第一篇：醫(yī)藥GSP運(yùn)輸流程

運(yùn)輸管理流程首先維護(hù)好車輛基礎(chǔ)信息和司機(jī)的信息，并作對(duì)應(yīng)關(guān)系綁定。打開倉(cāng)儲(chǔ)管理單〉車輛關(guān)系維護(hù)〉車輛基本信息及與司機(jī)關(guān)系維護(hù)。增加新的車輛并和司機(jī)綁定。

如果有委托運(yùn)輸?shù)男枰S護(hù)委托公司信息。打開倉(cāng)儲(chǔ)管理菜單〉車輛關(guān)系維護(hù)〉拖運(yùn)公司信息維護(hù)增加新的托運(yùn)公司信息。裝車登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷鏈藥品運(yùn)輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送冷鏈藥品，品種明細(xì)自動(dòng)落下，維護(hù)好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號(hào)，司機(jī)，運(yùn)輸方式，運(yùn)輸工具，發(fā)車時(shí)間，區(qū)域等信息。如果需要托運(yùn)應(yīng)填寫對(duì)應(yīng)的托運(yùn)信息）裝車登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送普通藥品，品種明細(xì)自動(dòng)落下，維護(hù)好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號(hào)，司機(jī)，運(yùn)輸方式，運(yùn)輸工具，發(fā)車時(shí)間，區(qū)域等信息。如果需要托運(yùn)應(yīng)填寫對(duì)應(yīng)的托運(yùn)信息）回執(zhí)登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷鏈藥品運(yùn)輸回執(zhí)單

填寫方式：直接提取冷鏈藥品運(yùn)輸單，并填寫對(duì)應(yīng)的明細(xì)信息，包括運(yùn)途時(shí)間，采取措施等。5 回執(zhí)登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸回執(zhí)單

填寫方式：直接提取普通藥品運(yùn)輸單，并填寫對(duì)應(yīng)的明細(xì)信息，包括運(yùn)途時(shí)間，采取措施等。6 運(yùn)輸記錄：

GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸裝車記錄

GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸裝車記錄

第二篇：醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證自查報(bào)告

XXXX 實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的藥品批發(fā)企業(yè)。

公司類型:XXXX 注冊(cè)資本：XXXX 注冊(cè)地址：XXXX 倉(cāng)庫(kù)地址：XXXX 經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。

業(yè)務(wù)范圍覆蓋本市各區(qū)縣、XX和XX部分市縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位。

2015年藥品銷售額6000萬元。

本公司各類用房建筑面積672m2，其中營(yíng)業(yè)用房272m2；倉(cāng)庫(kù)400m2（含冷庫(kù)50m3，陰涼庫(kù)160m2，常溫庫(kù)240m2），藥品養(yǎng)護(hù)室100m2，辦公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》以來，本公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)、管理技能，堅(jiān)持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效。

通過多次自查和整改，認(rèn)為本公司能夠按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報(bào)如下：

一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

1、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組

公司于2008年12月10日召開了關(guān)于改組質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的專門會(huì)議，決定對(duì)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行調(diào)整。

組長(zhǎng)：XXX（總經(jīng)理）

成員：XXX（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、XXX（質(zhì)管部長(zhǎng)）、XXX（綜合辦主任）、XXX（業(yè)務(wù)科長(zhǎng)）、XXX（倉(cāng)庫(kù)主任）。

2、公司設(shè)置了質(zhì)量管理科、綜合辦公室、業(yè)務(wù)科和倉(cāng)庫(kù)四個(gè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管科長(zhǎng)、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員資質(zhì)均符合GSP要求。

4、質(zhì)量管理科為公司質(zhì)量管理職能部門，全面負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，并對(duì)公司的質(zhì)量管理管理工作行使否決權(quán)。

5、制定的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理操作程序和操作細(xì)則涵蓋了公司所有部門、所有崗位人員和所有經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)。

制定了質(zhì)量管理制度考核檢查計(jì)劃，組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行了考核檢查。對(duì)考核檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，及時(shí)提出糾正措施或整改通知，并追蹤整改結(jié)果。制度的考核檢查有記錄，有報(bào)告。

二、人員與培訓(xùn)

1、人員結(jié)構(gòu)

公司共有員工25人，其中大專以上學(xué)歷的13人（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)7人），占員工總數(shù)的52%。有藥學(xué)專業(yè)職稱的4人，占員工總數(shù)的16% 2

質(zhì)量管理人員6人，占員工總數(shù)24%。

2、人員資質(zhì)

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：XXX，熟悉《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)與藥品知識(shí)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師。長(zhǎng)期從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

質(zhì)管科長(zhǎng)：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師。長(zhǎng)期從事藥品管理工作，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問題。

質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管人員均具有高中以上學(xué)歷、職稱，并經(jīng)相應(yīng)級(jí)別的質(zhì)量培訓(xùn)考核，持證上崗。

3、健康管理

組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，建有健康檔案。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有可能污染藥品的傳染病患者，也有相應(yīng)的處置措施。

4、教育培訓(xùn)

公司制定了培訓(xùn)規(guī)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。組織相關(guān)人員對(duì)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》、藥品基本知識(shí)、藥品營(yíng)銷知識(shí)和技能等進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核、考試，合格率達(dá)100%。建立了公司培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備

1、營(yíng)業(yè)用房

營(yíng)業(yè)室272m2，寬敞、明亮、整潔，所有業(yè)務(wù)活動(dòng)電子計(jì)算機(jī)管理。

2、倉(cāng)儲(chǔ)用房

倉(cāng)庫(kù)總面積400m2，其中冷庫(kù)50m3；陰涼庫(kù)160m2，常溫庫(kù)240m2。

倉(cāng)庫(kù)院內(nèi)地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，劃分了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)和不合格庫(kù)。

冷庫(kù)為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，自動(dòng)控制溫度，（自動(dòng)溫度記錄儀），配備了備用發(fā)電機(jī)組。

3、主要設(shè)備

陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)全部安裝暖氣，并配備了：制冷機(jī)組2組；空調(diào)機(jī)8臺(tái)；排氣扇9個(gè)；加濕1臺(tái)；溫濕度6個(gè)。

所有倉(cāng)庫(kù)安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。

廂式送貨汽車2部。

4、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積100m2。配備了萬分之一天平，顯微鏡、并設(shè)有防塵、防潮設(shè)備，如：窗簾、排風(fēng)扇、空氣調(diào)解器等。

5、公司質(zhì)量管理實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，使用GSP操作系統(tǒng)，對(duì)客戶資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃、來貨驗(yàn)收、藥品入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全程和全面控制。

6、建立了設(shè)備檔案和狀態(tài)標(biāo)志，指定了專人負(fù)責(zé)，對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了日常使用、檢查、維修、保養(yǎng)，并做好了記錄

四、藥品購(gòu)進(jìn)

1、為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，公司制定了《藥品購(gòu)進(jìn)和銷售管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核 4

程序》等。在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。并辦理了相關(guān)審批手續(xù)后再購(gòu)進(jìn)藥品。

2、編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在購(gòu)銷合同中或質(zhì)量保證協(xié)議中均簽訂明確的質(zhì)量條款。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收

1、藥品驗(yàn)收嚴(yán)格按照《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》和《藥品驗(yàn)收細(xì)則》和購(gòu)進(jìn)合同的質(zhì)量條款進(jìn)行，對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，并做好驗(yàn)收記錄。保管員憑驗(yàn)收員簽字接收驗(yàn)收合格的藥品入庫(kù)。

2、藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。建立完整驗(yàn)收記錄檔案。

3、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品按相關(guān)制度處理，對(duì)質(zhì)量可疑藥品報(bào)質(zhì)管科確認(rèn)后處理。

保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)管科處理。

六、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

嚴(yán)格執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度》制度和相關(guān)的操作程序，按照藥品的儲(chǔ)藏條件要求和管理藥品實(shí)行專庫(kù)、專柜、專區(qū)、分類存放。

1、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，并做到了：藥品與非藥品，口服藥與外用藥，分區(qū)儲(chǔ)存；專項(xiàng)管理藥品與其它藥品分區(qū)存放；蛋白同化制劑、肽類激素藥品專柜儲(chǔ)存；串味藥品與其它藥品分庫(kù)存放。

2、藥品按批號(hào)碼垛，根據(jù)包裝質(zhì)量和藥品重量合理控制堆垛高度。

3、保管員每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好調(diào)控記錄。

4、養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管員進(jìn)行藥品合理儲(chǔ)存的技術(shù)指導(dǎo)和檢查監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)員制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，按計(jì)劃對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般品種進(jìn)行質(zhì)量狀況檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志，填寫質(zhì)量確認(rèn)表報(bào)質(zhì)量管理科處理。

6、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，按季度匯總、分析和撰寫藥品養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。

七、藥品出庫(kù)與運(yùn)輸

1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格履行復(fù)核程序，復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，質(zhì)量狀況無誤后簽字發(fā)貨。同時(shí)做好復(fù)核記錄。

2、如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識(shí)模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管科處理。

3、對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，送貨時(shí)使用相應(yīng)包裝工具和物品。

八、銷售與售后

銷售人員嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序，藥品銷售給具有合法資格的客戶。銷售人員正確介紹藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不虛假夸大誤導(dǎo)客戶。銷售藥品開具合法票據(jù)，建立并按制度規(guī)定保存銷售記錄。藥品營(yíng)銷宣傳，嚴(yán)格按照國(guó)家廣告管理的法律、法規(guī)進(jìn)行宣傳，未有違法廣告和假劣藥品等經(jīng)營(yíng)行為。

按照《藥品銷后退回處理操作規(guī)程》的規(guī)定，對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行認(rèn)真驗(yàn)收，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做出相應(yīng)處理。

業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)用戶訪問，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)不良反應(yīng)事件的調(diào)查報(bào)告，并對(duì) 6

質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因、分清責(zé)任，采取有效的補(bǔ)救和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。

九、GSP內(nèi)審情況

我公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度》，組成企業(yè)GSP內(nèi)審小組，對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則》的檢查條款，對(duì)公司各部門的GSP執(zhí)行情況進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

本公司能夠堅(jiān)持實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、設(shè)施設(shè)備、管理制度、經(jīng)營(yíng)管理和檢查監(jiān)督等方面按照相關(guān)的要求進(jìn)行配置和組織實(shí)施。并在實(shí)施過程中通過質(zhì)量管理體系評(píng)審、質(zhì)量管理制度檢查和gsp內(nèi)審等方式、方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決問題，及時(shí)制定防范措施。不斷自我改進(jìn)，自我提高，企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到了整體的和明顯的提高。

在此次內(nèi)部評(píng)審中發(fā)現(xiàn)了一些問題：

1、有些新招聘的職工，雖然經(jīng)過各種培訓(xùn)，但在質(zhì)量管理操作技能方面還不夠熟練，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范等。

2、個(gè)別業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量管理意識(shí)有待提高，有時(shí)不能正確處理好業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理程序的關(guān)系，對(duì)于質(zhì)管人員的工作支持不夠。

3、質(zhì)量信息收集不齊全，匯總分析不夠全面深入。有些部門和人員對(duì)質(zhì)量信息的傳遞、反饋不夠及時(shí)。

4、各部門之間的協(xié)作不夠緊密。

5、針對(duì)以上問題，我們準(zhǔn)備對(duì)員工加強(qiáng)法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、藥品知識(shí)和操作技能方面的教育培訓(xùn)。通過技術(shù)練兵和考核考試等方式，激勵(lì)員工的學(xué)習(xí)積極性；通過精心組織、認(rèn)真考核等措施，保證培訓(xùn)人員和培訓(xùn)質(zhì)量； 7

通過進(jìn)一步明確質(zhì)量責(zé)任和加強(qiáng)檢查、監(jiān)督，改善部門之間的配合協(xié)調(diào)程度。真正從思想意識(shí)上樹立“質(zhì)量第一”的觀念，確實(shí)從知識(shí)技能上提高員工的綜合素質(zhì)，從管理水平上提高公司的競(jìng)爭(zhēng)能力。合法的銷售合法的藥品，爭(zhēng)創(chuàng)社會(huì)效益和經(jīng)營(yíng)效益的雙豐收。

根據(jù)以上自查情況，認(rèn)為我公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司會(huì)在照要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，再創(chuàng)佳績(jī)！

2016年的工作中加強(qiáng)管理，注重培訓(xùn)，嚴(yán)格按

第三篇：GSP認(rèn)證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會(huì)議結(jié)束后，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。

2、檢查過程中，對(duì)照制度、對(duì)照計(jì)算機(jī)流程，對(duì)各崗位人員提問。

3、對(duì)財(cái)務(wù)的提問

需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。

三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；

體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問，看現(xiàn)場(chǎng)操作，提問各崗位職責(zé)。

第2天，現(xiàn)場(chǎng)檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個(gè)品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。

四、現(xiàn)場(chǎng)問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨

2、采購(gòu)：新版增加的采購(gòu)內(nèi)容

3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購(gòu)發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購(gòu)合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場(chǎng)的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責(zé) 32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購(gòu)內(nèi)勤，采購(gòu)助理、采購(gòu)員等采購(gòu)人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。

4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一套。

5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對(duì)各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購(gòu)訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營(yíng)范圍控制，委托書時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購(gòu)訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購(gòu)訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。

(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對(duì)接。

(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對(duì)驗(yàn)證過程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。

比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營(yíng)企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。

比如經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。

舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營(yíng)范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。

11、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問題進(jìn)行評(píng)審。

12、銷售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營(yíng)品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營(yíng)企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊(cè) *花名冊(cè)的人員按部門順序依次排列

*花名冊(cè)的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開首次會(huì)議。首次會(huì)議參會(huì)人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會(huì)議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)

（三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。

4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購(gòu)貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。末次會(huì)議內(nèi)容：

1、檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)；

⑶不通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間； *對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員；

*檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）

2、省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（15個(gè)工作日）

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查（一般為3個(gè)工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）

6、省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）

7、媒體公示10天

8、省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個(gè)月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》

九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營(yíng)行為的）

第四篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采購(gòu)，由采購(gòu)部執(zhí)行。采購(gòu)部在采購(gòu)前應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行篩選，供應(yīng)商分為批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)為首營(yíng)企業(yè)；公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝等為首營(yíng)品種。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核由采購(gòu)部門向首營(yíng)企業(yè)索取相關(guān)資質(zhì)，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量審核，質(zhì)管部以資料的審核為主對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后通知采購(gòu)部才能購(gòu)進(jìn)。

二、采購(gòu)部購(gòu)進(jìn)的貨品到了托運(yùn)部后由司機(jī)負(fù)責(zé)取貨并與庫(kù)房接貨員進(jìn)行核對(duì)取貨件數(shù)，雙方簽字。由驗(yàn)收員對(duì)到貨品種進(jìn)行驗(yàn)收。

三、對(duì)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)及配送退回藥品逐批進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。

藥品到貨后，由司機(jī)和庫(kù)管將藥品存放在待驗(yàn)區(qū)，并核實(shí)到貨藥品是否為公司藥品，并核對(duì)到貨藥品的數(shù)量，由驗(yàn)收人員對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容包括：

1、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及配送退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證

明文件進(jìn)行核對(duì)，對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查。

2、對(duì)藥品外包裝和內(nèi)包裝進(jìn)行檢查。

3、對(duì)安瓿、注射劑瓿、滴眼劑、糖漿劑、溶液劑要進(jìn)行澄明度等項(xiàng)目進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

4、整件藥品包裝必須有同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單和產(chǎn)品合格證，并收集存檔以備查。

5、進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并附有中文說明書。

6、對(duì)中藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明

品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。合格證上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

四、實(shí)施GSP是藥品流通過程質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量的需要。

（2）實(shí)施GSP是藥品流通監(jiān)管的有效手段，是國(guó)家依法治藥的重要標(biāo)志，是國(guó)家要求的一個(gè)準(zhǔn)入制度。

（3）實(shí)施GSP是提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體綜合素質(zhì)和質(zhì)量管理水平, 參與國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的自身需要

第五篇：醫(yī)藥gsp企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃

2010XX公司培訓(xùn)計(jì)劃

一．培訓(xùn)需求調(diào)查結(jié)果分析

2009年12月，綜合管理部在全公司范圍內(nèi)開展了一次培訓(xùn)需求調(diào)查，本次調(diào)查廣泛收集了員工的實(shí)際培訓(xùn)需要、了解員工的工作心態(tài)和現(xiàn)狀，為合理、科學(xué)的制定培訓(xùn)計(jì)劃提供了充足的依據(jù)。

通過近幾年的培訓(xùn)工作，員工對(duì)培訓(xùn)有了較初步的認(rèn)識(shí)，在某些方面仍有較的改善空間。在課程的需求方面，絕大多數(shù)員工認(rèn)為《藥品GMP知識(shí)》、《生產(chǎn)管理》、《質(zhì)量管理》、《設(shè)備安全操作規(guī)范》、《安全生產(chǎn)》、《微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)》、《崗位SOP》、《生產(chǎn)操作技能》是必須的培訓(xùn)課程。

從需求調(diào)查反映的情況還可以看出，員工在公司任職期間參加的由公司組織的培訓(xùn)不夠系統(tǒng)，且針對(duì)性不強(qiáng)，而員工對(duì)公司培訓(xùn)的期望還較高。公司存在的一些問題也能反映出公司的培訓(xùn)需要提升，培訓(xùn)工作的系統(tǒng)性和針對(duì)性有待加強(qiáng)，以便提高員工的職業(yè)素質(zhì)和崗位技能。

二．培訓(xùn)目標(biāo)

2010年，公司培訓(xùn)規(guī)劃的總體目標(biāo)是：以實(shí)用性、有效性、針對(duì)性為根本指導(dǎo)原則，以提高員工的實(shí)際工作技能和工作績(jī)效為重點(diǎn)，打造一支高績(jī)效卓越團(tuán)隊(duì)，促進(jìn)員工隊(duì)伍的成長(zhǎng)。加強(qiáng)培訓(xùn)的工作管理，提高培訓(xùn)工作的計(jì)劃性、針對(duì)性、有效性，使培訓(xùn)工作更為切實(shí)地發(fā)揮作用，提高員工工作技能、中層干部的領(lǐng)導(dǎo)力、隊(duì)伍的執(zhí)行力、良好心態(tài)與優(yōu)異的工作績(jī)效。

具體培訓(xùn)目標(biāo)如下：

1．完善員工的培訓(xùn)課程，修訂員工培訓(xùn)教材，加強(qiáng)培訓(xùn)系統(tǒng)性和針對(duì)性，顯著提高員工的專業(yè)知識(shí)、崗位技能、職業(yè)素養(yǎng)，打造團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力；

2．積極宣傳企業(yè)文化，增強(qiáng)員工對(duì)企業(yè)的認(rèn)同，提高企業(yè)對(duì)員工的凝聚力。引導(dǎo)員工認(rèn)清自己的責(zé)任與使命并成為可堪培養(yǎng)與發(fā)展的優(yōu)秀企業(yè)員工。

3.樹立正確的質(zhì)量管理觀念和GMP意識(shí)，全面擴(kuò)大企業(yè)質(zhì)量管理和制藥領(lǐng)域的專業(yè)視野；更新現(xiàn)有質(zhì)量管理和GMP專業(yè)知識(shí)，充實(shí)個(gè)人知識(shí)儲(chǔ)備，提高現(xiàn)有中層管理者的職業(yè)素質(zhì)與管理技能，鞏固和提高公司質(zhì)量管理水平。

4．強(qiáng)化員工在生產(chǎn)中自覺遵守GMP規(guī)定和按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）操作，促進(jìn)廣大員工的安全生產(chǎn)及GMP意識(shí)不斷提高。

5.了解國(guó)家安全生產(chǎn)方針、法律法規(guī)和常見事故防范、應(yīng)急措施基本常識(shí)；掌握崗位安全操作規(guī)程；提高職工安全生產(chǎn)意識(shí)；減少或杜絕安全隱患和事故的發(fā)生。

三．培訓(xùn)體系運(yùn)作計(jì)劃

在2009培訓(xùn)分析總結(jié)的基礎(chǔ)上，結(jié)合公司2010年培訓(xùn)工作的實(shí)際開展情況，確定了下列2010的公司培訓(xùn)工作運(yùn)作計(jì)劃：

1、在既有的培訓(xùn)課程目錄的基礎(chǔ)上，繼續(xù)豐富和完善課程體系。重點(diǎn)開發(fā)一線員工的崗位操作技能與GMP意識(shí)培訓(xùn)課程、中層以上員工職業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)課程，同時(shí)引進(jìn)重要職位所需的技能培訓(xùn)課程、管理技能課程。引進(jìn)的方式有兩種，一是派遣內(nèi)部培訓(xùn)師參加外部培訓(xùn)課程，進(jìn)行二次開發(fā)，形成公司內(nèi)部培訓(xùn)課程；二是直接聘請(qǐng)外部培訓(xùn)師，形成外部培訓(xùn)課程。通過以上各種方式，最終形成一套較完善的培訓(xùn)課程體系。

2、建立學(xué)習(xí)型組織——內(nèi)部培訓(xùn)師的培養(yǎng)是2010年培訓(xùn)組織部門的工作重點(diǎn)之一。公司力爭(zhēng)通過派遣內(nèi)部培訓(xùn)師參加外部培訓(xùn)課程、內(nèi)部交流、自學(xué)等方式培訓(xùn)一批較高素質(zhì)的公共課程培訓(xùn)師。在本培訓(xùn)內(nèi)，綜合管理部為內(nèi)部培訓(xùn)師創(chuàng)造多種機(jī)會(huì)提高培訓(xùn)技能，提供開發(fā)課程便利，使內(nèi)部培訓(xùn)師能高效地實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)目標(biāo)。

3、2010年培訓(xùn)工作的又一重點(diǎn)是編制適合公司現(xiàn)有培訓(xùn)的教材。公司力爭(zhēng)在2010年編制一套適用于公司全員培訓(xùn)的通用型教材，包括公司《員工手冊(cè)》、《各部門崗位職責(zé)》、《藥品GMP知識(shí)》等，這些都將作為公司培訓(xùn)的基本綱領(lǐng)性文件，是公司培訓(xùn)尤其是針對(duì)新員工的培訓(xùn)的主體。另外，編制一套適用于公司各崗位有針對(duì)性的分教材，包括《各崗位SOP》，《各崗位設(shè)備操作規(guī)范》等，以保證培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)用性，并重在促使員工反應(yīng)、學(xué)習(xí)、改變行為進(jìn)而轉(zhuǎn)化為完成工作任務(wù)的成果。

4、繼續(xù)完善培訓(xùn)設(shè)施，力爭(zhēng)建立一個(gè)獨(dú)立的合適的培訓(xùn)教室，添置各類DVD光盤等培訓(xùn)設(shè)施。

5、繼續(xù)完善培訓(xùn)管理制度，根據(jù)執(zhí)行反饋的情況修改現(xiàn)有的管理制度，增添新的培訓(xùn)管理制度。在整個(gè)公司內(nèi)部建立一個(gè)運(yùn)行良好的培訓(xùn)管理體系。

6、繼續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)方式，完善現(xiàn)有的培訓(xùn)模式，積極探索新的培訓(xùn)模式。減少枯燥的課堂講授，增加和現(xiàn)有工作項(xiàng)目相關(guān)的案例分析、研討會(huì)等培訓(xùn)形式，以提高受訓(xùn)人員的參與程度和實(shí)際培訓(xùn)效果。實(shí)用性、專業(yè)化應(yīng)是2010培訓(xùn)的主題。無論是普通員工還是中層管理人員，自我減壓、時(shí)間管理、溝通技巧等職業(yè)素養(yǎng)的培訓(xùn)都應(yīng)列入2010的培訓(xùn)目標(biāo)。對(duì)于專業(yè)的培訓(xùn)，則必須和車間生產(chǎn)緊密結(jié)合，從公司實(shí)際工作的實(shí)踐出發(fā)引入課程。

7、逐步改善培訓(xùn)效果評(píng)估管理——切實(shí)提高各種培訓(xùn)效果。深入開展培訓(xùn)效果的評(píng)估，嘗試開展講師和學(xué)員互動(dòng)性評(píng)估，加強(qiáng)培訓(xùn)后的跟進(jìn)工作，確實(shí)將培訓(xùn)的內(nèi)容落實(shí)到實(shí)際的工作中。對(duì)于公司的各種培訓(xùn)進(jìn)行各項(xiàng)評(píng)估、考核、反饋管理，切實(shí)提升參與培訓(xùn)人員對(duì)于培訓(xùn)的認(rèn)同，提高學(xué)員、受訓(xùn)部門的培訓(xùn)效果，并做到有據(jù)可依。

四．培訓(xùn)紀(jì)律要求

1、授課時(shí)處理好自己的電話，以避免影響他人。

2、要求授課人事先填寫《培訓(xùn)記錄表》相關(guān)部分，結(jié)束時(shí)要安排培訓(xùn)

對(duì)象簽名。

3、培訓(xùn)期間嚴(yán)格考勤，無故不參加或早退者按曠工處理。

4、培訓(xùn)過程中的課間休息，由授課人自行安排。

5、各自負(fù)責(zé)出的試題應(yīng)單獨(dú)配標(biāo)準(zhǔn)答案。

6、請(qǐng)各部門負(fù)責(zé)人在培訓(xùn)前3天通知待培訓(xùn)人員。

2010公司內(nèi)部培訓(xùn)實(shí)施方案

為了提高培訓(xùn)工作的計(jì)劃性、針對(duì)性、有效性，使培訓(xùn)工作更為切實(shí)地發(fā)揮作用，提高員工的實(shí)際工作技能和工作績(jī)效，根據(jù)GMP要求和2010年培訓(xùn)計(jì)劃，結(jié)合2010培訓(xùn)重點(diǎn)——?dú)v次GMP檢查及自檢提出的問題及整改情況，我們對(duì)2010的公司內(nèi)部培訓(xùn)作如下安排：

一、公司級(jí)整體培訓(xùn)：

1、培訓(xùn)對(duì)象：公司全體員工

2、培訓(xùn)目的：

（1）、引導(dǎo)員工認(rèn)清自己的責(zé)任與使命并成為可堪培養(yǎng)與發(fā)展的優(yōu)秀企業(yè)員工。

（2）、樹立正確的質(zhì)量意識(shí)和觀念，更新現(xiàn)有專業(yè)知識(shí)，充實(shí)個(gè)人知識(shí)儲(chǔ)備，鞏固和提高公司質(zhì)量管理水平。

（3）、強(qiáng)化員工GMP意識(shí)，全面擴(kuò)大GMP領(lǐng)域的專業(yè)視野。

(4)、了解國(guó)家安全生產(chǎn)方針、法律法規(guī)和常見事故防范、應(yīng)急措施基本常識(shí)；掌握崗位安全操作規(guī)程；提高職工安全生產(chǎn)意識(shí)；減少或杜絕安全隱患和事故的發(fā)生。

3、培訓(xùn)內(nèi)容及方式

培訓(xùn)內(nèi)容：結(jié)合歷次GMP檢查及自檢發(fā)現(xiàn)的問題與整改情況，講授有關(guān)藥品法律法規(guī)、藥品GMP知識(shí)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理、安全生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)等。

培訓(xùn)方式：綜合管理部統(tǒng)一組織全體員工集中面授。

4、培訓(xùn)學(xué)習(xí)時(shí)間

2010年7月下旬1-2天。

5、考核

筆試，采取閉卷考，筆試考核試題由各授課人出題，綜合管理部統(tǒng)一組織考試。

二、部門級(jí)崗位培訓(xùn)：

1、培訓(xùn)對(duì)象：各部門員工

2、培訓(xùn)目的：各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本部門員工應(yīng)掌握的GMP文件、崗位職責(zé)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等，進(jìn)行有針對(duì)性的部門崗位培訓(xùn)，強(qiáng)化員工GMP意識(shí)，提高員工工作技能。

3、培訓(xùn)內(nèi)容及方式

培訓(xùn)內(nèi)容：部門崗位必備的專業(yè)知識(shí)、部門相關(guān)GMP文件、部門職責(zé)、操作技能、崗位SOP及相關(guān)的管理制度等。

培訓(xùn)方式：由各部門自行組織本部門員工采取集中面授、現(xiàn)場(chǎng)演示、討論會(huì)、文件學(xué)習(xí)等方式進(jìn)行培訓(xùn)，部門負(fù)責(zé)人為主要授課人，并把培訓(xùn)講義或培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試題等相關(guān)培訓(xùn)檔案材料報(bào)送到綜合管理部備案。

4、培訓(xùn)學(xué)習(xí)時(shí)間

2010年全年各部門根據(jù)實(shí)際情況靈活安排。

5、考核

分口試、筆試，筆試考核由部門負(fù)責(zé)人自行組織考試；口試由授課人在課堂上進(jìn)行提問?？谠囌?0%，筆試占50%，筆試為閉卷考。

三、班組級(jí)崗位培訓(xùn)

1、培訓(xùn)對(duì)象：各班組崗位員工。

2、培訓(xùn)目的：著重加強(qiáng)班組崗位培訓(xùn)，有針對(duì)性的開展班組崗位培訓(xùn)，使GMP工作貫徹落實(shí)到每一個(gè)崗位，提高崗位員工的工作技能。

3、培訓(xùn)內(nèi)容及方式

培訓(xùn)內(nèi)容：班組崗位必備專業(yè)知識(shí)、崗位相關(guān)GMP文件、崗位職責(zé)、崗位SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程、實(shí)際操作技能及崗位相關(guān)的管理制度等。

培訓(xùn)方式：由各部門組織班組崗位員工采取集中面授、現(xiàn)場(chǎng)演示等方式進(jìn)行班組崗位培訓(xùn)，授課人由班組長(zhǎng)或優(yōu)秀員工擔(dān)任，班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)培訓(xùn)出題、考核，并把培訓(xùn)講義或大綱、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核成績(jī)等相關(guān)培訓(xùn)檔案材料報(bào)送到綜合管理部備案。

4、培訓(xùn)學(xué)習(xí)時(shí)間

2010年各班組根據(jù)工作情況靈活安排。

5、考核

分筆試、口試、實(shí)際操作，筆試考核試題由各班組長(zhǎng)出題并組織考核，綜合管理部負(fù)責(zé)試題打印；口試由授課人在課堂上進(jìn)行提問；實(shí)際操作由班組長(zhǎng)和部門負(fù)責(zé)人共同進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。筆試占30%，口試占30%，實(shí)際操作占40%。

關(guān)于開展2010年全員培訓(xùn)的通知

為了確保培訓(xùn)效果，提高培訓(xùn)質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)良好的學(xué)習(xí)環(huán)境，特對(duì)2010年全員集中培訓(xùn)工作做如下安排。

一、培訓(xùn)地點(diǎn)：公司會(huì)議室

二、參訓(xùn)人員：公司全體員工

三、培訓(xùn)時(shí)間：2010年7月28日-7月30日

四、培訓(xùn)課程安排：

五、培訓(xùn)紀(jì)律：

1、所有學(xué)員應(yīng)嚴(yán)格遵守培訓(xùn)時(shí)間安排，不得遲到早退，如確因特殊原因不能按規(guī)定時(shí)間參加培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)填寫《請(qǐng)假單》，報(bào)主管批準(zhǔn)，交綜合管理部備案；遲到、早退及未請(qǐng)假缺席的，按考勤制度處理。

2、授課前，學(xué)員應(yīng)提前5分鐘到達(dá)受訓(xùn)地點(diǎn)，按要求填寫《培訓(xùn)簽到表》，并將手機(jī)等通訊設(shè)備調(diào)至振動(dòng)或關(guān)機(jī)狀態(tài)。

3、授課時(shí)，學(xué)員應(yīng)認(rèn)真做好課堂筆記，保持課堂安靜，不準(zhǔn)竊竊私語、私下議論；如遇講師提問，學(xué)員應(yīng)積極主動(dòng)回答。

4、授課時(shí)，嚴(yán)禁學(xué)員抽煙、睡覺、或閱讀其他刊物；不準(zhǔn)接聽電話，如因特殊原因需接聽電話的，須到培訓(xùn)室外接聽，不得影響其他學(xué)員正常上課。

5、不準(zhǔn)在培訓(xùn)場(chǎng)所亂丟垃圾、紙屑，授課結(jié)束時(shí)應(yīng)及時(shí)清理自己座位上的物品，保持培訓(xùn)場(chǎng)所整潔。

山西邁迪制藥有限公司

二0一0年七月二十三日