第一篇：新版 GSP ：中藥材、中藥飲片知識培訓(xùn)試題及答案

中藥材、中藥飲片培訓(xùn)測試題

部門： _______ 姓名： _______ 分數(shù)： _______

一、填空題（每空 1 份，共 45 分）、中藥包括 _________、__________、___________，為中藥行業(yè)的三大支柱。其中中藥材是 __________ 的原料，中藥飲片是 ____________ 的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，象 ______________ 一樣用于臨床防病、治病、保健。、中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫 _______ 區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對 _______、________、___________、___________、包裝質(zhì)量。對貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標志不清等商品有權(quán) ______。、中藥材的驗收內(nèi)容包括： ___________、___________、____________________、_________________、___________ 等五大過程，應(yīng)無蟲蛀、霉變、________、__________、_____________、氣味散失、風化等現(xiàn)象。貴細藥材必須施行________________。、中藥飲片驗收除驗收數(shù)量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片 _________ 是否符合___________ 的要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。、中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的 ___________ 和 ________ ； 中藥飲片的標簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、_________、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 __________ ；中藥飲片的發(fā)運必須有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、日期、____________ 等，并附有 ____________ 的標志。、中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護方法有 __________________、__________________、__________________

及

__________________ 等四種方法，其中化學(xué)藥物防治法主要 采用 ____________ 熏蒸法，分 ______ 密封熏蒸和 _____________ 熏蒸兩種。、在進行中藥材、中藥飲片養(yǎng)護過程中，應(yīng)詳細做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄包括：封倉（帳）時間、________________、___________、溫度、_________、開倉（帳）時間、藥品名稱、存放地點、______________ 等。、中藥材、實行分類儲存，一般按其來源分為 ________、_________、________、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實和 _________、_______、_______、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點分類存放。34

二、名詞解釋（8 分）中藥飲片：

三、簡答題（共 53 分）、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？（13 分）、帳幕熏蒸法對熏蒸時間、用藥量有哪些要求？簡述其使用方法？（10 分）、對切制飲片及炮制飲片驗收時有哪些具體要求？（24 分）35

中藥材、中藥飲片知識培訓(xùn)參考答案

一、填空題、中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥飲片、中成藥 2、待驗、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量件數(shù)、拒收、數(shù)量驗收、包裝檢查、等級規(guī)格驗收、外觀性狀檢查、純度檢查 變色、走油、融化、雙人驗 收、質(zhì)量、炮制、產(chǎn)品批號、包裝材料、容器、批準文號、調(diào)出單位、質(zhì)量合格、干燥法、吸潮法、低溫冷藏法、化學(xué)藥物防治法、磷化鋁、整庫、帳幕、藥劑名稱、施藥劑量、殺蟲時間、養(yǎng)護效果 8、植物類、動物類、礦物類、種子類、花類、葉類

二、名詞解釋

所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工

炮制品。是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的 中藥。

三、簡答題 1、答：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確 性。因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)。

（1）檢查包件 取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細記錄。凡有異常情況的包件，就單獨檢驗。

（2）抽樣原則 從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。3 抽取的數(shù)量

（1）藥材總件數(shù)在 100 件以下的，取樣 5 件。100-1000 件，按 5% 取樣。超過 1000 件的，超過部 分按 1% 取樣。不足 5 件的，逐件取樣。（2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。

（3）破碎或粉末狀藥材的取樣 ； 對破碎的、粉末狀的或大小在 1CM 以下的藥材，可用采取器（探

子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取 2-3 份樣品，抽取總量應(yīng)不少實驗用量的 3 倍。、答：帳幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，適用于極易生蟲的中藥材，采取隨時發(fā)現(xiàn)，隨 時進行封帳熏蒸養(yǎng)護。

（1）熏蒸時間：一般每隔 15 天進行一次熏蒸養(yǎng)護。

（2）用藥量：根據(jù)帳幕內(nèi)空間計算總用藥量。空間部位每立方米 5 — 7g。

（3）使用方法：將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛，留出施藥空間，將裝有藥片的搪瓷盤放在貨

垛邊，用塑料薄將垛體覆蓋好，垂地薄膜用沙袋壓實。在垛邊留多個施藥口。（其它方法同整庫密 封法）。、答：切制飲片的驗收有如下要求：

水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過 10%-20%。

片型要求：中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無整體、連刀片、斧頭片等，不規(guī)則片不得超過 15%，灰屑不超過 3%。切片：極薄片（鎊片）為 0。5mm 以下；薄片為 1~2mm ；厚片為 2~4mm。

切段： 8~12mm 的立方塊。

切絲：皮類藥材絲寬為 2~3mm ；葉類藥村絲寬為 5~10mm。炮制飲片的驗收有如下要求：

炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過 2%。燙制品：色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無僵片、糊片。鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應(yīng)顆粒均勻。

蒸制品：煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。各種加輔料制飲片：應(yīng)色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味 ； 酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：至少有 80% 的種子炒開花。

色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。中藥飲片炮制品 應(yīng)符合各自炮制品的規(guī)定要求，色澤均勻，應(yīng)具有原有的氣、味，不帶有異味或 氣味消失。36

第二篇：中藥材中藥飲片培訓(xùn)教案

中藥材基礎(chǔ)知識

1、中藥的起源

醫(yī)食同源、醫(yī)藥同源之說，漢代《淮南子·修務(wù)訓(xùn)》記載有“神農(nóng)嘗百草，一日而遇七十毒”的傳說。我國最早的第一部詩歌總集《詩經(jīng)》，就記載了100多種藥材，如蘆根、甘草、地黃、香附等，其次古籍《山海經(jīng)》還記述藥物的產(chǎn)地、形狀、效用和使用方法。

2、中藥的發(fā)展

“本草” 我國古代記載藥物的書籍，因為收載的藥物草本植物占多數(shù)，有“以草為本”之意。我國最早的一部本草專書《神農(nóng)本草經(jīng)》，大約出現(xiàn)在東漢末年（公元25-200年），共收載藥物365種，其中植物藥252種，動物藥67種，礦物藥46種。

我國歷史上第一部藥典，由唐朝政府頒行（公元659年）的《新修本草》，共記載藥物844種，對每味藥物的性味、產(chǎn)地、采收功能主治都作了詳細介紹。比國外最早的紐倫堡藥典（公元1542年）早883年。

明代，李時珍編寫的《本草綱目》共收載藥物1892種，附方11096個，并繪制藥圖1160個，并創(chuàng)造用藥物屬性分類，成為世界上著名的醫(yī)藥學(xué)文獻。

近年出版的《全國中草藥匯編》和《中藥大詞典》前者收載藥物2200余種，后者收載藥物5767種，是目前比較完整的常用的中藥工具書。

3、中藥材的來源、命名和分類

中藥材來源非常廣泛，品種繁多，產(chǎn)地眾多，生長季節(jié)不同，有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學(xué)制品。根據(jù)藥用部位其中植物又分別來自根、莖、葉、花、果實、種子、全草、根皮、枝皮；動物又分別來自肉、骨、皮、角、分泌物、病變體和蛻化體等。因此，中藥材的命名：

（1）有根據(jù)藥材的產(chǎn)地命名的如廣藿香、川芎、阿膠等；（2）有根藥材據(jù)形狀命名的如鉤藤、烏頭等；

（3）有根據(jù)藥材的顏色命名的如：丹參、黃連、紫草等；

（4）有根據(jù)藥材的氣味命名的如：麝香、苦參、甘草、細辛、五味子等；（5）有根據(jù)藥材的生長特性命名的如：忍冬藤、冬蟲夏草等；（6）有根據(jù)藥材的藥用部位命名的如：麻黃根、荷梗、蓮子、鱉甲等；（7）有根據(jù)藥材的功效命名的如：放風、澤瀉、決明子等。

因其來源、品種的復(fù)雜性，中藥材的分類又有多種分類：（1）以藥物的屬性分類，如植物的科屬等；（2）以藥物的功能療效分類，如解表藥、清熱藥等；（3）以藥物所含化學(xué)成分分類，如生物堿、甙類等；

（4）以藥物的養(yǎng)護方法分類，如貴細、易串味、易生蟲、易風化潮解等；

（5）以藥物的藥用部位分類，主要有十類，根莖、果實、全草、花葉、皮、藤木樹脂、菌藻、動物、礦石、其它。

結(jié)合單位具體情況以及要求合理分類，即要經(jīng)濟有要合理。

4、中藥的配伍與禁忌

配伍：簡單說就是增強療效，降低毒副作用，有7點，單行、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反。相惡、相反屬于配伍禁忌。

禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌、服藥禁忌，相惡、相反屬于配伍禁忌。

十八反（古人編）：本草明言十八反，半蔞貝蘞芨攻烏，藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，諸參辛芍叛藜蘆。（1）烏頭（川烏、草烏、附子）——反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨（2）甘草——反海藻、紅大戟、甘遂、芫花

（3）藜蘆——反人參、黨參、北沙參、南沙參、丹參、苦參、玄參、細辛、白芍、赤芍 十九畏：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭。水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情。丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱。川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂，官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺。大凡修合看順逆，炮爁制煿莫相依。（1）硫磺——畏芒硝（包括玄明粉）（2）水銀——畏砒霜（3）狼毒——畏密陀僧

（4）巴豆——畏牽牛子（包括黑、白）（5）丁香——畏郁金

（6）芒硝（包括玄明粉）——畏三棱

（7）川烏、草烏（包括附子）——畏犀角（包括廣角）

（8）人參——畏五靈脂，官桂（包括肉桂、桂枝）——畏石脂（包括赤、白石脂）

5、毒劇藥材

毒劇藥材國家共分兩類 ：

第一類，砒石（紅砒、白砒）、水銀。

第二類，生白附子、生附子、生馬錢子、生烏頭、生川烏、生草烏、生天雄、斑蝥（包括青娘蟲、葛上亭長、地膽）、紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、生藤黃、生甘遂、洋金花、鬧陽花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹。

中藥飲片的儲存和養(yǎng)護

1、概述

（1）中藥飲片：中藥材經(jīng)加工炮制的產(chǎn)品。

中藥飲片由于截斷面積增加，與外界接觸面也隨之擴大，因此，吸濕與污染的機會也多。在運輸和儲藏過程中，如果管理不當，養(yǎng)護不善，在外界條件和自身性質(zhì)相互作用下，就會逐漸發(fā)生物理和化學(xué)變化。繼而飲片霉變，蟲蛀等現(xiàn)象。直接影響藥物的質(zhì)量與療效。中藥的變異現(xiàn)象取決于：A外界條件、B自身性質(zhì)。掌握中藥各種變異現(xiàn)象及特色，了解發(fā)生變異的原因，才能有效的防治，保證用藥安全。

2、中藥變異現(xiàn)象的外界因素

溫度 濕度 空氣 日光 微生物 蟲害 鼠害

（1）溫度：中藥在常溫下成份基本穩(wěn)定，當溫度超過34度以上時某些中藥就會發(fā)生變異。

例：種子類含油脂較多，桃仁 杏仁 柏子仁 麻仁等出現(xiàn)油份外溢

含糖類較多的黃精 熟地 玉竹 蓯蓉 枸杞等出現(xiàn)粘連變味

動物尸體類蛇 全蟲 蜈蚣等腐敗變臭

溫度低于零度時，某些含水量較多的鮮藥 鮮生地 鮮石斛等所含水份就會結(jié)冰，細胞壁，原生質(zhì)受損。溫度過高或過低都會造成中藥飲片中有效成份受損，直接導(dǎo)致中藥療效降低.（2）濕度：按國家規(guī)定，中藥飲片庫房相對濕度35%——75% 中藥飲片含水量應(yīng)控制在9%——13%。庫房濕度過高直接引起中藥的潮解，融化 糖質(zhì)分解，霉變 風化 干裂等各種變化。

（3）空氣：空氣中的氧對中藥的質(zhì)量起重要作用。很多微生物，害蟲的生長，發(fā)育都需要空氣的氧。改變空氣成分的組成比例是防治倉蟲的有效方法。

（4）日光：直接的日光照射會使中藥成份發(fā)生氧化，分解 聚合等光化反應(yīng)。紫外線還可使含蛋白質(zhì)的中藥材變性，色素分解，加速鞣質(zhì)產(chǎn)生沉淀。

（5）微生物：是中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)的主要原因。中藥飲片中含蛋白質(zhì)，糖，脂肪，碳水化合物，有利于微生物的生長繁殖。霉菌是藥物發(fā)霉變質(zhì)的主要微生物

（6）害蟲：由于中藥來源廣泛，受采收，加工，運輸，儲存，包裝等多種因素的影響，加之微生物，害蟲特性多樣，容易構(gòu)成對藥物不同程度的污染和危害，40%以上的中藥飲片易被蟲蛀。

（7）鼠害：鼠類易破壞中藥包裝，同時鼠類排泄物污染，病毒，致病菌傳播等危害。尤其死鼠危害更大。

3、中藥飲片儲存中常見的變異現(xiàn)象

（1）蟲蛀是指害蟲侵入飲片內(nèi)部所引起的破壞性作用。由于中藥中含有大量的營養(yǎng)成分，極易滋生害蟲，發(fā)生蟲蛀，經(jīng)蟲蛀后，會行成蛀孔，產(chǎn)生蛀粉，成分損耗，療效降低。

（2）發(fā)霉：指在適當溫度【20——30度】和濕度【相對濕度75%以上】或中藥飲片含水量【超過15%】足夠條件下，中藥表面附著或內(nèi)部寄生的霉菌繁殖滋生現(xiàn)象。

（3）變色：由于受溫度，空氣，日光的影響而引起飲片自身原有色澤的改變現(xiàn)象。變色的原因主要是中藥所含成分不穩(wěn)定。在外界因素影響下，植物體內(nèi)的酶使植物內(nèi)成分發(fā)生氧化，聚合，水解等反應(yīng)，使飲片原色發(fā)生改變，或原色退化。

（4）走油：走油也稱泛油。是指含有脂肪，揮發(fā)油，粘液質(zhì)，糖類等成份較多的中藥，在溫度和濕度較高的情況下，出現(xiàn)的油潤，泛軟，發(fā)粘，顏色變深等現(xiàn)象。

其他變異現(xiàn)象還包括中藥氣味的散失，風化，潮解，粘連，融化，升華，腐爛等。

4、中藥飲片常用的儲存與養(yǎng)護方法

（1）干燥養(yǎng)護：干燥是保存中藥的最基本的條件。沒有水分中藥化學(xué)成分穩(wěn)定。

常用的干燥方法：曬干法 陰干法 烘干法 木炭干燥法 生石灰干燥法 通風干燥法等。（2）冷藏養(yǎng)護： 采用低溫【0——10度】儲存方法。

（3）密封養(yǎng)護： 可避免外界空氣，光線，溫度，濕度，微生物害蟲等對中藥質(zhì)量的影響。

（4）化學(xué)藥劑養(yǎng)護： 常用磷化鋁或硫磺熏蒸。熏蒸后通風排毒。5，對抗同儲養(yǎng)護： 本法利用不同性能的中藥和特殊物質(zhì)同儲，具有相互制約，防變質(zhì)的作用。

例：花椒或樟腦與動物尸體同放。可避免霉變，蟲蛀。6，氣調(diào)養(yǎng)護：即空氣成分組成比例的調(diào)整。簡稱【C A】儲存。將空氣中的氧含量降低，以防中藥變質(zhì)的方法。無毒，無污染，科學(xué)而經(jīng)濟的儲存方法。

5、易發(fā)生變異的中藥飲片

（1）易生蟲的中藥飲片：

質(zhì)地松軟，含糖類，脂肪較多的黨參 枸杞子 熟地 肉蓯蓉 天冬 沙參等 ；含蛋白質(zhì)較多的動物尸體 ；含淀粉較多的赤小豆 薏苡仁 芡實 山藥 葛根 天花粉等 ；質(zhì)地松散，含芳香揮發(fā)油較多的菊花 金銀花 玫瑰花 款冬花 蜜蒙花等。

查看：檢查跺的上面，以及跺底是否有蟲絲或蛀粉等。（2）易泛油，發(fā)霉的中藥飲片：

含脂肪油，揮發(fā)油的飲片受溫度影響。含粘液質(zhì)和糖類飲片受濕度影響，或飲片含水量在15%，空氣相對濕度超過70%，溫度在20——35度時易發(fā)霉

處理：刷霉 淘洗 沸水噴洗 醋洗【100公斤飲片用醋10——12公斤】 油擦。（3）易變色散失氣味：花 葉 全草類。

（4）易融化怕熱的藥材：指溶點較低受熱后易粘連變形，甚至融化流失，如乳香 芒硝。（5）

植物成分經(jīng)蒸餾制成的結(jié)晶，如樟腦 冰片等受熱后加速揮發(fā)散失。處理：倉庫干燥陰涼。將藥物盛裝在嚴密牢固的包裝容器內(nèi)。

中藥材采購

中藥材來源非常廣泛，品種繁多，產(chǎn)地眾多，生長季節(jié)不同，有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學(xué)制品，有一地生產(chǎn)，全國銷售；有一季生產(chǎn)，全年銷售，生長周期有一年、兩年、甚至三年，且多為植物藥材，自然氣候?qū)ζ洚a(chǎn)量和質(zhì)量以及價格的影響非常大；其次，中藥材的產(chǎn)地對中藥材的質(zhì)量和價格也有很大的影響，例如：產(chǎn)自山東、陜西的丹參，其丹參酮含量符合藥典規(guī)定，而產(chǎn)自安徽等地的丹參，其丹參酮含量基本達不到藥典規(guī)定的標準，因此，中藥材有道地藥材之說，如：“浙八味（浙貝母、玄參、菊花、郁金、麥冬、白芍、白術(shù)、延胡索）”和 “四大懷藥（地黃、菊花、牛膝、山藥）”；另外，中藥材的來源，對中藥材的價格也有較大的影響，制藥企業(yè)采購中藥材，是作為原料使用，應(yīng)將中藥材的含量作為首選的標準，其形狀、大小、顏色放在次要位置來考慮，因為中藥材的不同品質(zhì)其價格差距懸殊。例如產(chǎn)自河南、山東金銀花，目前市場價90-120元，而產(chǎn)自江西、陜西的金銀花，目前市場價僅為35-45元，但兩者均符合國家藥典標準，但價格相差一倍還多。因此，采購品種和數(shù)量的制定要綜合考慮企業(yè)全年生產(chǎn)的需求量、原材料的采收季節(jié)、產(chǎn)地和品質(zhì)的情況，合理制定采購計劃，才有可能采購到質(zhì)優(yōu)價廉原材料、又能保證庫存合理，滿足生產(chǎn)需求。否則，就有可能造成停產(chǎn)待料或影響生產(chǎn)成本。

1、中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的初步鑒別

（1）中藥材的入庫驗收分為兩部分，1、數(shù)量驗收，2、質(zhì)量檢驗。

（2）中藥材質(zhì)量檢驗一般又分為：

1、基原（原植物、動物和礦物）鑒定，2、性狀鑒定，3、顯微鑒定，4、理化鑒定。

（3）中藥材質(zhì)量優(yōu)劣的初步鑒別就是用性狀鑒定（也稱經(jīng)驗鑒定法）來鑒別，就是通過用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等簡單方法來鑒別中藥材的性狀，在數(shù)量驗收的同時就可以進行，具有簡單、易行和迅速的特點。

（4）包裝檢查，首先，在清點件數(shù)時，檢查中藥材的外包裝，看包裝表面有無異?，F(xiàn)象，如有無水漬、發(fā)霉和蟲蛀產(chǎn)生的藥粉及絲狀物現(xiàn)象；其次，在檢斤過磅時注意每件包裝數(shù)量有無異?，F(xiàn)象；然后，按照取樣規(guī)定開包檢查，重點檢查外包裝和數(shù)量有異常的包件。因為包裝內(nèi)的中藥材如果濕水、發(fā)霉和蟲蛀它就有可能從包裝的外表面體現(xiàn)出來；另外包裝相同，但與正常時的重量有較大的差異，就有可能存在摻假、蟲蛀、貨潮和質(zhì)次的可能。

（5）開包檢查，重點檢查外包裝和數(shù)量有異常的包件，通過眼看，看中藥材有無發(fā)霉、蟲蛀和摻雜現(xiàn)象，觀察中藥材的形狀、大小、表面特征、色澤、質(zhì)地和斷面特征；通過手摸來感覺中藥材的表面特征和質(zhì)地；通過鼻聞、口嘗中藥材的氣味來感覺它的香、臭和濃烈程度以及中藥材的辛、甘、酸、苦、咸和澀，口嘗中藥材時要注意具有強烈刺激性和毒性的藥，以免中毒；然后在通過簡單的水試和火試，觀察水溶液和中藥材的色澤變化，觀察中藥材在燃燒過程中的反應(yīng)和燃燒后的現(xiàn)象。因為中藥材的外形特征、斷面特征、氣味以及一些物理變化一般是較為固定的，通過上述方法（也可通過其名稱），我們就能夠基本判定中藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣。例如：川芎根莖呈結(jié)節(jié)狀，防風根頭部呈“蚯蚓頭”；商路斷面形成的“羅盤紋”；何首烏橫斷面上的“云錦花紋”；蒼術(shù)、白術(shù)、木香斷面的“朱砂點”；麝香氣香竄而持久；阿魏有蒜臭氣；當歸和獨活外形相似，但當歸味甜而微苦，獨活味苦而麻辣；秦皮水溶液呈藍色熒光；牛黃透甲；海金沙爆燃等不同現(xiàn)象。

四、中藥材的保管養(yǎng)護。

2、中藥材的保管養(yǎng)護分類和要求

中藥材的保管養(yǎng)護分類可根據(jù)其來源屬性、功能療效、化學(xué)成分、藥用部位和養(yǎng)護方法來分類，一般生產(chǎn)和批發(fā)單位按藥用部位結(jié)合養(yǎng)護方法來分類分區(qū)設(shè)庫，如中藥材庫、中藥飲片庫、貴細類庫、毒麻庫、陰涼庫，庫內(nèi)按藥用部位分區(qū)儲存。

儲存中藥材、中藥飲片必須要有陰涼庫、易竄味庫和養(yǎng)護室，有毒麻藥的還要有單獨的毒麻庫；庫房必須要具有通風、照明、避光、防火以及防止昆蟲和動物進入和測量記錄溫濕度的設(shè)施，并記錄溫濕度的變化；陰涼庫還必須要有能夠調(diào)節(jié)溫度和濕度的設(shè)施，其溫度必須控制在0-25℃范圍內(nèi)。中藥材、中藥飲片、毒麻庫必須分庫儲存；毒麻庫必須雙人雙鎖，雙人復(fù)核；貴細類可根據(jù)品種數(shù)量多少設(shè)專柜儲存。

教案

中藥材、中藥飲片知識

第三篇：GSP培訓(xùn)試題及答案

GSP培訓(xùn)試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負責人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負責人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負責人 B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營品種 9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款 2222 19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）

A 負責經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標簽?zāi)：磺?，標識無法辯認的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（√）。３、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓(xùn)《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱（），是國家藥品監(jiān)督管理局令（）號。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括（）、（）、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)（）機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

3、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明（）和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質(zhì)。

10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

11、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。（）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標簽、說明書及宣傳資料上不得進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨立的儲存區(qū)加強帳貨管理。（）

7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準文號，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。（）

9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）

（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。（3）藥品附產(chǎn)品合格證。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應(yīng)審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復(fù)印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準文號、注冊商標復(fù)印件

6、購銷記錄應(yīng)保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進出口部門從國外調(diào)入一批藥品，正在辦理進口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應(yīng)作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售，但不能進入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經(jīng)重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，應(yīng)當承擔何種法律責任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應(yīng)專庫存放的藥品指哪些？

5、進口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應(yīng)（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進行臨床驗證的是（B）

A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應(yīng)（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（C）

A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關(guān)單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關(guān)是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（×）5醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明

11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明 和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的

21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守

24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

GSP培訓(xùn)試題及答案180-3 驗收員——標準答案

一、填空題：

1、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員，負責對 藥品 進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。

2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

3、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應(yīng)進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》。

8、進口藥品應(yīng)附有 說明書。

9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。

10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續(xù)。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽取。

13、特殊管理藥品應(yīng) 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

2、什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

6、答：什么是藥品標準？

6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認。

3、確認為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進行處理。

2、答：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

保管員——標準答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫（藥品質(zhì)量驗收通知單），通知質(zhì)量驗收組到貨藥品進行質(zhì)量驗收。

3、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報告單）報質(zhì)量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標示（黃色）標志牌，報（質(zhì)量管理）機構(gòu)處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導(dǎo)下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

9、嚴格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應(yīng)按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

5、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?/p>

4、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房。

5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

養(yǎng)護員——標準答案

一、填空題

1、養(yǎng)護人員應(yīng)（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效。

3、對庫存藥品應(yīng)定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護、分析和上報養(yǎng)護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質(zhì)量信息。

6、購進藥品應(yīng)在入庫后

（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應(yīng)嚴格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。

9、片劑應(yīng)注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。

14、藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未

取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ妫瑧?yīng)單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。

（3）庫內(nèi)應(yīng)有通風降溫設(shè)備，可以利用門窗進行自然通風，或在適當高度裝有通風管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應(yīng)采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運時應(yīng)輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進行。

（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點進行整修、或及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

（6）嚴禁煙火，在庫內(nèi)不得安裝火爐，庫房內(nèi)外應(yīng)配置足夠而適當?shù)南榔鞑?，以保安全。配貨、?fù)核、發(fā)貨員——標準答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營方式。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。

5、答：復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

7、答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)有逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，防止發(fā)運差錯。（3）、出庫復(fù)核記錄中必須標明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

采購員——標準答案

簡答題

1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（4）首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。首營品種：

（1）加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標準；藥品生產(chǎn)批準證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；20件以內(nèi)不能超過三個批號；（6）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務(wù)購進部門在編制藥品購進計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負責人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。

運輸員——標準答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍白標識、b毒性藥品：黑白標識、c精神藥品：綠白標識、d外用藥品：紅白標識、e甲類非處方藥品：紅色標識、f乙類非處方藥品：綠色標識。

2、答：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質(zhì)量；

（2）承但購進、銷售藥品的運輸質(zhì)量責任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運藥品應(yīng)標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運的藥品負責，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

7、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

9、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。GSP培訓(xùn)試題一39------------------藥品管理培訓(xùn)試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（）A先進科學(xué) B先進高效 C依法批準 D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（）A主要負責人 B質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質(zhì)：（）A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓(xùn)試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（C）A先進科學(xué) B先進高效 C依法批準 D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（E）A主要負責人 B質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。（D）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：（A B C）

A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗；特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。3.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應(yīng)當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域；對驗收合格的藥品，應(yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知確認為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當符合哪些要求？

答：

（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內(nèi)容有哪些？

答：驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。3.對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

第四篇：中藥飲片知識培訓(xùn)

中藥飲片知識培訓(xùn)試題

部門： 姓名： 分數(shù)：

一、填空題(10*5分)1.中藥飲片庫儲存中藥飲片的相對濕度是（），溫度：不超過（）2.實施批準文號管理的中藥飲片應(yīng)向上游企業(yè)索?。ǎ┵忂M的每批中藥飲片均需附該品種的同批號（），從生產(chǎn)企業(yè)購進中藥飲片“麻黃”時要索取生產(chǎn)企業(yè)“麻黃草”相關(guān)（）文件

3.中藥飲片貴細藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細藥材應(yīng)使用（）稱量，做到計算準確無誤。

4.中藥飲片檢查包裝內(nèi)是否變質(zhì)：（）腐爛等現(xiàn)象，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標明（）。5.嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、（）等活動。

6.驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，在驗收時有蟲蛀、霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的的應(yīng)（），中藥飲片的（）與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求，對（）的應(yīng)予以拒收，對包裝（）的應(yīng)予以拒收，對于濕度不符合規(guī)定，雜志超標，片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收。

7．日常經(jīng)營過程中，要貫徹（）的出庫原則，特別是短時間內(nèi)易變質(zhì)的中藥飲片。

8.再倉儲過程中，對于庫存量大、周期長的中藥飲片，應(yīng)經(jīng)常（），防止堆積發(fā)熱，以致生蟲發(fā)霉，長期貯存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期（），貨垛之間采取必要的（）措施，并加強檢查，搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守商品（）的要求，安全操作。內(nèi)服要與外用藥應(yīng)（）

9.顏色、性狀相似的中藥飲片應(yīng)（），防止發(fā)貨時發(fā)生錯誤，例如：茯苓丁和粉葛、川烏和草烏、甘草和黃芪、當歸和獨活、前胡和桔梗，生地熟地和制黃精、天花粉和山藥、杏仁和桃仁、乳香和沒藥等。

10.沒有經(jīng)營毒性中藥飲片資質(zhì)的企業(yè)不得購進（）中藥飲片，如：生川烏、生草烏、生半夏、生馬錢子、生南星、洋金花、雄黃等。

二、名詞解釋（10分）中藥飲片：

三、簡答題（20分*2）

1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？ 2.中藥飲片養(yǎng)護的注意事項有哪些？ 2

答 案

1.中藥飲片庫儲存中藥飲片的相對濕度是（35%-75%），溫度：不超過（20℃）2.實施批準文號管理的中藥飲片應(yīng)向上游企業(yè)索取（加蓋公章的生產(chǎn)批件復(fù)印件）購進的每批中藥飲片均需附該品種的同批號（質(zhì)量檢驗報告書），從生產(chǎn)企業(yè)購進中藥飲片“麻黃”時要索取生產(chǎn)企業(yè)“麻黃草”相關(guān)（經(jīng)營證明）文件

3.中藥飲片貴細藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細藥材應(yīng)使用（天平或電子秤）稱量，做到計算準確無誤。

4.中藥飲片檢查包裝內(nèi)是否變質(zhì)：（蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風化潮解）腐爛等現(xiàn)象，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標明（批準文號）。

5.嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、（改換標簽）等活動。

6.驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，在驗收時有蟲蛀、霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的的應(yīng)（予以拒收），中藥飲片的（包裝與容器）與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求，對（不符合標準）的應(yīng)予以拒收，對包裝（標示不全）的應(yīng)予以拒收，對于濕度不符合規(guī)定，雜志超標，片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收。

7．日常經(jīng)營過程中，要貫徹（“先進先出”、“遠期先出”和“易變先出”）的出庫原則，特別是短時間內(nèi)易變質(zhì)的中藥飲片。

8.再倉儲過程中，對于庫存量大、周期長的中藥飲片，應(yīng)經(jīng)常（翻垛），防止堆積發(fā)熱，以致生蟲發(fā)霉，長期貯存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期（翻碼倒垛），貨垛之間采取必要的（隔墊）措施，并加強檢查，搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守商品（外包裝標志）的要求，安全操作。內(nèi)服要與外用藥應(yīng)（分開存放）

9.顏色、性狀相似的中藥飲片應(yīng)（分開擺放），防止發(fā)貨時發(fā)生錯誤，例如：茯苓丁和粉葛、川烏和草烏、甘草和黃芪、當歸和獨活、前胡和桔梗，生地熟地和制黃精、天花粉和山藥、杏仁和桃仁、乳香和沒藥等。

10.沒有經(jīng)營毒性中藥飲片資質(zhì)的企業(yè)不得購進（毒性）中藥飲片，如：生川烏、生草烏、生半夏、生馬錢子、生南星、洋金花、雄黃等。

二、名詞解釋（10分）中藥飲片：

是指在是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。

三、簡答題（20分*2）

1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？

答：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法，取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性，因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)：（1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細記錄，凡有異常情況的包件就單獨檢驗。

（2）抽樣原則：從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則：a.藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件，100-1000件，按5%取樣，超過1000件的，超過部分按1%取樣，不足5件得逐件取樣。b.貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣c.破碎或粉末狀藥材的取樣：對破碎的、粉末狀的活大小在1cm以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應(yīng)不少實驗用量的3倍。

2.中藥飲片養(yǎng)護的注意事項有哪些？

答：(1)中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，要做到“四勤”即勤打掃、勤通風、勤晾曬、勤清理。

（2）中藥飲片應(yīng)按季度對飲片全部巡檢一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。

（3）飲片應(yīng)嚴格執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出的銷售原則：對儲藏時間要有明確要求，如：含揮發(fā)油、香氣易揮發(fā)及含油脂或糖類成分的中藥，容易“走油”，儲藏時間過久，均可降低質(zhì)量影響療效，對此采取“少量勤進”的措施，以確保飲片新鮮有效。

第五篇：GSP培訓(xùn)試題及答案2

GSP培訓(xùn)試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè)

B:藥品批發(fā)企業(yè)

C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負責人

B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子

C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)

D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

3.GSP要求企業(yè)負責人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員

B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員

D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)

B:具有合法資格的單位

C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)

D:需要使用藥品的個人

E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。

B;嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨

C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售

D:嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 A:主要負責人

B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責人

C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500mB:1000 m2

C: 500m2

D:150 m2

8.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）

A:西藥品種

B:針劑品種

C:化學(xué)藥品

D:首營品種 9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面

C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進貨部門

B:質(zhì)量管理部門

C:財務(wù)部門

D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成 A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組

C:質(zhì)量管理部門

D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）A．白色

B.紅色 C.黑色

D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月

B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名

B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期

D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）A 0～30℃

B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運輸要求

B 驗收方式

C儲存要求

D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60%

D 35～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類

B I、II、III三類

C 甲、乙兩類

D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色

B藍色

C 黃色

D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米

B 30平方米

C 40平方米

D 50平方米

23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收

B銷毀

C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng)

B罕見的不良反應(yīng)

C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng)

25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）A 負責經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理

26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號

D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

28.藥品標簽?zāi)：磺?，標識無法辯認的，該藥品為（A）A 假藥

B 劣藥

C 不合格藥品

D 合格藥品

29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）

A 走私的藥品

B含量不符合規(guī)定的藥品

C 被污染的藥品

D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品 判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（√）。

３、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。

７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。

１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥

B 甲類非處方藥

C 新藥

D 國家基本藥物

E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標志的為（B）

第6 ～10題

A 10厘米

B 20厘米

C 30厘米 D 40厘米

E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

部門：

姓名：

得分：單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應(yīng)

（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進行臨床驗證的是

（B）A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是

（D）A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應(yīng)（C）

A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是

（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是

（E）

A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》 E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當遵循的原（E）

A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。

A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需

C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟合理、應(yīng)用方便

E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給

（C）

A、《進口許可證》

B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）A、《進口藥品通關(guān)單》B、《進口藥品證書》C、《進口許可證》D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 A、《進口準許證》B、《出口準許證》C、《進口藥品注冊證書》D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關(guān)是

（C）A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布

（D）A、電視 B、報紙C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示

（D）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是

(B)A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是

（C）A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。

（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。

（×）5醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。

（×）

6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。

（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。

(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。

（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。

(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。

（√）

16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。

（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。

（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

(√)

20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（√）

21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。

（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。

（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健

康和用藥的合法權(quán)益，特制定

《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個人

，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明

有效期 和

生產(chǎn)范圍。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明

有效期

和

經(jīng)營范圍

，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當遵循

合理布局

和

方便群眾購藥

的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用

要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

產(chǎn)地。

9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明

有效期

，到期重新審查發(fā)證。

11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲

、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給

新藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得

藥品批準文號

后,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對

新藥

進行審評，對

已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品

進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用

要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行

進貨檢查驗收制度，驗明藥品

合格證明

和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行

處方藥

和

非處方藥 分類管理制度。

18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員

不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑 和

附加劑。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營 企業(yè)和

兼營 企業(yè)。

21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格 清單 ；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強

合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有

傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；

對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。