第一篇：XXX原料藥GMP自查報告(人藥)

原料藥XX生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理內(nèi)審報告

一.企業(yè)概況

浙江xxxxxx藥業(yè)有限公司始建于xxx年，注冊資金xxx萬元，是原料藥xxxxxx的生產(chǎn)場所。位于浙江省xxxx號，公司東面xxx，南面xxx，西面xxx，北面xxx。企業(yè)占地xxx平方米，建筑面積xxx平方米，廠區(qū)布局合理，人流、物流通道分開。主要生產(chǎn)、銷售關(guān)鍵中間體、合成API。預(yù)計總投資為xx個億，現(xiàn)已投入約xxx億元完成一期建設(shè)，二期建設(shè)基本完成，已有xxx幢車間建成，相應(yīng)的基礎(chǔ)配套設(shè)施及公用工程包括給排水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)、罐區(qū)、倉庫等均已建成?，F(xiàn)有公用工程能力可滿足原料藥xxxxxx項(xiàng)目的需要。

二.原料藥xxxxxx的GMP實(shí)施情況：

原料藥xxxxxx是已有xxx藥典標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品，公司于xxx年開始研發(fā)原料藥xxxxxx，xxx年下半年進(jìn)行了xx批中試試產(chǎn)，xxx年上半年進(jìn)行了三個批次的工藝驗(yàn)證。xxxx年上半年驗(yàn)證之后進(jìn)行了xxx個批次的生產(chǎn)。

QA于xxx年xx月組織各部門負(fù)責(zé)人對照GMP條例和檢查細(xì)則對公司的硬件和軟件進(jìn)行了全面自檢，下面就人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的自檢情況匯報如下：

（一）機(jī)構(gòu)和人員

公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，總經(jīng)理對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，質(zhì)量副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作。公司高級管理人員均為大專以上學(xué)歷，部門關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人也均為大專以上學(xué)歷，生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人也均為大專以上學(xué)歷，長期從事藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)和管理能力。

涉及原料藥xxxxxx的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員為xxx人。主要崗位人員的教育、經(jīng)歷簡況如下：

1． 公司總經(jīng)理、法人代表：xxx，xxx年畢業(yè)于浙江xxx，從事醫(yī)藥化工生產(chǎn)、質(zhì)量管理xx年，熟悉GMP標(biāo)準(zhǔn)并能夠按GMP要求組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理。

2． 質(zhì)量副總：xxx，工程師，大專，xxx年畢業(yè)于xxx，從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作xx年，熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)要求以及GMP規(guī)范要求，有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

3． QA經(jīng)理：xxx，助理工程師，大學(xué)本科，xxx年畢業(yè)于xxx專業(yè)，從事藥品開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理xx年，分管質(zhì)量管理和GMP體系建立、實(shí)施近xx年，熟悉GMP規(guī)范要求，有豐富的組織、管理經(jīng)驗(yàn)；

4． 生產(chǎn)副總：xxx，助理工程師，xxx年畢業(yè)于浙江xxx專業(yè)，從事醫(yī)藥生產(chǎn)、技術(shù)管理xx年，有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠按GMP要求組織生產(chǎn)管理；

5． QC經(jīng)理：xxx，助理工程師，大學(xué)本科，xxx年畢業(yè)于浙江xxx學(xué)院，從事檢驗(yàn)和檢測工作xx年，有豐富的藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；

6． 供應(yīng)部副經(jīng)理：xxx，大專，xxx年xx專業(yè)，從事采購xx年，有豐富的原料采購經(jīng)驗(yàn)；

7． 工程部經(jīng)理：xxx，大專，浙江xxx，從事藥品生產(chǎn)設(shè)備安裝、維護(hù)和管理等xx年，積累了豐富的設(shè)備、設(shè)施管理經(jīng)驗(yàn)。

8． 物流中心負(fù)責(zé)人：xxxx，高中，xxx中學(xué)，從事藥品物料管理等xxx年，積累了豐富的物料管理經(jīng)驗(yàn)。

9． 車間主任：

原料藥xxxxxx生產(chǎn)車間主任：xxx，xxx年畢業(yè)于浙江xx專業(yè)，從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)管理xxx年，有藥廠技術(shù)、工藝、生產(chǎn)管理的豐富經(jīng)歷和GMP相關(guān)知識和意識。

10． 質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）：人員配備xxx名，其中中專及以上學(xué)歷的為xxx名，占QC全體人員的xxx%，全部人員均經(jīng)過GMP知識培訓(xùn)和專業(yè)知識培訓(xùn)，并已經(jīng)藥檢部門培訓(xùn)獲得相應(yīng)的資格證書；

11． 質(zhì)量保證（QA）：人員配備xxx人，其中大專以上學(xué)歷xxx名，全部人員經(jīng)過GMP質(zhì)量培訓(xùn)。

12． 職責(zé)：公司所有相關(guān)質(zhì)量崗位，均規(guī)定其職責(zé)，各崗位按規(guī)定履行職責(zé)。

13． 培訓(xùn)：公司自xx年建立質(zhì)量體系以來，所有相關(guān)人員由公司辦根據(jù)不同對象分別制訂年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)教育已成為制度化、規(guī)模化，并且每年都對員工進(jìn)行了考核和評價，同時根據(jù)需要動態(tài)補(bǔ)充，定期對所有人員進(jìn)行GMP知識的培訓(xùn)，增強(qiáng)全公司員工的GMP意識。經(jīng)常性的派員參加各級藥品管理機(jī)構(gòu)舉辦的各類培訓(xùn)，吸收新的知識，不斷提高自身能力。

（二）廠房和設(shè)施

我公司原料藥xxxxxx的生產(chǎn)廠房設(shè)施是按GMP要求組織設(shè)計、施工、生產(chǎn) 區(qū)的周圍環(huán)境、場地、空氣、水質(zhì)均符合藥品生產(chǎn)要求。

1.廠房條件：

xxxxxx產(chǎn)品生產(chǎn)位于xx車間（工廠編號），xx車間在廠區(qū)東北地段，該車間總面積約3278平方米，車間設(shè)備已完成安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。xxxxxx產(chǎn)品年生產(chǎn)能力為1～2T/年。

公共布局：廠內(nèi)布局，廠區(qū)各生活、生產(chǎn)、輔助等系統(tǒng)區(qū)域功能清晰，行政與檢測為同樓不同層，不會產(chǎn)生相互的影響，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的能源、動力單獨(dú)設(shè)置，由工程部負(fù)責(zé)專門管理。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)周圍綠化，基本達(dá)到地面無露土的要求，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)路面均為水泥路面，平整，不積水，少起塵，廢棄物和垃圾每天清理，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有效避免蚊蠅的滋生。

倉貯：已建設(shè)完成的倉庫總面積達(dá)到8000多m2。其中溶劑罐區(qū)面積1805m2（南北長95m，東西寬19m）。綜合倉庫一幢，4543.5m2，共有三樓，主要放置固體原料、中間體、成品、包裝材料。成品倉庫有退貨區(qū)和不合格區(qū)。原料庫、成品庫均設(shè)置了不合格品區(qū)。甲類物品庫三幢，總面積2088.5m2，用于存放液體物料和劇毒品等原料。

各庫區(qū)有防蟲、防鼠、通風(fēng)設(shè)施，庫內(nèi)設(shè)墊板，空間寬敞明亮，貨位整齊，分類堆放，并對各庫區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。

成品倉庫配置空調(diào)系統(tǒng)，具備溫控、除濕功能，并對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和記錄，能滿足貯存條件。

檢測中心（QC）：設(shè)在辦公樓一至三樓，六樓（微生物實(shí)驗(yàn)室），與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，總面積約1400m2，分別配有儀器室、化測室和留樣室等。精密儀器均配備有防靜電、震動、潮濕和突然斷電影響的設(shè)施。

2.公共設(shè)施：

純化水系統(tǒng)為二級反滲透系統(tǒng)，是由杭州美亞水處理科技有限公司制造，產(chǎn)水量為10T/h，本系統(tǒng)所用原水為市政飲用水，符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。原水通過原水增壓裝置送入機(jī)械過濾器，機(jī)械過濾器除去水中的機(jī)械雜質(zhì)、懸浮物及部分有機(jī)物；在原水增壓裝置和機(jī)械過濾器之間設(shè)置了絮凝劑計量泵，絮凝劑計量泵將一定濃度的絮凝劑注入管道，在管道內(nèi)與原水混合反應(yīng)后，進(jìn)入機(jī)械過濾器，提高機(jī)械過濾器的過濾效果；機(jī)械過濾器的產(chǎn)水經(jīng)管道進(jìn)入活性炭過濾器，活性炭過濾器吸附水中的有機(jī)物和余氯，并確?；钚蕴窟^濾器出水合格，進(jìn)入反滲透裝置；在活性 炭過濾器和反滲透裝置之間設(shè)置了阻垢劑計量泵，將一定濃度的阻垢劑注入，延長反滲透膜的壽命，反滲透產(chǎn)水進(jìn)入純化水罐經(jīng)巴氏消毒后由純化水增壓裝置輸送到使用點(diǎn)。純化水水質(zhì)電導(dǎo)率符合EP藥典，USP藥典標(biāo)準(zhǔn)其它指標(biāo)符合中國藥典2010版要求。

除污水站化驗(yàn)室外，已建有綜合化驗(yàn)室，配有液相色譜儀xxx臺，氣相色譜儀xx臺以及紅外色譜儀、紫外分光光度計、原子吸收儀、旋光儀、熔點(diǎn)儀、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、烘箱、滴定儀等設(shè)備。

給排水系統(tǒng)：工業(yè)新鮮水和生活用水由臨海川南工業(yè)園區(qū)自來水管網(wǎng)直接供給，水源接自杜橋水廠，供水壓力>0.3Mpa。排水采取清污分流制，清下水暗管收集后，就近排入雨水井。生產(chǎn)廢水經(jīng)廠內(nèi)污水處理站預(yù)處理達(dá)到二級排放標(biāo)準(zhǔn)后納入園區(qū)污水管網(wǎng)，最終排入臺州灣。

通訊及火災(zāi)報警系統(tǒng)：每個車間配防爆對講機(jī)；車間、甲類危險品庫配煙感、溫感報警器；廠區(qū)配報警聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)。

消防系統(tǒng)：現(xiàn)有消防泵，配兩臺大泵（流量Q為180 m3/h）和兩臺小泵（流量Q為60 m3/h），以及一個500 m3的消防水池。

供熱系統(tǒng)：由園區(qū)熱電廠集中供熱，供汽壓力0.8Mpa。

廢水預(yù)處理系統(tǒng)：建有處理能力為1000 m3/h的污水處理系統(tǒng)。

廢氣預(yù)處理系統(tǒng)：建有3套處理能力均為60000m3/h的廢氣處理系統(tǒng)。

循環(huán)冷卻水系統(tǒng)：各車間獨(dú)立配置、獨(dú)立控制，其中三、四車間蓄水量100 m3，計劃用量600 m3/h，九、十車間蓄水量150 m3，計劃用量1200 m3/h，一、二車間蓄水量100 m3，計劃用量600 m3/h，五車間蓄水量80 m3，計劃用量300 m3/h，十二車間南面冷卻水池蓄水量150 m3，計劃用量1400 m3/h。

供電系統(tǒng)：由10KV雙回路供電，廠內(nèi)設(shè)10KV變電所一座，1250KVA變壓器兩臺。

冷凍系統(tǒng)：一車間配一臺制冷量為45萬大卡冷凍機(jī)；三車間、四車間配一臺制冷量為40萬大卡冷凍機(jī)；十車間配一臺制冷量為45萬大卡冷凍機(jī)和一臺制冷量為50萬大卡冷凍機(jī)；十二車間配一臺制冷量為30萬大卡冷凍機(jī)和一臺制冷量為60萬大卡冷凍機(jī)。

空調(diào)：HVAC系統(tǒng)是由一臺送風(fēng)量為6000多m3/h，空氣經(jīng)處理裝置（冷、熱）、空氣輸送和分配部分等組成一個完整的系統(tǒng)。對空氣進(jìn)行冷卻和加熱處理。該系統(tǒng) 從吸入新風(fēng)開始，分為初、中、高三級過濾，確保凈化室內(nèi)空氣的質(zhì)量。粉碎間、混合間的氣體通過中效過濾處理后排至室外。

（三）設(shè)備

公司QC主要檢測器具（儀器）xx臺/套，其中主要大型分析儀器有高效液相色譜儀xxx臺，旋光儀1臺，氣相色譜儀6臺，馬爾文粒度儀1臺，原子吸收儀1臺，水分測定儀1臺，紅外光譜儀1臺等；

原料藥xxxxxx生產(chǎn)車間設(shè)備52臺/套，計量器具200多件，生產(chǎn)車間設(shè)備、設(shè)施以及容器等的日常使用、清洗由車間負(fù)責(zé)，定期的維修和保養(yǎng)由工程部負(fù)責(zé)，驗(yàn)證由QA組織，確保設(shè)備能力滿足生產(chǎn)要求；

計量和檢測設(shè)施的管理，車間配備計量員，對生產(chǎn)車間領(lǐng)用器具進(jìn)行檢查，工程部計量室對計量器具進(jìn)行定期檢查以及校準(zhǔn)安排，QC負(fù)責(zé)大型檢測儀器的日常比對和校準(zhǔn)，確保在用器具狀態(tài)標(biāo)志有效明顯，精度和范圍符合質(zhì)量控制要求；

（四）物料

公司按GMP要求制訂了嚴(yán)格的物料管理制度，原料、輔料、包裝材料等物資的采購、物料編號、檢驗(yàn)、儲存、定置、發(fā)放、清潔、退庫、稱量、盤點(diǎn)、復(fù)驗(yàn)、使用等均規(guī)定了程序并記錄，從而保證使用的物料均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

所有的主要原料、輔料、包裝物均制訂各原料供應(yīng)商評價計劃和進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)定，原料做到定點(diǎn)采購，并建立供應(yīng)商單位檔案。供應(yīng)部根據(jù)供應(yīng)商名錄，組織原輔料的采購。倉庫對進(jìn)貨物料先對來源、數(shù)量等檢查后，報QC檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格才能入庫。對不合格物料有專區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)志，并制訂處理規(guī)程，確保不合格物料不入庫、不使用。入庫物料按照物資定置管理要求和相應(yīng)的規(guī)定做出標(biāo)識，并做好相應(yīng)的防護(hù)、安全隔離等。庫區(qū)有防潮、通風(fēng)設(shè)施，庫內(nèi)保持清潔、整齊、干燥，并進(jìn)行溫濕度記錄。物料發(fā)放時，嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則。

成品在未接到放行通知前，嚴(yán)禁發(fā)貨銷售，庫內(nèi)合格品按品名、批號分開碼放，先進(jìn)先出。發(fā)貨有銷售記錄，使發(fā)出產(chǎn)品有可追溯性，并有退貨記錄。對超過貯存期產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)復(fù)驗(yàn)，只有合格方可使用。保證不合格的成品不銷售。

原料藥標(biāo)簽經(jīng)QA審核后印制。藥品的標(biāo)簽由專人管理，按品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令計數(shù)發(fā)放。制訂了標(biāo)簽管理的一系列制度。標(biāo)簽的領(lǐng)用有臺帳，銷毀有記錄。所有物料都建立貨位卡，做到帳、卡、物一致。

（五）衛(wèi)生

對原料藥xxxxxx生產(chǎn)的廠區(qū)、廠房、倉貯、QC各區(qū)域均制定了環(huán)境管理制度，并規(guī)定了環(huán)境的要求，并對區(qū)域環(huán)境分為一般生產(chǎn)區(qū)域和D級潔凈級別，分別落實(shí)了責(zé)任人員。清潔衛(wèi)生規(guī)程包括了清潔器具、清洗劑、作業(yè)和人員等要求、清潔間隔時間、方法和存放地點(diǎn)。對生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的雜物、廢棄物及非生產(chǎn)物料的處置均已做出規(guī)定。

對人員、特別是潔凈區(qū)作業(yè)人員的健康、穿戴等個人衛(wèi)生行為及潔凈區(qū)消毒和外來人員進(jìn)出潔凈區(qū)等均作了規(guī)定。潔凈區(qū)工作服材質(zhì)為尼龍綢，質(zhì)地光滑，纖維細(xì)密，不易發(fā)塵，無纖維脫落，無靜電，帽子能把頭發(fā)全部蓋住，脖子處、袖子用松緊帶扎緊，工作服每次使用后換洗。

所有車間生產(chǎn)人員由公司辦醫(yī)務(wù)室負(fù)責(zé)建立健康檔案，并定期檢查。

（六）驗(yàn)證

公司在進(jìn)行硬件和軟件建設(shè)的同時，將驗(yàn)證工作作為實(shí)施GMP的重要內(nèi)容來抓。公司成立了驗(yàn)證小組，制訂了驗(yàn)證和再驗(yàn)證規(guī)程；2006年對純化水系統(tǒng)（10m3/h）進(jìn)行了安裝及運(yùn)行確認(rèn)，其結(jié)果均符合要求，并進(jìn)行了為期一年的性能確認(rèn)，結(jié)果符合要求。

2011年1月～3月原料藥xxxxxx的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，2011年1月～3月對xxxxxx生產(chǎn)設(shè)備的清洗方法進(jìn)行了確認(rèn)。其他如：產(chǎn)品檢測方法、清潔液檢測方法等均已經(jīng)按規(guī)定進(jìn)行了驗(yàn)證，制訂了穩(wěn)定性考察試驗(yàn)方案并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

（七）文件

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，從實(shí)際情況出發(fā)，按照GMP規(guī)范要求，公司建立了一套全面、完善的文件管理系統(tǒng)，從而確保在藥品的生產(chǎn)過程中做到“一切行為有規(guī)范，一切行為有記錄，一切行為有監(jiān)控，一切行為有復(fù)核”，避免混淆、差錯和污染的發(fā)生。

文件管理系統(tǒng)分標(biāo)準(zhǔn)類與記錄類兩大類。標(biāo)準(zhǔn)類文件包括管理制度、崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程、崗位職責(zé)等；記錄類包括生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄、臺帳及憑證等內(nèi)容。

公司的文件管理系統(tǒng)對文件的起草、審閱、批準(zhǔn)、生效、收發(fā)及文件的更改與廢除都作了明確的規(guī)定。做到文件標(biāo)題明了、職責(zé)明確、內(nèi)容準(zhǔn)確具有可操作性。保證每個員工收到現(xiàn)行有效版本的文件。為便于文件系統(tǒng)的管理，由QA部門對文 件管理系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一的編碼并進(jìn)行控制。

（八）生產(chǎn)管理

公司生產(chǎn)由生產(chǎn)副總經(jīng)理分管，公司生產(chǎn)辦負(fù)責(zé)全公司各車間生產(chǎn)計劃的制訂，車間設(shè)主任全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)，各工序設(shè)班組長，另設(shè)技術(shù)員、管理員和兼職設(shè)備員、計量員、安全員，分別檢查生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等的實(shí)施情況，并在異常時根據(jù)職責(zé)作出判定，其它人員按規(guī)定配置。生產(chǎn)人員均經(jīng)過GMP和崗位培訓(xùn)，合格后上崗。

原料藥xxxxxx生產(chǎn)分為縮合制備、粗品制備、成品制備工序，各工序均制訂了崗位操作規(guī)程。

原料藥xxxxxx車間的生產(chǎn)設(shè)備均為國產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備的選型和安裝能滿足且符合生產(chǎn)要求，易清洗、消毒，便于操作、保養(yǎng)和維修。與藥品直接接觸的設(shè)備表面為不銹鋼，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。與設(shè)備連接的主要固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向。生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，主要設(shè)備建有設(shè)備檔案。對用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等均經(jīng)公司計量室或市計量部門的檢測校驗(yàn)，有檢定合格證，并規(guī)定了檢定周期。設(shè)備、儀器、衡器有專人負(fù)責(zé)管理，建立了設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)制度并有維護(hù)、維修記錄。

生產(chǎn)現(xiàn)場各種狀態(tài)標(biāo)識、現(xiàn)場管理有統(tǒng)一規(guī)定，每批產(chǎn)品均有規(guī)范的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束都清場。

為了更好的指導(dǎo)生產(chǎn)，公司制訂了原料藥xxxxxx的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程及其他的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、物料質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件，同時編制了批生產(chǎn)記錄能如實(shí)地反映生產(chǎn)過程的真實(shí)情況和可追溯性。對空白批生產(chǎn)記錄的保管、發(fā)放及對形成后的批生產(chǎn)記錄復(fù)核、歸檔均作出了明確規(guī)定。

對生產(chǎn)、質(zhì)量等出現(xiàn)異常狀況時，由QA組織查明原因，經(jīng)確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，由QA經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門，分QA、QC兩個部門。QA負(fù)責(zé)建立并健全公司質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查及中間體、成品的放行。QC部門由儀器分析、化學(xué)分析、微生物分析組成，負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)所用的原輔料、包裝材料、中間體、成品、工藝用水、三廢的檢驗(yàn)工作及原輔料、包裝材料的放行。QA、QC共有專職人員xxx人，QC崗位配置相適應(yīng)的儀器、設(shè)備（見 第4條款“設(shè)備”）。

QC部門制訂了原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和取樣規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程操作、檢驗(yàn)、判斷；并出具檢驗(yàn)報告單。同時制訂了成品的留樣制度。按照規(guī)定進(jìn)行長期和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，為確定物料的貯存期和藥品的有效期提供數(shù)據(jù)。按照職責(zé)規(guī)定，對公司的水系統(tǒng)和潔凈室的環(huán)境系統(tǒng)定期進(jìn)行監(jiān)控。對于檢驗(yàn)用試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液、培養(yǎng)基均規(guī)定了管理方法。

所有的檢驗(yàn)設(shè)備都經(jīng)過了權(quán)威部門的檢定，維修、保養(yǎng)和使用均有記錄。所用的計量器具均經(jīng)過定期校驗(yàn)，并保證在有效期限內(nèi)使用。

QA對成品的發(fā)放經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量評價、審核，根據(jù)批生產(chǎn)記錄審核結(jié)果，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人簽字后，產(chǎn)品方可放行。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司銷售部門建立了銷售記錄，可以在必要時能及時收回全部產(chǎn)品。銷售記錄內(nèi)容完整，符合規(guī)范要求。同時建立了退貨制度。

（十一）投訴與不良反應(yīng)

公司已建立客戶投訴及不良反應(yīng)的報告制度。對客戶的投訴嚴(yán)格按規(guī)程規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和處理。

（十二）自檢結(jié)論

根據(jù)規(guī)范要求，本公司制訂了GMP自檢規(guī)程，規(guī)定自檢間隔不超過12個月，自檢由QA組織實(shí)施。

按照GMP法規(guī)要求，從以上十一個方面進(jìn)行了檢查，本次自檢結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)共發(fā)現(xiàn)2個缺陷項(xiàng)目，分別為生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間等部門。發(fā)現(xiàn)的問題，公司均作出了整改，并在8月10日前全部整改完成。

GMP自檢過程均記錄，記錄由QA保存。

通過自查，我們認(rèn)為，公司原料藥xxxxxx的生產(chǎn)達(dá)到了GMP規(guī)范的基本要求。

第二篇：原料藥生產(chǎn)GMP流程

GMP車間流程

一．物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標(biāo)：（1）預(yù)防污染，混淆和差錯；

（2）確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

（4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期； 內(nèi)容：（1）規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫；可通過以下措施來保障：供應(yīng)商的選擇和評估，定點(diǎn)采購，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質(zhì)分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志；

②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃

陰涼：20℃以下

常溫：0~30℃

相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲存；

儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等；

③使用期限：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)檢；

④倉儲設(shè)施及養(yǎng)護(hù)：儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用于存放物料，中間產(chǎn)品，待驗(yàn)品和成品，應(yīng)能最大限度地減少差錯和交叉污染；倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，照明通風(fēng)及溫濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測；

（3）控制放行與發(fā)放接收：①物料狀態(tài)與控制：待驗(yàn)：黃色，處于擱置等待

狀態(tài)；合格：綠色，允許使用或被批準(zhǔn)放行；不合格：紅色，不能使用或不準(zhǔn)放行； ②發(fā)放和使用：質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果確定物料是否被放行，依據(jù)生產(chǎn)，包裝指令發(fā)放，發(fā)放領(lǐng)用應(yīng)復(fù)核，及時登記卡，帳，便于追溯，物料的拆零環(huán)境應(yīng)和生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染，做到先進(jìn)先出，近期先出；

③中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)：為避免物料在傳遞的過程中出錯，應(yīng)按規(guī)程操作，及時正確標(biāo)志、發(fā)放、接收、認(rèn)真復(fù)核并做好記錄；

④成品放行：放行前質(zhì)量管理部門應(yīng)對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，包括配料，稱重過程的復(fù)核，各生產(chǎn)工序檢查記錄，儀器設(shè)備操作記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人簽字方可放行；未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售； ⑤特殊物料的管理：成品標(biāo)簽應(yīng)由專人保管，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需求量領(lǐng)用，標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對，簽名，使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀，標(biāo)簽發(fā)放使用銷毀應(yīng)有記錄；劇毒品及貴重物品應(yīng)專人專柜，雙人雙鎖保存；

（4）有效追溯：物料，中間產(chǎn)品和成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，以區(qū)別于

其他所有種類和批次：①物料的編碼系統(tǒng)：物料代碼：通過物料代碼能有效識別物料的種類，具體名稱，規(guī)格及其標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料代

碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆和差錯；②物料及產(chǎn)品批號：通過物料批號使任一具體批次的物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放、使用等信息通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別，核對和追溯；

③帳卡物相符：物料帳：同一物料相關(guān)信息的登記，包括來源去向

及結(jié)存數(shù)量；貨位卡：識別貨跺的依據(jù)，記載該貨位的來源及去向；物料簽：用于識別單獨(dú)一件物料或產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)示，帳卡物相應(yīng)信息必須保持一致；各檔案相關(guān)性和可追溯性：批檔案包括物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放及批物料檢驗(yàn)等，產(chǎn)品檔案包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄及批發(fā)貨記錄和批銷售記錄；所有相關(guān)信息應(yīng)一致并可追溯；

二：生產(chǎn)管理：包括生產(chǎn)過程控制和生產(chǎn)環(huán)境控制；

生產(chǎn)管理是實(shí)現(xiàn)物料到成品的轉(zhuǎn)變過程，物料的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的質(zhì)量共同構(gòu)成產(chǎn)品的質(zhì)量；

（1）生產(chǎn)工藝：應(yīng)嚴(yán)格按注冊批準(zhǔn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令，操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照工藝和操作規(guī)程的方法，步驟進(jìn)行，并對關(guān)鍵操作進(jìn)行復(fù)核，（2）批生產(chǎn)記錄：①根據(jù)工藝規(guī)程制定批生產(chǎn)記錄母本，批記錄的發(fā)放應(yīng)可控，并可追溯；

②記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，操作者，復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄等，批記錄的填寫應(yīng)及時、完整、準(zhǔn)確、整潔、清晰可辨，不得撕毀和任意涂改，更改時應(yīng)在更改處簽名，注明日期并使原始數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，必要應(yīng)注明原因； ③批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年；

（3）①生產(chǎn)過程控制：生產(chǎn)前應(yīng)檢查現(xiàn)場衛(wèi)生及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示，確認(rèn)操作間及設(shè)備，容器及計量器具清潔完好，無上次生產(chǎn)遺留物；各儀器和設(shè)備標(biāo)示清楚，處于待運(yùn)行和已清潔的狀態(tài)；

②生產(chǎn)操作人員應(yīng)穿戴工作服，經(jīng)過上崗培訓(xùn)，能夠嚴(yán)格按規(guī)定事項(xiàng)、方法、步驟、順序、時間等進(jìn)行操作，并對生產(chǎn)過程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣檢測控制和復(fù)核，③中間控制品或成品的取樣點(diǎn)的環(huán)境應(yīng)符合取樣要求，必要時應(yīng)有防止產(chǎn)生污染和交叉污染的措施；

④配料稱量前應(yīng)核對物料的品名、規(guī)格、批號、效期和狀態(tài)，計量器具經(jīng)過校準(zhǔn)和調(diào)零，且其精度應(yīng)能滿足所稱重量的要求，并有其他人復(fù)核，稱量的環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施；

⑤生產(chǎn)過程中也應(yīng)有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的塵粒、氣體、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；

⑥每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱，批號，數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)識；生產(chǎn)過程中使用的工藝用物料、水、氣、廢水等管道應(yīng)有明顯標(biāo)示并注明流向；

⑦每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，內(nèi)容包括：工序品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名，清場記錄應(yīng) 歸入批生產(chǎn)記錄；

⑧在每批的一個工序或生產(chǎn)階段結(jié)束后，需要將物料的用量或產(chǎn)品產(chǎn)量的理論與實(shí)際之間比較，如果偏差超出正常情況，必須調(diào)查評價，排除質(zhì)量問題后才能流入下一工序或出廠，即物料，中間產(chǎn)品，成品在使用前、轉(zhuǎn)入下一工序時、出廠前都要經(jīng)QA審查是否符合規(guī)定，并決定是否放行或流轉(zhuǎn)；

⑨對成品有影響的關(guān)鍵物料，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生改變時，生產(chǎn)前應(yīng)做應(yīng)用性試驗(yàn)； ⑩使用后剩余的散裝物料應(yīng)及時密封，有使用人注明開啟日期，剩余量，使用者和復(fù)核者簽字后辦理退庫手續(xù)；

（4）①生產(chǎn)環(huán)境的控制：為控制污染和交叉污染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段或措施：設(shè)置必要的氣閘和通風(fēng)；

②盡量降低因空氣循環(huán)使用，或未充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)所致污染的風(fēng)險；

③在易發(fā)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；有避免交叉污染的捕塵和防塵設(shè)施；

④使用密閉的系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)； ⑤設(shè)備使用清潔狀態(tài)標(biāo)示；

⑥有適于物料中間產(chǎn)品及成品和所用器具暫存的區(qū)域；

⑦生產(chǎn)操作與設(shè)備應(yīng)按工藝的流程順序合理布局，使物料的生產(chǎn)按同一順序方向流轉(zhuǎn)，以減少交叉污染的可能性；

（5）①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中間產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工或重新加工，只有經(jīng)質(zhì)量部門對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行評估，其不影響最終成品的質(zhì)量，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才允許返工或重新加工處理，②返工或重新加工應(yīng)有專用記錄；加工后的批號在原批號后加一代碼以示區(qū)別； ③混批的批號應(yīng)在該流水批號后加一代碼區(qū)別，并由車間登記所有混批的批次；

（6）生產(chǎn)過程緊急情況處理：出現(xiàn)緊急情況時如停水、電或設(shè)備故障等，應(yīng)立即停止操作，關(guān)閉設(shè)備和電源，做好相關(guān)狀態(tài)標(biāo)示和記錄，經(jīng)質(zhì)量部門評價后按規(guī)定處理；

三：包裝管理：①根據(jù)包裝指令包裝前應(yīng)檢查包裝清場紀(jì)錄，每一包裝場所應(yīng)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱和批號，②應(yīng)核對所有發(fā)放的包裝材料的數(shù)量和標(biāo)簽內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符，如實(shí)填寫批包裝記錄，內(nèi)容包括：待包裝產(chǎn)品的名稱，批號規(guī)格印有批號的標(biāo)簽及產(chǎn)品合格證，包裝材料的發(fā)放數(shù)量、發(fā)放人、領(lǐng)用人及復(fù)核人的簽名，已包裝產(chǎn)品的數(shù)量及包裝清場記錄，③包裝結(jié)束后應(yīng)對已包裝和貼簽的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，保證本批容器和包裝的標(biāo)簽正確無誤，包裝記錄應(yīng)有復(fù)核人簽名，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名等；

④已打印批號的剩余包材應(yīng)全部銷毀，并記錄，未打印批號的包材應(yīng)退庫，并嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)程執(zhí)行；

⑤核對包裝后的清場記錄；

四：庫存管理：①產(chǎn)品入庫應(yīng)登記產(chǎn)品名稱，批號，入庫時間，數(shù)量，規(guī)格等相關(guān)信息，②庫存的環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品的要求，③入庫后做好貨位狀態(tài)卡標(biāo)示；

④產(chǎn)品的出庫發(fā)貨應(yīng)根據(jù)發(fā)貨指令做好登記記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，批號，發(fā)貨數(shù)量，剩余數(shù)量，發(fā)貨日期，去向及負(fù)責(zé)人等，應(yīng)做到最早批準(zhǔn)庫存的產(chǎn)品先銷售，⑤銷售部門應(yīng)建立每批產(chǎn)品的批銷售記錄，以保證產(chǎn)品能有效追溯，若有必要，便于撤回；

第三篇：2014年中國抗血栓藥原料藥市場銷售價格

2014年中國抗血栓藥原料藥市場銷售價格 智研咨詢網(wǎng)訊：

內(nèi)容提示：據(jù)了解，還有一類企業(yè)申報的奧扎格雷原料藥價格達(dá)到了1萬元/公斤。

目前，國內(nèi)主要的原料藥生產(chǎn)企業(yè)大多聚集在山東地區(qū)，大概有近10家企業(yè)在自己生產(chǎn)和銷售。如山東平原制藥廠、齊河誠匯精細(xì)化工，他們除國內(nèi)銷售外，也有一定的出口業(yè)務(wù)，是由一些貿(mào)易商代理。

抗血栓藥原料藥市場的銷售價格參差不齊，針對出口和內(nèi)銷來說，抗血栓藥原料分有批文和無批文兩種，有批文的產(chǎn)品價格在7500元/公斤～8000元/公斤左右，而無批文的產(chǎn)品價格卻只有3500元/公斤，無批文的產(chǎn)品基本以化工中間體形式出口。

第四篇：GMP知識競賽試題(無菌藥品、原料藥、取樣附錄)[范文]

2017年質(zhì)量月GMP知識競賽題庫（生產(chǎn)部）

無菌藥品

一、判斷題

1、無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

（×）（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）、在灌裝/分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況（√）

3、無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.（×）（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）

4、無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。

（×）（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）

5、在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。

（×）（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）

6、流通蒸汽處理不屬于最終滅菌.（√）

7、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級區(qū)操作

（×）（應(yīng)在B級區(qū)）

8、非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。（√）

9、可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。（×）（不能使用）

10、最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（×）（不可以）

11、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（√）

12、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（×）

13、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。（√）

14、無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量相同。（×）

15、C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。（√）

16、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控。（×）（日常動態(tài)監(jiān)測）

17、A級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作所處的背景區(qū)域。答案：錯誤

18、無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開

（√）

19、應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對照。（√）20、被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（√）

二、選擇題

1.中藥注射劑濃配前的精致工序應(yīng)當(dāng)至少在（A）潔凈區(qū)內(nèi)完成。

A D級

B C級

C A級 D B級

2.中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（B）標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（C）。

A 自來水

B 飲用水

C 純化水

D

蒸餾水

3.用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后（C）年。

A 半年

B 2年

C 1年

D 3個月

4.水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其(C)能力。A 使用 B 儲存 C設(shè)計 D 輸送

5.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期(C)，并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測定

C監(jiān)測

D 消毒

6.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的(D)。A 規(guī)格要求 B 管理規(guī)定

C要求

D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其(C)的要求

A 不拋灑

B 數(shù)量

C保證質(zhì)量

D 時間

8.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(C)。A 目測

B 檢查

C復(fù)驗(yàn)

D 銷毀

9.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置(C)妥善存放

A 密閉區(qū)域

B一般區(qū)域

C專門區(qū)域

D 顯著區(qū)域

10.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和（A)發(fā)放。A 需求量

B 總量

C 品種數(shù)量

D 規(guī)格

11.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以(C)并記錄

A 保存

B 另外區(qū)域存放

C銷毀

D 計數(shù)

12.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在(C)監(jiān)督下予以銷毀。

A 質(zhì)量受權(quán)人 B 質(zhì)量保證部門

C質(zhì)量管理部門 D 質(zhì)量控制部門

1.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險管理(AD)A.防錯設(shè)計 B.患者健康危害評價 C.魚骨圖

D.失效模式分析

2.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（AC）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

3.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、(BD)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

A．高刺激性

B．高毒性

C．高致畸性

D．高致敏性

4.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其(BD)。

A.適宜性

B.有效性

C.通用性

D.適用性

5.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和（AD）等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品批號

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、用量用法

D、有效期

1.設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)主要內(nèi)容有（ABCD）

A.設(shè)備的性能參數(shù)； B.符合GMP要求的材質(zhì)； C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作

D.選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；

E.尺寸大小符合要求； 2.注射用水驗(yàn)證主要項(xiàng)目有（ABDE）A.輸水管道和儲罐的材質(zhì)；B.輸送方式和循環(huán)溫度；C.使用方式和使用環(huán)境； D.酸堿度和總有機(jī)碳檢測；E.微生物和熱原檢測；

3.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（ABCD）

A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性； D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；

原料藥

一、判斷題：、原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（√）、原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告可以用來替代其它項(xiàng)目的測試。（√）

3、混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。（√）

4、清潔驗(yàn)證殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據(jù)原料藥生產(chǎn)中最有害的組分來確定。（√）

5、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。（×）

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。（×）

7、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括原輔料，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；（×）

8、企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。（×）、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期.（√）

10、持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件；（×）

11、管理部門人員通常可將職責(zé)委托給其他部門的人員。（×）

12、企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。（√）

13、企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。（×）

14、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。（×）

15、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。（√）

16、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5帕斯卡。（×）

17、表格中內(nèi)容與前項(xiàng)相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，可以用“ /”或“同上”表示。（×）

18、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。（√）

19、無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（×）20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（√）

二、選擇題

1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是

2、藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。A.4 B.3 C.2 D.1

3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。

A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

4、物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門

5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（D）。

A.名稱 B.流向 C.狀態(tài) D.名稱和流向

6、管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免（B）。

A.腐蝕 B.死角、盲管 C.脫落物 D.附屬物

7、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（C）的組合。A.漢字 B.拼音 C.數(shù)字和（或）字母 D.數(shù)字

8、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（A）并記錄。

A.銷毀 B.回收 C.保存 D.以上都不是

9、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。

A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人

10、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

11、儀表用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其（B）。A.使用時間 B.校準(zhǔn)有效期 C.狀態(tài) D.適用范圍

12、水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其（C）能力。

A.使用 B.儲存 C.設(shè)計 D.輸送

1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例

3、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（AB）記錄。A.采購 B.確認(rèn) C.操作 D.維護(hù)

4、驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)是（BC）。

A.質(zhì)量管理部門； B.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組或驗(yàn)證委員會； C.驗(yàn)證實(shí)施小組； D.生產(chǎn)管理部門；

5、以下哪個不屬于工藝助劑（CD）。

A.助濾劑 B.活性炭 C.參與反應(yīng)的物料 D.溶劑

1、工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（ABCD）。

A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性； B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性； C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性； D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性； E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師 E.3、產(chǎn)品包括藥品的（BCD）。

A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品 E.）的原則。企業(yè)法人輔料

取樣

一、判斷題

1、無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（×）

2、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足兩次全檢量的需要；（×）

3、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣；（√）

4、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進(jìn)行包裝。（×）

5、除取樣點(diǎn)處的排風(fēng)不能循環(huán)使用外，取樣室內(nèi)空氣可直接循環(huán)使用。（×）

6、高活性、高毒性等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合GMP的生產(chǎn)設(shè)施要求。（√）

7、所有取樣工具和取樣設(shè)備應(yīng)由不銹鋼制成。（×）

8、所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。（√）

9、對于物料一般采用簡單隨機(jī)取樣原則。對于產(chǎn)品除要考慮隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。（√）

10、每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。（√）

11、對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿一般不宜同時存在。（×）

12、電子數(shù)據(jù)不宜采用電子簽名的方式，如需要，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求。（×）

13、中藥提取、濃縮、收膏工序的操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。（×）

14、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在C級潔凈區(qū)內(nèi)完成。（×）

15、對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。（√）

16、應(yīng)制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。（√）

17、為便宜追溯，中藥提取物的生產(chǎn)，一般不宜幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料。（×）

18、用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。（√）

19、中藥材提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水標(biāo)準(zhǔn)。（×）

20、取樣器具在使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時，使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟础⒏稍?。（√?/p>

二、選擇題

1取樣數(shù)量應(yīng)記錄在貨位卡上，當(dāng)取樣數(shù)量超過物料總量的（A）時，發(fā)放物料時應(yīng)當(dāng)減除取樣數(shù)量。

A、1% B、2% C、5% D、10%

2、取樣室只允許（B）人員進(jìn)入。

A.生產(chǎn)部門 B.部門指定的取樣 C.質(zhì)量管理 D.物料部門

3、質(zhì)量控制基本要求之一：由______ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。(D)A、庫房管理員 B、QC檢驗(yàn)員 C、質(zhì)量保證員

D、經(jīng)授權(quán)的人員

4、以下不屬于取樣原則的有（C）

A、取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料相適應(yīng)。B、應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。C、所取的多余樣品應(yīng)重新放回到原容器中。

D、應(yīng)制定有效措施防止污染物料、中間產(chǎn)品、成品和抽取的樣品，并防止物料、中間產(chǎn)品、成品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。

5、某批輔料共到貨100件，取樣的件數(shù)為（E）

A、3件 B、6件 C、9件 D、10件 E、11件

6、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（A）。

A、使用范圍 B、量程 C、刻度 D、范圍

7、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其（B）。A、使用時間 B、校準(zhǔn)有效期 C、狀態(tài) D、適用范圍

8、以下關(guān)于經(jīng)營企業(yè)麻醉藥品、一類精神藥品、存放的說法中，正確的是（B）A.專庫或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄 B.專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄 C.專庫或?qū)９翊娣?，專人保管記?D.專庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專賬記錄 E.專柜加鎖保管，專賬記錄

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門（C）A.車間主任領(lǐng)導(dǎo) B.屬檢驗(yàn)部門管理 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) D.負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤 E.只負(fù)責(zé)成品質(zhì)量

10、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)廠房必須與其他藥品生產(chǎn)廠房分開的藥品是（D）

A.麻醉藥品 B.抗腫瘤藥 C.激素類藥 D.避孕藥

11、用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品（C）。

A、有效期后一年 B、有效期后兩年 C、放行后一年 D、放行后兩年

12、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（D）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) C、藥品管理法 D、中華人民共和國藥典

1、以下關(guān)于取樣設(shè)施說法正確的有（BC）

A、取樣設(shè)施的管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP中生產(chǎn)區(qū)域的管理要求

B、每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。C、生產(chǎn)現(xiàn)場取樣應(yīng)在專門的取樣間進(jìn)行，以免取樣操作對生產(chǎn)造成影響。D、在任何情況下，物料的取樣都必須在專門的取樣間進(jìn)行。

2、以下關(guān)于原料藥生產(chǎn)用物料的取樣檢驗(yàn)說法正確的有（AD）

A、劇毒的化工原料在符合相應(yīng)的條件下，可免檢

B、工藝助劑在取生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）后，即可放行使用。

C、化工原料均應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)

D、當(dāng)建立了化工原料供應(yīng)商的質(zhì)量審計系統(tǒng)時，可只做鑒別項(xiàng)，其它項(xiàng)目可用供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告代替。

3、以下關(guān)于無菌檢查說法正確的有（BD）

A、無菌灌裝產(chǎn)品的無菌樣品應(yīng)隨機(jī)抽取，以保證樣品的代表性；

B、無菌檢查樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品； C、最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從滅菌柜上、中、下處取樣；

D、同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個/次滅菌設(shè)備中抽取。

4、以下關(guān)于原料藥生產(chǎn)用物料的取樣檢驗(yàn)說法正確的有（AD）

A、劇毒的化工原料在符合相應(yīng)的條件下，可免檢

B、工藝助劑在取得生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）后，即可放行使用。

C、化工原料均應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)

D、當(dāng)取得供應(yīng)商的全項(xiàng)檢驗(yàn)報告且符合標(biāo)準(zhǔn)限度時，可對原料藥生產(chǎn)用的化學(xué)試劑只做鑒別項(xiàng)。

5、以下說法正確的有（AD）

A、對使用的每種中藥材和中藥飲片均應(yīng)規(guī)定貯存期限或復(fù)驗(yàn)期。

B、中藥材或中藥飲片的留樣，均應(yīng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品有效期后一年。

C、每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少滿足三次全檢的需要。

D、中藥材、中藥飲片的貯存條件和貯存期限應(yīng)根據(jù)其特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果確定。

1、以下關(guān)于潔凈區(qū)監(jiān)測說法正確的有（ABCE）

A、小容量注射劑B線灌封機(jī)設(shè)備組裝操作與調(diào)試操作時，應(yīng)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。B、A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。

C、灌裝，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

D、日常監(jiān)測的采樣量可低于潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量，一般不低于確認(rèn)時的一半。

E、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。

2、以下關(guān)于潔凈區(qū)監(jiān)測說法錯誤的有（CE）

A、在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

B、在B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。C、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到的“動態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。D、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。

E、潔凈區(qū)的相對濕度應(yīng)為40%-70%。

3、潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測應(yīng)符合以下哪些要求？（AC）

A、應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。

B、微生物監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等；沉降菌測試時間應(yīng)為4小時。

C、動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。

D、口服制劑成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。E、對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作前進(jìn)行。

第五篇：前處理GMP自查自檢

前處理GMP自查自檢

1、照明燈不亮，儲罐上方、酒精回收塔上方、雙效濃縮器以及單效濃縮器上方共四盞。（第五十五條）。車間和機(jī)修整改。

2、康復(fù)新浸膏提取及脫脂工藝與標(biāo)準(zhǔn)工藝不一樣。（第一百四十一條）

3、1#沉淀罐夾層有漏水現(xiàn)象。（第八十八條）

4、2#3#沉淀罐的攪拌器攪拌功能小，需要改進(jìn)，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量問題。(第七十四條)

5、老車間2脫脂罐以及沉淀罐已經(jīng)損壞。（第八十八條）。