第一篇:含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑自查報(bào)告
含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑自查報(bào)告
食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的小結(jié)
為規(guī)范含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)秩序,依法嚴(yán)厲打擊非法買(mǎi)賣(mài)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的行為,保障人民群眾的切身利益,根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》(浙食藥監(jiān)市[2011]11號(hào))文件要求,我局及時(shí)安排部署,要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行自查自糾,并適時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。
此次專(zhuān)項(xiàng)檢查以零售藥店對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理規(guī)定,是否超數(shù)量銷(xiāo)售,是否從正規(guī)渠道的購(gòu)進(jìn)為重點(diǎn),轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報(bào)自查報(bào)告,同時(shí)共出動(dòng)執(zhí)法人員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查,從自查及檢查情況來(lái)看,未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)的意識(shí)在不斷加強(qiáng),絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品,但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購(gòu)銷(xiāo)記錄不規(guī)范等問(wèn)題,針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,執(zhí)法人員均現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改,要求其嚴(yán)格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的分類(lèi)管理和做好該類(lèi)藥品的銷(xiāo)售登記。
在檢查中,我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合,積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定,要求各相關(guān)企業(yè)堅(jiān)決執(zhí)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度,不準(zhǔn)過(guò)票、掛靠經(jīng)營(yíng),不準(zhǔn)批量銷(xiāo)售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷(xiāo)售。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為,預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患,提高了企業(yè)安全防范意識(shí),以確保含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)、使用安全,促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理,保障群眾的用藥安全。
第二篇:含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑考試試題答案
含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑考試試題
部門(mén): 姓名: 考試時(shí)間 分?jǐn)?shù):
1、嚴(yán)禁零售藥店開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記,登記內(nèi)容應(yīng)包括:(A)。
A、藥品名稱、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)、銷(xiāo)售人姓名 B、生產(chǎn)企業(yè)、姓名 C、身份證號(hào)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè) D銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、身份證號(hào)。
2、連鎖零售藥店出售含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外,一次銷(xiāo)售不得超過(guò)(B)最小包裝。
A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒
3、對(duì)違法規(guī)定銷(xiāo)售造成含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)一律吊銷(xiāo)(A)。A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 C、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 D、《國(guó)稅地稅證》
4、鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于(A)。
A、處方藥 B、非處方藥 C、原料藥 D、麻醉藥
5、具有(D)可以從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。A、麻醉藥品點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。B、第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。D、批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
6、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的企業(yè)應(yīng)在(D)前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日
7、麻黃素屬于易制毒化學(xué)藥品(A)。
A、第一類(lèi) B、第二類(lèi) C、第三類(lèi) D、第四類(lèi)
8、將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于(B)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。
A、大于30mg(含20mg)B、大于30mg(不含30mg)C、大于40mg(含40mg)D、大于40mg(不含40mg)
9、下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是(A)。
A、藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 B、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記
C、專(zhuān)冊(cè)登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼 D、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求,大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告
10、下列不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的(C)。A、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 B、含可待因復(fù)方口服溶液 C、含終止妊娠藥 D、含地芬諾酯復(fù)方制劑
11、下列那個(gè)品種不屬于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的(D)。A、復(fù)方川貝精片 B、小兒化痰止咳顆粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖漿
12、下列那個(gè)品種在藥店購(gòu)買(mǎi)需要登記身份證(D)。A、氫溴酸右美沙芬 B、三黃片 C、支氣管炎片 D、小兒化痰止咳糖漿
13、可以委托生產(chǎn)的是(A)。
A、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 B、二類(lèi)精神藥品 C、血液制品 D、疫苗制品
14、下列說(shuō)法正確的是(B)。
A、境外企業(yè)不得接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 B、境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 C、境內(nèi)企業(yè)可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 D、境外企業(yè)可以接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑
15、違反本條例規(guī)定,有下列行為之一的,由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款,以下說(shuō)法不正確的是(A)。A、個(gè)人攜帶易制毒化學(xué)品不符合品種、數(shù)量規(guī)定的 B、將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的
C、易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說(shuō)明書(shū)不符合本條例規(guī)定要求的
D、除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類(lèi)易制毒化學(xué)品外,使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易的
16、關(guān)于定罪量刑的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)法正確的是(C)。
A、麻黃堿、偽麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽類(lèi)五千克以上不滿五十千克,達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的,認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”
B、去甲麻黃堿、偽麻黃堿及其鹽類(lèi)十千克以上不滿一百千克;達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的,認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”
C、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的,認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”
D、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類(lèi)五千克以上不滿一百千克;達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的,認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”
17、下列那個(gè)品種不得在藥店銷(xiāo)售(A)。A、福爾可定 B、鹽酸麻黃堿滴鼻液 C、鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D、雙撲偽麻片
18、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用(C)進(jìn)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑交易。A、支票 B、轉(zhuǎn)賬 C、現(xiàn)金 D、換貨
19、依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成份及時(shí)辨認(rèn)出該類(lèi)藥品,是指(D)藥品。
A、含地芬諾酯類(lèi)復(fù)方制劑 B、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 C、含可待因復(fù)方制劑 D、以上答案都對(duì) 20、零售藥店在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)(D)如: A、購(gòu)買(mǎi)“含麻黃堿復(fù)方制劑”,請(qǐng)主動(dòng)出示本人身份證 B、購(gòu)買(mǎi)“含麻黃堿復(fù)方制劑”,請(qǐng)主動(dòng)出示有效證件
C、購(gòu)買(mǎi)“含麻黃堿復(fù)方制劑”,請(qǐng)主動(dòng)出示有效證件可購(gòu)買(mǎi)5盒
D、購(gòu)買(mǎi)“含麻黃堿復(fù)方制劑”,請(qǐng)主動(dòng)出示本人身份證并每人限購(gòu)2個(gè)最小包裝
第三篇:含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑試題
含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑考試試題
姓名:
崗位:
分?jǐn)?shù):
1、麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是指含《易制毒化學(xué)品條例》國(guó)務(wù)院令45號(hào)中,附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和目錄》第一類(lèi)的第十二項(xiàng),包括麻黃素、()、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、()、()等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。
2、在采購(gòu)該藥品前,業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)資料的收集、報(bào)批和備案工作。質(zhì)量管理部在對(duì)上述資料審核合格后,需將該類(lèi)藥品的資料存檔,完成首營(yíng)資料的審批后方可進(jìn)貨,購(gòu)進(jìn)應(yīng)附有()和()。
3、質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符,該類(lèi)藥品到貨后,根據(jù)()及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品。
4、儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管,該類(lèi)藥品發(fā)貨出庫(kù)時(shí),應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售清單和(),由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人簽字,并由()進(jìn)行復(fù)核合格后,方能出庫(kù)。
5、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在包括質(zhì)量管理部和財(cái)務(wù)部在內(nèi)的公司各部門(mén)監(jiān)督下,有儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行銷(xiāo)毀,并做好“()”。
6、銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),有業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方的資質(zhì)證明材料、()、()等情況,該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給有()資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè),嚴(yán)禁將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。
7、業(yè)務(wù)部在每月的月底之前,應(yīng)核實(shí)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的到貨情況和銷(xiāo)售情況,匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品超過(guò)有效期()年備查。
8、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的運(yùn)輸應(yīng)遵循《藥品運(yùn)輸管理制度》《藥品運(yùn)輸程序》的各類(lèi)管理規(guī)定外,還應(yīng)攜帶與含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑相關(guān)的資質(zhì)、發(fā)票、隨貨同行、檢驗(yàn)報(bào)告單等手續(xù),運(yùn)輸員送達(dá)目的地后,辦理交接手續(xù),保證該類(lèi)藥品入庫(kù),并核實(shí)其()相符,運(yùn)輸員應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)單位索取蓋有該單位公章和其保管員簽字的()。
9、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每次銷(xiāo)售量不得大于()件。
10、在含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中,不得出現(xiàn)()。如是個(gè)體診所或個(gè)體藥店確實(shí)沒(méi)有對(duì)公賬戶的,其銷(xiāo)售數(shù)量不得大于()盒。答案:
1、偽麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉
2、增值稅發(fā)票、隨貨通行單
3、藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分
4、正規(guī)增值稅發(fā)票、兩個(gè)人
5、不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)損銷(xiāo)毀記錄
6、采購(gòu)委托書(shū)、采購(gòu)人員身份證件、合法
7、一
8、倉(cāng)庫(kù)是否與許可證上登記的地址、回執(zhí)單 9、30
10、現(xiàn)金交易、50
第四篇:含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑操作規(guī)程
含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑操作規(guī)程
1、目的:通過(guò)制定實(shí)施含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程,有效控制含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍:適用含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。
4、責(zé)任者:藥店在冊(cè)上崗人員。
5、內(nèi)容:
5.1 國(guó)家有特殊管理要求的藥品包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方回以溶液,地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售該類(lèi)藥品時(shí),處方藥要嚴(yán)格按照處方藥的銷(xiāo)售制度規(guī)定條款銷(xiāo)售,非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。
5.2 銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證并登記,除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外,一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。
1、目的:通過(guò)制定實(shí)施含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程,有效控制含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍:適用含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。
4、責(zé)任者:藥店在冊(cè)上崗人員。
5、內(nèi)容:
5.1 國(guó)家有特殊管理要求的藥品包含的為:含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液,復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售該類(lèi)藥品時(shí),處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷(xiāo)售制度規(guī)定條款銷(xiāo)售,非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。
5.2銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證并登記,除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外,一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。
第五篇:含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
制定目的:為加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,制定本制度。
制定依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。
適用范圍:適用于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。
責(zé)任人:質(zhì)量管理部
業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部
物流部
綜合辦公室 內(nèi)容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類(lèi)是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令445號(hào))中,附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》第一類(lèi)的第12項(xiàng),包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì),常見(jiàn)品種見(jiàn)附頁(yè)(本表所列品種供參考,實(shí)際工作中應(yīng)以說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對(duì)該類(lèi)藥品的管理,除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。
2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前,采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理:質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門(mén)上架入庫(kù)。物流部應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū),將該類(lèi)藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。
4、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。
物流部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管。該類(lèi)藥品在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫(kù)復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類(lèi)藥品時(shí),物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。
5.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有效期管理:該類(lèi)藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。
6.不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
6.1 不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀,由物流部指定的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng),物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報(bào)“不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。6.2 不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門(mén)的監(jiān)督下由物流部門(mén)銷(xiāo)毀,并做好“不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄”。
7.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理:銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況,該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè),或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè),嚴(yán)禁將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的各類(lèi)單位或個(gè)人。業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)跟蹤核實(shí)該類(lèi)藥品的到貨情況,并填寫(xiě)《含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄》,按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí),應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)做出處理。
銷(xiāo)售進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向采購(gòu)單位提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋本單位公章。
8、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理:該類(lèi)藥品的運(yùn)輸,應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。
9、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理,應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車(chē)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。
10、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的安全及值班管理:
10.1含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū)”內(nèi),需冷藏的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,應(yīng)存放于冷庫(kù)內(nèi)。
10.2 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé),杜絕無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。其他人員因工作需要進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)時(shí),應(yīng)有保管員陪同。
10.3 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假,由物流部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。
10.4在庫(kù)儲(chǔ)存期間,如發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品出現(xiàn)短少,應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和安全管理部門(mén),情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。
10.5 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)值班,嚴(yán)防藥品被盜被搶。10.6 除向確實(shí)無(wú)法開(kāi)具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如個(gè)體診所)和小型藥品零售企業(yè)(如個(gè)體藥店)少量(在50個(gè)最小包裝以下)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑外,在含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中,不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
11.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn):
11.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作,并將包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃,質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。
11.2 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工,由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔,并建立員工培訓(xùn)檔案。
12.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的崗位工作人員,應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的工作。
含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)
制定目的:為明確含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的責(zé)任,特制定本職責(zé)。制定依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。
適用范圍:適用于本公司含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)。
責(zé)任人:質(zhì)量管理部 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理員 內(nèi) 容:
1.樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想觀念,嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度,在質(zhì)量管理部部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,承擔(dān)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。
2.依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo),協(xié)助部長(zhǎng)制定質(zhì)量管理部有關(guān)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃,并組織實(shí)施。
3.負(fù)責(zé)檢查含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況,對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4.對(duì)本公司在含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)、存、銷(xiāo)過(guò)程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。5.在質(zhì)量管理部部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì),確保購(gòu)銷(xiāo)渠道合法,索取資料齊全,記錄真實(shí)完整,銷(xiāo)售藥品可追蹤。
6.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作。7.負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。
8.負(fù)責(zé)不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作,做好不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。
9.匯總、收集、保管好各部門(mén)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案,督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄,保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
10.負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作,經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)、建議,組織傳遞反饋,收集本公司所經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并整理、歸檔,建立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。
11.負(fù)責(zé)處理含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)登記表,及時(shí)答復(fù)處理,并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。12.負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
13.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng)。
藥品電子監(jiān)管管理制度
制定目的:為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實(shí)、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
制定依據(jù):《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào));國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》;《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào));《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào))。
適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。內(nèi)容:
1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。
2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2008年10月31日以后的該類(lèi)藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,一律不得入庫(kù)銷(xiāo)售。符合規(guī)定的,準(zhǔn)予入庫(kù),并通知物流部采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。
3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況,對(duì)符合規(guī)定的該類(lèi)藥品辦理入庫(kù)手續(xù),物流部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類(lèi)藥品出庫(kù)時(shí),必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專(zhuān)人負(fù)責(zé),并報(bào)綜合辦公室備案,確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注核銷(xiāo),并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。
5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程,并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
7、數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū),數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo),并重新申請(qǐng)。
8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N)藥品電子監(jiān)管碼的無(wú)須到藥監(jiān)部門(mén)備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類(lèi)品種時(shí),無(wú)須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。
9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的,應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)管理制度
含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)管理制度
第一章 總則
第一條為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的配送管理,防止此類(lèi)藥品流入非法渠道,依據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度》,制定本制度。第二條含特殊藥品復(fù)方制劑的配送,包括本公司人員和車(chē)輛配送、通過(guò)第三方物流配送,其送貨回執(zhí)的管理,一律適用本制度。
第三條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況的監(jiān)督,物流部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部在各自的職責(zé)范圍內(nèi),做好含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)工作。
第二章
送貨回執(zhí)的管理
第四條 嚴(yán)禁掛戶銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑,任何部門(mén)或個(gè)人均不得批準(zhǔn)掛戶銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑。
第五條送貨人員應(yīng)確保將含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址,或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉(cāng)庫(kù)。通過(guò)第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑,由開(kāi)票人員每天向購(gòu)買(mǎi)方核實(shí)藥品到貨情況。
第六條含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后,送貨人員應(yīng)要求購(gòu)買(mǎi)方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物,無(wú)誤后由購(gòu)買(mǎi)方收貨人員在隨貨同行單上簽字并注明簽字日期。隨貨同行單原件交由購(gòu)買(mǎi)方留存,復(fù)印件加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章后由送貨人員帶回,也可以在隨貨同行回執(zhí)聯(lián)上加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章后由送貨人員帶回。上述復(fù)印件或者回執(zhí)聯(lián)(以下合稱送貨回執(zhí)單)應(yīng)在送貨人員返回公司后24小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部存檔。第七條開(kāi)票人員、送貨人員應(yīng)認(rèn)真考察購(gòu)買(mǎi)方信譽(yù),確保購(gòu)買(mǎi)方收貨后按本制度要求進(jìn)行回執(zhí)。經(jīng)反復(fù)催要仍不回執(zhí)的,必要時(shí)由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。
第八條通過(guò)第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑,自出庫(kù)之日起5日內(nèi),購(gòu)買(mǎi)方未收到的,由負(fù)責(zé)核實(shí)到貨情況的開(kāi)票人員向業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、物流部、質(zhì)量管理部報(bào)告。
第九條通過(guò)第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后,開(kāi)票人員應(yīng)督促購(gòu)買(mǎi)方在收到該批貨物起24小時(shí)內(nèi)查驗(yàn)完畢,無(wú)誤后由購(gòu)買(mǎi)方收貨人員在隨貨同行單上簽字,并注明簽字日期。隨貨同行單原件由購(gòu)買(mǎi)方留存,送貨回執(zhí)單加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章后,應(yīng)在收到貨物起24小時(shí)內(nèi)傳真至我公司,由開(kāi)票人員報(bào)質(zhì)量管理部存檔。需要原件的,應(yīng)要回原件。
第十條開(kāi)票人員應(yīng)在本制度第九條規(guī)定的傳真件上注明“該傳真件屬實(shí)”字樣,并簽名,注明簽字日期,未注明上述內(nèi)容的,質(zhì)量管理部應(yīng)予退回,要求改正,符合要求后再予存檔。
第十一條購(gòu)買(mǎi)方收貨人員拒絕依據(jù)本制度第六條的規(guī)定在隨貨同行單上簽字、蓋章,或者簽字、蓋章后拒不將隨貨同行單復(fù)印件或回執(zhí)聯(lián)交由我公司送貨人員帶回的,送貨人員應(yīng)將送達(dá)的含特殊藥品復(fù)方制劑退回本公司。第十二條質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的送貨回執(zhí)單記載內(nèi)容有無(wú)異常,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑。
第十三條質(zhì)量管理部應(yīng)每周對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況匯總一次,于每周一(遇節(jié)假日向后順延)上午12點(diǎn)前將未按本制度的規(guī)定進(jìn)行回執(zhí)備案的客戶名單和銷(xiāo)售單據(jù)號(hào)以及直接負(fù)責(zé)的開(kāi)票員、業(yè)務(wù)員名單報(bào)送業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人或公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、物流部負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并禁止向上述客戶繼續(xù)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑。
第三章
罰則
第十四條違反本制度第四條的規(guī)定,掛戶銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的,對(duì)開(kāi)票人員處以每批次含特殊藥品復(fù)方制劑(以下簡(jiǎn)稱每批次)100元的罰款,違規(guī)批準(zhǔn)開(kāi)票人員掛戶銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的,對(duì)批準(zhǔn)人處以每批次200元的罰款,觸犯法律的,由有關(guān)部門(mén)追究法律責(zé)任。
第十五條違反本制度第五條的規(guī)定,將含特殊藥品復(fù)方制劑送到購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址,或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉(cāng)庫(kù)以外的地址,導(dǎo)致流入非法渠道的,對(duì)送貨人員處以500元以上2000元以下的罰款,觸犯法律的,由有關(guān)部門(mén)追究法律責(zé)任。
第十六條違反本制度第五條的規(guī)定,未對(duì)通過(guò)第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑核實(shí)到貨情況的,對(duì)開(kāi)票人員給予警告;未按規(guī)定核實(shí)到貨情況,導(dǎo)致在配送過(guò)程中發(fā)生的異常情況未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的,對(duì)開(kāi)票人員處以50元以上100元以下的罰款。
第十七條違反本制度第六條、第九條、第十條的規(guī)定,回執(zhí)內(nèi)容無(wú)購(gòu)買(mǎi)方公章、收貨人員簽字、簽字日期,或缺少上述三項(xiàng)中的任意一項(xiàng)或多項(xiàng)的,或開(kāi)票人員未在回執(zhí)傳真件上注明規(guī)定的內(nèi)容的,質(zhì)量管理部應(yīng)予退回,要求補(bǔ)正。任何部門(mén)、崗位或個(gè)人不得以補(bǔ)正為由延長(zhǎng)回執(zhí)備案時(shí)限。
第十八條違反本制度第六條、第九條的規(guī)定,未在規(guī)定的時(shí)限將送貨回執(zhí)單報(bào)質(zhì)量管理部備案的,對(duì)送貨人員或者開(kāi)票人員給予警告,自警告之日起7日內(nèi)仍未備案的,給予每批次20元的罰款,對(duì)物流部負(fù)責(zé)人或者業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人處以每批次20元的罰款。
第十九條違反本制度第八條的規(guī)定,未向業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部、物流部報(bào)告的,對(duì)負(fù)責(zé)核實(shí)到貨情況的開(kāi)票人員處以每批次50元的罰款。
第二十條違反本制度第十一條的規(guī)定,未將送達(dá)的含特殊藥品復(fù)方制劑退回本公司的,對(duì)送貨人員處以每批次100元以上500元以下的罰款,導(dǎo)致流入非法渠道并觸犯法律的,由有關(guān)部門(mén)追究法律責(zé)任。
第二十一條違反本制度第十二條的規(guī)定,知道或者應(yīng)當(dāng)知道送貨回執(zhí)單記載內(nèi)容有異常而未通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的,或者違反本制度第十三條的規(guī)定,應(yīng)禁止而未禁止向有關(guān)客戶繼續(xù)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以每家客戶20元的罰款,造成違規(guī)銷(xiāo)售的,另處以每批次20~50元的罰款。
第二十二條違反本制度第十三條的規(guī)定,未按規(guī)定匯總、報(bào)告含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以每批次5元的罰款。
第四章 附則
第二十三條 本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本制度自2010年3月15日起執(zhí)行。含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度
制定目的:為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理,有效遏制此類(lèi)藥品從藥用渠道流失和濫用,制定本制度。
制定依據(jù):國(guó)食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》;國(guó)食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》。
適用范圍:適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。
定義:本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑(不包括含麻黃的藥品)、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。責(zé)任人:質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、物流部、財(cái)務(wù)部。
內(nèi)容:
1、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2、經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí),業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷(xiāo)售程序》的要求建立客戶檔案,核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員(銷(xiāo)售人員)法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等;指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)(銷(xiāo)售)、出(入)庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等,本公司上述人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。
3、銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí),如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的,應(yīng)立即報(bào)公司質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部認(rèn)為確實(shí)可疑的,應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助核實(shí);發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的,質(zhì)量管理部應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)槐蔭區(qū)或濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。
4、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí),必須向供貨方索要稅票(指增值稅專(zhuān)用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票),稅票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等,如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容,應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷(xiāo)貨清單》,并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷(xiāo)售藥品還應(yīng)附銷(xiāo)售出庫(kù)單,包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期和銷(xiāo)售金額等內(nèi)容,稅票(包括清單,下同)與銷(xiāo)售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng),金額應(yīng)相符。
5、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后,由質(zhì)量管理部指定的專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容,對(duì)照供貨方銷(xiāo)售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收,并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄,做到票、帳、貨相符,無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存,復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的,不得驗(yàn)收入庫(kù)。
6、銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí),必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購(gòu)買(mǎi)方開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。銷(xiāo)售開(kāi)票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額相一致,如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)向業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部報(bào)告,并暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑,由質(zhì)量管理部核實(shí)后立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
7、含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí),物流部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度,指定專(zhuān)人負(fù)責(zé),認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符,不相符的不得出庫(kù)。
8、送貨員應(yīng)確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址,或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。
9、藥品送達(dá)后,送貨員應(yīng)要求購(gòu)買(mǎi)方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物,通過(guò)第三方物流配送的,銷(xiāo)售人員應(yīng)核實(shí)藥品到貨情況,無(wú)誤后由購(gòu)買(mǎi)方入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購(gòu)買(mǎi)方留存,復(fù)印件加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。
10、質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑,并立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
11、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù),不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
12、以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本制度不符的,按照本制度執(zhí)行。業(yè)務(wù)人員從業(yè)管理規(guī)定
制定目的:為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械(以下統(tǒng)稱藥品)購(gòu)銷(xiāo)行為的管理,規(guī)范業(yè)務(wù)人員的從業(yè)行為,制定本制度。
制定依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
適用范圍:適用于本公司藥品購(gòu)銷(xiāo)行為和業(yè)務(wù)人員從業(yè)行為的管理。
定義:本制度所稱業(yè)務(wù)人員,包括采購(gòu)人員、銷(xiāo)售人員、開(kāi)票人員。
責(zé)任人:業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部、綜合辦公室。
內(nèi)容:
1、綜合辦公室必須嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員從業(yè)資格,凡不具有高中或者中專(zhuān)以上文化程度和醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員或中藥購(gòu)銷(xiāo)員證書(shū),并被公司聘用為業(yè)務(wù)人員的,一律不得從事藥品購(gòu)銷(xiāo)工作。
2、綜合辦公室依據(jù)藥監(jiān)部門(mén)關(guān)于藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案管理的有關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)本公司業(yè)務(wù)人員的備案管理工作,質(zhì)量管理部應(yīng)協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料。
3、業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng),不得超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。
4、業(yè)務(wù)人員不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件。
5、業(yè)務(wù)人員必須在法人授權(quán)委托書(shū)的授權(quán)范圍內(nèi)購(gòu)銷(xiāo)藥品,不得以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得為其他單位或者個(gè)人代銷(xiāo)藥品。
6、采購(gòu)人員不得采購(gòu)證件、資料、銷(xiāo)售憑證不齊全企業(yè)的藥品。
7、采購(gòu)人員不得向無(wú)證企業(yè)和個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品。
8、業(yè)務(wù)人員不得為他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為提供藥品。
9、銷(xiāo)售人員、開(kāi)票人員不得將非藥品以藥品名義向購(gòu)買(mǎi)方介紹和推薦。罰則:
1、違反本制度內(nèi)容第1條的規(guī)定,將不具備從業(yè)資格的人員聘用為業(yè)務(wù)人員并從事藥品購(gòu)銷(xiāo)工作的,責(zé)令限期改正,并對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以100元以上500元以下的罰款,逾期不改正的,按處罰上限加倍處罰。
2、違反本制度內(nèi)容第2條的規(guī)定,未將業(yè)務(wù)人員及時(shí)備案的,對(duì)綜合辦公室予以通報(bào)批評(píng),并責(zé)令限期備案,逾期仍未備案的,對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以20元以上100元以下的罰款。質(zhì)量管理部未按規(guī)定協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料的,給予警告,責(zé)令限期提供,逾期仍不提供的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。
3、違反本制度內(nèi)容第3條的規(guī)定,超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的,責(zé)令限期改正;造成不良后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
4、違反本制度內(nèi)容第4條的規(guī)定,為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件的,責(zé)令改正,對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以500元以上1000元以下的罰款,逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,按照處罰上限加倍處罰。
5、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定,以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以1000元以上2000元以下的罰款,私刻、偽造本公司印章或銷(xiāo)售憑證的,處以2000元以上5000元以下的罰款,并移交司法部門(mén)依法處理。
6、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定,為其他單位或者個(gè)人代銷(xiāo)藥品的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所代銷(xiāo)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
7、違反本制度內(nèi)容第6條的規(guī)定,采購(gòu)證件、資料、銷(xiāo)售憑證不齊全企業(yè)的藥品的,或者違反本制度內(nèi)容第7條的規(guī)定,向無(wú)證企業(yè)和個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令退貨;無(wú)法辦理退貨的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的采購(gòu)人員處以所購(gòu)藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款,并將違規(guī)購(gòu)進(jìn)的藥品封存,移交監(jiān)管部門(mén)處理。
8、違反本制度內(nèi)容第8條的規(guī)定,為他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為提供藥品的,責(zé)令改正,追回非法提供的藥品,并對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款;無(wú)法追回的,處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款,屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的,應(yīng)同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
9、違反本制度內(nèi)容第9條的規(guī)定,將非藥品以藥品名義向購(gòu)買(mǎi)方介紹和推薦的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的銷(xiāo)售人員、開(kāi)票人員給予警告,責(zé)令其向購(gòu)買(mǎi)方道歉并如實(shí)說(shuō)明有關(guān)問(wèn)題,購(gòu)買(mǎi)方提出退貨的,應(yīng)給予退貨。
業(yè)務(wù)人員從業(yè)管理規(guī)定 制定目的:為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械(以下統(tǒng)稱藥品)購(gòu)銷(xiāo)行為的管理,規(guī)范業(yè)務(wù)人員的從業(yè)行為,制定本制度。
制定依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
適用范圍:適用于本公司藥品購(gòu)銷(xiāo)行為和業(yè)務(wù)人員從業(yè)行為的管理。
定義:本制度所稱業(yè)務(wù)人員,包括采購(gòu)人員、銷(xiāo)售人員、開(kāi)票人員。
責(zé)任人:業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部、綜合辦公室。
內(nèi)容:
1、綜合辦公室必須嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員從業(yè)資格,凡不具有高中或者中專(zhuān)以上文化程度和醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員或中藥購(gòu)銷(xiāo)員證書(shū),并被公司聘用為業(yè)務(wù)人員的,一律不得從事藥品購(gòu)銷(xiāo)工作。
2、綜合辦公室依據(jù)藥監(jiān)部門(mén)關(guān)于藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案管理的有關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)本公司業(yè)務(wù)人員的備案管理工作,質(zhì)量管理部應(yīng)協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料。
3、業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng),不得超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。
4、業(yè)務(wù)人員不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件。
5、業(yè)務(wù)人員必須在法人授權(quán)委托書(shū)的授權(quán)范圍內(nèi)購(gòu)銷(xiāo)藥品,不得以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得為其他單位或者個(gè)人代銷(xiāo)藥品。
6、采購(gòu)人員不得采購(gòu)證件、資料、銷(xiāo)售憑證不齊全企業(yè)的藥品。
7、采購(gòu)人員不得向無(wú)證企業(yè)和個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品。
8、業(yè)務(wù)人員不得為他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為提供藥品。
9、銷(xiāo)售人員、開(kāi)票人員不得將非藥品以藥品名義向購(gòu)買(mǎi)方介紹和推薦。罰則:
1、違反本制度內(nèi)容第1條的規(guī)定,將不具備從業(yè)資格的人員聘用為業(yè)務(wù)人員并從事藥品購(gòu)銷(xiāo)工作的,責(zé)令限期改正,并對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以100元以上500元以下的罰款,逾期不改正的,按處罰上限加倍處罰。
2、違反本制度內(nèi)容第2條的規(guī)定,未將業(yè)務(wù)人員及時(shí)備案的,對(duì)綜合辦公室予以通報(bào)批評(píng),并責(zé)令限期備案,逾期仍未備案的,對(duì)綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以20元以上100元以下的罰款。質(zhì)量管理部未按規(guī)定協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料的,給予警告,責(zé)令限期提供,逾期仍不提供的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。
3、違反本制度內(nèi)容第3條的規(guī)定,超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的,責(zé)令限期改正;造成不良后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
4、違反本制度內(nèi)容第4條的規(guī)定,為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件的,責(zé)令改正,對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以500元以上1000元以下的罰款,逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,按照處罰上限加倍處罰。
5、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定,以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以1000元以上2000元以下的罰款,私刻、偽造本公司印章或銷(xiāo)售憑證的,處以2000元以上5000元以下的罰款,并移交司法部門(mén)依法處理。
6、違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定,為其他單位或者個(gè)人代銷(xiāo)藥品的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所代銷(xiāo)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
7、違反本制度內(nèi)容第6條的規(guī)定,采購(gòu)證件、資料、銷(xiāo)售憑證不齊全企業(yè)的藥品的,或者違反本制度內(nèi)容第7條的規(guī)定,向無(wú)證企業(yè)和個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令退貨;無(wú)法辦理退貨的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的采購(gòu)人員處以所購(gòu)藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款,并將違規(guī)購(gòu)進(jìn)的藥品封存,移交監(jiān)管部門(mén)處理。
8、違反本制度內(nèi)容第8條的規(guī)定,為他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為提供藥品的,責(zé)令改正,追回非法提供的藥品,并對(duì)直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款;無(wú)法追回的,處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款,屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的,應(yīng)同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
9、違反本制度內(nèi)容第9條的規(guī)定,將非藥品以藥品名義向購(gòu)買(mǎi)方介紹和推薦的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的銷(xiāo)售人員、開(kāi)票人員給予警告,責(zé)令其向購(gòu)買(mǎi)方道歉并如實(shí)說(shuō)明有關(guān)問(wèn)題,購(gòu)買(mǎi)方提出退貨的,應(yīng)給予退貨。