第一篇：新版GSP試題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷

企業(yè)名名稱：北京京東醫(yī)保全新農(nóng)村藥品配送中心有限公司二十一店

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置 系統(tǒng)。

2、質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé) 制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備 資格

4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理 的維護(hù)。

5、企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的 和繼續(xù)培訓(xùn)。

6、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其 證明復(fù)印件。

7、在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行 及年度健康檢查，并建立健康檔案。

9、除藥品 原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

二、判斷題：

1、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備主管藥師或主管中藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。()

3、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()

4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。()

5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。()

6、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()

7、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的經(jīng)藥店主任同意可以入庫。()

8、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。()

9、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。()

三、單項(xiàng)選擇題：

1、負(fù)責(zé)處方審核的人員應(yīng)該具備什么資格？（）

A藥學(xué)初級職稱 B藥學(xué)中級職稱 C藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 D執(zhí)業(yè)藥師

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品（）進(jìn)行驗(yàn)收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核？()A藥店主任 B質(zhì)量管理部門 C采購部門 D銷售柜組

4、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其（）原印章。

A藥品檢驗(yàn)專用章 B質(zhì)量管理專用章 C企業(yè)公章 D藥品出庫專用章

5、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

6、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A業(yè)務(wù)專用章 B財(cái)務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

7、驗(yàn)收同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合()要求。A陰涼

B常溫

C高于20℃

D 15℃-25℃之間

四、多項(xiàng)選擇題：

1、供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（）

A被授權(quán)人年齡

B授權(quán)銷售的品種

C身份證號碼

D授權(quán)銷售地域

E授權(quán)銷售期限

2、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）等，并做好銷售記錄。

A藥品名稱

B生產(chǎn)廠商

C價(jià)格

D批號

E規(guī)格

3、企業(yè)應(yīng)對()定期進(jìn)行定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

A照明設(shè)備 B空調(diào)設(shè)備 C 溫濕度監(jiān)測設(shè)備 D計(jì)量器具 E視頻監(jiān)控設(shè)備

4、（）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

A質(zhì)量管理 B保管 C驗(yàn)收 D采購 E營業(yè)

5、營業(yè)人員在營業(yè)場所內(nèi)佩戴的工作牌應(yīng)該有哪些內(nèi)容？()A照片 B姓名 C崗位 D藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 E執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格

6、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（）

A原始 B真實(shí) C公開 D安全 E可追溯

7、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。

A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D批準(zhǔn)文號 E購貨日期

8、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。

A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗(yàn)收合格數(shù)量

9、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志； B藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； D處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售； E外用藥與其他藥品分開擺放。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷

姓名 崗位 分?jǐn)?shù).五、填空題：（每題2分 共20分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

2、質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。

5、企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

6、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。

7、在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

9、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

六、判斷題：（每題2分 共20分）

1、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備主管藥師或主管中藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。(×)

3、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。(∨)

5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(∨)

6、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)

7、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的經(jīng)藥店主任同意可以入庫。(×)

8、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。(∨)

9、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。(∨)

七、單項(xiàng)選擇題：（每題3分 共30分）

1、負(fù)責(zé)處方審核的人員應(yīng)該具備什么資格？（D）

A藥學(xué)初級職稱 B藥學(xué)中級職稱 C藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 D執(zhí)業(yè)藥師

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品（A）進(jìn)行驗(yàn)收。A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核？(B)A藥店主任 B質(zhì)量管理部門 C采購部門 D銷售柜組

4、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其（B）原印章。A藥品檢驗(yàn)專用章 B質(zhì)量管理專用章 C企業(yè)公章 D藥品出庫專用章

5、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

6、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業(yè)務(wù)專用章 B財(cái)務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

7、驗(yàn)收同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合(B)要求。A陰涼

B常溫

C高于20℃

D 15℃-25℃之間

八、多項(xiàng)選擇題：（每題3分 共30分）

1、供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（BCDE）

A被授權(quán)人年齡

B授權(quán)銷售的品種

C身份證號碼

D授權(quán)銷售地域

E授權(quán)銷售期限

2、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE）等，并做好銷售記錄。A藥品名稱

B生產(chǎn)廠商

C價(jià)格

D批號

E規(guī)格

3、企業(yè)應(yīng)對(CD)定期進(jìn)行定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

A照明設(shè)備 B空調(diào)設(shè)備 C 溫濕度監(jiān)測設(shè)備 D計(jì)量器具 E視頻監(jiān)控設(shè)備

4、（ACD）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。A質(zhì)量管理 B保管 C驗(yàn)收 D采購 E營業(yè)

5、營業(yè)人員在營業(yè)場所內(nèi)佩戴的工作牌應(yīng)該有哪些內(nèi)容？(ABCDE)A照片 B姓名 C崗位 D藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 E執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格

6、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABDE）A原始 B真實(shí) C公開 D安全 E可追溯

7、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(ABCE)。

A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D批準(zhǔn)文號 E購貨日期

8、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(BCDE)。

A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗(yàn)收合格數(shù)量

9、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？(ABCE)A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志； B藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； D處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售； E外用藥與其他藥品分開擺放。

第二篇：新GSP試題

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)考核試卷

姓名

崗位

分?jǐn)?shù)

.一、單項(xiàng)選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（）。A質(zhì)量管理制度考核

B培訓(xùn)

C內(nèi)審

D庫存盤點(diǎn)

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A利潤

B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C質(zhì)量狀況

D儲運(yùn)條件

3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核（）A綜合辦公室

B質(zhì)量管理部門

C業(yè)務(wù)部門

D儲運(yùn)部門

4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。

A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷

C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷

D高中以上學(xué)歷

5、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A專科

B本科

C中專

D研究生

6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

B檢驗(yàn)室

C分裝室

D中藥樣品室

7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同

B采購記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業(yè)務(wù)專用章

B財(cái)務(wù)專用章

C發(fā)票專用章

D藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1

B2

C3

D5

10、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（）A45%～75%

B35%～75%

C55%～75%

D45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

12、藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格

B出庫復(fù)核

C藥品出庫

D發(fā)票

13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A3

B5

C8

D10

14、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人簽名

D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫

B冷庫

C冷藏箱

D冰箱

二、多項(xiàng)選擇題：（每題4分 共60分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。

A質(zhì)量策劃

B質(zhì)量控制

C質(zhì)量保證

D質(zhì)量改進(jìn)

E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地 考察。

A供貨單位

B生產(chǎn)企業(yè)

C購貨單位

D使用單位

E檢驗(yàn)單位

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A物美價(jià)廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護(hù)

E產(chǎn)品防護(hù)

4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E?？埔陨蠈W(xué)歷

6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。

A使用前驗(yàn)證

B使用中驗(yàn)證

C使用后驗(yàn)證

D停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

E定期驗(yàn)證

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。

A部門之間信息傳輸

B崗位之間信息傳輸

C自動上傳電子監(jiān)管碼

D自動發(fā)送電子郵件

E數(shù)據(jù)共享

10、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A價(jià)格

B劑型

C生產(chǎn)廠商

D數(shù)量

E購貨日期

11、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。

A商品名稱

B通用名稱

C生產(chǎn)日期

D到貨數(shù)量

E驗(yàn)收合格數(shù)量

12、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

A 采購

B儲存

C銷售

D運(yùn)輸

E使用

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A購貨單位的證明文件

B購貨單位法人的身份證明

C采購人員的身份證明

D提貨人員的身份證明

E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（）。A發(fā)貨時(shí)間

B發(fā)貨地址

C收貨地址

D貨單號

E承運(yùn)單位

15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（）。

A質(zhì)量控制的要求

B校準(zhǔn)與驗(yàn)證

C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

D采購與銷售

E電子監(jiān)管的要求

三、判斷題：（每題2分 共20分）

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()

2、儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）

3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（）

4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()

6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()

9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）

10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）答案：

一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B

二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE

三、√×√×√×√√××

第三篇：新版GSP試題

新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題

部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題2分）：

1、新版GSP施行時(shí)間是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）

A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顧 C、回訪 D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）

A、審核 B、調(diào)查 C、考核 D、評價(jià)

7、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（）

A、財(cái)務(wù)部門 B、驗(yàn)收組 C、質(zhì)量管理部門 D、采購部門

8、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

9、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估的部門（）

A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

10、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、銷售員 D、質(zhì)量管理部門

11、企業(yè)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、質(zhì)量管理部門 C、銷售部門 D、銷售員

12、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、技術(shù)文件 D、操作規(guī)程

14、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

15、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）

A、維護(hù) B、檢查 C、保養(yǎng) D、校準(zhǔn)或者檢定

17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（）

A、檢查 B、驗(yàn)證 C、記錄 D、保養(yǎng)

18、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的（）

A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書 D、條形碼

19、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案 20、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋（））A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章

21、企業(yè)對檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用（）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

22、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向（）報(bào)告

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、企業(yè)質(zhì)量管部門 C、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 D、企業(yè)法定代表人

23、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng)

24、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門 C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門

25、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

26、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

27、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%

28、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）

A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

29、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 30、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測 D、調(diào)試

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題4分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運(yùn)輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）

A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

8、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證

9、可不開箱檢查驗(yàn)收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品

10、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨(dú)驗(yàn)收存放 D、出庫前復(fù)核

第四篇：新GSP培訓(xùn)試題1

新GSP培訓(xùn)試題1 姓名：

崗位：

成績：

一、選擇題（每題可有一項(xiàng)或多項(xiàng)選擇。每題2分,共40分）

1、新GSP——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部

B：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； D：相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E：開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F：《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下 資料： A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C：供貨單位及供貨品種相關(guān)資料； D：銷售人員的畢業(yè)證、上崗證復(fù)印件。

10、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的 等內(nèi)容。

A：通用名稱；B：劑型；C：規(guī)格；D：生產(chǎn)廠商；E：供貨單位；F：數(shù)量；G：價(jià)格； H：購貨日期；I：產(chǎn)地；J：有效期

11、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。A：產(chǎn)地；B：有效期；C:復(fù)驗(yàn)期；D：來源。12儲存藥品相對濕度為。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為，待確定藥品為。

A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色

14、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容；

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價(jià)；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

16、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容。

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價(jià)；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

17、保溫箱發(fā)運(yùn)冷藏藥品的出庫正確流程：。

A：在冷庫內(nèi)預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度——放入儲冷劑——放入藥品——復(fù)核——封箱。B：揀貨——復(fù)核——放入儲冷劑——預(yù)冷——封箱。

C：放入儲冷劑——放入藥品——預(yù)冷——出庫——復(fù)核——封箱。D：預(yù)冷——放入藥品——出庫——復(fù)核——封箱。

18、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。出現(xiàn)溫度不合格時(shí)應(yīng)向 發(fā)出警示消息。

A：藥監(jiān)部門；B：企業(yè)負(fù)責(zé)人；C：儲運(yùn)負(fù)責(zé)人；D質(zhì)量負(fù)責(zé)人：E：發(fā)運(yùn)人員

19、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作 ：

A：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

B：負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

C：指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

D：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

E：對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

F：對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

20、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能 ：

A：銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；

B：對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

C：退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

D：系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改

二、判斷正誤（正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”。每題2分,共60分）

1、執(zhí)行GSP的主要責(zé)任部門是質(zhì)量管理部門。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。（）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。（）

4、除財(cái)務(wù)部門外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職

責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（）

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，可兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）

6、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）

9、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

10、直調(diào)屬于正常的經(jīng)營行為。正常情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（）

11、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）

12、驗(yàn)收時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（）

13、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（）

14、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

15、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。個(gè)人需服用的藥品除外。（）

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（）

17、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）

18、應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）

19、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（）20、運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。（）

21、企業(yè)質(zhì)量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。（）

22、在職：是指與本企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（）

23、首營品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品。（）

24、原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）

25、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（）

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。（）

27、藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。（）

28、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。（）

29、各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員。（）

30、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。（）

第五篇：新GSP法規(guī)培訓(xùn)試題

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

法律法規(guī)及新版GSP培訓(xùn)考試題

分店：

姓名：

成績：

一、填空題（共54分）（每空1分）

1、在中華人民共和國

從事藥品的，，和 的 或個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《藥品經(jīng)營許可證》有效期

年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

，和

，到期重新審查發(fā)證。

3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 ；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的 或者

；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的，，；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的。

4、公司新修訂的質(zhì)量管理制度（填日期）正式執(zhí)行。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行。

6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行。

7、藥品廣告的內(nèi)容必須

，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有。

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起

內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

年。

10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有

，疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。

11、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

12、從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有 專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷或具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

13、新版GSP對記錄與憑證的保存要求至少 年。

14、待驗(yàn)藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）為 色；合格藥品庫（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）為 色；不合格藥品庫（或區(qū)）為 色。

15、新版GSP對庫房溫濕度要求，冷庫 度，陰涼庫 度，常溫庫 度，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在 之間。

16、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

18、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員 后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

19、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

20、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

21、驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)注明 及。

22、藥品按批號堆垛，不同批號的藥品不混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內(nèi)墻不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。

23、每一個(gè)獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝 個(gè)溫濕度自動監(jiān)測點(diǎn)。每年對監(jiān)測點(diǎn)至少 次校準(zhǔn)。

二、選擇題（共21分）（每題1分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《藥品管理法》規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反應(yīng)

C、用法、用量和注意事項(xiàng)

D、注意事項(xiàng)和使用方法

3、按照《藥品管理法》中對藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于：（）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素 F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品

4、《藥品管理法》對劣藥的定義是：（）

A、未取得批準(zhǔn)文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的 C、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 D、被污染的 5﹑藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）

A劑型、規(guī)格、批號、有效期

B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。A 質(zhì)量策劃 B 質(zhì)量控制 C 質(zhì)量保證 D 質(zhì)量改進(jìn) E 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

A 供貨單位

B 生產(chǎn)企業(yè)

C 購貨單位

D 使用單位

E 檢驗(yàn)單位

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A 物美價(jià)廉

B 色澤鮮艷

C 純棉制品

D 勞動保護(hù)

E 產(chǎn)品防護(hù)

9、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A 題目

B 種類

C 目的 D 文件編號

E 版本號

10、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A 執(zhí)業(yè)藥師資格 B 本科學(xué)歷

C 3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D 能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E ?？埔陨蠈W(xué)歷

11、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）和（）的功能。（）A 自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B 外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度

D 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E 具有USB接口

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。

A 使用前驗(yàn)證 B 使用中驗(yàn)證

C 使用后驗(yàn)證 D 停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

E 定期驗(yàn)證

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。

A 預(yù)防措施 B 驗(yàn)證所需資金 C 驗(yàn)證報(bào)告 D 偏差處理 E 評價(jià)

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

14、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。

A 部門之間信息傳輸 B 崗位之間信息傳輸 C 自動上傳電子監(jiān)管碼 D 自動發(fā)送電子郵件 E 數(shù)據(jù)共享

15、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。

A 價(jià)格 B 劑型 C 生產(chǎn)廠商 D 數(shù)量 E 購貨日期

16、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。

A 商品名稱 B 通用名稱 C 生產(chǎn)日期 D 到貨數(shù)量 E 驗(yàn)收合格數(shù)量

17、對()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

A 液體制劑 B 儲存條件有特殊要求的 C 有效期較短的 D 生物制品 E 含麻黃堿類復(fù)方制劑

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

A 購貨單位的證明文件 B 購貨單位法人的身份證明 C 采購人員的身份證明 D 提貨人員的身份證明 E 購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

19、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括()。A 發(fā)貨時(shí)間 B 發(fā)貨地址 C 收貨地址 D 貨單號 E 承運(yùn)單位

20、公司的質(zhì)量方針()。

A誠實(shí)守信 B科學(xué)管理 C質(zhì)量第一 D顧客至上

21、國家有專門管理要求的藥品：（）

A、含麻黃堿復(fù)方制劑 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬諾酯片

三、判斷題（共14分）（每題2分）

1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）

2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。（）

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

3、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）

5、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、采購藥品時(shí)，企業(yè)可不向供應(yīng)商索取發(fā)票，只要開具加蓋公章的收據(jù)也可。（）

7、藥品包裝出現(xiàn)封口不牢、襯墊不實(shí)；封條損壞等不得出庫（）

四、問答題（6分）

1、什么是假藥？何種情況下按假藥論處

2、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的哪些資料？（采購、質(zhì)管必答，其他部門選答）（5分）

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

答案

一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經(jīng)營范圍

3.a 藥學(xué)技術(shù)人員

b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員

c營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 d規(guī)章制度 4.2013.6.15 5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 6.檢查制度

7.真實(shí) 合法 虛假內(nèi)容 8.30日 9.5年

10.預(yù)防

治療

診斷人體 11.中專、藥學(xué)初級

12.中藥學(xué) 中藥學(xué)中級，中藥學(xué)中專，中藥學(xué)初級 13.5年

14.黃色、綠色、紅色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.質(zhì)量控制 17.銷售 18.審核批準(zhǔn) 19.可控

20.溫度、運(yùn)輸時(shí)間

21.不合格事項(xiàng)、處置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

以下情況按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、1）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 2）營業(yè)執(zhí)照及年審證明復(fù)印件 3）GMP或GSP認(rèn)證證書

4）印章、隨貨同行單（票）樣式 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號

6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件