第一篇：國(guó)內(nèi)銀行應(yīng)用軟件項(xiàng)目外包模式探討

國(guó)內(nèi)銀行應(yīng)用軟件項(xiàng)目外包模式探討 發(fā)布時(shí)間: 2009-4-21 14:58作者: 未知來源: 網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載

一、國(guó)內(nèi)銀行軟件項(xiàng)目外包的幾個(gè)階段1、20世紀(jì)80年代，手工操作向電算化邁進(jìn)，基本上自己開發(fā)自己實(shí)施。

2、20世紀(jì)90年代，建設(shè)城域聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，集成商開發(fā)實(shí)施。

3、20世紀(jì)90年代末期，建設(shè)省域集中的系統(tǒng)，集成商與銀行合作開發(fā)實(shí)施。

4、21世紀(jì)開始，建設(shè)全國(guó)集中的系統(tǒng)，銀行軟件開發(fā)中心為主，專業(yè)軟件開發(fā)商參與開發(fā)。

5、將來，采購(gòu)成熟軟件產(chǎn)品成為銀行的自主開發(fā)平臺(tái)。

二、國(guó)內(nèi)銀行軟件項(xiàng)目外包的現(xiàn)狀成因

國(guó)內(nèi)銀行軟件項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)歷了從自主開發(fā)到依賴集成商開發(fā)到銀行自主開發(fā)的歷程，從自主開發(fā)到依賴集成商開發(fā)這一里程，暫且不表。本文集中探討依賴集成商開發(fā)到銀行自主開發(fā)的這一歷程，我們先來分析一下這一歷程的成因：

1、從集成商方面來講，他應(yīng)用軟件的開發(fā)是以帶動(dòng)硬件銷售為目的的，在20世紀(jì)90年代可以利用硬件的高額利潤(rùn)來維持其軟件開發(fā)上的成本投入，但進(jìn)入21 世紀(jì)以后，硬件價(jià)格越來越透明，其利潤(rùn)越來越薄，以軟養(yǎng)硬的目標(biāo)已經(jīng)越來越不可能了，這也促使其軟件的應(yīng)用開發(fā)必須要追求好的產(chǎn)出，這就與銀行思路形成了一定的矛盾。

2、從銀行方面來講，隨著應(yīng)用系統(tǒng)的建設(shè)，銀行已經(jīng)儲(chǔ)備了大量的應(yīng)用軟件開發(fā)人才和銀行業(yè)務(wù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)專家，特別是隨著數(shù)據(jù)向總行的集中，應(yīng)用軟件項(xiàng)目開發(fā)逐步集中到總行以后，各總行軟件開發(fā)中心從分行抽調(diào)了大量的技術(shù)和業(yè)務(wù)人才，使其完全有能力來自主實(shí)施其應(yīng)用項(xiàng)目的開發(fā)。

3、從大環(huán)境來看，金融向外資開放日益臨近，金融產(chǎn)品創(chuàng)新將越來越多，銀行應(yīng)用系統(tǒng)也越來越復(fù)雜，應(yīng)用系統(tǒng)的專業(yè)化程度也越來越高，原來的系統(tǒng)集成商的開發(fā)能力已經(jīng)不能滿足銀行業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，這也需要銀行的軟件開發(fā)隨之轉(zhuǎn)化思路，形成以軟件開發(fā)中心為主，專業(yè)應(yīng)用開發(fā)商為輔的應(yīng)用項(xiàng)目開發(fā)思路。

三、目前銀行應(yīng)用系統(tǒng)開發(fā)模式的優(yōu)劣

各大銀行目前都成立了規(guī)模驚人的軟件開發(fā)中心，工行形成了以珠海軟件開發(fā)中心為主，上海、浙江、廣州、北京軟件開發(fā)分部為輔的軟件開發(fā)隊(duì)伍，擁有開發(fā)力量 3000多人；農(nóng)行形成了以北京豐臺(tái)開發(fā)中心為主，浙江、廣東、福建等地正在逐步完善開發(fā)分部建設(shè)，擁有開發(fā)隊(duì)伍近2000人；建行形成了以廈門開發(fā)中心為主，北京、上海、湖北等地為分中

心的軟件開發(fā)隊(duì)伍，擁有2000多人的開發(fā)隊(duì)伍；中行以半公司化運(yùn)作的北京博科公司為主，在北京、深圳兩地建設(shè)了兩個(gè)開發(fā)基地。

各大銀行的總行軟件開發(fā)中心發(fā)展都不超過8年，除中行外規(guī)模都已經(jīng)翻了四五番，開發(fā)的應(yīng)用項(xiàng)目都已經(jīng)過千項(xiàng)，各大銀行這么熱衷于建設(shè)軟件開發(fā)中心，肯定有他熱衷的理由：

1、自己掌握應(yīng)用系統(tǒng)開發(fā)的主動(dòng)權(quán)，適合本行的實(shí)際需求。

2、自己開發(fā)的應(yīng)用自己便于維護(hù)。

3、節(jié)省了軟件外購(gòu)的成本。

4、吸收消化分行軟件開發(fā)人才，使數(shù)據(jù)上收后分行的技術(shù)骨干不至于流失。

各大銀行在熱衷建設(shè)軟件開發(fā)中心的同時(shí)，也非常注重與專業(yè)銀行軟件開發(fā)公司的合作，并在專業(yè)公司的配合下，完成專業(yè)技能要求教高，非銀行傳統(tǒng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的創(chuàng)新業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)開發(fā)，比如CTI、保險(xiǎn)、證券、理財(cái)?shù)葢?yīng)用系統(tǒng)的開發(fā)就主要借助專業(yè)公司的力量來完成，而以往傳統(tǒng)的以兩聯(lián)兩天為代表的銀行系統(tǒng)集成商正在退出各大銀行的應(yīng)用軟件項(xiàng)目建設(shè)。

當(dāng)然，這樣的應(yīng)用軟件項(xiàng)目開發(fā)模式并不是十全十美的，主要存在如下缺陷：

1、由于各軟件開發(fā)中心人員，特別是近兩年進(jìn)入軟件開發(fā)中心的大部分開發(fā)人員編制都不屬于總行，當(dāng)數(shù)據(jù)集中結(jié)束一段時(shí)間后，總行項(xiàng)目將越來越少，總行對(duì)開發(fā)人員需求也將不再迫切，待遇降低裁減人員將不可避免，這勢(shì)必導(dǎo)致原有項(xiàng)目的開發(fā)人員流失，不能達(dá)到自己維護(hù)應(yīng)用系統(tǒng)的目的。

2、軟件開發(fā)中心員工作為銀行工作人員，國(guó)企本質(zhì)導(dǎo)致的激勵(lì)措施、項(xiàng)目管理、人力成本等因素難免不盡如人意，實(shí)際成本并不低。

3、總行軟件開發(fā)中心自視為總行領(lǐng)導(dǎo)，到分行實(shí)施項(xiàng)目或分行有需求更改要時(shí)響應(yīng)速度比較慢，導(dǎo)致應(yīng)用開發(fā)跟不上發(fā)達(dá)地區(qū)分行的業(yè)務(wù)需要。

4、軟件開發(fā)中心的信息或其自我封閉性導(dǎo)致專業(yè)公司進(jìn)入開發(fā)中心非常困難，并不能吸收到業(yè)界領(lǐng)先的專業(yè)應(yīng)用產(chǎn)品。

四、四大國(guó)有銀行軟件外包模式的比較

1、工商銀行，是國(guó)內(nèi)銀行IT建設(shè)的領(lǐng)頭羊，珠海工行軟件開發(fā)中心是成立最早的軟件開發(fā)中心，發(fā)展也最快，目前已經(jīng)有1500多人的規(guī)模，它與其他四個(gè)研發(fā)分部組成了工行軟件開發(fā)的基礎(chǔ)。其軟件外包采取以我為主，拿來主義的路子。

由總行計(jì)財(cái)部召集，科技部門參與，首先舉行標(biāo)準(zhǔn)的軟件外包入圍資格招標(biāo)，只有具備入圍資格的公司才能參與其珠海開發(fā)中心及其研發(fā)分部的具體應(yīng)用項(xiàng)目的外包投標(biāo)資格。

珠海開發(fā)中心及研發(fā)分部的項(xiàng)目一般以自我開發(fā)為主，只有在項(xiàng)目緊張缺少人手或項(xiàng)目需要利用專業(yè)公司的技能來提高項(xiàng)目質(zhì)量和開發(fā)效率時(shí)才會(huì)定向進(jìn)行招標(biāo)。

某一個(gè)軟件公司招標(biāo)中了工總行1000個(gè)人月的外包資格標(biāo)，實(shí)際上最終只參與了100個(gè)人月不到的外包項(xiàng)目。其外包項(xiàng)目采用每人天800到1000的標(biāo)準(zhǔn)與公司結(jié)算。

2、農(nóng)業(yè)銀行，曾經(jīng)是各大銀行中開發(fā)力量最薄弱效率最低的銀行，其在2005年開始實(shí)施的數(shù)據(jù)大集中項(xiàng)目中，一改常態(tài)顯示出高水準(zhǔn)的組織開發(fā)實(shí)施能力，最大的原因就是拋棄了一直以來以集成商開發(fā)應(yīng)用為主體的開發(fā)模式，而是采用集中行內(nèi)技術(shù)業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)設(shè)計(jì)業(yè)務(wù)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)逐個(gè)項(xiàng)目引進(jìn)業(yè)內(nèi)最優(yōu)秀的專業(yè)軟件公司，吸收其產(chǎn)品或業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，并一起討論開發(fā)應(yīng)用的模式，并由軟件開發(fā)中心技術(shù)人員與參與開發(fā)公司配對(duì)到各分行進(jìn)行實(shí)施指導(dǎo)，既提高了協(xié)調(diào)效率又提高的實(shí)施效率。

其結(jié)果也導(dǎo)致了某家靠農(nóng)行發(fā)家的大集成商幾乎失去了農(nóng)行軟件應(yīng)用的全部市場(chǎng)。其外包項(xiàng)目按18000一個(gè)人月的標(biāo)準(zhǔn)與公司進(jìn)行結(jié)算。

3、中國(guó)銀行，曾經(jīng)IT很牛氣的一家銀行，也是一直堅(jiān)持軟件開發(fā)中心進(jìn)行公司化運(yùn)作的銀行，但是看看這幾年的IT發(fā)展，已經(jīng)徹底落在了其他大行的后面，其數(shù)據(jù)集中只好引進(jìn)了一家在國(guó)內(nèi)銀行只有失敗案例的國(guó)外公司來主導(dǎo)實(shí)施。其外包項(xiàng)目按25000一個(gè)人月的方式與公司結(jié)算。

4、建設(shè)銀行，其IT建設(shè)最多災(zāi)多難的一家銀行。幸好建行在IT建設(shè)上舍得投入，也給各地分行充分放權(quán)，只要總行還沒有規(guī)劃內(nèi)的應(yīng)用，分行都可以先期實(shí)施，這樣既保證了總行的規(guī)劃又保證了分行及時(shí)響應(yīng)變化多端的業(yè)務(wù)需求。

其外包項(xiàng)目按技術(shù)及業(yè)務(wù)能力對(duì)參與人員進(jìn)行考核，確定其每人月的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目經(jīng)理基本上是30000，五年以上開發(fā)經(jīng)驗(yàn)25000，二年以上開發(fā)經(jīng)驗(yàn)20000，一年左右開發(fā)經(jīng)驗(yàn)15000，實(shí)習(xí)生沒有費(fèi)用，根據(jù)公司的實(shí)際人員投入情況結(jié)算費(fèi)用。

五、國(guó)內(nèi)銀行軟件外包的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

除中行外，各大銀行的數(shù)據(jù)大集中都已經(jīng)結(jié)束，是不是說國(guó)內(nèi)軟件企業(yè)的冬天就來了呢，應(yīng)該說不是，更大的機(jī)遇正等待著服務(wù)與銀行的軟件公司：

◆ 銀行新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域不斷在拓展，必然帶來新的應(yīng)用項(xiàng)目。

◆ 銀行的管理系統(tǒng)自動(dòng)化程度還不高，必須要用電子化手段來實(shí)現(xiàn)。

◆ 銀行的資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)電子化水平還很低，需要持續(xù)的投入。

◆ 銀行的核心系統(tǒng)還需要從以帳戶為中心向以客戶為中心轉(zhuǎn)變，將導(dǎo)致新的IT系統(tǒng)重建。

◆ 對(duì)銀行業(yè)務(wù)監(jiān)管的不斷深入，也促進(jìn)了其IT新的投入。

◆ 銀行IT本身的復(fù)雜性也導(dǎo)致必須增加對(duì)自身運(yùn)載的各種管理。

當(dāng)然機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，傳統(tǒng)的銀行IT軟件服務(wù)公司必須以變來適應(yīng)變化的機(jī)遇：

◆ 首先要完善自身的精細(xì)化管理，降低成本，保證因人力外包而帶來的利潤(rùn)率的下降。

◆ 提高外包隊(duì)伍的穩(wěn)定性，保證形成業(yè)界領(lǐng)先的外包品牌。

◆ 提高專業(yè)化的技術(shù)或業(yè)務(wù)能力，保證提供專業(yè)化的服務(wù)。

◆ 提高項(xiàng)目產(chǎn)品化的能力，把從外包學(xué)到的業(yè)務(wù)技術(shù)積累形成產(chǎn)品，推廣到其他中小銀行。

國(guó)內(nèi)銀行信息化建設(shè)要想提高商業(yè)價(jià)值，必須提高建設(shè)速度，而建設(shè)速度的提升，必須通過專業(yè)化外包來實(shí)現(xiàn)，中國(guó)銀行業(yè)的外包之路任重道遠(yuǎn)。

第二篇：國(guó)內(nèi)外包材知識(shí)[推薦]

國(guó)內(nèi)外藥品包裝及包材相應(yīng)試驗(yàn)

這是我不久前看到的網(wǎng)上的一篇文章，個(gè)人認(rèn)為這是一篇很不錯(cuò)的關(guān)于藥品包裝方面的文章，特意轉(zhuǎn)過來給各位看看，要是能完全理解這里面提到的內(nèi)容，搞藥品包裝也就不是什么難事了！

藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：

1、能保護(hù)藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響, 保持藥品原有屬性

2、藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性

3、藥品包裝材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。

4、藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對(duì)所包裝藥物有影響的物質(zhì)。

5、藥品包裝材料與所包裝的藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。為了確認(rèn)藥品包裝材料可被用于包裹藥品, 有必要對(duì)這些材料進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控

一、藥品包裝分類

（一）按藥品包裝材料、容器所使用的成份可分為：塑料、橡膠（或彈性體）、玻璃、金屬及其它類（如布類、陶瓷類、紙類、干燥劑類）等五類。

（二）按藥品包裝材料、容器的形狀也可分為：容器（如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固體藥用硬片、藥品包裝用復(fù)合膜、袋等）、塞（如藥用氯化丁基橡膠塞）、蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋）、輔助用途（如輸液接口）等五類。

二、藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)體系

為確保藥品的安全、有效使用，各國(guó)均對(duì)藥品包裝材料和容器進(jìn)行質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)體系主要有

1、藥典體系：各發(fā)達(dá)國(guó)家藥典附錄均收載有藥品包裝材料的技術(shù)要求

2、ISO體系: 根據(jù)材料及形狀制定標(biāo)準(zhǔn)(如鋁蓋、玻璃輸液瓶)

3、各國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系: 如英國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BS等，已逐漸向ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化

4、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系: 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式上與ISO標(biāo)準(zhǔn)相同, 安全項(xiàng)目略少于先進(jìn)國(guó)家藥典。為有效控制藥品包裝材料的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年始，制定并頒布相應(yīng)的藥品包裝材料容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)材料的物理、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能的控制。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、各國(guó)藥典都是藥品包裝國(guó)際市場(chǎng)共同遵循的技術(shù)依據(jù)，其中，藥典側(cè)重于材料、容器的安全性評(píng)價(jià)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于產(chǎn)品使用性能的評(píng)價(jià)。

三、各國(guó)藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容介紹

1、美國(guó)藥典對(duì)玻璃產(chǎn)品控制的項(xiàng)目有：透光率試驗(yàn)、耐水性試驗(yàn)、砷浸出量試驗(yàn)等；對(duì)PE或PET產(chǎn)品（適用于口服固體制劑）控制的項(xiàng)目有：紅外測(cè)定、熱分析、透光率試驗(yàn)、水蒸氣透過量測(cè)定、重金屬、不揮發(fā)物測(cè)定等。

2、日本藥局方對(duì)注射劑用玻璃容器的檢測(cè)項(xiàng)目有：封口要求、可溶性堿（耐水性）測(cè)定、鐵測(cè)定（避光容器）、透光率測(cè)定；對(duì)塑料容器的特殊要求是（1）應(yīng)考察容器的溶出或遷移（2）應(yīng)考察容器的物理性能（3）應(yīng)考察容器的阻隔性能（4）應(yīng)考察對(duì)惡劣氣候的耐受力（5）應(yīng)考察容器的耐滅菌性能（6）在設(shè)計(jì)階段對(duì)容器毒性的評(píng)價(jià)。其中，對(duì)注射劑用膠塞的檢測(cè)項(xiàng)目有：鎘、鉛、浸出液試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)；對(duì)PE或PP注射劑用容器的檢測(cè)項(xiàng)目有：透明度、水蒸氣透過量、重金屬、鎘、鉛、浸出液試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)；對(duì)PVC注射劑用容器的檢測(cè)項(xiàng)目有：厚度、透明度、滲漏性、柔韌性、水蒸氣透過量、鎘、鉛、錫、氯乙烯單體、不溶性微粒、浸出液試驗(yàn)、細(xì)胞毒性等。

3、歐洲藥典主要應(yīng)用的塑料材料有：PE（分為不含添加劑和含添加劑的PE）、PP及PET。上述材料主要控制的項(xiàng)目有：鑒別（采用紅外光譜和密度試驗(yàn)）、浸出液試驗(yàn)、金屬離子、灰份試驗(yàn)、添加劑檢查；對(duì)玻璃容器控制的項(xiàng)目有：耐水性、透光率、抗熱震性、砷等；PVC材料分為靜脈輸液容器用PVC（含增塑劑）和不含增塑劑的PVC（適用于非注射劑用的液體瓶）。上述材料的控制項(xiàng)目有：紅外鑒別、浸出液試驗(yàn)、金屬離子、灰份試驗(yàn)、添加劑檢查、氯乙烯含量測(cè)定和氯乙烯單體控制等；對(duì)膠塞的控制項(xiàng)目有：鑒別、浸出液試驗(yàn)、揮發(fā)性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。

待續(xù)！

4、ISO標(biāo)準(zhǔn):國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)保證，其中，ISO/TC76以制定藥品包裝材料、容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容。ISO收載的藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)有：ISO8362-1注射劑容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射劑容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 醫(yī)用輸液器具-第3部分：玻璃輸液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 點(diǎn)刻痕安瓿、ISO11481-1 滴劑用瓶、ISO11481-2 糖漿用螺旋瓶、ISO11481-3 固體和液體藥品用螺旋瓶、ISO11481-4 片劑瓶、ISO8362-3 注射劑容器及附件-第3部分：注射瓶鋁蓋、ISO8536-3 醫(yī)用輸液器具-第3部分：輸液瓶鋁蓋、ISO8872 輸血、輸液、注射瓶鋁蓋-通用要求和試驗(yàn)方法、ISO8362-6 注射劑容器及附件-第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋、ISO8536-7 醫(yī)用輸液器具-第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋、ISO10985 輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋-要求和試驗(yàn)方法、ISO8362-2 注射劑容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射劑容器及附件－第5部分：凍干注射瓶塞、ISO8536-2 醫(yī)用輸液器具－第2部分：輸液瓶瓶塞、ISO8536-6 醫(yī)用輸液器具－第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞、ISO8871 非腸道水制劑用彈性件、ISO15747：2003 靜脈注射用塑料容器等。

5、YBB標(biāo)準(zhǔn)：為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量控制，在前期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2002年制定并頒布實(shí)施了國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）。其中:2002年頒布二輯計(jì)34個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；2003年又頒布了二輯40個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)47個(gè)，其中產(chǎn)品通則2個(gè)，具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)45個(gè)；方法標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)，藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則1個(gè)。包括塑料產(chǎn)品19個(gè)，類型有輸液瓶（袋）、滴眼劑瓶、口服固體（或液體）瓶、復(fù)合膜（袋）、硬片類等；金屬產(chǎn)品5個(gè)，類型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等；橡膠產(chǎn)品2個(gè)，均為丁基橡膠產(chǎn)品；玻璃類產(chǎn)品19個(gè)，類型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等。2004年又頒布了41個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)25個(gè)，方法標(biāo)準(zhǔn)16個(gè)。包括塑料產(chǎn)品4個(gè)，類型有復(fù)合膜（袋）、栓劑用AL/PE冷成型復(fù)合硬片、口服固體防潮組合瓶蓋等；金屬產(chǎn)品2個(gè)，類型有筆式注射器用鋁蓋、注射針等；橡膠產(chǎn)品7個(gè)；類型有聚異戊二烯墊片、口服液硅橡膠塞、筆式注射器用活塞、預(yù)灌封注射器用活塞；玻璃類產(chǎn)品8個(gè)，類型有藥瓶、輸液瓶、口服液瓶等；膠囊用明膠1個(gè)；組合式產(chǎn)品3個(gè)，類型有輸液容器用組合蓋、封口墊片、預(yù)灌封注射器等。

SFDA制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn)。YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同材料控制的項(xiàng)目涵蓋了鑒別試驗(yàn)、物理試驗(yàn)、機(jī)械性能試驗(yàn)、化學(xué)試驗(yàn)、微生物和生物試驗(yàn)。這些項(xiàng)目的設(shè)置為安全合理選擇藥品包裝材料和容器提供了基本的保證，也為國(guó)家對(duì)藥品包裝容器實(shí)施國(guó)家注冊(cè)制度提供了技術(shù)支持。

四、藥品包裝材料的基本選擇要求

（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的目的

藥品包裝材料對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。這就要求在為藥品選擇包裝容器（材料）之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途，必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運(yùn)輸使用過程中（如與藥物接觸反應(yīng)，對(duì)藥物的吸附等）、容器（材料）對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗(yàn)。

（二）藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)

是指考察藥包材與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。廣義來說是指藥包材與藥物間的相互影響或遷移，它包括物理相容、化學(xué)相容、生物相容。選用對(duì)藥物無影響、對(duì)人體無傷害的藥用包裝材料必須建立大量的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上。

（三）相容性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求及應(yīng)注意的問題 1.設(shè)計(jì)要求

藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)提供的是一種試驗(yàn)方法，是一種試驗(yàn)信息的反映，并不單純作為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)判，它對(duì)于選擇適宜的包裝材料（形式）起指導(dǎo)作用。

藥品包裝材料與藥品穩(wěn)定性（藥用包裝材料與藥物的相容性）試驗(yàn)是在一個(gè)具有可控的環(huán)境內(nèi)，選擇一個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，使藥用包裝材料與藥物互相接觸或彼此接近地持續(xù)一定的時(shí)間周期，考察藥用包裝材料與藥物是否會(huì)引起相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而證實(shí)在整個(gè)使用的有效期內(nèi)，藥物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使藥物的純度繼續(xù)受到控制。

試驗(yàn)第一部分：實(shí)驗(yàn)條件（1）影響因素試驗(yàn)

本試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激列的條件下進(jìn)行，以探討藥物固有的穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物或發(fā)生物質(zhì)遷移的途徑與遷移物質(zhì)，為藥物生產(chǎn)工藝、包裝材料的選擇、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)的依據(jù)。

A、高溫試驗(yàn)

將供試品于 40℃溫度下放置10天，與第5天和第10天取樣，按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)；若供試品有明顯變化的話，則宜在25℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若40℃無明顯變化，可不再進(jìn)行25℃試驗(yàn)。對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)。B、濕度試驗(yàn)

將供試品置于恒濕密閉容器中，在（25±2）℃、相對(duì)濕度（90±5）%的條件下，放置10天，于第5天和第10天取樣，按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕、潮解的性能。必要時(shí)，可在（25±2）℃、相對(duì)濕度（20±2）%的條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)。C、強(qiáng)光照射試驗(yàn)

將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx

條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，特別要注意供試品的外觀變化。

此外，根據(jù)藥物及藥包材的性質(zhì)，必要時(shí)可設(shè)計(jì)試驗(yàn)，探討遷移、富氧及其它條件對(duì)產(chǎn)品的影響，著力研究分解產(chǎn)物的分析方法。

（2）加速試驗(yàn)

此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。在溫度40± 2℃、相對(duì)濕度75±5%的條件下，放置6個(gè)月。在試驗(yàn)期間于第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末取樣一次，按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對(duì)濕度。

對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）條件下保存的藥物制劑，可在（25±2）℃、相對(duì)濕度（60±10）%的條件下，時(shí)間為6個(gè)月。

乳劑、混懸劑、軟膏劑、滴眼劑、栓劑、氣物劑、泡騰片及炮騰顆粒宜直接采用溫度（30±2）℃、相對(duì)濕度（60±5）%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，時(shí)間為6個(gè)月。

對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、如滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在相對(duì)濕度（20±2）%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，時(shí)間為6個(gè)月。（3）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)

長(zhǎng)期試驗(yàn)是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實(shí)際貯存的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，以考察藥用包裝材料對(duì)藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。

試驗(yàn)時(shí)，取供試品于溫度（25±2）℃、相對(duì)濕度（60±10）%，放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月比較，以考察藥用包裝材料對(duì)藥品的保護(hù)功能。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%的可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取平均值；若差別較大，應(yīng)取最小值為作為體現(xiàn)藥用包裝材料的保護(hù)功效指標(biāo)；若數(shù)據(jù)顯示數(shù)值較穩(wěn)定，可不作統(tǒng)計(jì)分析。

對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度（6±2）℃的條件下，放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，以證實(shí)藥用包裝材料對(duì)藥物制劑的保護(hù)功效。

此外，對(duì)藥物制劑和藥用包裝材料還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。

對(duì)于試驗(yàn)方法尚需進(jìn)行方法學(xué)的驗(yàn)證，應(yīng)使實(shí)驗(yàn)方法具有足夠的準(zhǔn)確性、適宜的靈敏性和專屬性、試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)具有重復(fù)性和重現(xiàn)性。

必要時(shí)可對(duì)藥品及藥用包裝材料、容器進(jìn)行留樣觀察試驗(yàn)。第二部分：包裝材料部分

藥用包裝材料、容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對(duì)藥品的功效有足夠的保護(hù)功能和體現(xiàn)較低的毒性?？紤]到，藥物制劑選用不當(dāng)藥包材或不適宜的包裝形式的現(xiàn)象屢有發(fā)生，結(jié)果使最穩(wěn)定的藥物制劑失效。因此，在為特定的藥物選擇藥用包裝材料、容器的適宜形式之前，必須充分評(píng)價(jià)這些材料（形式）對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，以及評(píng)定在長(zhǎng)期的貯存過程中，在不同的環(huán)境條件下，藥用包裝材料、容器對(duì)藥物的保護(hù)功能。

藥物原料及藥物制劑常選用的包裝材料有：玻璃、金屬、塑料、橡膠等，不同材料進(jìn)行本試驗(yàn)時(shí)，分為：

（1）

玻璃

玻璃主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：堿性離子的釋放、不溶性微粒（或脫片試驗(yàn)）、金屬離子向藥物制劑的釋放、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性。（2）

橡膠

橡膠主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：溶出性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)性、不溶性微粒。（3）

金屬

金屬主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：被腐蝕性、金屬離子向藥物制劑的釋放性、金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。

（4）

塑料

塑料主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：雙向穿透性、溶出性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)性。

2、相容性試驗(yàn)應(yīng)注意的問題（1）、密閉容器及物理相容（2）、溫、濕度變化、光照變化

（3）、貯存溫度、不同氣候帶的影響（4）、降解或分解產(chǎn)物

（5）、材料中的添加劑的控制。

醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及其相關(guān)思考-MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)

參考標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，這是MDSP行業(yè)內(nèi)由來已久的被熱論的話題了，爭(zhēng)論的主角就是美國(guó)，同時(shí)也是ISO認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)ISO11607系列和歐盟自己的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)EN868系列。目前我國(guó)出臺(tái)過一部基于ISO11607－2003版的標(biāo)準(zhǔn)，是為GB/T19633-2005。

筆者因?yàn)樯硖庍@個(gè)行業(yè)，職責(zé)所在，所以有幸通讀過有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版、2006版、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀、基于EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)標(biāo)草案版、相關(guān)的ASTM和ISTA細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、2A和3A等。

而又因?yàn)闊o意中了解到我國(guó)將更新醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)，想用以取代剛頒布不久卻又不甚實(shí)用的通則性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633-2005（等同采用ISO11607－2003），這為我寫這篇有關(guān)國(guó)內(nèi)MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)的文章設(shè)計(jì)了一個(gè)很好的理由。

對(duì)于國(guó)家有關(guān)部門（歸口管理的是山東醫(yī)療器械研究所）的此舉，我是表示贊同的，因?yàn)镮SO11607－2003版本就是一個(gè)過渡版本，在2000年的時(shí)候就已撰寫完畢，其用意本來是用來對(duì)第一版的ISO11607－1997的升級(jí)完善，并寄希望于能在該升級(jí)版本中統(tǒng)一ISO11607－1997和EN868.1－1997。

然而遺憾的是，可能是ISO官方也對(duì)這個(gè)過渡版本的標(biāo)準(zhǔn)不甚滿意，雖然ISO11607的共同撰寫方之一的美國(guó)AAMI（美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)）在2000年就正式出臺(tái)了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)TIR 22，ISO官方則一直等到2003年才正式推出了官方版本ISO11607－2003版。本人通觀整部ISO11607－2003標(biāo)準(zhǔn)，作為一部起宏觀指導(dǎo)意義的通則性文章而言，確實(shí)是差強(qiáng)人意，很多地方可執(zhí)行性不高，對(duì)醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療器械滅菌包裝供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀從面，無法切實(shí)落實(shí)。但無法否認(rèn)的一點(diǎn)是，最新正式出臺(tái)的2006版的ISO11607身上具有濃厚的2003版的影子，而據(jù)筆者細(xì)心研讀，2006版ISO11607的則是一部相對(duì)完整的、有參考價(jià)值的、適于全球通用，當(dāng)然也適合國(guó)內(nèi)等效引用的權(quán)威醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)通則。

這也可以解釋為什么正式頒布了才三年的ISO11607－2003就被新出臺(tái)的2006版給淘汰了，因?yàn)樗吘怪皇菬o奈之下的一個(gè)過渡版本，這些事件在ISO11607編委會(huì)副主席，來自Dupont公司的Michael Scholla博士所記述的關(guān)于全球醫(yī)療器械滅菌包裝統(tǒng)一的一文中均有所提及。

而新出臺(tái)的2006版ISO11607，是由醫(yī)療器械制造業(yè)知名公司的包裝負(fù)責(zé)人擔(dān)綱主編的，也就是說是由醫(yī)療器械滅菌包裝的使用者為主導(dǎo)編寫，而非如國(guó)內(nèi)通常的包裝標(biāo)準(zhǔn)編寫，是由包裝供應(yīng)商編寫的，如兩個(gè)主要負(fù)責(zé)人一個(gè)是來自國(guó)際醫(yī)療器械巨頭美國(guó)Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包裝技術(shù)中心，本人一直和這個(gè)技術(shù)中心有工作上的往來，比較熟悉他們工程師的工作方式和對(duì)產(chǎn)品包裝的要求）的主任的Nick Fortis，另一個(gè)則是來自世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商美國(guó)Medtronic公司的包裝負(fù)責(zé)人John Spitzley（可能已經(jīng)退休了），其余的也都是些來自美國(guó)其它醫(yī)療器械大公司的包裝方面的負(fù)責(zé)人如CR.Bard、Johnson&Johnson、Abbott Hospira、Kimberly－Clark等，而絕少來自醫(yī)療器械供應(yīng)商的，只能看到Dupont的Michael Scholla博士名列其中，Scholla博士也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械包裝界的熟人了，兩次在北京的研討會(huì)他都親自光臨并給出精彩演講。

ISO11607－2006雖是繼承了2003版的主體思想，但又對(duì)其做了較大的變動(dòng)，比如把內(nèi)容分成了兩部分，第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的，第二部分則主要講述了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的驗(yàn)證問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝工藝驗(yàn)證這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了，這是非常明智的。

2006版的ISO11607創(chuàng)造性的提出了“無菌阻隔系統(tǒng)”（Sterile Barrier System，SBS）這個(gè)非常形象的概念，同時(shí)還兼顧了包裝是一個(gè)材料和材料、材料和設(shè)備相互作用而組成的完整系統(tǒng)，而不能單獨(dú)割裂這樣一個(gè)以前一直被忽視的事實(shí)（可惜的是，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在還是處于這種認(rèn)識(shí)水平，即把材料和設(shè)備等包裝要素從包裝系統(tǒng)中分裂出來考慮），這徹底代替了2003版ISO11607和EN868－1對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝的認(rèn)識(shí)，后兩者則一直停留在“初包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的概念認(rèn)識(shí)上。

另一個(gè)非常重要的進(jìn)步是，在該部分的附B里，給出了34種、共計(jì)71個(gè)可能被用于構(gòu)成這個(gè)“無菌阻隔系統(tǒng)”的材料或該系統(tǒng)本身的功能性實(shí)驗(yàn)的測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)，主要為ISO、ASTM、EN和ISTA的等，這些標(biāo)準(zhǔn)都是醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證實(shí)際工作經(jīng)常被用到的，當(dāng)然這些標(biāo)準(zhǔn)并不是全部，也不是必須遵照?qǐng)?zhí)行的，因?yàn)?006版ISO11607本身就規(guī)定了某些自創(chuàng)的、沒有被正式收錄的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)也可以通過被自行驗(yàn)證的方式被引用，而某些非常有效的方法則有機(jī)會(huì)被正式錄入到權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系中，如來自Dupont的測(cè)試包裝完整性的標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1929就是在幾年前被正式收錄到ASTM的標(biāo)準(zhǔn)體系中，現(xiàn)在則已成為ISO11607中一個(gè)非常重要的檢驗(yàn)包裝完整性的標(biāo)準(zhǔn)，并取代了EN868－1附錄F中給出的使用羅丹明B溶液檢測(cè)包裝完整性的方法。

而在第二部分里，單獨(dú)提出的對(duì)滅菌包裝工藝驗(yàn)證的闡述也是非常明智的，因?yàn)檫@和第一部分的包裝系統(tǒng)條件并不是同一水平的，而是上下游的關(guān)系，只有系統(tǒng)設(shè)計(jì)沒有問題，包裝驗(yàn)證才可以進(jìn)行并順利完成，而在以前的2003版本里，這個(gè)問題被混淆了，導(dǎo)致閱讀的人無法理解并進(jìn)而不知如何執(zhí)行，造成了標(biāo)準(zhǔn)參考方面的混亂，此外，對(duì)IQ、OQ和PQ的單獨(dú)說明和對(duì)需驗(yàn)證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓寫包裝驗(yàn)證方案的人有量化的標(biāo)準(zhǔn)可依。

擔(dān)對(duì)ISO11607的褒獎(jiǎng)并不是說這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是天衣無縫的，事實(shí)上在改標(biāo)準(zhǔn)非正式版本（筆者拿到的是該版本的最后草案版，在2006年的5月份）的前言里，已經(jīng)明確的規(guī)定了由于行業(yè)技術(shù)發(fā)展太快，所以有必要在五年之內(nèi)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審核，以確認(rèn)是否有必要對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，這個(gè)其實(shí)是非常值得我國(guó)編寫這方面標(biāo)準(zhǔn)時(shí)參考的一條，也就是寫標(biāo)準(zhǔn)要留有余地，不能奢望面面俱到、一部到位、一勞永逸。

反觀即將被列入重點(diǎn)參考目標(biāo)的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)，其中EN868－1是個(gè)1997年就給出的標(biāo)準(zhǔn)，和當(dāng)年最早的一部ISO11607幾乎同時(shí)推出，但兩者在內(nèi)容上確相差甚大。而近年來兩者的表現(xiàn)則是，ISO11607努力的想成為全球統(tǒng)一性的標(biāo)準(zhǔn)，因此在不斷的徹底自我否定又全面自我更新，直至相對(duì)完善的2006版出現(xiàn)；而EN868則只是在原有的基礎(chǔ)上不斷增加系列標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋面，從一種材料到幾種材料、再到由這種材料構(gòu)成的具體的產(chǎn)品，重點(diǎn)始終放在材料上，并且只是紙張和無紡布，而卻始終沒有談到無菌包裝系統(tǒng)這個(gè)概念以及如何設(shè)計(jì)相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來證實(shí)這個(gè)系統(tǒng)在整個(gè)生命周期的流通環(huán)節(jié)內(nèi)確實(shí)是無菌的、也是阻菌的，以及同樣是非常重要的，即如何確保這個(gè)包裝生產(chǎn)工藝是連續(xù)穩(wěn)定的，也就是包裝工藝驗(yàn)證的問題。

EN868－1作為通則，已是一個(gè)十年前的標(biāo)準(zhǔn)了，作為一個(gè)市場(chǎng)發(fā)展迅速、技術(shù)更新很快的行業(yè)通則性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，十年不對(duì)標(biāo)準(zhǔn)主體進(jìn)行更新也是一個(gè)難以想象的事情，有些地方已經(jīng)明顯的落伍了，比如其推薦用于完整性測(cè)試的羅丹明B溶液，就因近年來被美國(guó)FDA列為是有致癌傾向物質(zhì)，而在ISO 11607－2006里不再被推薦使用；而通篇只強(qiáng)調(diào)紙張、Tyvek無紡布類多孔性透氣蓋材材料的物理、化學(xué)和生物性能檢測(cè)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，忽視同樣是構(gòu)成無菌阻隔系統(tǒng)的重要材料如各種薄膜、吸塑盒等、并進(jìn)而忽視完整的無菌阻隔系統(tǒng)、忽視包裝工藝驗(yàn)證，則是令人難以接受的。

最后要提出的事，國(guó)內(nèi)近期有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝方面的研討會(huì)，在提及標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是以ISO11607系列為準(zhǔn)，講解的內(nèi)容也都是基于ISO11607所規(guī)定的那一套系統(tǒng)，而11067委員會(huì)本身也一直宣傳自己要成為全球統(tǒng)一使用的醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)，并也一直為ISO和EN這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一而努力工作著。而從另一個(gè)層面，即從下游醫(yī)療器械制造業(yè)的市場(chǎng)分部情況，看ISO11607和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)，也是輕重立判的。想想醫(yī)療器械下游的巨頭，諸如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson&Johnson等，均是出自美國(guó)，而歐洲在此方面就顯得遜色很多，更不必說美國(guó)在醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商方面的強(qiáng)勢(shì)地位了，如Dupont、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等。而一直在影響醫(yī)療器械滅菌包裝進(jìn)程的幾位行業(yè)權(quán)威人士，也都是來自美國(guó)的，有長(zhǎng)期該行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)和顯赫工作背景的人士，如來自Dupont包裝部門的高級(jí)顧問Curtis Larsen和Michael Scholla、前Medtronic公司的包裝負(fù)責(zé)人John Spitzley、來自Cardinal公司的包裝負(fù)責(zé)人Nick Fotis、前J&J公司的包裝負(fù)責(zé)人Hall Miller等。2007年3月份在美國(guó)會(huì)有個(gè)名為Health Pack的研討會(huì)，主要討論全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌包裝事宜，而是上述的這些業(yè)內(nèi)領(lǐng)先人士也均會(huì)以特邀演講嘉賓的身份參加并給出精彩演講。

基于以上事實(shí)，所以我們有理由相信，來自美國(guó)的ISO11607－2006（ISO11607系列絕對(duì)可以說是以美國(guó)為主導(dǎo)的一個(gè)屬于ISO的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)閬碜悦绹?guó)的公司和以美國(guó)人為主的委員會(huì)負(fù)責(zé)編寫了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而美國(guó)的ANSI和AAMI也同等采用了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)）會(huì)真正成為醫(yī)療器械滅菌包裝界唯一的一個(gè)可以被廣泛接受并應(yīng)用于醫(yī)療器械制造商實(shí)際生產(chǎn)的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)。而歐洲方面，不可否認(rèn)的是他們?cè)卺t(yī)療器械包裝方面和美國(guó)有一定差距，一個(gè)明顯的例子：他們不喜歡用Tyvek，而更多的用紙進(jìn)行醫(yī)療器械包裝，也許其中有成本考慮的因素，但EN868系列里一系列有關(guān)于紙包裝的附屬標(biāo)準(zhǔn)也顯得太多了些。

寫到這里，很明顯的可以知道，筆者是ISO11607的堅(jiān)定支持者，希望國(guó)內(nèi)接下來的標(biāo)準(zhǔn)還是等同引用ISO11607的，當(dāng)然，可以對(duì)其做適當(dāng)?shù)男薷囊允蛊涓舆m合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造業(yè)的實(shí)際情況。而EN868系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無紡布類包裝材料的附屬標(biāo)準(zhǔn)仍舊可以作為一個(gè)附屬標(biāo)準(zhǔn)被恰當(dāng)?shù)囊谩?/p>

中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及其相關(guān)思考－2006 MDSP國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀

近期在Los Angels，對(duì)這邊的感覺非常不錯(cuò)，看來美國(guó)強(qiáng)大是有道理的，昨天去了全球最早的一個(gè)DisneyLand，那真的是一個(gè)童話的國(guó)度，也符合其Logo－Where Dreams Come Ture!可惜因?yàn)橥砩嫌袀€(gè)Party，沒有玩盡興，希望下次還有機(jī)會(huì)再去玩！

由于工作計(jì)劃關(guān)系，近期沒有時(shí)間更新自己的Blog，只能拿以前寫的一些文章來充數(shù)了，不過MDSP系列文章是我的專利，也是國(guó)內(nèi)僅有的有關(guān)這方面的文章，我想放在這里給大家閱讀還是很有價(jià)值的，另，這系列文章已經(jīng)開始在某專業(yè)雜志上連載了，當(dāng)然，按照我的計(jì)劃，有關(guān)這方面的文章還沒有寫結(jié)束，我還計(jì)劃寫出更多內(nèi)容。由于篇幅關(guān)系，我分開貼，下面是正文！

1、市場(chǎng)狀況

接下來還是讓我們把視線轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌（MDSP）包裝行業(yè)吧，這是本系列文章的重點(diǎn)，也是國(guó)內(nèi)大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士所關(guān)注的地方。

據(jù)筆者在這個(gè)行業(yè)的多年經(jīng)驗(yàn)以及從一些相關(guān)渠道獲得的信息（包括和一些專業(yè)咨詢公司的交流溝通），目前MDSP在國(guó)內(nèi)的行業(yè)規(guī)模約為5億人民幣左右，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占了其中的絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)的MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的，這就是那些在國(guó)外生產(chǎn)并被定購(gòu)后直接運(yùn)回國(guó)內(nèi)使用然后又返銷國(guó)際市場(chǎng)的部分。通常，這樣的情況發(fā)生在一些國(guó)際知名的醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品包裝上，無論是自己生產(chǎn)還是其它公司代為OEM，這部分的額度大概有1000－2000萬美金左右。

從2003年開始，從事MDSP業(yè)務(wù)的國(guó)際性大公司開始紛紛正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，如美國(guó)高端涂膠和袋子類產(chǎn)品Bemis、Oliver和高端硬吸塑盒供應(yīng)商Prent，加拿大的Alcan（Alcan是以收購(gòu)國(guó)內(nèi)知名軟包裝企業(yè)寶柏，或稱Propack進(jìn)入國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)，寶柏也是2003年左右正式開設(shè)醫(yī)療器械包裝部門從事這方面業(yè)務(wù)的），總部位于澳大利亞的軟包裝巨頭Amcor也于同年依靠收購(gòu)英國(guó)的知名軟包裝企業(yè)Rexam旗下的MDSP業(yè)務(wù)正式進(jìn)入國(guó)內(nèi)的這塊領(lǐng)域，此外還有像來自芬蘭的知名薄膜生產(chǎn)商Wipak和來自法國(guó)的知名MDSP包裝用醫(yī)療紙供應(yīng)商Arjowiggins，還有幾個(gè)來自歐洲的中、高端硬吸塑盒供應(yīng)商，這些企業(yè)大概分享著約2億人民幣的市場(chǎng)，雖然不算很多，但成長(zhǎng)很快。

國(guó)內(nèi)約另一半的MDSP市場(chǎng)份額則被來自本土的企業(yè)瓜分了，這些企業(yè)中以上海建中、上海美迪科（MDK，有臺(tái)灣背景）、蘇州聯(lián)合（臺(tái)資）、上海浦茂、南通富華、東莞椿田等為代表，此外還有一些來自華北和內(nèi)地的規(guī)模非常小的不知名的MDSP企業(yè)，他們分享了約2億人民幣左右市場(chǎng)，但對(duì)這么多的企業(yè)數(shù)量而言，這個(gè)規(guī)模并不算大，所以這些國(guó)內(nèi)的企業(yè)自身的銷售額也都不算大，大都在1000－5000萬RMB之間，而真正進(jìn)入這個(gè)MDSP市場(chǎng)的時(shí)間也基本在2000年以后。

而從這些企業(yè)的地理分部上也可以看出我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)分部的端倪，即還是長(zhǎng)三角、珠三角唱主角，還有環(huán)渤海和山東境內(nèi)也有幾家不錯(cuò)的公司，而中西部和東北地區(qū)基本上是空白，有也是質(zhì)次量小、產(chǎn)品檔次偏低的幾家。

Anehaim展覽中心，我去的主要目的是MDM Show，但沒想到美國(guó)包裝界知名的West Pack Show也同期舉行，并且就在隔壁，也就順便去轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)了，不過也沒什么時(shí)間，明天會(huì)好好看看！值得一提的一件事情是，下午逛累了喝飲料的時(shí)候正好碰到了國(guó)內(nèi)一家比較不錯(cuò)的包裝公司的兩位員工，她們是來參展的，真是意外，因?yàn)檫@個(gè)Show參展的中國(guó)企業(yè)很少的。

情人節(jié)到了，這里慶祝一下：祝天下有情人終成眷屬！

下面是續(xù)前文：

2、國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)

再來看看國(guó)內(nèi)目前對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)情況。保守點(diǎn)說，國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)應(yīng)該是始于2000年以后的，也就是說至今不過6年，而真正等到外資企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)并通過相關(guān)培訓(xùn)和宣傳以拓寬國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)人士在這方面的認(rèn)識(shí)，又要晚了三年，所以不管怎么樣，在這么短的時(shí)間內(nèi)，MDSP對(duì)國(guó)內(nèi)的大多數(shù)人來說應(yīng)該算是個(gè)比較陌生的話題吧，即使是對(duì)廣大的醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如此，比如國(guó)內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對(duì)MDSP認(rèn)識(shí)還是局限在包裝強(qiáng)度要足夠、不能撕破、適合預(yù)定的滅菌方法、有恰當(dāng)?shù)拈_口方式等對(duì)MDSP來說非常細(xì)節(jié)的問題上，而不能從總體上把握MDSP是一個(gè)完整的包裝系統(tǒng)，是一個(gè)典型的、嚴(yán)格的SBS（前文已提及，為Sterilize Barrier System的縮寫，中文可翻譯成‘無菌阻隔系統(tǒng)’，是最新版的ISO11607－2006中提出來的新概念），是需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和以及一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來證明該包裝系統(tǒng)是一個(gè)合格的SBS，而不是零零散散的給出一些具體的測(cè)試項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)，上述的以對(duì)包裝整個(gè)系統(tǒng)的把握來取代對(duì)包裝細(xì)節(jié)的把握，也正是ISO 11607－2006比EN868－1的顯著進(jìn)步之處，不過后者是歐盟1997年給出的有關(guān)滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)，在十年后的今天來說無論如何是顯得特別的格格不入了，即使這個(gè)EN868系列也在一直努力推出新的附屬標(biāo)準(zhǔn)，比如兩三年前推出的關(guān)于用于醫(yī)療器械滅菌包裝的非涂膠和涂膠聚烯烴類無紡布材料（其實(shí)這個(gè)定義基本可以特指來自Dupont公司的知名無紡布材料Tyvek了）的EN868－9和EN868－10。但不幸的是，我國(guó)剛剛于2005年正式出臺(tái)的有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的唯一綜合性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633（等同采用ISO11607－2003）應(yīng)過于籠統(tǒng)滯后正面臨升級(jí)淘汰的危險(xiǎn)，而接替這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的很有可能確實(shí)同樣籠統(tǒng)滯后，并且缺乏深度系統(tǒng)性的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者會(huì)在后面的指定篇幅里撰寫有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)的方方面面。事實(shí)上MDSP對(duì)熟悉傳統(tǒng)常規(guī)包裝的老包裝業(yè)內(nèi)人士來說也是相當(dāng)陌生的，因?yàn)镸DSP所使用的材料和設(shè)計(jì)以及實(shí)驗(yàn)要求相對(duì)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)比較成熟且普及的食品、藥品和普通工業(yè)品包裝來說，是有很大不同的。有可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士會(huì)對(duì)醫(yī)藥包裝更熟一點(diǎn)，因?yàn)樗幤钒b材料及方式和食品包裝是非常相近的，但醫(yī)療器械包裝和藥品包裝是兩個(gè)在工藝和材料方面有很大差距的概念，不能等同而語。恰恰到是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人，反而因?yàn)樾袠I(yè)獨(dú)立性強(qiáng)、產(chǎn)品對(duì)包裝的要求獨(dú)特而對(duì)產(chǎn)品的包裝更了解。

但另一方面，從保護(hù)性包裝（按照ISO11607－2006的定義，直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品并構(gòu)成一個(gè)完整無菌阻隔系統(tǒng)的可稱為初包裝，也可被稱為SBS，這個(gè)SBS在標(biāo)準(zhǔn)中被定義為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一部分；而除此以外用于保護(hù)這個(gè)SBS的其它包裝部分可統(tǒng)稱為保護(hù)性包裝）的角度來說，MDSP則和其它種類的包裝都是差不多的，就是使用最普通的卡紙盒、瓦楞紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等流通性包裝材料和方法，保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期的流通過程中不受到影響其使用功能的損害，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)，因而會(huì)有更嚴(yán)格的流通包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來保證這一點(diǎn)，通常采用的是ISTA（International Safety Transit Association，即國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)，美國(guó)）系列運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

導(dǎo)致國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP認(rèn)識(shí)短缺的原因，一方面是國(guó)內(nèi)MDSP行業(yè)啟動(dòng)較晚，大公司真正進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也是近年來的事情；而另一方面，則是我國(guó)的各類包裝教育從來沒有涉及到任何有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的內(nèi)容，哪怕是非常簡(jiǎn)單的介紹性的內(nèi)容，所以對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)，只有在相關(guān)企業(yè)里完成了。值得說明的是，筆者多年來試圖翻閱和查詢有關(guān)MDSP的系統(tǒng)資料，看來看去也只有一些的零散英文論文和有限的幾個(gè)MDSP相關(guān)的通則性標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，即使在全球范圍內(nèi)來說，MDSP的系統(tǒng)理論也還沒有真正成型（ISO11607－2006前言里提到因?yàn)樾袠I(yè)發(fā)展太快，而標(biāo)準(zhǔn)需要在5年重新審核一次以確認(rèn)要不要做改動(dòng)或者更新），而是實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)占了主導(dǎo)地位，這也是包裝工程專業(yè)的顯著性特點(diǎn)之一。希望筆者這些介紹MDSP的文字，能成為以后中文領(lǐng)域有關(guān)MDSP的啟蒙性資料。

當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來說，MDSP的真正起步也是非常晚。材料方面，以最有特點(diǎn)的來自DuPont公司的無紡布材料Tyvek來說，發(fā)明至今也不過30多年，這相對(duì)于包裝這個(gè)始于千百年前的產(chǎn)業(yè)來說，不過是短短的瞬間。而從大的歷史環(huán)境來說，也許包裝專業(yè)作為一個(gè)新興的工業(yè)專業(yè)（1951年美國(guó)密歇根州立大學(xué)正式開設(shè)包裝工程專業(yè)本科教育，是為該專業(yè)現(xiàn)代化教育的起點(diǎn)）會(huì)導(dǎo)致該專業(yè)人才在國(guó)內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導(dǎo)致無專業(yè)人士職業(yè)性的去系統(tǒng)的設(shè)計(jì)產(chǎn)品的滅菌包裝，但目前醫(yī)療器械制造行業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒有這個(gè)概念也是導(dǎo)致產(chǎn)品包裝問題突出的一個(gè)不爭(zhēng)事實(shí)。

時(shí)間很快又過去兩個(gè)星期，相信大家都經(jīng)歷了一個(gè)不錯(cuò)的新年，我也是，可惜時(shí)間太短，現(xiàn)在又不得不投入到工作當(dāng)中去了！

發(fā)現(xiàn)最近給我留言的朋友多數(shù)是在校的學(xué)生，真是沒想到，其實(shí)你們問的很多問題也是當(dāng)年我上學(xué)時(shí)疑惑過的，當(dāng)然，當(dāng)時(shí)沒有人來告訴我該怎么做，我就只有多看相關(guān)雜書了，因?yàn)榘b專業(yè)本來就很雜，這也是現(xiàn)在為什么我寫東西那么雜的緣故。事實(shí)上，有關(guān)包裝印刷的理論教科書并不太多，讓你們看起來很多是因?yàn)楹芏鄷嗍浅瓉沓サ模憧戳艘槐竞?，其它的你看看目錄就可以?/p>

這么多人來問我問題而不是你們的老師，看來我們的包裝印刷專業(yè)教育確實(shí)出了不大不小的問題了。其實(shí)在我國(guó)，不止包裝教育界如此，包裝行業(yè)也如此，比如我目前所從事的MDSP領(lǐng)域，很多行業(yè)知名的、規(guī)模很大的醫(yī)療器械制造商，他們也許在產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)和開發(fā)上有優(yōu)勢(shì)、有經(jīng)驗(yàn)，但卻沒有最基本的產(chǎn)品包裝概念，真是令人遺憾。更令人遺憾的事，他們自己不知道這些，也不愿知道自己其實(shí)不知道，所以就一直繼續(xù)下去。但國(guó)際社會(huì)不是這樣的，相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)隔不長(zhǎng)時(shí)間就會(huì)更新、就會(huì)改進(jìn)、就會(huì)被發(fā)明創(chuàng)造，而我們國(guó)家只是一直跟在后面隔個(gè)三五年翻譯人家的標(biāo)準(zhǔn)，然后又沒幾個(gè)企業(yè)去執(zhí)行，執(zhí)行的又都是顯得有些落后的標(biāo)準(zhǔn)。

閑話不都說了，還是把最后這一篇的最后一點(diǎn)內(nèi)容貼完吧！

3.國(guó)內(nèi)近年來有關(guān)MDSP的研討會(huì)

近年來，為了加深和普及國(guó)內(nèi)的MDSP的認(rèn)識(shí)，處于行業(yè)領(lǐng)先地位的國(guó)際性大公司如美國(guó)Dupont公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亞Amcor公司和德國(guó)的TUV公司（提供醫(yī)療器械生產(chǎn)認(rèn)證培訓(xùn)類業(yè)務(wù)）等均紛紛聯(lián)手相關(guān)合作伙伴在國(guó)內(nèi)舉行有關(guān)MDSP的各類研討會(huì)，不可否認(rèn)這些商業(yè)巨頭的目的是為了擴(kuò)大自己在中國(guó)MDSP領(lǐng)域的影響并進(jìn)而獲得商業(yè)上的利益，但從純粹的MDSP系統(tǒng)知識(shí)普及意義來說，這些研討會(huì)還是很有正面意義的，至少提升了國(guó)內(nèi)業(yè)界對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)，并對(duì)一些相關(guān)材料、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等有了概念。

有幸的是，筆者基本列席了這些精彩的研討會(huì)，并在相關(guān)場(chǎng)次做過演講，這些精彩的研討會(huì)包括： 1、2005年9月和2006年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的連續(xù)兩次的“中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝國(guó)際專題研討會(huì)”，會(huì)上，來自Dupont公司的，負(fù)責(zé)ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)編寫的Michael Scholla博士和來自Bemis公司的工程師給出了相關(guān)精彩講座； 2、2005年12月在上海由TUV公司組織的“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會(huì)”上，這次會(huì)議來的人很多，但大多沖著滅菌和質(zhì)量體系管理和認(rèn)證之類的事情而來，這也是TUV公司的強(qiáng)項(xiàng)，而講解有關(guān)滅菌包裝方面內(nèi)容的還是以Dupont和Bemis公司兩家為主，還增加了個(gè)Johnson&Johnson公司的，內(nèi)容基本上與北京研討會(huì)上講的差不多。3、2006年6月份Amcor公司在上海舉辦的有關(guān)滅菌包裝方面的研討會(huì)，不過此次研討會(huì)Amcor公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品，由其國(guó)外來的經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師負(fù)責(zé)演講 4、2007年1月MPS公司（瑞士一家制造醫(yī)療器械成型－填充－熱合包裝設(shè)備的供應(yīng)商）和Amcor公司舉辦的一場(chǎng)研討會(huì)，主要是推介他們兩家的產(chǎn)品，當(dāng)然也有些產(chǎn)品技術(shù)方面的介紹，筆者也有幸應(yīng)邀去做了些有關(guān)FFS（即吸塑－填充－熱合）包裝產(chǎn)品測(cè)試要求方面的內(nèi)容 5、2007年1月Dupont公司在上海舉辦的有關(guān)Tyvek加工方面的研討會(huì)，其實(shí)Tyvek材料在物理機(jī)械性能和材料阻菌性能方面確實(shí)是非常強(qiáng)悍的，但基于其生產(chǎn)工藝的局限性，其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺（當(dāng)然，Dupont推出了新的Tyvek品種Asuron提高了這兩個(gè)方面的特性），而這次研討會(huì)就討論了如何通過選擇合適的油墨、印版和印刷參數(shù)等因素來提供Tyvek的印刷效果。

此外，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)還每年春節(jié)舉辦一次類似的有關(guān)包裝的研討會(huì)，去年在浙江的玉環(huán)，今年會(huì)放在武夷山，會(huì)上會(huì)有國(guó)外相關(guān)企業(yè)的工程師來演講。

希望將來國(guó)內(nèi)能有更多的類似研討會(huì)來普及有關(guān)MDSP的知識(shí)，筆者也愿為此貢獻(xiàn)一份自己的薄力！

國(guó)內(nèi)目前MDSP的現(xiàn)狀就先簡(jiǎn)略的介紹到這里，其中的市場(chǎng)分布情況是筆者比較主觀的推斷，切勿當(dāng)作既定的事實(shí)而對(duì)號(hào)入座。以后如有必要，筆者會(huì)繼續(xù)對(duì)這方面的內(nèi)容有所更新的。

一個(gè)適合食品/醫(yī)藥/日化等行業(yè)的包裝試驗(yàn)要求模板！

這個(gè)模板不是我有意為之，只是工作當(dāng)中碰到新的項(xiàng)目啟動(dòng)（OTC藥品，復(fù)合材料軟包裝，適合中國(guó)制造但面向美國(guó)主流市場(chǎng)銷售），需要先準(zhǔn)備包裝方面的技術(shù)規(guī)范文件和相關(guān)的包裝試驗(yàn)要求。隨著項(xiàng)目的按期順利進(jìn)展，自己覺得這個(gè)模式還是挺適合大家參考的，就特意寫出來在這里供大家參考了。

模板正文如下，涉及到具體產(chǎn)品等商業(yè)信息的，一律以XXX替代：

XXX產(chǎn)品包裝實(shí)驗(yàn)要求

因?yàn)榇水a(chǎn)品中的XXX成分對(duì)大氣中的光、熱和某些氣體等物質(zhì)敏感，又不需要EO滅菌（食品日化類等非滅菌產(chǎn)品可以不需要給出滅菌方面的信息），所以采用的包裝形式為注重包裝密封保護(hù)性的復(fù)合軟包裝材料袋包裝（此例假設(shè)為含鋁箔的三層干式復(fù)合袋），為達(dá)到設(shè)定的包裝效果，應(yīng)先給出推薦的適合此產(chǎn)品的包裝材料結(jié)構(gòu)，如下：

XXX / XXX XXX

注：具體層厚度接受XXX％以內(nèi)的偏差

對(duì)產(chǎn)品包裝做如下實(shí)驗(yàn)：

1.對(duì)包裝材料：因由材料生產(chǎn)廠家提供如下實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)（可參照ASTM或GB等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榫唧w到物理機(jī)械強(qiáng)度性能的測(cè)試細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)，GB還是具有參考性的），每種做XXX個(gè)數(shù)據(jù)并給出平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差及Cpk值（如有可能）：

1.1 材料克重（包括材料結(jié)構(gòu)信息和干式復(fù)合所使用的粘合劑信息）1.2 拉伸強(qiáng)度和延伸率 GB/T13022-91 1.3 穿刺強(qiáng)度 GB9639-88 1.4 缺口撕裂強(qiáng)度 GB11999-88 1.5 熱合強(qiáng)度 GB /T2358-1998 1.6 材料層間剝離強(qiáng)度 GB8808-88

1.7 阻光性實(shí)驗(yàn)：YS/T455.2-2003；若無實(shí)驗(yàn)儀器，可在黑暗環(huán)境中用普通光源對(duì)著材料表面照射，看材料另一面的透光性

說明：很多時(shí)候在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期只能定下該檢測(cè)哪些材料性能以及如何檢測(cè)它們（上面的這些檢測(cè)項(xiàng)目也只是根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況給出的，不同產(chǎn)品有不同側(cè)重點(diǎn)，并不一定需要雷同），但卻并不能定下來其具體的接受指標(biāo)該為多少，因?yàn)楹芏鄻?biāo)準(zhǔn)在接受指標(biāo)上不具備參考性，科學(xué)的做法應(yīng)該是根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)計(jì)出材料結(jié)構(gòu)并做出樣品去進(jìn)行必要的試驗(yàn)，如果這些試驗(yàn)都通過，然后在反過來對(duì)包裝材料進(jìn)行必要的性能檢測(cè)，并從這些性能檢測(cè)的數(shù)據(jù)中按照一定的科學(xué)數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法確定這些性能的接受值，以后就可以以這些接受值為包材接收的準(zhǔn)測(cè)了。

2.對(duì)產(chǎn)品包裝系統(tǒng)：應(yīng)進(jìn)行如下實(shí)驗(yàn)以確保整個(gè)包裝系統(tǒng)的外觀和在流通過程中的完整性

2.1 外觀檢查

2.1.1 印刷條碼：必須可讀(一般還會(huì)有具體的可讀等級(jí)要求）

2.1.2 印刷外觀檢查：用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品無明顯劃痕、污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)

說明：上述外觀檢查是十分普遍的要求，一般還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況增加檢查項(xiàng)目

3.包裝密封性實(shí)驗(yàn)

參考XXX包裝密封性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)程序（見附件,有專門的附件，這里省略）

說明：包裝密封性試驗(yàn)有很多種，而且不一定都是要參考標(biāo)準(zhǔn)的，很多方法是可以自己設(shè)計(jì)的，比如我們這次這個(gè)產(chǎn)品的密封性試驗(yàn)就是自己設(shè)計(jì)的

4.產(chǎn)品包裝老化實(shí)驗(yàn)

參考XXX（公司的，本人撰寫）包裝老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)程序（見附件,有專門的附件，這里省略）說明：產(chǎn)品包裝老化試驗(yàn)對(duì)食品、醫(yī)藥和日化類產(chǎn)品的有效期評(píng)價(jià)非常重要，正規(guī)公司應(yīng)該有專門的標(biāo)準(zhǔn)程序文件來規(guī)范這一塊，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)初期應(yīng)該進(jìn)行這方面的試驗(yàn)以規(guī)避產(chǎn)品入市后的潛在風(fēng)險(xiǎn)，我個(gè)人的工作經(jīng)驗(yàn)里就有由于產(chǎn)品上市太急，老化試驗(yàn)沒來得及初步完成就發(fā)現(xiàn)同期上市的產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)一定的問題，還導(dǎo)致后期的一系列產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)變更問題，這樣成本就增加很多了，并且承擔(dān)了風(fēng)險(xiǎn)

5.產(chǎn)品運(yùn)輸包裝實(shí)驗(yàn)

需要X箱（一般三箱以內(nèi)，根據(jù)產(chǎn)品對(duì)運(yùn)輸流通條件的敏感程度確定）在系列產(chǎn)品中對(duì)流通運(yùn)輸條件最為敏感的樣品按照ISTA 2A（見附件,有專門的附件，這里省略）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際運(yùn)輸模擬實(shí)驗(yàn)以確保產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡貢r(shí)還完好無損

說明：在產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)初期，我會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的尺寸和重量等信息，給出一個(gè)紙板ECT（邊壓強(qiáng)度）的要求，并要求紙箱供應(yīng)商提供必要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明他們的紙箱是符合這個(gè)ECT的強(qiáng)度要求的，這樣基本可以避免運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題。但為了驗(yàn)證這個(gè)設(shè)計(jì)是有效的，我一般會(huì)安排做相關(guān)的運(yùn)輸試驗(yàn)，一般國(guó)際運(yùn)輸類的產(chǎn)品我一般選擇ISTA 2A，這是個(gè)比較通用又在國(guó)內(nèi)比較容易找到實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的測(cè)試流程。目前我們還沒有國(guó)內(nèi)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，但如果國(guó)內(nèi)運(yùn)輸?shù)脑?，如果有必要做運(yùn)輸試驗(yàn)，ISTA 1A或1B也基本夠了

上述的是一些為了證明前期包裝設(shè)計(jì)的有效性而進(jìn)行的一系列驗(yàn)證性的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)并不能代表以后批量規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性，所以按批量進(jìn)行正常的抽樣檢查也還是必要的，但對(duì)一個(gè)產(chǎn)品來說，這些前期的對(duì)設(shè)計(jì)有效性所進(jìn)行的驗(yàn)證性試驗(yàn)還是很必要的，畢竟，產(chǎn)品的包裝質(zhì)量是依靠完善的設(shè)計(jì)來保證的，而不是生產(chǎn)中的大規(guī)模的、嚴(yán)格的質(zhì)量檢查。

一點(diǎn)心得，謹(jǐn)供參考！

這篇文章的內(nèi)容－醫(yī)療器械滅菌包裝（Medical Device Sterilization Packaging，MDSP）是筆者目前從事的核心工作，所以在了解程度上能夠更專業(yè)細(xì)致一點(diǎn)，但這塊內(nèi)容也是目前在國(guó)內(nèi)比較不為人熟知的，在我的Blog里已經(jīng)有多篇文章介紹到這方面的內(nèi)容，特別是其中的一篇寫于2005年末的關(guān)于國(guó)內(nèi)MDSP現(xiàn)狀的文章，當(dāng)然，我也在那篇文章的篇頭寫道，由于當(dāng)時(shí)接觸這個(gè)行業(yè)的時(shí)間不是很長(zhǎng)，那篇文章在認(rèn)識(shí)層面和技術(shù)信息層面都是有欠缺的。現(xiàn)在，我終于答應(yīng)國(guó)內(nèi)某雜志幫他們寫這方面的連載，也就下決心好好寫寫這方面的內(nèi)容，雖然這篇更新版的一部分內(nèi)容早在9月份以前我就寫好了，但剩下的更多的內(nèi)容卻一直沒有很強(qiáng)的動(dòng)力去寫，也許是覺得寫了也不一定有人看?，F(xiàn)在這項(xiàng)工作即變成了一項(xiàng)對(duì)雜志社的硬性承諾，也是對(duì)來瀏覽我Blog的各位網(wǎng)友一個(gè)交代，我沒有理由再推卻了。這些文章體現(xiàn)在Blog上大概會(huì)有十篇左右，我會(huì)慢慢更新，這兩天會(huì)有兩篇，剩下的寫完就會(huì)更新上來，希望各位同業(yè)者能從中了解我國(guó)目前MDSP的大概并關(guān)注起這個(gè)行業(yè)。正文如下：

中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及其相關(guān)思考之MDSP概述(一)

一、前言

首先說明一下，筆者曾于去年年末寫過一篇關(guān)于中國(guó)MDSP（Medical Device Sterilization Packaging，以下簡(jiǎn)稱MDSP）現(xiàn)狀的文章，由于是國(guó)內(nèi)第一次寫這方面內(nèi)容的文章，因而在發(fā)表在《中國(guó)醫(yī)療器械信息》2006年第三期上后又被網(wǎng)絡(luò)上相關(guān)媒體積極轉(zhuǎn)載（在Google上搜索‘醫(yī)療器械滅菌包裝’前10個(gè)鏈接基本上是這篇文章）。但考慮到當(dāng)時(shí)寫作該文時(shí)筆者接觸MDSP這個(gè)行業(yè)時(shí)間還不久，有些觀點(diǎn)和信息欠準(zhǔn)確，在經(jīng)過將近一年的成長(zhǎng)和積累，筆者認(rèn)為有必要再寫一篇相關(guān)的文章去進(jìn)一步介紹（有些內(nèi)容是澄清上一篇文章的不正確觀點(diǎn)）最新的MDSP技術(shù)和商業(yè)信息。當(dāng)然，這次筆者的不只介紹國(guó)內(nèi)的概括，還會(huì)簡(jiǎn)單介紹一下國(guó)際上（主要是美國(guó)）的MDSP概況。

二、MDSP概述

首先還是要解釋清楚“醫(yī)療器械滅菌包裝（MDSP）”這個(gè)概念?；趯?duì)國(guó)際上MDSP最新更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607（注：是2006年版，EN868系列已經(jīng)統(tǒng)一到這個(gè)最新的ISO11607版本中去了，GB19633-2005的標(biāo)準(zhǔn)還沒有來得及同步更新）的理解和分析，筆者認(rèn)為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過新標(biāo)準(zhǔn)中給出了明確的統(tǒng)一的稱謂，把初包裝叫做‘無菌阻隔系統(tǒng)（Sterile Barrier System，下稱SBS）’，而將附屬包裝成為‘保護(hù)性包裝（Protective Packaging）’，并且非常仔細(xì)的規(guī)定了在沒實(shí)現(xiàn)SBS功能前的包裝產(chǎn)品和材料為‘預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（Performed Sterile Barrier System，下稱PSBS，因?yàn)檫@個(gè)概念和上面的SBS概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以在翻譯上目前并沒有什么統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，以上這些對(duì)應(yīng)的漢語名稱均是筆者自己翻譯的）’。SBS這個(gè)名詞概念已經(jīng)比較明顯的說明了它是什么樣的包裝系統(tǒng)了：直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，是MDSP當(dāng)然的核心部分；而Protective Packaging則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉(cāng)儲(chǔ)流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì)，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。

雖然紙箱等保護(hù)性包裝的強(qiáng)度不夠也會(huì)影響到SBS功能性的實(shí)現(xiàn)（注：如紙箱破損導(dǎo)致里邊的Pouch類SBS包裝被壓壞而失效），而標(biāo)簽則關(guān)注另一項(xiàng)MDSP非常注重的問題－可追溯性（注：國(guó)家已經(jīng)對(duì)食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門發(fā)文出臺(tái)相關(guān)標(biāo)簽要求；新型標(biāo)簽無線射頻識(shí)別技術(shù)－RFID也在美國(guó)相關(guān)行業(yè)如火如荼的流行開來），但考慮到篇幅有限，本文只討論MDSP的SBS（含PSBS）。

工業(yè)生產(chǎn)中常見的SBS的主要有袋子類（Pouch&Bag）、成型-填充-熱合類（Form-Fill-Seal, 下稱FFS）和硬吸塑盒-蓋材類（Tray+Lid）三種。醫(yī)院里消毒時(shí)用的SBS可能還會(huì)有卷筒裝紙塑袋（Reel Bag）

其中袋子類SBS按常見程度分類又有紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、Tyvek-Pouch、Header Bag（頂頭袋）、Vent Bag（窗口袋）等，后面三種因國(guó)內(nèi)沒有標(biāo)準(zhǔn)翻譯所以給出英文名稱但括號(hào)內(nèi)給出參考中文翻譯。這里所用的紙為均為透氣性良好的醫(yī)療級(jí)包裝紙（Medical-Grade Paper），所用的塑料薄膜有很多種，主要為L(zhǎng)DPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的Liner Tear Film（非常具有創(chuàng)新性的直線易撕膜，只有國(guó)際上行業(yè)領(lǐng)先的幾家大公司有，用在Vent Bag上）。袋子類產(chǎn)品在MDSP上用途非常廣，從最低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到高端植入式器械均可使用，其成本隨使用材料和包裝用途不同而變化很大。

FFS類SBS由兩個(gè)部分組成：頂材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中Top Web所用的材料主要有涂膠或不涂膠的Tyvek?/FONT>和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；Bottom Web主要有各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，其中下列結(jié)構(gòu)在國(guó)內(nèi)比較常見：PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一種聚丙烯復(fù)合膜經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，尼龍膜強(qiáng)度高、耐穿刺，最后一種Surlyn膜柔軟，成型性好，外觀漂亮。FFS最大的優(yōu)點(diǎn)是自動(dòng)化程度高，效率高，而成本不高，但其不太好用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。

Tray+Lid類SBS也有兩部分組成：Tray和Lid，其中Tray所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（環(huán)己內(nèi)醇改性聚酯，提供PET所沒有的熱合性能和一些其它加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹脂，比較昂貴）和PC（聚碳酸酯，在國(guó)內(nèi)非常少見，價(jià)格昂貴，用于三類產(chǎn)品包裝上）。這類SBS包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類的產(chǎn)品上，同時(shí)也用在一些三類高端的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩種SBS高。

最后還要特別介紹一下最具有MDSP特色的包裝材料——DuPont公司的Tyvek?/FONT>，一種以約含99.8％ 以上的HDPE（注：剩下的成份可能為抗靜電劑之列的助劑）為基材抽絲精紡而成的綜合性能極佳的無紡布材料。包括去年11月在德國(guó)MEDICA上正式發(fā)布的旨在改進(jìn)現(xiàn)有Tyvek印刷和厚薄不均等問題的Tyvek AsuronTM，現(xiàn)在Dupont公司Tyvek一共有四個(gè)牌號(hào)，既定量分別為56.0、64.4、74.6和 68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。Tyvek能被用于MDSP源于其良好的阻水透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機(jī)械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類滅菌方式（EtO、Steam、Gamma、E-Beam和X-Ray等，但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外）。強(qiáng)大的Dupont公司參與并負(fù)責(zé)了FDA、ASTM和AAMI等醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)構(gòu)的包裝類檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)驗(yàn)論證，如Dupont的前高級(jí)職員，現(xiàn)Medical Packaging部門資深顧問Dr.Michael Scholla現(xiàn)為AAMI的副主席并一直負(fù)責(zé)ISO11607和EN868統(tǒng)一的工作；另一位Medical packaging部門資深顧問Curt Larsen則為IoPP（Institute of Packaging Professionals，美國(guó)包裝職業(yè)者聯(lián)盟）下屬醫(yī)療器械包裝委員會(huì)（Medical Device Packaging Committee，MDPC）的聯(lián)合主席。而現(xiàn)有的ASTM F1929甲苯胺蘭染色實(shí)驗(yàn)檢測(cè)SBS完整性的方法就是由Dupont公司推薦的。

由此可見，MDSP也是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇的，而其重要區(qū)別的則是：醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)包裝材料的要求是非常高的，除了滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這就要求SBS需由專業(yè)MDSP廠商來生產(chǎn)。為此，2006年版ISO11607還特意規(guī)定了MDSP廠商要對(duì)PSBS生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)（Validation）以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入MDSP領(lǐng)域。

當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對(duì)象和使用對(duì)象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計(jì)，這也是和普通軟包裝設(shè)計(jì)，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個(gè)標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。但MDSP和藥品包裝一樣，對(duì)標(biāo)簽的要求卻是出奇的高，因?yàn)檫@樣利于產(chǎn)品追溯和指導(dǎo)使用，甚至是產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)的招回。

世界軟包裝知名企業(yè)概覽之Alcan（加拿大鋁業(yè)）公司

很明顯，我的這篇文章要被很多現(xiàn)在已經(jīng)完全歸屬于Alcan的Propack（寶柏）公司的職員所看到，因?yàn)槲覍慉lcan純粹是根據(jù)我個(gè)人通過各種途徑得到的一些相關(guān)的資料組織而成的，所以里面若有疏漏或錯(cuò)誤之處還請(qǐng)留言指出，在此先謝過！

Alcan集團(tuán)是世界500強(qiáng)之一，在世界上的55個(gè)不同的國(guó)家有70，000名優(yōu)秀的員工為其服務(wù)。旗下的包裝部門是世界上最大的食品、藥品、化妝品包裝供應(yīng)商和世界第二大煙草包裝供應(yīng)商，在其包括鋁業(yè)加工在內(nèi)的四大主業(yè)里，包裝業(yè)務(wù)是重要的組成部分。據(jù)其2004年財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，Alcan集團(tuán)2004的總收入達(dá)到249億美元，比2003的138億美元整整增加了80％，這是一個(gè)驚人的數(shù)字，當(dāng)然這和Alcan在進(jìn)幾年內(nèi)并購(gòu)了幾個(gè)重要的公司，如VAW、Lawson Mardon和Pechiney等有關(guān)。在這接近250億美元的總收入中，其中的25％，即62億美元是包裝部門貢獻(xiàn)的。

Alcan的包裝部門下設(shè)六個(gè)分部，即各自獨(dú)立的，負(fù)責(zé)歐洲、美洲和亞洲的食品包裝部門、全球藥品包裝部門、全球化妝品包裝部門和全球煙草包裝部門，其實(shí)Alcan下屬的這些根據(jù)區(qū)域和產(chǎn)品種類細(xì)分過的單獨(dú)負(fù)責(zé)某一方面的分公司也是實(shí)力非常強(qiáng)大，比如其美洲食品包裝部門在2004年就達(dá)到了將近20億美元的銷售額。根據(jù)上面的組織結(jié)構(gòu)，不難看出Alcan集團(tuán)在包裝方面的產(chǎn)品線是非常寬泛的，幾乎囊括了現(xiàn)有軟包裝產(chǎn)品市場(chǎng)上常見的所有產(chǎn)品，當(dāng)然也有一些其自身特有的專利產(chǎn)品。

Alcan公司目前非常注重在包裝領(lǐng)域的開發(fā)和投入，這從近期他們一系列重要的并購(gòu)活動(dòng)中可以察覺的到。在中國(guó)，這一點(diǎn)也很明顯，Alcan進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間比較晚，但其對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的野心促使其直接選擇了選擇合適的目標(biāo)直接并購(gòu)而不是自己埋頭建生產(chǎn)基地的做法，通過2003年完成對(duì)VAW包裝集團(tuán)的收購(gòu)，控制了基于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的Propack包裝集團(tuán)，從而在短短的幾年時(shí)間內(nèi)，已在中國(guó)擁有了包括惠州、江陰、北京、成都和中山在內(nèi)的五個(gè)生產(chǎn)基地，發(fā)展迅猛，很值得國(guó)內(nèi)業(yè)界關(guān)注。

Alcan包裝公司在并購(gòu)了VAW包裝公司之后，其在歐洲市場(chǎng)上的實(shí)力得到了大幅度的增強(qiáng)；同時(shí)，為了增強(qiáng)在美國(guó)市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，Alcan還并購(gòu)了Lawson Mardon公司和Pechiney公司。與Lawson Mardon公司相比，Pechiney公司在北美市場(chǎng)上占有更大的市場(chǎng)份額，因此，對(duì)Pechiney公司資產(chǎn)的成功并購(gòu)使得Alcan在美國(guó)乃至整個(gè)北美市場(chǎng)上具備了更為廣闊的發(fā)展前景。Alcan強(qiáng)大的粘合劑復(fù)合技術(shù)力量和Pechiney的吹膜、復(fù)合薄膜和擠出生產(chǎn)能力通過此次并購(gòu)而得到了完美的結(jié)合。其結(jié)果就是，一個(gè)實(shí)力更加雄厚的軟包裝巨頭誕生了。

作為軟包裝行業(yè)內(nèi)的跨國(guó)知名企業(yè)，Alcan公司將并購(gòu)其他公司看作是其發(fā)展戰(zhàn)略中的重要組成部分之一，也是Alcan提高其自身市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段之一。對(duì)Alcan公司來說，它對(duì)Pechiney公司的并購(gòu)可以稱得上是一次極為成功和正確的并購(gòu)，使得其包裝部門的銷售額和技術(shù)實(shí)力在短期內(nèi)得到了極大的提升；Alcan對(duì)VAW公司的并購(gòu)和整合也是Alcan最為成功的案例之一，只用了大約6個(gè)月的時(shí)間就完成了整個(gè)整合過程。

毫無疑問，Alcan集團(tuán)的包裝部門已成為全球軟包裝市場(chǎng)上的強(qiáng)力競(jìng)爭(zhēng)者，其實(shí)力之強(qiáng)大是勿庸置疑的。但作為行業(yè)跨國(guó)巨頭，其某位管理人員的如下一番話則顯示了Alcan堅(jiān)定的本地化決心：“以戰(zhàn)略眼光來看，我們是一個(gè)國(guó)際化的公司，業(yè)務(wù)遍及全球范圍內(nèi)的包裝市場(chǎng)。然而，我們也清楚的認(rèn)識(shí)到，從服務(wù)客戶的層面上來看，客戶需要的是本地化的區(qū)域性服務(wù)，也就是說，定位全球、服務(wù)本地。之所以會(huì)有這樣的戰(zhàn)略，歸根到底是因?yàn)榭蛻羲信d趣的不是Alcan是世界上第幾大的包裝供應(yīng)商，他們所在乎的是我們是否能準(zhǔn)時(shí)的交貨，我們的產(chǎn)品是否具有最頂級(jí)的質(zhì)量，是否能在他們的包裝機(jī)械上高效作業(yè)等等實(shí)際的問題?！?/p>

為了保證以客戶為中心原則的實(shí)施，Alcan專門建立了一只名為“客戶技術(shù)服務(wù)”的專家隊(duì)伍，負(fù)責(zé)到客戶的工廠實(shí)地考察，以保證Alcan的產(chǎn)品能在客戶的包裝設(shè)備上順利地、高效地運(yùn)作。小規(guī)模的供應(yīng)商可能也能做到本地化服務(wù)。但是與Alcan相比，他們?nèi)鄙倭薃lcan作為全球化的集團(tuán)公司所具有的資源、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然，為了保持這種優(yōu)勢(shì)，Alcan必須保證自己始終處于行業(yè)的領(lǐng)頭羊位置。

Alcan在努力嘗試使其公司戰(zhàn)略與客戶的需求保持一致的同時(shí)，還密切注意市場(chǎng)發(fā)展的動(dòng)向，以便為客戶提供最新的產(chǎn)品，使之能跟上時(shí)代的潮流。例如，Alcan的有關(guān)人士分析認(rèn)為，在最近幾年的軟包裝市場(chǎng)上，蒸煮袋包裝將有強(qiáng)勢(shì)的增長(zhǎng)；農(nóng)產(chǎn)品包裝(特別是新鮮農(nóng)產(chǎn)品包裝袋)、收縮套封、直立袋、寵物食糧包裝、活性包裝和熱填充包裝也將是軟包裝市場(chǎng)的熱點(diǎn)所在。

Alcan在人力資源管理方面的目標(biāo)是保持對(duì)最優(yōu)秀人才的吸引力。Alcan選擇人才的標(biāo)準(zhǔn)很高，凡是Alcan的員工都必須具有優(yōu)秀的個(gè)人能力，能在公司理念的指導(dǎo)下開展工作；具備慧眼識(shí)才的本領(lǐng)，能夠在合適的時(shí)間發(fā)現(xiàn)合適的人才；具有良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)和合作精神；對(duì)行業(yè)有較為深刻的理解，能想客戶所想，為客戶提供最佳的解決方案；良好的大局觀和預(yù)見能力，能夠激勵(lì)團(tuán)隊(duì)內(nèi)其他成員為了共同的目標(biāo)而努力；極強(qiáng)的適應(yīng)能力，具有在壓力下保持旺盛的經(jīng)理和積極的態(tài)度，并能迅速做出正確反應(yīng)；創(chuàng)新能力，可以在迅速適應(yīng)新的環(huán)境并有新的想法和計(jì)劃；專業(yè)能力，具備行業(yè)專家的資質(zhì)和能力等。

這樣的人才幾乎是每個(gè)企業(yè)都想要的，但在軟包裝領(lǐng)域，Alcan可以自信的擁有對(duì)這類優(yōu)秀人才的絕對(duì)吸引力，這和其企業(yè)文化、福利待遇、行業(yè)的領(lǐng)到地位等因素是密不可分的，而制約國(guó)內(nèi)軟包裝企業(yè)發(fā)展的瓶頸之一也一直是（合適的）優(yōu)秀人才的缺失或流失。

這就是我們可敬又可怕同行，世界上最大的軟包裝巨頭之一，總部位于加拿大的Alcan公司。最后再祝福一下所有看到我這篇文章的Alcan Propack在中國(guó)的員工，祝你們生意越做越好，越做越大！

1858年成立于美國(guó)密蘇里州St.Louis市的Bemis公司，一開始就是一個(gè)密封食品包裝袋的生產(chǎn)商，并從那時(shí)開始就在包裝領(lǐng)域扮演著重要角色?，F(xiàn)在，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州Minneapolis市的Bemis公司是一個(gè)供應(yīng)軟包裝產(chǎn)品和壓敏材料的全球知名企業(yè)，它為世界范圍內(nèi)的客戶提供優(yōu)質(zhì)的包裝材料和其它相關(guān)產(chǎn)品。

1966年在紐約股票交易市場(chǎng)上市的Bemis公司如今是北美最大的軟包裝企業(yè)和壓敏材料的重要供應(yīng)商，在全球11國(guó)家的超過62個(gè)地方開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，年凈銷售額接近30億美元。Bemis公司將近三分之二的包裝產(chǎn)品是用在食品包裝領(lǐng)域的，剩余的部分則應(yīng)用在醫(yī)療器械、藥品、化學(xué)品和綜合農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域；而其壓敏材料產(chǎn)品應(yīng)用的領(lǐng)域則包括印刷、數(shù)字圖像、裝配工程、通信及醫(yī)療等行業(yè)。

1996年，Bemis公司在馬來西亞設(shè)立了一個(gè)銷售辦事處，主要針對(duì)醫(yī)療器械和藥品包裝市場(chǎng)。1998年1月，在馬來西亞的Selangor開了一家占地 1500m2的生產(chǎn)工廠，就是業(yè)內(nèi)所熟知的Perfecseal（亞太區(qū)）SDN BHD，這個(gè)工廠為亞太區(qū)的客戶提供技術(shù)領(lǐng)先的醫(yī)療器械和藥品包裝方案（包括材料、工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等），客戶群包括Molnlycke Healthcare、B.Braun、CR.Bard、Kendall、Baxter Healthcare、Cardinal、BD、Johnson&Johnson、Nypro、Terumo等。在亞洲擁有生產(chǎn)能力使得Bemis公司能為這個(gè)區(qū)域的客戶提供更好的服務(wù)和更短的交貨期限，而在經(jīng)過2004年的產(chǎn)能增倍擴(kuò)充后，目前Bemis公司已成為亞太區(qū)最大的醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品供應(yīng)商。2003年9月，Bemis公司開設(shè)了自己在中國(guó)大陸的首個(gè)辦事處—上海辦事處，因?yàn)锽emis公司需要對(duì)在華的跨國(guó)企業(yè)客戶提供便捷的服務(wù)和進(jìn)行及時(shí)的交流。Bemis上海代表處的首要目標(biāo)是為Bemis公司在國(guó)內(nèi)的軟包裝市場(chǎng)內(nèi)尋找并開發(fā)能帶來利潤(rùn)的商業(yè)機(jī)會(huì)，并將其最先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品，以及本地化的服務(wù)帶給國(guó)內(nèi)客戶，從而最終實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)。目前Bemis公司在華的關(guān)注點(diǎn)是醫(yī)療器械和藥品的包裝材料市場(chǎng)，預(yù)計(jì)年銷售額的增長(zhǎng)能達(dá)到50％左右。

這對(duì)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)是個(gè)利好消息，因?yàn)殚L(zhǎng)期以來困擾這個(gè)行業(yè)的包裝問題（筆者從2005年9月在北京舉辦的首屆醫(yī)療器械滅菌包裝專題研討會(huì)上了解到這個(gè)行業(yè)的包裝問題現(xiàn)在很不樂觀）現(xiàn)在可能會(huì)找到一個(gè)不錯(cuò)的解決方案，即選擇Bemis公司的產(chǎn)品以及其同時(shí)帶來的技術(shù)支持和服務(wù)，但面臨的成本問題也是不得不考慮的因素，就通常的情況來分析，整體的包裝成本增長(zhǎng)可能會(huì)在20-30％之間（涂布Tyvek增長(zhǎng)在10%以內(nèi)，Pouch和軟吸塑成型用Film的增長(zhǎng)將在30％以上）。成本問題對(duì)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售的企業(yè)會(huì)非常敏感，而對(duì)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上銷售的企業(yè)可能迫于包裝質(zhì)量壓力而不得不接受這種高成本、高質(zhì)量的現(xiàn)實(shí)。

最新的關(guān)于他們公司的消息是：他們把上海的辦事處升格成為了貿(mào)易公司，并且搬了辦公室，現(xiàn)在在浦東陸家嘴那邊辦公了（這是這個(gè)2006年11月的事情）。他們還有意在中國(guó)設(shè)廠（基本定在蘇州）做些擠出的分切和印刷等工作，當(dāng)然由此帶來的招兵買馬是必不可少的，有意者可以爭(zhēng)取一下，呵呵。

閑談組建一個(gè)軟包裝企業(yè)的設(shè)備成本

這個(gè)話題存在我的草稿箱里有兩個(gè)星期了，想起寫這個(gè)話題是在10.27參觀完華印傳媒在上海新國(guó)際展覽中心搞的2006國(guó)際軟包裝展（這個(gè)展會(huì)每年都是機(jī)械設(shè)備的比重偏多）?；趯?duì)這個(gè)行業(yè)的了解和畢業(yè)以來的從業(yè)經(jīng)歷，我以前對(duì)軟包裝設(shè)備的成本和市場(chǎng)價(jià)格都有比較細(xì)致的了解，而這次展會(huì)又更深一個(gè)層次的加深了我的這種了解，下面還是隨便談?wù)剣?guó)內(nèi)各種常見的軟包裝設(shè)備價(jià)格（本文全指新設(shè)備的價(jià)格，且含必要的檢測(cè)設(shè)備）吧，這里以一個(gè)新軟包裝廠的投資為例。

首先是我個(gè)人認(rèn)為必要的設(shè)備，最簡(jiǎn)單的那種（多為瑞安產(chǎn)或山東產(chǎn)）PE吹膜機(jī)，便宜的5萬元不到的有，好點(diǎn)的10萬左右；在來看看常見的三層共擠國(guó)產(chǎn)吹膜機(jī)，一般的（多產(chǎn)自廣東，浙江，山東，上海，湖北，遼寧等地）也就10幾萬構(gòu)了，先進(jìn)點(diǎn)的（比如帶內(nèi)冷循環(huán)系統(tǒng)，旋轉(zhuǎn)模頭的等）30多萬夠了。國(guó)內(nèi)的五層共擠設(shè)備的價(jià)格我就不談了，我知道有，還通過了國(guó)家什么權(quán)威部門的驗(yàn)收，但是我知道現(xiàn)在國(guó)內(nèi)五層共擠的設(shè)備基本上是國(guó)外的幾大品牌機(jī)器（如W&H，Battenfield－Gloster，Davis Standard等，德國(guó)貨居多），價(jià)格單位則基本上是千萬級(jí)的。

再來看看印刷機(jī)，軟包裝常用的印刷機(jī)有凹印機(jī)和柔印機(jī)。大規(guī)模的軟包裝廠一般裝備大型多色組自動(dòng)化凹印機(jī)，價(jià)格在100萬以上，國(guó)內(nèi)這個(gè)型號(hào)的設(shè)備還是有很多不錯(cuò)的廠家可供選擇的，比如陜西北人，寧波欣達(dá)，中山松德等；稍小規(guī)模的軟包裝廠可以裝備色組少點(diǎn)，功能弱點(diǎn)，精度差點(diǎn)，質(zhì)量不穩(wěn)定點(diǎn)的小凹印機(jī)，價(jià)格視配置在10－80萬之間，國(guó)內(nèi)主要有無錫機(jī)，海寧機(jī)，瑞安機(jī)等可供選擇。

再來看看分切機(jī)，大家不要以為分切機(jī)沒什么技術(shù)含量，便宜的很，但是我所知道的國(guó)外先進(jìn)的分切機(jī)（如德國(guó)康普Kampe和瑞士著名軟包裝設(shè)備集團(tuán)Bobst旗下的某些分切機(jī)品牌）分切機(jī)能賣到百萬級(jí)的價(jià)格。返觀國(guó)內(nèi)，便宜點(diǎn)的分切機(jī)1－2萬，好點(diǎn)的（高速，全自動(dòng)控制，光電校準(zhǔn)等）20－30萬。

再來看看制袋機(jī)，這個(gè)設(shè)備也是價(jià)格波動(dòng)交大的，因?yàn)槠贩N太多了。前陣子Alcan Propack中國(guó)的某部門負(fù)責(zé)人和我說，他們前幾年買了臺(tái)加拿大公司的制袋機(jī)花了千萬級(jí)的價(jià)格。而據(jù)我所知，國(guó)外（都為意大利、德國(guó)、日本等地產(chǎn)）某些好點(diǎn)的制袋機(jī)基本上是百萬級(jí)的價(jià)格的。國(guó)內(nèi)的制袋機(jī)價(jià)格范圍在1－100萬之間，視設(shè)備能力而定。對(duì)于一般小軟包裝廠，10萬以內(nèi)的制袋機(jī)是夠用了。

再來看看復(fù)合設(shè)備，國(guó)內(nèi)常見的復(fù)合設(shè)備分干式復(fù)合和擠出復(fù)合（或稱淋膜加工），從低端（都為國(guó)產(chǎn)）到高端（都為日本，意大利產(chǎn)），價(jià)格范圍在10多萬到100多萬，波動(dòng)也較大。

再來看看必要的軟包裝檢測(cè)設(shè)備，本人于2年前左右寫過一篇名為《軟包裝企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理方案》的文章（此文最終發(fā)表在《全球軟包裝工業(yè)》2005的某期上），里面推薦了一些有進(jìn)取心，重質(zhì)量的軟包裝企業(yè)有必要裝備的檢測(cè)設(shè)備，其中包含萬能拉力機(jī)、熱封儀、環(huán)境調(diào)節(jié)箱、霧度儀、摩擦系數(shù)儀、負(fù)壓檢測(cè)抽真空設(shè)備（檢測(cè)袋子密封性）、識(shí)色儀等。參照國(guó)內(nèi)知名軟包裝檢測(cè)設(shè)備濟(jì)南蘭光公司的報(bào)價(jià)，這些設(shè)備的價(jià)值總額大概在5萬多點(diǎn)。

再大型點(diǎn)的軟包裝企業(yè)可能裝備些更先進(jìn)（當(dāng)然也更貴了）的設(shè)備，如透氣性測(cè)試儀、透水性測(cè)試儀、光譜儀和分光光度計(jì)等，這些設(shè)備的價(jià)格總額在20萬左右，這種價(jià)格上的差距也注定了大軟包裝公司和小軟包裝公司在客戶定位上的區(qū)別。比如我自己，讓我去考查任何包裝供應(yīng)商，我會(huì)先和他們的老板隨便聊聊，當(dāng)然老板一般都是自己吹吹說什么有名的客戶怎么樣怎么的，但是我最終是要看看他們的實(shí)驗(yàn)室的，看完了我就知道他們什么樣的技術(shù)實(shí)力、他們的客戶群體會(huì)是怎么樣的、他們適不適合我們公司、他們是否能滿足我提的試驗(yàn)要求等。所以，由上可以看出，一個(gè)軟包裝企業(yè)的設(shè)備成本下限大概在40萬左右，這樣裝備起來的工廠在質(zhì)量和加工能力上談不上很強(qiáng)，但也五臟具全，接一般的工業(yè)訂單是Ok了。如果生產(chǎn)環(huán)境搞的漂亮的，再弄個(gè)什么ISO/CE/GMP之類的質(zhì)量/生產(chǎn)環(huán)境體系認(rèn)證（這個(gè)在中國(guó)現(xiàn)有的工業(yè)生產(chǎn)界絕對(duì)不是什么很難事，因?yàn)檫@些認(rèn)證都變味了），還可以接接食品包裝或藥品包裝的單子，這樣利潤(rùn)還是要稍微好點(diǎn)。

當(dāng)然，對(duì)于每個(gè)軟包裝企業(yè)來說，上述提到的這些設(shè)備并不一定都要配齊，可以根據(jù)自己的需要來選擇合適的設(shè)備，這樣的最低配置就不知道該多少錢就Ok了，反正可能比你我想象的都要低的錢就能開一個(gè)簡(jiǎn)陋的軟包裝廠，這也就難怪為什么那么多的家庭作坊會(huì)選擇開包裝廠作為自己的產(chǎn)業(yè)起步點(diǎn)（包括小運(yùn)輸包裝廠）。

注：本文中的價(jià)格均是本人基于對(duì)市場(chǎng)的了解給出的，但并不代表其實(shí)際有效，望勿生搬硬套，若有興趣投資開軟包裝廠的也可以聯(lián)系本人尋求咨詢。

文/Randy

包裝完整性檢測(cè)問題

今天接到質(zhì)量部門轉(zhuǎn)過來的一個(gè)客戶退貨問題（貨值不大不小，但肯定不止我這一年的工資了，^_^），當(dāng)然是有關(guān)產(chǎn)品包裝的，我看了往來的郵件歷史和附件內(nèi)給出的檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)樣品照片等資料，覺得這是一個(gè)典型的包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)混淆之問題，特意拿這里來談?wù)?。因?yàn)榭蛻粽J(rèn)為這批產(chǎn)品無法保證其是無菌狀態(tài)的，所以對(duì)我們來說，這樣的退貨產(chǎn)品只能有兩種選擇：要不就地銷毀（還要付人工費(fèi)，美國(guó)很貴的），要不拉回中國(guó)的工廠來銷毀或重新包裝滅菌。呵呵，讀到這里看到包裝對(duì)于醫(yī)療器械這種需要滅菌的產(chǎn)品的重要性了吧...當(dāng)然，我們的客戶是美國(guó)的，他們的質(zhì)量工程師如果沒有及時(shí)更新他們?cè)贛DSP包裝方面的知識(shí)，可能根本就意識(shí)不到自己可能在這批產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)過程中沒有正確的執(zhí)行自己所采用的標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1929，一個(gè)采用染色試驗(yàn)法進(jìn)行包裝完整性檢測(cè)的包裝，采用的溶液是甲苯胺蘭（Toluidine Blue），通常用在有多孔型材料（典型的如紙張和Dupont公司的無紡布Tyvek等）所組成的密封包裝里。

這里還要順便提一下包裝的密封性和密閉性，前者重點(diǎn)指包裝的完整性，它可能根據(jù)所采用的包裝材料不同而透氣（如紙張），基于此，很明顯它包裝的密封性是不能用常規(guī)的檢測(cè)包裝密閉性的方法如內(nèi)壓法，抽真空法等來檢測(cè)，需要這類包裝是因?yàn)楫?dāng)采用EtO（環(huán)氧乙烷）滅菌試需要包裝透氣但要維持包裝內(nèi)的無菌狀態(tài)又要包裝整個(gè)包裝體是無菌的，在MDSP的最新權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607 2006版里則直接賦予了這種包裝系統(tǒng)一個(gè)非常直觀的名字定義－無菌阻隔系統(tǒng)（SBS，Sterilized Barrier System）；而密閉性可以理解為水氣皆不通，這就非常常見了，一般的純塑料復(fù)合材料的軟包裝都屬于這類的，如巧克力，薯片等怕水怕氧的產(chǎn)品包裝，還有酸奶、藥丸片等的泡罩包裝（Blister or Tray + Lid Packaging）。

現(xiàn)在的問題就是因?yàn)槲覀冊(cè)趪?guó)內(nèi)采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)然我們?cè)俳o客戶做產(chǎn)品時(shí)還是按照客戶指定的要求做的，客戶沒明確指定就照我們自己的）是這幾年MDSP非常流行的EN868－1，Rhodamine B檢測(cè)溶液，這種溶液活性偏低，做起來容易掌控，受操作人員個(gè)人因素影響的權(quán)重小，但這種方法現(xiàn)在確正面臨生死挑戰(zhàn)，因?yàn)镕DA認(rèn)為Rhodamine B這種化學(xué)物質(zhì)存在潛在的致癌危險(xiǎn)，因而不在允許使用這種試驗(yàn)方法，轉(zhuǎn)而主推ASTM F1929為指定的檢驗(yàn)方法。這個(gè)轉(zhuǎn)變趨勢(shì)現(xiàn)在已經(jīng)非常明顯了，2003年版的ISO 11607還認(rèn)可EN868－1的方法但今年6月份剛正式出的2006版ISO 11607已經(jīng)不再推薦這個(gè)方法作為包裝完整性檢測(cè)方法了。美國(guó)本土的大型醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售企業(yè)也開始要求只能用Toluidine Blue而不是兩者隨意選擇來檢測(cè)MDSP的完整性了。

和客戶的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同導(dǎo)致這個(gè)不同的檢測(cè)結(jié)構(gòu)，我們?cè)诠S檢測(cè)的產(chǎn)品是合格的，到了美國(guó)客戶用不同的方法檢測(cè)得到了不同的檢測(cè)結(jié)果，這讓各方都很難以理解：我們認(rèn)為客戶的方法錯(cuò)了，客戶認(rèn)為我們的產(chǎn)品質(zhì)量出了問題。我只得寫郵件給我們的質(zhì)量和法規(guī)VP解釋這個(gè)歷史故事，然后好好培訓(xùn)我們質(zhì)量工程師和質(zhì)檢員該如何按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。

當(dāng)然客戶畢竟是客戶，我們只能接受他們的退貨。但是我們的工廠學(xué)會(huì)了以后一定要使用新標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能和國(guó)際同步，才不會(huì)再發(fā)生這種事情，真是吃了個(gè)啞巴虧還沒地方說去，現(xiàn)在他們正問我要標(biāo)準(zhǔn)找配方配Toluidine Blue溶液呢，^_^

一些非常實(shí)用包裝資料鏈接

下面這篇短文是回復(fù)中國(guó)包裝網(wǎng)論壇管理員Ruyu的（http://bbs.pack.net.cn/topic.aspx?topicid=1711&page=65535），這位老兄對(duì)我很是夸獎(jiǎng)，真是慚愧啊（^_^）所以只有盡量都給出些東西讓大家都參考參考了。

謝謝Ruyu兄的夸獎(jiǎng)，其實(shí)包裝上的很多問題國(guó)內(nèi)都落后國(guó)外很多了。我們國(guó)內(nèi)的包裝門戶網(wǎng)站還是非常不健全的，資料沒有權(quán)威性，關(guān)于技術(shù)方面的大多數(shù)是翻譯國(guó)外的。所以如果英語沒有問題，那么一定去看看國(guó)外的網(wǎng)站內(nèi)容，肯定會(huì)讓你站在另一個(gè)高度看包裝這個(gè)行業(yè)和專業(yè)的。我下面給出五個(gè)鏈接非常不錯(cuò)學(xué)習(xí)包裝的鏈接：

1.http:// 這個(gè)來自CNN財(cái)經(jīng)頻道的鏈接給出了全美1000強(qiáng)企業(yè)里的15個(gè)包裝有關(guān)的企業(yè)前兩年的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，如果有心的話你會(huì)根據(jù)他們的財(cái)務(wù)表現(xiàn)分析出美國(guó)包裝行業(yè)的市場(chǎng)走向。當(dāng)然，世界上其它地方的大型包裝公司這里并沒有包括，比如Alcan，Amcor，Tetra Pak，SCA和Rexam等，美國(guó)一些有包裝部門的大型企業(yè)也沒有入選，比如Dupont，3M等生產(chǎn)包裝塑料樹脂為主的企業(yè)和IP等大型紙業(yè)公司，甚至連Sealed Air和Avery Dennison這種一般被認(rèn)為是特殊包裝類企業(yè)的公司都沒包括在里面，所以要更全面了解這個(gè)行業(yè)的話還要去這些公司去看看，畢竟包裝專業(yè)太廣泛了。

這是昨天下午在PDChina（包裝博覽，中文）論壇上看到一位老兄提的問題‘如何教好包裝這個(gè)話題’寫的，這位老兄應(yīng)該是一直學(xué)包裝專業(yè)，到研究生畢業(yè)就直接去大學(xué)教書的那種（我們那屆包裝工程專業(yè)畢業(yè)的同學(xué)90％和這位老兄一樣，對(duì)包裝這么雜而不精又非常需要實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的學(xué)科，確實(shí)會(huì)不知道怎么教。所以我在美國(guó)那幾所有包裝本科教育的大學(xué)的網(wǎng)站上經(jīng)常會(huì)看到他們介紹自己的師資力量時(shí)，通常會(huì)加一句‘我們的教員有多少比例的是’雙師型‘的－既學(xué)術(shù)和工業(yè)經(jīng)驗(yàn)并重的）。下面的這段話我當(dāng)時(shí)匆匆寫下，也沒怎么檢查，這里也直接轉(zhuǎn)貼過來了。等以后有時(shí)間再好好研究一下這個(gè)話題。

首先不要局限于中文的包裝教材，那些教材都是相互抄的，內(nèi)容非常簡(jiǎn)陋有限；其次中國(guó)包裝行業(yè)沒有什么拿的出手的好公司，都是一些低成本同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)（把獲得‘中國(guó)Dupont包裝獎(jiǎng)’的作品和獲得美國(guó)FPA獎(jiǎng)項(xiàng)的作品做比較就大致知道了差距了，F(xiàn)PA的網(wǎng)站上有其01－05年的所有獲獎(jiǎng)作品簡(jiǎn)介和照片，在查找獲獎(jiǎng)作品的公司，就了解哪些公司在這方面比較強(qiáng)了，當(dāng)然這是針對(duì)軟包裝類的。我今年還應(yīng)邀和Alcan合作送了一個(gè)產(chǎn)品去參加Dupont中國(guó)獎(jiǎng)，不過這個(gè)產(chǎn)品我是仿照美國(guó)一個(gè)非常有創(chuàng)新的產(chǎn)品要求Alcan幫我們開發(fā)的），但有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)總比沒有經(jīng)驗(yàn)好，所以有同學(xué)朋友關(guān)系的，都到相關(guān)的包裝印刷廠去看看，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，問問，學(xué)學(xué)；我有個(gè)教包裝工程的同學(xué)今年就教包裝材料，她實(shí)在沒見過，就讓我寄給她些，我就給她找了一袋各式各樣的包裝材料，我想她會(huì)學(xué)到些東西的，她的學(xué)生也會(huì)；最后是如果你英語好的化，去國(guó)外的包裝網(wǎng)站上看最新的包裝技術(shù)和信息。你可以去包裝最牛的MSU看他們的最新課題和名教授介紹、去PMMI和PMMA看最新包裝設(shè)備、去FPA看最新軟包裝設(shè)備、去ISTA和TAPPI看有關(guān)紙箱運(yùn)輸包裝的東西、再去一些大企業(yè)（含包裝類與非包裝類企業(yè)，如軟包裝的Amcor、Alcan、Bemis、Sealed Air，運(yùn)輸包裝的SCA、Nefab，包裝上游的Dupont、Dow，包裝下游的HP、Unilever等），還有些包裝綜合類網(wǎng)站，這里不列出了。

最狠的一招是：去IAPSI（國(guó)際包裝研究機(jī)構(gòu)聯(lián)盟）查他們的會(huì)員信息并挨個(gè)去他們的主頁看，這樣你基本就知道未來包裝這個(gè)工程專業(yè)的發(fā)展方向了，我想反正你們?cè)趯W(xué)校當(dāng)老師的也輕松，有的是時(shí)間，就去都看看吧。

近期解決的一個(gè)包裝項(xiàng)目案例分析

（一）這兩周一直忙著一個(gè)項(xiàng)目，叫PVP/Alcohol Swab（中文名碘酒/酒精包，為醫(yī)療上常用的外科簡(jiǎn)單消毒用產(chǎn)品），供應(yīng)商在杭州蕭山，基本是那種家庭作坊企業(yè)發(fā)展起來的，到現(xiàn)在也頗具規(guī)模，有了自己還算像樣的（相對(duì)這個(gè)級(jí)別的企業(yè)來說，當(dāng)然還遠(yuǎn)未達(dá)到真正的凈化車間要求）凈化車間，年銷售額過千萬。

這個(gè)企業(yè)在碘酒/酒精片方面有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)然碘酒/酒精片的包裝是在那種很常見的水平式自動(dòng)成型－填充－熱合包裝機(jī)上完成的，所以用的包裝材料也就是最常見的紙－Al－塑三層干式復(fù)合軟包裝卷材，相對(duì)來說，這對(duì)他們的自身在包裝方面的要求比較低，只要材料的熱封層設(shè)計(jì)好點(diǎn)（配方易于高速低溫?zé)岷?、厚度充足均勻避免假封現(xiàn)象），同時(shí)設(shè)備穩(wěn)定性和可控性好點(diǎn)即可。當(dāng)然經(jīng)過長(zhǎng)期的實(shí)踐，他們和他們的供應(yīng)商對(duì)這兩點(diǎn)的合作應(yīng)該來說已經(jīng)沒有什么問題了，所以他們一直也沒把包裝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證當(dāng)回事。

但在接手我們這個(gè)碘酒/酒精包項(xiàng)目時(shí)，由于對(duì)他們來說是新包裝方式（確切的說，可以認(rèn)為他們欠包裝方面的常規(guī)知識(shí)，只能生產(chǎn)有經(jīng)驗(yàn)的，稍有變動(dòng)就無應(yīng)變措施以至問題產(chǎn)生），他們卻在包裝上碰到了一系列的問題，導(dǎo)致第一批出貨時(shí)幾乎全部被退，以至于影響了我們后續(xù)的一系列訂單，搞得我們這邊很被動(dòng)，很多出口產(chǎn)品不敢貿(mào)然出去，怕到了國(guó)外后又有問題被退回，要知道，他們的產(chǎn)品只是我們產(chǎn)品里的一個(gè)配件，但他們的產(chǎn)品出了問題，我們的產(chǎn)品（手術(shù)盒之類的）也就整個(gè)廢了，^_^

于是老板讓我去他們工廠解決這個(gè)問題，并吩咐不解決問題就不要回來，唉任務(wù)艱巨啊。其實(shí)在我們公司開發(fā)任何新項(xiàng)目前，在包裝方面我一定會(huì)給出四個(gè)設(shè)計(jì)文件以確保包裝的有效性，分別是：《Product Packaging Specification產(chǎn)品包裝技術(shù)要求》、《Packaging Validation Protocol包裝確認(rèn)方案》、《Packaging Aging Testing Protocol包裝老化試驗(yàn)方案》和《Distribution Testing Protocol運(yùn)輸包裝試驗(yàn)方案》。這四個(gè)文件是我個(gè)人認(rèn)為在產(chǎn)批開發(fā)前期包裝設(shè)計(jì)方面非常必要的程序，第一個(gè)文件是確保包裝設(shè)計(jì)在材料、設(shè)備和試驗(yàn)方面的合理有效性；第二個(gè)文件是保證產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)包裝質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的（這點(diǎn)很重要，現(xiàn)在工業(yè)生產(chǎn)都需要連續(xù)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量才能連續(xù)穩(wěn)定，包裝也是，合理、有效、完善的包裝確認(rèn)Packaging Validation就是保證這點(diǎn)的有力依據(jù)）；第三個(gè)文件則是保證標(biāo)注在產(chǎn)品包裝上面的有效期是有合理依據(jù)的，當(dāng)然也非常重要，但不是任何產(chǎn)品都需要這個(gè)包裝老化試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是ASTM F1980；第四個(gè)文件是保證產(chǎn)品經(jīng)過各種流通環(huán)節(jié)，最終運(yùn)輸?shù)娇蛻羰掷锲浒b是否還有效，對(duì)一般產(chǎn)品來說可能不需要，但對(duì)出口的且對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)比較敏感的產(chǎn)品，則是必須的，一般用ISTA的測(cè)試方案。但可惜的是，我給的這些技術(shù)文件和試驗(yàn)方案我們的供應(yīng)商看不懂，也不知道該怎么做，又由于我們要求的交期很緊（趕上十一了），結(jié)果他們這批過來的產(chǎn)品到在我看到時(shí)已經(jīng)開始陸續(xù)出現(xiàn)問題并被退貨了（也許我早看到點(diǎn)就不會(huì)出現(xiàn)這種成批的不合格了），從這批不合格的產(chǎn)品看來，可以分析出他們?cè)谶@個(gè)包裝問題上范有如下錯(cuò)誤：

1.包裝材料不是完全我技術(shù)規(guī)范上要求的：雖然在Al層的厚度（阻碘升華，12Micron以上）上達(dá)到了要求，但核心的熱合層不知是何故，可能用了以前的尾料或配方上加不該有的助劑了，并且沒有EVA或mLLDPE之類的增強(qiáng)熱合性能的成分，導(dǎo)致熱合強(qiáng)度偏低且不穩(wěn)定，有許多假封現(xiàn)象出現(xiàn)等；外面用BOPP代替了BOPET（成本變低了），但外觀上經(jīng)過熱合后，熱合區(qū)域有氣泡產(chǎn)生，嚴(yán)重的也被退貨。

2.包裝熱合工藝沒有經(jīng)過確認(rèn)：首先他們的設(shè)備相當(dāng)簡(jiǎn)單（壓力不是氣壓閥調(diào)節(jié)，而是靠提供機(jī)械力的彈簧，熱合設(shè)備傳送帶控制欠精度，溫度不是數(shù)顯也欠精度，當(dāng)然設(shè)備本身很便宜，2000不到），也沒經(jīng)過設(shè)備確認(rèn)（后來我?guī)退麄冏鲵?yàn)證時(shí)確認(rèn)三臺(tái)設(shè)備中的一臺(tái)參數(shù)不穩(wěn)定，無法生產(chǎn)我們的產(chǎn)品）；其次熱合參數(shù)是由工人現(xiàn)場(chǎng)自我摸索，而不是參照經(jīng)過Operation Qualification（OQ，性能確認(rèn)，包裝確認(rèn)的三個(gè)部分之一）過并寫出SOP（工廠不知道何為SOP，標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的操作的，這樣當(dāng)然會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量問題或者說至少是產(chǎn)品包裝質(zhì)量的不連續(xù)穩(wěn)定了。

3.沒有合理的包裝標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：這個(gè)是他們面臨的又一個(gè)重要問題，他們以前的經(jīng)驗(yàn)就是只要碰到需要檢驗(yàn)的，就送質(zhì)量檢驗(yàn)所，然后就等對(duì)方出個(gè)不倫不類的報(bào)告（經(jīng)常是沒有結(jié)論性內(nèi)容的報(bào)告）。包裝專業(yè)人士應(yīng)當(dāng)知道，GB的包裝標(biāo)準(zhǔn)很多不太具備時(shí)間參考性，因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)沒有針對(duì)具體產(chǎn)品給出具體值，倒是在標(biāo)準(zhǔn)通則里給出一些范圍變動(dòng)很大的具體值，這樣企業(yè)操作起來很困難，因?yàn)楹芸赡艹霈F(xiàn)材料通過了GB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而實(shí)際設(shè)計(jì)又無法達(dá)到要求的情況，所以大公司一般包裝標(biāo)準(zhǔn)（包括軟包裝和運(yùn)輸包裝）都以企標(biāo)為準(zhǔn)，而小公司因沒有技術(shù)實(shí)力或者根本就不知道有這么回事，才以GB標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。比如這個(gè)藥包材，按照官方標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該是YBB00132002這個(gè)通則加YBB00172002這個(gè)針對(duì)PET－Al-PE的具體材料標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際操作起來完全不是那么回事。

科學(xué)的做法是，具體到材料指標(biāo)，我會(huì)讓供應(yīng)商按照我在Product Packaging Specification上面列出的具體材料檢測(cè)項(xiàng)目做出一定量的數(shù)據(jù)，然后我判斷這個(gè)材料是否可以經(jīng)受一系列相關(guān)的試驗(yàn)，如果通過，我會(huì)對(duì)這些試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)進(jìn)行一個(gè)科學(xué)計(jì)算（常用的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法），得出具體的材料各項(xiàng)指標(biāo)，然后讓供應(yīng)商參照?qǐng)?zhí)行。這個(gè)事情說起來還是簡(jiǎn)單，做起來還是挺復(fù)雜的，將來我會(huì)寫一篇專門的Blog文章來介紹這個(gè)包裝標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的問題。

但具體到包裝整體的試驗(yàn)方案，特別是功能性缺陷方面，卻不太好容易直接察覺，特別是對(duì)不專業(yè)的人來說，沒有必要的試驗(yàn)儀器是根本不可能知道有問題的。比如我們這個(gè)袋子關(guān)注的密封性（滲漏會(huì)造成其它產(chǎn)品的污染）更甚于熱合強(qiáng)度等一系列材料的機(jī)械性能強(qiáng)度指標(biāo)（這里有個(gè)業(yè)內(nèi)普遍的誤區(qū)：即一般認(rèn)為材料的機(jī)械性能好是最重要的，殊不知材料構(gòu)成的包裝體整體的密封性比這個(gè)強(qiáng)度更重要，因?yàn)閺?qiáng)度低點(diǎn)產(chǎn)品包裝還是完整的，產(chǎn)品還是有效的，但包裝密封性失效對(duì)一般食品和藥品來說意味著產(chǎn)品的失效）。

所以我設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方案里只有密封性檢測(cè)而沒有熱合強(qiáng)度檢測(cè)（這個(gè)強(qiáng)度事實(shí)上不需要檢測(cè)設(shè)備，我用手拉拉就大致能知道多少了，YBB一般的要求是12N/15mm），他們當(dāng)然沒有這個(gè)檢測(cè)設(shè)備了，所以我除了幫他們培訓(xùn)了這方面的知識(shí)還要借給他們一臺(tái)相關(guān)的密封性檢測(cè)設(shè)備（普通負(fù)壓抽真空設(shè)備，我的試驗(yàn)要求是－90Kpa環(huán)境下維持5分鐘袋子不破，這是相對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的重量和流通環(huán)節(jié)中潛在的危險(xiǎn)因素設(shè)計(jì)的）。另外這個(gè)試驗(yàn)還是個(gè)非破壞性試驗(yàn)，通過試驗(yàn)的產(chǎn)品還可以繼續(xù)使用，不存在浪費(fèi)試驗(yàn)樣品的情況。

4.沒有科學(xué)嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗(yàn)和在線檢驗(yàn)：他們的包材產(chǎn)品現(xiàn)在變成了三邊封的袋子，而不是像以前一樣的不易于逐個(gè)檢驗(yàn)但質(zhì)量趨于穩(wěn)定的復(fù)合包裝卷材。由于沒有科學(xué)的抽樣檢驗(yàn)方案和可供參考的有效地檢驗(yàn)方法，很多外觀（印刷，袋體表面有氣泡等）或者功能性（熱合強(qiáng)度不夠，密封性不好等）存在缺陷的袋子流入到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)而影響到我們的產(chǎn)品。

客觀的說，外觀上的缺陷是非常容易觀察的到的，但會(huì)很繁瑣細(xì)致，稍有不慎就會(huì)有不合格產(chǎn)品流入下游工序，然而讓供應(yīng)商對(duì)袋體外觀做出改進(jìn)也非常容易，比如袋子印色（凹?。\了加深凹版滾筒的蝕刻深度即可（但印深改印淺就不太容易了），袋體表面有劃痕可以改進(jìn)薄膜加工設(shè)備上各類滾筒的表面平滑度，有異物可以改進(jìn)袋子的生產(chǎn)環(huán)境等。

功能型缺陷的論述見上述第三點(diǎn)。

產(chǎn)品生產(chǎn)在線檢驗(yàn)的缺失也讓不合格產(chǎn)品大量的流入成品，導(dǎo)致大規(guī)模的退貨。當(dāng)然，在線檢驗(yàn)的抽樣方法和抽樣量設(shè)計(jì)更多應(yīng)該是質(zhì)量工程師的工作，而不是技術(shù)類工程師的職責(zé)，然而檢驗(yàn)方法卻應(yīng)參照技術(shù)類工程師給出的。

很明顯，既然已經(jīng)知道了問題出在哪里，則解決問題的方法也就有了，下面是我這兩周在他們工廠幫他們所做的一些改進(jìn)方法以解決其產(chǎn)品包裝質(zhì)量問題并保證其產(chǎn)品包裝質(zhì)量能連續(xù)穩(wěn)定：

1.改進(jìn)包裝材料：去了其在浙江溫州龍港（這個(gè)地方是中國(guó)四大軟包裝基地之一，小小的一個(gè)鎮(zhèn)，產(chǎn)值卻很嚇人，是個(gè)軟包裝行業(yè)人士都值得去的地方，但當(dāng)?shù)匾攒洶b為主體的工業(yè)到發(fā)展到當(dāng)前也碰到了一系列問題，本人會(huì)在不久的Blog文里寫一篇關(guān)于龍港的文章）的包材供應(yīng)商處，像其闡明我對(duì)包材的設(shè)計(jì)要求及他們產(chǎn)品目前存在的需要改進(jìn)之處，如熱合層的配方要求，鋁箔層的厚度要求，外觀保護(hù)層的材料要求，外觀的印刷要求等。其實(shí)以前我們的供應(yīng)商也去過他們那里，也把我的包裝技術(shù)文件給他們看，但還是沒有得到很好的落實(shí)，究其原因，不外乎包材供應(yīng)商覺得為了省成本（溫州小商人的特性，包裝行業(yè)這種事情特別多，什么回料，填充料之類的都是這么回事），覺得做的差不多就Ok了，反正客戶看不懂，況且以前這么給客戶做也沒有什么問題來投訴的，當(dāng)然以前的客戶可能要去都比較低，因?yàn)槲液退麄兝习辶奶斓臅r(shí)候覺得他非常的井底之蛙，一個(gè)勁和我強(qiáng)調(diào)的是他們是溫州第一個(gè)拿到藥包材GMP的包裝廠家（我對(duì)這個(gè)深表懷疑，即使其證書編號(hào)真的為第一號(hào)，因?yàn)槲抑赖臏刂葸€有幾個(gè)軟包裝廠家還是比他們要好多了的），還堅(jiān)決不讓我參觀他們所謂的GMP凈化車間（怕我指出很多問題，這個(gè)是當(dāng)然的，我去過其它幾家所謂的通過藥包材GMP的凈化車間，和真正的制藥及醫(yī)療器械的凈化車間還是差距很大的）。

在一周后我們收到新的改進(jìn)過后的樣品，和第一次的完全就是兩回事，從外觀到熱合性能方面都有了很大提高，我做包裝驗(yàn)證也非常順利，一下子就完成了，并且所有樣品都通過預(yù)先設(shè)定好的功能型試驗(yàn)項(xiàng)目?，F(xiàn)在還有樣品在進(jìn)行包裝加速老化試驗(yàn)（結(jié)果要到3個(gè)多月后才知道，模擬三年），本周另一箱樣品的運(yùn)輸試驗(yàn)也會(huì)完成，這樣如果這些試驗(yàn)都順利通過，那么產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)就算最終順利完成了。

2.幫助工廠進(jìn)行包裝驗(yàn)證：正如我所描述的那樣，包裝驗(yàn)證是一個(gè)保證大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)時(shí)工藝連續(xù)穩(wěn)定性的問題，并沒有很深的理論知識(shí)蘊(yùn)涵其中。通過驗(yàn)證可以判斷設(shè)備是否適合（或能夠）連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出包裝合格的產(chǎn)品，并能給出合適的熱合參數(shù)范圍，工廠由此給以制定出生產(chǎn)該產(chǎn)品的SOP并讓工人參照?qǐng)?zhí)行。驗(yàn)證最核心的是要明確關(guān)鍵參數(shù)和設(shè)計(jì)合適的試驗(yàn)方案，對(duì)于一般的包裝熱合工藝來說，關(guān)鍵參數(shù)為溫度、壓力、時(shí)間和熱合面的平整度（這個(gè)平整度通常無法驗(yàn)證，只能說盡量保證達(dá)到要求）；合適的試驗(yàn)方案很多時(shí)候是根據(jù)產(chǎn)品自身的特性給出的，標(biāo)準(zhǔn)只能作為一個(gè)很寬范圍內(nèi)的有限參考。驗(yàn)證最后一部分PQ（Performance Qualification性能確認(rèn)）則更多的像是一個(gè)抽樣方案和檢驗(yàn)方法的結(jié)合體，以此保證確實(shí)是連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)。

3.設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)方案：如上篇Blog文所述，設(shè)計(jì)更多的是傾向于功能型的指標(biāo)，因?yàn)榘b外觀上的缺陷是非常容易察覺也不需要什么設(shè)備去辨別，而功能型的測(cè)試項(xiàng)目（軟包裝領(lǐng)域最多的是密封性和機(jī)械強(qiáng)度方面的內(nèi)容）則非?？简?yàn)工程師的技術(shù)水平了，要有非常豐富的理論知識(shí)加實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)才可以給出。

4.增加包材進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品在線檢驗(yàn)：知道問題的所在，又有合適的檢驗(yàn)方法，加上質(zhì)量部門對(duì)對(duì)檢驗(yàn)批次和檢驗(yàn)數(shù)量的定義，包材進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品在線檢驗(yàn)得以順利進(jìn)行，從而及時(shí)杜絕了一些（比例非常?。┓钦Ｒ蛩爻霈F(xiàn)的質(zhì)量不連續(xù)穩(wěn)定的問題。昨天該項(xiàng)目已經(jīng)開始再次正常生產(chǎn)了，但基于自己對(duì)新材料的了解和親自操作的包裝驗(yàn)證過程，我相信，這次產(chǎn)品包裝不會(huì)有什么問題了，雖然我還有兩項(xiàng)試驗(yàn)（加速老化試驗(yàn)和運(yùn)輸試驗(yàn)）的結(jié)果目前還沒有拿到。當(dāng)然，下周還要抽時(shí)間到這個(gè)供應(yīng)商的那里去復(fù)查一次，以排除任何可能存在的其它風(fēng)險(xiǎn)。而隨著這個(gè)項(xiàng)目的結(jié)束，另一個(gè)新項(xiàng)目（軟管包裝）也即將要啟動(dòng)，我也要重新開始一次這樣的工作內(nèi)容了。

今天去了兩個(gè)包裝有關(guān)的供應(yīng)商那里，都在蘇州，不遠(yuǎn)，早上去晚上就回了。

一個(gè)是位于蘇州相城區(qū)的蘇州東業(yè)機(jī)電有限公司，他們是瑞士MPS和中國(guó)人合資的公司，專門生產(chǎn)醫(yī)療器械和食品包裝用的FFS（Form－Fill－Seal）和Tray－Sealer這樣的自動(dòng)包裝設(shè)備。因?yàn)橛腥鹗糠矫娴慕?jīng)驗(yàn)和技術(shù)支持，其設(shè)備質(zhì)量和穩(wěn)定性在國(guó)內(nèi)同等廠家來說算是最好的了。

我以前曾到過他們工廠三次：第一次是今年早些時(shí)候，和Alcan Propack MDP（Medical Device Packaging）部門的一位銷售一起來的，當(dāng)時(shí)主要是為了參觀他們的工廠，順便看看他們的設(shè)備能生產(chǎn)出什么樣的產(chǎn)品，當(dāng)時(shí)看完后還現(xiàn)場(chǎng)做了一些樣品，拿回去給我們老板看，然后就是告訴老板這個(gè)公司的設(shè)備是符合我們的要求的。再后來我們就問他們買了兩臺(tái)不同的設(shè)備，一臺(tái)是軟膜吸塑FFS，一臺(tái)是硬膜吸塑FFS。

后來兩次去是為了驗(yàn)收設(shè)備，加上今天這次也是，都是為了驗(yàn)收那臺(tái)硬膜吸塑設(shè)備，從今天的情況看來，大部分問題都已解決，應(yīng)該很快就會(huì)運(yùn)到我們工廠了。

從我看過的相當(dāng)多的國(guó)內(nèi)和國(guó)外的同類型FFS來說，他們的設(shè)備質(zhì)量和穩(wěn)定性確實(shí)不錯(cuò)，價(jià)格也處于一般國(guó)產(chǎn)FFS設(shè)備和國(guó)外尖端同類型設(shè)備Multivac和Tiromat之間，還是很有競(jìng)爭(zhēng)力。

今天去的另一家供應(yīng)商是生產(chǎn)的紙箱的蘇州達(dá)成紙箱有限公司，他們是新加坡公司，還在新加坡上市，作為一個(gè)瓦楞紙箱廠，如果能上市的話，就足以說明他的實(shí)力了。他們?cè)谔K州的這個(gè)工廠投資了3500萬USD，這個(gè)數(shù)字對(duì)瓦楞紙箱行業(yè)也是非?？鋸埖?，足以證明他們?cè)趪?guó)內(nèi)紙箱行業(yè)的領(lǐng)先地位了。

他們的一位副總帶我們?nèi)ニ麄兊膶?shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)加工車間匆匆參觀了一下。但說真的，他們的實(shí)驗(yàn)室不怎么樣，除了一臺(tái)比較新的大型環(huán)境調(diào)節(jié)（用以調(diào)節(jié)紙箱溫濕度以做試驗(yàn)用）箱外，剩下的是一些基本的紙板檢測(cè)設(shè)備，比如取樣器、戳穿、耐破、邊壓、耐折等，而且比較老，都是四川那個(gè)常見的紙張檢測(cè)設(shè)備廠家的。在另一外個(gè)比較凌亂的房間，一臺(tái)高大的紙箱靜態(tài)抗壓強(qiáng)度儀擺在那里，我很奇怪問為什么，回答是這個(gè)設(shè)備太大無法進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室才放在這里。

他們的紙版有一條生產(chǎn)線是非常先進(jìn)的，自動(dòng)化程度很高，另外他們的模切和印刷設(shè)備也分幾種，有生產(chǎn)高質(zhì)量的全自動(dòng)化設(shè)備，也有一般半自動(dòng)的設(shè)備。但我最感興趣的還是他們的一個(gè)自動(dòng)淀粉黏合劑配置設(shè)備，有兩臺(tái)電腦根據(jù)PH值和流體粘度來控制黏合劑的配比，據(jù)介紹說是全國(guó)只有一臺(tái)，這個(gè)東西還是有挺高技術(shù)含量的，雖然不是很貴（35萬USD）。

但遺憾的是他們沒有做ISTA系列試驗(yàn)的設(shè)備，而我非常希望我們的供應(yīng)商能具備這個(gè)設(shè)備，因?yàn)槲矣泻芏喈a(chǎn)品在設(shè)計(jì)包裝時(shí)都要求做ISAT 2A的，而我不希望每次都去找SGS這種不專業(yè)的公司幫我做包裝方面的試驗(yàn)，他們只會(huì)看標(biāo)準(zhǔn)做試驗(yàn)，而不會(huì)靈活變通，更重要的是收費(fèi)貴了，服務(wù)態(tài)度我也不甚滿意。

但我們現(xiàn)在合作這個(gè)紙箱供應(yīng)商也是非常不錯(cuò)的，在上海浦東，他們的母公司也是上市公司，不過是在香港。他們兩家的質(zhì)量都可以滿足我們的要求，看來要換供應(yīng)商，只有取其價(jià)格有競(jìng)爭(zhēng)力者了。

寥寥數(shù)語，記錄今天拜訪供應(yīng)商的見聞。

瓦楞紙箱

今天是周一，到辦公室一開機(jī)就看到老板的幾封關(guān)于公司瓦楞紙箱破損的問題，然后我就回了如下的一封郵件：

Boss Name，As you know, this is our long-time problem.Theoretically speaking, I can calculate out the required carton strength then based on strength information, give out the recommended carton structure and material construction.Attached is an example for current Nancy's projects in our Kunshan plant.Given the fact that all our products will be international transported, I presume the design factor 5.0 when calculating the carton strength.But if so, most of our current cartons(besides cartons in Songjiang plant b/c our customer gave us clearly carton strength requirement and I found the suppliers strictly according to this strength requirement and got the testing data to support, but the cost is about 20% increasing than Shanghai Amsino)are not qualified compared with my design strength.Of course, we have to suffer cost increasing if really put my design into effect.Let's take Hemodialysis tray in Kunshan plant as example to explain this situation.I designed the size and strength requirement for Hemo tray and tried to find the qualified carton suppliers, then I got some quotations from different level carton manufacturers: price from international-grade suppliers like SCA and Nefab is about 6-7 RMB/case, and 4-5 RMB/case from national-grade suppliers and 3-4 RMB/case from Kunshan-grade suppliers.Finally, Kunshan chose the last one as their supplier and they really have a risk to transport products to South America but they do save the money.It's a dilemma.PMs(Product Manager)，I can calculate the strength requirement based on your carton size and gross weight information, but you make the decision what kind of carton we should use and at same time, what kind of risk we will face.Let me know when you need help.Thanks, Randy

其實(shí)一般的工廠在設(shè)計(jì)瓦楞紙箱的問題上，如果沒有專業(yè)包裝設(shè)計(jì)人士，基本上就是瞎蒙的。比如我們公司下面的幾個(gè)工廠，有些以前的老項(xiàng)目也涉及到紙箱強(qiáng)度設(shè)計(jì)問題，我問他們，你們是怎么定這個(gè)紙箱強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)，他們的答案是：告訴供應(yīng)商三層箱或五層箱，然后拿過來裝一下，沒事就可以。

當(dāng)然他們也會(huì)說，有時(shí)候看著紙箱質(zhì)量挺差的，看上去就很軟，沒有強(qiáng)度，但也因?yàn)檎f不出個(gè)所以然來而無法深究下去此中的奧秘。而他們所找的紙箱因?yàn)橥庑兄貎r(jià)格，一般都是本地的小紙箱廠，我也曾應(yīng)下面的工廠之邀到他們找得（昆山）紙箱廠去參觀審核，當(dāng)時(shí)就問那個(gè)紙箱廠負(fù)責(zé)人：你們有什么檢測(cè)設(shè)備？一開始他和我說有，后來讓他帶我去看，就支支吾吾說沒有了。當(dāng)然在看到他們工廠的生產(chǎn)模式以及和負(fù)責(zé)人本人聊天時(shí)，我基本上就能判斷他們是什么也不懂的，除了生產(chǎn)低質(zhì)量的產(chǎn)品，要知道，他們整個(gè)生產(chǎn)車間的溫度竟然高達(dá)30-40度左右（膠熱合干燥所需的熱量直接散發(fā)到車間里，沒有防護(hù)措施），真是為難了那些現(xiàn)場(chǎng)的工人。

但我也很無奈，因?yàn)樗麄兊募埾潆m然質(zhì)量差點(diǎn)（當(dāng)然和用的原紙材料也有很大關(guān)系，他們竟然從不買A級(jí)紙，要知道我們是出口到南美的產(chǎn)品，飄揚(yáng)過海兩個(gè)月，沒有A級(jí)面紙?jiān)趺茨苄心兀。?，但成本確實(shí)低，為了這個(gè)項(xiàng)目的紙箱，就像我在信中提到的，我向供應(yīng)商問報(bào)價(jià)，問了三種檔次的：國(guó)際級(jí)的SCA和Nefab要6.0-7.0RMB；國(guó)家級(jí)的上海華勵(lì)要4.0-5.0RMB，他們最后從這家買的價(jià)格是2.8RMB（天哪，是有吸引力）。

后來因?yàn)閾?dān)心這個(gè)紙箱會(huì)有問題，我強(qiáng)烈要去送去做必要的運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)；共兩箱，其中有一箱SGS瑞士通標(biāo)在上海漕河涇的實(shí)驗(yàn)室做（對(duì)他們的服務(wù)態(tài)度和效率有點(diǎn)不滿意，現(xiàn)在還沒拿到結(jié)果），我們做ISTA（International Safety Transit Association)2A(標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際運(yùn)輸模擬實(shí)驗(yàn)）花了3300多；為了省錢，另一箱我憑個(gè)人關(guān)系送到我們一個(gè)紙箱供應(yīng)商那里，他們有相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備，但是達(dá)不到ISTA的標(biāo)準(zhǔn)要求，只能做部分參考，最終要的是他們是Free的，呵呵。

當(dāng)然，即使所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示這個(gè)紙箱是沒問題的，我還是沒有信心它能被安全的送到南美。

我計(jì)算紙箱的強(qiáng)度是根據(jù)工廠提供的紙箱尺寸和毛重，然后按ASTM 4169（中國(guó)進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫局有個(gè)出口瓦楞紙箱標(biāo)準(zhǔn)－SN/T0262-1993里也有這個(gè)公式）里的公式計(jì)算出紙箱所需靜態(tài)抗壓強(qiáng)度，因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品全是國(guó)際運(yùn)輸?shù)模乐藓蜌W洲居多，部分中東的），公式中的設(shè)計(jì)因子（Design Factor)我一般取5；然后根據(jù)這個(gè)計(jì)算得到的抗壓強(qiáng)度值，按簡(jiǎn)化的McKee公式計(jì)算紙箱所需的ECT值（edge crush test, 紙板邊壓強(qiáng)度值，老外很流行這個(gè)，我收到的好多大公司的紙箱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)里也都只有這個(gè)要求）。

得到ECT后，然后再根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)（一部分紙箱廠的人教的）給出推薦性配紙結(jié)構(gòu)，這就完成了瓦楞紙箱設(shè)計(jì)。最后是要求目標(biāo)紙箱供應(yīng)商按找推薦的配紙要求做出樣板并檢測(cè)其實(shí)際ECT值，若合格說明設(shè)計(jì)正確，若不合格可在局部修改。根據(jù)現(xiàn)有幾次經(jīng)驗(yàn)，都是恰恰好合格的，而且沒有太大浪費(fèi)。

至于紙箱尺寸，一般是工廠根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品試裝得到的。這個(gè)方法應(yīng)該說是非常有效，但要注意在試裝小而散的產(chǎn)品時(shí)，注意適當(dāng)振動(dòng)以填滿紙箱內(nèi)不必要留存孔隙。這不僅可以節(jié)約紙箱空間，更重要的是可以增加紙箱的堆碼強(qiáng)度，我們有過因?yàn)榧埾涑叽缣蠖鴮?dǎo)致產(chǎn)品運(yùn)到美國(guó)倉(cāng)庫(kù)時(shí)紙箱被壓潰的經(jīng)驗(yàn)。

軟包裝密封性測(cè)試－我們能檢測(cè)到多小的孔？ 密封性對(duì)軟包裝系統(tǒng)(本文的軟包裝系統(tǒng)含底部為吸塑成型的盒子，主要成型材料為PS，PETG，PVC等，典型的包裝如酸奶，醫(yī)療器械小手術(shù)包等）而言無疑是非常重要的（如食品醫(yī)藥和醫(yī)療器械的包裝都有阻隔微生物的要求，密封性是最不可或缺的要素），那么在現(xiàn)有的一系列檢測(cè)方法中，其檢測(cè)的靈敏度如何，哪種方法的靈敏度最高，最高的檢測(cè)極限又有多少？本文將試圖給出這些答案。

這個(gè)課題現(xiàn)在也被密歇根大學(xué)（MSU）包裝學(xué)院的助理教授Laura Bix博士（IoPP成員，IoPP在北美確實(shí)非常流行，現(xiàn)有近6000名會(huì)員，我做項(xiàng)目過程中認(rèn)識(shí)的幾個(gè)大型醫(yī)療器械公司的包裝工程師一般都是這個(gè)機(jī)構(gòu)的會(huì)員，而國(guó)際會(huì)員總共只有100來名）關(guān)注著，他們的研究初衷是為了確定醫(yī)療器械滅菌密封的包裝系統(tǒng)中多大的小孔會(huì)導(dǎo)致微生物穿透而致產(chǎn)品失效，而最初這個(gè)任務(wù)則是由IoPP下面的醫(yī)療器械包裝委員會(huì)（這個(gè)委員會(huì)Cochair之一的Curt Larsen為Dupont公司醫(yī)療器械包裝部門顧問）提出于2002年提出的。

下面的一張表格中給出了ASTM中現(xiàn)有的多達(dá)九種的包裝密封性檢測(cè)方法。

下面簡(jiǎn)單介紹一下美國(guó)包裝界常用的各種方法的靈敏度和特點(diǎn)（并不包含所有上述ASTM中的九種方法，而有些新的檢測(cè)方法ASTM還沒有正式收錄）

1.ASTM D3078-02：Bubble emersion 檢測(cè)靈敏度：250微米左右

這種方法是非常常見的一種檢測(cè)方法，既把密封的樣品浸沒到水里看并擠壓看有無水泡出現(xiàn)，或者把樣品放入一個(gè)可抽真空的容器的水面下檢查水泡產(chǎn)生情況。在對(duì)靈敏度要求不太高的場(chǎng)合，這是一個(gè)非常實(shí)用的檢測(cè)方法。

2.ASTM F1886-98（2004）：Visual Seal Inspection 檢測(cè)靈敏度：75微米

這種方法對(duì)一般軟包裝密封性檢測(cè)不太適用，它適用的主要場(chǎng)合在醫(yī)療器械滅菌包裝中的涂有熱合膠層的某種界面間的通道或孔隙，所使用的包裝材料可以為多孔型透氣性材料（如Dupont的Tyvek，一般的醫(yī)療級(jí)透氣紙等）。這種方法的有點(diǎn)是簡(jiǎn)單便捷且成本低，缺點(diǎn)則是結(jié)果因人而異，無法量化?？梢岳靡恍﹥x器如放大鏡和純光源來輔助觀察檢測(cè)

3.ASTM F1929-98（2004）：Dye Penetration Testing 檢測(cè)靈敏度：50微米

就是染色滲透實(shí)驗(yàn)法，ASTM的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)用的是甲苯胺蘭（Tolidine Blue）溶液，而CEN標(biāo)準(zhǔn)（EN868-1 Annex F）要求的是羅丹明（Rhodamine）溶液這是醫(yī)療器械包裝（因被懷疑有致癌危險(xiǎn)，羅丹明溶液被FDA禁用），這種方法特別適用于含多孔型材料的包裝完整性檢測(cè)，如醫(yī)療器械滅菌包裝（我們公司一直用這個(gè)方法檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品包裝完整性，并且在去年按照美國(guó)客戶的要求從Rhodamine溶液轉(zhuǎn)到Tolidine Blue溶液）。相關(guān)溶液的配置可在對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)中查到，配置的原材料在國(guó)內(nèi)也較為容易購(gòu)買到。

4.ASTM F2338－04：Pressure or Vacuum Decay for Nonporous Packaging 檢測(cè)靈敏度：25微米

這個(gè)方法檢測(cè)靈簡(jiǎn)便，敏度高，可定量化并且對(duì)變動(dòng)操作者不太敏感，但其缺點(diǎn)則是無法給出確切的通道或孔隙所在點(diǎn)，實(shí)踐中，通常用此法判斷包裝系統(tǒng)是否完整，如有泄漏點(diǎn)則再用其它方法檢測(cè)去定點(diǎn)。此法也不使用于多孔型包裝材料，但可以通過在材料表面涂布不透氣的膠體來完成對(duì)由多孔型材料所組成的包裝系統(tǒng)。這個(gè)方法的對(duì)（專用）設(shè)備要求也很高，估計(jì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)在很少有，如T.M.Electonics公司的TME Works, Packaging Technologier&Inspection（PTI）公司的VeriCon等。

5.Ultrasound（超聲波檢測(cè)法，目前還沒有收錄到ASTM）檢測(cè)靈敏度：25微米

這個(gè)方法有點(diǎn)新穎，在國(guó)內(nèi)應(yīng)該不常見（國(guó)外用的也少，誰叫他是新技術(shù)呢，等著慢慢普及吧）。它是根據(jù)不同物質(zhì)對(duì)高頻聲波反射特性的不同來判斷包裝密封性是否存在問題，看了這個(gè)原理介紹，想必都能想象這又是一個(gè)操作非?？旖荼憷珯z測(cè)設(shè)備非常智能昂貴的實(shí)驗(yàn)，適合檢測(cè)精度高且檢測(cè)量大的實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買使用?？晒┻x擇的設(shè)備有來自PTI公司的Seal－Scan和Seal－Sensor系統(tǒng)，以及來自Sonoscan公司的C－SAM D－9000。

6.Tracer Gas（不是已被ASTM收錄的CO2追蹤那個(gè)方法不過有些共同點(diǎn)）

檢測(cè)靈敏度：微米級(jí)以下（真是超級(jí)靈敏啊，再小點(diǎn)氣體分子都要過不去了，就是密封了）

這里的氣體使用的是一種Helium Gas（氦氣），不是ASTM已有的有色CO2氣體。原理比較復(fù)雜，我也說不清楚。設(shè)備已經(jīng)被開發(fā)出來，不用說，肯定貴的要死，有來自軟包裝檢測(cè)設(shè)備老大Mocon公司的Pac Guard Model 400和來自Leak Detection Associates公司的SIMS 1284+ Helium Leak Detection Unit.就這么多了，到這里吧，累死了！

文/Randy 版權(quán)申明：本人保留此文的版權(quán)，任何轉(zhuǎn)貼、發(fā)表的行為請(qǐng)先行留言通知！

(Packaging Validation)按照一般人對(duì)包裝的理解，安全性也許是包裝最基本的要求之一，最早的包裝起源也是為了對(duì)內(nèi)在物的保護(hù)位目的而出現(xiàn)的，如簡(jiǎn)單的緩沖材料樹葉、稻草等。但隨著時(shí)代的發(fā)展，包裝的目的在越來越復(fù)雜化。在科技快速發(fā)展的21世紀(jì)初來看，包裝的目的至少有以下幾點(diǎn)：保護(hù)產(chǎn)品（如運(yùn)輸包裝）、促進(jìn)銷售（銷售性包裝，如精美的平面設(shè)計(jì)和印刷）和便利使用（也應(yīng)當(dāng)屬于銷售性包裝，充滿了創(chuàng)新性卻往往被忽視）。

因?yàn)楝F(xiàn)在面對(duì)的包裝物實(shí)在太復(fù)雜，所以包裝安全性的問題也越來越復(fù)雜化，所以需要對(duì)包裝物按安全性要求高低分級(jí)，如軍用包裝、食品藥品的無菌包裝、醫(yī)療器械的滅菌包裝、電子產(chǎn)品的抗靜電包裝和一般工業(yè)品的一般性流通包裝等，并且依據(jù)這些包裝指定相應(yīng)的包裝標(biāo)準(zhǔn)，如軍用標(biāo)準(zhǔn)（Military Standard）和民用標(biāo)準(zhǔn)（ISO，ASTM等）。

上面的都是一些很宏觀層面的包裝安全性介紹，在其它地方也很容易找到類似的內(nèi)容。但作為一個(gè)職業(yè)包裝工程師，你要面對(duì)的根本不是這些宏觀性的問題，你要做的是如何保證你生產(chǎn)線上的產(chǎn)品包裝是連續(xù)而又穩(wěn)定，當(dāng)然在中國(guó)做包裝工程師你同時(shí)還要考慮很多因素，如某些設(shè)備參數(shù)不穩(wěn)定、某些設(shè)備參數(shù)沒有進(jìn)行必要的校準(zhǔn)、某些包裝材料供應(yīng)商供給你的材料質(zhì)量不穩(wěn)定、某些時(shí)候你的生產(chǎn)環(huán)境有波動(dòng)（環(huán)境溫濕度，水、氣壓力，電壓等一些列對(duì)包裝工藝有影響的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)）。如果有這么多不穩(wěn)定因素，你還敢確保自己的包裝工藝流程是絕對(duì)可靠的？你的產(chǎn)品包裝質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定？（我自己喝那種PS杯＋復(fù)合鍍鋁膜蓋材的酸奶就經(jīng)常碰到這次這次熱封強(qiáng)度很高，下次很低的情況），當(dāng)然如果有及時(shí)而高效率的在線檢測(cè)設(shè)備、方案或人員來保證徹底執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)或標(biāo)準(zhǔn)，我相信還是能做到這點(diǎn)的，但這里邊有個(gè)成本平衡的問題。

我自己目前是做醫(yī)療器械類產(chǎn)品的滅菌包裝，這類包裝對(duì)安全性的要求就更高了，看看適用于此類產(chǎn)品的包裝的最新大綱性標(biāo)準(zhǔn)ISO11607：2006年版的頁數(shù)就知道了（此標(biāo)準(zhǔn)本版分為兩個(gè)部分，分別是34頁的關(guān)于滅菌包裝材料和無菌阻隔系統(tǒng)的第一部分和19頁的關(guān)于各個(gè)包裝工序驗(yàn)證要去的第二部分，而這僅僅只是一個(gè)指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)，并無實(shí)際實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法之類的，但第一部分附二里面給出了多達(dá)70多個(gè)的相關(guān)具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。2003年版的ISO11607只有一個(gè)部分共29頁，而且可能因?yàn)榈谝淮纬鐾悩?biāo)準(zhǔn)，漏洞比較大，濟(jì)南醫(yī)療器械研究所還把此版標(biāo)準(zhǔn)翻譯過來作為GB19633使用）。因?yàn)閷?duì)包裝連續(xù)穩(wěn)定性的要求高，所以在醫(yī)療器械類產(chǎn)品包裝中提出了一個(gè)概念：包裝確認(rèn)（Packaging Validation）。

包裝確認(rèn)的概念按照ISO11607－2006給出的是比較難理解，它被解釋成一個(gè)文件化的程序，就是把那些任何和包裝生產(chǎn)穩(wěn)定性的東西都文件化并形成確認(rèn)報(bào)告。而按照GHTF(The Global Harmonization Task Force，全球協(xié)調(diào)組織)給出一份質(zhì)量管理體系下的文件Process Validation Guidance（當(dāng)然這份文件是適合任何生產(chǎn)工藝流程的，不只是包裝工藝）給出解釋，確認(rèn)過程就是一個(gè)讓工藝流程連續(xù)穩(wěn)定的方案，當(dāng)然最后還是以文件化的形式給出這個(gè)指導(dǎo)方案并有相關(guān)的數(shù)據(jù)來支撐這個(gè)結(jié)論。按照標(biāo)準(zhǔn)所給出的，包裝確認(rèn)的方案應(yīng)由三個(gè)部分組成：(設(shè)備)安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，(過程)運(yùn)行確認(rèn)(Operation Qualification)和(批量生產(chǎn)時(shí)流程）性能確認(rèn)（Performance Qualification）。

安裝確認(rèn)（IQ）要求明確設(shè)備是在合適的地點(diǎn)被正確安裝的，其中包括是否留有足夠的操作空間，水電等附屬設(shè)施是否齊全合適，設(shè)備參數(shù)是否校準(zhǔn)過，設(shè)備是否具有應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)波動(dòng)的能力以及能力如何，設(shè)備的軟件是否驗(yàn)證過，設(shè)備操作人員是否培訓(xùn)過，設(shè)備的各類圖紙和使用說明書是否齊全等。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）要求明確一個(gè)可以連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定目標(biāo)的參數(shù)區(qū)間（記住是區(qū)間，不是參數(shù)點(diǎn)），因而是驗(yàn)證核心，也是內(nèi)容變動(dòng)較多的一個(gè)。參數(shù)需要先初步確定，而這種初步確定可以依據(jù)材料基本特性，以往工作經(jīng)驗(yàn)和有效經(jīng)驗(yàn)歷史數(shù)據(jù)；然后需要設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)（DOE過程, Design of Experiment，大公司很喜歡這個(gè)，因?yàn)樗茖W(xué)，而且可以書面話，我現(xiàn)在做的很多工作就是DOE來確認(rèn)包裝參數(shù)的有效性)來確認(rèn)包裝參數(shù)的有效性，本人一般采用正交實(shí)驗(yàn)法，當(dāng)然對(duì)產(chǎn)品包裝的接受標(biāo)準(zhǔn)（一般是企業(yè)自我定義，現(xiàn)有的包裝類細(xì)節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)還是欠普遍適用性，所以一般包裝接受標(biāo)準(zhǔn)以企業(yè)自我標(biāo)準(zhǔn)為主，公開標(biāo)準(zhǔn)為參考）和項(xiàng)目檢測(cè)方法（盡量參照權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系）也在這個(gè)時(shí)候定義出來；最后是根據(jù)這個(gè)正交參數(shù)組合做出樣品并按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)相關(guān)包裝項(xiàng)目（常規(guī)為各類機(jī)械強(qiáng)度，包裝完整性或密封性等），如果檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)到既定的目標(biāo)值，則視為有效參數(shù)區(qū)間。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）的作用是顯而易見的：對(duì)于一般的包裝設(shè)備（如自動(dòng)成型－填充－熱合機(jī)，普通熱封機(jī)等），模具（含成型和熱合）的溫度和外界的氣壓（空壓機(jī)供壓）在正常生產(chǎn)的流程中是極易波動(dòng)的（一定會(huì)波動(dòng)，只是波動(dòng)區(qū)間大小而已），如果僅僅只是給出了一個(gè)參數(shù)點(diǎn)而不是一個(gè)區(qū)間的話，當(dāng)這種正常生產(chǎn)帶來的波動(dòng)超出了可以承受的范圍，就會(huì)出現(xiàn)不合格產(chǎn)品（事實(shí)上認(rèn)為參數(shù)都應(yīng)當(dāng)是一個(gè)區(qū)間而不是一個(gè)點(diǎn)，只是區(qū)間大小而已，而生產(chǎn)時(shí)參數(shù)的位置應(yīng)放在參數(shù)區(qū)間的中點(diǎn)，這樣當(dāng)有參數(shù)波動(dòng)時(shí)也可以由一定的承受空間；而如果僅僅選擇了一個(gè)點(diǎn)作為參數(shù)，當(dāng)這個(gè)點(diǎn)是選在參數(shù)區(qū)間的上下限的，那么參數(shù)一波動(dòng)就會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量穩(wěn)定性問題）。

最后的性能確認(rèn)（PQ）要求明確這個(gè)選擇的參數(shù)空間是可以在批量規(guī)模生產(chǎn)是生產(chǎn)出連續(xù)合格產(chǎn)品的。當(dāng)然PQ更像是一個(gè)質(zhì)量部門意義上的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性控制，和工程技術(shù)部門關(guān)聯(lián)性不大，也也比較容易理解。通常的做法在開始連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的頭三個(gè)批次產(chǎn)品中按照預(yù)定好樣品量和接受水平（AQL）取樣并按OQ中的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法得出PQ報(bào)告，并作為最終判斷整個(gè)包裝確認(rèn)的是否完成的依據(jù)。

包裝確認(rèn)報(bào)告（Packaging Validation Report）是我們所看到的一份經(jīng)過這一系列過程后書面記錄報(bào)告，也是我們對(duì)產(chǎn)品包裝質(zhì)量穩(wěn)定性抱有信心的一個(gè)強(qiáng)有力的理由。報(bào)告因包含充足的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目說明，因而一般較長(zhǎng)。本人給出過的確認(rèn)報(bào)告一般是20多頁（7－9頁的正文部分，后面10多也均為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)），當(dāng)然我的合作方是我認(rèn)為我們這個(gè)行業(yè)內(nèi)對(duì)包裝要求最高的企業(yè)（500強(qiáng)企業(yè)），他們有專門PTC（Packaging Technical Center，包裝技術(shù)中心），這個(gè)PTC的頭頭（Director）是ISO11607的一位負(fù)責(zé)人（Cochairs）。

因?yàn)榘b確認(rèn)沒有固定的模式，也沒有有公信力的公司或組織給出過相關(guān)的報(bào)告模板（我看了很多歐美大公司的包裝確認(rèn)報(bào)告，都是一人一個(gè)樣，而且有些也不算規(guī)范），為了讓包裝確認(rèn)的工作標(biāo)準(zhǔn)化，本人寫了一份包裝確認(rèn)報(bào)告模板性（Packaging Validation Report Protocol，Bilingual）文件，以規(guī)范公司在包裝驗(yàn)證上的工作，并統(tǒng)一報(bào)告模式。當(dāng)然，不同產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目上的考慮點(diǎn)很不同，但在IQ和PQ領(lǐng)域以及OQ部分的DOE方面是很接近的，所以模板有一定的通用性。

目前包裝確認(rèn)更多的應(yīng)用在醫(yī)療器械滅菌包裝領(lǐng)域，但本人認(rèn)為食品和醫(yī)藥的包裝應(yīng)較緊密的涉及到了消費(fèi)者的身體健康因素，因而包裝設(shè)計(jì)也非常需要包裝確認(rèn)這個(gè)過程去確認(rèn)產(chǎn)品包裝的連續(xù)穩(wěn)定性；日化和個(gè)人衛(wèi)生護(hù)理產(chǎn)品包裝保護(hù)性和安全性的訴求稍微比上面的產(chǎn)品低一個(gè)等級(jí)，但如有必要也許進(jìn)行包裝確認(rèn)。一般工業(yè)品，消費(fèi)電子類產(chǎn)品的包裝工藝流程太過簡(jiǎn)單（或者說自動(dòng)化程度低，當(dāng)然國(guó)外的有些自動(dòng)化裝箱設(shè)備是很先進(jìn)的），對(duì)包裝件完整性或密封性要去不強(qiáng)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)一種流通運(yùn)輸過程中的緩沖保護(hù)性包裝（以后文章里解釋這點(diǎn)），因而基本上不需要很嚴(yán)格復(fù)雜的包裝確認(rèn)程序了。

最后還要澄清一下包裝驗(yàn)證和包裝試驗(yàn)的問題，雖然它們都事關(guān)產(chǎn)品包裝安全問題，但兩者還是有深度上的差異的。包裝驗(yàn)證是一個(gè)完整的包裝工藝流程質(zhì)量穩(wěn)定性保證問題，它本身包含了必要的產(chǎn)品包裝檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）和可接受標(biāo)準(zhǔn)描述，并要去在最終的包裝驗(yàn)證報(bào)告后面附上這些檢測(cè)方案和結(jié)果，也就是說包裝試驗(yàn)緊緊是包裝驗(yàn)證的一小部分而已。包裝試驗(yàn)最終的目的是為了檢測(cè)經(jīng)過驗(yàn)證后的工藝流程生產(chǎn)出的產(chǎn)品包裝是否符合預(yù)期設(shè)定的目標(biāo)（要求）。

好了，這個(gè)有關(guān)包裝安全性之包裝確認(rèn)的話題就寫到這里了，下一次會(huì)寫些包裝安全性之包裝老化實(shí)驗(yàn)的課題。

第三篇：銀行科技項(xiàng)目外包人員承諾書

大洼恒豐村鎮(zhèn)銀行科技項(xiàng)目外包人員承諾書

項(xiàng)目名稱：

外包單位：

大洼恒豐村鎮(zhèn)銀行（以下簡(jiǎn)稱“我行”）科技目前處于快速發(fā)展期，在科技項(xiàng)目建設(shè)時(shí)有引進(jìn)外包公司參與共同開發(fā)的需求。在外包項(xiàng)目實(shí)施過程中，我行信息科技部與外包公司對(duì)外包人員具有共同的管理職責(zé)。為防范風(fēng)險(xiǎn)規(guī)范違規(guī)行為，外包人員承諾做到以下規(guī)定：

一、個(gè)人設(shè)備管理

1、嚴(yán)禁攜帶個(gè)人電腦及附屬設(shè)備（移動(dòng)硬盤、U盤、外臵刻錄機(jī)、智能手機(jī)終端等其他移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備）接入我行生產(chǎn)環(huán)境使用。如確需將個(gè)人電腦接入測(cè)試環(huán)境使用，須先由外包項(xiàng)目經(jīng)理提出申請(qǐng)、再由科技部相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，安裝殺毒軟件后方可接入使用，如有必要須安裝我行指定的桌面管理軟件。

2、外包人員在我行科技項(xiàng)目工作時(shí)，所使用的個(gè)人電腦只允許安裝工作相關(guān)的應(yīng)用軟件或程序，不得安裝與工作無關(guān)的應(yīng)用軟件。

3、外包人員個(gè)人電腦應(yīng)定時(shí)查殺病毒，積極進(jìn)行病毒和木馬的防治，如發(fā)現(xiàn)未能處理的病毒和木馬，應(yīng)及時(shí)斷開網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行查殺，如查殺無效不得再次接入網(wǎng)絡(luò)，并向項(xiàng)目經(jīng)理或科技部相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

4、外包人員應(yīng)積極配合科技部管理人員的安全檢查。

二、網(wǎng)絡(luò)安全及應(yīng)用管理

1、外包人員個(gè)人電腦接入我行開發(fā)測(cè)試網(wǎng)絡(luò)，需由項(xiàng)目經(jīng)理向相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，再由相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人向信息科技部網(wǎng)絡(luò)崗統(tǒng)一申請(qǐng)IP地址，配臵完成后不得私自更改，確因工作需要確需修改IP地址，需重新提出申請(qǐng)。

2、接入我行網(wǎng)絡(luò)使用的個(gè)人電腦，嚴(yán)禁以任何形式接入互聯(lián)網(wǎng)。嚴(yán)禁移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備在內(nèi)網(wǎng)、外網(wǎng)交叉使用。

3、嚴(yán)禁任何不必要的操作導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)堵塞或系統(tǒng)崩潰的行為。

4、嚴(yán)禁通過掃描等方式獲取系統(tǒng)安全漏洞信息，嚴(yán)禁通過各種黑客工具發(fā)起安全攻擊。

三、保密義務(wù)

1、外包人員在我行提供技術(shù)服務(wù)期間，對(duì)可能接觸到我行的商業(yè)秘密，包括所有的信息、程序、源碼、密碼、技術(shù)檔案、圖紙、系統(tǒng)資料、技術(shù)配臵、營(yíng)銷策略、內(nèi)部政策、內(nèi)部制度、不公開的財(cái)務(wù)報(bào)表、合同、重要會(huì)議記錄及其他所有標(biāo)明密級(jí)的文件資料。外包人員應(yīng)對(duì)這些商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，對(duì)行方提供的保密信息應(yīng)妥善保存。

2、不得刺探與本人無關(guān)的保密信息，不得向不承擔(dān)保密義務(wù)的任何第三人透露或使用行方的商業(yè)秘密。

3、未經(jīng)許可，嚴(yán)禁私自下載、拷貝我行商業(yè)秘密。

4、如發(fā)現(xiàn)商業(yè)秘密被泄露或者自己過失泄露商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止泄露進(jìn)一步擴(kuò)大，并及時(shí)向科技部管理人員匯報(bào)。

四、出入機(jī)房管理

1、外包人員由于工作需要進(jìn)入機(jī)房時(shí)，須填寫《出入機(jī)房審批表》，經(jīng)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后，在機(jī)房保安處完整填寫《機(jī)房進(jìn)出登記簿》，領(lǐng)取數(shù)據(jù)中心臨時(shí)通行證，憑臨時(shí)通行證由陪同人帶入機(jī)房，整個(gè)操作工作過程也應(yīng)由陪同人全程監(jiān)督。

2、進(jìn)入機(jī)房的外包人員，嚴(yán)禁操作與自己工作無關(guān)的設(shè)備，嚴(yán)禁使用機(jī)房?jī)?nèi)的設(shè)備從事與工作無關(guān)的事，嚴(yán)禁出入與自己工作無關(guān)的區(qū)域，嚴(yán)禁拍照或錄像。

3、進(jìn)入機(jī)房需更換拖鞋或穿鞋套，嚴(yán)禁吸煙、吐痰、大聲喧嘩；出機(jī)房時(shí)需將臨時(shí)通行證歸還至機(jī)房保安處。

若違反上述承諾事項(xiàng)，本人愿按大洼恒豐村鎮(zhèn)銀行相關(guān)規(guī)定接受處罰。

承諾人簽名：

身份證號(hào)碼：

日期：

第四篇：貸款外包模式

貸款外包模式

受房地產(chǎn)市場(chǎng)二次調(diào)控的影響，銀行的個(gè)人房貸業(yè)務(wù)趨冷。但已有銀行開始進(jìn)軍中小企業(yè)貸款業(yè)務(wù)，向中小企業(yè)伸出“橄欖枝”。

近日，華夏銀行正在和長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司開展一項(xiàng)關(guān)于中小企業(yè)信貸的新型業(yè)務(wù)：華夏銀行將一部分中小企業(yè)貸款營(yíng)銷業(yè)務(wù)外包給長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司，而長(zhǎng)城則負(fù)責(zé)為這些中小企業(yè)提供財(cái)務(wù)顧問服務(wù)、進(jìn)行盡職調(diào)查，最后由華夏銀行、長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司及企業(yè)三方簽訂貸款協(xié)議。

由于此次合作開中小企業(yè)貸款外包模式之先河，一經(jīng)推出便引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。新模式誕生

“銀行在貸款管理方面有優(yōu)勢(shì)，而資產(chǎn)管理公司在前期資產(chǎn)評(píng)估方面有優(yōu)勢(shì)。銀行與資產(chǎn)管理公司合作，有利于資源的合理配置及優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。”談及此次合作，中國(guó)人民大學(xué)金融與證券研究所副所長(zhǎng)趙錫軍對(duì)《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》如是說。

據(jù)消息人士透露，這一業(yè)務(wù)模式是去年底華夏與長(zhǎng)城北京辦事處在業(yè)務(wù)聯(lián)系中探討產(chǎn)生的，經(jīng)過長(zhǎng)城北京辦事處向長(zhǎng)城總公司匯報(bào)研討，最后華夏銀行總行和長(zhǎng)城總公司協(xié)商，合作模式才最終定型。

7月12日，雙方就中小企業(yè)業(yè)務(wù)簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，8月底9月初談定了具體的合作細(xì)節(jié)。日前，長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司已完成了北京、天津和杭州三個(gè)試點(diǎn)業(yè)務(wù)辦事處人員的培訓(xùn)，正式準(zhǔn)備開展業(yè)務(wù)。

該消息人士透露，試點(diǎn)將于12月底結(jié)束。該項(xiàng)合作業(yè)務(wù)的企業(yè)貸款主要針對(duì)中小企業(yè)，期限以一年期為主，貸款金額在2000萬以下，利率分為貸款期限范圍內(nèi)和逾期后這兩段。

據(jù)了解，中小企業(yè)在有相關(guān)抵押品或質(zhì)押品的前提下，貸款期限內(nèi)的利率大概為基準(zhǔn)利率上浮10%，如果企業(yè)按時(shí)還款，長(zhǎng)城可以獲得2%的年化收益，貸款逾期后自動(dòng)在基準(zhǔn)利率上上浮50%，由長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司向華夏銀行償還本金并全額收購(gòu)該不良資產(chǎn)。

在客戶開發(fā)上，可以由華夏銀行向長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司推薦，也可以由長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司向華夏銀行推薦，但該項(xiàng)合作需要雙方一起進(jìn)行盡職調(diào)查后由長(zhǎng)城就具體項(xiàng)目出具書面業(yè)務(wù)合作意見書推薦給華夏銀行，再經(jīng)審核后才能簽訂三方協(xié)議。因此長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司是貸款客戶審核的第一道關(guān)卡。

合作意在“多贏” “這種方式本身還是不錯(cuò)的，它是銀行在業(yè)務(wù)流程上的一種嘗試、一種創(chuàng)新。特別是對(duì)于上市銀行來說，有利于降低銀行后期風(fēng)險(xiǎn)管理的成本?！币晃汇y行界相關(guān)人士給《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者做了一個(gè)類比：拿銀行的保安人員來說，以前都是銀行內(nèi)部培養(yǎng)，現(xiàn)在可以從保安公司雇傭。

在該人士看來，貸款業(yè)務(wù)外包是銀行走向市場(chǎng)化合作的表現(xiàn)。據(jù)了解，央行、銀監(jiān)會(huì)、證監(jiān)會(huì)、保監(jiān)會(huì)此前下發(fā)的 《關(guān)于進(jìn)一步做好中小企業(yè)金融服務(wù)工作的若干意見》中，也有關(guān)于金融同業(yè)開展資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的指導(dǎo)思想。

很顯然，華夏銀行此舉可謂“一箭三雕”：華夏銀行不僅把中小企業(yè)貸款的風(fēng)險(xiǎn)成本轉(zhuǎn)嫁給長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司，還拓展了了自己的營(yíng)銷隊(duì)伍，同時(shí)又是在執(zhí)行國(guó)家政策、緩解中小企業(yè)的融資難題。

中小企業(yè)貸款的風(fēng)險(xiǎn)成本較大，但長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司作為一家贏利性的企業(yè)為何愿意觸摸這塊“燙手的山芋”？《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者以開辦小型家具廠需要貸款融資為名，撥通了長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司北京辦事處的電話。該處負(fù)責(zé)人表示，長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司將從中收取2%的財(cái)務(wù)顧問費(fèi)。可見，長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司看好的是中間業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的收入。

既然華夏銀行和長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司均能提供中小企業(yè)貸款，那么長(zhǎng)城存在的意義又在哪里呢？長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司北京辦事處負(fù)責(zé)人對(duì)《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》明確表態(tài)，通過華夏銀行貸款，企業(yè)的信用評(píng)級(jí)要達(dá)到“BBB”，而且銀行還要對(duì)企業(yè)的效益、流水及法人代表的個(gè)人信用評(píng)級(jí)進(jìn)行調(diào)查，在前期溝通充分的情況下，資料審批也得10天；而通過長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司辦理貸款，在企業(yè)的規(guī)模、信用評(píng)級(jí)、貸款金額、審批時(shí)間等方面可以適當(dāng)放松。

同時(shí)，該負(fù)責(zé)人還透露，中小企業(yè)如果通過華夏銀行貸款，貸款利率要在銀行基準(zhǔn)利率的基礎(chǔ)上上浮30%～50%，而雙方合作后，企業(yè)如果通過長(zhǎng)城資產(chǎn)貸款，貸款利率在借貸期限內(nèi)只在銀行基準(zhǔn)利率基礎(chǔ)上上浮10%。

“沒有想象的這么簡(jiǎn)單”

據(jù)《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者了解，在東方、信達(dá)、華融、長(zhǎng)城中國(guó)四大資產(chǎn)管理公司中，長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司是唯一一家與銀行合作開展中小企業(yè)貸款外包的公司。此前，國(guó)開行上海分行也曾對(duì)中小企業(yè)開展貸款外包業(yè)務(wù)，但還只是針對(duì)小額貸款公司。華夏銀行與長(zhǎng)城資產(chǎn)的合作在業(yè)界尚屬首次。

“長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司經(jīng)過10年的運(yùn)營(yíng)，在處理不良資產(chǎn)方面有了一定的經(jīng)驗(yàn)，而且企業(yè)貸款須有房產(chǎn)證等抵押物作抵押，不怕你還不了款?！睂?duì)于貸款帶來的風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)城公司北京辦事處負(fù)責(zé)人表示，公司可通過債權(quán)轉(zhuǎn)讓、資產(chǎn)重組、合作開發(fā)等多種方式，對(duì)這些金融債權(quán)資產(chǎn)進(jìn)行處置。

但面對(duì)華夏銀行與長(zhǎng)城資產(chǎn)的此次聯(lián)姻，業(yè)界仍存在質(zhì)疑。上述銀行界人士對(duì)《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》透露，長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司自成立開始就負(fù)責(zé)處置農(nóng)行的不良資產(chǎn)，其工作人員也是從農(nóng)行剝離出來的。在工作方式上，也主要是對(duì)不良資產(chǎn)進(jìn)行打包批量發(fā)售。“現(xiàn)在針對(duì)分散客戶，不知道能不能勝任？這項(xiàng)業(yè)務(wù)并沒有想象的這么簡(jiǎn)單?！痹撊耸客瑫r(shí)表示，長(zhǎng)城資產(chǎn)的人員不多，規(guī)模不是很大，在四大資產(chǎn)管理公司中屬于較落后的一個(gè)。

問題還不僅僅如此?！伴L(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司如何保障現(xiàn)金流暢通以償還華夏銀行本金？”“對(duì)于未來的風(fēng)險(xiǎn)如何抵御？”“華夏銀行又如何給長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司進(jìn)行信用評(píng)級(jí)呢？”采訪中，有專家對(duì)這種新的信貸模式提出了種種疑問。

對(duì)此，《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者給長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司總部發(fā)去采訪函詢問相關(guān)合作情況，但得到的回復(fù)是“領(lǐng)導(dǎo)批示暫不報(bào)道”、“時(shí)機(jī)還不成熟”、“12月底試點(diǎn)結(jié)束后自然會(huì)公開報(bào)道”等。

顯然，長(zhǎng)城資產(chǎn)管理公司總部對(duì)此次合作采取了謹(jǐn)慎的態(tài)度，這與此前該公司北京辦事處的態(tài)度截然不同。

業(yè)內(nèi)人士表示，中小企業(yè)貸款外包的模式屬于新事物，在成長(zhǎng)中難免會(huì)遇到困難。新模式能否達(dá)成多贏，還有待時(shí)間的考驗(yàn)。

第五篇：計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件教學(xué)方法創(chuàng)新模式研究

計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件教學(xué)方法創(chuàng)新模式研究

【摘要】計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件在當(dāng)前人們的生活中已經(jīng)運(yùn)用的非常普及，其市場(chǎng)需求以及發(fā)展?jié)摿κ蔷薮蟮?。因此教師們?cè)谶M(jìn)行應(yīng)用軟件教學(xué)時(shí)一定要充分的調(diào)動(dòng)課堂互動(dòng)關(guān)系，加強(qiáng)師生間的交流以提升學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，注重對(duì)實(shí)踐能力的培養(yǎng)，幫助學(xué)生形成一種良好的邏輯能力和構(gòu)思能力，對(duì)其今后工作將會(huì)產(chǎn)生巨大的益處。

【關(guān)鍵詞】計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件 教學(xué)方法 授課 考試

計(jì)算機(jī)無疑是20世紀(jì)最偉大的發(fā)明之一，它對(duì)當(dāng)前人類的生活帶來的巨大的改變。隨著社會(huì)的發(fā)展以及計(jì)算機(jī)技術(shù)的進(jìn)步，在當(dāng)前計(jì)算機(jī)已經(jīng)不僅僅限于計(jì)算作用了，運(yùn)用程序語言而編寫的軟件為人們帶來的便利是非常巨大的。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、交流，功能實(shí)現(xiàn)等都能通過軟件來完成，財(cái)務(wù)軟件、客戶管理軟件、考試軟件等在生活工作中都產(chǎn)生的非常實(shí)際的作用，因此應(yīng)用軟件行業(yè)無疑是當(dāng)前非常有前景的行業(yè)。而進(jìn)行應(yīng)用軟件的教學(xué)也同樣需要采用更加新穎的方式才能保證更好的教學(xué)效果。

一、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件的授課模式創(chuàng)新

1、加強(qiáng)課堂互動(dòng)以提升以幫助融洽師生關(guān)系

應(yīng)用軟件在進(jìn)行實(shí)際教學(xué)中其實(shí)是比較無趣的，程序語言，各種算法和框架，這些不像美學(xué)藝術(shù)一樣可以進(jìn)行審美品析，這都是一段段代碼，一層層邏輯，換算成計(jì)算機(jī)中所運(yùn)行的語言就全都是“0”和“1”而已，因此在授課的時(shí)候只要老師自身不注意就很容易讓學(xué)生對(duì)當(dāng)前知識(shí)產(chǎn)生一種枯燥感甚至開始厭學(xué)，這將直接影響到整個(gè)教學(xué)的進(jìn)度和效果，對(duì)學(xué)生今后的發(fā)展非常不利。

所以良好的提升課堂的互動(dòng)性，讓學(xué)生提高自身在學(xué)習(xí)過程中的存在感。比如點(diǎn)名學(xué)生進(jìn)行一小段課程的講解，前提是該學(xué)生已經(jīng)良好的將相應(yīng)知識(shí)掌握了。還有在課堂上盡可能的留出一段時(shí)間進(jìn)行答疑以及與學(xué)生相互之間的交流，除了課堂內(nèi)的應(yīng)用軟件知識(shí)，還有課堂外的軟件發(fā)展，將來的就業(yè)等。通過師生間的良好交流無疑能幫助融洽相互之間的關(guān)系，這對(duì)整個(gè)課程的順利開展以及提升學(xué)生學(xué)習(xí)的自主性有很大的促進(jìn)作用。

2、運(yùn)用實(shí)際軟件的操作效果來吸引學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣

在課堂上也可以使用一些實(shí)際軟件的操作效果來提升學(xué)生們的學(xué)習(xí)興趣。應(yīng)用軟件在當(dāng)前市場(chǎng)中的受歡迎程度還是非常高的。運(yùn)用軟件的準(zhǔn)確高效性毫無疑問能在最短的時(shí)間內(nèi)將相應(yīng)數(shù)據(jù)信息整理完善并顯示出來。還有通過一些程序語言的設(shè)定進(jìn)行功能的實(shí)現(xiàn)，通過軟件的實(shí)際操作向?qū)W生們都良好的展示出來，這樣能有效的提升學(xué)生們的了解欲望同時(shí)增強(qiáng)其學(xué)習(xí)的興趣。

當(dāng)然，一整套軟件的原理是難以在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行講解的完善的，但是一些簡(jiǎn)短的程序則可以在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)并且將原理進(jìn)行仔細(xì)的講解。通過一些小程序的展示，比如通過上下左右鍵對(duì)桌面圖片進(jìn)行位置的控制，一些簡(jiǎn)單的小游戲制作等，這樣增強(qiáng)了應(yīng)用軟件學(xué)習(xí)的趣味性，同時(shí)良好的幫助學(xué)生對(duì)這門課程真正產(chǎn)生興趣，這對(duì)其今后的整個(gè)職業(yè)生涯規(guī)劃都是有非常大的好處的。

二、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件的考核模式創(chuàng)新

1、注重提升平時(shí)課堂成績(jī)的比率

最終的考核成績(jī)固然重要，但是平時(shí)課堂的表現(xiàn)也同樣是一個(gè)非常重要的評(píng)估因素。軟件開發(fā)不是一件簡(jiǎn)單輕松的事情，在今后如果從事相關(guān)行業(yè)，一個(gè)項(xiàng)目不是短時(shí)間內(nèi)就能夠完成的，除了專業(yè)知識(shí)過硬之外，個(gè)人素質(zhì)也要好。而平時(shí)的課堂表現(xiàn)就能很好的看出一個(gè)人的個(gè)人素質(zhì)優(yōu)劣，因此最終的考核成績(jī)，平時(shí)分所占的比率應(yīng)該更重一些。

應(yīng)用軟件開發(fā)其實(shí)是一件比較枯燥的事情，除了不停的敲類似的代碼之外，還需要時(shí)刻保持良好的狀態(tài)以避免出現(xiàn)不必要的錯(cuò)誤。因此在平時(shí)教授課程的時(shí)候就要注重培養(yǎng)學(xué)生的耐力和持久力。專業(yè)知識(shí)水平的提升固然重要，但是堅(jiān)持的精神同樣也是十分重要的，養(yǎng)成這樣的好習(xí)慣，對(duì)學(xué)生今后的一生都會(huì)有非常重大的意義。因此提升平時(shí)成績(jī)所占的比率，加強(qiáng)教學(xué)質(zhì)量和平時(shí)考核程度是非常有必要的。

2、注重對(duì)實(shí)踐能力的考核而非僅僅是理論知識(shí)

學(xué)校培養(yǎng)學(xué)生的最終目的還是為了適應(yīng)社會(huì)的需求，因此學(xué)生在學(xué)習(xí)應(yīng)用軟件的最終目的同樣也是開發(fā)出市場(chǎng)、客戶需要的軟件，因此在平時(shí)的教授過程中，老師就應(yīng)該注重對(duì)項(xiàng)目實(shí)踐能力的培養(yǎng)，有了良好的項(xiàng)目能力才能保證今后在社會(huì)工作中也能迅速的適應(yīng)市場(chǎng)以及公司的需求，從而進(jìn)行良好的軟件開發(fā)。

因此在進(jìn)行考核的時(shí)候?qū)W生的實(shí)踐能力才是重點(diǎn)，而絕不僅僅是理論知識(shí)而已。比方說進(jìn)行一個(gè)小軟件的開發(fā)，小程序的編寫并在計(jì)算機(jī)上良好實(shí)現(xiàn)，這些都是考量學(xué)生實(shí)際能力的題目，最終不一定要求學(xué)生真的將軟件開發(fā)的很完善，但是基本的框架和構(gòu)思還是非常重要的，良好的對(duì)學(xué)生的邏輯能力以及構(gòu)思能力進(jìn)行培養(yǎng)和考核才能保證其在今后進(jìn)入社會(huì)中更好的適應(yīng)社會(huì)的需求。

結(jié)束語：

在當(dāng)前應(yīng)用軟件行業(yè)的發(fā)展還是非常有市場(chǎng)的，很多事情通過軟件進(jìn)行實(shí)施和執(zhí)行往往能達(dá)到更好的效率并提高精準(zhǔn)度。因此教師在進(jìn)行應(yīng)用軟件教學(xué)時(shí)就應(yīng)該更用心，積極與學(xué)生產(chǎn)生互動(dòng)，讓學(xué)生們能夠更好的提升對(duì)應(yīng)用軟件學(xué)習(xí)的興趣，這樣才能促進(jìn)形成一個(gè)自主學(xué)習(xí)的習(xí)慣，提升實(shí)踐能力，確保其在今后的工作中專業(yè)知識(shí)過硬并得到很好的發(fā)展。

【參考文獻(xiàn)】

[1]曾明星，周清平，蔡國(guó)民，王曉波，顏一鳴，黃云，楊燕萍.軟件開發(fā)類課程翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式研究[J].實(shí)驗(yàn)室研究與探索，2014，02：203-209.[2]介軍，何箐，董麗麗，祁飛.面向軟件應(yīng)用開發(fā)的校企協(xié)同創(chuàng)新型計(jì)算機(jī)人才培養(yǎng)模式研究[J].電腦知識(shí)與技術(shù)，2014，02：334-335+348.[3]張帆，董麗麗，葉娜，王超學(xué)，張茜.大學(xué)“計(jì)算機(jī)專業(yè)英語”課堂教學(xué)模式與方法創(chuàng)新研究[J].教育教學(xué)論壇，2015，11：184-185.