第一篇:新版 GSP :中藥材、中藥飲片知識培訓(xùn)試題及答案
中藥材、中藥飲片培訓(xùn)測試題
部門: _______ 姓名: _______ 分?jǐn)?shù): _______
一、填空題(每空 1 份,共 45 分)、中藥包括 _________、__________、___________,為中藥行業(yè)的三大支柱。其中中藥材是 __________ 的原料,中藥飲片是 ____________ 的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式,象 ______________ 一樣用于臨床防病、治病、保健。、中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫 _______ 區(qū),保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對 _______、________、___________、___________、包裝質(zhì)量。對貨單不符,質(zhì)量異常、包裝破損,標(biāo)志不清等商品有權(quán) ______。、中藥材的驗收內(nèi)容包括: ___________、___________、____________________、_________________、___________ 等五大過程,應(yīng)無蟲蛀、霉變、________、__________、_____________、氣味散失、風(fēng)化等現(xiàn)象。貴細(xì)藥材必須施行________________。、中藥飲片驗收除驗收數(shù)量、檢查包裝外,更重要的是檢查飲片 _________ 是否符合___________ 的要求,是否有該炮不炮,該炙不炙,生藥整枝的情況。、中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的 ___________ 和 ________ ; 中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、_________、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明 __________ ;中藥飲片的發(fā)運(yùn)必須有包裝,每件包裝上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、日期、____________ 等,并附有 ____________ 的標(biāo)志。、中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護(hù)方法有 __________________、__________________、__________________
及
__________________ 等四種方法,其中化學(xué)藥物防治法主要 采用 ____________ 熏蒸法,分 ______ 密封熏蒸和 _____________ 熏蒸兩種。、在進(jìn)行中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)過程中,應(yīng)詳細(xì)做好養(yǎng)護(hù)記錄,養(yǎng)護(hù)記錄包括:封倉(帳)時間、________________、___________、溫度、_________、開倉(帳)時間、藥品名稱、存放地點、______________ 等。、中藥材、實行分類儲存,一般按其來源分為 ________、_________、________、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實和 _________、_______、_______、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點分類存放。34
二、名詞解釋(8 分)中藥飲片:
三、簡答題(共 53 分)、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求?(13 分)、帳幕熏蒸法對熏蒸時間、用藥量有哪些要求?簡述其使用方法?(10 分)、對切制飲片及炮制飲片驗收時有哪些具體要求?(24 分)35
中藥材、中藥飲片知識培訓(xùn)參考答案
一、填空題、中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥飲片、中成藥 2、待驗、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量件數(shù)、拒收、數(shù)量驗收、包裝檢查、等級規(guī)格驗收、外觀性狀檢查、純度檢查 變色、走油、融化、雙人驗 收、質(zhì)量、炮制、產(chǎn)品批號、包裝材料、容器、批準(zhǔn)文號、調(diào)出單位、質(zhì)量合格、干燥法、吸潮法、低溫冷藏法、化學(xué)藥物防治法、磷化鋁、整庫、帳幕、藥劑名稱、施藥劑量、殺蟲時間、養(yǎng)護(hù)效果 8、植物類、動物類、礦物類、種子類、花類、葉類
二、名詞解釋
所謂中藥飲片,是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工
炮制品。是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法,經(jīng)過加工炮制后的,可直接用于中醫(yī)臨床的 中藥。
三、簡答題 1、答:中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確 性。因此,必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)。
(1)檢查包件 取樣前,應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致,檢查包裝的完整性,清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況,詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件,就單獨檢驗。
(2)抽樣原則 從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。3 抽取的數(shù)量
(1)藥材總件數(shù)在 100 件以下的,取樣 5 件。100-1000 件,按 5% 取樣。超過 1000 件的,超過部 分按 1% 取樣。不足 5 件的,逐件取樣。(2)貴重藥材,不論包件多少均逐件取樣。
(3)破碎或粉末狀藥材的取樣 ; 對破碎的、粉末狀的或大小在 1CM 以下的藥材,可用采取器(探
子)抽取樣品,復(fù)一件至少在不同部位抽取 2-3 份樣品,抽取總量應(yīng)不少實驗用量的 3 倍。、答:帳幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸,適用于極易生蟲的中藥材,采取隨時發(fā)現(xiàn),隨 時進(jìn)行封帳熏蒸養(yǎng)護(hù)。
(1)熏蒸時間:一般每隔 15 天進(jìn)行一次熏蒸養(yǎng)護(hù)。
(2)用藥量:根據(jù)帳幕內(nèi)空間計算總用藥量??臻g部位每立方米 5 — 7g。
(3)使用方法:將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛,留出施藥空間,將裝有藥片的搪瓷盤放在貨
垛邊,用塑料薄將垛體覆蓋好,垂地薄膜用沙袋壓實。在垛邊留多個施藥口。(其它方法同整庫密 封法)。、答:切制飲片的驗收有如下要求:
水分檢查:切制飲片含水量應(yīng)不超過 10%-20%。
片型要求:中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格,厚薄均勻,整齊、表面光潔,無整體、連刀片、斧頭片等,不規(guī)則片不得超過 15%,灰屑不超過 3%。切片:極薄片(鎊片)為 0。5mm 以下;薄片為 1~2mm ;厚片為 2~4mm。
切段: 8~12mm 的立方塊。
切絲:皮類藥材絲寬為 2~3mm ;葉類藥村絲寬為 5~10mm。炮制飲片的驗收有如下要求:
炒制品:清沙均要求色澤均勻,生片、糊片不得超過 2%。燙制品:色澤均勻,質(zhì)地酥脆,無僵片、糊片。鍛制品:鍛透、酥脆、易碎,研粉應(yīng)顆粒均勻。
蒸制品:煮透、無生心。有毒中藥材煮制后,應(yīng)口嘗無麻舌感。各種加輔料制飲片:應(yīng)色澤均勻,并且有輔料的氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味;鹽制應(yīng)具有咸味 ; 酒制應(yīng)具有酒的氣味;蜜炙應(yīng)色澤光亮,不粘手。爆花:至少有 80% 的種子炒開花。
色澤:中藥飲片各類品種色澤,特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。中藥飲片炮制品 應(yīng)符合各自炮制品的規(guī)定要求,色澤均勻,應(yīng)具有原有的氣、味,不帶有異味或 氣味消失。36
第二篇:中藥材中藥飲片培訓(xùn)教案
中藥材基礎(chǔ)知識
1、中藥的起源
醫(yī)食同源、醫(yī)藥同源之說,漢代《淮南子·修務(wù)訓(xùn)》記載有“神農(nóng)嘗百草,一日而遇七十毒”的傳說。我國最早的第一部詩歌總集《詩經(jīng)》,就記載了100多種藥材,如蘆根、甘草、地黃、香附等,其次古籍《山海經(jīng)》還記述藥物的產(chǎn)地、形狀、效用和使用方法。
2、中藥的發(fā)展
“本草” 我國古代記載藥物的書籍,因為收載的藥物草本植物占多數(shù),有“以草為本”之意。我國最早的一部本草專書《神農(nóng)本草經(jīng)》,大約出現(xiàn)在東漢末年(公元25-200年),共收載藥物365種,其中植物藥252種,動物藥67種,礦物藥46種。
我國歷史上第一部藥典,由唐朝政府頒行(公元659年)的《新修本草》,共記載藥物844種,對每味藥物的性味、產(chǎn)地、采收功能主治都作了詳細(xì)介紹。比國外最早的紐倫堡藥典(公元1542年)早883年。
明代,李時珍編寫的《本草綱目》共收載藥物1892種,附方11096個,并繪制藥圖1160個,并創(chuàng)造用藥物屬性分類,成為世界上著名的醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)。
近年出版的《全國中草藥匯編》和《中藥大詞典》前者收載藥物2200余種,后者收載藥物5767種,是目前比較完整的常用的中藥工具書。
3、中藥材的來源、命名和分類
中藥材來源非常廣泛,品種繁多,產(chǎn)地眾多,生長季節(jié)不同,有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學(xué)制品。根據(jù)藥用部位其中植物又分別來自根、莖、葉、花、果實、種子、全草、根皮、枝皮;動物又分別來自肉、骨、皮、角、分泌物、病變體和蛻化體等。因此,中藥材的命名:
(1)有根據(jù)藥材的產(chǎn)地命名的如廣藿香、川芎、阿膠等;(2)有根藥材據(jù)形狀命名的如鉤藤、烏頭等;
(3)有根據(jù)藥材的顏色命名的如:丹參、黃連、紫草等;
(4)有根據(jù)藥材的氣味命名的如:麝香、苦參、甘草、細(xì)辛、五味子等;(5)有根據(jù)藥材的生長特性命名的如:忍冬藤、冬蟲夏草等;(6)有根據(jù)藥材的藥用部位命名的如:麻黃根、荷梗、蓮子、鱉甲等;(7)有根據(jù)藥材的功效命名的如:放風(fēng)、澤瀉、決明子等。
因其來源、品種的復(fù)雜性,中藥材的分類又有多種分類:(1)以藥物的屬性分類,如植物的科屬等;(2)以藥物的功能療效分類,如解表藥、清熱藥等;(3)以藥物所含化學(xué)成分分類,如生物堿、甙類等;
(4)以藥物的養(yǎng)護(hù)方法分類,如貴細(xì)、易串味、易生蟲、易風(fēng)化潮解等;
(5)以藥物的藥用部位分類,主要有十類,根莖、果實、全草、花葉、皮、藤木樹脂、菌藻、動物、礦石、其它。
結(jié)合單位具體情況以及要求合理分類,即要經(jīng)濟(jì)有要合理。
4、中藥的配伍與禁忌
配伍:簡單說就是增強(qiáng)療效,降低毒副作用,有7點,單行、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反。相惡、相反屬于配伍禁忌。
禁忌:配伍禁忌、妊娠禁忌、服藥禁忌,相惡、相反屬于配伍禁忌。
十八反(古人編):本草明言十八反,半蔞貝蘞芨攻烏,藻戟遂芫俱戰(zhàn)草,諸參辛芍叛藜蘆。(1)烏頭(川烏、草烏、附子)——反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨(2)甘草——反海藻、紅大戟、甘遂、芫花
(3)藜蘆——反人參、黨參、北沙參、南沙參、丹參、苦參、玄參、細(xì)辛、白芍、赤芍 十九畏:硫磺原是火中精,樸硝一見便相爭。水銀莫與砒霜見,狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最為上,偏與牽牛不順情。丁香莫與郁金見,牙硝難合荊三棱。川烏草烏不順犀,人參最怕五靈脂,官桂善能調(diào)冷氣,若逢石脂便相欺。大凡修合看順逆,炮爁制煿莫相依。(1)硫磺——畏芒硝(包括玄明粉)(2)水銀——畏砒霜(3)狼毒——畏密陀僧
(4)巴豆——畏牽牛子(包括黑、白)(5)丁香——畏郁金
(6)芒硝(包括玄明粉)——畏三棱
(7)川烏、草烏(包括附子)——畏犀角(包括廣角)
(8)人參——畏五靈脂,官桂(包括肉桂、桂枝)——畏石脂(包括赤、白石脂)
5、毒劇藥材
毒劇藥材國家共分兩類 :
第一類,砒石(紅砒、白砒)、水銀。
第二類,生白附子、生附子、生馬錢子、生烏頭、生川烏、生草烏、生天雄、斑蝥(包括青娘蟲、葛上亭長、地膽)、紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、生藤黃、生甘遂、洋金花、鬧陽花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹。
中藥飲片的儲存和養(yǎng)護(hù)
1、概述
(1)中藥飲片:中藥材經(jīng)加工炮制的產(chǎn)品。
中藥飲片由于截斷面積增加,與外界接觸面也隨之?dāng)U大,因此,吸濕與污染的機(jī)會也多。在運(yùn)輸和儲藏過程中,如果管理不當(dāng),養(yǎng)護(hù)不善,在外界條件和自身性質(zhì)相互作用下,就會逐漸發(fā)生物理和化學(xué)變化。繼而飲片霉變,蟲蛀等現(xiàn)象。直接影響藥物的質(zhì)量與療效。中藥的變異現(xiàn)象取決于:A外界條件、B自身性質(zhì)。掌握中藥各種變異現(xiàn)象及特色,了解發(fā)生變異的原因,才能有效的防治,保證用藥安全。
2、中藥變異現(xiàn)象的外界因素
溫度 濕度 空氣 日光 微生物 蟲害 鼠害
(1)溫度:中藥在常溫下成份基本穩(wěn)定,當(dāng)溫度超過34度以上時某些中藥就會發(fā)生變異。
例:種子類含油脂較多,桃仁 杏仁 柏子仁 麻仁等出現(xiàn)油份外溢
含糖類較多的黃精 熟地 玉竹 蓯蓉 枸杞等出現(xiàn)粘連變味
動物尸體類蛇 全蟲 蜈蚣等腐敗變臭
溫度低于零度時,某些含水量較多的鮮藥 鮮生地 鮮石斛等所含水份就會結(jié)冰,細(xì)胞壁,原生質(zhì)受損。溫度過高或過低都會造成中藥飲片中有效成份受損,直接導(dǎo)致中藥療效降低.(2)濕度:按國家規(guī)定,中藥飲片庫房相對濕度35%——75% 中藥飲片含水量應(yīng)控制在9%——13%。庫房濕度過高直接引起中藥的潮解,融化 糖質(zhì)分解,霉變 風(fēng)化 干裂等各種變化。
(3)空氣:空氣中的氧對中藥的質(zhì)量起重要作用。很多微生物,害蟲的生長,發(fā)育都需要空氣的氧。改變空氣成分的組成比例是防治倉蟲的有效方法。
(4)日光:直接的日光照射會使中藥成份發(fā)生氧化,分解 聚合等光化反應(yīng)。紫外線還可使含蛋白質(zhì)的中藥材變性,色素分解,加速鞣質(zhì)產(chǎn)生沉淀。
(5)微生物:是中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)的主要原因。中藥飲片中含蛋白質(zhì),糖,脂肪,碳水化合物,有利于微生物的生長繁殖。霉菌是藥物發(fā)霉變質(zhì)的主要微生物
(6)害蟲:由于中藥來源廣泛,受采收,加工,運(yùn)輸,儲存,包裝等多種因素的影響,加之微生物,害蟲特性多樣,容易構(gòu)成對藥物不同程度的污染和危害,40%以上的中藥飲片易被蟲蛀。
(7)鼠害:鼠類易破壞中藥包裝,同時鼠類排泄物污染,病毒,致病菌傳播等危害。尤其死鼠危害更大。
3、中藥飲片儲存中常見的變異現(xiàn)象
(1)蟲蛀是指害蟲侵入飲片內(nèi)部所引起的破壞性作用。由于中藥中含有大量的營養(yǎng)成分,極易滋生害蟲,發(fā)生蟲蛀,經(jīng)蟲蛀后,會行成蛀孔,產(chǎn)生蛀粉,成分損耗,療效降低。
(2)發(fā)霉:指在適當(dāng)溫度【20——30度】和濕度【相對濕度75%以上】或中藥飲片含水量【超過15%】足夠條件下,中藥表面附著或內(nèi)部寄生的霉菌繁殖滋生現(xiàn)象。
(3)變色:由于受溫度,空氣,日光的影響而引起飲片自身原有色澤的改變現(xiàn)象。變色的原因主要是中藥所含成分不穩(wěn)定。在外界因素影響下,植物體內(nèi)的酶使植物內(nèi)成分發(fā)生氧化,聚合,水解等反應(yīng),使飲片原色發(fā)生改變,或原色退化。
(4)走油:走油也稱泛油。是指含有脂肪,揮發(fā)油,粘液質(zhì),糖類等成份較多的中藥,在溫度和濕度較高的情況下,出現(xiàn)的油潤,泛軟,發(fā)粘,顏色變深等現(xiàn)象。
其他變異現(xiàn)象還包括中藥氣味的散失,風(fēng)化,潮解,粘連,融化,升華,腐爛等。
4、中藥飲片常用的儲存與養(yǎng)護(hù)方法
(1)干燥養(yǎng)護(hù):干燥是保存中藥的最基本的條件。沒有水分中藥化學(xué)成分穩(wěn)定。
常用的干燥方法:曬干法 陰干法 烘干法 木炭干燥法 生石灰干燥法 通風(fēng)干燥法等。(2)冷藏養(yǎng)護(hù): 采用低溫【0——10度】儲存方法。
(3)密封養(yǎng)護(hù): 可避免外界空氣,光線,溫度,濕度,微生物害蟲等對中藥質(zhì)量的影響。
(4)化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù): 常用磷化鋁或硫磺熏蒸。熏蒸后通風(fēng)排毒。5,對抗同儲養(yǎng)護(hù): 本法利用不同性能的中藥和特殊物質(zhì)同儲,具有相互制約,防變質(zhì)的作用。
例:花椒或樟腦與動物尸體同放。可避免霉變,蟲蛀。6,氣調(diào)養(yǎng)護(hù):即空氣成分組成比例的調(diào)整。簡稱【C A】儲存。將空氣中的氧含量降低,以防中藥變質(zhì)的方法。無毒,無污染,科學(xué)而經(jīng)濟(jì)的儲存方法。
5、易發(fā)生變異的中藥飲片
(1)易生蟲的中藥飲片:
質(zhì)地松軟,含糖類,脂肪較多的黨參 枸杞子 熟地 肉蓯蓉 天冬 沙參等 ;含蛋白質(zhì)較多的動物尸體 ;含淀粉較多的赤小豆 薏苡仁 芡實 山藥 葛根 天花粉等 ;質(zhì)地松散,含芳香揮發(fā)油較多的菊花 金銀花 玫瑰花 款冬花 蜜蒙花等。
查看:檢查跺的上面,以及跺底是否有蟲絲或蛀粉等。(2)易泛油,發(fā)霉的中藥飲片:
含脂肪油,揮發(fā)油的飲片受溫度影響。含粘液質(zhì)和糖類飲片受濕度影響,或飲片含水量在15%,空氣相對濕度超過70%,溫度在20——35度時易發(fā)霉
處理:刷霉 淘洗 沸水噴洗 醋洗【100公斤飲片用醋10——12公斤】 油擦。(3)易變色散失氣味:花 葉 全草類。
(4)易融化怕熱的藥材:指溶點較低受熱后易粘連變形,甚至融化流失,如乳香 芒硝。(5)
植物成分經(jīng)蒸餾制成的結(jié)晶,如樟腦 冰片等受熱后加速揮發(fā)散失。處理:倉庫干燥陰涼。將藥物盛裝在嚴(yán)密牢固的包裝容器內(nèi)。
中藥材采購
中藥材來源非常廣泛,品種繁多,產(chǎn)地眾多,生長季節(jié)不同,有來自植物、動物、礦物以及加工品和化學(xué)制品,有一地生產(chǎn),全國銷售;有一季生產(chǎn),全年銷售,生長周期有一年、兩年、甚至三年,且多為植物藥材,自然氣候?qū)ζ洚a(chǎn)量和質(zhì)量以及價格的影響非常大;其次,中藥材的產(chǎn)地對中藥材的質(zhì)量和價格也有很大的影響,例如:產(chǎn)自山東、陜西的丹參,其丹參酮含量符合藥典規(guī)定,而產(chǎn)自安徽等地的丹參,其丹參酮含量基本達(dá)不到藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),因此,中藥材有道地藥材之說,如:“浙八味(浙貝母、玄參、菊花、郁金、麥冬、白芍、白術(shù)、延胡索)”和 “四大懷藥(地黃、菊花、牛膝、山藥)”;另外,中藥材的來源,對中藥材的價格也有較大的影響,制藥企業(yè)采購中藥材,是作為原料使用,應(yīng)將中藥材的含量作為首選的標(biāo)準(zhǔn),其形狀、大小、顏色放在次要位置來考慮,因為中藥材的不同品質(zhì)其價格差距懸殊。例如產(chǎn)自河南、山東金銀花,目前市場價90-120元,而產(chǎn)自江西、陜西的金銀花,目前市場價僅為35-45元,但兩者均符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn),但價格相差一倍還多。因此,采購品種和數(shù)量的制定要綜合考慮企業(yè)全年生產(chǎn)的需求量、原材料的采收季節(jié)、產(chǎn)地和品質(zhì)的情況,合理制定采購計劃,才有可能采購到質(zhì)優(yōu)價廉原材料、又能保證庫存合理,滿足生產(chǎn)需求。否則,就有可能造成停產(chǎn)待料或影響生產(chǎn)成本。
1、中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的初步鑒別
(1)中藥材的入庫驗收分為兩部分,1、數(shù)量驗收,2、質(zhì)量檢驗。
(2)中藥材質(zhì)量檢驗一般又分為:
1、基原(原植物、動物和礦物)鑒定,2、性狀鑒定,3、顯微鑒定,4、理化鑒定。
(3)中藥材質(zhì)量優(yōu)劣的初步鑒別就是用性狀鑒定(也稱經(jīng)驗鑒定法)來鑒別,就是通過用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等簡單方法來鑒別中藥材的性狀,在數(shù)量驗收的同時就可以進(jìn)行,具有簡單、易行和迅速的特點。
(4)包裝檢查,首先,在清點件數(shù)時,檢查中藥材的外包裝,看包裝表面有無異常現(xiàn)象,如有無水漬、發(fā)霉和蟲蛀產(chǎn)生的藥粉及絲狀物現(xiàn)象;其次,在檢斤過磅時注意每件包裝數(shù)量有無異常現(xiàn)象;然后,按照取樣規(guī)定開包檢查,重點檢查外包裝和數(shù)量有異常的包件。因為包裝內(nèi)的中藥材如果濕水、發(fā)霉和蟲蛀它就有可能從包裝的外表面體現(xiàn)出來;另外包裝相同,但與正常時的重量有較大的差異,就有可能存在摻假、蟲蛀、貨潮和質(zhì)次的可能。
(5)開包檢查,重點檢查外包裝和數(shù)量有異常的包件,通過眼看,看中藥材有無發(fā)霉、蟲蛀和摻雜現(xiàn)象,觀察中藥材的形狀、大小、表面特征、色澤、質(zhì)地和斷面特征;通過手摸來感覺中藥材的表面特征和質(zhì)地;通過鼻聞、口嘗中藥材的氣味來感覺它的香、臭和濃烈程度以及中藥材的辛、甘、酸、苦、咸和澀,口嘗中藥材時要注意具有強(qiáng)烈刺激性和毒性的藥,以免中毒;然后在通過簡單的水試和火試,觀察水溶液和中藥材的色澤變化,觀察中藥材在燃燒過程中的反應(yīng)和燃燒后的現(xiàn)象。因為中藥材的外形特征、斷面特征、氣味以及一些物理變化一般是較為固定的,通過上述方法(也可通過其名稱),我們就能夠基本判定中藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣。例如:川芎根莖呈結(jié)節(jié)狀,防風(fēng)根頭部呈“蚯蚓頭”;商路斷面形成的“羅盤紋”;何首烏橫斷面上的“云錦花紋”;蒼術(shù)、白術(shù)、木香斷面的“朱砂點”;麝香氣香竄而持久;阿魏有蒜臭氣;當(dāng)歸和獨活外形相似,但當(dāng)歸味甜而微苦,獨活味苦而麻辣;秦皮水溶液呈藍(lán)色熒光;牛黃透甲;海金沙爆燃等不同現(xiàn)象。
四、中藥材的保管養(yǎng)護(hù)。
2、中藥材的保管養(yǎng)護(hù)分類和要求
中藥材的保管養(yǎng)護(hù)分類可根據(jù)其來源屬性、功能療效、化學(xué)成分、藥用部位和養(yǎng)護(hù)方法來分類,一般生產(chǎn)和批發(fā)單位按藥用部位結(jié)合養(yǎng)護(hù)方法來分類分區(qū)設(shè)庫,如中藥材庫、中藥飲片庫、貴細(xì)類庫、毒麻庫、陰涼庫,庫內(nèi)按藥用部位分區(qū)儲存。
儲存中藥材、中藥飲片必須要有陰涼庫、易竄味庫和養(yǎng)護(hù)室,有毒麻藥的還要有單獨的毒麻庫;庫房必須要具有通風(fēng)、照明、避光、防火以及防止昆蟲和動物進(jìn)入和測量記錄溫濕度的設(shè)施,并記錄溫濕度的變化;陰涼庫還必須要有能夠調(diào)節(jié)溫度和濕度的設(shè)施,其溫度必須控制在0-25℃范圍內(nèi)。中藥材、中藥飲片、毒麻庫必須分庫儲存;毒麻庫必須雙人雙鎖,雙人復(fù)核;貴細(xì)類可根據(jù)品種數(shù)量多少設(shè)專柜儲存。
教案
中藥材、中藥飲片知識
第三篇:GSP培訓(xùn)試題及答案
GSP培訓(xùn)試題及答案
1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于(D)
A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)
2.行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是(A)
A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有(B)
A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給(B)
A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)(D)
A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立(B)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織
A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于(A)
A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時,應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是(D)A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營品種 9.實施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是(B)
A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是(B)
A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同(C)共同完成
A:業(yè)務(wù)部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為(D)
A.白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn),下列選項中有效期表示方法正確的為(D)
A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的(B)
A.俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名
16.藥品標(biāo)簽中,用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史,以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為(B)A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為(B)
A 0~30℃ B 2~10℃ C 0~20℃ D 2~8℃ 18.依照GSP規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確(D)A 運(yùn)輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款 2222 19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中,陰涼庫的相對濕度為(D)
A 45~60% B 45~50% C 40~60% D 45~75% 20.非處方藥分為(C)
A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理,退貨區(qū)顏色為(C)A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色
22.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為(C)A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品,藥監(jiān)部門可采取的措施為(D)A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封
24.對于上市五年以上的藥品,報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的(B)A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為(B)
A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括(C)
A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定,銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于(B)A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標(biāo)簽?zāi):磺澹瑯?biāo)識無法辯認(rèn)的,該藥品為(A)
A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有(D)A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為(A)A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品
判斷題:(20分)在題后()內(nèi)打√或打X表示答題
1、根據(jù)藥品的安全性,處方藥分為甲、乙兩類(×)。
2、藥品出庫時,如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題,停止發(fā)貨或配送,并報有關(guān)部門處理(√)。3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品(√)。
4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件,驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品(√)。
5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放,不同批號藥品不得混放(√)。
6、未標(biāo)明有效期的藥品,入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品,驗收人員應(yīng)拒絕收貨(√)。7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出(√)。
8、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理(X)。
9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同,對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理(√)。10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放,易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放(√)
11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職(×)
12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證(√)
13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成(√)
14、退貨記錄需要保存一年(×)
15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大(×)
三、配伍題(每題1分,共10分)第1 ~5題
A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品
1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為(A)
2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為(B)
3、可以由消費者自行判斷購買的為(B)
4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為(A)
5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為(B)第6 ~10題
A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米
6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與墻壁的距離不小于(C)
7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與地面的距離不小于(A)
8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與墻壁的距離不小于(C)
9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于(C)
10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與房梁的距離不小于(C)
全員培訓(xùn)《藥品管理法》《GSP》考試試題
部門: 姓名: 得分
一、填空:(每空1分,共35分)
1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,簡稱(),是國家藥品監(jiān)督管理局令()號。
2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括()、()、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)()機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。
3、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()和(),到期重新審查發(fā)證。
4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明()、()和注意事項。
5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行()制度,驗明()和其他標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。
6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品()。
7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員,必須()進(jìn)行健康檢查,患有()或者其他可能()的疾病,不得從事直接接觸藥品的工作。
8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有(),并附有說明書。
9、《藥品管理法》中規(guī)定,藥品是用于()、()、()人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,并規(guī)定有()或功能主治、()的物質(zhì)。
10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有()的購銷記錄,購銷記錄必須注明藥品的()、()、()、()、()、()、()、()、購銷價格、()及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
11、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為(),陰涼庫溫度不高于(),冷庫溫度為();各庫房相對濕度應(yīng)保持在()之間。
二、判斷正誤:(每題1分,共10分)
1、我公司可以購進(jìn)2002年1月出廠,未注明有效期的藥品。()
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。()
3、外用藥品有特殊的標(biāo)識,其標(biāo)識為藍(lán)底白字。()
4、進(jìn)口藥品包裝、說明書必須是中文。()
5、非藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及宣傳資料上不得進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。()
6、舒樂安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨立的儲存區(qū)加強(qiáng)帳貨管理。()
7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進(jìn),但未入庫的藥品,直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。()
8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準(zhǔn)文號,在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品,在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。()
9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價銷售。()
10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染,則應(yīng)立即放入不合格品區(qū),按假藥論處。()
三、選擇題:(以下答案中有一個或多個正確,每題2分,共30分)
1、購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有:()
(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。(2)藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。(3)藥品附產(chǎn)品合格證。(4)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
2、藥品保管必須采取的措施:()
(1)冷藏(2)防凍(3)防潮(4)防洪(5)防鼠(6)防火
3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于:()
(1)1500平方米(2)1000平方米(3)500平方米
4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)室面積:()
(1)不小于50平方米(2)不小于40平方米(3)不小于30平方米(4)不小于20平方米
5、首營品種應(yīng)審核的資料()
(1)供貨企業(yè)證照(2)法人委托書(3)身份證復(fù)印件、上崗證(4)檢驗報告單(5)樣品、說明書(6)批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)復(fù)印件
6、購銷記錄應(yīng)保存()
(1)三年(2)有效期后一年(3)五年
7、驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)檢查:()
(1)化驗原始記錄(2)藥品標(biāo)簽(3)藥品外包裝(4)藥品批準(zhǔn)文號(5)藥品合格證
8、新修訂的《藥品管理法》于()起施行。
(1)2002年1月1日(2)2001年12月1日(3)2001年10月1日(4)2002年2月28日
9、特殊藥品是指:()
(1)麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品(2)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品(3)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品
10、藥品有效期在一年內(nèi)的,必須()催銷。
(1)每月一次(2)每兩月一次(3)每季度一次(4)每半年一次
11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍:()(1)中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。(2)中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。(3)中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。
(4)中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。
12、某進(jìn)出口部門從國外調(diào)入一批藥品,正在辦理進(jìn)口手續(xù),手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售,應(yīng)作何處理:()
(1)假藥論處(2)劣藥論處(3)不作任何處理(4)可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售,但不能進(jìn)入醫(yī)療使用單位。
13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣,由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以:()
(1)2——5萬元罰款(2)3——10萬元罰款(3)1——20萬元罰款(4)構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
14、溫、濕度記錄一定要定時真實:()
(1)每天記錄一次(2)每天上、下午定時記錄二次(3)每天按時記錄三次(4)每二天記錄一次
15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是:()
(1)經(jīng)重新檢驗合格后,放入發(fā)貨區(qū)(2)拒絕入庫(3)直接放入合格品庫(4)直接放入不合格品庫(5)放入退貨藥品專用庫,經(jīng)重新檢驗合格后,可存入合格庫
四、簡答題:(每題5分,共25分)
1、何為假藥,哪些情形的藥品接假藥論處?
2、何為劣藥,哪些情形的藥品接劣藥論處?
3、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?
4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些?應(yīng)專庫存放的藥品指哪些?
5、進(jìn)口藥品驗收時必要的有效證件是什么?
藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題
部門: 姓名: 得分: 單選題:
1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽,應(yīng)(E)A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀,做好記錄
2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定,應(yīng)進(jìn)行臨床驗證的是(B)
A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品
C.國外未批難生產(chǎn),僅有文獻(xiàn)報道的原料藥品 D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn),但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑
3、藥品廣告中可以使用的廣告語是(D)
A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進(jìn)制法
4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定,醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)(C)A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字
5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》規(guī)定的是(B)A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者,必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師
D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源等
6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是(E)A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》
E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》
7、《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》規(guī)定,計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原(E)A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi),經(jīng)濟(jì)合理,就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi),經(jīng)濟(jì)合理,就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制,經(jīng)濟(jì)合理,就地就近D.不受部門管轄的限制,經(jīng)濟(jì)合理,就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制,經(jīng)濟(jì)合理,就地就近
8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是(A)。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品
C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品
D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品
9、我國遴選OTC藥物的基本原則是(A)。
A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便
10、藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給(C)
A、《進(jìn)口許可證》 B、《進(jìn)口藥品許可證》 C、《進(jìn)口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》
11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的(A)
A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》 C、《進(jìn)口許可證》 D、《進(jìn)口藥品注冊證書》
12、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理
A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進(jìn)口藥品注冊證書》 D、《進(jìn)口許可證》
13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是(C)
A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門
14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布(D)
A、電視 B、報紙 C、廣播
D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物
15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時,必須出示(D)A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件
16、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門
17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是(C)
A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門
三、是非判斷題(22%)
1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。(×)
2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。(√)
3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。(×)
4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。(×)5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場上銷售。(×)
6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。(×)
7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。(×)
8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。(√)
9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出,報國務(wù)院批準(zhǔn)。(×)
10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)
11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)
12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。(√)
13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)
14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。(√)
15、銷售藥品或調(diào)配處方時,除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名,否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。(√)
16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。(√)
17、研制新藥,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗。(√)
18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。(√)
19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。(√)
21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。(√)
22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。(√)
四、填空題(26%)
1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。
2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人,必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。
3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。
5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。
6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合 藥用 要求。
7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。
8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明
9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明
11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施,保證藥品質(zhì)量。
12、完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給藥證書。
13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。
14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對新藥進(jìn)行審評,對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行,驗明藥品格證明 和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。
17、國家對藥品實行和
18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
19、輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 20、藥品生產(chǎn)企業(yè),是指生產(chǎn)藥品的
21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格,加強(qiáng) 合理用藥 的管理。
22、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵守規(guī)范》。
23、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)必須遵守
24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。
25、國家對實行特殊管理。
26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須年 進(jìn)行健康檢查,患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
五、簡答題(7%)
1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動,并結(jié)合個人實際工作談體會。
答:禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。
禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會:
2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)??疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時向哪些部門報告?
答:(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門;(2)所在地衛(wèi)生行政部門。
3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,將受到何種處罰?
答:由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
GSP培訓(xùn)試題及答案180-3 驗收員——標(biāo)準(zhǔn)答案
一、填空題:
1、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員,負(fù)責(zé)對 藥品 進(jìn)行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機(jī)構(gòu),配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。
2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證,對藥品進(jìn)行抽樣驗收。
3、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期,但不得少于。
4、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查,其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是:、、、; 。
5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的,至少標(biāo)明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。
6、藥品的每個整件包裝中,應(yīng)有,其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。
7、進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
8、進(jìn)口藥品應(yīng)附有 說明書。
9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫(區(qū))用于存放待驗藥品。
10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后,辦理入庫手續(xù)。
11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。
12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取,按藥品堆碼情況,以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。
13、特殊管理藥品應(yīng) 人驗收并驗收到最小包裝。
14、銷后退回藥品,應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗收。
15、對驗收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計分析,并上報質(zhì)量管理部。
二、簡答題:
1、答:用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。
2、什么是藥品不良反應(yīng)(ADR)?有哪些種類?
藥品不良反應(yīng)的種類:副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。
3、答:什么是假藥?
4、什么是劣藥劣藥:
5、答:是指申報GSP認(rèn)證時的上一藥品銷售額,是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。
6、答:什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)?
6、答:是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。
三、論述題:
1、不合格藥品處理程序?
答:
1、拒收。
2、填寫“藥品復(fù)查通知單”,報質(zhì)量管理部確認(rèn)。
3、確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志。
4、及時通知供貨方,并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。
2、答:
1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。
2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。
3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍,不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。
4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。
5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。
6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。
保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案
一、填空題(每題2分,共計30分)
1、藥品存放實行色標(biāo)管理。(待驗品、退貨藥品區(qū))為黃色,(合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū))為綠色,(不合格品區(qū))為紅色。
2、購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時,保管員應(yīng)填寫(藥品質(zhì)量驗收通知單),通知質(zhì)量驗收組到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。
3、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的(藥品質(zhì)量驗收通知單)收貨。
4、對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品,有權(quán)拒收,并填寫(藥品質(zhì)量復(fù)查報告單)報質(zhì)量管理部。
5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入(合格庫(區(qū)))。
6、對近效期不足(12個)月的庫存藥品,保管員應(yīng)按月逐批號填寫(近效期藥品催銷表)。
7、儲存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)(暫停)發(fā)貨,標(biāo)示(黃色)標(biāo)志牌,報(質(zhì)量管理)機(jī)構(gòu)處理。
8、保管員在(藥品養(yǎng)護(hù)員)的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行整理儲存,每日(上、下午各一次)定時對庫房藥品溫濕度進(jìn)行記錄。
9、嚴(yán)格按(先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨)的原則辦理出庫。
10、藥品應(yīng)按品種、批號(相對集中)堆放,并(分開堆碼),不同品種或同種不同批號藥品不得(混垛),防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。
11、冷庫溫度是指(2~10℃),陰涼庫溫度是指(20℃以下),常溫度庫是指(0~30℃),各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在(45%~75%)之間。
12、對于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫(柜)、雙鎖]保管。
13、密封是指(將容器密封,以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入)。密閉是指(將容器密閉,以防塵土及異物進(jìn)入)。
14、醫(yī)療用毒性藥品是(指毒性劇烈,治療量與中毒量相近,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。)
15、危險藥品是(指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。)
二、簡述題(每題5分,共計30分)
1、答:指藥品貨位之間的距離不小于100厘米,垛與墻的間距不小于30厘米,垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米,垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米,垛與地面的間小于10厘米。
2、答:先產(chǎn)先出:指同一規(guī)格的藥品,根據(jù)生產(chǎn)日期的不同,應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出:指同一規(guī)格的藥品,根據(jù)其有效期的不同,應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。
3、答:
一、假藥:
1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
3、變質(zhì)的;
4、被污染的;
5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的;
6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的:
3、超過有效期的;
4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
4、答:是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求,包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5、答:是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。
6、答:是指藥品在一定的貯存條件下,能夠保持質(zhì)量的期限。
三、論述題(每題20分,共計40分)
1、答:
1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位
存放。
2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。
3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾怼?/p>
4、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求,分別設(shè)置儲存庫房。
5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放,并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。
6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。
7、不合格藥品單獨存放,并在明顯標(biāo)志。
2、答:
一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)(試)字相應(yīng)類別,數(shù)字前兩位為“10”,3、4位為原批準(zhǔn)文號年份的后兩位數(shù)字,后4位順序號重新編排。
二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,凡不同于新的批準(zhǔn)文號格式的,也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的,換發(fā)后第1、2位為“19”,原年份為“2000”、“2001”的,換發(fā)后第1、2位為“20”,第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。
三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,換發(fā)時,應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號中的年份簡稱,在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼,新批準(zhǔn)文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位,順序號重新編排。
養(yǎng)護(hù)員——標(biāo)準(zhǔn)答案
一、填空題
1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)(具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,獲得崗位合格證書)后方可上崗。
2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持(以預(yù)防為主、消除隱患)的原則,開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作,防止藥品變質(zhì)失效。
3、對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行(循環(huán)養(yǎng)護(hù))檢查,一般藥品每(季)一次,重點養(yǎng)護(hù)品種每(月)一次,并做好養(yǎng)護(hù)記錄。
4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)掛(黃)牌暫停發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部處理。
5、每(月)(時間)匯總養(yǎng)護(hù)、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、(近效期或長時間儲存藥品)的質(zhì)量信息。
6、購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后
(三)個月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。
7、為避免漏查,應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序,如:(按每個貨架)、(貨垛順時針)檢查等。
8、生物制品、血液制品、疫苗,溫度過高易失效、變質(zhì),適宜(冷藏)。
9、片劑應(yīng)注意防潮,相對濕度控制在(45%~75%)之間。
10、糖漿劑宜(陰暗)保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形,宜(陰涼)處存放。
11、一般中藥含水量為(7~15)%,當(dāng)空氣中相對濕度超過(70)%時,極易發(fā)霉。
12、(日光)對某些中藥的色素有破壞作用,如黃芪曬后變白,檳榔片曬后變紅等。
13、藥品批發(fā)企業(yè)是指(將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè))。
14、藥品經(jīng)營范圍是指《(藥品經(jīng)營許可證)》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。
15、養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢,即每季度第一個月檢查總批次的(30)%,第二個檢查總批次的(30)%,第三個月檢查總批次的(40)%,并做好養(yǎng)護(hù)記錄。
二、簡述題
1、答:主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。
2、答:
1、防止霉變腐爛:可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。
2、防止蟲害:可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。
3、為防止藥性的揮發(fā):可采取密封、降溫等方法。
4、為防止變色、泛油:可采取避光、降溫等方法。
3、答:庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。
4、答:
一、假藥:
1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
3、變質(zhì)的;
4、被污染的;
5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未
取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的;
6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的:
3、超過有效期的;
4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
5、藥材的泛油是指什么?
答:是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材,因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。
6、硫磺熏蒸法是指什么,并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護(hù)? 答:
1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。
2、不適宜該方法養(yǎng)護(hù)的藥材:種子類藥材,容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。
三、論述題
答:(1)危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū),按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸,分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫,量少可專柜存放,對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品,不得同庫貯存?;鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ妫瑧?yīng)單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi),隔絕火源,分類存放,并采取不要的 安全措施。(2)危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固,不宜過高、過密,堆垛之間和堆垛與墻壁之間,應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口,以減少隱患,并便于搬運(yùn)和檢查。
(3)庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備,可以利用門窗進(jìn)行自然通風(fēng),或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。炎熱季節(jié)、溫度過高,尚應(yīng)采取其他降溫措施,予以配合。
(4)注意安全操作,般運(yùn)時應(yīng)輕拿輕放;防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打,不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入;金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進(jìn)行。
(5)經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴(yán)密,若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏或者破損等現(xiàn)象,應(yīng)在指定安全地點進(jìn)行整修、或及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。
(6)嚴(yán)禁煙火,在庫內(nèi)不得安裝火爐,庫房內(nèi)外應(yīng)配置足夠而適當(dāng)?shù)南榔鞑模员0踩?。配貨、?fù)核、發(fā)貨員——標(biāo)準(zhǔn)答案 簡答題
1、答:商品名不得與通用名連寫,應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1:2(指面積)。通用名字體大小應(yīng)一致,不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。
2、答:系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。
3、答:(1)、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品,從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。(2)、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式;商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營方式。(3)、直調(diào)藥品的供貨企業(yè),必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。
4、答:(1)、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時,應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。(2)、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則,考慮客戶的需求,但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中,盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù),最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。
5、答:復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目包括:購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。
6、答:⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi);⑵若為多個品種,應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱;⑶若為多個劑型,應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱;⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。
7、答:(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;(3)包裝標(biāo)識模糊 不清或脫落;(4)藥品已超出有效期。
8、答:過期失效,霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售;瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種;懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種;有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。
9、答:(1)整件藥品出庫時,應(yīng)檢查包裝是否完好;(2)拆零藥品應(yīng)有逐批號核對無誤后,由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封;使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時,應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改,明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志,防止發(fā)運(yùn)差錯。(3)、出庫復(fù)核記錄中必須標(biāo)明質(zhì)量狀況,并由復(fù)核人簽字或蓋章。
10、答:
一、假藥:
1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
3、變質(zhì)的;
4、被污染的;
5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的;
6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的:
3、超過有效期的;
4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
11、答:用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。
12、答:是指藥品在一定的貯存條件下,能夠保持質(zhì)量的期限。
采購員——標(biāo)準(zhǔn)答案
簡答題
1、答:首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
2、答:首營企業(yè):(1)加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件;(2)藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期;(3)藥品銷售人員身份證復(fù)印件;(4)首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營品種:
(1)加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件;(2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;(3)首營品種的藥品出廠檢驗報告書;(4)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。
3、答:
一、假藥:
1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
3、變質(zhì)的;
4、被污染的;
5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的;
6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的:
3、超過有效期的;
4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
4、(1)藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;(2)應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書;(3)進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件;(4)藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月;(5)藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號;20件以內(nèi)不能超過三個批號;(6)藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>
5、答:業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計劃時,應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則,立足市場需求,合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu),提出一定時期內(nèi)的購進(jìn)計劃草案,報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核;質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案,以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評審結(jié)果,有效行使質(zhì)量否決權(quán),做出審核結(jié)論;經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批,由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。
運(yùn)輸員——標(biāo)準(zhǔn)答案
簡答題
1、答:a麻醉藥品:藍(lán)白標(biāo)識、b毒性藥品:黑白標(biāo)識、c精神藥品:綠白標(biāo)識、d外用藥品:紅白標(biāo)識、e甲類非處方藥品:紅色標(biāo)識、f乙類非處方藥品:綠色標(biāo)識。
2、答:(1)非處方:請仔細(xì)閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。(2)處方:憑處方銷售、購買和使用。
3、答:小心輕放:用于碰撞易碎,需輕拿輕放的運(yùn)輸。堆碼層數(shù)極限:用于指示允許最大的碼層數(shù)的運(yùn)輸包裝件,字母N為實際堆碼層數(shù)。向上:用于指示不得傾倒倒置的運(yùn)輸包裝件。
4、答:
一、假藥:
1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
3、變質(zhì)的;
4、被污染的;
5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的;
6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的:
3、超過有效期的;
4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
5、答:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。
6、答:(1)樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識,確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量;
(2)承但購進(jìn)、銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任;(3)按規(guī)定的程序履行交接手續(xù),確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤;(4)裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識清晰,包裝牢固,數(shù)量準(zhǔn)確性,堆碼整齊,不得將藥品包裝倒置、重壓,堆碼高度要適中;(5)動輸單應(yīng)字跡清楚,項目齊全,單貨相符,交接手續(xù)完備;(6)根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù),采取有效的安全防護(hù)措施,并盡量縮短運(yùn)輸距離和時間;(7)應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀,采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施;
(8)按照藥品包裝圖示的要求,規(guī)范裝卸操作規(guī)程,防止藥品破損,確保藥品安全;(9)及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運(yùn)過程中收集的質(zhì)量問題;(10)對本人押運(yùn)的藥品負(fù)責(zé),因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。
7、答:是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。
8、答:是指申報GSP認(rèn)證時的上一藥品銷售額,是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。
9、答:是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求,包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。GSP培訓(xùn)試題一39------------------藥品管理培訓(xùn)試題一; 姓名:崗位:成績:;
一、單選題每題3分,多選題每個答案3分。
1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給:()
A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位
2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品(毒、麻、精、放射類藥品)應(yīng):()
A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行
3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的施行日期是:()A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日
4、GSP實施細(xì)則的實施日期是:()
A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日
5、GSP實施細(xì)則適用于:()
A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)
6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。()A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實可行
7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。()A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員
8、以下質(zhì)量管理制度中,規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是:()A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的
管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定
9、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。()A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理
10、藥品質(zhì)量驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量()多選題
11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的,是指 直接接觸藥品的工作人員():
A.藥品科研單位 B.醫(yī)藥教育單位 C.藥品生產(chǎn)企業(yè) D.藥品經(jīng)營企業(yè) E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
12、藥品廣告的內(nèi)容必須:()
A.簡單 B.詳細(xì) C.真實 D.通俗 E.合法
13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì):()A.適應(yīng)癥或者功能主治 B.用法 C.用量 D.質(zhì)量等級 E.商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)
1、什么是處方調(diào)配?
答:處方調(diào)配,是指銷售藥品時,營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。
2、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理,其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色
合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色
藥品管理培訓(xùn)試題一 姓名: 崗位: 成績:
一、單選題每題3分,多選題每個答案3分。
1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給:(B)
A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位
2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品(毒、麻、精、放射類藥品)應(yīng):(A)A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行
3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的施行日期是:(A)A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日
4、GSP實施細(xì)則的實施日期是:(E)
A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日
5、GSP實施細(xì)則適用于:(D)
A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)
6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。(C)A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實可行
7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(E)A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師
E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員
8、以下質(zhì)量管理制度中,規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是:(E)
A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定
9、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。(D)A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理
10、藥品質(zhì)量驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量(D)
11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的,是指 直接接觸藥品的工作人員(多選題):(C D E)A.藥品科研單位 B.醫(yī)藥教育單位 C.藥品生產(chǎn)企業(yè) D.藥品經(jīng)營企業(yè) E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
12、藥品廣告的內(nèi)容必須(多選題):(C E)A.簡單 B.詳細(xì) C.真實 D.通俗 E.合法
13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)(多選題):(A B C)
A.適應(yīng)癥或者功能主治 B.用法 C.用量 D.質(zhì)量等級 E.商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)
1、什么是處方調(diào)配?
答:處方調(diào)配,是指銷售藥品時,營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。
2、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理,其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色
合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色
新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗收人員)51------------------
GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗收人員)
姓名: 成績:
一、填空題(7×10=70分)
1.藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符;冷藏、冷凍藥品到貨時,還應(yīng)對其運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收,同時對藥品進(jìn)行控制管理,做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。3.在保證質(zhì)量的前提下,如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。
4.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件,藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章;從批發(fā)企業(yè)采購藥品的,檢驗報告書的傳遞和保存,可以采用電子數(shù)據(jù)的形式,但要保證其合法性和有效性。
5.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時,應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件; 進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品,應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。
6.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對;進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。
7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明;處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。
8.對已經(jīng)檢查驗收的藥品,應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域;對驗收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù),由倉儲部門建立庫存記錄。
9.對實施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收,但要求購貨單位在驗收當(dāng)日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對銷后退回藥品,收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品,不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收;驗收人員進(jìn)行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查,無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
二、問答題(10×3=30分)
1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?
答:
(一)待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識,并與其他區(qū)域有效隔離;
(二)待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求;
(三)設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域,并符合安全控制要求;
(四)保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品;
(五)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內(nèi)容有哪些?
答:驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材,還要記錄批準(zhǔn)文號;中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。3.對每次到貨的藥品如何進(jìn)行逐批抽樣驗收?
答:
(一)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。
(二)對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查,對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數(shù)量,進(jìn)行再檢查。
(三)對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。
(四)到貨的非整件藥品要逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。
第四篇:中藥飲片知識培訓(xùn)
中藥飲片知識培訓(xùn)試題
部門: 姓名: 分?jǐn)?shù):
一、填空題(10*5分)1.中藥飲片庫儲存中藥飲片的相對濕度是(),溫度:不超過()2.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)向上游企業(yè)索?。ǎ┵忂M(jìn)的每批中藥飲片均需附該品種的同批號(),從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片“麻黃”時要索取生產(chǎn)企業(yè)“麻黃草”相關(guān)()文件
3.中藥飲片貴細(xì)藥材常有增重加工情況,應(yīng)觀察同重量的包裝,其裝量是否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用()稱量,做到計算準(zhǔn)確無誤。
4.中藥飲片檢查包裝內(nèi)是否變質(zhì):()腐爛等現(xiàn)象,實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上應(yīng)標(biāo)明()。5.嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、()等活動。
6.驗收中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,在驗收時有蟲蛀、霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的的應(yīng)(),中藥飲片的()與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求,對()的應(yīng)予以拒收,對包裝()的應(yīng)予以拒收,對于濕度不符合規(guī)定,雜志超標(biāo),片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收。
7.日常經(jīng)營過程中,要貫徹()的出庫原則,特別是短時間內(nèi)易變質(zhì)的中藥飲片。
8.再倉儲過程中,對于庫存量大、周期長的中藥飲片,應(yīng)經(jīng)常(),防止堆積發(fā)熱,以致生蟲發(fā)霉,長期貯存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期(),貨垛之間采取必要的()措施,并加強(qiáng)檢查,搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守商品()的要求,安全操作。內(nèi)服要與外用藥應(yīng)()
9.顏色、性狀相似的中藥飲片應(yīng)(),防止發(fā)貨時發(fā)生錯誤,例如:茯苓丁和粉葛、川烏和草烏、甘草和黃芪、當(dāng)歸和獨活、前胡和桔梗,生地熟地和制黃精、天花粉和山藥、杏仁和桃仁、乳香和沒藥等。
10.沒有經(jīng)營毒性中藥飲片資質(zhì)的企業(yè)不得購進(jìn)()中藥飲片,如:生川烏、生草烏、生半夏、生馬錢子、生南星、洋金花、雄黃等。
二、名詞解釋(10分)中藥飲片:
三、簡答題(20分*2)
1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求? 2.中藥飲片養(yǎng)護(hù)的注意事項有哪些? 2
答 案
1.中藥飲片庫儲存中藥飲片的相對濕度是(35%-75%),溫度:不超過(20℃)2.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)向上游企業(yè)索?。由w公章的生產(chǎn)批件復(fù)印件)購進(jìn)的每批中藥飲片均需附該品種的同批號(質(zhì)量檢驗報告書),從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片“麻黃”時要索取生產(chǎn)企業(yè)“麻黃草”相關(guān)(經(jīng)營證明)文件
3.中藥飲片貴細(xì)藥材常有增重加工情況,應(yīng)觀察同重量的包裝,其裝量是否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用(天平或電子秤)稱量,做到計算準(zhǔn)確無誤。
4.中藥飲片檢查包裝內(nèi)是否變質(zhì):(蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風(fēng)化潮解)腐爛等現(xiàn)象,實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上應(yīng)標(biāo)明(批準(zhǔn)文號)。
5.嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、(改換標(biāo)簽)等活動。
6.驗收中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,在驗收時有蟲蛀、霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的的應(yīng)(予以拒收),中藥飲片的(包裝與容器)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求,對(不符合標(biāo)準(zhǔn))的應(yīng)予以拒收,對包裝(標(biāo)示不全)的應(yīng)予以拒收,對于濕度不符合規(guī)定,雜志超標(biāo),片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收。
7.日常經(jīng)營過程中,要貫徹(“先進(jìn)先出”、“遠(yuǎn)期先出”和“易變先出”)的出庫原則,特別是短時間內(nèi)易變質(zhì)的中藥飲片。
8.再倉儲過程中,對于庫存量大、周期長的中藥飲片,應(yīng)經(jīng)常(翻垛),防止堆積發(fā)熱,以致生蟲發(fā)霉,長期貯存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期(翻碼倒垛),貨垛之間采取必要的(隔墊)措施,并加強(qiáng)檢查,搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守商品(外包裝標(biāo)志)的要求,安全操作。內(nèi)服要與外用藥應(yīng)(分開存放)
9.顏色、性狀相似的中藥飲片應(yīng)(分開擺放),防止發(fā)貨時發(fā)生錯誤,例如:茯苓丁和粉葛、川烏和草烏、甘草和黃芪、當(dāng)歸和獨活、前胡和桔梗,生地熟地和制黃精、天花粉和山藥、杏仁和桃仁、乳香和沒藥等。
10.沒有經(jīng)營毒性中藥飲片資質(zhì)的企業(yè)不得購進(jìn)(毒性)中藥飲片,如:生川烏、生草烏、生半夏、生馬錢子、生南星、洋金花、雄黃等。
二、名詞解釋(10分)中藥飲片:
是指在是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。
三、簡答題(20分*2)
1、簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求?
答:中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法,取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性,因此,必須重視取樣的各個環(huán)節(jié):(1)檢查包件取樣前,應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致,檢查包裝的完整性,清潔程序以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況,詳細(xì)記錄,凡有異常情況的包件就單獨檢驗。
(2)抽樣原則:從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則:a.藥材總件數(shù)在100件以下的,取樣5件,100-1000件,按5%取樣,超過1000件的,超過部分按1%取樣,不足5件得逐件取樣。b.貴重藥材,不論包件多少均逐件取樣c.破碎或粉末狀藥材的取樣:對破碎的、粉末狀的活大小在1cm以下的藥材,可用采取器(探子)抽取樣品,復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品,抽取總量應(yīng)不少實驗用量的3倍。
2.中藥飲片養(yǎng)護(hù)的注意事項有哪些?
答:(1)中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù),根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施,要做到“四勤”即勤打掃、勤通風(fēng)、勤晾曬、勤清理。
(2)中藥飲片應(yīng)按季度對飲片全部巡檢一遍,夏防季節(jié),即每年5-9月份,每月要將全部飲片檢查一遍。
(3)飲片應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出的銷售原則:對儲藏時間要有明確要求,如:含揮發(fā)油、香氣易揮發(fā)及含油脂或糖類成分的中藥,容易“走油”,儲藏時間過久,均可降低質(zhì)量影響療效,對此采取“少量勤進(jìn)”的措施,以確保飲片新鮮有效。
第五篇:GSP培訓(xùn)試題及答案2
GSP培訓(xùn)試題及答案
1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于(D)A:藥品生產(chǎn)企業(yè)
B:藥品批發(fā)企業(yè)
C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)
2.行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是(A)
A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人
B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子
C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織
3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有(B)
A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員
B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員
D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員
4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給(B)
A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)
B:具有合法資格的單位
C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)
D:需要使用藥品的個人
E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)(D)
A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。
B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨
C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售
D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行
6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立(B)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 A:主要負(fù)責(zé)人
B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員
7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于(A)
A:1500mB:1000 m2
C: 500m2
D:150 m2
8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時,應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是(D)
A:西藥品種
B:針劑品種
C:化學(xué)藥品
D:首營品種 9.實施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是(B)
A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面
C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是(B)
A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門
B:質(zhì)量管理部門
C:財務(wù)部門
D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同(C)共同完成 A:業(yè)務(wù)部門
B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組
C:質(zhì)量管理部門
D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為(D)A.白色
B.紅色 C.黑色
D.綠色
14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn),下列選項中有效期表示方法正確的為(D)A 有效期至2006年4月
B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的(B)
A.俗名
B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名
16.藥品標(biāo)簽中,用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史,以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為(B)A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期
D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為(B)A 0~30℃
B 2~10℃ C 0~20℃ D 2~8℃
18.依照GSP規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確(D)A 運(yùn)輸要求
B 驗收方式
C儲存要求
D質(zhì)量條款
19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中,陰涼庫的相對濕度為(D)A 45~60% B 45~50% C 40~60%
D 35~75% 20.非處方藥分為(C)
A 第二、第二類
B I、II、III三類
C 甲、乙兩類
D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理,退貨區(qū)顏色為(C)A 紅色
B藍(lán)色
C 黃色
D 綠色
22.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為(C)A 20平方米
B 30平方米
C 40平方米
D 50平方米
23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品,藥監(jiān)部門可采取的措施為(D)A沒收
B銷毀
C 停止銷售 D 查封
24.對于上市五年以上的藥品,報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的(B)A 一般不良反應(yīng)
B罕見的不良反應(yīng)
C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng)
25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為(B)A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理
26.首營品種不包括(C)
A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號
D 新包裝
27.根據(jù)GSP規(guī)定,銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于(B)A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
28.藥品標(biāo)簽?zāi):磺?,?biāo)識無法辯認(rèn)的,該藥品為(A)A 假藥
B 劣藥
C 不合格藥品
D 合格藥品
29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有(D)
A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證
30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為(A)
A 走私的藥品
B含量不符合規(guī)定的藥品
C 被污染的藥品
D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品 判斷題:(20分)在題后()內(nèi)打√或打X表示答題
1、根據(jù)藥品的安全性,處方藥分為甲、乙兩類(×)。
2、藥品出庫時,如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題,停止發(fā)貨或配送,并報有關(guān)部門處理(√)。
3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品(√)。
4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件,驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品(√)。
5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放,不同批號藥品不得混放(√)。
6、未標(biāo)明有效期的藥品,入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品,驗收人員應(yīng)拒絕收貨(√)。
7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出(√)。
8、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理(X)。
9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同,對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理(√)。
10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放,易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放(√)
11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職(×)
12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證(√)
13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成(√)
14、退貨記錄需要保存一年(×)
15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大(×)
三、配伍題(每題1分,共10分)第1 ~5題
A 處方藥
B 甲類非處方藥
C 新藥
D 國家基本藥物
E 藥品
1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為(A)
2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為(B)
3、可以由消費者自行判斷購買的為(B)
4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為(A)
5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為(B)
第6 ~10題
A 10厘米
B 20厘米
C 30厘米 D 40厘米
E 50厘米
6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與墻壁的距離不小于(C)
7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與地面的距離不小于(A)
8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與墻壁的距離不小于(C)
9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于(C)
10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中,藥品與房梁的距離不小于(C)
藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題
部門:
姓名:
得分:單選題:
1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽,應(yīng)
(E)A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀,做好記錄
2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定,應(yīng)進(jìn)行臨床驗證的是
(B)A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產(chǎn),僅有文獻(xiàn)報道的原料藥品 D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn),但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑
3、藥品廣告中可以使用的廣告語是
(D)A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進(jìn)制法
4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定,醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)(C)
A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字
5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》規(guī)定的是
(B)A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者,必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源等
6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是
(E)
A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》 E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》
7、《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》規(guī)定,計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原(E)
A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi),經(jīng)濟(jì)合理,就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi),經(jīng)濟(jì)合理,就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制,經(jīng)濟(jì)合理,就地就近D.不受部門管轄的限制,經(jīng)濟(jì)合理,就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制,經(jīng)濟(jì)合理,就地就近
8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是(A)。
A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品
9、我國遴選OTC藥物的基本原則是(A)。
A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需
C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便
E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便
10、藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給
(C)
A、《進(jìn)口許可證》
B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊證書》
D、《新藥證書》
11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的(A)A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書》C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊證書》
12、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《出口準(zhǔn)許證》C、《進(jìn)口藥品注冊證書》D、《進(jìn)口許可證》
13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是
(C)A、省級工商管理部門
B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門
D、國家藥品監(jiān)督管理部門
14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布
(D)A、電視 B、報紙C、廣播
D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物
15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時,必須出示
(D)
A、檢查人員身份證
B、單位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件
16、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是
(B)A、藥品監(jiān)督管理部門
B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所
D、工商行政管理部門E、司法部門
17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是
(C)A、藥品監(jiān)督管理部門
B、國家藥典委員會
C、中國藥品生物制品檢定所
D、工商行政管理部門E、司法部門
三、是非判斷題(22%)
1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
(×)
2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
(√)
3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。
(×)
4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。
(×)5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場上銷售。
(×)
6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。
(×)
7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
(×)
8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。
(√)
9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出,報國務(wù)院批準(zhǔn)。
(×)
10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)
11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)
12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
(√)
13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。
(×)
14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
(√)
15、銷售藥品或調(diào)配處方時,除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名,否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。
(√)
16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。
(√)
17、研制新藥,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗。
(√)
18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
(√)
19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。
(√)
20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
(√)
21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。
(√)
22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。
(√)
四、填空題(26%)
1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健
康和用藥的合法權(quán)益,特制定
《中華人民共和國藥品管理法》。
2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個人
,必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。
3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明
有效期 和
生產(chǎn)范圍。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
組織生產(chǎn)。
5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明
有效期
和
經(jīng)營范圍
,到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵循
合理布局
和
方便群眾購藥
的原則。
6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用
要求。
7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
經(jīng)營藥品。
8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明
產(chǎn)地。
9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明
有效期
,到期重新審查發(fā)證。
11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲
、防鼠 等措施,保證藥品質(zhì)量。
12、完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給
新藥證書。
13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得
藥品批準(zhǔn)文號
后,方可生產(chǎn)該藥品。
14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對
新藥
進(jìn)行審評,對
已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品
進(jìn)行再評價。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用
要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行
進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品
合格證明
和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。
17、國家對藥品實行
處方藥
和
非處方藥 分類管理制度。
18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員
不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
19、輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑 和
附加劑。20、藥品生產(chǎn)企業(yè),是指生產(chǎn)藥品的專營 企業(yè)和
兼營 企業(yè)。
21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格 清單 ;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格,加強(qiáng)
合理用藥 的管理。
22、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵守
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
23、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)必須遵守
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。
24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。
25、國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。
26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須 每年 進(jìn)行健康檢查,患有
傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
五、簡答題(7%)
1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動,并結(jié)合個人實際工作談體會。答:禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。
禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。
個人體會:
2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)??疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時向哪些部門報告?
答:(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門;(2)所在地衛(wèi)生行政部門。
3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,將受到何種處罰?
答:由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;
對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書; 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。