第一篇：藥店關(guān)于XX類復(fù)方制劑的自查報(bào)告

接你處通知，xx醫(yī)藥公司及時(shí)開會(huì)傳達(dá)布置工作，要求我們經(jīng)營企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作。此次專項(xiàng)檢查以零售藥店對(duì)含xx類復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進(jìn)為重點(diǎn)。對(duì)我們員工進(jìn)行認(rèn)真的培訓(xùn)，凡是含有xx的藥品一定要按規(guī)定銷售，不得擅自銷售，購進(jìn)，一定要做好相關(guān)的記錄。

一定不會(huì)出現(xiàn)違法購進(jìn)和銷售含xx類復(fù)方制劑的情況，我們會(huì)對(duì)含xx類復(fù)方制劑的依法經(jīng)營的意識(shí)會(huì)不斷加強(qiáng)。一定會(huì)按文件規(guī)定進(jìn)購，銷售此類產(chǎn)品。如有管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，我們一定會(huì)立即整改，要求其嚴(yán)格含xx類復(fù)方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在培訓(xùn)中，我們會(huì)積極配合檢查管理，要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑，銷售含xx類復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)含xx類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識(shí)，以確保含xx類復(fù)方制劑的經(jīng)營，使用安全，促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

第二篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報(bào)告

含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報(bào)告

食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)的小結(jié)

為規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號(hào)）文件要求，我局及時(shí)安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進(jìn)行自查自糾，并適時(shí)開展專項(xiàng)檢查。

此次專項(xiàng)檢查以零售藥店對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進(jìn)為重點(diǎn)，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報(bào)自查報(bào)告，同時(shí)共出動(dòng)執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進(jìn)和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營的意識(shí)在不斷加強(qiáng)，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進(jìn)、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，要求其嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅(jiān)決執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度，不準(zhǔn)過票、掛靠經(jīng)營，不準(zhǔn)批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識(shí)，以確保含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

第三篇：藥店含麻黃堿及復(fù)方制劑培訓(xùn)考試試題

藥店含麻黃堿及復(fù)方制劑培訓(xùn)考試試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

填空題：(每空2.5分，共100分)

1、國家有專門管理要求的藥品是指國家對(duì)蛋白同化制劑、_________、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑包括_________、復(fù)方甘草片_________、_________等藥品。

3、含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)放于_________由專人管理，_________登記，不得開架銷售。

4、銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片和單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，必須憑_________，含麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過_________個(gè)最小包裝。

5、藥店銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浰幤访Q、_________、銷售數(shù)量、_________、生產(chǎn)批號(hào);銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，必須查驗(yàn)購買者的_________，并對(duì)藥品名稱、規(guī)格、銷售_________、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、_________、_________、進(jìn)行登記。

6、藥店驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)到貨時(shí)保溫箱的_________狀況，并對(duì)藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、啟運(yùn)_________、運(yùn)輸_________、到貨時(shí)間、到貨_________、收貨人員等進(jìn)行記錄。不符合溫度要求的，應(yīng)及時(shí)退回_________，并報(bào)公司質(zhì)量管理科。

7、藥店拆零工作臺(tái)，應(yīng)當(dāng)配備基本的拆零工具和包裝用品，如_________、剪刀、_________、_________、棉球、_________等，并保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

8、拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于_________或者專區(qū)，在銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品_________和_________。

9、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明_________、規(guī)格、_________、_________、_________、_________、有效期以及_________等內(nèi)容。

10、拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零_________、藥品通用名稱、規(guī)格、起始_________、_________、_________、銷售_________、銷售_________、_________分拆及_________等，拆零銷售記錄保存時(shí)限不得少于_________年。

【參考答案】

1.肽類激素

2.含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片

3.同一專柜，專冊(cè)

4.醫(yī)師處方 2

5.規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，身份證，數(shù)量，購買人姓名，身份證號(hào)碼

6.狀況，時(shí)間、工具、溫度，配送中心

7.藥勺、醫(yī)用手套、消毒酒精、拆零藥袋

8.拆零專柜，原包裝，說明書

9.藥品名稱，數(shù)量，用法、用量，批號(hào)，藥店名稱

10.日期，批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、數(shù)量、日期，復(fù)核人員，五

第四篇：含麻黃堿復(fù)方制劑管理制度

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

責(zé)任人：質(zhì)量管理人員 營業(yè)員

內(nèi)容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。

3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知營業(yè)員上架入庫。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。

5．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。

6．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定。

7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：

9．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。

第五篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度(藥店GSP認(rèn)證)

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1、為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品流入非法渠道，特制訂本制度。

2、依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，門店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得藥品經(jīng)營許可證并具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購前采購部門應(yīng)做好首營企業(yè)資料的收集、備案、報(bào)批工作，質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成對(duì)首營企業(yè)的資料審核后方可購進(jìn)該類藥品。

3、該類藥品到貨后，質(zhì)量管理驗(yàn)收人員依據(jù)藥品說明書中注明的成分及時(shí)分辨出該類藥品，做到票、賬、貨相符。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤夫?yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知營業(yè)員上架陳列。

4、質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品定位重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)店內(nèi)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。

5、該類藥品的效期管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行門店制定的藥品效期管理制度。

6、不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理應(yīng)遵守門店不合格藥品管理制度。

7、銷售此類藥品時(shí)，營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員檢查、核實(shí)購買人員實(shí)際使用及身份證明情況。

8、質(zhì)量管理部門應(yīng)按照門店有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)對(duì)此類藥品相關(guān)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。