第一篇：試論藥品包裝材料對藥品質(zhì)量和安全性的影響

試論藥品包裝材料對藥品質(zhì)量和安全性的影響

字?jǐn)?shù)：2883 來源：科學(xué)與財(cái)富 2016年20期

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摘 要：藥品安全一直是人們重點(diǎn)關(guān)注的話題，藥品包裝材料對于藥品質(zhì)量和安全性有著重要的影響。藥品包裝材料是直接接觸藥品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料與金屬材料等，這些材質(zhì)使用不當(dāng)或者與藥品發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生有害物品，就會(huì)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，也為病患健康帶來或大或小的威脅。所以在藥品包裝過程中要嚴(yán)格按照規(guī)范來控制周圍環(huán)境，同時(shí)還要根據(jù)不同的藥品來選擇適合的包裝材料。

關(guān)鍵詞：藥品；包裝材料；安全性

藥品與人們的生活聯(lián)系緊密，與人們的健康息息相關(guān)，與藥品直接接觸的包裝材料的安全則更加直接地影響著藥品的質(zhì)量和安全。藥品從生產(chǎn)到流通、存儲(chǔ)與使用都離不開藥品包裝，所以包裝材料的安全是藥品安全的前提與保證。藥品包裝材料的涵義與現(xiàn)狀

1.1 藥品包裝材料的涵義

藥品包裝材料是指醫(yī)院所配制的藥劑與企業(yè)所生產(chǎn)的藥品所使用的直接接觸藥品而用來包裝藥品的容器與包裝材料[1]。藥品包裝材料的主要用途是保護(hù)藥品，使其在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、傳遞以及使用過程中與周圍環(huán)境隔開，不被周圍環(huán)境影響，從而保證其藥性不受影響?？上攵幤返馁|(zhì)量與人類的健康息息相關(guān)，由于藥品生產(chǎn)加工過程中所直接接觸的就是包裝材料，所以藥品包裝材料對藥品的質(zhì)量安全起著直接的影響作用。

1.2 藥品包裝材料的現(xiàn)狀

隨著藥品市場的發(fā)展與競爭的加劇以及藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)的水平提高，藥品包裝材料也更加豐富。市面上應(yīng)用廣泛的藥品包裝材料主要包括玻璃、塑料以及金屬等材質(zhì)。這幾種材料本身都存在著不同的優(yōu)勢與缺憾，其中玻璃材料的優(yōu)點(diǎn)是密封性與穩(wěn)定性較強(qiáng)，對于保持藥品藥效有較大作用，缺點(diǎn)則是重量較重且易碎，不方便攜帶。塑料材質(zhì)則與玻璃材質(zhì)相反，優(yōu)點(diǎn)是輕便、便于攜帶，缺點(diǎn)則是穩(wěn)定性較差。由于塑料是新型合成材料，所以高溫、壓迫等惡劣環(huán)境對其影響較大。金屬材料可以很好地綜合以上兩種材料的優(yōu)點(diǎn)，但是成本卻比玻璃與塑料材料高，而且金屬材料易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，所以在所盛裝藥品的化學(xué)成分選擇上要注意。隨著時(shí)代與科技的進(jìn)步，藥品包裝材料也在不斷創(chuàng)新發(fā)展中。藥品包裝材料的分類與對藥品質(zhì)量和安全性的影響

2.1 玻璃包裝材料

玻璃材料主要被用于盛放液態(tài)用品，如輸液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包裝自身材料美觀、透明且穩(wěn)定性強(qiáng)，所以運(yùn)用相對比較廣泛，但是玻璃包裝材料由于工藝原因，在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)脫片等現(xiàn)象，混入藥品中容易給藥品帶來污染，若是脫落的顆?；烊胨幤分性偻ㄟ^輸液的方式進(jìn)入人體內(nèi)將會(huì)影響人體身體健康，輕則帶來炎癥或者是過敏反應(yīng)，重則會(huì)發(fā)生缺氧反應(yīng)從而致命。由于玻璃包裝物中含有硼與硅元素，有些藥物在接觸到此類化學(xué)元素的時(shí)候會(huì)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，從而變質(zhì)，如像胰島素、腎上腺素等對PH值較敏感的藥物接觸到玻璃可能會(huì)被吸附或者變質(zhì)[2]。所以玻璃包裝材料的使用過程要注意避免對PH值敏感的物質(zhì)。

2.2 塑料包裝材料

塑料包裝材料主要成分為聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，這些材料的成本比玻璃材料高，但是相比較玻璃材料，它更加輕便、易運(yùn)輸，缺點(diǎn)則是穩(wěn)定性差，對高溫、高壓等環(huán)境的抵抗性差。塑料包裝材料主要用于存放膠囊、片劑藥丸以及顆粒劑，如今很多輸液容器也逐漸從玻璃材料往高分子軟袋轉(zhuǎn)變，其主要成分為聚氯乙烯或者聚丙烯。這其中聚氯乙烯會(huì)對某些藥物具有吸附性，從而溶出一些有害物質(zhì)危害身體健康，如胰島素產(chǎn)品若是采用聚氯乙烯存放便會(huì)發(fā)生吸附效應(yīng)，因此便會(huì)降低其藥效，所以近年來引進(jìn)的非聚氯乙烯軟包逐漸得到重用，可以有效避免吸附性與水蒸氣滲透性。聚乙烯以及聚丙烯等包裝材料一般不會(huì)與藥品發(fā)生吸附作用，所以在使用過程中較為廣泛。

2.3 金屬包裝材料

藥品包裝中金屬材料使用較多的為鋁制品，主要用于膠囊鋁蓋、氣霧劑瓶身以及膏狀藥品等。金屬包裝不易生銹、無毒、使用方便，易被人們普遍接受，而其缺點(diǎn)首先是成本較塑料與玻璃要高，其次是其具有易氧化的化學(xué)特性，而且耐腐蝕性低。而包裝材料一旦在使用過程中與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，會(huì)使得藥品的化學(xué)成分發(fā)生變化，會(huì)引起變質(zhì)，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。比較明顯的是發(fā)生在盛放液體藥物的容器中，有的裝氣霧劑的瓶子若是與裝在其中的藥品發(fā)生反應(yīng)，則會(huì)產(chǎn)生危害身體健康的物質(zhì)，所以在金屬材料使用過程中要嚴(yán)格控制所存儲(chǔ)物質(zhì)的成分，以免藥品與容器本身發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，帶來不必要的危險(xiǎn)。藥品包裝材料使用的注意事項(xiàng)

3.1 藥品包裝材料操作要流程符合規(guī)定

藥品包裝產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格按照國家規(guī)范的流程進(jìn)行，從生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生到人員設(shè)置，再到設(shè)備配置都要嚴(yán)格按照規(guī)范的流程來進(jìn)行。首先在操作車間內(nèi)要嚴(yán)格控制溫度濕度等相關(guān)指標(biāo)，防止藥品因環(huán)境因素的影響而被污染從而發(fā)生變質(zhì)等問題；其次在包裝過程中對包裝物自身的形態(tài)要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，若是發(fā)生變形或者斷裂等問題則會(huì)使得藥品暴露在空氣中，與空氣接觸后發(fā)生污染，所以這種情況要及時(shí)進(jìn)行處理，避免空氣接觸到藥物而對藥物產(chǎn)生影響。

3.2 藥品包裝材料選擇要適宜

在藥品包裝材料的選擇上要選擇無毒且不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的藥品包裝材料[3]。對于合格的藥品包裝材料，首先要保證自身無毒，其次要保證在與藥品接觸的過程中不能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以免降低藥效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害健康。最后，要根據(jù)不同藥品的特性來選擇適合的包裝材料屬性，例如膠囊和片劑可以采用泡罩，一些避光的藥品可以選擇深色瓶子，液體一般采用玻璃瓶或者軟塑料瓶等。這樣使用起來也更加方便，同時(shí)保證藥品的存放與運(yùn)輸不受影響。

結(jié)束語

藥品質(zhì)量安全對人的身體健康起著重要的作用，而藥品包裝則會(huì)直接影響到藥品的質(zhì)量與安全，因?yàn)樗幤钒b材料是直接接觸到藥品表面的包裝材料，其生產(chǎn)包裝過程對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接作用。如今，主要的藥品包裝材料包括玻璃包裝材料、塑料包裝材料以及金屬包裝材料等，這三種材料各有優(yōu)劣，玻璃包裝材料對藥品最大影響是產(chǎn)生脫片帶來污染，塑料包裝材料則是具有吸附性，容易溶出有害物質(zhì)，金屬包裝物則容易與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。所以，藥品包裝材料在選擇和使用的過程中要嚴(yán)格按照國家規(guī)范的流程來進(jìn)行，操作過程要嚴(yán)格控制溫度、濕度等周圍環(huán)境，避免藥品發(fā)生變質(zhì)，同時(shí)對于不同的藥品要根據(jù)自身特性選擇不同的藥品包裝材料，使得藥品本身藥性能得到很好的保存，同時(shí)也便于存儲(chǔ)與使用，讓藥品包裝材料與藥品的使用更加安全。

參考文獻(xiàn)

[1]宋佳麗.淺析藥品包裝材料對藥品質(zhì)量的影響[J].科技論壇，2014（1）：3-4.[2]周健丘.藥品包裝材料對藥品質(zhì)量和安全性的影響[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2014（2）：27-31.[3]于志彬.塑料包裝對藥品質(zhì)量和安全性能的影響及解決措施[J].包裝學(xué)報(bào)，2013（7）：74-77.

第二篇：藥品安全性檢測制度

藥品安全性檢測制度?

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障病人用藥安全，根據(jù)《四川省自治區(qū)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，《四川省自治區(qū)藥品使用條例》《處方管理辦法》修訂本制度。?

?一，規(guī)范進(jìn)貨渠道，保證藥品質(zhì)量。建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位，購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，對供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，確保從具有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。?

二．嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，票，賬，物相符，認(rèn)真核對批號，有效期，建有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，并按要求保存。對需要保存冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品驗(yàn)收時(shí)，檢查商業(yè)運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運(yùn)輸條件的拒收。?

三．藥品嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存專用配套設(shè)施設(shè)備完善，溫度，濕度，通風(fēng)，照明符合要求，具有防塵，防潮，防污染及防蟲，防鼠，防火設(shè)施。?

四麻醉藥品，一類精神藥品按照規(guī)定專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄，賬物相符。?

五．建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標(biāo)志。?

六．建立我院所使用的藥品的質(zhì)量檔案，搜集和分析藥品質(zhì)量信息，調(diào)查，處理藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴并及時(shí)報(bào)告。?

七．設(shè)置藥品不良反應(yīng)檢測信息員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，藥學(xué)部設(shè)置專人負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息的收集，整理，分析，評價(jià)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，藥品群體不良事件，按規(guī)定及時(shí)處理并報(bào)告。?

?

第三篇：藥品安全性監(jiān)測制度

藥品安全性監(jiān)測制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障病人用藥安全，根據(jù)《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》修訂本制度。

一、規(guī)范進(jìn)貨渠道，保證藥品質(zhì)量。建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，對供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核,確保從具有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。

二、嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，票、賬、物相符，認(rèn)真核對批號、有效期，建有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，并按要求保存。對需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品驗(yàn)收時(shí)，檢查商業(yè)運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運(yùn)輸條件的拒收。

三、藥品嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存專用配套設(shè)施設(shè)備完善，溫度、濕度、通風(fēng)、照明符合要求，具有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防火設(shè)施。

四、麻醉藥品、一類精神藥品按照規(guī)定專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

五、建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標(biāo)志。

六、建立我院所使用藥品的質(zhì)量檔案，搜集和分析藥品質(zhì)量信息，調(diào)查、處理藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴并及時(shí)報(bào)告。

七、設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，藥學(xué)部設(shè)置專人負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析、評價(jià)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、藥品群體不良事件，按規(guī)定及時(shí)處理并報(bào)告。

第四篇：藥品包裝調(diào)查報(bào)告

藥品包裝

調(diào) 查 報(bào) 告

撰寫人 ：劉曉輝 19

號

二0一一年 六月十五日

藥品包裝調(diào)查報(bào)告

調(diào)查時(shí)間：2011年06月10號 調(diào)查地點(diǎn)：湖南長沙 調(diào) 查 者：劉曉輝 調(diào)查對象：藥品

調(diào)查種類：嚴(yán)靜舒，鹽酸氟桂利嗪膠囊 調(diào)查范圍：長沙市藥店 調(diào)查目的：

因自己正在服用這種藥物（鹽酸氟桂利嗪膠囊），為更深層次的探討鹽酸氟桂利嗪膠囊的功效以及副作用等，亦為藥品包裝規(guī)范化好奇，說明書規(guī)范，以及了解國家關(guān)于藥品包裝規(guī)定的條款，特此展開此次調(diào)查，以下為調(diào)查報(bào)告內(nèi)容：

一、藥品外觀設(shè)計(jì)

1、品牌：嚴(yán)靜舒。

2、批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H10930003。

3、藥品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。

4、藥品數(shù)量：12粒x2板。

5、生產(chǎn)公司：天津藥業(yè)集團(tuán)

6、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期。

7、用法用量簡述、禁忌簡述和警示語（請臵于兒童不易拿到處）。

二、藥品內(nèi)包裝設(shè)計(jì)

內(nèi)包裝為塑料板包裝，設(shè)計(jì)簡單，每顆膠囊均為獨(dú)立隔離包裝。

三、藥品說明書

說明書為半張A4紙大小，字體較小，內(nèi)容很多，很詳細(xì)。具體如下： 【藥品名稱】

鹽酸氟桂利嗪膠囊鹽酸氟桂利嗪膠囊（別名：西比靈）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 本品主要成份為：鹽酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性 狀】

本品為膠囊劑。【適 應(yīng) 癥】

(1)腦血供不足，椎動(dòng)脈缺血，腦血栓形成后等。(2)耳鳴，腦暈。(3)偏頭痛預(yù)防。(4)癲癇輔助治療?！疽?guī)格】

5mg/粒（以C26H26F2N2計(jì)）【用法用量】

(1)包括椎基地底動(dòng)脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩 暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。

(2)特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個(gè)療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預(yù)防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動(dòng)脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期；氟桂利嗪每日5～10mg?！静涣挤磻?yīng)】

(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有：①嗜睡和疲憊感為最常見。② 長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運(yùn)動(dòng)、下頷運(yùn)動(dòng)障礙、強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥 狀。

(2)消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進(jìn)，進(jìn)食量增加，體重增加。【禁忌】

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時(shí)，禁用此藥，急性腦出血性疾病忌用?！咀⒁馐马?xiàng)】

(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。

(2)嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。

(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。

(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報(bào)告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。

(5)駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報(bào)告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

【兒童用藥】

由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應(yīng)敏感；代謝機(jī)能相對較弱，目前雖無詳細(xì)的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

【老年患者用藥】 由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

【藥物相互作用】

(1)與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時(shí)，加重鎮(zhèn)靜作用。(2)與苯妥英鈉，卡馬西平聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

(3)放射治療病人合用桂利嗪，可提高對腫瘤細(xì)胞的殺傷力。(4)在應(yīng)用抗癲癇藥物治療的基礎(chǔ)上加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果。【藥理毒理】

本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因?qū)е碌募?xì)胞內(nèi)病理性鈣超載而造成的細(xì)胞損害。本品具有：

（1）緩解血管痙攣，對血管收縮物質(zhì)引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動(dòng)脈和頸內(nèi)動(dòng)脈明顯，其作用比腦益嗪強(qiáng)15倍；

（2）前庭抑制作用，能增加耳蝸小動(dòng)脈血流量，改善前庭器官循環(huán)；

（3）抗癲癇作用，本品可阻斷神經(jīng)細(xì)胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化，細(xì)胞放電，從而避免癲癇發(fā)作；

（4）保護(hù)心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑸氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】 本品口服2～4小時(shí)達(dá)血漿峰值，T1/2為2.4～5.5小時(shí),體內(nèi)主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5～6周達(dá)穩(wěn)態(tài)血濃度，90％與血漿蛋白結(jié)合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經(jīng)肝臟代謝，并由消化道排泄。經(jīng)膽汁進(jìn)入腸道，經(jīng)大便排泄。

【臨床試驗(yàn)】

1、腦梗塞氟桂利嗪可透過血腦屏障，其通過阻斷鈣離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)使血管擴(kuò)張、腦血管阻力減低、腦血流量增加，并能減輕腦細(xì)胞的缺血、缺氧性損傷，還能抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞收縮，降低其通透性，減輕組織水腫。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料表明，急性腦梗塞時(shí)，用氟桂利嗪治療的動(dòng)物，其腦梗塞的范圍較用賦形劑治療的平均小31％。馮幼啟等用兩種不同劑量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治療急性缺血性腦卒中患者67例，治療90天后，兩組的顯效率分別為80％和83％，頭顱CT梗塞影像縮小者分別為40％和32.5％，均高于作為對照組的藻酸雙酯鈉——706代血漿聯(lián)合治療組(顯效率為77％，頭顱CT梗塞影像縮小為29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治療腦梗塞30例。二個(gè)月后顯效率為40％，總有效率86.6％，與卡蘭組(顯效率22.6％，總有效率83.3％)相比較，顯效率差異有顯著性(P<0.O1)。認(rèn)為氟桂利嗪使用方便，無明顯毒副作用，可作為治療腦梗塞的主要藥物之一。

2、腦動(dòng)脈硬化癥氟桂利嗪除可擴(kuò)張腦血管、增加腦血流量，改善腦循環(huán)及保護(hù)腦缺血、缺氧外，還具有降低血液粘稠度、改善紅細(xì) 胞變形能力和抑制動(dòng)脈粥樣硬化的病理進(jìn)展等作用，能改善腦血流障礙引起的精神癥狀。吳正禮等用氟桂利嗪治療219例腦動(dòng)脈硬化癥住院患者，1個(gè)月后痊愈2例，顯效119例，好轉(zhuǎn)87例，無效11例，有效率為95%?！举A藏】

遮光，密封保存。【包裝】

塑料板包裝，20粒/板 【有效期】

36個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中國藥典》2010版二部【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字H10930003 【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：天津藥業(yè)集團(tuán) 生產(chǎn)地址：天津 郵政編碼：****** 電話號碼：****** 傳真號碼：****** 網(wǎng)址：****** 免費(fèi)咨詢電話：******

四、藥品批準(zhǔn)文號解析

1、藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位 為順序號。

2、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號。

3、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評價(jià)升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號格式。

4、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊證號在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》時(shí) 用新格式取代。

5、藥品批準(zhǔn)文號及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號及注冊證號的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

五、藥品說明書和標(biāo)簽的國家規(guī)定規(guī)定

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第二章

藥品說明書

第九條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條

藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條

藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

第十四條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條

藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

第三章 藥品的標(biāo)簽

第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全 部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位臵注明。

第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

六、藥品名稱和注冊商標(biāo)使用規(guī)范化管理

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第四章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

第二十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

七、總結(jié)

藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人體健康，關(guān)系到萬千家族的平安，所以藥品的包裝必然有其獨(dú)到之處，與其他產(chǎn)品包裝比較，藥品包裝具有特殊性。國家政策方面對于藥品包裝管理要求、規(guī)定很多，可見藥品包裝的重要性。所以，為了大眾的健康，藥品必須嚴(yán)格按照國家規(guī)定進(jìn)行包裝。希望各企業(yè)為人民的健康負(fù)責(zé)，希望用藥者對藥品多加了解以免發(fā)生不良反應(yīng)，同時(shí)更希望大家健康平安！

劉曉輝 19號 物流 0903班 二0一一年六月十五日

第五篇：食品與藥品包裝

題型

一、選擇（5個(gè)X 2分=10分）

二、填空（5個(gè)X 2分=10分）

三、名詞解釋（5個(gè)X 4分=20分）

四、簡答（2個(gè)X 10分=20分）

五、論述（2個(gè)X 20分=40分）

知識(shí)點(diǎn)：第一章：食品包裝的定義 1

食品、藥品包裝的功能

怎樣做好食品包裝 7 第二章：特殊包裝材料（如防水，防油，透明性等）

第三章：各種塑料包裝材料的特點(diǎn)和應(yīng)用

特殊用途的塑料包裝材料（如帶棱角的包裝）

可用作拉伸、收縮、阻隔性好的材料

國際上認(rèn)可的塑料包裝材料（高阻隔性材料）68

環(huán)境可降解材料

衛(wèi)生安全性、阻透性、有毒物質(zhì)遷移問題（模擬溶媒溶出實(shí)驗(yàn)）

阻透性與哪些因數(shù)有關(guān)

塑料包裝材料的異臭來源

第四章：哪些產(chǎn)品是兩片罐、三片罐（如紅牛是三片罐，可口可樂是兩片罐）第五章：影響食品品質(zhì)的環(huán)境因素有哪些，是怎么影響的109 食品的主要褐變及變色有哪些

127

影響褐變及色變的因素 128 控制包裝食品褐變及變色的方法

油墨類脂食品變質(zhì)的影響因素及控制方法

平衡相對濕度、吸濕等溫曲線、臨界水分含量的定義

食品貨架期的定義

水汽敏感型食品貨架期的預(yù)測

加速貨架期實(shí)驗(yàn)（設(shè)計(jì)、過程、假設(shè)數(shù)據(jù)）

灌裝技術(shù)與設(shè)備

156 第七章：防潮包裝的定義

193 MAP和CAP定義

208

真空包裝和充氣包裝定義

198

活性包裝定義

211 UTH的定義

220 常用的脫氧劑有哪些

213

活性功能吸附劑有哪些 218 無菌食品包裝的殺菌方法

220

無菌包裝材料和容器的殺菌方法

223 第八章：給出一種物品，選擇怎樣的包裝材料，用什么包裝方法（如鮮切果蔬、生鮮果蔬、鮮肉等）

236 第九章：各種簡稱的名稱(如HACCP

ISO WTO

WHO

FDA

GMP等)

263

藥品包裝：（PPT上）藥品包裝的定義

藥品有哪些劑型：如片劑、顆粒等 藥品的不穩(wěn)定性

藥品包裝上哪些信息必須要有（有13個(gè)）標(biāo)簽和說明書哪些東西不能給

真假藥辨別（1、國藥準(zhǔn)字號

2、商品名、通用名）膠囊用食用明膠

分析純表示：

AR：500g

BR：生物純

CP：化學(xué)純 藥品包裝盒上每個(gè)面上應(yīng)該具有哪些內(nèi)容

以上內(nèi)容僅供參考