第一篇：臨床試驗倫理申請書（本站推薦）

醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請書（初審）

醫(yī)療器械名稱：臨床試驗類別：醫(yī)療器械類別：

一類□二類□三類□ 臨床試驗所在專業(yè)：

填表日期：年月日

填寫說明

一、此表適用于醫(yī)療器械臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用A4紙附頁。

五、初次報送倫理委員會時需報送以下文件：

1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

2.該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3.該產(chǎn)品具有自測報告；

4.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

5.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告；

6.《醫(yī)療器械臨床試驗須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要 求說明、安裝要求說明；(2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；(3)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；(4)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法；(5)可能涉及的保密問題。

7.倫理審評申請書；

8.申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報告；

9.研究方案(含版本號、研究方案提綱)；

10.知情同意書(含版本號)；

11.研究病例和病例報告表(含版本號)；

12.主要研究者簡歷及GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件；

13.其他單位同意臨床試驗的倫理批件；

14.上市醫(yī)療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費使用證明；

15.申辦者對CRO的委托函；

16.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號：版本號：

二、試驗?zāi)康模?/p>

三、申辦者：

申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

四、臨床試驗機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱：是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)

五、主要研究者：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯(lián)系電話：

項目負(fù)責(zé)人：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯(lián)系電話：

主要參加者職稱分工有□ 無□ GCP證書

職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書

六、項目參加單位： 1是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 2是□否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 3是□ 否□批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□ 無□ GCP證書

七、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過?是□ 否□

八、該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過?是□ 否□

九、科室是否有同類器械臨床試驗項目？是□ 否□

十、科室目前在研器械臨床試驗項目：項, 其中與本試驗藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥患者相同的在研器械臨床試驗項目：項。

十一、醫(yī)療器械：

1.受試醫(yī)療器械：

名稱型號

批號有效期

合格檢驗報告：有□無□

本中心臨床試驗病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

2.對照醫(yī)療器械：無□有□

名稱型號

批號有效期

對照醫(yī)療器械生產(chǎn)單位：

合格檢驗報告：有□無□

本中心臨床試驗病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

十二、試驗方法

隨機(jī)雙盲□隨機(jī)單盲□隨機(jī)開放□其他□：描述：

十三、研究對象：

正常人□病人□請描述：

受試者年齡范圍：受試者性別：

受試者是□否□有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/

無醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、PI或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。（若有，請標(biāo)注所涉及的弱勢群體）

十四、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施

十五、要求具備的特殊條件

重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童□重癥監(jiān)護(hù)□

靜脈輸注□計算機(jī)斷層掃描□基因治療□

管制藥品(麻醉藥/精神藥)□ 婦科□

其他(請具體說明)□：

十六、試驗日期自至

主要研究者簽名：日期：年月日

項目負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日

臨床試驗專業(yè)組負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日

第二篇：倫理委員會臨床試驗申請書

____倫理委員會

非注冊類臨床試驗申請書

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會：

現(xiàn)有非注冊類的臨床試驗項目(機(jī)構(gòu)受理號為：)，課題責(zé)任單位上海東方肝膽外科醫(yī)院/深圳市偉達(dá)藥業(yè)發(fā)展有限公司向我院提出臨床試驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。

臨床研究負(fù)責(zé)人

年月日

遞交資料包括：

1.非注冊類臨床試驗申請表（附件2）

2.委托書（附件3）

3.非注冊類臨床試驗項目審議表（附件4）

4.非注冊類臨床試驗方案及其修正案（版本號，日期）

5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（版本號，日期）

6.病例報告表

7.研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）

8.受試者招募廣告（如有）

9.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關(guān)文件

10.參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式

回我中心倫理委員會已收到上述材料。

中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會

秘書：日期：

第三篇：什么是臨床試驗倫理委員會

什么是臨床試驗倫理委員會（EC）? 定義

是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫(yī)療和權(quán)益受到保護(hù)。

在美國又稱機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）委員會的組成和活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

EC的組成(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢)至少由五人組成。

包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。兩種性別的人員。

有倫理和法律專業(yè)人員參加。至少一名非臨床研究單位的人員。

EC的職責(zé)（專注于醫(yī)療器械咨詢）決定一項臨床研究是否可以進(jìn)行。審查試驗方案。審查研究者的資格。審查知情同意書及簽署過程。審查研究者手冊。審查試驗方案的任何修改。審查受試者招募方法/廣告。接受SAE報告。應(yīng)建立并遵循SOP。

應(yīng)及時召開會議審核臨床試驗方案或修改。

對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。委員中參與臨床試驗者不投票。

所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄并經(jīng)所有參加會議的委員簽名。紀(jì)錄應(yīng)保存至臨床試驗結(jié)束后至少五年。

第四篇：臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱

萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 AF-SQ-01.05-01.0

臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱

倫理委員會會議審查，研究者必須匯報的內(nèi)容如下（時間控制在5分鐘）：

1、研究目的

立題依據(jù)：為何要進(jìn)行該研究，該研究設(shè)計原理

2、在研藥物/產(chǎn)品信息：

作用機(jī)理、藥代動力學(xué)、人體毒理作用前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前、I期間，II-IV期等）

3、研究設(shè)計： 受試者人數(shù) 研究中心數(shù) 研究持續(xù)時間 隨訪次數(shù) 入選/排除標(biāo)準(zhǔn)

是否涉及高危人群或若是群體 分組情況

對照研究（安慰劑或其他干預(yù)措施）在研藥物劑量及給藥方式 提取受試者體液標(biāo)本情況 研究流程 盲法使用與控制 數(shù)據(jù)安全等

4、倫理準(zhǔn)則：

如何保護(hù)高危人群或弱勢群體 知情同意過程

受試者補償及發(fā)生意外的賠償機(jī)制 受試者信息的隱私保護(hù)。

注：以上內(nèi)容可以根據(jù)項目情況作相應(yīng)修改，但是必須涵蓋4大點內(nèi)容。

第五篇：中國臨床試驗注冊中心臨床試驗倫理審查委員會

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會

倫 理 審 查 報 告

研究題目：非血緣臍血移植后植入前綜合征危險度分級和分層干預(yù)的多中心臨床研究 申請審查人：

孫自敏

電話：0551-62283347 申請審查單位：安徽省立醫(yī)院

倫理審查文號：ChiECRCT-2016040

本倫理委員會按照中華人民共和國衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（衛(wèi)科教發(fā)〔2007〕17號）和《赫爾辛基宣言v.08》對安徽省立醫(yī)院孫自敏教授提交倫理審查的臨床試驗“非血緣臍血移植后植入前綜合征危險度分級和分層干預(yù)的多中心臨床研究”進(jìn)行審查。

該研究的主要目的是前瞻性地對接受非血緣臍血移植的惡性血液病患者發(fā)生植入前綜合征者進(jìn)行高危分級后采用不同劑量甲基強(qiáng)的松龍分層治療, 驗證該治療的有效性和安全性。

高危難治性惡性血液病預(yù)后差，非血緣臍血干細(xì)胞移植是該類疾病臨床研究的熱點，植入前綜合征是影響非血緣臍血移植預(yù)后的重要預(yù)后因素，該研究針對發(fā)生植入前綜合征高危分級的不同采用不同劑量甲基強(qiáng)的松龍分層治療是改善患者預(yù)后的有益探索，具有合理的科學(xué)假說，值得進(jìn)行研究；該研究采用隊列研究設(shè)計，雖不能比較各方案之間的優(yōu)劣，但可觀察預(yù)后指標(biāo)，進(jìn)行預(yù)后研究。

該研究實施的三家醫(yī)院和人員均具備進(jìn)行此項研究的資質(zhì)，對參試者的安全風(fēng)險和保護(hù)措施專業(yè)、知情同意過程合理；本委員會認(rèn)為該研究符合生物醫(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)，可以實施試驗。

本委員會專家經(jīng)過獨立審查，分別提出了修改意見。請課題組據(jù)此對研究計劃書和知情同意書修改后發(fā)回備案。

請研究團(tuán)隊注意：

1.在試驗進(jìn)行中和完成后如出現(xiàn)任何不良反應(yīng)均需向本倫理委員會報告，本倫理委員會將根據(jù)情況決定是否應(yīng)中止試驗； 2.如果當(dāng)年不能完成試驗，應(yīng)按向本倫理委員會提交報告；

3.試驗完成后應(yīng)按照設(shè)計方案準(zhǔn)確報告結(jié)果。

申

明

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會是公益性獨立機(jī)構(gòu)倫理委員會，只負(fù)責(zé)審查臨床試驗的倫理學(xué)原則和研究設(shè)計的科學(xué)性，對是否可實施該臨床試驗提出建議，并要求臨床試驗在中國臨床試驗注冊中心注冊。

附審查內(nèi)容和審查意見：

1、研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求

2、研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求

3、受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適

4、在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)

5、對受試者的資料是否采取了保密措施

6、受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平

7、是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利

8、受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適

9、研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題

10、對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護(hù)措施

11、研究人員與受試者之間有無利益沖突

附綜合意見：

1.研究計劃書所列內(nèi)容較全，但大部分均只有提綱或概述，如能將每項條款都具體和細(xì)化后再開始實施，則更好；例如：“數(shù)據(jù)核實：確保臨床試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施，以保證數(shù)據(jù)的可靠性”只是一個原則，但數(shù)據(jù)管理制度的細(xì)節(jié)并不清楚，數(shù)據(jù)管理制度應(yīng)涉及數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)管理委員會、如何保證數(shù)據(jù)的可靠性、數(shù)據(jù)的管理”等等； 2.此為隊列研究，樣本量估算有無依據(jù)？ 3.缺統(tǒng)計分析策略和方法，請補充；

4.參試者管理制度：研究計劃書中未明確制訂參試者管理制度；請補充； 5.請補充標(biāo)本管理制度，包括采集方法、采集時間點、采集和檢測之間的時間間隔、標(biāo)本管理和運輸、檢測方法等； 6.請補充原始數(shù)據(jù)共享計劃，包括在最遲于試驗結(jié)束后半年在公共平臺實現(xiàn)共享及什么公共平臺，共享的政策或條件；

7.請在研究計劃書中補充知情同意過程，包括由何人、什么時機(jī)、地點、場合等針對誰（參試者本人或監(jiān)護(hù)人）實施知情同意； 8.知情同意書中提到“我們所收集的數(shù)據(jù)為臨床常規(guī)必須的檢查項目，藥物也是已上市的常規(guī)藥物，故所有的診療費用將由您自負(fù)”；其中有一個關(guān)鍵點：干細(xì)胞移植的費用未提到。非血緣臍血干細(xì)胞移植目前仍處于研究階段，尚未見我國衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)用于臨床常規(guī)治療；研究計劃書也提到納入的是“200例接受UCBT受試者”，可見病人是作為研究而納入，并非將UCBT作為臨床常規(guī)治療。因此，此研究中非血緣臍血干細(xì)胞移植的費用原則上應(yīng)由研究者承擔(dān)而不是由參試者承擔(dān)，除非參試者自愿承擔(dān)并做出奉獻(xiàn)。所以，如果需要參試者奉獻(xiàn)，則應(yīng)在知情同意書中明確說明；

9.知情同意書中應(yīng)補充原始數(shù)據(jù)共享計劃，請參考中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站上的知情同意書新模版。

倫理審查委員：楊倩春、曾筱茜、王覃、劉雅莉、馬斌、米娜、吳泰相中國注冊臨床試驗倫理審查委員會秘書長：吳泰相

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會

2016年8月2日