮：

? 誰(shuí)是我的顧客？

? 質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品是什么？

? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求（無(wú)論明示或隱含的）又是什么？

在某些情況下，刪減后能否聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)是取決于組織的顧客及顧客要求的產(chǎn)品是什么。當(dāng)組織評(píng)價(jià)是否要對(duì)質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行刪減，應(yīng)對(duì)刪減對(duì)顧客產(chǎn)生的影響進(jìn)行認(rèn)真評(píng)價(jià)。如果存在影響，刪減是不允許的。因?yàn)榇_保交付的產(chǎn)品符合顧客要求是GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容。同時(shí)，考慮刪減的組織應(yīng)意識(shí)到顧客通常是不了解其購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品組織的內(nèi)部運(yùn)營(yíng)的（事實(shí)上，顧客也不會(huì)關(guān)心組織是在何處設(shè)計(jì)、制造和對(duì)產(chǎn)品支持的）。顧客通常把組織視為整體，并希望組織的所有單元（如設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)和維修）都能協(xié)同合作，確保產(chǎn)品符合要求。

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? 關(guān)于外包

ISO9000培訓(xùn)資料

GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)4.1“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定?！比缒澄飿I(yè)公司，可能把保潔或保安過(guò)程外包。事實(shí)上我們?cè)谕獍^(guò)程中，是在采購(gòu)一種服務(wù)。

五、形成審核發(fā)現(xiàn)

? 審核發(fā)現(xiàn)

“審核發(fā)現(xiàn)”的定義為：“將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)（GB/T 19011-2003 3.4）?！?/p>

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核所收集的信息，得到審核證據(jù)之后，應(yīng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。形成審核發(fā)現(xiàn)之后，審核員要確定和編寫(xiě)不符合報(bào)告。

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? 不合格項(xiàng)的確定和不合格項(xiàng)報(bào)告的編寫(xiě)

現(xiàn)場(chǎng)審核中編寫(xiě)“不合格報(bào)告”是一件非常重要的工作。審核中如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，就應(yīng)編寫(xiě)不合格報(bào)告。有的把不合格報(bào)告稱為“糾正措施要求表”以別于第三方審核中的不合格報(bào)告。其實(shí)兩者的內(nèi)容完全相同。本教材二者同時(shí)采用。

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? 不合格項(xiàng)的定義和類型

不合格項(xiàng)指的是不符合審核準(zhǔn)則的事項(xiàng)。而審核準(zhǔn)則是一組方針、程序或要求。

在內(nèi)審中，“要求”來(lái)自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、合同、各種書(shū)面程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等必須遵循的文件。未滿足上述要求即構(gòu)成不合格。

確定不合格項(xiàng)的性質(zhì)，這里的“性質(zhì)”是指不合格的特性、特征和類型。

不合格項(xiàng)分類有二種方法：

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? 還有一種情況即暫未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢(shì)，或可以做得更好，或是證據(jù)暫時(shí)不足。這類問(wèn)題可作為“觀察項(xiàng)”口頭向受審核部門(mén)提出，引起注意。觀察項(xiàng)不編寫(xiě)書(shū)面報(bào)告，但審核組應(yīng)可保留一份口頭提出的觀察項(xiàng)的記錄。

? ?

? 不合格報(bào)告的內(nèi)容

不合格報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

① 受審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人姓名；

② 審核員姓名； ③ 審核準(zhǔn)則；

④ 不合格事實(shí)的描述； ⑤ 不合格類型。

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? 不合格項(xiàng)報(bào)告編寫(xiě)的要求

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? 不合格事實(shí)的描述應(yīng)力求具體。

例如事情發(fā)生在什么地方、什么時(shí)間、何人執(zhí)行此事或在場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關(guān)鍵的細(xì)節(jié)，如圖號(hào)、文件或記錄編號(hào)、數(shù)量、設(shè)備名稱等均應(yīng)寫(xiě)入。與不合格無(wú)關(guān)的事不寫(xiě)入，使描述不僅精簡(jiǎn)扼要，而且有可查性和可追溯性。

?

? 不合格問(wèn)題的理由要用一兩句話點(diǎn)明此事哪一點(diǎn)（或那幾點(diǎn)）做得不對(duì)。

例如“沒(méi)有風(fēng)淋門(mén)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃”、“9~12月發(fā)生5起失靈，造成不能使用”等。?

? 違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊(cè)的那個(gè)具體條款應(yīng)力求判斷確切。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差，例如：“不符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2008的6.3）”。

?

? 與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，審核員應(yīng)盡可能取得部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)事實(shí)的確認(rèn)，并同意采取糾正措施。這樣，審核就能順利進(jìn)行。如果受審方不同意審核員的觀點(diǎn)，認(rèn)為客觀證據(jù)不正確或不充分，因而不肯在不合格報(bào)告上簽字，這時(shí)審核員應(yīng)耐心說(shuō)明調(diào)查所得的客觀證據(jù)的真實(shí)性和完整性。除非受審方出示反證據(jù)，確能證明其行動(dòng)是合格的，從而推翻了審核員的意見(jiàn)，這時(shí)審核員才應(yīng)撤回不合格項(xiàng)報(bào)告。如果雙方各執(zhí)己見(jiàn)，不能取得一致意見(jiàn)，只能請(qǐng)管理者代表甚至總經(jīng)理來(lái)仲裁。但作為一個(gè)好的審核員，不應(yīng)一有問(wèn)題就把矛盾上交，而應(yīng)認(rèn)真取得客觀證據(jù)，耐心說(shuō)明對(duì)方對(duì)事實(shí)加以確認(rèn)。

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四個(gè)基本問(wèn)題是：

? 過(guò)程是否已識(shí)別并規(guī)定（形成的文件與“標(biāo)準(zhǔn)”符合程度）； ? 職責(zé)是否已被分配（職權(quán)得到規(guī)定并溝通）；

? 程序是否得到實(shí)施和保持（質(zhì)量體系文件的實(shí)施程度）； ? 在實(shí)現(xiàn)結(jié)果方面，過(guò)程是否有效（結(jié)果有效性）；

從目標(biāo)——策劃——監(jiān)視測(cè)量——改進(jìn)（P—D—C—A循環(huán)管理）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

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? 有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容 有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：

? 質(zhì)量方針，目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；

? 人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境滿足要求的能力； ? 主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況；

? 產(chǎn)品與顧客，法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性，穩(wěn)定性； ? 數(shù)據(jù)的分析與利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；

? 內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。

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? 質(zhì)量管理體系審核結(jié)論

審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果（ISO 9000 3.9.6）。

內(nèi)審結(jié)論指本組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。

七、舉行末次會(huì)議

? 準(zhǔn)備審核結(jié)論完成之后，可以召開(kāi)末次會(huì)議，把審核結(jié)論告訴受審核部門(mén)和組織領(lǐng)導(dǎo)。?

? 末次會(huì)議可包括以下內(nèi)容：

? 末次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，參加者應(yīng)簽到。末次會(huì)議應(yīng)有記錄并保存歸檔。?

? 在末次會(huì)議上，審核組長(zhǎng)應(yīng)說(shuō)明不合格報(bào)告的數(shù)量和分類，宣讀不合格報(bào)告，由部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)可事實(shí)（在不合格報(bào)告上簽名），必要時(shí)審核組長(zhǎng)提出糾正措施計(jì)劃的建議。?

? 為了避免在末次會(huì)議上審核組與受審核部門(mén)對(duì)不合格報(bào)告爭(zhēng)執(zhí)不休，一般在會(huì)前及時(shí)溝通。如爭(zhēng)論確實(shí)難以協(xié)調(diào)，只能提請(qǐng)管理者代表解決。?

? 在末次會(huì)議上審核組長(zhǎng)還應(yīng)就受審核部門(mén)在確保整個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)和本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)的有效性方面提出審核結(jié)論。適當(dāng)時(shí)結(jié)論應(yīng)表?yè)P(yáng)相關(guān)受審核部門(mén)質(zhì)量工作的優(yōu)點(diǎn) ?

? 在末次會(huì)議上，審核組長(zhǎng)還應(yīng)澄清或回答受審核部門(mén)提出的問(wèn)題，并告訴受審核部門(mén)審核報(bào)告發(fā)送的日期。?

? 在末次會(huì)議上審核組長(zhǎng)要報(bào)告審核結(jié)果，宣讀不合格報(bào)告，要求各責(zé)任部門(mén)按期（如15-30天）實(shí)施糾正措施。有時(shí)還可以請(qǐng)總經(jīng)理（或廠長(zhǎng)）或管理者代表講話，宣布內(nèi)審結(jié)果，強(qiáng)調(diào)糾正措施的重要性等，說(shuō)明體系運(yùn)行情況。

在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會(huì)議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。

審核組和受審核部門(mén)應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見(jiàn)進(jìn)行溝通，并盡可能予以解決，如果未能解決應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見(jiàn)。

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? 審核準(zhǔn)則；

? 審核發(fā)現(xiàn)（可將不合格報(bào)告作為附件附于審核報(bào)告之后）； ? 審核結(jié)論。

適當(dāng)時(shí)，審核報(bào)告可包括以下內(nèi)容：

? 審核計(jì)劃；

? 審核過(guò)程綜述，包括遇到的可能降低審核結(jié)論可靠性的不確定因素和（或）障礙； ? 審核組和受審核部門(mén)之間沒(méi)有解決的分歧意見(jiàn)； ? 對(duì)改進(jìn)的建議；

? 商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃； ? 審核報(bào)告的分發(fā)清單。?

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審核報(bào)告案例

二、審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)

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內(nèi)審報(bào)告應(yīng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向受審核部門(mén)通報(bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。?

審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范化。

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進(jìn)行集中式審核時(shí)，審核報(bào)告應(yīng)是全面的、針對(duì)整個(gè)體系的。

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審核報(bào)告應(yīng)由審核組長(zhǎng)編寫(xiě)，報(bào)告應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后分發(fā)至有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)和部門(mén)。

三、審核的完成

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當(dāng)審核計(jì)劃的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，本次內(nèi)審即告結(jié)束。?

審核結(jié)束后，應(yīng)將審核的相關(guān)文件按照內(nèi)審程序文件的規(guī)定予以保存或銷毀。

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內(nèi)審中對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施期限一般規(guī)定為15天，也有一些組織規(guī)定期限為30天。具體時(shí)間期限視各組織情況而定。

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? 糾正措施計(jì)劃更改須經(jīng)批準(zhǔn)。

糾正措施實(shí)施如發(fā)生問(wèn)題，不能按期完成須由受審核部門(mén)向管理者代表說(shuō)明原因，請(qǐng)求延期。管理者代表批準(zhǔn)后應(yīng)修改措施計(jì)劃。

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? 措施計(jì)劃的協(xié)調(diào)和仲裁

如在實(shí)施中發(fā)生困難，非一個(gè)部門(mén)自身力量能解決，則應(yīng)向管理者代表提出，請(qǐng)最高管理者決定。

如在實(shí)施中，幾個(gè)有關(guān)部門(mén)之間對(duì)實(shí)施有爭(zhēng)執(zhí)，難以解決，也應(yīng)提請(qǐng)管理者代表協(xié)調(diào)。

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? 實(shí)施的記錄

對(duì)糾正措施的實(shí)施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。

五、糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證 ? 糾正措施的跟蹤 ?

? 糾正措施的驗(yàn)證

? 計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？

? 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成？ ? 完成后的效果如何？

?（4）實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是 否按規(guī)定編號(hào)并妥為保存？

? 如引起程序或文件修改，是否由有關(guān)部門(mén)按文件控制規(guī)定辦理了修改、審批和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？修改后的程序或文件是否已堅(jiān)持執(zhí)行？

? 如果某些效果要更長(zhǎng)時(shí)間才能體現(xiàn)，可作為問(wèn)題留待下一次例行審核時(shí)再驗(yàn)證。

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? 不合格項(xiàng)關(guān)閉

審核員驗(yàn)證并認(rèn)為糾正措施實(shí)施計(jì)劃確已完成，并實(shí)施有效后，在糾正措施跟蹤驗(yàn)證評(píng)價(jià)欄中填寫(xiě)跟蹤驗(yàn)證的事實(shí)證據(jù)并簽字，這項(xiàng)不合格就可宣布關(guān)閉。

驗(yàn)證記錄實(shí)施有效性的事實(shí)證據(jù)，不能籠統(tǒng)地寫(xiě)“已糾正”、“實(shí)施有效”等無(wú)事實(shí)證據(jù)的驗(yàn)證意見(jiàn)。

案例

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