第一篇：新版 GSP ：中藥材、中藥飲片知識培訓(xùn)試題及答案

中藥材、中藥飲片培訓(xùn)測試題

部門： _______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)： _______

一、填空題（每空 1 份，共 45 分）、中藥包括 _________、__________、___________，為中藥行業(yè)的三大支柱。其中中藥材是 __________ 的原料，中藥飲片是 ____________ 的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，象 ______________ 一樣用于臨床防病、治病、保健。、中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫 _______ 區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對 _______、________、___________、___________、包裝質(zhì)量。對貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán) ______。、中藥材的驗收內(nèi)容包括： ___________、___________、____________________、_________________、___________ 等五大過程，應(yīng)無蟲蛀、霉變、________、__________、_____________、氣味散失、風(fēng)化等現(xiàn)象。貴細(xì)藥材必須施行________________。、中藥飲片驗收除驗收數(shù)量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片 _________ 是否符合___________ 的要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。、中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的 ___________ 和 ________ ； 中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、_________、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明 __________ ；中藥飲片的發(fā)運(yùn)必須有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、日期、____________ 等，并附有 ____________ 的標(biāo)志。、中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護(hù)方法有 __________________、__________________、__________________

及

__________________ 等四種方法，其中化學(xué)藥物防治法主要 采用 ____________ 熏蒸法，分 ______ 密封熏蒸和 _____________ 熏蒸兩種。、在進(jìn)行中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)過程中，應(yīng)詳細(xì)做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄包括：封倉（帳）時間、________________、___________、溫度、_________、開倉（帳）時間、藥品名稱、存放地點、______________ 等。、中藥材、實行分類儲存，一般按其來源分為 ________、_________、________、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實和 _________、_______、_______、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點分類存放。34

二、名詞解釋（8 分）中藥飲片：

三、簡答題（共 53 分）、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？（13 分）、帳幕熏蒸法對熏蒸時間、用藥量有哪些要求？簡述其使用方法？（10 分）、對切制飲片及炮制飲片驗收時有哪些具體要求？（24 分）35

中藥材、中藥飲片知識培訓(xùn)參考答案

一、填空題、中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥飲片、中成藥 2、待驗、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量件數(shù)、拒收、數(shù)量驗收、包裝檢查、等級規(guī)格驗收、外觀性狀檢查、純度檢查 變色、走油、融化、雙人驗 收、質(zhì)量、炮制、產(chǎn)品批號、包裝材料、容器、批準(zhǔn)文號、調(diào)出單位、質(zhì)量合格、干燥法、吸潮法、低溫冷藏法、化學(xué)藥物防治法、磷化鋁、整庫、帳幕、藥劑名稱、施藥劑量、殺蟲時間、養(yǎng)護(hù)效果 8、植物類、動物類、礦物類、種子類、花類、葉類

二、名詞解釋

所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工

炮制品。是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的 中藥。

三、簡答題 1、答：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確 性。因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)。

（1）檢查包件 取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，就單獨檢驗。

（2）抽樣原則 從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。3 抽取的數(shù)量

（1）藥材總件數(shù)在 100 件以下的，取樣 5 件。100-1000 件，按 5% 取樣。超過 1000 件的，超過部 分按 1% 取樣。不足 5 件的，逐件取樣。（2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。

（3）破碎或粉末狀藥材的取樣 ； 對破碎的、粉末狀的或大小在 1CM 以下的藥材，可用采取器（探

子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取 2-3 份樣品，抽取總量應(yīng)不少實驗用量的 3 倍。、答：帳幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，適用于極易生蟲的中藥材，采取隨時發(fā)現(xiàn)，隨 時進(jìn)行封帳熏蒸養(yǎng)護(hù)。

（1）熏蒸時間：一般每隔 15 天進(jìn)行一次熏蒸養(yǎng)護(hù)。

（2）用藥量：根據(jù)帳幕內(nèi)空間計算總用藥量?？臻g部位每立方米 5 — 7g。

（3）使用方法：將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛，留出施藥空間，將裝有藥片的搪瓷盤放在貨

垛邊，用塑料薄將垛體覆蓋好，垂地薄膜用沙袋壓實。在垛邊留多個施藥口。（其它方法同整庫密 封法）。、答：切制飲片的驗收有如下要求：

水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過 10%-20%。

片型要求：中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無整體、連刀片、斧頭片等，不規(guī)則片不得超過 15%，灰屑不超過 3%。切片：極薄片（鎊片）為 0。5mm 以下；薄片為 1~2mm ；厚片為 2~4mm。

切段： 8~12mm 的立方塊。

切絲：皮類藥材絲寬為 2~3mm ；葉類藥村絲寬為 5~10mm。炮制飲片的驗收有如下要求：

炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過 2%。燙制品：色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無僵片、糊片。鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應(yīng)顆粒均勻。

蒸制品：煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。各種加輔料制飲片：應(yīng)色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味 ； 酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：至少有 80% 的種子炒開花。

色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。中藥飲片炮制品 應(yīng)符合各自炮制品的規(guī)定要求，色澤均勻，應(yīng)具有原有的氣、味，不帶有異味或 氣味消失。36

第二篇：中藥材中藥飲片培訓(xùn)教案

中藥材基礎(chǔ)知識

1、中藥的起源

醫(yī)食同源、醫(yī)藥同源之說，漢代《淮南子·修務(wù)訓(xùn)》記載有“神農(nóng)嘗百草，一日而遇七十毒”的傳說。我國最早的第一部詩歌總集《詩經(jīng)》，就記載了100多種藥材，如蘆根、甘草、地黃、香附等，其次古籍《山海經(jīng)》還記述藥物的產(chǎn)地、形狀、效用和使用方法。

2、中藥的發(fā)展

“本草” 我國古代記載藥物的書籍，因為收載的藥物草本植物占多數(shù)，有“以草為本”之意。我國最早的一部本草專書《神農(nóng)本草經(jīng)》，大約出現(xiàn)在東漢末年（公元25-200年），共收載藥物365種，其中植物藥252種，動物藥67種，礦物藥46種。

我國歷史上第一部藥典，由唐朝政府頒行（公元659年）的《新修本草》，共記載藥物844種，對每味藥物的性味、產(chǎn)地、采收功能主治都作了詳細(xì)介紹。比國外最早的紐倫堡藥典（公元1542年）早883年。

明代，李時珍編寫的《本草綱目》共收載藥物1892種，附方11096個，并繪制藥圖1160個，并創(chuàng)造用藥物屬性分類，成為世界上著名的醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)。

近年出版的《全國中草藥匯編》和《中藥大詞典》前者收載藥物2200余種，后者收載藥物5767種，是目前比較完整的常用的中藥工具書。

3、中藥材的來源、命名和分類

中藥材來源非常廣泛，品種繁多，產(chǎn)地眾多，生長季節(jié)不同，有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學(xué)制品。根據(jù)藥用部位其中植物又分別來自根、莖、葉、花、果實、種子、全草、根皮、枝皮；動物又分別來自肉、骨、皮、角、分泌物、病變體和蛻化體等。因此，中藥材的命名：

（1）有根據(jù)藥材的產(chǎn)地命名的如廣藿香、川芎、阿膠等；（2）有根藥材據(jù)形狀命名的如鉤藤、烏頭等；

（3）有根據(jù)藥材的顏色命名的如：丹參、黃連、紫草等；

（4）有根據(jù)藥材的氣味命名的如：麝香、苦參、甘草、細(xì)辛、五味子等；（5）有根據(jù)藥材的生長特性命名的如：忍冬藤、冬蟲夏草等；（6）有根據(jù)藥材的藥用部位命名的如：麻黃根、荷梗、蓮子、鱉甲等；（7）有根據(jù)藥材的功效命名的如：放風(fēng)、澤瀉、決明子等。

因其來源、品種的復(fù)雜性，中藥材的分類又有多種分類：（1）以藥物的屬性分類，如植物的科屬等；（2）以藥物的功能療效分類，如解表藥、清熱藥等；（3）以藥物所含化學(xué)成分分類，如生物堿、甙類等；

（4）以藥物的養(yǎng)護(hù)方法分類，如貴細(xì)、易串味、易生蟲、易風(fēng)化潮解等；

（5）以藥物的藥用部位分類，主要有十類，根莖、果實、全草、花葉、皮、藤木樹脂、菌藻、動物、礦石、其它。

結(jié)合單位具體情況以及要求合理分類，即要經(jīng)濟(jì)有要合理。

4、中藥的配伍與禁忌

配伍：簡單說就是增強(qiáng)療效，降低毒副作用，有7點，單行、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反。相惡、相反屬于配伍禁忌。

禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌、服藥禁忌，相惡、相反屬于配伍禁忌。

十八反（古人編）：本草明言十八反，半蔞貝蘞芨攻烏，藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，諸參辛芍叛藜蘆。（1）烏頭（川烏、草烏、附子）——反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨（2）甘草——反海藻、紅大戟、甘遂、芫花

（3）藜蘆——反人參、黨參、北沙參、南沙參、丹參、苦參、玄參、細(xì)辛、白芍、赤芍 十九畏：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭。水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情。丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱。川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂，官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺。大凡修合看順逆，炮爁制煿莫相依。（1）硫磺——畏芒硝（包括玄明粉）（2）水銀——畏砒霜（3）狼毒——畏密陀僧

（4）巴豆——畏牽牛子（包括黑、白）（5）丁香——畏郁金

（6）芒硝（包括玄明粉）——畏三棱

（7）川烏、草烏（包括附子）——畏犀角（包括廣角）

（8）人參——畏五靈脂，官桂（包括肉桂、桂枝）——畏石脂（包括赤、白石脂）

5、毒劇藥材

毒劇藥材國家共分兩類 ：

第一類，砒石（紅砒、白砒）、水銀。

第二類，生白附子、生附子、生馬錢子、生烏頭、生川烏、生草烏、生天雄、斑蝥（包括青娘蟲、葛上亭長、地膽）、紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、生藤黃、生甘遂、洋金花、鬧陽花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹。

中藥飲片的儲存和養(yǎng)護(hù)

1、概述

（1）中藥飲片：中藥材經(jīng)加工炮制的產(chǎn)品。

中藥飲片由于截斷面積增加，與外界接觸面也隨之?dāng)U大，因此，吸濕與污染的機(jī)會也多。在運(yùn)輸和儲藏過程中，如果管理不當(dāng)，養(yǎng)護(hù)不善，在外界條件和自身性質(zhì)相互作用下，就會逐漸發(fā)生物理和化學(xué)變化。繼而飲片霉變，蟲蛀等現(xiàn)象。直接影響藥物的質(zhì)量與療效。中藥的變異現(xiàn)象取決于：A外界條件、B自身性質(zhì)。掌握中藥各種變異現(xiàn)象及特色，了解發(fā)生變異的原因，才能有效的防治，保證用藥安全。

2、中藥變異現(xiàn)象的外界因素

溫度 濕度 空氣 日光 微生物 蟲害 鼠害

（1）溫度：中藥在常溫下成份基本穩(wěn)定，當(dāng)溫度超過34度以上時某些中藥就會發(fā)生變異。

例：種子類含油脂較多，桃仁 杏仁 柏子仁 麻仁等出現(xiàn)油份外溢

含糖類較多的黃精 熟地 玉竹 蓯蓉 枸杞等出現(xiàn)粘連變味

動物尸體類蛇 全蟲 蜈蚣等腐敗變臭

溫度低于零度時，某些含水量較多的鮮藥 鮮生地 鮮石斛等所含水份就會結(jié)冰，細(xì)胞壁，原生質(zhì)受損。溫度過高或過低都會造成中藥飲片中有效成份受損，直接導(dǎo)致中藥療效降低.（2）濕度：按國家規(guī)定，中藥飲片庫房相對濕度35%——75% 中藥飲片含水量應(yīng)控制在9%——13%。庫房濕度過高直接引起中藥的潮解，融化 糖質(zhì)分解，霉變 風(fēng)化 干裂等各種變化。

（3）空氣：空氣中的氧對中藥的質(zhì)量起重要作用。很多微生物，害蟲的生長，發(fā)育都需要空氣的氧。改變空氣成分的組成比例是防治倉蟲的有效方法。

（4）日光：直接的日光照射會使中藥成份發(fā)生氧化，分解 聚合等光化反應(yīng)。紫外線還可使含蛋白質(zhì)的中藥材變性，色素分解，加速鞣質(zhì)產(chǎn)生沉淀。

（5）微生物：是中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)的主要原因。中藥飲片中含蛋白質(zhì)，糖，脂肪，碳水化合物，有利于微生物的生長繁殖。霉菌是藥物發(fā)霉變質(zhì)的主要微生物

（6）害蟲：由于中藥來源廣泛，受采收，加工，運(yùn)輸，儲存，包裝等多種因素的影響，加之微生物，害蟲特性多樣，容易構(gòu)成對藥物不同程度的污染和危害，40%以上的中藥飲片易被蟲蛀。

（7）鼠害：鼠類易破壞中藥包裝，同時鼠類排泄物污染，病毒，致病菌傳播等危害。尤其死鼠危害更大。

3、中藥飲片儲存中常見的變異現(xiàn)象

（1）蟲蛀是指害蟲侵入飲片內(nèi)部所引起的破壞性作用。由于中藥中含有大量的營養(yǎng)成分，極易滋生害蟲，發(fā)生蟲蛀，經(jīng)蟲蛀后，會行成蛀孔，產(chǎn)生蛀粉，成分損耗，療效降低。

（2）發(fā)霉：指在適當(dāng)溫度【20——30度】和濕度【相對濕度75%以上】或中藥飲片含水量【超過15%】足夠條件下，中藥表面附著或內(nèi)部寄生的霉菌繁殖滋生現(xiàn)象。

（3）變色：由于受溫度，空氣，日光的影響而引起飲片自身原有色澤的改變現(xiàn)象。變色的原因主要是中藥所含成分不穩(wěn)定。在外界因素影響下，植物體內(nèi)的酶使植物內(nèi)成分發(fā)生氧化，聚合，水解等反應(yīng)，使飲片原色發(fā)生改變，或原色退化。

（4）走油：走油也稱泛油。是指含有脂肪，揮發(fā)油，粘液質(zhì)，糖類等成份較多的中藥，在溫度和濕度較高的情況下，出現(xiàn)的油潤，泛軟，發(fā)粘，顏色變深等現(xiàn)象。

其他變異現(xiàn)象還包括中藥氣味的散失，風(fēng)化，潮解，粘連，融化，升華，腐爛等。

4、中藥飲片常用的儲存與養(yǎng)護(hù)方法

（1）干燥養(yǎng)護(hù)：干燥是保存中藥的最基本的條件。沒有水分中藥化學(xué)成分穩(wěn)定。

常用的干燥方法：曬干法 陰干法 烘干法 木炭干燥法 生石灰干燥法 通風(fēng)干燥法等。（2）冷藏養(yǎng)護(hù)： 采用低溫【0——10度】儲存方法。

（3）密封養(yǎng)護(hù)： 可避免外界空氣，光線，溫度，濕度，微生物害蟲等對中藥質(zhì)量的影響。

（4）化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)： 常用磷化鋁或硫磺熏蒸。熏蒸后通風(fēng)排毒。5，對抗同儲養(yǎng)護(hù)： 本法利用不同性能的中藥和特殊物質(zhì)同儲，具有相互制約，防變質(zhì)的作用。

例：花椒或樟腦與動物尸體同放。可避免霉變，蟲蛀。6，氣調(diào)養(yǎng)護(hù)：即空氣成分組成比例的調(diào)整。簡稱【C A】儲存。將空氣中的氧含量降低，以防中藥變質(zhì)的方法。無毒，無污染，科學(xué)而經(jīng)濟(jì)的儲存方法。

5、易發(fā)生變異的中藥飲片

（1）易生蟲的中藥飲片：

質(zhì)地松軟，含糖類，脂肪較多的黨參 枸杞子 熟地 肉蓯蓉 天冬 沙參等 ；含蛋白質(zhì)較多的動物尸體 ；含淀粉較多的赤小豆 薏苡仁 芡實 山藥 葛根 天花粉等 ；質(zhì)地松散，含芳香揮發(fā)油較多的菊花 金銀花 玫瑰花 款冬花 蜜蒙花等。

查看：檢查跺的上面，以及跺底是否有蟲絲或蛀粉等。（2）易泛油，發(fā)霉的中藥飲片：

含脂肪油，揮發(fā)油的飲片受溫度影響。含粘液質(zhì)和糖類飲片受濕度影響，或飲片含水量在15%，空氣相對濕度超過70%，溫度在20——35度時易發(fā)霉

處理：刷霉 淘洗 沸水噴洗 醋洗【100公斤飲片用醋10——12公斤】 油擦。（3）易變色散失氣味：花 葉 全草類。

（4）易融化怕熱的藥材：指溶點較低受熱后易粘連變形，甚至融化流失，如乳香 芒硝。（5）

植物成分經(jīng)蒸餾制成的結(jié)晶，如樟腦 冰片等受熱后加速揮發(fā)散失。處理：倉庫干燥陰涼。將藥物盛裝在嚴(yán)密牢固的包裝容器內(nèi)。

中藥材采購

中藥材來源非常廣泛，品種繁多，產(chǎn)地眾多，生長季節(jié)不同，有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學(xué)制品，有一地生產(chǎn)，全國銷售；有一季生產(chǎn)，全年銷售，生長周期有一年、兩年、甚至三年，且多為植物藥材，自然氣候?qū)ζ洚a(chǎn)量和質(zhì)量以及價格的影響非常大；其次，中藥材的產(chǎn)地對中藥材的質(zhì)量和價格也有很大的影響，例如：產(chǎn)自山東、陜西的丹參，其丹參酮含量符合藥典規(guī)定，而產(chǎn)自安徽等地的丹參，其丹參酮含量基本達(dá)不到藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，因此，中藥材有道地藥材之說，如：“浙八味（浙貝母、玄參、菊花、郁金、麥冬、白芍、白術(shù)、延胡索）”和 “四大懷藥（地黃、菊花、牛膝、山藥）”；另外，中藥材的來源，對中藥材的價格也有較大的影響，制藥企業(yè)采購中藥材，是作為原料使用，應(yīng)將中藥材的含量作為首選的標(biāo)準(zhǔn)，其形狀、大小、顏色放在次要位置來考慮，因為中藥材的不同品質(zhì)其價格差距懸殊。例如產(chǎn)自河南、山東金銀花，目前市場價90-120元，而產(chǎn)自江西、陜西的金銀花，目前市場價僅為35-45元，但兩者均符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，但價格相差一倍還多。因此，采購品種和數(shù)量的制定要綜合考慮企業(yè)全年生產(chǎn)的需求量、原材料的采收季節(jié)、產(chǎn)地和品質(zhì)的情況，合理制定采購計劃，才有可能采購到質(zhì)優(yōu)價廉原材料、又能保證庫存合理，滿足生產(chǎn)需求。否則，就有可能造成停產(chǎn)待料或影響生產(chǎn)成本。

1、中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的初步鑒別

（1）中藥材的入庫驗收分為兩部分，1、數(shù)量驗收，2、質(zhì)量檢驗。

（2）中藥材質(zhì)量檢驗一般又分為：

1、基原（原植物、動物和礦物）鑒定，2、性狀鑒定，3、顯微鑒定，4、理化鑒定。

（3）中藥材質(zhì)量優(yōu)劣的初步鑒別就是用性狀鑒定（也稱經(jīng)驗鑒定法）來鑒別，就是通過用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等簡單方法來鑒別中藥材的性狀，在數(shù)量驗收的同時就可以進(jìn)行，具有簡單、易行和迅速的特點。

（4）包裝檢查，首先，在清點件數(shù)時，檢查中藥材的外包裝，看包裝表面有無異常現(xiàn)象，如有無水漬、發(fā)霉和蟲蛀產(chǎn)生的藥粉及絲狀物現(xiàn)象；其次，在檢斤過磅時注意每件包裝數(shù)量有無異常現(xiàn)象；然后，按照取樣規(guī)定開包檢查，重點檢查外包裝和數(shù)量有異常的包件。因為包裝內(nèi)的中藥材如果濕水、發(fā)霉和蟲蛀它就有可能從包裝的外表面體現(xiàn)出來；另外包裝相同，但與正常時的重量有較大的差異，就有可能存在摻假、蟲蛀、貨潮和質(zhì)次的可能。

（5）開包檢查，重點檢查外包裝和數(shù)量有異常的包件，通過眼看，看中藥材有無發(fā)霉、蟲蛀和摻雜現(xiàn)象，觀察中藥材的形狀、大小、表面特征、色澤、質(zhì)地和斷面特征；通過手摸來感覺中藥材的表面特征和質(zhì)地；通過鼻聞、口嘗中藥材的氣味來感覺它的香、臭和濃烈程度以及中藥材的辛、甘、酸、苦、咸和澀，口嘗中藥材時要注意具有強(qiáng)烈刺激性和毒性的藥，以免中毒；然后在通過簡單的水試和火試，觀察水溶液和中藥材的色澤變化，觀察中藥材在燃燒過程中的反應(yīng)和燃燒后的現(xiàn)象。因為中藥材的外形特征、斷面特征、氣味以及一些物理變化一般是較為固定的，通過上述方法（也可通過其名稱），我們就能夠基本判定中藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣。例如：川芎根莖呈結(jié)節(jié)狀，防風(fēng)根頭部呈“蚯蚓頭”；商路斷面形成的“羅盤紋”；何首烏橫斷面上的“云錦花紋”；蒼術(shù)、白術(shù)、木香斷面的“朱砂點”；麝香氣香竄而持久；阿魏有蒜臭氣；當(dāng)歸和獨活外形相似，但當(dāng)歸味甜而微苦，獨活味苦而麻辣；秦皮水溶液呈藍(lán)色熒光；牛黃透甲；海金沙爆燃等不同現(xiàn)象。

四、中藥材的保管養(yǎng)護(hù)。

2、中藥材的保管養(yǎng)護(hù)分類和要求

中藥材的保管養(yǎng)護(hù)分類可根據(jù)其來源屬性、功能療效、化學(xué)成分、藥用部位和養(yǎng)護(hù)方法來分類，一般生產(chǎn)和批發(fā)單位按藥用部位結(jié)合養(yǎng)護(hù)方法來分類分區(qū)設(shè)庫，如中藥材庫、中藥飲片庫、貴細(xì)類庫、毒麻庫、陰涼庫，庫內(nèi)按藥用部位分區(qū)儲存。

儲存中藥材、中藥飲片必須要有陰涼庫、易竄味庫和養(yǎng)護(hù)室，有毒麻藥的還要有單獨的毒麻庫；庫房必須要具有通風(fēng)、照明、避光、防火以及防止昆蟲和動物進(jìn)入和測量記錄溫濕度的設(shè)施，并記錄溫濕度的變化；陰涼庫還必須要有能夠調(diào)節(jié)溫度和濕度的設(shè)施，其溫度必須控制在0-25℃范圍內(nèi)。中藥材、中藥飲片、毒麻庫必須分庫儲存；毒麻庫必須雙人雙鎖，雙人復(fù)核；貴細(xì)類可根據(jù)品種數(shù)量多少設(shè)專柜儲存。

教案

中藥材、中藥飲片知識

第三篇：GSP培訓(xùn)試題及答案

GSP培訓(xùn)試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營品種 9.實施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運(yùn)輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款 2222 19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）

A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺澹瑯?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（√）。３、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓(xùn)《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱（），是國家藥品監(jiān)督管理局令（）號。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括（）、（）、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)（）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

3、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明（）和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質(zhì)。

10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

11、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進(jìn)2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標(biāo)識，其標(biāo)識為藍(lán)底白字。（）

4、進(jìn)口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及宣傳資料上不得進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨立的儲存區(qū)加強(qiáng)帳貨管理。（）

7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進(jìn)，但未入庫的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準(zhǔn)文號，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。（）

9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）

（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。（3）藥品附產(chǎn)品合格證。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應(yīng)審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復(fù)印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)復(fù)印件

6、購銷記錄應(yīng)保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標(biāo)簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準(zhǔn)文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進(jìn)出口部門從國外調(diào)入一批藥品，正在辦理進(jìn)口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應(yīng)作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售，但不能進(jìn)入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經(jīng)重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應(yīng)專庫存放的藥品指哪些？

5、進(jìn)口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗證的是（B）

A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報道的原料藥品 D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進(jìn)制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）

A、《進(jìn)口許可證》 B、《進(jìn)口藥品許可證》 C、《進(jìn)口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》 C、《進(jìn)口許可證》 D、《進(jìn)口藥品注冊證書》

12、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進(jìn)口藥品注冊證書》 D、《進(jìn)口許可證》

13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（×）5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明 和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的

21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強(qiáng) 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)必須遵守

24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進(jìn)行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

GSP培訓(xùn)試題及答案180-3 驗收員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題：

1、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對 藥品 進(jìn)行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機(jī)構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。

2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進(jìn)行抽樣驗收。

3、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

8、進(jìn)口藥品應(yīng)附有 說明書。

9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。

10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續(xù)。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。

13、特殊管理藥品應(yīng) 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

2、什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認(rèn)證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。

6、答：什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？

6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。

3、確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。

2、答：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。

保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標(biāo)管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫（藥品質(zhì)量驗收通知單），通知質(zhì)量驗收組到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。

3、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報告單）報質(zhì)量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示（黃色）標(biāo)志牌，報（質(zhì)量管理）機(jī)構(gòu)處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護(hù)員）的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進(jìn)行記錄。

9、嚴(yán)格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應(yīng)按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾怼?/p>

4、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房。

5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標(biāo)志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，凡不同于新的批準(zhǔn)文號格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

養(yǎng)護(hù)員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題

1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效。

3、對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行（循環(huán)養(yǎng)護(hù)）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護(hù)品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護(hù)、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質(zhì)量信息。

6、購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后

（三）個月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。

9、片劑應(yīng)注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當(dāng)空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。

14、藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未

取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護(hù)？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護(hù)的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ妫瑧?yīng)單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運(yùn)和檢查。

（3）庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進(jìn)行自然通風(fēng)，或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應(yīng)采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運(yùn)時應(yīng)輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進(jìn)行。

（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴(yán)密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點進(jìn)行整修、或及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

（6）嚴(yán)禁煙火，在庫內(nèi)不得安裝火爐，庫房內(nèi)外應(yīng)配置足夠而適當(dāng)?shù)南榔鞑模员０踩?。配貨、?fù)核、發(fā)貨員——標(biāo)準(zhǔn)答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營方式。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。

5、答：復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；⑶若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

7、答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)有逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志，防止發(fā)運(yùn)差錯。（3）、出庫復(fù)核記錄中必須標(biāo)明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

采購員——標(biāo)準(zhǔn)答案

簡答題

1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（4）首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營品種：

（1）加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；（3）進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；20件以內(nèi)不能超過三個批號；（6）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進(jìn)計劃草案，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。

運(yùn)輸員——標(biāo)準(zhǔn)答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍(lán)白標(biāo)識、b毒性藥品：黑白標(biāo)識、c精神藥品：綠白標(biāo)識、d外用藥品：紅白標(biāo)識、e甲類非處方藥品：紅色標(biāo)識、f乙類非處方藥品：綠色標(biāo)識。

2、答：（1）非處方：請仔細(xì)閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運(yùn)輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運(yùn)輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運(yùn)輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量；

（2）承但購進(jìn)、銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；（4）裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運(yùn)輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運(yùn)過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運(yùn)的藥品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

7、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認(rèn)證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。

9、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。GSP培訓(xùn)試題一39------------------藥品管理培訓(xùn)試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（）

A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細(xì)則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細(xì)則適用于：（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（）A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（）A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細(xì) Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)：（）A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓(xùn)試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細(xì)則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細(xì)則適用于：（D）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（C）A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（E）A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。（D）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細(xì) Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：（A B C）

A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。3.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。

8.對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域；對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當(dāng)日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進(jìn)行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答：

（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內(nèi)容有哪些？

答：驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。3.對每次到貨的藥品如何進(jìn)行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。

第四篇：中藥飲片知識培訓(xùn)

中藥飲片知識培訓(xùn)試題

部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題(10*5分)1.中藥飲片庫儲存中藥飲片的相對濕度是（），溫度：不超過（）2.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)向上游企業(yè)索?。ǎ┵忂M(jìn)的每批中藥飲片均需附該品種的同批號（），從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片“麻黃”時要索取生產(chǎn)企業(yè)“麻黃草”相關(guān)（）文件

3.中藥飲片貴細(xì)藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用（）稱量，做到計算準(zhǔn)確無誤。

4.中藥飲片檢查包裝內(nèi)是否變質(zhì)：（）腐爛等現(xiàn)象，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明（）。5.嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、（）等活動。

6.驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，在驗收時有蟲蛀、霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的的應(yīng)（），中藥飲片的（）與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求，對（）的應(yīng)予以拒收，對包裝（）的應(yīng)予以拒收，對于濕度不符合規(guī)定，雜志超標(biāo)，片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收。

7．日常經(jīng)營過程中，要貫徹（）的出庫原則，特別是短時間內(nèi)易變質(zhì)的中藥飲片。

8.再倉儲過程中，對于庫存量大、周期長的中藥飲片，應(yīng)經(jīng)常（），防止堆積發(fā)熱，以致生蟲發(fā)霉，長期貯存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期（），貨垛之間采取必要的（）措施，并加強(qiáng)檢查，搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守商品（）的要求，安全操作。內(nèi)服要與外用藥應(yīng)（）

9.顏色、性狀相似的中藥飲片應(yīng)（），防止發(fā)貨時發(fā)生錯誤，例如：茯苓丁和粉葛、川烏和草烏、甘草和黃芪、當(dāng)歸和獨活、前胡和桔梗，生地熟地和制黃精、天花粉和山藥、杏仁和桃仁、乳香和沒藥等。

10.沒有經(jīng)營毒性中藥飲片資質(zhì)的企業(yè)不得購進(jìn)（）中藥飲片，如：生川烏、生草烏、生半夏、生馬錢子、生南星、洋金花、雄黃等。

二、名詞解釋（10分）中藥飲片：

三、簡答題（20分*2）

1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？ 2.中藥飲片養(yǎng)護(hù)的注意事項有哪些？ 2

答 案

1.中藥飲片庫儲存中藥飲片的相對濕度是（35%-75%），溫度：不超過（20℃）2.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)向上游企業(yè)索?。由w公章的生產(chǎn)批件復(fù)印件）購進(jìn)的每批中藥飲片均需附該品種的同批號（質(zhì)量檢驗報告書），從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片“麻黃”時要索取生產(chǎn)企業(yè)“麻黃草”相關(guān)（經(jīng)營證明）文件

3.中藥飲片貴細(xì)藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用（天平或電子秤）稱量，做到計算準(zhǔn)確無誤。

4.中藥飲片檢查包裝內(nèi)是否變質(zhì)：（蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風(fēng)化潮解）腐爛等現(xiàn)象，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明（批準(zhǔn)文號）。

5.嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、（改換標(biāo)簽）等活動。

6.驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，在驗收時有蟲蛀、霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的的應(yīng)（予以拒收），中藥飲片的（包裝與容器）與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求，對（不符合標(biāo)準(zhǔn)）的應(yīng)予以拒收，對包裝（標(biāo)示不全）的應(yīng)予以拒收，對于濕度不符合規(guī)定，雜志超標(biāo)，片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收。

7．日常經(jīng)營過程中，要貫徹（“先進(jìn)先出”、“遠(yuǎn)期先出”和“易變先出”）的出庫原則，特別是短時間內(nèi)易變質(zhì)的中藥飲片。

8.再倉儲過程中，對于庫存量大、周期長的中藥飲片，應(yīng)經(jīng)常（翻垛），防止堆積發(fā)熱，以致生蟲發(fā)霉，長期貯存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期（翻碼倒垛），貨垛之間采取必要的（隔墊）措施，并加強(qiáng)檢查，搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守商品（外包裝標(biāo)志）的要求，安全操作。內(nèi)服要與外用藥應(yīng)（分開存放）

9.顏色、性狀相似的中藥飲片應(yīng)（分開擺放），防止發(fā)貨時發(fā)生錯誤，例如：茯苓丁和粉葛、川烏和草烏、甘草和黃芪、當(dāng)歸和獨活、前胡和桔梗，生地熟地和制黃精、天花粉和山藥、杏仁和桃仁、乳香和沒藥等。

10.沒有經(jīng)營毒性中藥飲片資質(zhì)的企業(yè)不得購進(jìn)（毒性）中藥飲片，如：生川烏、生草烏、生半夏、生馬錢子、生南星、洋金花、雄黃等。

二、名詞解釋（10分）中藥飲片：

是指在是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。

三、簡答題（20分*2）

1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？

答：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法，取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性，因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)：（1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄，凡有異常情況的包件就單獨檢驗。

（2）抽樣原則：從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則：a.藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件，100-1000件，按5%取樣，超過1000件的，超過部分按1%取樣，不足5件得逐件取樣。b.貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣c.破碎或粉末狀藥材的取樣：對破碎的、粉末狀的活大小在1cm以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應(yīng)不少實驗用量的3倍。

2.中藥飲片養(yǎng)護(hù)的注意事項有哪些？

答：(1)中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，要做到“四勤”即勤打掃、勤通風(fēng)、勤晾曬、勤清理。

（2）中藥飲片應(yīng)按季度對飲片全部巡檢一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。

（3）飲片應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出的銷售原則：對儲藏時間要有明確要求，如：含揮發(fā)油、香氣易揮發(fā)及含油脂或糖類成分的中藥，容易“走油”，儲藏時間過久，均可降低質(zhì)量影響療效，對此采取“少量勤進(jìn)”的措施，以確保飲片新鮮有效。

第五篇：GSP培訓(xùn)試題及答案2

GSP培訓(xùn)試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè)

B:藥品批發(fā)企業(yè)

C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子

C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員

B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員

D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)

B:具有合法資格的單位

C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)

D:需要使用藥品的個人

E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。

B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨

C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售

D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 A:主要負(fù)責(zé)人

B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500mB:1000 m2

C: 500m2

D:150 m2

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）

A:西藥品種

B:針劑品種

C:化學(xué)藥品

D:首營品種 9.實施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面

C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門

B:質(zhì)量管理部門

C:財務(wù)部門

D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成 A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組

C:質(zhì)量管理部門

D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（D）A．白色

B.紅色 C.黑色

D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月

B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名

B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期

D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）A 0～30℃

B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運(yùn)輸要求

B 驗收方式

C儲存要求

D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60%

D 35～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類

B I、II、III三類

C 甲、乙兩類

D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色

B藍(lán)色

C 黃色

D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米

B 30平方米

C 40平方米

D 50平方米

23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收

B銷毀

C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng)

B罕見的不良反應(yīng)

C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng)

25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理

26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號

D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）A 假藥

B 劣藥

C 不合格藥品

D 合格藥品

29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）

A 走私的藥品

B含量不符合規(guī)定的藥品

C 被污染的藥品

D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品 判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（√）。

３、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。

７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（√）。

１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥

B 甲類非處方藥

C 新藥

D 國家基本藥物

E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（B）

第6 ～10題

A 10厘米

B 20厘米

C 30厘米 D 40厘米

E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

部門：

姓名：

得分：單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng)

（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗證的是

（B）A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報道的原料藥品 D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是

（D）A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進(jìn)制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C）

A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是

（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是

（E）

A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》 E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）

A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。

A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需

C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便

E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

（C）

A、《進(jìn)口許可證》

B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書》C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊證書》

12、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《出口準(zhǔn)許證》C、《進(jìn)口藥品注冊證書》D、《進(jìn)口許可證》

13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是

（C）A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布

（D）A、電視 B、報紙C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示

（D）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件

16、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

(B)A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門E、司法部門

17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是

（C）A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。

（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。

（×）5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。

（×）

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。

（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。

（√）

9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。

(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。

(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。

（√）

16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。

（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。

（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

(√)

20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

（√）

21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。

（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。

（√）

四、填空題（26%）

1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健

康和用藥的合法權(quán)益，特制定

《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個人

，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

有效期 和

生產(chǎn)范圍。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

有效期

和

經(jīng)營范圍

，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循

合理布局

和

方便群眾購藥

的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用

要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

產(chǎn)地。

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

有效期

，到期重新審查發(fā)證。

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲

、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給

新藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得

藥品批準(zhǔn)文號

后,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對

新藥

進(jìn)行審評，對

已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

進(jìn)行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用

要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行

進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品

合格證明

和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

17、國家對藥品實行

處方藥

和

非處方藥 分類管理制度。

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員

不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑 和

附加劑。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營 企業(yè)和

兼營 企業(yè)。

21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格 清單 ；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強(qiáng)

合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵守

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)必須遵守

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進(jìn)行健康檢查，患有

傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；

對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。