第一篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點剖析

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點

一、申請材料

一、申報資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請人應(yīng)按要求報送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：

（一）申請材料封面和目錄；

（二）申請報告；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（四）《藥品經(jīng)營許可證》正本復(fù)印件；

（五）《藥品經(jīng)營許可證》副本及變更記錄復(fù)印件；

（六）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（格式文本,）；

（七）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

（八）近12個月以來，有無發(fā)生違法經(jīng)營藥品行為；

（九）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（格式文本）；

（十）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等復(fù)印件；

（十一）企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表（格式文本）；

（十二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（格式文本）（填表時倉儲面積計量單位應(yīng)明確，標(biāo)示數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確）；

（十三）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（無此項可不做要求）；

（十四）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

（十五）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十六）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖倉庫三色四區(qū)劃分，營業(yè)場所柜臺分類分區(qū)標(biāo)識，圖中各功能區(qū)名稱、面積標(biāo)示應(yīng)準(zhǔn)確，且與《GSP認(rèn)證申請書》、《自查報告》、《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表》中內(nèi)容一致）；（十七）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明。

1、藥品質(zhì)量管理文件（1份）。

2、電子數(shù)據(jù)（打包上傳）。

二、質(zhì)量管理文件

1、質(zhì)量管理制度（19項）

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥1

銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計量校驗制度。

2、崗位職責(zé)（10項）

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；

（三）采購員崗位職責(zé)；

（四）收貨員崗位職責(zé)；

（五）驗收員崗位職責(zé)；

（六）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；

（七）營業(yè)員崗位職責(zé)；

（八）處方審核員崗位職責(zé)；

（九）處方調(diào)配員崗位職責(zé)；

（十）處方核對員崗位職責(zé)。

3、操作規(guī)程（9項），包含有：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

具體項目各企業(yè)會有差別，注意是否有倉庫、經(jīng)營冷藏藥品以及中藥飲片。

三、人員管理

1、人事檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營業(yè)員等身份證、學(xué)歷、職稱、繼續(xù)教育證書、勞動合同、工資單、養(yǎng)老保險等。

2、培訓(xùn)檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間> 培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。

培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員（簽到）等。

培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、藥學(xué)專業(yè)知識、服務(wù)規(guī)范。注意國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓(xùn)。培訓(xùn)的重點內(nèi)容：新版GSP；質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。培訓(xùn)時間、計劃、內(nèi)容和考核要一致（計算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

3、健康檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個人匯總表、原始檢查單或健康證>（計算機(jī)系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

四、設(shè)施設(shè)備

1、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證上墻（執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師注冊證、藥師證要上墻）。

2、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、企業(yè)目標(biāo)、方針、警示語、忠告語、十二個不承諾公示上墻。顧客意見簿。

3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容）。

4、營業(yè)場所、庫房面積達(dá)標(biāo)、整潔，倉庫分四區(qū)三色，待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無倉庫的，店堂要有三區(qū)：待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變設(shè)備：2臺空調(diào)（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅(qū)鼠器、滅火器、地架等）。

6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內(nèi)服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期等內(nèi)容的包裝用品。

7、中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電子秤、銅沖等。

8、需強(qiáng)制檢定的設(shè)備：干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)3

備，必須有計量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。（新購進(jìn)的不需檢定）。

39、設(shè)立陰涼區(qū)，額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計算方法：空調(diào)輸出功率/體積。建議陰涼區(qū)改造采用移門式開關(guān)方式。（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個溫濕度計）

10、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備顯示溫度的風(fēng)冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。

五、藥品分類

1、處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。外用和內(nèi)服藥分柜陳列。

2、藥品區(qū)與非藥品區(qū)應(yīng)劃區(qū)并掛牌或物理隔離。

3、陰涼區(qū)必須有標(biāo)識。

4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》一致），有合格證。無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無中藥飲片經(jīng)營范圍的，不得經(jīng)營中藥飲片。

5、專用標(biāo)識：大標(biāo)識（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標(biāo)識：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫(yī)療器械、外用。

六、計算機(jī)系統(tǒng)

企業(yè)安裝的計算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。

1、登錄人員使用獨立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購員、驗收員權(quán)限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，保存不少于5年，備份U盤應(yīng)放置于不同地點。

2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、4

批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點養(yǎng)護(hù)、是否特殊藥品、GMP、價格、進(jìn)價、會員價等信息，注意對照國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷售2個最小包裝。

3、建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號、電話號碼等信息，注意電話核實銷售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（核實銷售人員記錄內(nèi)容：經(jīng)電話*******核實（某人接聽），業(yè)務(wù)員***為該企業(yè)合法的銷售人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實日期、時間；核實企業(yè)（首營藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，**企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實日期、時間；）

4、采購員登錄系統(tǒng)，新增采購計劃，選擇供應(yīng)商，填寫藥品A采購數(shù)量、價格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購訂單報供應(yīng)商。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成新的采購訂單報供應(yīng)商。

5、驗收員登錄系統(tǒng)，選擇采購訂單導(dǎo)入收貨單，與供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單核對藥品A品種、數(shù)量，無誤后以銷售清單核對采購藥品的批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，經(jīng)核對后在收貨單中填寫生產(chǎn)批號、有效期等信息，形成收貨記錄，經(jīng)審核后進(jìn)入驗收記錄。如在收貨過程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系核實后調(diào)整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號不符，可先放入待驗區(qū)，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系確認(rèn)，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。

6、驗收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗收，全部驗收合格直接確認(rèn)驗收合格數(shù)量，填寫包裝情況、驗收情況等信息。如遇運(yùn)輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請報損。

7、藥品驗收后按貨位架上架進(jìn)行銷售。在藥品陳列過5

程中，由系統(tǒng)自動生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)計劃。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計劃主要對陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時限設(shè)為一個月；重點品種養(yǎng)護(hù)時限根據(jù)重點養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為10-15天，主要檢查貯存環(huán)境。

8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。

9、養(yǎng)護(hù)員按照系統(tǒng)工作提示，進(jìn)行日常藥品養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品特性填寫?zhàn)B護(hù)情況，無異常養(yǎng)護(hù)結(jié)果為繼續(xù)銷售，出現(xiàn)異常則立即停售，上報質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確認(rèn)為合格品，解除停售；確認(rèn)為不合格品，進(jìn)入不合格品處理流程。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報溫濕度記錄（①每天上、下午要定時；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對濕度35%－75%，正常連續(xù)開空調(diào)填寫要注意）

10、藥品盤點，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢庫存藥品信息，按照貨位號與營業(yè)員核對藥品批號及數(shù)量等信息，批號出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號調(diào)整，并形成藥品盤點記錄

11、藥品銷售時，由營業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時，可由后臺錄入處方、病歷等，供銷售前臺銷售處理，處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺進(jìn)行審方。近效期藥品銷售必須由色標(biāo)提示，有效期1個月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動鎖定停售。系統(tǒng)對含麻制劑銷售1次性超出2個最小包裝進(jìn)行鎖定。拆零藥品銷售由系統(tǒng)自動識別。系統(tǒng)能自動打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、數(shù)量、價格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。

七、其它資料

1、供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。采購含麻制劑不6

能現(xiàn)金交易，可采取公對公賬戶轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個人帳戶進(jìn)行對公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現(xiàn)金交易，但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員，藥店付款時必須由收款員簽字確認(rèn)。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字。

2、供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同<含質(zhì)量條款或另附質(zhì)量協(xié)議>，審批表可在軟件上做。）

3、藥品質(zhì)量檔案：①首營品種注冊證及再注冊批件，②首次采購藥品批次的檢驗報告書，③需要進(jìn)一步審核的藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。

4、檢驗報告書，包括普通藥品、進(jìn)口藥品和中藥飲片?？蓮墓?yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗報告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進(jìn)日期”；

5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。

6、設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說明書、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。

7、藥品質(zhì)量信息，按時從網(wǎng)上下載國家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，患者使用藥品信息反饋。

8、質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核（先行文，明確規(guī)定檢查時間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計算機(jī)系統(tǒng)。

9、冷鏈管理驗證記錄（經(jīng)營冷藏藥品）。

八、售后服務(wù)

1、執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)7

責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號等）。

2、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）?！八幤妨闶燮髽I(yè)禁止銷售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業(yè)禁止銷售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素”，“含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑身份證購買。?！钡葟堎N上墻（紅底白字）。

3、拆零藥品必須有說明書，如為復(fù)印件需加蓋印章。

4、藥品不良反應(yīng)登錄系統(tǒng)及時報送。

5、顧客意見（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結(jié)果。

6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。

7、“近效期藥品”有明顯標(biāo)識（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認(rèn)記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

第二篇：西湖區(qū)藥品零售企業(yè)換證和GSP認(rèn)證工作實施方案

西湖區(qū)藥品零售企業(yè)換證和GSP認(rèn)證工作實施方案

一、工作對象

杭州市西湖區(qū)申請換證和GSP認(rèn)證和再認(rèn)證的藥品零售企業(yè)

二、工作程序

（一）申請

1、換證申請。藥品零售企業(yè)遞交加蓋企業(yè)紅章的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》二份（見附件一），向分局提出申請。

2、GSP認(rèn)證申請。藥品零售企業(yè)須填報《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，同時報送以下資料，向分局提出申請。

（1）《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件和工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；認(rèn)證證書到期申請復(fù)認(rèn)證的藥店（以下簡稱復(fù)認(rèn)證企業(yè)），還應(yīng)報送GSP證書復(fù)印件；

（2）企業(yè)實施GSP情況的自查報告(企業(yè)基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復(fù)認(rèn)證企業(yè)應(yīng)上報認(rèn)證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況）；企業(yè)申報GSP認(rèn)證申請前12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等)（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(附件3)；（4）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員情況表；(附件4)；（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(附件5)；

（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表(附件6)；（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（8）其它(需要說明的問題及企業(yè)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業(yè)填報上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。

（二）受理

1、換證受理。企業(yè)遞交的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》內(nèi)容填寫完整、符合要求的，當(dāng)場發(fā)給《受理通知書》；內(nèi)容填寫不完整、不符要求的，當(dāng)場或5個工作日內(nèi)一次性告知申請人相關(guān)要求，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、GSP認(rèn)證受理。申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理意見通知書》；需補(bǔ)正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)正資料或補(bǔ)正后資料仍不符合要求的，駁回申請。（企業(yè)補(bǔ)正資料的時間，不計算在認(rèn)證受理工作時限內(nèi)）

（三）審查

1、期限規(guī)定（1）換證企業(yè)正式受理之日起5個工作日內(nèi)對企業(yè)上報的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》所填寫的內(nèi)容進(jìn)行審查，30個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。

（2）GSP認(rèn)證企業(yè)正式受理之日起3個月內(nèi)組織對申請認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。

2、現(xiàn)場檢查

（1）換證檢查。按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》對單體藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，按照《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》乙類非處方藥店和專柜進(jìn)行現(xiàn)場檢查。轄區(qū)連鎖門店換證配合市局組織檢查。檢查不符合條件的，限期3個月內(nèi)、《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)進(jìn)行整改后復(fù)查。藥品零售企業(yè)申請換證前六個月內(nèi)藥監(jiān)部門已按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》、《藥品零售企業(yè)GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了全面檢查，并符合要求的，可免現(xiàn)場檢查。

（2）GSP認(rèn)證檢查。按照《藥品零售企業(yè)GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查不符合條件的，限期3個月內(nèi)整改后進(jìn)行復(fù)查。

3、審核和發(fā)證。

經(jīng)審核對于整改后仍不符合條件的藥品零售企業(yè)，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》；GSP認(rèn)證檢查不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。經(jīng)審核符合換證、GSP認(rèn)證條件的企業(yè)，將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局，由市局發(fā)證。

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局西湖分局

二OO九年七月十日

附件：

1、《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》

2、杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請書

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

4、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員情況表

5、經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備情況表

6、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

7、新增分店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表

8、新增分店藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員情況表

9、缺陷項目整改表

10、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

11、《藥品零售企業(yè)（門店）換證現(xiàn)場檢查和審查表》

第三篇：藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答

藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同，如驗收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項目及檢查結(jié)果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項目的結(jié)果，故以體檢表為宜。市藥監(jiān)局對此沒做統(tǒng)一要求，應(yīng)以屬地藥監(jiān)分局的要求為準(zhǔn)。

2、經(jīng)營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：可以。北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定要求，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師。

3、藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)當(dāng)配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。

4、藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師（從業(yè)），中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。中藥師（從業(yè)）不能替代執(zhí)業(yè)藥師審核中草藥處方。

5、中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負(fù)責(zé)飲片的調(diào)配工作？ 答：可以。

6、經(jīng)營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？

答：開辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營范圍需要再配備一個執(zhí)業(yè)中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。

8、原有中藥飲片的調(diào)劑員已經(jīng)有調(diào)劑員資格證，學(xué)歷達(dá)不到中專怎么辦？ 答：請參照規(guī)范第129條第二款。

9、藥師在門店起什么作用？

答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。此外藥師在門店可以進(jìn)行用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。

10、藥師有哪些職責(zé)？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質(zhì)量管理的工作、不良反應(yīng)收集上報、員工的培訓(xùn)教育等，具體的工作職責(zé)由門店確定。

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人能為同一執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?！侗本┦虚_辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個不同的文件，我們都應(yīng)該遵照執(zhí)行，文件中沒有明確指出企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，是以取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年以后才能作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。當(dāng)年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當(dāng)年可以作質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，強(qiáng)調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時間沒有直接聯(lián)系。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

13、法定代表人是藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一個人，學(xué)歷大專，還有一個質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請參照規(guī)范第128條。

14、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)在是從業(yè)藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否還需要是大專學(xué)歷？

答：需要，《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。

16、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒有學(xué)歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對法定代表人的學(xué)歷沒有具體要求。

17、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否影響GSP認(rèn)證？ 答：會影響認(rèn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。18、2012年底進(jìn)入連鎖的門店，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不是執(zhí)業(yè)藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人則必須是執(zhí)業(yè)藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。法定代表人或負(fù)責(zé)人可以通過學(xué)習(xí)考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進(jìn)行調(diào)整，認(rèn)證時必須達(dá)到要求。

19、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

20、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職做執(zhí)業(yè)藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？

答：2012版藥品GSP對藥品零售企業(yè)沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設(shè)置各崗位的人員時應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責(zé)。

22、一個獨立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？

答：根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)的要求，并能夠保證經(jīng)營質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。

23、現(xiàn)在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？

答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書，即《醫(yī)藥購銷員 》證書。

24、驗收員和采購員是否可以是一個人承擔(dān)？保管員是否需要藥學(xué)人員？

答：2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)中，沒有明確限制驗收員不得兼職采購員，我們認(rèn)為驗收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質(zhì)要求是高中學(xué)歷。

25、驗收員、采購員都有上崗證，但是學(xué)歷達(dá)不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學(xué)歷達(dá)不到要求不能從事相關(guān)崗位工作。

26、不設(shè)庫房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護(hù)員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設(shè)庫房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護(hù)員，陳列檢查工作可以由質(zhì)量管理員承擔(dān)。

27、質(zhì)量管理、驗收、采購、養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗收、養(yǎng)護(hù)，普通藥師都有相關(guān)的證件，但是學(xué)歷不符合相關(guān)專業(yè)，問是否以后還可以從事相關(guān)的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗收員和養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)要求，如果資質(zhì)不夠即使是有養(yǎng)護(hù)員證和驗收員證，按照新的要求也不能再從事相關(guān)的工作了。

29、零售企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員需要什么學(xué)歷職稱？

答：零售企業(yè)如果不設(shè)倉庫可以不配備養(yǎng)護(hù)員，設(shè)立倉庫的應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，按批發(fā)養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷要求，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

30、營業(yè)員上崗證取消，高中以上學(xué)歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對營業(yè)員的上崗要求是：營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》的要求：沒有專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱的人員擔(dān)任營業(yè)員崗位應(yīng)按勞動法規(guī)定經(jīng)過職業(yè)鑒定取得《醫(yī)藥商品購銷員》資格，因此營業(yè)員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學(xué)歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓(xùn)考試合格取得《醫(yī)藥商品購銷員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應(yīng)與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。

32、聘用原藥品零售企業(yè)退休人員擔(dān)任營業(yè)員，不是高中學(xué)歷，是否要考“醫(yī)藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當(dāng)于高中的學(xué)歷，也就不具備參加營業(yè)員職業(yè)技能培訓(xùn)的最基本條件。

33、“營業(yè)員符合省級監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監(jiān)局對營業(yè)員的上崗證要求有具體的規(guī)定，如《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中即要求，營業(yè)員應(yīng)該具有醫(yī)藥商品銷售員的職業(yè)資格證書才可以上崗。

34、四大員培訓(xùn)是必須參加行業(yè)協(xié)會培訓(xùn)考試，還是各店可以自行培訓(xùn)即可？

答：在2012版藥品GSP里沒有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓(xùn)的方式，但是不管采取什么樣的培訓(xùn)，應(yīng)達(dá)到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業(yè)培訓(xùn)計劃如何體現(xiàn)新員工崗前培訓(xùn)？

答：企業(yè)制定培訓(xùn)計劃時應(yīng)列明崗前培訓(xùn)項目，明確培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)方式、培訓(xùn)目的等。

36、連鎖藥店各門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以相同嗎？ 答：可以。【設(shè)施設(shè)備】

1、飲片庫房是用溫濕度計還是必須要用溫濕度自動監(jiān)測器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定，零售藥店的倉庫應(yīng)當(dāng)配備有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

2、冷藏設(shè)備是否需要建立單獨的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨的溫度記錄。

3、溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應(yīng)平視讀取。

4、藥品連鎖企業(yè)可以不設(shè)庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業(yè)可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業(yè)沒有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營生物制劑，僅經(jīng)營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經(jīng)營冷藏藥品就必須建立冷庫。

6、中藥飲片的計算機(jī)管理系統(tǒng)操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機(jī)管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購記錄？

答：門店的計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個系統(tǒng)中。飲片的采購也要有采購記錄。

7、冷藏箱中濕度達(dá)不到35%能儲存藥品嗎？

答：2012版GSP對零售藥店經(jīng)營的冷藏藥品要求放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說明書規(guī)定的儲存要求做好藥品的儲存。

8、溫濕度設(shè)備定期校對，有沒有規(guī)定多長時間？

答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

9、新開辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據(jù)開辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區(qū)碼放，按色標(biāo)管理等內(nèi)容嗎？ 答：需要。

11、經(jīng)營中藥飲片是否要求設(shè)置庫房，有無面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經(jīng)營中藥飲片的必須設(shè)置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經(jīng)營的必須設(shè)專用庫房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫房嗎？

答：因為是總部統(tǒng)一配送，門店可以不設(shè)庫房。

13、新買的溫濕度計有合格證還用校驗嗎？

答：不用，使用后應(yīng)按國家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

14、溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強(qiáng)檢的區(qū)別？

答：強(qiáng)檢是指，強(qiáng)制計量檢定的計量器具，要求必須按規(guī)定時限進(jìn)行計量檢定。送檢指不屬于強(qiáng)檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準(zhǔn)確的溫濕度情況使記錄更準(zhǔn)確?！静少徟c驗收】

1、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？

答：不需要。但首營品種的審核資料應(yīng)按照企業(yè)質(zhì)量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。

4、連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營品種只需索取藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明，其他藥檢、物價批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都不需要索??？

答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，首營品種的審核資料按規(guī)范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質(zhì)的時候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。

7、首營品種、首營企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營品種是否需要做首營記錄？

答：首營品種須由采購部門填寫申請，經(jīng)質(zhì)量人員審核簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨做記錄。

9、是否每個批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗報告書按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進(jìn)貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進(jìn)貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規(guī)定不得從外阜購進(jìn)。

11、外地藥批沒有流通監(jiān)管碼是否可以進(jìn)貨？

答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營企業(yè)購入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。

12、怎么查進(jìn)貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個廠生產(chǎn)的有辦法查嗎？

答：購進(jìn)藥品時要確保從合法渠道購進(jìn)，做好首營企業(yè)合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進(jìn)假劣藥品。

13、采購記錄是到貨后入機(jī)生成嗎？

答：不是。采購記錄應(yīng)由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統(tǒng)生成的采購記錄。

14、藥店的購進(jìn)記錄可以和驗收記錄合并成為一項記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購記錄與驗收記錄的關(guān)系，驗收記錄的品種數(shù)量如果少于采購記錄的品種數(shù)（因為批發(fā)企業(yè)可能出現(xiàn)斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？

答：采購記錄和驗收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗收員對藥品逐批驗收合格后在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上輸入驗收的信息，確認(rèn)后生成驗收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗收信息，所以驗收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購進(jìn)記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規(guī)范第144條。

17、單體藥店現(xiàn)在只做驗收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無用，原來的藥監(jiān)局檢查認(rèn)證時不要求也未查過，我們現(xiàn)在怎么辦？

答：按照計算機(jī)系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級，完善系統(tǒng)管理功能，達(dá)到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發(fā)物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢庫中下載藥品的批準(zhǔn)證明文件，與首營品種進(jìn)行核對審核。

19、驗收記錄電子化，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經(jīng)營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗應(yīng)設(shè)在哪里，驗收時限應(yīng)是多少？

答：冷藏藥品的待驗區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個區(qū)域，并有標(biāo)識牌，驗收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理（征求意見稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。

21、收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定?！娟惲信c儲存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時是按照劑型還是用途分類？ 答：請參照規(guī)范第164條。

2、老企業(yè)沒有電子設(shè)備，一年以后GSP認(rèn)證，現(xiàn)在做材料怎么辦？ 答：請參照規(guī)范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業(yè)的陳列與儲存中，藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護(hù)嗎？ 答：請參照規(guī)范第163條。

4、新版藥品GSP沒有要求零售企業(yè)設(shè)置庫房和養(yǎng)護(hù)員，庫存藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護(hù)并做養(yǎng)護(hù)記錄？ 答：請參照規(guī)范第165條。

5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營場所的實際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應(yīng)多長時間合適，1個月、2個月、3個月？計算機(jī)管理系統(tǒng)自動生成檢查計劃，如設(shè)置2個月未售藥品自動生成檢查計劃可以嗎？

答：企業(yè)根據(jù)實際情況自行確定，并在質(zhì)量管理制度中明確，同時落實職責(zé)完善程序。計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業(yè)按實際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時限。時限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。

7、按照老的規(guī)定沒有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。

8、連鎖門店需要色標(biāo)管理嗎？

答：需要。連鎖門店要設(shè)定待驗區(qū)狀態(tài)標(biāo)識和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標(biāo)識牌要符合規(guī)定?！句N售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執(zhí)行和是否還須公示？

答：該警示語是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行，警示語在藥師離崗時，應(yīng)掛牌公示。

3、一個中包裝中小包裝數(shù)量與說明書數(shù)量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進(jìn)行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒有拆零銷售是否就不用設(shè)置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現(xiàn)，檢查時能夠有充分依據(jù)證明藥店沒有拆零銷售即可。

5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？

答：連鎖門店是統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送藥品，不需要配備采購員。

6、中藥飲片清斗記錄的內(nèi)容除了品名、批號、清斗日期及經(jīng)手人外，還需要什么內(nèi)容？

答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現(xiàn)清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內(nèi)容，還要有清斗的復(fù)核人。

7、有計算機(jī)掃碼、打印機(jī)打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規(guī)范第171條。

8、藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認(rèn)有質(zhì)量問題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標(biāo)簽說明書不符合要求，質(zhì)量停售品種，藥監(jiān)局通報有質(zhì)量問題需要停售的藥品等。

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備要點

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備要點

一、硬件設(shè)施

1、冰箱、空調(diào)、柜臺、貨架完好，可正常使用，每一節(jié)柜臺貨架均應(yīng)有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標(biāo)識，另外可加藥品分類標(biāo)識（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內(nèi)服藥、注射用藥等），均為綠底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防蟲（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設(shè)施齊備；

3、溫濕度計、溫度計完好，可正常使用；

4、中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺稱每年都應(yīng)年檢，并有臺帳；

5、顧客意見簿、缺藥登記簿均應(yīng)掛在顧客方便使用之處，同時放置記錄用筆；

6、監(jiān)督臺（應(yīng)包含全體員工照片，并標(biāo)明職務(wù)、職稱、崗位、藥師證復(fù)印件）、服務(wù)公約、處方藥非處方藥警示語（內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?。?。人員變更要及時更換；

7、應(yīng)設(shè)置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標(biāo)志；

8、工作人員應(yīng)著工作服，藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明職稱的胸卡；

9、拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；

10、分區(qū)標(biāo)識準(zhǔn)確，驗貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；

11、易串味藥品要使用塑料袋陳列。

二、軟件資料

1、各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；

2、藥品購進(jìn)相關(guān)：藥品清單應(yīng)每一頁有驗收人員簽字，供貨方資料均在有效期內(nèi)（重點查看供貨單位銷售人員資料），進(jìn)口藥品資料齊全（《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件）；

3、每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；

4、溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；

5、職工培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施記錄、職工培訓(xùn)檔案表、考試試卷、培訓(xùn)資料等；

6、職工健康檔案內(nèi)容應(yīng)有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；

7、藥品不良反應(yīng)報告表，每年不少于2份；

8、藥品質(zhì)量信息應(yīng)收集藥品質(zhì)量公告，每都有；

9、設(shè)施設(shè)備維修使用表應(yīng)記錄冰箱除霜、空調(diào)除塵情況；

10、拆零藥品包裝標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注意事項、用藥人姓名、藥品經(jīng)營單位名稱等，拆零記錄及時登記；

11、質(zhì)量管理制度考核記錄應(yīng)與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應(yīng)保留；

12、職工考勤表應(yīng)保存完好；

三、其他

1、及時介紹單位和人員情況；

2、熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現(xiàn)在干了什么；

3、對檢查人員指出的問題認(rèn)真記錄，以備今后整改。

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正常化。2005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進(jìn)行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對這項工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認(rèn)證工作大會，安排部署了全縣2005年G認(rèn)證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實施方案和認(rèn)證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認(rèn)證工作。

（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進(jìn)行G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實施G認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作。現(xiàn)場認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促

整改。

（二）加強(qiáng)對已通過G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認(rèn)證整改企業(yè)進(jìn)行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認(rèn)證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認(rèn)證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時代，開始走向G認(rèn)證后時代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營管理人員對G認(rèn)證工作認(rèn)識達(dá)到了空前的高度。完成了對G由不認(rèn)識或初步認(rèn)識到基本認(rèn)識或較好認(rèn)識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。