第一篇：以GMP理念提高制藥設(shè)備水平

以GMP理念提升制藥裝備水平

2008-10-31 22:24:01| 分類(lèi)： 食品制藥機(jī)械設(shè)備 | 標(biāo)簽： |字號(hào)大中小 訂閱

以GMP理念提升制藥裝備水平

隨著GMP的深入實(shí)施，制藥裝備在實(shí)施工作中的重要性越來(lái)越被人們所重視。與此同時(shí)制藥裝備質(zhì)量也有了可喜的、長(zhǎng)足的進(jìn)步。然而，由于種種原因，我國(guó)制藥裝備質(zhì)量參差不齊，總體上與GMP要求存在相當(dāng)差距，尚不適應(yīng)GMP深入實(shí)施的需要，有的甚至還直接影響著藥品質(zhì)量。探討、研究我國(guó)制藥裝備的發(fā)展，不僅是藥機(jī)行業(yè)，也是從事藥品生產(chǎn)、管理、科研、設(shè)計(jì)等工作的部門(mén)和人士所共同關(guān)心的大事。

1、當(dāng)前制藥裝備工作存在的主要問(wèn)題

1.1認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)

如今制藥裝備存在的問(wèn)題，很大程度與認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)有關(guān)。

有的認(rèn)為“產(chǎn)品銷(xiāo)路好，說(shuō)明市場(chǎng)受歡迎”。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施政府強(qiáng)制性GMP認(rèn)證制度以來(lái)，制藥行業(yè)進(jìn)行了大規(guī)模的技術(shù)改造。全國(guó)制藥企業(yè)多達(dá)六千，符合和不符合GMP的制藥裝備都不難找到市場(chǎng)。因此，我們應(yīng)該清醒地看到，是多年不遇的市場(chǎng)商機(jī)引發(fā)了藥機(jī)產(chǎn)品的熱銷(xiāo)，隨之也掩蓋了藥機(jī)產(chǎn)品中的不少問(wèn)題。

有的認(rèn)為“產(chǎn)品外表美觀，內(nèi)部粗糙些并不影響使用”。就是這種思想，制藥裝備重外表、輕內(nèi)在的現(xiàn)象比較普遍。事實(shí)上，設(shè)備內(nèi)壁粗糙是造成藥品污染和交叉污染的重要原因。潔凈室里的設(shè)備，不但要求外表整潔，不積塵、易清洗，更要求內(nèi)壁光滑，無(wú)死角。

有的認(rèn)為“企業(yè)已通過(guò)GMP認(rèn)證，說(shuō)明使用的藥機(jī)符合GMP要求”。我國(guó)不少藥機(jī)產(chǎn)品確實(shí)質(zhì)量上乘，有的還正向國(guó)際先進(jìn)水平攀登。但不可否認(rèn)也有相當(dāng)數(shù)量產(chǎn)品存在缺陷，與GMP要求格格不入。我國(guó)現(xiàn)階段GMP認(rèn)證，著重是體系認(rèn)證，按GMP要求，通過(guò)檢查對(duì)企業(yè)作總體評(píng)價(jià)。正因?yàn)槿绱耍瑱z查時(shí)不可能對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)中的每項(xiàng)工作、每臺(tái)設(shè)備，逐項(xiàng)作出評(píng)價(jià)。加之受檢查人員從事專(zhuān)業(yè)所限，很少對(duì)制藥裝備進(jìn)行認(rèn)證。因此，企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，由此得出企業(yè)中每一件事、每一件物都符合GMP的推論是不確切的。

有的認(rèn)為“產(chǎn)品滿(mǎn)足藥廠要求，就是符合GMP要求”。根據(jù)GMP的宗旨，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)自覺(jué)成為GMP的實(shí)施主體。藥廠對(duì)制藥裝備的要求，大多是企業(yè)按照GMP要求并結(jié)合廠情提出的。由于制藥企業(yè)及設(shè)備采購(gòu)人員對(duì)GMP認(rèn)識(shí)程度和廠情不一，很難將藥廠要求與GMP要求視為等同。毋需回避，很多藥廠仍然把價(jià)格因素作為采購(gòu)設(shè)備首選，他們的要求中有些與GMP并不相符，有的甚至還要求降低用材和配置標(biāo)準(zhǔn)。我們必須學(xué)會(huì)分清這些要求中合理與不合理部分，不要盲從。

有的認(rèn)為“按GMP要求制造的藥機(jī)產(chǎn)品成本增加，這樣會(huì)失去市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力”。這種擔(dān)心在現(xiàn)階段不能說(shuō)是多余的。目前藥機(jī)產(chǎn)品是否符合GMP缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，魚(yú)龍混雜現(xiàn)象依然存在，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)增加了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品脫穎而出的難度。此時(shí)需要有關(guān)部門(mén)積極支持，對(duì)符合GMP要求的藥機(jī)產(chǎn)品給以政策上的扶植，強(qiáng)制性淘汰一些嚴(yán)重影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的藥機(jī)產(chǎn)品。藥機(jī)廠更要全面介紹自己產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、制造、檢測(cè)等方面為符合GMP所采取的措施，使用戶(hù)接受。相信通過(guò)不懈努力，藥機(jī)市場(chǎng)必然也是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)。

產(chǎn)品上的差距，歸根到底是對(duì)GMP認(rèn)識(shí)上的差距。有些藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)忙著為自己產(chǎn)品做宣傳符合GMP的廣告，卻不知GMP究竟為何物，甚至全廠拿不出一本GMP。我們必須力戒浮躁，潛心研究，在不斷學(xué)習(xí)中加深對(duì)GMP的理解，切實(shí)改進(jìn)我們的工作。

1.2當(dāng)前制藥裝備上的常見(jiàn)病剖析

1.2.1標(biāo)準(zhǔn)方面

現(xiàn)行的制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)主要有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩大類(lèi)。由于一些標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)間較早，所以在內(nèi)容上對(duì)GMP要求考慮不周。比如我國(guó)GMP(1998)第32條要求“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”。為此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)境要求，對(duì)不同藥機(jī)產(chǎn)品所使用的材質(zhì)、制造工藝提出相應(yīng)的具體規(guī)定和量化要求。而目前有些藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)，有的缺少控制內(nèi)容，有的規(guī)定不具體，有的標(biāo)準(zhǔn)較低，不適應(yīng)GMP要求。如內(nèi)壁粗糙度，同類(lèi)產(chǎn)品中有的1.6μm，有的0.2μm，有的甚至沒(méi)有要求。為防腐蝕，不銹鋼焊接拋光后要鈍化，而大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定。

即使標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，由于檢測(cè)方法不明確，實(shí)際上依然無(wú)法控制。還以粗糙度為例，大多采用模板對(duì)照法目測(cè)，很少用光度儀，這樣的結(jié)果誤差大，況且設(shè)備內(nèi)部有的部位無(wú)法目測(cè)。

1.2.2材料方面

在制藥裝備使用的材料方面，普遍存在的問(wèn)題：一是選材的隨意性，比如同樣與注射劑藥液接觸的設(shè)備，有的316L，有的316，也有普通不銹鋼。有的設(shè)備材料使用不配套、不協(xié)調(diào)，比如滅菌柜腔體使用316鋼，而門(mén)卻用碳鋼。藥機(jī)廠決定用什么材料時(shí)，更多的是考慮制造成本，或者是聽(tīng)從用戶(hù)意愿，也有的是有什么用什么，很少研究應(yīng)該用什么；二是對(duì)進(jìn)廠材料、零部件、配件不復(fù)檢，儀器儀表不校核。以為有了質(zhì)保書(shū)就不必再檢驗(yàn)、復(fù)核。殊不知對(duì)進(jìn)廠原材料進(jìn)行復(fù)驗(yàn)就是GMP要求。

1.2.3結(jié)構(gòu)方面

設(shè)備內(nèi)部的死角、的接口、彎管、法蘭、造成物料、藥液積聚，種現(xiàn)象非常普遍。直角、棱角，尤其是設(shè)備上附件連接不匹配、不光滑，不易清洗，形成污染源，這一些帶攪拌、傳動(dòng)裝置的設(shè)備，由于沒(méi)有解決好端面密封問(wèn)題，傳動(dòng)時(shí)潤(rùn)滑油、冷卻油的滲漏，傳動(dòng)軸磨損后的磨屑都有可能污染藥物。

1.2.4加工方面

以不銹鋼加工為例，為防止不銹鋼的銹蝕，要求①直接接觸藥物、藥液(特別是含酸性)的設(shè)備，應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)低碳奧氏體不銹鋼；②為確保焊接質(zhì)量，有條件的應(yīng)采用自動(dòng)氬弧焊。用手工焊接時(shí)要控制低電流，快速冷卻，以防高溫下不銹鋼產(chǎn)生碳化鉻，引起晶間腐蝕和點(diǎn)蝕；③焊后應(yīng)拋光，內(nèi)壁酸洗鈍化。

然而，不少藥機(jī)產(chǎn)品加工時(shí)焊接不規(guī)范，焊縫不平整，拋光不標(biāo)準(zhǔn)，焊后不鈍化。造成不銹鋼的腐蝕隱患，有的因內(nèi)壁不平整、不光滑，焊縫毛刺與藥物接觸后漸漸磨損脫落，混入藥品。藥機(jī)產(chǎn)品加工時(shí)重外表、輕內(nèi)在現(xiàn)象比較普遍。個(gè)別甚至外表光滑似鏡，內(nèi)壁毛刺扎手。

1.2.5設(shè)計(jì)方面

因制藥裝備設(shè)計(jì)不合理而引起的藥品污染，這類(lèi)問(wèn)題并不少見(jiàn)。

比如用熱風(fēng)干燥藥物和直接接觸藥物的包裝容器的裝備，如各種干燥箱、干燥機(jī)、制粒機(jī)、包衣機(jī)等，干燥用的凈化熱空氣大多采用先過(guò)濾后加熱程序，過(guò)濾后的凈化空氣通過(guò)加熱器加熱、風(fēng)道傳輸極有可能二次污染，再去干燥藥物時(shí)就會(huì)污染藥物；熱風(fēng)在裝備內(nèi)未經(jīng)過(guò)濾就循環(huán)使用，造成不同藥物、不同批次之間的交叉污染；有的把烘車(chē)直接推入干燥箱內(nèi)，烘車(chē)輪子把室內(nèi)地坪的污染物一起帶入箱內(nèi)，增加箱內(nèi)污染；箱內(nèi)設(shè)固定支架的，雖然解決了烘車(chē)污染，但支架妨礙了箱體內(nèi)的清洗，依然存在污染藥物的隱患；干燥介質(zhì)對(duì)烘盤(pán)自下而上的吹動(dòng)，氣流過(guò)大時(shí)藥物會(huì)吹出盤(pán)外，不及時(shí)清掃、清洗，也會(huì)引起交叉污染。再如藥品包裝機(jī)械，普遍存在藥物包裝容器或包裝材料未閉口前的操作工位處于無(wú)遮攔狀；藥物操作面與機(jī)械傳動(dòng)機(jī)構(gòu)未隔離，存在交叉污染隱患；操作臺(tái)面不平整，螺釘螺帽外凸或凹陷，使藥粉容易積聚、污染；有的包裝流水線(xiàn)功能配制不全，如對(duì)進(jìn)廠的口服固體制劑包裝瓶未經(jīng)凈化處理直接灌裝、包裝過(guò)程中的裝量差異無(wú)法及時(shí)剔除等。也有過(guò)多“聽(tīng)從”用戶(hù)意見(jiàn)，任意刪減配置，造成質(zhì)量保證功能殘缺。

制藥裝備的安全、環(huán)保設(shè)計(jì)不周，諸如接地不可靠、過(guò)載不保護(hù)、事故不報(bào)警以及噪聲、振動(dòng)超標(biāo)等現(xiàn)象都是設(shè)計(jì)不當(dāng)造成的。

1.2.6清洗方面

國(guó)外制藥裝備普遍接受GMP關(guān)于設(shè)備清潔的概念，對(duì)不可移動(dòng)、不可拆卸的設(shè)備配制在位清洗(CIP)和在位滅菌(SIP)的裝置和設(shè)施。國(guó)內(nèi)設(shè)備有的已有行動(dòng)，由于缺乏清潔或滅菌驗(yàn)證，不是效果不佳，就是形同虛設(shè)。為裝備的CIP和SIP配套，提供清潔液、洗滌水、純蒸汽的系統(tǒng)設(shè)施很不完善，有的配置不全，技術(shù)參數(shù)不可調(diào)節(jié)，無(wú)法正常使用。特別是大部分裝備至今還沒(méi)有CIP和SIP功能，甚至配管、管件、附件等不可拆卸，無(wú)法清洗干凈。

1.2.7軟件方面

為方便用戶(hù)，也為了指導(dǎo)用戶(hù)正確使用，在提交藥機(jī)產(chǎn)品同時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的軟件。如操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗、CIP或SIP等各項(xiàng)作業(yè)的SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)，協(xié)助用戶(hù)完成該設(shè)備的全部驗(yàn)證工作。這些工作已經(jīng)在藥機(jī)廠引起共識(shí)，但編寫(xiě)的軟件有的還不到位、內(nèi)容上不能充分滿(mǎn)足用戶(hù)需要。

隨機(jī)提供的技術(shù)文件不完整、不規(guī)范。有的圖紙不全，如工藝流程圖、工藝管路安裝圖、設(shè)備安裝備品備件圖等。有的沒(méi)有相關(guān)證書(shū)和報(bào)告，如主配套件的質(zhì)保書(shū)和供應(yīng)商、有關(guān)零部件的材質(zhì)分析報(bào)告單、性能物化報(bào)告單、主要附機(jī)儀器儀表配置表、PCL軟件使用說(shuō)明，菜單及控制程序備文、產(chǎn)品出廠前性能性試驗(yàn)報(bào)告、壓力容器焊縫檢查報(bào)告等。

3、學(xué)會(huì)用GMP思想改進(jìn)制藥裝備工作

眾所周知GMP是管理規(guī)范，是原則要求，很少有量化指標(biāo)。我們學(xué)習(xí)的重點(diǎn)是理解它的理念、本質(zhì)和內(nèi)涵。具體實(shí)施還需要國(guó)家、行業(yè)和企業(yè)相關(guān)的技術(shù)規(guī)定、措施、制度作支撐。于是學(xué)習(xí)、理解GMP是關(guān)鍵。學(xué)習(xí)GMP要注意以下幾個(gè)方面。

2、以GMP理念，提高制藥裝備的質(zhì)量意識(shí)

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。一切參與藥品生產(chǎn)，影響藥品質(zhì)量的相關(guān)企業(yè)及其產(chǎn)品制造都必須自覺(jué)遵循。為此，制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程要以GMP為準(zhǔn)繩，提高制藥裝備質(zhì)量。GMP提出的原則要求，需要我們通過(guò)學(xué)習(xí)、體會(huì)，理解它的理念、內(nèi)涵，從中得到啟迪，在我們各自的工作中得到體現(xiàn)。

2.1 GMP的理念

GMP的宗旨是為了確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。它蘊(yùn)含的理念：

一是，按GMP要求生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，必須每一支針、每一顆藥都是安全、有效的。

反之，不按GMP要求生產(chǎn)的藥品是不可信的。與傳統(tǒng)概念不同的是，GMP追求的質(zhì)量保證單位是每一支針、每一顆藥，而我們企業(yè)所承諾的質(zhì)量保證是以批為單位的。由于抽樣檢驗(yàn)存在的概率性，所以批批合格與每支、每顆合格，概念上不可同日而語(yǔ)，反映了不同的內(nèi)涵。GMP是為使用者著想，向生產(chǎn)企業(yè)提出的最大責(zé)任，后者是從企業(yè)考慮的質(zhì)量水平。

二是，實(shí)施GMP就是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的控制。從原輔材料進(jìn)廠到成品出廠的全部過(guò)程無(wú)一不在監(jiān)控之中。GMP的控制概念，不僅是指生產(chǎn)操作，而是泛指與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作、各個(gè)環(huán)節(jié)、各種程序、各位人員的控制。制藥裝備是其中一個(gè)重要因素，因此GMP對(duì)制藥企業(yè)在設(shè)備設(shè)計(jì)選用、供應(yīng)商確認(rèn)，設(shè)備進(jìn)廠后的安裝確認(rèn)(1Q)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)，以及投入生產(chǎn)后的清洗、消毒、滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)等都提出了控制要求。因?yàn)槊恳粋€(gè)操作、環(huán)節(jié)、程序上的差錯(cuò)，都會(huì)影響藥品質(zhì)量，都會(huì)有礙實(shí)現(xiàn)GMP所追求的確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失的宗旨。一些國(guó)外著名制藥企業(yè)在介紹他們實(shí)施GMP經(jīng)驗(yàn)時(shí)曾理直氣壯地說(shuō)，實(shí)施GMP后，由于生產(chǎn)全過(guò)程得到有效控制，他們的產(chǎn)品可不經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)出廠，現(xiàn)在的成品檢驗(yàn)只是履行生產(chǎn)程序而已。

2.2 GMP的控制要素

盡管GMP對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量工作所涉及的方方面面提出了原則要求，國(guó)內(nèi)外GMP的控制條款內(nèi)容也不盡相同，然而，它們的控制要素是一致的。

其一，把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、儀表的精確度、精密度，制劑生產(chǎn)和包裝機(jī)械的重量差異、裝量差異，都直接影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量。特別是有些生理活性強(qiáng)、劑量小的藥物，生產(chǎn)時(shí)的稱(chēng)量準(zhǔn)確性、混和均勻性、灌裝精確性與藥品的安全、有效密切相關(guān)，它的差錯(cuò)將關(guān)系到人的生命安危。

其二，防止一切對(duì)藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生。藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由制藥裝備引發(fā)的藥品污染和交叉污染，遠(yuǎn)比其他因素嚴(yán)重。設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、使用環(huán)節(jié)都有造成污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn)。為有效控制以上要素，GMP把制藥裝備作為生產(chǎn)控制的重點(diǎn)之一。因此，藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)要把自己的產(chǎn)品與確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失的宗旨緊密相聯(lián)，嚴(yán)格把好制藥裝備的設(shè)計(jì)、選材、制造、檢驗(yàn)關(guān)，把制藥裝備中引發(fā)藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染的一切可能，杜絕在萌芽狀態(tài)。

3.1要學(xué)習(xí)原文，不要道聽(tīng)途說(shuō)

學(xué)習(xí)GMP可以通過(guò)各種方式、途徑，而我們要理解它的真諦就必須學(xué)習(xí)原文。不少初學(xué)者認(rèn)為GMP過(guò)于原則，不能解決生產(chǎn)中的具體問(wèn)題，于是熱衷于打聽(tīng)實(shí)施方法。由于各個(gè)企業(yè)情況不一，實(shí)施方法不盡相同，最后依然一頭霧水。制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)還要克服只從用戶(hù)那里獲得GMP知識(shí)的被動(dòng)局面，要使藥機(jī)產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)需要，必須潛心研究原文，比藥廠領(lǐng)先掌握GMP對(duì)設(shè)備的要求、信息、動(dòng)態(tài)，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際制訂實(shí)施策略，這樣才有主動(dòng)權(quán)。

3.2要全面領(lǐng)會(huì)，不要各取所需

很多藥機(jī)企業(yè)學(xué)習(xí)GMP只關(guān)心“設(shè)備”章節(jié)，這不利于全面理解GMP的內(nèi)涵。GMP的理念、本質(zhì)，要通過(guò)全面學(xué)習(xí)才能體會(huì)。GMP對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的要求、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的概念體現(xiàn)在各項(xiàng)條款中。只有全面領(lǐng)會(huì)，才能悟出制藥裝備應(yīng)該如何面對(duì)的道理，才能舉一反三從其他條款中受到啟發(fā)，找到工作的切入點(diǎn)和實(shí)施重點(diǎn)。

比如從“機(jī)構(gòu)和人員”一章對(duì)照本企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員，是否有利于實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量保證體系；從“廠房與設(shè)施”、“設(shè)備”一章了解設(shè)備在潔凈廠房中的地位和要求：從“物料”一章借鑒藥廠物料管理要求，檢查企業(yè)從原材料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠過(guò)程中，各種原材料、外購(gòu)件、零部件、半成品是否都處于監(jiān)控、零缺陷狀態(tài)；從“驗(yàn)證”一章掌握驗(yàn)證基本概念，以便制訂本企業(yè)產(chǎn)品驗(yàn)證方案；從“文件”一章理解建立文件的方法、范圍和要求；從“質(zhì)量管理”一章體會(huì)企業(yè)質(zhì)量部門(mén)的職責(zé)和責(zé)任。

3.3要理解內(nèi)涵，不要生搬硬套

GMP中的條款文字簡(jiǎn)潔、原則，不能直接引為企業(yè)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。必須在理解的基礎(chǔ)上，因地制宜的制訂企業(yè)的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)。如果照搬、照套，反而會(huì)造成執(zhí)行上的困難。比如把“設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整”這類(lèi)定性概念要求，寫(xiě)到企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上。如何檢驗(yàn)其光滑、平整的程度，企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，對(duì)不同產(chǎn)品制訂具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

3.4要持之以恒，不要虎頭蛇尾

學(xué)習(xí)GMP不是一朝一夕就能奏效的。它的真諦需要不斷學(xué)習(xí)和實(shí)踐才能領(lǐng)會(huì)。因此GMP要?？闯W(xué)，持之以恒，不要虎頭蛇尾。企業(yè)必須健全從決策層到作業(yè)層的人員培訓(xùn)教育制度。隨著時(shí)代的發(fā)展和科學(xué)的進(jìn)步，國(guó)內(nèi)外GMP不斷創(chuàng)新，與時(shí)俱進(jìn)。及時(shí)吸收國(guó)內(nèi)外同行的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，更新知識(shí)，用GMP思想促進(jìn)藥機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)步。所以，學(xué)習(xí)培訓(xùn)要堅(jiān)持持續(xù)性、有效性和針對(duì)性。只有多看多想多交流，才能掌握新內(nèi)容，找到新起點(diǎn)，跨上新臺(tái)階，作出新貢獻(xiàn)。

4、符合GMP要求的制藥裝備應(yīng)具備的基本條件

藥品生產(chǎn)使用的設(shè)備、機(jī)械品種繁多，成千上萬(wàn)。由于使用場(chǎng)合、用途不同，GMP不可能對(duì)此一一提出要求。因此，GMP只在有關(guān)章節(jié)中提出原則意見(jiàn)?？v觀GMP，我們還可以從以下幾方面考慮如何符合GMP要求。

4.1滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求

這個(gè)看似簡(jiǎn)單的問(wèn)題，實(shí)際并不簡(jiǎn)單。隨著GMP發(fā)展和人們對(duì)藥品質(zhì)量意識(shí)的提高，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求將越來(lái)越嚴(yán)，制藥裝備必須及時(shí)跟上發(fā)展需要，掌握信息、跟蹤調(diào)查，作出反應(yīng)，滿(mǎn)足市場(chǎng)。

比如注射劑中大輸液的包裝容器，從玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋到如今的多層膜軟袋，每次工藝改進(jìn)對(duì)設(shè)備都是脫胎換骨的改造。同樣是滅菌，玻璃瓶輸液需要熱壓滅菌柜，而非玻璃瓶輸液因不能熱壓則需要水浴式滅菌柜。注射劑的洗灌封每一步都有嚴(yán)格要求，瓶子是否洗凈、灌裝劑量是否準(zhǔn)確、封口是否嚴(yán)密都關(guān)系質(zhì)量。如果灌裝線(xiàn)上瓶口位置與藥液射出不同步而發(fā)生液滴外濺，這些裝量不足的瓶子，對(duì)于凍干產(chǎn)品，尤其是有效成分微量(有的只有l(wèi)毫克)的生物制劑，就意味著效價(jià)不足，美國(guó)FDA檢查時(shí)將作為嚴(yán)重事故而要求整批報(bào)廢。

再以固體制劑生產(chǎn)裝備為例，用于混合的淺盤(pán)式混合機(jī)由于敞開(kāi)式的盤(pán)，通常會(huì)造成粉塵飛揚(yáng)，引起污染。這類(lèi)混合機(jī)只有水平混合，沒(méi)有垂直混合，混合效果較差，特別不適用于干粉混合，因此很難通過(guò)驗(yàn)證：帶式混合機(jī)加料時(shí)容易粉塵飛揚(yáng)，應(yīng)及時(shí)加蓋操作。其排風(fēng)閥上會(huì)有“死區(qū)”，不易混合，操作時(shí)要幫助它混合均勻。由于刮刀與容器壁之間有間隙，此處混合較差。再有近混合桿中心處混合效果也不好；滾筒式(雙筒或雙錐型)混合機(jī)動(dòng)作溫和，粉團(tuán)不易打碎，由于靜電粉末易結(jié)團(tuán)，如產(chǎn)品潮濕也會(huì)結(jié)團(tuán)；包衣機(jī)的噴槍噴出的角度能否將包衣液均勻地噴灑在每顆片芯上，這是對(duì)包衣機(jī)的基本要求。即便如此，也不是每臺(tái)噴槍都能做到；膠囊充填操作要控制空膠囊存放和膠囊充填時(shí)的濕度。由于空膠囊和某些顆粒的吸濕性，會(huì)影響顆粒在膠囊灌裝機(jī)內(nèi)的流動(dòng)性，以至于造成裝量差異和溶出度問(wèn)題。膠囊灌裝機(jī)要有控制、調(diào)節(jié)裝量差異以及剔除過(guò)輕過(guò)重的功能：制劑包裝機(jī)械上配置空瓶吹淋、自動(dòng)計(jì)數(shù)、無(wú)料報(bào)警、缺瓶止灌、缺數(shù)剔除、粉體分離等功能對(duì)提高包裝質(zhì)量，減少人為差錯(cuò)，無(wú)疑都是十分需要的。

制藥裝備的隨機(jī)文件要完整，這既是方便用戶(hù)，也是保障自己產(chǎn)品被合理使用。隨機(jī)文件應(yīng)包括：①操作文件，如設(shè)備及配套件使用說(shuō)明書(shū)、各種SOP等：②相關(guān)圖紙，如設(shè)備外形圖、安裝圖、工藝流程圖、管路安裝圖、電氣原理圖等；③證明文件，如產(chǎn)品合格證、儀器儀表合格證、裝箱單、材質(zhì)分析報(bào)告、壓力容器(含焊縫)檢驗(yàn)報(bào)告、不銹鋼設(shè)備管路鈍化報(bào)告、設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)報(bào)告等。

4.2不污染藥品和環(huán)境

這是所有制藥裝備必須面對(duì)的共同課題。需要從設(shè)計(jì)研究開(kāi)始，在材料選用、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、加工工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面，分析設(shè)備是否對(duì)藥物的特性、含量、質(zhì)量、純度產(chǎn)生不良影響以及可能產(chǎn)生污染的原因，確定解決方案。

對(duì)于不銹鋼的選用，要根據(jù)介質(zhì)可能產(chǎn)生腐蝕的情況和材料加工性能綜合考慮。以下情況應(yīng)選用含碳量低的316L鋼，①使用酸性介質(zhì)的設(shè)備、貯罐和管路；②注射用水及純蒸汽系統(tǒng)、純化水貯罐和管路；③無(wú)菌制劑生產(chǎn)中接觸藥液、注射用水的場(chǎng)合；④需要蒸汽滅菌的設(shè)備、貯罐和管路；⑤口服液生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、貯罐和管路：⑥固體制劑生產(chǎn)中接觸藥液的設(shè)備、貯罐和管路：⑦蒸汽加熱干燥箱、帶層流干燥箱等。即使選用316L，還必須施以正確的焊接、拋光工藝，否則依然會(huì)污染藥物。接觸純化水、注射用水的設(shè)備、貯罐和管路還必須酸洗鈍化，使其在表面形成抗氧化和抗腐蝕的保護(hù)膜。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，要根據(jù)不同產(chǎn)品增加有關(guān)控制焊接、拋光、鈍化的質(zhì)量指標(biāo)和檢測(cè)方法。

在設(shè)備設(shè)計(jì)中應(yīng)采取措施，把不污染藥品和環(huán)境作為設(shè)計(jì)重點(diǎn)。①正確選用材料和加3252藝；②把機(jī)械傳動(dòng)與操作部位作有效隔離；③藥品暴露場(chǎng)裝備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的SOP草案，以便下一步通過(guò)IQ、OQ、PQ后，制訂正式的SOP。比如不同的壓片機(jī)可影響片劑劑量均勻性、重量差異和硬度等問(wèn)題，如壓片時(shí)的振動(dòng)會(huì)使加料斗顆粒分離，運(yùn)轉(zhuǎn)速度會(huì)影響壓模充填和片劑重量等。因此，制訂相應(yīng)的SOP至關(guān)重要。

制藥裝備要符合GMP，應(yīng)從以上幾方面去考慮它的實(shí)施方法。實(shí)施內(nèi)容的深度和廣度，將隨著我們對(duì)GMP認(rèn)識(shí)水平的不斷深化而進(jìn)一步提高。為確實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，為使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品躋身國(guó)際市場(chǎng)，高質(zhì)量的制藥裝備永遠(yuǎn)是無(wú)可厚非的堅(jiān)強(qiáng)支撐和有力保障。愿制藥裝備行業(yè)自覺(jué)成為GMP實(shí)施主體，以GMP理念，開(kāi)展與醫(yī)藥生產(chǎn)、管理、科研、設(shè)計(jì)等部門(mén)緊密合作，進(jìn)一步提升我國(guó)制藥裝備的總體水平，把我國(guó)GMP實(shí)施水平推向新的高度。

第二篇：制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)規(guī)范化要求

我國(guó)制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)規(guī)范化論文

摘要：GMP的藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制管理越來(lái)越受到重視，本文在從凈化、清洗、在線(xiàn)監(jiān)測(cè)與控制和安全保護(hù)四個(gè)方面介紹制藥設(shè)備GMP功能設(shè)計(jì)及要求基礎(chǔ)上，提出相關(guān)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)內(nèi)容，對(duì)于規(guī)范我國(guó)制藥設(shè)備GMP有著積極作用。

關(guān)鍵詞：GMP制藥設(shè)備功能設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 引言

GMP源于美國(guó)FDA，其指導(dǎo)思想在于對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制管理，以達(dá)到藥品是“安全”的、“有效”的，實(shí)施后產(chǎn)生了良好的社會(huì)效果，并迅速地被國(guó)際衛(wèi)生組織WHO及其它國(guó)家、地區(qū)和制藥企業(yè)借鑒，迄今在制藥行業(yè)里有很強(qiáng)的權(quán)威性和約束性。通過(guò)逐步對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施GMP?認(rèn)證，已經(jīng)初步改變了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的局面，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，使我國(guó)的制藥企業(yè)具備了參一與國(guó)際藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力。結(jié)合設(shè)備GPM的定義，那么所有的藥機(jī)產(chǎn)品就能產(chǎn)生各自的GPM控制范圍和GPM創(chuàng)新構(gòu)思空間。制藥工藝的復(fù)雜決定了設(shè)備功能的多樣化，設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿(mǎn)足使用和環(huán)境的適用性上，因此制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機(jī)械產(chǎn)品。

一、功能的設(shè)計(jì)及要求

功能指制藥機(jī)械在特定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝動(dòng)作的機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。以下只討淪與GMP有關(guān)的主要功能。

1.1凈化功能。潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及耳丈對(duì)藥物產(chǎn)生污染。凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設(shè)計(jì)采用電腦程控，使進(jìn)、出料全程自動(dòng)，達(dá)到操作生產(chǎn)上人機(jī)分離，除此還有自動(dòng)擠壓排渣功能(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創(chuàng)新之處，在眾多同類(lèi)產(chǎn)品中顯現(xiàn)出強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)頭。由此，只要設(shè)備設(shè)計(jì)能滿(mǎn)足上述要點(diǎn)，合理可行，設(shè)備就具有了這種功能。

1.2清洗功能。GMP提倡的設(shè)備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方而。國(guó)內(nèi)也有一些CIP報(bào)導(dǎo)實(shí)例。GMP極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測(cè)。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對(duì)需要潔洗或不易于清洗的開(kāi)展CIP功能聯(lián)想，這樣杰出的CIP設(shè)計(jì)就會(huì)不斷地產(chǎn)生出來(lái)。

1.3在線(xiàn)監(jiān)測(cè)與控制功能。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動(dòng)完成幾個(gè)工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線(xiàn)、聯(lián)動(dòng)操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的，且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短。但在目前純機(jī)械及功能單一設(shè)備多的情況下，是較難實(shí)現(xiàn)這一要求的，與此同時(shí)卻具有了擴(kuò)展這一功能的有利條件。針對(duì)這些自動(dòng)化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參予比例大的設(shè)備，如何降低傳輸、周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改進(jìn)中重要的指導(dǎo)思想。1.4安全保護(hù)功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變，這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問(wèn)題。因此而產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過(guò)熱、防爆、防滲入、防靜電、防過(guò)載等保護(hù)功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護(hù)，像高速運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動(dòng)”；高壓設(shè)備的“安全閥”；粉體動(dòng)軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu):以及無(wú)瓶止灌、自動(dòng)廢棄、卡阻停機(jī)、異物剔除等。以往的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中較多注意對(duì)主要功能的開(kāi)發(fā)，保護(hù)功能相對(duì)比較薄弱?，F(xiàn)在，在同類(lèi)產(chǎn)品多、水平又基本相當(dāng)?shù)那闆r下，用戶(hù)需要更完善的功能，使很多藥機(jī)產(chǎn)品也己考慮轉(zhuǎn)向增加新功能，或?qū)Ξa(chǎn)品改進(jìn)或更新?lián)Q代，比如應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)備操作中預(yù)警、顯示、處理等來(lái)代替人工和靠經(jīng)驗(yàn)的操作，完善設(shè)備的自動(dòng)操作、自動(dòng)保護(hù)功能，提高產(chǎn)品擋次，開(kāi)展同類(lèi)型產(chǎn)品的功能競(jìng)爭(zhēng)。

二、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及要求

設(shè)備的結(jié)構(gòu)被認(rèn)為是不變性的，設(shè)備結(jié)構(gòu)(整體或局部)不合理、不適用，一旦投入使用，要改變幾乎是不可能的，如;夾套加熱類(lèi)容器設(shè)備的結(jié)構(gòu)，隨著規(guī)格變大，使用中發(fā)現(xiàn)傳熱受熱的均勻性越不好，正態(tài)曲線(xiàn)變化的規(guī)律越明顯，故很多大型設(shè)備的正雙錐結(jié)構(gòu)改進(jìn)為長(zhǎng)雙錐、過(guò)去短粗狀的多能提取罐改進(jìn)為蘑菇狀。但對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)多數(shù)還是要到設(shè)備更新或報(bào)廢時(shí)才能替換，所以設(shè)備的結(jié)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的影響是先決的。2.1在與藥物和清洗的有關(guān)結(jié)構(gòu)中，結(jié)構(gòu)要素是很主要的方面。制藥設(shè)備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結(jié)構(gòu)通常應(yīng)有利于物料的流動(dòng)、位移、反應(yīng)、交換及清洗等。實(shí)踐證明設(shè)備內(nèi)的凸凹，槽、臺(tái)、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對(duì)固定、回轉(zhuǎn)的容器及藥機(jī)上的盛料、輸料機(jī)構(gòu)具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。另外與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面(如;攪拌槳等)上，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。

2.2制藥設(shè)備中一些非主要部分結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)比較容易被輕視，這恰恰是設(shè)備GMP實(shí)施中需注意的環(huán)節(jié)。如;一進(jìn)口安佤線(xiàn)的隧道干燥箱，結(jié)構(gòu)上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環(huán)氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。

2.3與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的高光潔度，拋光處理是有效的工藝手段。制藥機(jī)械中有很多的零部件是采用拋光達(dá)到的，隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的應(yīng)用，拋光的物件主要為不銹鋼厚板、鑄件、焊件等。在制造中拋不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故設(shè)計(jì)需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時(shí)，要求外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡(jiǎn)潔，盡量為連續(xù)回轉(zhuǎn)體而具有易拋到位的條件。其次應(yīng)注意一個(gè)帶普遍性的問(wèn)題，拋光評(píng)價(jià)中光與亮是視覺(jué)和觸摸檢查得出的兩種結(jié)論，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。

2.4潤(rùn)滑無(wú)疑是機(jī)械運(yùn)動(dòng)所必需的，特別是藥機(jī)中相當(dāng)一部分屬臺(tái)面運(yùn)動(dòng)方式的，動(dòng)桿動(dòng)軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，加之設(shè)備還有清洗的特定要求。而GMP規(guī)定無(wú)論何種情況潤(rùn)滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能，這就給設(shè)備的潤(rùn)滑與密封設(shè)計(jì)提出了苛刻的要求。公務(wù)員之家 2.5制藥設(shè)備使用中較多存在著不同程度的散塵、散熱、散廢氣、水、汽等，而對(duì)藥品生產(chǎn)構(gòu)成威協(xié)。要消除它，主要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。散塵在粉體機(jī)械中是最多見(jiàn)的，像粉碎、混合、制粒壓片、包衣、篩分、干燥等，且多發(fā)生在小型機(jī)和功能簡(jiǎn)陋的設(shè)備中，以往治理多是由用方結(jié)合廠房設(shè)施統(tǒng)籌解決，制造方考慮得較少。隨GMP的實(shí)施、治理的主動(dòng)性應(yīng)轉(zhuǎn)向設(shè)備的制造上，從目前藥品生產(chǎn)狀況看，中小批量使設(shè)備能連續(xù)開(kāi)機(jī)的不多，使用的臺(tái)數(shù)也有不定性，設(shè)備能夠自身治理對(duì)靈活安排生產(chǎn)、降低治理費(fèi)用和產(chǎn)生良好的適用性都有好處，設(shè)備不對(duì)室區(qū)環(huán)境構(gòu)成污染，這是GMP檢查中重要的內(nèi)容。參考文獻(xiàn);

金曉慶，梁毅.簡(jiǎn)析GMP建設(shè)與ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2009.11.單國(guó)旗.我國(guó)GMP與美國(guó)cGMP引發(fā)的思考[J].安徽醫(yī)藥.2009.06.

第三篇：制藥設(shè)備采購(gòu)GMP驗(yàn)證流程

制藥設(shè)備采購(gòu)GMP驗(yàn)證流程

一、設(shè)備使用人

1.1、提出 “設(shè)備用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)-URS”

二、設(shè)備制造商（按下列順序完成設(shè)備制造和交貨）2.1、確保設(shè)備制造過(guò)程質(zhì)量計(jì)劃

2.2、設(shè)備設(shè)計(jì)功能描述FDS（硬件描述和控制軟件描述）2.3、編制設(shè)備P&ID圖，電氣控制圖/傳感器控制圖（帶控制點(diǎn)）。2.4、部件關(guān)鍵性評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析

2.5、設(shè)備設(shè)計(jì)驗(yàn)證DQ。完成DQ驗(yàn)證后，開(kāi)始設(shè)備制造和生產(chǎn)。2.6、設(shè)備操作SOP 2.7、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP 2.8、設(shè)備清洗SOP 2.9、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收FAT（設(shè)備制造商現(xiàn)場(chǎng)，這時(shí)設(shè)備的SOP文件都已完成）

2.10、設(shè)備交貨現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收SAT（設(shè)備用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)）。如果FAT驗(yàn)收很詳盡，則SAT驗(yàn)收時(shí)，可只檢查貨物發(fā)貨的完整性，不必再做一次設(shè)備用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)的SAT。如果FAT驗(yàn)收不夠詳盡，則SAT要做詳盡。

（FAT和SAT的驗(yàn)證內(nèi)容是相同的）。

2.11、用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)做設(shè)備安裝確認(rèn)IQ（設(shè)備供應(yīng)商為主，用戶(hù)輔助）2.12、用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)做設(shè)備性能確認(rèn)OQ（設(shè)備供應(yīng)商為主，用戶(hù)輔助）2.13 用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)做設(shè)備工藝驗(yàn)證PQ（用戶(hù)為主，設(shè)備供應(yīng)商輔助）完成設(shè)備制造和交貨的全過(guò)程

第四篇：淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證

淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證

孫廣友1 范存霞2

黑龍江仁合堂藥業(yè)有限責(zé)任公司157011

摘要：本文對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備的驗(yàn)證的目的、依據(jù)、適用范圍，程序及內(nèi)容和實(shí)施的方案進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)制藥設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)進(jìn)行了細(xì)致的分析和論述。關(guān)鍵詞：GMP；SOP；確認(rèn)；驗(yàn)證；方案；報(bào)告

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證。藥廠新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過(guò)及未通過(guò)驗(yàn)證的不能投入使用，因此，制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。GMP又對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專(zhuān)門(mén)的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證，其中“設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用”。因此對(duì)從事藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的各項(xiàng)要求，并且以GMP要求來(lái)檢查、驗(yàn)證各項(xiàng)工作。本文就藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的制藥機(jī)械裝備的設(shè)備驗(yàn)證方面談一談。

一．首先確定驗(yàn)證的目的

藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要手段，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對(duì)某臺(tái)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，為了保證該設(shè)備符合GMP規(guī)范要求。

二．驗(yàn)證的依據(jù)

要以國(guó)家藥品監(jiān)督管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)

三.驗(yàn)證的適用范圍

應(yīng)依照GMP要求和制藥機(jī)械的特點(diǎn)及制藥工藝的條件來(lái)決定，確定本次設(shè)備驗(yàn)證針對(duì)哪種規(guī)格型號(hào)的設(shè)備實(shí)用。

四.設(shè)備驗(yàn)證的程序

１．設(shè)備的概述

簡(jiǎn)述設(shè)備的設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過(guò)程實(shí)現(xiàn)的功能。

2．設(shè)備基本情況

設(shè)備的編碼、名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門(mén)、工作間、工作間編號(hào)等都要一一寫(xiě)明。

３.要確定驗(yàn)證項(xiàng)目小組

正常應(yīng)設(shè)設(shè)備部部長(zhǎng)為組長(zhǎng)，成員由車(chē)間主任、工藝員、驗(yàn)證管理員、設(shè)備操作人員、檢驗(yàn)人員、設(shè)備管理員組成，確定驗(yàn)證小組后，驗(yàn)證小組要根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)備或機(jī)組提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，確定驗(yàn)證內(nèi)容，并組織實(shí)施。參加人員要分工明確，明確每一個(gè)人的工作。

4.驗(yàn)證的內(nèi)容

4.1預(yù)確認(rèn) 設(shè)備的設(shè)備選型及論證材料是否齊全，符合要求。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有：1）檢查設(shè)備選型是否符合國(guó)家現(xiàn)行政策法規(guī)；是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；功能設(shè)計(jì)上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否具有在線(xiàn)檢測(cè)、監(jiān)控功能；對(duì)易燃、易爆設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置；對(duì)設(shè)備在運(yùn)行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過(guò)載、超壓報(bào)警、保護(hù)措施。2）檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；性能參數(shù)是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理，這里主要表現(xiàn)在： 與藥物接觸的部位設(shè)計(jì)應(yīng)平整、光滑、無(wú)棱角、凹槽，不粘、不積，易于清洗； 潤(rùn)滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、安全，不會(huì)對(duì)藥物造成污染； 設(shè)備的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)美觀、簡(jiǎn)潔，易于操作、觀察、檢修。3）技術(shù)文件制定：是否具有完整的，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，能指導(dǎo)生產(chǎn)使用的技術(shù)文件。這里所指的是技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計(jì)資格證明等文件。4）檢查設(shè)備采購(gòu)文件和相關(guān)的原材料及各類(lèi)物資，是否符合采購(gòu)文件及質(zhì)量要求。特別是與物料直接接觸部位的材料，包括金屬材料和非金屬材料以及標(biāo)準(zhǔn)件、緊固件、應(yīng)符合GMP規(guī)定的要求，必要時(shí)應(yīng)出具材料質(zhì)量保證書(shū)或化學(xué)分析報(bào)告。5）檢查對(duì)壓力容器的制造和焊接應(yīng)具有國(guó)家有關(guān)勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)可的壓力容器制造許證 6）查看制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合出廠條件，對(duì)那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。對(duì)電氣安全性能檢查要出示設(shè)備的保護(hù)接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓等的測(cè)試報(bào)告；對(duì)壓力容器的制造質(zhì)量要出具焊接X(jué)光無(wú)損探傷報(bào)告，液壓和氣壓的密封試驗(yàn)報(bào)告；對(duì)直接接觸藥物的管壁零件，如水處理設(shè)備的管道、蒸餾水設(shè)備的蒸餾塔、筒體、管道等金屬零部件要出具相關(guān)的酸洗鈍化、電拋光報(bào)告。

4.2安裝條件確認(rèn) 應(yīng)有開(kāi)箱驗(yàn)收記錄；設(shè)備購(gòu)貨合同；設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)；出廠合格證；材質(zhì)證明等隨機(jī)技術(shù)文件；檢驗(yàn)儀器，要求在設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，所有驗(yàn)證用的檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)；關(guān)鍵儀表及備品備件要核對(duì)登記。

4.3安裝確認(rèn) 設(shè)備安裝后要有充足的空間，操作方便；設(shè)備電氣應(yīng)有電流過(guò)載保護(hù)裝置、電壓過(guò)載保護(hù)裝置；輔助設(shè)施要全部安裝到位。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：1）檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類(lèi)的設(shè)備所處的廠房的潔凈級(jí)別，溫度和相對(duì)濕度要求，通風(fēng)和除塵要求，可以根據(jù)這些要求來(lái)驗(yàn)證設(shè)備安裝環(huán)境的合適性，還需檢查設(shè)備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。2）檢查輔助配套設(shè)施是否完備，能否支持設(shè)備的正常運(yùn)行，相互之間的接口是否良好。

4.4人員培訓(xùn) 對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，同時(shí)建立人員培訓(xùn)檔案。

4.5編制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編制《xx型設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《xx型設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

4.6設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn) 在設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)或試運(yùn)轉(zhuǎn)中觀察運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，能達(dá)到設(shè)備的出廠設(shè)計(jì)參數(shù)要求； 查看設(shè)備制造商與用戶(hù)協(xié)商制定的設(shè)備實(shí)物生產(chǎn)的性能確認(rèn)方案能否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)性能參數(shù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，符合藥品生產(chǎn)工藝的條件和最佳運(yùn)行狀態(tài)，如物料的原始狀態(tài)，設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)速度，物料進(jìn)料量和成品出料速度，漿液的噴灑時(shí)間和間隔要求，成品的質(zhì)量評(píng)定規(guī)則等。

4.7確定設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)設(shè)備參數(shù) 按照藥品的生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行對(duì)設(shè)備的使用參數(shù)進(jìn)行確定，設(shè)備正常運(yùn)行，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否正常，如：各轉(zhuǎn)動(dòng)部件是否靈活，運(yùn)行是否平穩(wěn)，是否有異常的噪音等。

4.8確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性

按照《xx型設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說(shuō)明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。

4.9設(shè)備的性能確認(rèn)

確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿(mǎn)足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：1）在設(shè)備模擬生產(chǎn)運(yùn)行或?qū)嵨锷a(chǎn)運(yùn)行中觀察實(shí)物運(yùn)行的質(zhì)量，驗(yàn)證設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性。2）檢查設(shè)備安全保護(hù)３）觀查設(shè)備操作維護(hù)情況，檢查設(shè)備的操作是否方便靈活；是否適應(yīng)人的自然動(dòng)作；機(jī)構(gòu)裝拆（換品種和清洗時(shí)）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按鈕、安全閥是否作用。４）觀察設(shè)備清洗功能使用情況，檢查設(shè)備清洗是否簡(jiǎn)便快速；清洗是否徹底；是否影響其他環(huán)節(jié)；是否滲漏。

4.9.1檢驗(yàn)——按藥品生產(chǎn)劑型生產(chǎn)監(jiān)控檢查SOP檢測(cè)項(xiàng)目。檢查設(shè)備實(shí)物運(yùn)行的成品質(zhì)量，驗(yàn)證各項(xiàng)性能參數(shù)的符合性，如離心機(jī)的生產(chǎn)能力和分離效果；濃縮罐的蒸發(fā)量和蒸汽耗量；蒸發(fā)器的蒸發(fā)能力；篩分機(jī)的過(guò)篩率；包衣機(jī)的包衣外觀、包衣層的質(zhì)量；粉碎機(jī)的粉碎粒度及一次出粉合格率，顆粒機(jī)的顆粒粒度和細(xì)粉含量；硬膠囊充填機(jī)的膠囊上機(jī)率和裝量差異；軟膠囊機(jī)的膠囊接縫質(zhì)量和液體裝量；壓片機(jī)的片重差異限度；混合機(jī)的顆粒成分含量；灌裝機(jī)的灌裝計(jì)量；清洗機(jī)的清洗質(zhì)量等。

4.9.2可接受標(biāo)準(zhǔn)——應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2005年版規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)確定檢查的標(biāo)準(zhǔn)。

4.9.3穩(wěn)定性檢查－－再連續(xù)運(yùn)行兩批產(chǎn)品，檢查設(shè)備性能的連續(xù)穩(wěn)定情況。

5.記錄－－每次確認(rèn)都要相應(yīng)記錄，記錄填寫(xiě)要真實(shí)、準(zhǔn)確。

6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論

驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)設(shè)備(或機(jī)組)驗(yàn)證周期。７．對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括

驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整； 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)；

８． 驗(yàn)證相關(guān)管理文件 如《驗(yàn)證管理規(guī)程》、《設(shè)備及公用工程驗(yàn)證管理規(guī)程》

驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件的形式歸檔保存，驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)和建議及批準(zhǔn)人等。以上是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥機(jī)械的GMP驗(yàn)證所涉及的內(nèi)容和方法的一些經(jīng)驗(yàn)，新GMP認(rèn)證條款頒布后，對(duì)制藥設(shè)備的驗(yàn)證更加重視設(shè)備參數(shù)的分析，還是很膚淺，希望與大家共同學(xué)習(xí)。

參考文獻(xiàn)：1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》（JB/T20091-2007）

3.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》

孫廣友：黑龍江仁合堂藥業(yè)有限責(zé)任公司，設(shè)備部經(jīng)理，工程師

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第五篇：淺談如何提高設(shè)備操作維護(hù)水平

淺談如何提高設(shè)備操作維護(hù)管理水平

在公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門(mén)的關(guān)心、支持和幫助下，設(shè)備部各位設(shè)備技術(shù)管理人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司領(lǐng)導(dǎo)的英明決策，及時(shí)反饋現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備信息，全心全意地為裝置安穩(wěn)長(zhǎng)滿(mǎn)優(yōu)而服務(wù)。在轉(zhuǎn)變思想觀念、理順、健全設(shè)備管理機(jī)制，細(xì)化全過(guò)程管理程序、全面排查清除隱患、解決現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題等方面做了一定工作，取得了較好的成績(jī)。

設(shè)備管理是裝置生產(chǎn)管理中一項(xiàng)重要的工作也是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，需要一定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和良好的溝通、組織、協(xié)調(diào)能力。針對(duì)公司裝置的生產(chǎn)現(xiàn)狀，如何進(jìn)一步規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備操作維護(hù)和檢修施工管理，提升設(shè)備利用率，創(chuàng)造效益，值得全體參與者的深思和總結(jié)。通過(guò)學(xué)習(xí)，筆者認(rèn)為關(guān)鍵在于現(xiàn)場(chǎng)管理者對(duì)于管理思維的革新很重要。結(jié)合“木桶理論”的三方面進(jìn)行分析：一只桶盛水的多少取決于最短那塊板；還取決于板與板之間的間隔大?。蛔詈笏€受桶底大小的制約。在現(xiàn)場(chǎng)管理工作中，我們要把這三點(diǎn)結(jié)合到工作實(shí)踐中。

第一點(diǎn)就是讓我們重視各項(xiàng)目之間的協(xié)調(diào)性，各部門(mén)或各檢修施工、保運(yùn)單位之間相對(duì)薄弱的部分，各工種之間相對(duì)弱的工種，各工種內(nèi)相對(duì)弱的個(gè)人。從而找出弱的地方，取長(zhǎng)補(bǔ)短，在內(nèi)部加以強(qiáng)化，提高技術(shù)水平，提高效率。

另外還要重新認(rèn)識(shí)“長(zhǎng)板”的新內(nèi)涵，長(zhǎng)板的作用并不是為了突出自己，而是用自己的行動(dòng)來(lái)帶動(dòng)整個(gè)團(tuán)隊(duì)，使團(tuán)隊(duì)發(fā)揮最大的效能。

第二點(diǎn)是讓我們加強(qiáng)對(duì)各檢修項(xiàng)目方案的落實(shí)、各車(chē)間關(guān)聯(lián)技第 1頁(yè)

術(shù)人員之間對(duì)檢修項(xiàng)目方案的理解等方面做好最基礎(chǔ)的交流和聯(lián)系。只有大家思想一致，圍繞所負(fù)責(zé)的檢修項(xiàng)目各自分工并緊密結(jié)合起來(lái)，使他們變成一個(gè)統(tǒng)一的整體。一個(gè)漏水的桶是不能盛滿(mǎn)水的，不管它的板有多長(zhǎng)。

第三點(diǎn)提出了我們能承受的范圍，各檢修施工單位所能進(jìn)行的施工作業(yè)所創(chuàng)造的價(jià)值。想進(jìn)一步擴(kuò)大我們的產(chǎn)能，就要增加新的設(shè)備和人員，更要堅(jiān)持以人為本，從根本上激發(fā)人的主觀能動(dòng)性。在現(xiàn)有基礎(chǔ)上尋找新的解決方案，創(chuàng)造新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

戰(zhàn)略決定方向，細(xì)節(jié)決定成敗。針對(duì)檢修作業(yè)種類(lèi)多、技術(shù)狀況復(fù)雜、管理難度大等特點(diǎn)，在結(jié)合“木桶理論”完善管理思路的同時(shí)，作為設(shè)備管理人員和生產(chǎn)一線(xiàn)的操作維護(hù)人員還應(yīng)不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)采取一系列管理措施提高設(shè)備操作、檢修、維護(hù)管理水平。可從以下幾方面做起：

一、加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)互學(xué)和素質(zhì)教育培訓(xùn)，提高設(shè)備操作維護(hù)水平和利用率

1、通過(guò)專(zhuān)業(yè)互學(xué)多元化培訓(xùn)，提高操作人員的技術(shù)水平。由于隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和新技術(shù)、新材料、新工藝的廣泛應(yīng)用，化工設(shè)備種類(lèi)更加齊全，結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，自動(dòng)化程度較高，對(duì)工藝操作人員的要求也有新的提高。操作人員不僅要懂得設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、性能、掌握操作技巧，而且還要有機(jī)械設(shè)備的故障快速診斷和簡(jiǎn)易問(wèn)題的維修處理能力。目前公司各工藝車(chē)間操作人員均只負(fù)責(zé)工藝操作，連簡(jiǎn)單的小閥門(mén)緊填料都需檢修專(zhuān)業(yè)人員來(lái)完成。這種情況建議給予改

進(jìn)，實(shí)行專(zhuān)業(yè)互學(xué)并將成績(jī)納入考核范圍，讓檢修人員以提高操作人員的技術(shù)水平及能力為目標(biāo)指導(dǎo)操作人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)方面的知識(shí)培訓(xùn)。這樣操作人員結(jié)合嫻熟的工藝技術(shù)可以在很大程度上提高設(shè)備的利用率和完好率，避免人為因素造成設(shè)備的損壞，縮短設(shè)備維修周期，為企業(yè)創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)通過(guò)交流互學(xué)培訓(xùn)，最終要使每一位設(shè)備檢修維護(hù)人員全面了解生產(chǎn)工藝流程，清楚每一臺(tái)設(shè)備的工作原理，介質(zhì)、操作壓力、溫度，主體材質(zhì)等關(guān)鍵因數(shù)，為設(shè)備故障分析和預(yù)防性維修夯實(shí)基礎(chǔ)。

2、加強(qiáng)對(duì)操作、維護(hù)人員的素質(zhì)教育。操作、維護(hù)人員的工作態(tài)度和工作積極性、責(zé)任感對(duì)設(shè)備的使用性能有很大的影響，一個(gè)合格的操作、維護(hù)人員應(yīng)該具有高度的責(zé)任感和職業(yè)榮譽(yù)感，能夠擺正自己的位置，熱愛(ài)自己的本職工作，服從領(lǐng)導(dǎo)的管理和指派，嚴(yán)格遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真執(zhí)行工程機(jī)械安全操作規(guī)程，安全生產(chǎn)，并出色完成領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)任務(wù)。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)素質(zhì)培訓(xùn)，提高操作、維護(hù)人員的工作積極性和責(zé)任感，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題和缺點(diǎn)及時(shí)改正，有效的提高了操作和維護(hù)人員的工作積極性和能動(dòng)性。這樣更有利于對(duì)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量是設(shè)備使用的前提和基礎(chǔ)，特別是轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備在長(zhǎng)期的使用過(guò)程中，機(jī)械內(nèi)部零部件磨損，間隙增大，配合改變，轉(zhuǎn)子應(yīng)有的靜平衡和動(dòng)平衡被破壞，工作穩(wěn)定性、可靠性和機(jī)械的工作效率都顯著下降，甚至?xí)斐赡承┝悴考挠谰眯詡ΑＴ谶@方面公司建立了相應(yīng)的管理機(jī)制，加強(qiáng)了對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)的管理考核力度。但管理制度真正要落到實(shí)處起到實(shí)際的效果，還要看各個(gè)參與群體里面每一個(gè)個(gè)體本身的素質(zhì)修養(yǎng)，自動(dòng)自發(fā)的做好設(shè)備的檢修、維護(hù)保養(yǎng)工作。

3、另外，還應(yīng)加強(qiáng)黨群工作聯(lián)系，大力宣傳企業(yè)文化精神，管理人員經(jīng)常深入到一線(xiàn)工作中去，關(guān)心職工的生活，廣泛的進(jìn)行交流和溝通，鼓舞了廣大職工的士氣和干勁，提高操作人員的工作積極性和工作效率。特別是在近一年以來(lái)的的每一次大修或搶修均是時(shí)間緊任務(wù)重，檢修頻率高?；鶎訂T工非常辛苦，在這種時(shí)候可由黨群、人力、機(jī)關(guān)等單位組織女工后勤服務(wù)隊(duì)，到檢修現(xiàn)場(chǎng)送上一杯溫暖的熱茶或一句“大家辛苦了”的話(huà)語(yǔ)，并及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢修情況進(jìn)行必要的宣傳，可能會(huì)收到很好的效果。至少能讓在檢修現(xiàn)場(chǎng)一線(xiàn)的員工感覺(jué)到公司在關(guān)注著他們，自然會(huì)認(rèn)真做好每一件事情。

二、實(shí)行操作管理定人定崗，減少設(shè)備故障率

建議公司的設(shè)備操作認(rèn)真遵守執(zhí)行了“定人、定機(jī)、定崗，人隨機(jī)走的三定原則”設(shè)備管理制度的制定和執(zhí)行都要從嚴(yán)執(zhí)行，建立設(shè)備檔案，實(shí)行定人、定機(jī)、定崗和單機(jī)核算，設(shè)備的完好率達(dá)到95%以上，利用率達(dá)到60%以上，實(shí)行保養(yǎng)制度?？梢蟛僮魅藛T在操作機(jī)械設(shè)備時(shí)的當(dāng)日六自問(wèn)，即：機(jī)械設(shè)備啟動(dòng)前問(wèn)自己是否對(duì)其進(jìn)行了詳細(xì)檢查；在運(yùn)行中問(wèn)自己是否對(duì)其進(jìn)行了巡回檢查；在工作中問(wèn)自己是否嚴(yán)格執(zhí)行了操作規(guī)程；對(duì)機(jī)械設(shè)備發(fā)生的故障和查出的隱患問(wèn)自己是否能排除，自己能解決的是否去解決了，該設(shè)備是否存在帶病運(yùn)行；設(shè)備停運(yùn)后問(wèn)自己是否對(duì)其進(jìn)行了全面檢查；是否真實(shí)填寫(xiě)了運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。目前正提倡節(jié)能降耗，降低生產(chǎn)成本，前段時(shí)間試行的各工藝車(chē)間油品管理比賽做的就很好！至少能調(diào)動(dòng)車(chē)間油品管理員動(dòng)腦筋去做好自己的本質(zhì)工作。

三、檢修施工管理規(guī)范化。

在對(duì)設(shè)備的檢修維護(hù)方面，目前裝置各單元設(shè)備大檢修均在設(shè)備部的統(tǒng)一指導(dǎo)下進(jìn)行，通過(guò)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，摸索出了一套檢修管理規(guī)章制度，如：大修前清理檢修項(xiàng)目，落實(shí)方案和備件、材料，作好檢修質(zhì)量跟蹤并填寫(xiě)《檢修質(zhì)量控制表》，對(duì)靜設(shè)備人孔復(fù)位、動(dòng)設(shè)備密封復(fù)位等隱蔽性檢修作業(yè)時(shí)要求設(shè)備部、生產(chǎn)部、工藝車(chē)間、和檢修施工單位技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行作業(yè)，檢修作業(yè)結(jié)束后及時(shí)完善設(shè)備管理臺(tái)帳等。隨著時(shí)間的推移和經(jīng)驗(yàn)的積累，關(guān)于檢修作業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度將得到不斷完善，有了各種規(guī)章制度引導(dǎo)檢修作業(yè)規(guī)范化，還得需要有較強(qiáng)的管理執(zhí)行能力來(lái)實(shí)現(xiàn)檢修作業(yè)效率。

四、采取激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)員工熱情

公司在裝置投產(chǎn)初期開(kāi)展了一系列的評(píng)選先進(jìn)的活動(dòng)，也可以運(yùn)用到后期的設(shè)備操作使用、檢修維護(hù)等多方面考察各基層設(shè)備管理技術(shù)人員，實(shí)事求是、公平公正的評(píng)選出幾位先進(jìn)員工，并對(duì)他們進(jìn)行了不同的獎(jiǎng)勵(lì)，列如：針對(duì)設(shè)備管理臺(tái)帳記錄完整并積極主動(dòng)完成檢修任務(wù)的，給予一定的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)在設(shè)備的熟練操作無(wú)失誤的給予優(yōu)秀稱(chēng)號(hào)；對(duì)在裝置設(shè)備的節(jié)能減排、技改方面有重大突出貢獻(xiàn)的，車(chē)間可向上級(jí)推薦參加公司先進(jìn)個(gè)人的評(píng)選，并給予一定的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)和光榮稱(chēng)號(hào)等等，這樣更能激發(fā)員工的積極性和創(chuàng)造性，為公司的發(fā)展創(chuàng)造更大的空間，同時(shí)節(jié)約了成本。

通過(guò)以上一些辦法，搞好設(shè)備管理，提高操作維護(hù)水平，優(yōu)化資源配置，降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，是企業(yè)生存的基本條件，需要我們大家共同的努力。愿在以后的工作中對(duì)設(shè)備管理方面創(chuàng)造出更大的經(jīng)濟(jì)效益，為公司的事業(yè)蒸蒸日上貢獻(xiàn)更大的力量。

公司設(shè)備管理部

2009年9月