第一篇：臨床試驗(yàn)合同(黃石 )

項(xiàng)目合同編號(hào)：2016-XHK-02

臨床試驗(yàn)合同

試驗(yàn)藥物: 項(xiàng)目名稱 CFDA批件號(hào)： 注冊(cè)分類： 注冊(cè)國(guó)家： 試驗(yàn)類別：□國(guó)際多中心（代碼）□國(guó)內(nèi)多中心 □單中心 試驗(yàn)分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)

申辦方： 地址： 法人： 郵政編碼： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： E-mail：

聯(lián)系電話（固定電話/手機(jī)）： 傳真：

CRO： 地址： 法人： 郵政編碼： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： E-mail：

聯(lián)系電話（固定電話/手機(jī)）： 傳真：

研究機(jī)構(gòu)： 中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

地址： 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 郵政編碼： 傳真： 聯(lián)系電話: 主要研究者： 專業(yè)組： 聯(lián)系電話: E-mail：

委托方（甲方）申辦方： 公司和（或）

合同研究組織（CRO）: 公司 受托方（乙方）：

委托方將依據(jù)名為“ ”的方案【方案編號(hào)： 】開(kāi)展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，從而對(duì)申辦方______________________研制的__________試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)（臨床驗(yàn)證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊(cè)以及與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的足夠信息以評(píng)價(jià)其參與該研究的興趣后，研究機(jī)構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行，依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及該臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問(wèn)題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。

一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容： 1.合同主體

本合同的主體是甲方（________________）和乙方（）2.根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第（）號(hào)批件，甲方委托乙方對(duì)甲方研制的××××（注冊(cè)分類：××××）進(jìn)行 期試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其。

3.試驗(yàn)名稱為： 4.乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的專業(yè)組為：____________，主要研究者為_(kāi)_________。5.該試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為_(kāi)____例，甲方計(jì)劃委托乙方完成 例，具體研究?jī)?nèi)容詳見(jiàn)附件 1：經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過(guò)的臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)：__________，版本日期________）及修正案（版本號(hào)________，版本日期__________）。

二、合同各方承擔(dān)的責(zé)任 甲方（）：

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：

1.提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物（器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。

2.為保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時(shí)可組織獨(dú)立的稽查，對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。

3.負(fù)責(zé)與乙方一起對(duì)主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。

4.負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。

5.應(yīng)及時(shí)向乙方主要研究者（PI）告知試驗(yàn)中存在問(wèn)題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者。

6.在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書(shū)面通知乙方研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。7.本試驗(yàn)一旦發(fā)生需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件。

8.向倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告。9.發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。

10.未經(jīng)受試者書(shū)面同意，受試者的個(gè)人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。

如涉及 CRO 公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)：

11.提供申辦方委托 CRO 承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說(shuō)明 CRO 受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。12.應(yīng)明確臨床試驗(yàn)相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方，如 CRO 公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國(guó)法律效力的承諾書(shū)作為合同附件，且該承諾書(shū)的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。乙方（）：

1.負(fù)責(zé)與甲方一起對(duì)主要研究者及研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格研究者。2.負(fù)責(zé)合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費(fèi)的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。

3.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。4.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。5.研究者保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。6.接受申辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

7.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｑ芯空哂辛x務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生 SAE 時(shí)還應(yīng)按規(guī)定程序上報(bào)。8.在收到申辦方的數(shù)據(jù)處理組織對(duì)病例報(bào)告表的詢問(wèn)表后，應(yīng)及時(shí)提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過(guò)一周。

9.臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)所有相關(guān)資料，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的 CRF 表、小結(jié)報(bào)告及其他書(shū)面資料。協(xié)助甲方解答主管部門(mén)或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門(mén)對(duì)本臨床研究提出的各項(xiàng)疑問(wèn)。

10.研究者應(yīng)根據(jù)申辦方的要求出席藥物的審評(píng)會(huì)（費(fèi)用由申辦方負(fù)責(zé)）。

三、經(jīng)費(fèi)承擔(dān)及支付方式、支付時(shí)間：

（一）付款條件

1.該試驗(yàn)計(jì)劃入組____例受試者，預(yù)計(jì)該項(xiàng)目總費(fèi)用為人民幣_(tái) ______________整（大寫(xiě)）（￥______元整）。此費(fèi)用包括：

1.1 試驗(yàn)觀察費(fèi)（研究者的勞務(wù)費(fèi)）________元

1.2 受試者檢驗(yàn)、檢查費(fèi)________元（占總費(fèi)用的___%）（相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查明細(xì)、檢查次數(shù)、單價(jià)、金額等詳見(jiàn)合同附件）1.3 受試者其他補(bǔ)貼_______元

1.4 試驗(yàn)用藥物管理及配置費(fèi)________元（占費(fèi)用的____%）1.5 CRC 費(fèi)用_______元

1.6 醫(yī)院/機(jī)構(gòu)管理費(fèi)___________元。1.7 試驗(yàn)材料費(fèi)_______元。

1.8 資料管理費(fèi)：乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗(yàn)資料____年，每年繳納資料保管費(fèi)用_____元，共計(jì)_______元，此費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，小結(jié)報(bào)告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費(fèi)）付給乙方。

1.9 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)費(fèi) 元。1.10 其他費(fèi)用（包括_____）_______元

1.11 根據(jù)國(guó)家稅務(wù)部門(mén)要求，需繳納________%的合同稅費(fèi)______元。

2.本協(xié)議項(xiàng)下所有甲方對(duì)乙方（研究機(jī)構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下的銀行賬戶： 開(kāi)戶銀行名稱：

帳

號(hào)：

賬戶名稱：

乙方收到費(fèi)用后及時(shí)開(kāi)具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。

注意：甲方在每次匯款時(shí)務(wù)必在備注中注明“項(xiàng)目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時(shí)將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到機(jī)構(gòu)辦公室指定郵箱。

（二）付款計(jì)劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計(jì)劃修改）

1.甲方在合同簽訂后7個(gè)工作日內(nèi)支付合同總金額60%的費(fèi)用，即人民幣 整（大寫(xiě)）（￥______元整）。

2.甲方在入組病例數(shù)達(dá)到預(yù)計(jì)病例數(shù)的一半時(shí)，支付合同總金額的30%的費(fèi)用，即人民幣_(tái)___________________________整（大寫(xiě)）（￥______元整）。3.甲方在臨床研究結(jié)束后、小結(jié)報(bào)告蓋章之前，按實(shí)際發(fā)生例數(shù)付清10%的合同尾款。

4.篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付。5.若臨床試驗(yàn)期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動(dòng)，由雙方重新協(xié)商解決。

四、計(jì)劃與進(jìn)度：

合同正式簽定，并獲得 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)報(bào)告，各種試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)用藥物、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開(kāi)始在 醫(yī)院_________專業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。力爭(zhēng)在_____個(gè)月內(nèi)完成____例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容。若因試驗(yàn)用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費(fèi)等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。

五、質(zhì)量控制與保證：

1.甲方負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實(shí)施過(guò)程和所有試驗(yàn)資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與研究者協(xié)商解決。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行 GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。2.甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和相關(guān)信息。3.甲方監(jiān)查員應(yīng)提供電子版?zhèn)浒纲Y料，按照機(jī)構(gòu)辦提供的資料目錄編號(hào)后遞交**醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦指定郵箱。

4.監(jiān)查員有權(quán)核對(duì)與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過(guò)任何方式帶出或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗(yàn)資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。

5.監(jiān)查員應(yīng)從試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)即與乙方質(zhì)量保證人員聯(lián)系，在每次監(jiān)查之前與乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書(shū)面報(bào)告監(jiān)查結(jié)果。

6.試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)一年的，甲方須每年向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室提供年度報(bào)告。

六、合同結(jié)束對(duì)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式：

在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，甲方按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)中對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的要求，以及臨床研究方案，對(duì)乙方提供的臨床研究病例報(bào)告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗(yàn)收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費(fèi)已全部到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。

若臨床試驗(yàn)內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善。但若因試驗(yàn)藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結(jié)果、或甲方提供的方案等其他資料本身設(shè)計(jì)存在缺陷，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。

七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：

1.乙方、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報(bào)告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請(qǐng)或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)?lái)的專利申請(qǐng)。

2.甲方在申報(bào)本臨床試驗(yàn)研究成果時(shí)，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。甲方在獲得CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。3.乙方在學(xué)術(shù)會(huì)議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時(shí)應(yīng)征得甲方同意。

4.為保證臨床試驗(yàn)資料的安全，乙方規(guī)定所有臨床試驗(yàn)資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時(shí)間提前三個(gè)月與乙方主動(dòng)取得聯(lián)系，商討臨床試驗(yàn)資料的銷毀事宜，如果甲方不主動(dòng)聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。

八、保險(xiǎn)及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償 1.甲方應(yīng)按照法律規(guī)定對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者投保了臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，并將該保險(xiǎn)單、保險(xiǎn)合同副本復(fù)印件或者影印件提供給乙方。如果甲方為受試者購(gòu)買(mǎi)的保險(xiǎn)不能滿足受試者補(bǔ)償或賠償，甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補(bǔ)償或者賠償款項(xiàng)。如果甲方未購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，除應(yīng)對(duì)研究者承擔(dān)違約責(zé)任外，仍應(yīng)承擔(dān)受試者因試驗(yàn)相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任。

2.甲方負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)?。如進(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。

3.對(duì)試驗(yàn)所發(fā)生的需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應(yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：（1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由甲方及時(shí)墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。（2）如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正?；蜣D(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時(shí)支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。4.若因本試驗(yàn)產(chǎn)品本身的不良反應(yīng)和（或）試驗(yàn)產(chǎn)品、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計(jì)本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時(shí)也應(yīng)由甲方承擔(dān)責(zé)任。

5.一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知甲方，甲方(申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者同意給予甲方相關(guān)協(xié)助。

6.如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過(guò)程中出現(xiàn)法律或其他部門(mén)認(rèn)定存在“無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任”時(shí)，該無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的賠償由甲方承擔(dān)。

7.對(duì)于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再?gòu)捏w內(nèi)取出的藥物，待試驗(yàn)結(jié)束若干年后或更長(zhǎng)時(shí)間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任）均由甲方承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗(yàn)，本協(xié)議永久有效。

九、申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：

1.甲方派出的監(jiān)查員等與申辦方有關(guān)的人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任； 2.生物樣本應(yīng)在各研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室、該試驗(yàn)組長(zhǎng)單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計(jì)委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測(cè)，如在研究機(jī)構(gòu)以外其他單位檢測(cè)，需經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可。不允許甲方擅自運(yùn)輸?shù)絿?guó)外檢測(cè)，除非國(guó)家政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。3.甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員，與申辦方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中，如有意或無(wú)意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時(shí)，甲方應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

4.申辦方應(yīng)及時(shí)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過(guò)失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦方也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

5.如果該試驗(yàn)產(chǎn)品存在侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)或?qū)＠绕渌麊?wèn)題，其責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。

十、研究者過(guò)錯(cuò)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：

1.在試驗(yàn)過(guò)程中，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療事故；（2）研究者的診療行為存在過(guò)錯(cuò)與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見(jiàn)書(shū)；（3）因研究者未遵從臨床試驗(yàn)方案、或未遵從申辦方就試驗(yàn)提出的書(shū)面建議及指導(dǎo)說(shuō)明而造成受試者的損害；（4）因研究者違背現(xiàn)行 CFDA 的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則，有意或無(wú)意泄露申辦方相關(guān)保密信息，侵犯申辦方知識(shí)產(chǎn)權(quán)等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人為申辦方，研究者對(duì)雙方約定的方案負(fù)責(zé)，其主要責(zé)任是按方案真實(shí)、完整采集研究數(shù)據(jù)，研究機(jī)構(gòu)不對(duì)該藥物是否能通過(guò)注冊(cè)審評(píng)或上市負(fù)責(zé)。

3.研究者惡意違反中國(guó)的有關(guān)法律、法規(guī)、試驗(yàn)方案造成不良后果的，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。

4.申辦方與研究機(jī)構(gòu)就研究者過(guò)錯(cuò)不能達(dá)成一致時(shí)，由申辦方對(duì)研究者是否存在過(guò)錯(cuò)、過(guò)錯(cuò)與損害后果是否因關(guān)系進(jìn)行舉證，如認(rèn)定研究者存在過(guò)錯(cuò)且與損害后果之間存在因果關(guān)系時(shí)，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

十一、合同變更、生效及爭(zhēng)議處理方法：

1.合同在甲乙雙方商定定稿后，在合同簽署期間，任何雙方如有任何改動(dòng)必須經(jīng)另一方同意，如果任何一方私自改動(dòng)而未經(jīng)另一方同意，則由改動(dòng)方負(fù)全部責(zé)任。

2.若甲方未按本合同規(guī)定的時(shí)間和金額付款或未按規(guī)定的時(shí)間提供臨床研究用藥物及相關(guān)設(shè)備物資，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應(yīng)順延。3.如因甲方原因提前終止試驗(yàn)，所付款額按終止時(shí)已入選的病例數(shù)決定；如果由乙方原因提前終止試驗(yàn)，所付款項(xiàng)金額雙方協(xié)商解決。

4.以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠(chéng)意協(xié)商解決，或另訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。5.本項(xiàng)目的試驗(yàn)方案和中國(guó) GCP 和其他相關(guān)法律法規(guī)適用于本協(xié)議，雙方應(yīng)信守合同，若有爭(zhēng)議，雙方協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達(dá)成一致意見(jiàn)的，應(yīng)提交黃石 市仲裁委員會(huì)仲裁，雙方對(duì)仲裁機(jī)構(gòu)不能達(dá)成一致意見(jiàn)的，可選擇法律解決。6.本合同一式 肆 份，甲方保留 貳 份，乙方保留 貳 份，經(jīng)簽約雙方簽字蓋章后，最后一個(gè)簽字日期起生效。

甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心醫(yī)院

研究機(jī)構(gòu)名稱：（蓋章）**市中心醫(yī)院藥物單位名稱（蓋章）

法定代表/委托代理人（簽字）：

日期： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 聯(lián)系部門(mén)/聯(lián)系人： 地址：

注：甲方由委托代理人簽字需要附法人授權(quán)書(shū)

法定代表/委托代理人（簽字）：

日期： 主要研究者簽字：

日期：

主要研究者代表該試驗(yàn)全部研究者簽署合同，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任和義務(wù)：

第二篇：臨床試驗(yàn)合同

xxxxx臨床試驗(yàn)合同

合同編號(hào):

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

xx屬于II類醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局xx省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)為合格產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的規(guī)定，現(xiàn)甲方委托乙方作為本臨床研究的負(fù)責(zé)單位（參加單位）進(jìn)行xx的臨床試驗(yàn)。

研究目的：評(píng)價(jià)xxxxx的安全性和有效性。

甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見(jiàn)。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床試驗(yàn)合同。

一、雙方約定

1、該試驗(yàn)方案經(jīng)申辦者和各臨床研究單位討論修改并簽名確認(rèn)，倫理季員會(huì)審核批準(zhǔn)，作為本合同依據(jù)；

2、臨床醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法和實(shí)驗(yàn)室操作的標(biāo)準(zhǔn)操作堆積經(jīng)申辦者和各臨床研究單位討論確定，作為本合同依據(jù)；

3、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理，統(tǒng)計(jì)分析由統(tǒng)計(jì)單位負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理后，交由各參研單位按規(guī)定格式撰寫(xiě)小結(jié)報(bào)告，組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；

4、臨床試驗(yàn)方案預(yù)期的臨床試驗(yàn)進(jìn)度和完成日期，對(duì)乙方不具備法律約束力，但乙方有責(zé)任盡量按計(jì)劃完成，若不能按原計(jì)劃完成，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方；

5、若因試驗(yàn)的不良反應(yīng)、不良事件或療效等問(wèn)題而中斷臨床試驗(yàn)，乙方不承擔(dān)任何責(zé)任與后果；

6、雙方保持密切聯(lián)系，及時(shí)回應(yīng)對(duì)方的要求，共同研究、協(xié)商處理臨床試驗(yàn)中發(fā)生的問(wèn)題；

7、雙方為對(duì)方保存臨床試驗(yàn)文件提供便利，本合同的試驗(yàn)醫(yī)療器械獲得注冊(cè)證書(shū)，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并寄送注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。

二、甲方的責(zé)任和義務(wù)

1、負(fù)責(zé)申請(qǐng)和組織臨床試驗(yàn)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》要求提供臨床前所有文件；

2、與研究者共同研究并簽署臨床試驗(yàn)方案，提交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按試驗(yàn)方案組織臨床試驗(yàn)；

3、免費(fèi)向研究者提供試驗(yàn)用的醫(yī)療器械，并保證該器械的質(zhì)量合格；

4、必要時(shí)任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，并為研究者所接受；

5、當(dāng)臨床試驗(yàn)發(fā)生嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)，采取一切必要的措施以保證受試者的安全，并及時(shí)向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)不良事件；

6、申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件的受試者提供保險(xiǎn)并承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

7、向乙方提供以下臨床試驗(yàn)費(fèi)用

（1）根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，乙方負(fù)責(zé)完成臨床觀察病倒 xx 例，臨床觀察費(fèi)每例 元，共 元。

8、甲方于臨床試驗(yàn)開(kāi)始前將試驗(yàn)總經(jīng)費(fèi) 元匯入乙方財(cái)務(wù)科，或直接向財(cái)務(wù)科提供支票。

三、乙方的責(zé)任和義務(wù)

1、乙方及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)；

2、臨床開(kāi)始前對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)，按照臨床試驗(yàn)方案和GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

3、乙方為甲方的監(jiān)查提供便利條件，按受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及監(jiān)督管理部門(mén)視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；

4、乙方研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件，對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》要求進(jìn)行報(bào)告。若因試驗(yàn)器械的不良反應(yīng)或療效等問(wèn)題而中斷臨床試驗(yàn)，乙方不承擔(dān)任何責(zé)任與后果；

5、研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入研究報(bào)告表；

6、臨床試驗(yàn)中止或結(jié)束后，乙方負(fù)責(zé)將剩余的器械退回甲方；

7、未經(jīng)甲方同意，乙方不得把試驗(yàn)內(nèi)容泄漏給第三方；

8、在甲方支付所有經(jīng)費(fèi)后，乙方在臨床試驗(yàn)總結(jié)（小結(jié)）報(bào)告蓋章后交給甲方。

四、其他

1、合同中未盡事宜，雙方友好協(xié)商解決；若發(fā)生爭(zhēng)議，按有關(guān)法律法規(guī)解決；

2、本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，自簽字之日起生效。

甲方： 乙方：

經(jīng)辦人： 經(jīng)辦人：

年 月 日 年 月 日

負(fù)責(zé)人： 負(fù)責(zé)人：

年 月 日 年 月 日

第三篇：臨床試驗(yàn)合同研究

合同研究（CRO）淺述

新藥的研究與開(kāi)發(fā)是一種耗資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)。將一個(gè)化合物開(kāi)發(fā)成為藥品上市大約需要10年時(shí)間，耗資3億美元。由于新藥的專利期的限制，如果能縮短這10年的開(kāi)發(fā)周期；制藥公司就可以更快的收回其研究與開(kāi)發(fā)的投資并在專利期滿前獲得豐厚的利潤(rùn)。鑒于此傳統(tǒng)的藥物研究與開(kāi)發(fā)方式正越來(lái)越受到挑戰(zhàn)，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷，建立全球性企業(yè)，另外一部分醫(yī)藥單位適應(yīng)社會(huì)分工越來(lái)越細(xì)的趨勢(shì)，走聯(lián)合協(xié)作，合同研究，共同發(fā)展的道路

這就造就了許多新的專做合作研究的企業(yè)，稱合同單位（contract Research Organization），由這些單位所做的研究稱為合同研究（Contract Research）。來(lái)自制藥界的信息表明，利用CRO和有組織的臨床研究者基地，配以先進(jìn)的信息管理系統(tǒng)，可以使藥品開(kāi)發(fā)所需的時(shí)間減少30％。

合同研究組織在80年代早期出現(xiàn)，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開(kāi)發(fā)工作，業(yè)務(wù)范圍包括從臨床前的研究測(cè)試直至新藥的報(bào)批事務(wù)。

歷來(lái)這些工作由制藥公司進(jìn)行，因而有一支龐大的職工隊(duì)伍。但是有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開(kāi)發(fā)工作推向公司外部：（1）制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開(kāi)發(fā)。（2）業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、成本大是固定的，而開(kāi)發(fā)的工作量在時(shí)間上波動(dòng)很大，許多廠商寧愿把開(kāi)發(fā)部門(mén)的規(guī)?？s小，把越來(lái)越多的工作轉(zhuǎn)給CRO進(jìn)行。（3）在過(guò)去的10年中，審批部門(mén)對(duì)新藥臨床使用的要求越來(lái)越高，要求試用的次數(shù)及病例越來(lái)越多，促使制藥公司轉(zhuǎn)向委托CRO完成新藥臨床研究的設(shè)計(jì)和管理。目前世界上約有500家合同研究組織，大部分位于美國(guó)，其中最大的5－10家占有50％以上的市場(chǎng)。

隨著20世紀(jì)90年代開(kāi)始出現(xiàn)的“預(yù)防與治療有機(jī)結(jié)合，改善生命質(zhì)量”及新的醫(yī)學(xué)模式的要求，醫(yī)療人員從生物、心理、社會(huì)三種角度去面對(duì)病人，強(qiáng)調(diào)人的整體性和社會(huì)性及“以人為本”的治療思想，許多國(guó)家都制定了各項(xiàng)嚴(yán)格的管理法規(guī)（如GMP、GLP、GCP等）而同時(shí)，我國(guó)也把制定和實(shí)施新藥評(píng)價(jià)過(guò)程中各項(xiàng)管理法規(guī)，列為我國(guó)新藥研制與臨床工作的當(dāng)務(wù)之急。但我國(guó)在新藥臨床試驗(yàn)方面的現(xiàn)狀還不很令人滿意，并且對(duì)CRO也有了一定需求，對(duì)相當(dāng)一部分申辦方都面臨缺少代行其任務(wù)的CRO。

CRO是與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、專業(yè)化、多樣性的發(fā)展方向相適應(yīng)的，因?yàn)樵S多合同研究單位都是由某一方面的專家、醫(yī)生、技術(shù)人員或管理專家發(fā)起，由小變大的。因而與CRO訂立合同研究單位來(lái)完成特定的研究計(jì)劃，具有很大的靈活性。并且可以降低成本，縮短時(shí)間，拓展研究資源，節(jié)省特殊設(shè)備或技術(shù)的投資；能夠適應(yīng)和滿足嚴(yán)格的GMP/GLP/GCP的要求。

常見(jiàn)的合同研究的主要項(xiàng)目：包括非臨床研究和臨床研究。目前國(guó)外還有一些新型的合同研究項(xiàng)目，如：提供專業(yè)性的研究管理，快速準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析等等。

常見(jiàn)的合同研究中非臨床研究項(xiàng)目至少包括：

1.藥物及其制劑的穩(wěn)定性及儲(chǔ)存期測(cè)定。

2.藥物的理化性質(zhì)。

3.純度及雜質(zhì)測(cè)定。

4.微生物學(xué)試驗(yàn)。

5.對(duì)環(huán)境的影響分析。

6.非臨床藥理學(xué)。

7.毒理學(xué)。

8.藥代動(dòng)力學(xué)。

差不多所有的臨床試驗(yàn)都是通過(guò)合同單位來(lái)進(jìn)行的。這包括人體藥代動(dòng)力學(xué)，生物利

用度測(cè)定，各期（I－III）臨床試驗(yàn)以及上市后的監(jiān)測(cè)。我國(guó)國(guó)家醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新工程（1035）工程中要求建立的5個(gè)新藥臨床試驗(yàn)中心（GCP）就可以具有這種臨床試驗(yàn)的CRO職能。

當(dāng)然這些CRO在本著直接、集中和時(shí)效性特點(diǎn)的同時(shí)，自己也得到了快速的發(fā)展。他們能夠靈活的使用互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的一切信息資源和咨訊手段來(lái)發(fā)展自己的業(yè)務(wù)，但是利用合同單位作生產(chǎn)研究也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，這就需要合同雙方的職責(zé)明確；特別是藥物研究的主辦者（Sponser）應(yīng)對(duì)研究加強(qiáng)監(jiān)督，并且將付款程序與操作方法和效果緊密聯(lián)系起來(lái)。

CRO在國(guó)外已進(jìn)入藥物研究與發(fā)展的所有領(lǐng)域，在國(guó)內(nèi)需求越來(lái)越多的情況下也勢(shì)必會(huì)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中的一支不可低估的力量，當(dāng)然合同研究本身的管理與實(shí)施也確實(shí)是一門(mén)講求適度和精確的學(xué)問(wèn)。

第四篇：臨床試驗(yàn)合同簽訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

濰坊市人民醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

文件編號(hào)：JG-SOP（PM）-020-1.0

臨床試驗(yàn)合同簽訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目 的

規(guī)范臨床試驗(yàn)合同簽訂流程

二、范 圍

適用于在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的所有藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)及按臨床試驗(yàn)管理的其他研究項(xiàng)目。

三、內(nèi) 容 合同的擬定：

合同由申辦者和PI依據(jù)本院臨床試驗(yàn)合同模板（文件編號(hào)：JG-form-003-2.0）初步擬定。研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算：

1)試驗(yàn)觀察費(fèi)：用于支付研究人員的勞務(wù)費(fèi)； 2)檢查費(fèi)：用于支付受試者臨床試驗(yàn)相關(guān)檢查的費(fèi)用； 3)機(jī)構(gòu)管理費(fèi)：收取試驗(yàn)觀察費(fèi)的30%列為機(jī)構(gòu)管理費(fèi)； 4)受試者費(fèi)用：給予受試者的交通補(bǔ)貼、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼、補(bǔ)助等費(fèi)用； 5)資料保管費(fèi)：超過(guò)5年按2000元/年收取。合同的審核：

1)專業(yè)組負(fù)責(zé)人（PI或授權(quán)研究醫(yī)生）對(duì)合同條款及經(jīng)費(fèi)進(jìn)行審核,對(duì)試驗(yàn)中涉及的免費(fèi)輔助檢查的費(fèi)用明細(xì)進(jìn)行確認(rèn)，核對(duì)價(jià)格；向機(jī)構(gòu)辦公室遞交合同電子版（word版），并填寫(xiě)合同審核表，專業(yè)組負(fù)責(zé)人和PI簽字后提交機(jī)構(gòu)辦公室。2)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)專業(yè)組遞交的合同進(jìn)行復(fù)核，交醫(yī)院律師進(jìn)行審核。

3)醫(yī)院律師審核后在合同審核表簽字確認(rèn)，提出修改意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)會(huì)同申辦方進(jìn)行修改。4)以上步驟重復(fù)，直到審核通過(guò)，雙方達(dá)成共識(shí)。合同的簽署：

1)經(jīng)律師審核后的合同由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和PI共同簽字，并加蓋醫(yī)院公章及騎縫章。2)印章上的公司名稱與合同中書(shū)寫(xiě)的單位名稱以及付款時(shí)的單位名稱應(yīng)一致。

第1頁(yè)/共2頁(yè) 濰坊市人民醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

文件編號(hào)：JG-SOP（PM）-020-1.0

3)合同原件由申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室和PI分別保存。

四、參考資料 2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2003 《中華人民共和國(guó)合同法》，自1999年10月1日起施行

五、工作表格 臨床試驗(yàn)合同審核表

JG-form-030-1.0

第2頁(yè)/共2頁(yè)

第五篇：臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)

臨床試驗(yàn)

代表含義: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究

代表含義: 首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計(jì)劃，受試對(duì)象是少量（開(kāi)放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。Ⅱ臨床研究

代表含義: 在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對(duì)）上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性 Ⅲ臨床研究

代表含義: 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗(yàn)組不小于300例。）Ⅳ臨床研究

代表含義: 新藥獲準(zhǔn)注冊(cè)上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時(shí)的不良反應(yīng)和毒性。

藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

代表含義: 對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會(huì)

代表含義: 是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書(shū)的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來(lái)確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證。申辦者

代表含義: 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。研究者 代表含義: 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者

代表含義: 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員

代表含義: 由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。合同研究組織

代表含義: 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。研究中心

代表含義: 指實(shí)際實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。多中心研究

代表含義: 是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。安全性研究

代表含義: 觀察評(píng)估藥物副反應(yīng) 有效性研究

代表含義: 觀察評(píng)估藥物有效性 預(yù)防研究

代表含義: 例如疫苗、抗生素 治療研究

代表含義: 一般藥物治療研究、外科步驟 研究者手冊(cè)

代表含義: 是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料 試驗(yàn)方案

代表含義: 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料

代表含義: 指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報(bào)告表

代表含義: 指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。知情同意

代表含義: 指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。不良事件

代表含義: 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件

代表含義: 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期

代表含義: 指在開(kāi)始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用安慰劑的一段時(shí)間。清洗期

代表含義: 指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。設(shè)盲

代表含義: 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗(yàn)用藥品

代表含義: 用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑 安慰劑

代表含義: 就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(某些療效尚未肯定的新藥)同樣而實(shí)際并無(wú)藥理活性的物質(zhì)。視察 代表含義: 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。稽查

代表含義: 指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

代表含義: 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。質(zhì)量保證

代表含義: 指一類有計(jì)劃、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報(bào)告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS）

代表含義: 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜?biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集（PPS）

代表含義: 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫(xiě)內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（PP分析）。安全數(shù)據(jù)集（SS）

代表含義: 至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評(píng)價(jià)的部分剔除病例，如年齡超過(guò)納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無(wú)法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動(dòng)力學(xué)

代表含義: 藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度 代表含義: 是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性

代表含義: 指對(duì)所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR 不良反應(yīng) AE 不良事件 CRF 病例報(bào)告表 CRO 合同研究組織 EC 倫理委員會(huì)

GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 EDC 電子數(shù)據(jù)采集 IB 研究者手冊(cè)

ICH 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 Protocol 臨床試驗(yàn)方案 QA 質(zhì)量保證 Monitor 監(jiān)查員 SAE 嚴(yán)重不良事件 SDV 原始資料核對(duì)

SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ULN 正常參考值上限 WHO 世界衛(wèi)生組織

Active control ,AC 陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照 陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照 Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng) Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批準(zhǔn)

Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查

Audit report 稽查報(bào)告 Auditor 稽查員 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白對(duì)照 Blinding/masking 盲法，設(shè)盲 Block 層

Case history 病歷

Case report form/case record form ,CRF 病例報(bào)告表，病例記錄表 Clinical study 臨床研究 Clinical trial 臨床試驗(yàn)

Clinical trial application ,CTA 臨床試驗(yàn)申請(qǐng) Clinical trial exemption ,CTX 臨床試驗(yàn)免責(zé) Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗(yàn)方案 Clinical trial/study report 臨床試驗(yàn)報(bào)告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 對(duì)照 Compliance 依從性

Computer-assisted trial design ,CATD 計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì) Contract research organization ,CRO 合同研究組織 Contract/agreement 協(xié)議/合同 Coordinating committee 協(xié)調(diào)委員會(huì) Coordinating investigator 協(xié)調(diào)研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊愈

Documentation 記錄/文件

Dose-reaction relation 劑量—反應(yīng)關(guān)系 Double blinding 雙盲

Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù) Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) Endpoint criteria/measurement 終點(diǎn)指標(biāo) Essential documentation 必需文件 Excellent 顯效

Exclusion criteria 排除標(biāo)準(zhǔn) Failure 無(wú)效，失敗 Final report 總結(jié)報(bào)告 Final point 終點(diǎn)

Forced titration 強(qiáng)制滴定 Generic drug 通用名藥

Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定 Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià) Hypothesis testing 假設(shè)檢驗(yàn) Improvement 好轉(zhuǎn)

Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn)

Independent ethics committee ,IEE 獨(dú)立倫理委員會(huì) Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意書(shū) Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 啟動(dòng)會(huì)議 Inspection 視察/檢查

Institution inspection 機(jī)構(gòu)檢查

Institutional review board ,IBR 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) Intention to treat 意向治療

Interactive voice response system ,IVRS 互動(dòng)式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng) International Conference on Harmonization ,ICH 國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究 Investigational product 試驗(yàn)藥物 Investigator 研究者

Investigator’s brochure ,IB 研究者手冊(cè) Marketing approval/authorization 上市許可證 Matched pair 匹配配對(duì) Monitor 監(jiān)查員 Monitoring 監(jiān)查

Monitoring report 監(jiān)查報(bào)告 Multi-center trial 多中心試驗(yàn) New chemical entity ,NCE 新化學(xué)實(shí)體 New drug application ,NDA 新藥申請(qǐng) Non-clinical study 非臨床研究 Obedience 依從性

Optional titration 隨意滴定

Original medical record 原始醫(yī)療記錄 Outcome 結(jié)果

Outcome assessment 結(jié)果指標(biāo)評(píng)價(jià) Outcome measurement 結(jié)果指標(biāo) Patient file 病人指標(biāo) Patient history 病歷 Placebo 安慰劑

Placebo control 安慰劑對(duì)照 Preclinical study 臨床前研究

Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 產(chǎn)品許可證 Protocol 試驗(yàn)方案

Protocol amendment 方案補(bǔ)正 Quality assurance ,QA 質(zhì)量保證

Quality assurance unit ,QAU 質(zhì)量保證部門(mén) Quality control ,QC 質(zhì)量控制 Randomization 隨機(jī)

egulatory authorities ,RA 監(jiān)督管理部門(mén) Replication 可重復(fù) Run in 準(zhǔn)備期

Sample size 樣本量，樣本大小

Serious adverse event ,SAE 嚴(yán)重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng) Seriousness 嚴(yán)重性 Severity 嚴(yán)重程度

Simple randomization 簡(jiǎn)單隨機(jī) Single blinding 單盲 Site audit 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查 Source data ,SD 原始數(shù)據(jù)

Source data verification ,SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn) Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申辦者

Sponsor-investigator 申辦研究者

Standard operating procedure ,SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Statistical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 Study audit 研究稽查 Subgroup 亞組

Sub-investigator 助理研究者 Subject 受試者

Subject diary 受試者日記 Subject enrollment 受試者入選 Subject enrollment log 受試者入選表

Subject identification code ,SIC 受試者識(shí)別代碼 Subject recruitment 受試者招募 Subject screening log 受試者篩選表 System audit 系統(tǒng)稽查 Trial error 試驗(yàn)誤差 Trial master file 試驗(yàn)總檔案 Trial objective 試驗(yàn)?zāi)康?Trial site 試驗(yàn)場(chǎng)所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲

Unexpected adverse event ,UAE 預(yù)料外不良事件 Variability 變異

Visual analogy scale 直觀類比打分法 Vulnerable subject 弱勢(shì)受試者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，健康 治療藥物監(jiān)測(cè)

代表含義: 治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測(cè)定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)。

絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強(qiáng)弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治療）血濃度范圍。只有當(dāng)患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時(shí)，藥物才能發(fā)揮療效并不出現(xiàn)毒性反應(yīng)（因個(gè)體差異，有效治療血濃度范圍只是適合大多數(shù)人的參考值）。

傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書(shū)上推薦的平均劑量給藥，其結(jié)果是僅一些患者得到有效治療，另一些則未能達(dá)到，而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應(yīng)。顯然不同的患者對(duì)劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。（1）個(gè)體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素；（2）藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收，不同廠家的產(chǎn)品，可因生物利用度的差異而導(dǎo)致體內(nèi)藥量的顯著差異；（3）疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦 影響藥物的半衰期及清除率，同樣會(huì)影響所需劑量；（4）合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對(duì)每個(gè)病人具體情況制訂出給藥方案（個(gè)體化給藥方案），才可能使藥物治療安全有效。

然而在沒(méi)有TDM技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥。因?yàn)榕R床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀態(tài)的客觀指標(biāo)，也就無(wú)從找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反復(fù)試驗(yàn)，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。這樣做不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且增加了病人發(fā)生毒副反應(yīng)的機(jī)會(huì)，甚至有可能貽誤病情。

如今利用TDM技術(shù)，可以很快的分析出患者血液（或其他體液）內(nèi)的血藥濃度，將測(cè)定濃度與有效治療濃度范圍比較，可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據(jù)患者的個(gè)體情況（年齡、體重、身高等）可以很快的制訂出一套個(gè)體化給藥方案，使藥物達(dá)到最佳治療效果，減少毒副反應(yīng)的發(fā)生。