第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布保健食品命名規(guī)定[小編推薦]

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布保健食品命名規(guī)定（試行）的通告

（國食藥監(jiān)注[2007]304號）

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號），為規(guī)范保健食品的命名，確保保健食品名稱的科學(xué)、準確，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以通告，自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十八日

保健食品命名規(guī)定（試行）

一、保健食品命名一般要求

（一）符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

（二）每個產(chǎn)品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。

（三）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。

（四）同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品，在命名時應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名。

（五）需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號予以標(biāo)識。

二、品牌名和通用名的一般要求

（一）品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示(圈Ｒ,下載查看)，或其后加“牌”字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。

（二）不得使用明示或者暗示治療作用的詞語，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費者的詞語。

（三）不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。

（四）不得使用人體組織器官等詞語。

（五）不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”。

（六）不得使用消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言。

（七）不得使用人名、地名（注冊商標(biāo)除外）。

三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注冊商標(biāo)，字數(shù)一般不超過6個。

（二）采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1.商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國家商標(biāo)局公告或備案。

2.注冊商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別。

（三）不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等。

四、通用名的特殊要求

（一）一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字數(shù)不超過10個。

（二）不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。

（三）配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素或礦物質(zhì)”命名。

（四）不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。

（五）不得使用特定人群名稱。

五、本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，以往發(fā)布的規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布保健食品消費提示考生提示

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布保健食品消費提示 2012年05月10日 發(fā)布

中考、高考即將來臨，個別不法企業(yè)利用報紙、網(wǎng)絡(luò)等虛假夸大宣傳，宣傳產(chǎn)品具有補腦、提高智商等功能，誤導(dǎo)消費者；有些家長為了考生能夠取得好成績，盲目選購使用保健食品，給消費者帶來安全隱患，也給不法企業(yè)非法謀利提供可乘之機。為保障消費者合法權(quán)益，正確認識和合理使用保健食品，謹防上當(dāng)受騙，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費者：

一、國家從來未批準過補腦、提高智商等功能的保健食品。國家批準的改善記憶、緩解體力疲勞、增強免疫力等功能的保健食品不適用于補腦、提高智商、緩解腦力疲勞。消費者在選購保健食品時，要理性消費，謹防受騙，切忌相信個別不法企業(yè)的虛假夸大宣傳。

二、消費者要合理使用保健食品。有些保健食品原料不太適合考生使用，且產(chǎn)品有規(guī)定的適宜人群和不適宜人群及食用量，消費者在購買時要仔細查看。保健食品不能代替藥品，考生如感到身體不適，應(yīng)及時就醫(yī)，不要盲目食用保健食品，以免延誤病情。

三、消費者若需購買保健食品，應(yīng)到信譽好、證照全的正規(guī)銷售場所購買。購買時要認準保健食品標(biāo)志和批準文號，仔細察看包裝上廠名、廠址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)日期、有效期限等，并妥善保管購物發(fā)票和相關(guān)憑證。不要購買無保健食品標(biāo)識的非法保健品，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的，可及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門舉報。

四、食品藥品監(jiān)督管理部門將進一步加強對改善記憶、緩解體力疲勞、增強免疫力等功能的保健食品安全風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督檢查，及時發(fā)布消費預(yù)警，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實，將依法嚴厲查處。

食品藥品監(jiān)督管理部門提醒廣大考生不要盲目食用保健食品，在考試前要合理飲食，注意勞逸結(jié)合，保持良好的睡眠和愉悅的心情，做好心理的調(diào)節(jié)與放松，以最好的精神狀態(tài)迎接考試。祝愿廣大考生取得好成績。

相關(guān)鏈接：

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部林曉明教授認為：營養(yǎng)均衡更重要

北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授認為：盲目進補不科學(xué)

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部林曉明教授認為：營養(yǎng)均衡更重要

中考、高考是一個集平日學(xué)習(xí)能力、基礎(chǔ)知識積累、思考思維和記憶能力等一個綜合考核過程，中考、高考復(fù)習(xí)期間的考生，因?qū)W習(xí)壓力大，精神緊張，睡眠和休息時間不足，能引起疲勞和免疫力下降，在這個過程中通過短期內(nèi)突擊性補充保健食品的攝入可能作用不大。建議通過規(guī)律性的生活，適當(dāng)?shù)捏w育鍛煉和膳食營養(yǎng)進行調(diào)節(jié)。目前，有些宣傳“補腦”、“提高智商”等功能的保健食品，存在一定誤導(dǎo)。一是目前我國從未批準過補腦、提高智商等功能的保健食品；二是在考生應(yīng)考期間，隨意服用這些外來化學(xué)物質(zhì)，由于不同個體體質(zhì)、生理狀況存在差異，可能會打亂正常的身體規(guī)律，甚至?xí)霈F(xiàn)副反應(yīng)，適得其反。高考期間，對考生從飲食營養(yǎng)應(yīng)注意以下幾個方面：

1、營養(yǎng)均衡。按照膳食指南的原則，每日均衡的攝入五類食品，包括：糧谷類、魚肉蛋奶類、蔬菜、水果以及堅果類，以滿足每日營養(yǎng)需求。

2、飲食有節(jié)。避免過量高能量、高蛋白的攝入，以免腸胃負擔(dān)過重，導(dǎo)致血液分配發(fā)

生改變，使更多的血液分布在胃腸道，腦部血液供應(yīng)相對減少，容易出現(xiàn)困倦，疲勞，影響思維和學(xué)習(xí)效率。

3、某些營養(yǎng)成分如多不飽和脂肪酸中的EPA、DHA并非具有直接補腦和提高智力的作用，他們在神經(jīng)系統(tǒng)形成的早期，有益于神經(jīng)組織和神經(jīng)纖維的發(fā)育，但并非對已經(jīng)發(fā)育成熟的腦有提高記憶力和智力作用。

4、有些食物成分，如茶葉、咖啡等中含有咖啡因，它們有興奮神經(jīng)的作用，過多飲用，可能會引起興奮，影響規(guī)律性睡眠和休息，在此期間，應(yīng)該慎重選用。

北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授認為：盲目進補不科學(xué)

目前，在迎接中考、高考期間，一些家長主動為考生購買改善記憶、抗疲勞等保健食品，以期短期內(nèi)改善大腦營養(yǎng)、提高智商，期盼取得良好考試成績的目的，我們認為這樣短期、盲目的進補的做法是不妥的。

國家批準的緩解疲勞的保健食品，主要是適用于體力疲勞的人群，目前尚沒有緩解腦力疲勞的保健食品問世；改善記憶的保健食品，有一定的改善記憶的功能，但是世界上還沒有能夠提高智商的保健食品。因此，目前一些廠商打著緩解腦力疲勞、提高智商的幌子，來誤導(dǎo)消費者，必須提高警惕，避免上當(dāng)，以免給考生帶來不良的影響。對于保健食品的選擇要持著科學(xué)的態(tài)度，嚴格按照說明書的要求合理使用。

還有些家長到藥店采購人參、西洋參、枸杞子、冬蟲夏草、靈芝等滋補中藥，在備考期間為孩子進行調(diào)補。中醫(yī)學(xué)認為，進食補劑必須堅持“虛則補之”的原則，服用滋補劑是為了恢復(fù)人體氣血陰陽的平衡，改善人體機能的衰弱狀態(tài)。而且不同的補虛藥都有一定的使用宜

忌，使用不當(dāng)還會產(chǎn)生不良反應(yīng)。如大量的長期的服用人參，可以產(chǎn)生頭暈、失眠、抑郁、血壓升高的“濫用人參綜合征”，并且有促進性早熟的副作用。因此我們認為，氣血旺盛的青少年考生應(yīng)盡量避免使用補劑，個別體質(zhì)虛弱者也應(yīng)當(dāng)在保健醫(yī)生指導(dǎo)下進行，避免引起氣血陰陽的逆亂，影響考生的健康。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標(biāo)準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標(biāo)準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日