第一篇：新版GSP考試題---全員
新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識(shí)考試題
部門(mén)： 姓名：
分?jǐn)?shù)：
一、是非題（對(duì)打√，錯(cuò)打×，共20題，每題1分）：
1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類(lèi)（）
2、GSP英文Good Supplying Practice縮寫(xiě)。（）
3、國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式是“國(guó)藥準(zhǔn)字+1字母+8位數(shù)字”。（）
4、直接接觸藥品人員健康體檢周期是每?jī)赡暌淮?。（?/p>
5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期為5年
（）
6、處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體進(jìn)行宣傳廣告
（）
7、乙類(lèi)非處方藥經(jīng)審批可以在其他商業(yè)單位出售
（）
8、藥品、保健食品廣告批文有效期1年
（）
9、過(guò)敏反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)
（）
10、非本企業(yè)在職人員可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)
（）
11、我公司有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍
（）
12、含特殊藥品復(fù)方制劑：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、地芬諾酯片專(zhuān)柜陳列、憑處方銷(xiāo)售
（）
13、藥師不在崗，可以銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥
（）
14、國(guó)藥控股國(guó)大藥房有限公司經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)
（）
15、我公司的質(zhì)量方針是：嚴(yán)謹(jǐn)高效、滿(mǎn)意健康
（）
16、公司內(nèi)部部門(mén)之間換崗位人員不需要崗前培訓(xùn)
（）
17、財(cái)務(wù)回款可以匯至供應(yīng)商業(yè)務(wù)員提供的任一賬戶(hù)
（）
18、購(gòu)銷(xiāo)含麻黃堿復(fù)方制劑可以用現(xiàn)金交易
（）
19、廠家促銷(xiāo)員可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)
（）20、單劑量30mg以下的含麻黃堿復(fù)方制劑一次限購(gòu)3盒
（）
21、零售門(mén)店藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換
（）
22、非處方藥可以開(kāi)架陳列
（）
23、保健食品廣告必須說(shuō)明或者標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語(yǔ)
（）
24、電子記錄數(shù)據(jù)保存年限不得少于3年
（）
25、上海藥監(jiān)局審批的藥品廣告在其他城市發(fā)布需要進(jìn)行異地藥監(jiān)備案
（）
26、普通食品的說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽不能有功效的宣傳
（）
27、公司不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)中心為質(zhì)量管理部
（）
28、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥
（）
29、門(mén)店陳列柜可以存放營(yíng)業(yè)員的水杯
（）30、首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批
（）
二、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題1分）：
1、新版GSP施行時(shí)間是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、GSP全稱(chēng)是（）
A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 C、藥物經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范 D、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范
3、國(guó)家要求在什么時(shí)間之前所有企業(yè)必須通過(guò)新GSP要求，未達(dá)到新GSP不得經(jīng)營(yíng)（）
A、2014.12.31前 B、2015.6.30前 C、2015.12.31前 D、2016.12.31前
4、《藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) A、3年 B、5年 C、10年 D、15年
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核
6、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（）A、自查 B、回訪(fǎng) C、前瞻或者回顧 D、書(shū)面
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）
A、審核 B、調(diào)查 C、評(píng)價(jià) D、考核
8、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）
A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員
9、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理部部長(zhǎng) C、高層管理人員 D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人
10、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（）
A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)
11、藥品運(yùn)輸車(chē)輛的要求（）
A、箱式封閉車(chē) B、可以敞篷車(chē)
12、下列哪個(gè)崗位人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）
A、采購(gòu)員 B、信息人員 C、質(zhì)量管理人員 D、銷(xiāo)售員
13、未標(biāo)效期和超過(guò)效期的藥品屬于
，變質(zhì)的藥屬于
，被污染的藥屬于：
A、假藥
B、劣藥
14、外用藥品標(biāo)記的顏色是：
，精神藥品標(biāo)記的顏色是：
，甲類(lèi)非處方藥標(biāo)記的顏色：
，乙類(lèi)非處方藥標(biāo)記的顏色：
A、黑、白
B、綠、白
C、紅、白
D、紅、黃
E、藍(lán)、白
15、以下屬于中成藥的批準(zhǔn)文號(hào)的是：
，屬于化學(xué)藥的批準(zhǔn)文號(hào)的是：，屬于生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)的是：
，屬于進(jìn)口分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的是：
，A國(guó)藥準(zhǔn)字H10970023，B、國(guó)藥準(zhǔn)字J20040114，C、國(guó)藥準(zhǔn)字Z00025353，D、國(guó)藥準(zhǔn)字S20030095，16、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）
A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)
C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) D、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)
17、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過(guò)有效期一年
18、更改記錄的要求（）
A、用橡皮擦干凈 B、用修正液 C、需要修改的內(nèi)容劃一杠，旁邊注明理由、日期并簽名
19、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng) 留有記錄
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門(mén) 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行（）
A、質(zhì)量評(píng)審 B、考核 C、分析 D、判斷
21、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）
A、有效期 B、儲(chǔ)存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng)
22、新GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理要求：（）
A、上下午各一次進(jìn)行人工檢查記錄 B、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度
23、藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫度要求（）
A、按包裝標(biāo)示的溫度，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存 B、常溫 C、陰涼
24、藥典規(guī)定常溫的溫度范圍是：
，陰涼的溫度范圍是：，冷藏生物制品的儲(chǔ)存溫度范圍是：
，A、不高于20 ℃ B、不高于25℃ C、10~30℃ D、2~8 ℃
25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
26、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)
27、對(duì)連鎖門(mén)店采購(gòu)管理以下準(zhǔn)確的是（）
A、直營(yíng)店需要總部統(tǒng)一配送 B、加盟店可以外采 C、直營(yíng)店和加盟店都不允許外采，只能連鎖總部集中采購(gòu)配送
28、藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳是否嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn) A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)
B、企業(yè)自主 C、消費(fèi)者需求
29、藥品零售企業(yè)不得（）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。
A、開(kāi)架銷(xiāo)售
B、登記銷(xiāo)售
C、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售 30、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)做到（）。
A、一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝
B、除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝 C、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售
三、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分）：
1、上海新GSP細(xì)則規(guī)定所經(jīng)營(yíng)的哪些商品不得有違反法律、法規(guī)，規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。
（）
A、藥品 B、食品
C、保健食品
D、化妝品
E、醫(yī)療器械
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）
A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷(xiāo)售 D、運(yùn)輸
3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有（）
A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
4、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）
A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）
A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核
6、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（）
A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)
7、下面哪些藥品宣傳方式不需要藥監(jiān)局審查（）
A、非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）
B、處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)
C、利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容
8、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、抗生素
9、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）
A、質(zhì)量管理制度 B、部門(mén)及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證
10、不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送的藥品有（）
A、處方藥 B、甲類(lèi)非處方藥 C、乙類(lèi)非處方藥
11、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào) D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料有（）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)
C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、銷(xiāo)售員學(xué)歷證書(shū)
13、供貨單位銷(xiāo)售人員的法人授權(quán)委托書(shū)應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（）
A、被授權(quán)人年齡
B、授權(quán)銷(xiāo)售的品種
C、身份證號(hào)碼
D、授權(quán)銷(xiāo)售地域 E、授權(quán)銷(xiāo)售期限
14、以下哪些商品經(jīng)營(yíng)需要取得前置經(jīng)營(yíng)許可證。（）
A、藥品 B、食品 C、化妝品 D、醫(yī)療器械
25、藥品零售企業(yè)的藥品分類(lèi)陳列要求（）
A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列 B、外用藥與其他藥品分開(kāi) C、藥品與非藥分開(kāi)
D、處方藥不得采用開(kāi)架自選
16、藥品零售時(shí)，不得陳列的品種有（）
A、第二類(lèi)精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、注射劑
17、國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式有（）
A、批發(fā) B、零售（單體、連鎖）C、批發(fā)兼零售
18、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（）
A、立即通知購(gòu)貨單位停售 B、追回并做好記錄 C、向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求（）
A、及時(shí)傳達(dá) B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄 20、以下產(chǎn)品屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的為（）
A、含麻黃堿復(fù)方制劑 B、復(fù)方可待因口服溶液 C、復(fù)方甘草片 D、地芬諾酯片
第二篇：新版GSP考試題
新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識(shí)考試題 2013.11.23-1 部門(mén)： 姓名：
總分：100分 得分：
一、單項(xiàng)選擇題（共40題，每題1分）
1、新版GSP明確了全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段，指得是（）
A、實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) B、倉(cāng)儲(chǔ)溫度控制 C、票據(jù)管理 D、藥品運(yùn)輸
2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）A、中華人民共和國(guó)藥典 B、藥品管理法
C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法
3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）
A、首營(yíng)企業(yè)審核 B、首營(yíng)藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核
5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（）A、自查 B、回訪(fǎng) C、前瞻或者回顧 D、書(shū)面
6、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)
7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）
A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員
8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）
A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人
9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（）A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)
10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(mén)（）
A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、董事會(huì) C、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
11、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）
A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測(cè) D、調(diào)試
12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門(mén)是（）
A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（）
A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄
14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查部門(mén)是（）A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
16、與新版GSP配套的五個(gè)附錄發(fā)布時(shí)間為（）
A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日
17、藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱(chēng)是（）
A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) B、高級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師
C、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) D、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師
18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）
A、藥學(xué)大專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)
19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）
A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)
B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿(mǎn)五年
20、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）
A、色標(biāo)管理 B、動(dòng)態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理
21、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)
22、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿(mǎn)五年的 B、中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的
23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）
A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門(mén)登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職
C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作 A、質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理印章 D、出庫(kù)印章
24、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）
A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)
25、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）
A、藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿(mǎn)五年的經(jīng)驗(yàn)
26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（）A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件
27、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過(guò)有效期一年
28、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門(mén)
29、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）A、聘任專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專(zhuān)用的運(yùn)輸工具
30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）
A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)
31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（）
A、檢查 B、記錄 C、驗(yàn)證 D、保養(yǎng)
32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（）
A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) D、條形碼
33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）
A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購(gòu)管理檔案
34、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）
A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價(jià)格
35、購(gòu)貨單位專(zhuān)門(mén)直調(diào)藥品要有專(zhuān)門(mén)的（）
A、銷(xiāo)售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議
36、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，其提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（）
37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（），但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性
A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案
38、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）
A、分區(qū)存放 B、分庫(kù)存放 C、單獨(dú)存放 D、分類(lèi)保管
39、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）
A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén) C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)
40、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)A、供貨單位 B、質(zhì)量管理部 C、采購(gòu)部 D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)
二、多項(xiàng)選擇題（共40題，每題1分）
1、制訂GSP的目的是（）
A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為 C、保障人體用藥安全、有效
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）
A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷(xiāo)售 D、運(yùn)輸
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求（）
A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件
4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)及本規(guī)范開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)，包括（）
A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
5、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括（）等
A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）
A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核
7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（）
A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)
8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）
A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)
9、新版GSP明確突破的三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題是（）
A、票據(jù)管理 B、冷鏈管理C、藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道D、藥品運(yùn)輸
10、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品
11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）
A、質(zhì)量管理制度 B、部門(mén)及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證
12、應(yīng)當(dāng)執(zhí)行新版GSP規(guī)范的有（）
A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu) D、藥品研發(fā)單位
13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（）A、驗(yàn)證方案 B、報(bào)告 C、評(píng)價(jià) D、偏差處理 E、預(yù)防措施
14、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有（）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類(lèi)藥品
15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（）
A、制定培訓(xùn)計(jì)劃 B、開(kāi)展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案
16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（）
A、銷(xiāo)售特殊管理的藥品 B、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品 C、冷藏藥品 D、抗生素藥品
17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（）
A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證
18、企業(yè)對(duì)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（）
A、定期審核 B、及時(shí)修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí)
19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）
A、質(zhì)量管理崗位 B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位 C、采購(gòu)崗位 D、銷(xiāo)售崗位 20、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（）
A、采購(gòu)記錄 B、驗(yàn)收記錄 C、銷(xiāo)售記錄 D、收貨記錄 E、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄
21、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性
C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
22、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）
A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào) D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料有（）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū) C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話(huà)號(hào)碼
24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形有（）
A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治
25、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（）
A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄 C、運(yùn)輸時(shí)間 D、送貨人
26、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）
A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) C、單獨(dú)驗(yàn)收存放 D、出庫(kù)前復(fù)核
27、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題（）
A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好記錄 D、向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告
28、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)節(jié)掃碼與上傳 A、入庫(kù) B、養(yǎng)護(hù) C、出庫(kù) D、銷(xiāo)售退回 D、采購(gòu)?fù)顺?/p>
29、發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)（）
A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題 B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏
C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符 D、藥品已超過(guò)有效期 E、其他異常情況的藥品
30、藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記當(dāng)，包括（）等
A、購(gòu)貨單位 B、藥品通用名稱(chēng) C、生產(chǎn)批號(hào) D、質(zhì)量狀況 E、生產(chǎn)企業(yè)
31、直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具（）份隨貨同行單 A、1 B、2 C、3 D、4
32、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是（）A、蛋白同化制劑 B、肽類(lèi)激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品
33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品是（）
A、儲(chǔ)存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品
34、采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）
A、審核藥品的合法性
B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無(wú)誤的方可采購(gòu)
35、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（）
A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品 C、做到票、賬、貨相符
36、藥品入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（）
A、注明不合格事項(xiàng) B、注明處置措施
C、注明來(lái)源
37、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）
A、立即采取停售措施 B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn) D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案
38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（）
A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品
39、冷藏、冷凍藥品裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查（）
A、冷藏車(chē)輛的啟動(dòng) B、運(yùn)行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē) 40、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（）
A、與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限
三、名詞解釋?zhuān)?0分 每題2分）
1、在崗：
2、首營(yíng)品種：
3、待驗(yàn)：
4、拼箱發(fā)貨：
5、原印章：
四、問(wèn)題簡(jiǎn)答（10分 每題5分）
1、新版GSP共有幾章，其中涉及藥品批發(fā)企業(yè)的共有幾節(jié)幾條，請(qǐng)分別寫(xiě)出各個(gè)節(jié)的標(biāo)題？
2、與新版GSP配套的五個(gè)附錄分別指哪些？
第三篇：新版GSP考試題
溫州市一洲醫(yī)藥連鎖有限公司內(nèi)部培訓(xùn)試題 新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）
部門(mén)： 姓名：
分?jǐn)?shù)：
一、單項(xiàng)選擇題（共49題，每題1分）：
1、新版GSP施行時(shí)間是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）
A、中華人民共和國(guó)藥典 B、藥品管理法
C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法
3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）
A、首營(yíng)企業(yè)審核 B、首營(yíng)藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核
5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（）A、自查 B、回訪(fǎng) C、前瞻或者回顧 D、書(shū)面
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）
A、審核 B、調(diào)查 C、評(píng)價(jià) D、考核
7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）
A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員
8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）
A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人
9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（）
A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)
10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(mén)（）
A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、董事會(huì) C、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門(mén)（）
A、財(cái)務(wù)部門(mén) B、驗(yàn)收組 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、采購(gòu)部門(mén)
12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門(mén)是（）
A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門(mén)（）
A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
14、企業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門(mén)（A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門(mén)（）A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
16、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）
A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與
17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱(chēng)是（）
A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) B、高級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師
C、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) D、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師
18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（））
A、藥學(xué)大專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)
19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）
A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)
B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿(mǎn)五年
20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（）
A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）
A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的 C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的
22、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿(mǎn)五年的 B、中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的
23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）
A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門(mén)登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作
24、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）
A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)
25、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）
A、藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿(mǎn)五年的經(jīng)驗(yàn)
26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件
27、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過(guò)有效期一年
28、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門(mén)
29、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）
A、聘任專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專(zhuān)用的運(yùn)輸工具
30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）
A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)
31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（））2
A、檢查 B、記錄 C、驗(yàn)證 D、保養(yǎng)
32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（）
A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) D、條形碼
33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）
A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購(gòu)管理檔案
34、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）
A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價(jià)格
35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合（）
A、質(zhì)量評(píng)審 B、考核 C、分析 D、判斷
36、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（）
A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫(kù)印章
37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（）
A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案
38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向（）報(bào)告
A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén) B、企業(yè)質(zhì)量管部門(mén) C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人
39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（）
A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）
A、有效期 B、儲(chǔ)存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng)
41、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）
A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén) C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)
42、購(gòu)貨單位專(zhuān)門(mén)直調(diào)藥品要有（）
A、銷(xiāo)售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議
43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)
44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）
A、色標(biāo)管理 B、動(dòng)態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理
46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）
A、分區(qū)存放 B、分庫(kù)存放 C、單獨(dú)存放 D、分類(lèi)保管
47、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)
48、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）
A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測(cè) D、調(diào)試
49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（）
A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄
二、多項(xiàng)選擇題（共43題，每題1分）：
1、制訂GSP的目的是（）
A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為 C、保障人體用藥安全、有效
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）
A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷(xiāo)售 D、運(yùn)輸
3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（）
A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件
4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有（）
A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）
A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
6、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）
A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核
7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（）
A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)
8、、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）
A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)
9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收還應(yīng)當(dāng)配備（）
A、2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員
B、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)
10、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品
11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）
A、質(zhì)量管理制度 B、部門(mén)及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證
12、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）
A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)
B、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備
C、冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)
D、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備
E、冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備
13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（）A、驗(yàn)證方案 B、報(bào)告 C、評(píng)價(jià) D、偏差處理 E、預(yù)防措施
14、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有（）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類(lèi)藥品
15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（）
A、制定培訓(xùn)計(jì)劃 B、開(kāi)展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案
16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（）
A、銷(xiāo)售特殊管理的藥品 B、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品
17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（）
A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證
18、企業(yè)對(duì)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（）
A、定期審核 B、及時(shí)修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí)）4
19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）
A、質(zhì)量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購(gòu)崗位 D、銷(xiāo)售崗位 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（）
A、藥品采購(gòu) B、驗(yàn)收 C、銷(xiāo)售
D、陳列檢查 E、溫濕度監(jiān)測(cè) F、不合格藥品處理
21、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性
C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
22、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）
A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào) D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料有（）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)
C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話(huà)號(hào)碼
24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形有（）
A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治
25、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（）
A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄 C、運(yùn)輸時(shí)間 D、送貨人
26、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）
A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) C、單獨(dú)驗(yàn)收存放 D、出庫(kù)前復(fù)核
27、藥品零售企業(yè)的藥品分類(lèi)陳列要求做到按（）
A、劑型 B、用途 C、儲(chǔ)存 D、類(lèi)別
28、藥品零售時(shí)，不得陳列的品種有（）
A、第二類(lèi)精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險(xiǎn)品
29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）
A、拆零藥品 B、易變質(zhì) C、近效期 D、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)（）
A、及時(shí)撤柜 B、停止銷(xiāo)售 C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 D、保留相關(guān)記錄
31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（）
A、審核人員 B、調(diào)配人員 C、核對(duì)人員 D、執(zhí)業(yè)藥師
32、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是（）
A、蛋白同化制劑 B、肽類(lèi)激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品
33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品是（）
A、儲(chǔ)存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品
34、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)（）
A、審核藥品的合法性
B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無(wú)誤的方可采購(gòu)
35、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（）
A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品 C、做到票、賬、貨相符
36、藥品入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（）
A、注明不合格事項(xiàng) B、注明處置措施
C、注明來(lái)源
37、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）
A、立即采取停售措施 B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn) D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案
38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（）
A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品
39、冷藏、冷凍藥品裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查（）
A、冷藏車(chē)輛的啟動(dòng) B、運(yùn)行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē) 40、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（）
A、與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限
41、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（）
A、投訴管理操作規(guī)程 B、運(yùn)輸操作規(guī)程 C、藥品零售操作規(guī)程 D、崗位操作規(guī)程 E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 F、文件管理操作規(guī)程
42、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（）
A、立即通知購(gòu)貨單位停售 B、追回并做好記錄 以、向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求（）
A、及時(shí)傳達(dá) B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄
三、問(wèn)題題（8分）
1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”，包括哪些內(nèi)容？
第四篇：新版GSP考試題(綜合)
新版GSP知識(shí)考試題（綜合）
部門(mén)： 姓名：
分?jǐn)?shù)：
一、單項(xiàng)選擇題（共38題，每題2分）：
1、新版GSP施行時(shí)間是（C）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）
A、首營(yíng)企業(yè)審核 B、首營(yíng)藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（C）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核
4、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（C）A、自查 B、回訪(fǎng) C、前瞻或者回顧 D、書(shū)面
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）
A、審核 B、調(diào)查 C、評(píng)價(jià) D、考核
6、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）
A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員
7、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（C）
A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人
8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（C）
A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)
9、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(mén)（C）
A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、董事會(huì) C、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
10、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門(mén)（C）A、財(cái)務(wù)部門(mén) B、驗(yàn)收組 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、采購(gòu)部門(mén)
11、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門(mén)是（C）
A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
12、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門(mén)（C）
A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
13、企業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門(mén)（A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
14、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門(mén)（C）
A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員
15、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）
A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與
16、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱(chēng)是（C）
A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) B、高級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師
C、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) D、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師
17、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）
A、藥學(xué)大專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)）1
C
18、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）
A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)
B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿(mǎn)五年
19、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）
A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
20、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）
A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的 C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的
21、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（B）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿(mǎn)五年的 B、中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的
22、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）
A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門(mén)登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作
23、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）
A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)
24、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）
A、藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿(mǎn)五年的經(jīng)驗(yàn)
25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件
26、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（C）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過(guò)有效期一年
27、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門(mén)
28、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（C）
A、聘任專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專(zhuān)用的運(yùn)輸工具
29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（C）
A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)
30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（A）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
31、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（C）
A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) D、條形碼
32、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（A））2
C A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購(gòu)管理檔案
33、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）
A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價(jià)格
34、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（A）
A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫(kù)印章
35、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（A）
A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案
36、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（A）
A、色標(biāo)管理 B、動(dòng)態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理
37、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（B）
A、分區(qū)存放 B、分庫(kù)存放 C、單獨(dú)存放 D、分類(lèi)保管
38、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（C）
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)
二、多項(xiàng)選擇題（共12題，每題2分）：
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ABCD）
A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷(xiāo)售 D、運(yùn)輸
2、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ABCD）
A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
3、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ABC）
A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)
4、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（AB）
A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)
5、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有（AB）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類(lèi)藥品
6、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（AB）
A、質(zhì)量管理崗位 B、驗(yàn)收崗位 C、采購(gòu)崗位 D、銷(xiāo)售崗位
7、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ABCD）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性
C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
8、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（ABCD）
A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào) D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
9、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形有（ABCD）
A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治
10、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ABC）
A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品 C、做到票、賬、貨相符
11、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）
A、立即采取停售措施 B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn) D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案
12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（ABC）
A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品
第五篇：2014藥品GSP全員培訓(xùn)試題答案
xxxxx醫(yī)藥有限公司
全員培訓(xùn)試題
姓名：職務(wù)：分?jǐn)?shù)：考試時(shí)間：考試地點(diǎn):
一、填空題
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（誠(chéng)實(shí)守信）、（依法經(jīng)營(yíng)）。禁止任何
虛假、欺騙行為。
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（內(nèi)審）。
3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（大學(xué)本科以上）學(xué)歷、（執(zhí)業(yè)藥師）資格和（3）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
4、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（5）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
5、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到（票）、（帳）、（貨）相符。
二、選擇題
1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須(B)
A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查
C.進(jìn)行包裝檢查和加固D.按銷(xiāo)售憑證進(jìn)行金額核對(duì)
2、在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）
A.注冊(cè)商標(biāo)圖案B.生產(chǎn)日期
C.生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)
3、對(duì)已售出的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向（C）報(bào)告，及時(shí)追回已售出的藥品和作好有關(guān)記錄。
A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、省食品藥品監(jiān)督管理局
C、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局D、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局
4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)其常溫庫(kù)的溫度為（A）
A、0—30℃B、2—10℃C、35℃以下D、25℃
5、直接接觸藥品的人員必須每（B）進(jìn)行一次體檢
A、6個(gè)月B、1年C、1年半D、2年
三、簡(jiǎn)答題
1、企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理？答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏
（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象
（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落
（4）藥品已超出有效期
2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色？各區(qū)對(duì)應(yīng)的色標(biāo)是什么？
答：藥品存放倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)和庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理。
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫(kù)區(qū)色標(biāo)一定要對(duì)應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
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