第一篇：如何申請豁免臨床試驗

如何申請豁免臨床試驗？——新條例下臨床試驗要求有哪些

一、臨床試驗的規(guī)定

第17條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。提醒：

第17條明確了：

1、一類不需要臨床試驗，但要做臨床評價。

2、二、三類要進行臨床試驗，但部分產(chǎn)品可免。

3、免臨床目錄——制定、調(diào)整、公布

問：未進入目錄而符合免的條件如何溝通？

答：科學(xué)、嚴謹、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄。

豁免臨床試驗

（一）原則和前提條件：（1）機理明確、設(shè)計定型，工藝成熟，上市應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、參照總局的豁免目錄

2、不在目錄中的產(chǎn)品又想申請豁免時的原則

上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業(yè)產(chǎn)品不在目錄中又想申請豁免應(yīng)遵循的原則。重要詞匯理解：

1、多年：使用5年以上或業(yè)界普遍認同、普遍使用的產(chǎn)品

2、嚴重：無死亡也未曾造成過傷殘的

3、不改變常規(guī)用途：原本超聲診斷，新加超聲治療功能而不是另生產(chǎn)超聲治療---就是改變了常規(guī)用途；

4、非臨床評價：包括自己曾經(jīng)的或他人的相同或相似器械的文獻研究、曾經(jīng)的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)、依標準檢測（電氣安全、生物相容性、性能等）、設(shè)計開發(fā)過程中的驗證、確認、動物實驗、甚至理論推導(dǎo)等能夠足以證明產(chǎn)品安全有效的一切活動。

5、同品種：均在同一個分類號（68##）內(nèi)，結(jié)構(gòu)、原理、材料、工藝、預(yù)期用途越接近越能說明問題。一一對應(yīng)說明；材料對應(yīng)材料、原理對應(yīng)原理、硬度對應(yīng)硬度、電路設(shè)計對應(yīng)電路設(shè)計，生物相容性對應(yīng)生物相容性等）緊扣安全性和有效性進行分析對比論證。注意： 舉例時

1、已上市產(chǎn)品品牌越好越能說明問題；

2、已上市產(chǎn)品的批準單位越相同（同一局批準的產(chǎn)品）越好。或者越權(quán)威（上級局批準的）越好。

3、溝通后的共識是最最好的方法！

第18條

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。

問：何時辦理臨床試驗備案？

答：備案就是告知。既然沒有限定具體時間，最后就在簽訂了臨床試驗合同，并且臨床方案已經(jīng)通過了倫理審查，完全可以正式開展了但還沒有正式開展時去備案。

第19條

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

注意：需要審批的臨床試驗產(chǎn)品15項。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應(yīng)當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

問：哪些產(chǎn)品試驗前要批？ 答：三類較高風(fēng)險的產(chǎn)品。問：怎么才知道？ 答：看發(fā)布的目錄。

問：審批什么內(nèi)容？

答：機構(gòu)開展試驗的人員、設(shè)備條件；產(chǎn)品風(fēng)險程度；臨床試驗方案、收益與風(fēng)險的對比分析。曾經(jīng)也有要批過，后來取消了。重新恢復(fù)有好處。對醫(yī)院、對患者、對企業(yè)都有好處。

問：何時去申請批準？

答：擬準備申請臨床試驗前（備案是倫理審查后）。批過之后再去醫(yī)院走程序，可能方案還要改動，可能倫理還不一定通過？。

臨床試驗批準的撤銷：（條33）

1）未在規(guī)定時間內(nèi)完成批準時提出的要求； 2）申報資料出現(xiàn)偽造或虛假； 3）應(yīng)當撤銷的其它情形。提醒：

執(zhí)行廢止：批準后一年內(nèi)必須實施，預(yù)期自行作廢

二、新注冊辦法對臨床評價的規(guī)定內(nèi)容

第四章 臨床評價

臨床評價的定義—活動過程（條22）；

臨床評價資料的定義—活動過程形成的文件（條23）； 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（條24）； 免臨床試驗的通道（條24）； 臨床試驗的要求（條25）； 高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄（條26）；

臨床試驗審批、流程及要求（條27、28、29、30、31、32、33）。

三、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第二章 試驗前準備和必要條件 第三章 受試者權(quán)益保障 第四章 臨床試驗方案 第五章 倫理委員會職責 第六章 申辦者職責

第七章 臨床試驗機構(gòu)和研究者職責 第八章 記錄與報告 第九章 試驗用醫(yī)療器械管理 第十章 臨床試驗基本文件管理規(guī)范 第十一章 附則

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、臨床試驗前的評價資料

——證明臨床的可行性和安全性。

（一）文獻綜述

相關(guān)科學(xué)文獻和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報告的一份評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應(yīng)能證明開展該臨床試驗的合理性；

（二）該試驗用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實驗室研究和動物試驗的數(shù)據(jù)摘要和評價，以證明該試驗用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性；

（三）與該試驗用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗的總結(jié)；

（四）相關(guān)工藝和相關(guān)確認過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預(yù)期用途；

（五）該試驗用醫(yī)療器械風(fēng)險分析和風(fēng)險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風(fēng)險和受益分析簡述；

（六）該試驗用醫(yī)療器械適用的技術(shù)指標；

（七）對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器械存在人種差異的可能性進行描述；

（八）其他與試驗相關(guān)的文獻和數(shù)據(jù)。

對產(chǎn)品風(fēng)險太高、技術(shù)太復(fù)雜，一些細微的變化和變數(shù)仍然可能構(gòu)成嚴重意外風(fēng)險，的產(chǎn)品，不宜一開始就開始大規(guī)模確證性試驗，可以先摸索，開展探索性試驗，經(jīng)分析評估，風(fēng)險可控再過渡到正式的臨床試驗。

五、有關(guān)GCP的規(guī)定

第8條：

1）臨床前有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康?2）權(quán)衡對公眾健康的受益與風(fēng)險

3）臨床試驗方法必須符合倫理和科學(xué)的要求

第9條：

較高風(fēng)險產(chǎn)品的臨床試驗---經(jīng)CFDA批準

第10條：

試驗前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測合格，試驗用樣品的制造應(yīng)當符合GMP（規(guī)范）？能滿足嗎？

第11條：

選擇合適的臨床試驗機構(gòu)

第12條：

實驗開始前備案，結(jié)束后告知省級FDA部門

臨床試驗：對照組選用的對照儀器或?qū)Ρ仍噭罕M可能金標準、大品牌。特別是當與對比試劑的檢測結(jié)果不一致時，一定要重新對這些檢測結(jié)果不一致的樣本，用金標準或其它方法來再次確認或提供臨床診斷資料以進一步明確樣本所處的感染狀態(tài)，從而對考核試劑的性能進行客觀科學(xué)的評價。

總之，試驗設(shè)計、對比試劑（產(chǎn)品）、樣本量、統(tǒng)計方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結(jié)果。糊弄專家最后吃虧的還是企業(yè)自己。

第二篇：關(guān)于申請豁免提交臨床試驗資料報告

關(guān)于申請豁免提交臨床試驗資料報告

xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司申請定制式活動義齒產(chǎn)品注冊，需交醫(yī)療器械臨床試驗資料。根據(jù)“國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》有關(guān)的通知”規(guī)定，特向省局申請豁免提交臨床試驗資料。

xxxxxx制作有公司 申請人：xxx xxxx年x月x日

第三篇：國家公派留學(xué)人員可否申請豁免

國家公派留學(xué)人員可否申請豁免？

厚 譜 教 育：訪問學(xué)者申請領(lǐng)跑者

這里的豁免權(quán)，不是在外國受到法律庇護的豁免，而是訪問學(xué)者、留學(xué)人士在出國留學(xué)、訪學(xué)后需不需要回國久居兩年的豁免。因為一部分人在美國做訪問學(xué)者，期限到了之后，出于各種目的，希望繼續(xù)留在美國進行學(xué)習(xí)或者其他。但是我國有明文規(guī)定，公派訪問學(xué)者、博士后、高級研修者在出國訪學(xué)之后必須回國處理與國家留學(xué)基金管理委員會結(jié)清關(guān)系、履行協(xié)議。

而在美國方面更是規(guī)定上述人員，在允許期限滿了之后，必須回到申請人的祖國待夠兩年在允許再次來美從事各種事務(wù)。

在這種情況下，部分人員如果想申請再次留在美國，可以進行豁免申請。到底什么樣的人可以申請豁免呢？

第一類，留基委明確規(guī)定不可以申請豁免，必須在國內(nèi)再次呆夠兩年。

細述：享受國家留學(xué)基金管理委員會資助的公派高級研究學(xué)者、訪問學(xué)者及博士后不可以申請豁免。

第二類，回國可以申請豁免的，申請成功就可以再次返美

細述：享受國家留學(xué)基金管理委員會資助的博士研究生、碩士研究生、本科插班生（含本科生）、聯(lián)合培養(yǎng)博士研究生（回國獲得博士學(xué)位后重新返美），如其已與國家留學(xué)基金管理委員會結(jié)清關(guān)系、履行協(xié)議，經(jīng)國家留學(xué)基金管理委員會批準同意的可以申請豁免。

對于豁免申請的結(jié)果，旨在幫助那些在訪學(xué)之后還想留在美國的人做出選擇和決定。

第四篇：美國J-1簽證豁免申請程序細則

美國J-1簽證豁免申請程序細則

厚 譜

教

育：訪問學(xué)者申請領(lǐng)跑者

J-1 簽證是美國移民局發(fā)給外國人來美學(xué)習(xí)、進修或從事研究工作等的簽證種類之一。美國政府規(guī)定，凡持 J-1 簽證來美的人員，在美停留期滿后必須返回原所在國居住兩年。由于某些原因在美停留期限需超過簽證規(guī)定時間的人員，應(yīng)向美國政府提出免除返回原所在國居住兩年限制的豁免申請，但首先須得到原所在國政府的批準。

中國駐美大使館及各總領(lǐng)館代表中國政府受理和審批持J-1簽證中國公民的豁免申請。具體審批事宜由中國駐美使領(lǐng)館教育處組(以下簡稱駐美使領(lǐng)館教育處組)根據(jù)有關(guān)規(guī)定負責辦理。

第二條 申請人的資格與條件

(一)中華人民共和國公民，申請時持中華人民共和國有效因私護照；

(二)來美途徑屬于自費留學(xué)或單位公派；

(三)在美有J-1簽證記錄，申請豁免時J-1簽證記錄已滿6個月；

(四)申請豁免時在美，且具在美半年以上有效停留期限；

(五)在駐美使領(lǐng)館教育處組有注冊登記記錄；

(六)與國內(nèi)原所在單位結(jié)清經(jīng)濟、住房等關(guān)系，并已協(xié)商解決其他未了事宜。

第三條 申請及受理程序

(一)提交申請材料。

1、申請人在駐美使領(lǐng)館教育處組網(wǎng)站上下載《留學(xué)人員豁免申請表》，并填寫表格(一式兩份)；

2、本人書面申請報告(一式兩份)；

3、原國內(nèi)同意函件及其它證明文件(詳見“第四條”)；

4、美方機構(gòu)出具的正式聘書；

5、護照有效頁、歷次來美簽證頁、I-94卡復(fù)印件；

6、來美的歷次IAP-66(DS2019)表的復(fù)印件；

7、美國務(wù)院豁免編號頁。

8、一個貼好郵票、寫好回郵地址的標準信封。

(二)申請人將所有申請材料郵寄給駐美使領(lǐng)館教育處組。

我組通信地址：

J1豁免

Education Section

520 12th Avenue, Apt 8011

New York，NY 10036, USA

(三)駐美使領(lǐng)館教育處組對材料進行審核，同意后由駐美使館教育處代表中國政府統(tǒng)一向美國國務(wù)院出具“不持異議信”(No-objection Statement)，并由各駐美使領(lǐng)館教育處組將結(jié)果通知申請人。

第四條 國內(nèi)審批事項

(一)屬下列情況的申請者，提交國內(nèi)有關(guān)審批證明文件：

1、申請人出國前已辦理《具有大學(xué)專科和大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷人員自費出國留學(xué)審核表》(簡稱JW-109表)，只需提供此表；

2、申請人出國前系普通高等學(xué)校全日制畢業(yè)生，能夠出具本人畢業(yè)證書(復(fù)印件)或者其它合法有效證明材料，以證明畢業(yè)時間與出國時間相連續(xù)的(半年以內(nèi))，無需提交國內(nèi)審批文件；

3、申請人國內(nèi)學(xué)校畢業(yè)后無工作單位來美者，提交申請人國內(nèi)就讀學(xué)校學(xué)生工作部門或者檔案管理部門出具的正式公函；

4、申請人人事檔案現(xiàn)已轉(zhuǎn)到人才交流中心者，提交原單位出具的關(guān)于申請人辭職、離職、辭退或除名的證明文件。

(二)申請人派出單位或檔案管理部門向駐美使領(lǐng)館教育處組出具的正式公函應(yīng)說明申請人派出性質(zhì)、與單位是否結(jié)清經(jīng)濟關(guān)系、住房關(guān)系及是否有其它未了事宜等。

第五條 申請材料說明

(一)按規(guī)定填寫完整的《申請表》；

(二)申請人書面申請報告。應(yīng)寫明原國內(nèi)單位、留學(xué)方式(自費或單位公派)、來美后工作或?qū)W習(xí)簡要情況以及申請豁免的理由；

(三)國內(nèi)有關(guān)部門出具的單位公函原件或者申請人辭職(離職、辭退、除名)的證明文件復(fù)印件、JW-109表的復(fù)印件、畢業(yè)證書的復(fù)印件等前述第四條所需材料；

(四)美方機構(gòu)出具的最新正式聘書(寫明工作內(nèi)容、職位、聘用期限并承諾幫助進行豁免申請及轉(zhuǎn)簽證類別等內(nèi)容)或者入學(xué)通知書(I-20表，復(fù)印件即可)。如與美國公民結(jié)婚，需提交經(jīng)公證的結(jié)婚證書復(fù)印件和美籍配偶的護照復(fù)印件；

(五)現(xiàn)持護照個人信息頁及現(xiàn)持護照歷次來美簽證頁復(fù)印件；

(六)來美歷年IAP-66(DS2019)表復(fù)印件；

(七)申請豁免時尚具在美半年以上有效停留證明；

(八)現(xiàn)有的I-94卡正反面復(fù)印件；

(九)美國國務(wù)院發(fā)放的豁免編號通知單(THIRD PARTY BARCODE PAGE)。

第六條 港澳地區(qū)申請者

按照“一國兩制”的原則并考慮到港澳地區(qū)在戶籍制度及行政管理上的實際情況，港澳地區(qū)申請者申請時不需出具原工作單位證明，申請材料可用中、英文填寫。

第七條 暫居加拿大申請者

曾經(jīng)持J-1簽證來美、現(xiàn)暫居加拿大并持中華人民共和國有效因私護照的中國公民可依照上述辦法，直接向中國駐美大使館教育處提出申請。遞交申請材料時還需提供暫居加拿大的有效證明。

第八條 其它

(一)凡國家公派留學(xué)人員，包括曾在第三國留學(xué)的國家公派留學(xué)人員，回國服務(wù)未滿兩年者的豁免申請均不予受理;

(二)申請應(yīng)由本人辦理，不得委托他人(包括律師)代辦；

(三)所有提交的材料必須真實、準確、齊全。如發(fā)現(xiàn)豁免申請材料中有偽造、虛假材料者，將不予批準，今后亦不再受理并酌情通告有關(guān)部門；

(四)所交材料字跡清晰。申請表個人資料部分需逐項填寫，不得空項。除美方提供的英文文件或必須用英文書寫的內(nèi)容外，其它有關(guān)材料一律使用中文；

(五)符合要求的申請材料提交到駐美使領(lǐng)館教育處組后，全部審批時間約需3-5個月；

(六)申請人如有疑問，請及時與所在駐美使領(lǐng)館教育處組有關(guān)官員聯(lián)系。對有問題的申請材料，駐美使領(lǐng)館教育處組將及時通知申請人。我組不受理關(guān)于一般審批進展情況的查詢,不接受預(yù)約辦理及傳真和email申請。

(七)在審理期間，如果申請人的地址、電話變更或有其它事宜需要說明，申請人應(yīng)及時通知駐美使領(lǐng)館教育處組的有關(guān)官員，并同時通知美國國務(wù)院；

(八)駐美使館教育處出具“不持異議信”后，如美方將信丟失，需由申請人要求美方通知駐美使館教育處補寄；

(九)出具“不持異議信”后被美方拒絕或因某種原因延誤向美方辦理手續(xù)者，以及曾出具“不持異議信”者，駐美使領(lǐng)館教育處組不再受理第二次申請；

(十)遞交申請后，如因故需撤銷申請或推遲辦理，申請人應(yīng)及時通知駐美使領(lǐng)館教育處組的有關(guān)官員。

第五篇：第19號——豁免要約收購申請文件

第19號——豁免要約收購申請文件

第一條 為規(guī)范上市公司收購活動中報送豁免要約收購申請文件的行為，根據(jù)《證券法》、《上市公司收購管理辦法》（以下簡稱《收購辦法》）及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制訂本準則。

第二條 根據(jù)《收購辦法》的規(guī)定應(yīng)當以要約收購方式增持上市公司股份、但符合《收購辦法》有關(guān)豁免要約收購規(guī)定情形的收購人（以下簡稱申請人），向中國證券監(jiān)督管理委員會（以下簡稱中國證監(jiān)會）申請豁免要約收購時，應(yīng)當按照本準則的要求制作豁免要約收購的申請文件（以下統(tǒng)稱申請文件）。

第三條 申請文件是申請人請求豁免要約收購向中國證監(jiān)會報送的必備文件。對于符合本準則要求的申請文件，中國證監(jiān)會做出予以受理的決定；中國證監(jiān)會的審核期限自正式受理之日起計算，中國證監(jiān)會在審核期限內(nèi)要求申請人對報送材料予以補充或者修改的，不計入審核期限。

第四條 申請人為多人的，以書面形式約定由其中一人作為指定代表以共同名義統(tǒng)一制作并報送申請文件，并同意授權(quán)指定代表在申請文件上簽字蓋章。

第五條 本準則規(guī)定的申請文件目錄是申請人豁免要約收購申請文件的最低要求，申請人可視實際情況增加。目錄中的文件對申請人確實不適用的，可不必提供，但是應(yīng)當向中國證監(jiān)會做出書面說明。中國證監(jiān)會可視審核實際需要要求申請人提供有關(guān)的補充文件。

第六條 申請人按照《收購辦法》的規(guī)定履行相關(guān)報告、公告義務(wù)的，方可提出豁免要約收購的申請。第七條 申請人向中國證監(jiān)會報送的豁免要約收購的申請報告，應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：

（一）申請人的名稱、注冊地及是否以簡易程序提出本次申請；

（二）申請人的主營業(yè)務(wù)；

（三）以方框圖或者其它有效形式，全面披露與申請人相關(guān)的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系，包括自然人、國有資產(chǎn)管理部門或者其他最終控制人；并以文字簡要介紹其主要股東及其他有關(guān)的關(guān)聯(lián)人的基本情況，以及其他控制關(guān)系（包括人員控制）；

（四）收購上市公司的目的；

（五）收購方案及是否已經(jīng)取得必要的授權(quán)及批準（如需要）；

（六）申請豁免的事項及理由；

（七）本次收購前后的上市公司股權(quán)結(jié)構(gòu)；

（八）申請人與上市公司之間是否存在同業(yè)競爭及持續(xù)關(guān)聯(lián)交易的問題及其解決方案；

（九）申請人收購后支持上市公司持續(xù)發(fā)展的后續(xù)計劃及相關(guān)承諾或承諾保證；

（十）中國證監(jiān)會要求載明的其他內(nèi)容。

第八條 申請人通過協(xié)議方式收購上市公司的，如存在被收購公司原控股股東及其關(guān)聯(lián)方未清償對被收購公司的負債、未解除被收購公司為其負債提供的擔?；蛘咂渌麚p害公司利益情形的，應(yīng)當提供原控股股東和其他實際控制人就上述問題提出的解決方案。

被收購公司董事會、獨立董事應(yīng)當對解決方案是否切實可行發(fā)表意見。

第九條 為挽救出現(xiàn)嚴重財務(wù)困難的上市公司而進行收購的申請人，應(yīng)當在報送申請文件的同時提出切實可行的重組方案，并提供上市公司董事會的意見及獨立財務(wù)顧問對該方案出具的專業(yè)意見。第十條 申請人應(yīng)當就事實發(fā)生之日起前6個月內(nèi)申請人及其關(guān)聯(lián)方、申請人及其關(guān)聯(lián)方的董事、監(jiān)事及高級管理人員是否有買賣被收購公司的股票、是否泄漏有關(guān)信息或者建議他人買賣被收購公司的股票、是否從事市場操縱等禁止交易的行為提交自查報告。

第十一條 申請人應(yīng)當提供有關(guān)本次股權(quán)變動的證明文件，表明本次受讓的股份是否存在質(zhì)押、擔保等限制轉(zhuǎn)讓的情形。

第十二條 申請人應(yīng)當聘請律師及其所就職的律師事務(wù)所，就本次申請豁免要約收購出具法律意見書，該法律意見書至少應(yīng)當就下列事項發(fā)表明確的法律意見，并就本次申請發(fā)表整體結(jié)論性意見：

（一）申請人是否具有合法的主體資格；

（二）本次申請是否屬于《收購辦法》規(guī)定的豁免情形；

（三）本次收購是否已經(jīng)履行法定程序；

（四）本次收購是否存在或者可能存在法律障礙；

（五）申請人是否已經(jīng)按照《收購辦法》履行信息披露義務(wù)；

（六）申請人在本次收購過程中是否存在證券違法行為等。

第十三條 涉及國家授權(quán)機構(gòu)持有的股份或者必須取得相關(guān)主管部門批準的，應(yīng)當按照國務(wù)院和有關(guān)部門的相關(guān)規(guī)定，提交相關(guān)批準文件。

第十四條 申請文件應(yīng)當為原件，如不能提供原件的，應(yīng)當由申請人的律師提供鑒證意見，或由出文單位蓋章，以保證與原件一致。如原出文單位不再存續(xù)，可由承繼其職權(quán)的單位或做出撤銷決定的單位出文證明文件的真實性。

第十五條 申請人及負責出具專業(yè)意見的律師及其他專業(yè)機構(gòu)應(yīng)當審慎對待所申報的材料及所出具的意見。

申請人全體董事（或者主要負責人）及相關(guān)專業(yè)機構(gòu)應(yīng)當按要求在所提供的有關(guān)文件上發(fā)表聲明，確保申請文件的真實性、準確性和完整性。上述文件均應(yīng)由單位負責人簽字，并加蓋單位公章。

第十六條 申請文件的紙張應(yīng)采用幅面為209×295毫米規(guī)格的紙張（相當于標準A4紙張規(guī)格）。第十七條 申請文件的扉頁應(yīng)附有申請人的法定代表人、聯(lián)系人、律師及其他專業(yè)機構(gòu)的聯(lián)系人姓名、電話、傳真及其他方便的聯(lián)系方式。

第十八條 申請文件章與章之間、章與節(jié)之間應(yīng)有明顯的分隔標識。

第十九條 申請文件中的頁碼應(yīng)與目錄中的頁碼相符。例如，第四章4-1的頁碼標注為4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十條 申請文件首次報送書面文件兩份，其中一份按規(guī)定提供原件，其余可為原件的復(fù)印件。第二十一條 本準則由中國證監(jiān)會負責解釋。第二十二條 本準則自2006年9月1日起施行。附件：

豁免要約收購的申請文件目錄 第一章 豁免申請

1-1 申請人關(guān)于豁免要約收購的申請報告 1-2 申請人關(guān)于二級市場交易情況的自查報告 1-3 申請人的承諾書（如有）第二章 專業(yè)機構(gòu)的專業(yè)意見 2-1 法律意見書

2-2 財務(wù)顧問報告（如需）第三章 相關(guān)批準文件

3-1 國有資產(chǎn)管理部門批準文件（如涉及國有股）3-2 外資管理部門的批準文件（如涉及外資收購）

3-3 銀行業(yè)監(jiān)管部門的批準文件（如涉及上市的銀行及其他金融機構(gòu)）

3-4 上市公司董事會決議及股東大會決議（如涉及上市公司向收購人發(fā)行股份或者上市公司回購股份）

第四章

其他文件

4-1 股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議（如為協(xié)議收購）

4-2 上市公司收購報告書或權(quán)益變動報告書（如涉及應(yīng)當履行信息披露義務(wù)）4-3 有關(guān)的股權(quán)權(quán)屬證明文件

4-4 原控股股東及其關(guān)聯(lián)方債務(wù)清償方案（如涉及）

4-5 重組方案（如為挽救嚴重財務(wù)困難的公司而進行的收購）4-6 法院判決書或裁決書（如涉及）

4-7 在合理期限內(nèi)將持有一個上市公司已發(fā)行股份超過30%的部分向非關(guān)聯(lián)方轉(zhuǎn)讓的解決方案（如申請人為銀行或者證券公司）

4-8 申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 4-9 中國證監(jiān)會要求報送的其他文件