第一篇：新版GSP各個崗位現(xiàn)場問答

GSP檢查員對企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么?

成立時間: XXXX年X月X

成員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(人員名單)

主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長（公司負責(zé)人），副組長（質(zhì)量負責(zé)人），組員（各部門經(jīng)理）2013年05月10日成立，主要職責(zé)：

1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系；

3)制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；

4)討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)； 5)負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)； 7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 9)主持質(zhì)量考核工作；

10)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

誠實守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上。4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。

ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確保《規(guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。

我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施? 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行? 2013年5月15 7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。是針對質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：

A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。B.在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。5)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

7)負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

8)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。12)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?有

GSP檢查員對勞資部辦公室負責(zé)人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么

企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的?

1.培訓(xùn)內(nèi)容：

藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格

臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。

藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、電子監(jiān)管碼相關(guān)知識。

常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。

藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)道德教育。

2.培訓(xùn)方式：

集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動有無手續(xù)? 有

23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財務(wù)部負責(zé)人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度?

有.認真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單?！耙罁?jù)驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬” 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?

結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程? GSP檢宣員對采購部負責(zé)人現(xiàn)場提問： 28．進貨的原則是什么?

公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 29．進貨程序是什么?

購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)

人審核批準(zhǔn)。(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。

企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；

（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?

購進計劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務(wù)部（考核供方財務(wù)管理是否符合國家財務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責(zé)人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。

33．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

采購初審，質(zhì)管終審。符合國家和公司規(guī)定后，與采購部簽訂購貨合同，向質(zhì)管部提供有效證件存檔。經(jīng)（也可不經(jīng)）實地考核，財務(wù)對公司財務(wù)考核后，報總經(jīng)理審批。合格后方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關(guān)單》）復(fù)印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?

對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

購進記錄由采購員做.購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。38．如何理解進貨質(zhì)量評審?

為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨? 一般品種12個月以下，有效期短（1年）的要求9個月以下不許進貨。40．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？

經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片

41.其他藥店或診所來購藥能否銷售？ 不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。42.企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責(zé)任？ 負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

43．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）44．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。45.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位

46、什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

47．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。48．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

49．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）50.企業(yè)對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

51..質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？答：不可以。

52．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

53．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。

54．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

55．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？ 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）

56、藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件？ 答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

57、企業(yè)購進首營品種應(yīng)索取哪些材料？ 答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。

58．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

59．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時如何處理？ 答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報

60．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良反應(yīng)報告范圍）答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

61、危險品能不能陳列在柜臺？ 答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

62．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

63．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。

B.數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗收。

C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

64．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

65．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當(dāng)天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

66．銷后退回藥品如何驗? 逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。67．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。

68．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。

69．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

70． 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫 71．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

72．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何? 接受過公司內(nèi)部培訓(xùn)4次（16學(xué)時）。

培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；菊莆樟怂幤夫炇樟鞒毯万炇諘r應(yīng)注意的事項。73．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 誠實守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上。

74．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？ 答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

75．藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行？藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收？ 答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

76.進口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。77．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件 78.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

79．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。80．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年？

藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。81．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

82．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

83．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。84．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

85．處方應(yīng)保存幾年備查？

答：應(yīng)保存兩年備查。

86．批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別？

答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

87．藥品：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

88．藥品為什么做養(yǎng)護?職責(zé)是什么?

養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責(zé)： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。

定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。

89．平時從事哪些工作?

指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。90．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護方法? 中藥的儲存與養(yǎng)護 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

91． 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理? 冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35～75％之間。超標(biāo)時則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。92．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

93．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。

94．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

95.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。96．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進行退換。97．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?

包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查日期 實際操作項

98.驗收養(yǎng)護室儀器的使用?

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

99．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？

答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（35—75）% 100．相對濕度大時如何處理？

（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

101．藥品儲存應(yīng)實行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

102．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。103．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

104．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

105．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

106、不合格藥品的處理程序是怎樣的？

發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。107．過期失效的屬于什么藥品？

答：劣藥

108．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。

109． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。110．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）111．碼放藥品注意什么? 注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

112．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫

1．藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象； 3．包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。113．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》，報質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報損處理.114．如何進行復(fù)核?

藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。115．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。116..不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負責(zé)人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理。117．哪些藥品需分開碼放?

內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

118．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復(fù)核。119.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失10，000元以上；l一般質(zhì)量事故：指保管不當(dāng)，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的；

發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任；

4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

120．供貨方提貨有何手續(xù)?

購進退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。121.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。

122.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗收合格的藥品置入相應(yīng)的庫區(qū)進行保管。123．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

特殊藥品：雙人押運，按規(guī)定路線運輸，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。

124．退貨如何運輸?

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。125．接受過何種培訓(xùn)?

有關(guān)藥品法律法規(guī)、運輸注意事項。

GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

126．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?

（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。127．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何? 本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準(zhǔn)確的介紹藥品。128．什么是藥品不良反應(yīng)?

主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報告的收集工作并按規(guī)定上報。129．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。130．退貨如何處理? 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。131．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監(jiān)部門（因為屬劣藥）統(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

132．個人買藥如何辦理?

批發(fā)公司不能對個人出售藥品，零售企業(yè)對個人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發(fā)生，并對顧客進行用藥指導(dǎo)。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。133．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?（按公司實際經(jīng)營范圍和培訓(xùn)情況回答）134．新增加客戶如何辦理?

該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時，首先應(yīng)確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報業(yè)務(wù)部負責(zé)人審批后，給予安排進貨。135．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

首先核對相關(guān)憑證，確認是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調(diào)換合格的藥品。

第二篇：新版GSP現(xiàn)場檢查問答

本文檔僅供各位同仁在GSP實施過程中的一個參考，在迎接GSP檢查中應(yīng)以各省局認證檢查細則作為最終依據(jù)，以各省食品藥品監(jiān)督管理部門的解釋作為最終標(biāo)準(zhǔn)。

第一章 總則

1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域

答： 新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。

2、請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。

3、請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？ 答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）、計算機管理系統(tǒng)： ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。

②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？ 答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。

7.新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責(zé)人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運負責(zé)人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進行有效控制，流程設(shè)置是否合理。

8、國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理 第一節(jié)、質(zhì)量管理體系

9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等概念？

答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標(biāo)，才可能有切實的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進的策劃。

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。

質(zhì)量保證強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認證、由國家認可的檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。質(zhì)量改進是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。

質(zhì)量風(fēng)險管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進行理解。

10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？ 答：主要包括以下幾個方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；（2）組織機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符；（3）經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致?？傊|(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。

11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。請問應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？

答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時限，并按照時限對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等質(zhì)量要素進行內(nèi)審。目的是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進行全面內(nèi)審。

其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負責(zé)人。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時性內(nèi)審，以證實變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項內(nèi)審，即針對變更的項目進行內(nèi)審。

12、請問新版GSP強調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請問這兩者一回事嗎？

答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質(zhì)量狀況進行全面地檢查與內(nèi)部評價，從而判斷核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程符合規(guī)范。

13、請問新版GSP對參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？

答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門負責(zé)人及以上人員參加。

14、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？

答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險評估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營實際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風(fēng)險的項目有審核工作記錄。風(fēng)險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。針對風(fēng)險點，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評估方法等。

15、新版GSP第十條 要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？

前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。前瞻性研究注重對風(fēng)險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風(fēng)險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。

回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進行檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。

16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？ 答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準(zhǔn)確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。

當(dāng)企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力等進行確認或?qū)τ谥饕墓?yīng)商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應(yīng)對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進行理解。

17、批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？

答：若非法人企業(yè)或分支機構(gòu)是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì) 量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨立的質(zhì)量體系，分支機構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進行GSP認證檢查，但只發(fā)一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構(gòu)。

18、目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機構(gòu)負責(zé)銷售。分支機構(gòu)也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？（2）、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？ 答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？

答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。

第二節(jié)、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。請問此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解 答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。具體來講（1）組織機構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)，比如專管員的設(shè)置。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機構(gòu)設(shè)置要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓崗位人員符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。本條是對第七條內(nèi)容在組織機構(gòu)方面的細化，可以結(jié)合該條進行理解。

21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責(zé)人負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？ 答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權(quán)。具體來講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強度相適應(yīng)的計算機設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時間上給予支持；（5）是適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲備等。

22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請問應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負責(zé)人替代。答：質(zhì)量負責(zé)人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進行最終核準(zhǔn)，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認以及當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題時如何處理的最終決策。質(zhì)量負責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實際工作中以及相應(yīng)記錄中。藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負責(zé)人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負責(zé)人替代。

23、在組織機構(gòu)的設(shè)置中，請問收貨員和驗收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？

答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應(yīng)歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。

24、在組織機構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門職責(zé)嗎？ 答：原則上信息管理部門應(yīng)單獨設(shè)置并制定部門職責(zé)和崗位職責(zé)。但若公司規(guī)模小，只設(shè)信息管員能勝任信息管理相關(guān)工作，則可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責(zé)。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。

25、按新版GSP要求，在組織機構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計量管理員并制定其相關(guān)職責(zé)嗎？

答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責(zé)歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲部養(yǎng)護員。各企業(yè)可以根據(jù)實際自行決定是否設(shè)置計量員及計量員的歸屬部門。

26、請問按新版GSP要求，養(yǎng)護應(yīng)歸于質(zhì)管部門還是倉儲部門？

答：新版GSP對養(yǎng)護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護工作必然牽涉到質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質(zhì)管部仍負有指導(dǎo)責(zé)任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。

27、請問如何理解質(zhì)量負責(zé)人與質(zhì)管部長或質(zhì)量經(jīng)理之間的關(guān)系。答：質(zhì)量負責(zé)人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負責(zé)人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責(zé)均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。

28、請問企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個組織嗎？

答：二者不是一個概念。質(zhì)量機構(gòu)通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)等。

29、按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？

答：以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項，檢查相應(yīng)經(jīng)營活動是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項，是否能夠進行相應(yīng)控制。檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項 ；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。檢查進銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補錄的。檢查工作日志，追溯實際操作過程 ；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。第三節(jié)、人員與培訓(xùn)

30、新版GSP第十八條 規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？

答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！?/p>

《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

31、企業(yè)負責(zé)人要經(jīng)過哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？ 答：企業(yè)負責(zé)人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)達到以下效果：即企業(yè)負責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。

32、問：如果法定代表人和企業(yè)負責(zé)人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負責(zé)人指的是什么? 答：是指實際參與經(jīng)營活動的負責(zé)人。

33、問：企業(yè)實際負責(zé)人與許可證上載明不一致時，如何處理？

答：企業(yè)實際負責(zé)人與許可證上不一致時，原則上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負責(zé)人是出資人，并不負責(zé)企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實際負責(zé)人授權(quán)書，并到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實際負責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。并在組織機構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負責(zé)人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實，說明企業(yè)負責(zé)人不能履行本崗位職責(zé)，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準(zhǔn)。

34、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的專業(yè)是否有要求？

答：新版GSP對企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的專業(yè)沒有要求。

35、新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？

答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

36、怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？ 答：企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備較強的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質(zhì)量負責(zé)人履行職責(zé)的能力。

37、非法人分支機構(gòu)的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？

答：分支機構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。

38、請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負責(zé)人要求也是和新版GSP 一樣嗎？

答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。

39、新版GSP第二十三條 規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。請問此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？

答：新版GSP第二十三條主要是強調(diào)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作；（2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。

強調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨立，不受干擾的進行；（2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質(zhì)量管理工作。

除上述崗位外，新版GSP未嚴(yán)格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復(fù)核員等。但企業(yè)不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。

因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實際情況來設(shè)置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。40、按新版GSP要求，質(zhì)量負責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？ 答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人只是負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？ 答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。

42、按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質(zhì)管部門嗎？

答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設(shè)置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。

43、請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。

44、中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？

答： 從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應(yīng)該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。

但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。

如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。

45、請問收貨員要求的學(xué)歷和職稱應(yīng)該是什么？ 答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。

46、請問學(xué)歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學(xué)過中藥學(xué)的能不能做中藥驗收員？ 答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

47、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

48、請問護理學(xué)是否是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)？

答：各地要求不同，按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

49、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？

答：若嚴(yán)格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責(zé)車輛的駕駛，當(dāng)然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務(wù)部門人員，不屬于運輸員。不少企業(yè)送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。

50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)？

答：特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

特殊管理藥品運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）等。冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程及驗證相關(guān)的知識等。

51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？ 答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。

52、請問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門，強化了培訓(xùn)效果。未再強調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實施細則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

53、請問員工培訓(xùn)是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？

答：員工培訓(xùn)檔案大部分材料都應(yīng)是紙質(zhì)的，比如培訓(xùn)資料，培訓(xùn)簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實的，也不能體現(xiàn)其真實性。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對培訓(xùn)不合格員工上崗進行自動控制。

54、按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？ 答：本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強調(diào)對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照照國家勞動保護條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應(yīng)有安全帽，倉儲運輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。

55、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構(gòu)的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機構(gòu)。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件

56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊嗎？ 答：質(zhì)量管理手冊是證實或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。

質(zhì)量管理手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；獨立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。

質(zhì)量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業(yè)當(dāng)然可以將其編制成質(zhì)量手冊，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T或崗位能及時獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。

57、請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應(yīng)的操作規(guī)程。答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應(yīng)做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。

58、請解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？ 答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。操作規(guī)程是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。

59、請問質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。答：第一、在編制時，制度、程序和職責(zé)肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定。可以單獨成冊，也可以與其他辦公、財務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。60、請問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？

答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。61、新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？

答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應(yīng)對“定期”二字進行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業(yè)內(nèi)審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應(yīng)對文件進行審核修訂。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當(dāng)國家出臺特殊政策時，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。

62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)，如果對文件進行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。

答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。

63、請問在制定質(zhì)量管理文件時，如果文件題目沒變，內(nèi)容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？ 答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進行編號和設(shè)置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進行管理； 反之，若題目變了，無論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進行管理。

64、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？ 答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；（2）授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。

65、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？ 答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內(nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

66、請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？

答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。”第四十一條規(guī)定“書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求”。

除非因地震等重大自然災(zāi)害外，對于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導(dǎo)致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應(yīng)視為無記錄。第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備

67、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？ 答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。

首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的專用庫區(qū)：

（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。

（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

（3）具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?/p>

（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。

（6）有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經(jīng)營規(guī)模進行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。

68、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？ 答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。

69、按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營場所和庫房？

答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。70、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？ 答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風(fēng)險：一是倉庫建筑設(shè)計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會因為臨時租用不符合要求。

對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗收合格也可以儲存藥品。

71、新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？ 答：按使用性質(zhì)，倉儲功能區(qū)域一般劃分為：儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。

各區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。一是設(shè)定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。

72、請問按新版GSP要求，還可以設(shè)置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？

答：新修訂GSP強調(diào)了質(zhì)量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，沒有強調(diào)必須在庫房中設(shè)立保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房內(nèi)設(shè)置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫房進行有效隔離，避免對藥品的儲運作業(yè)產(chǎn)生不良影響。73、按新版GSP要求，是否還需要設(shè)置“驗收養(yǎng)護室”？

答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。

74、請問按新版GSP要求，澄明度檢測儀等養(yǎng)護設(shè)備可以不要了嗎？

答：如果不設(shè)驗收養(yǎng)護室，澄明度檢測儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質(zhì)量的角度，企業(yè)也可以配置。

75、按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？ 答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。

76、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設(shè)置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求設(shè)易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業(yè)認為有必要，也可以設(shè)易串味庫。

由于對危險品的管理主要由公安等部門負責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設(shè)險品庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設(shè)庫，且其庫房配置應(yīng)符合國家相關(guān)要求。77、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎？

答：庫房的安全防護，首先應(yīng)做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定不允許無關(guān)人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施（事后控制）。78、請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應(yīng)對冷庫進行驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據(jù)驗證結(jié)果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。

79、請問按新版GSP要求，倉庫必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗區(qū)等待處理嗎？

答：倉庫是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗區(qū)等待處理。前提是待處理藥品不能與待驗藥品混放。

80、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放? 答：國家局目前對于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三?！惫芾?，沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求執(zhí)行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設(shè)專區(qū)，不得與其他藥品混放。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

81、請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？ 答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲存條件執(zhí)行。82、按新版GSP要求，經(jīng)營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？

答：按新版GSP要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。83、按新版GSP要求，經(jīng)營疫苗應(yīng)有兩個獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？

答：新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。為體現(xiàn)其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。

84、雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗證。若長期不經(jīng)營，應(yīng)申請核銷該經(jīng)營范圍。對于其他經(jīng)營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

85、請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？

答：可以。但要注意以下幾點（1）為保證設(shè)備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時間超過企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續(xù)投入使用。

86、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設(shè)冷庫嗎？

答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應(yīng)按藥品批發(fā)企業(yè)進行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設(shè)冷庫的。

87、請問公司總部與下屬非法人分支機構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運輸車？ 答：按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。

88、請問按新版GSP相關(guān)內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？

答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。

89、請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監(jiān)控嗎？ 答：需要監(jiān)控。90、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？

答：不可以，驗證只是證明保溫箱達到了藥品運輸過程中的保溫要求。但驗證結(jié)果不能取代實際運輸過程中的運行記錄。實際運輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄儀，對運輸過程中的溫度狀況進行實時監(jiān)測。需要說明的是，按照部分地方藥監(jiān)部門的要求，對于同類型同規(guī)格完全一致的多個冷藏設(shè)施或保溫設(shè)施，做驗證時僅需做一個即可。

91、面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

92、請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？ 答：原則上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。93、請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？ 答：待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。

94、在合格品庫房內(nèi)將不合格藥品懸掛明顯標(biāo)示，并在微機中鎖定，不放在專有場所是否可以？

答：新修訂GSP規(guī)定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。所以不合格藥品必須放在專用存放場所，以加強質(zhì)量風(fēng)險的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格藥品。

95、請問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運輸工具”主要包括哪些運輸工具？

答：封閉式運輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內(nèi)，保證藥品運輸安全，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。

96、請問新版GSP還要求做空調(diào)使用的手工記錄嗎，內(nèi)容包括哪些？

答：倉庫空調(diào)機如果是自動啟動的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，則需要做手工記錄?？照{(diào)使用記錄可以包括設(shè)備編號、型號、使用地點、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運轉(zhuǎn)效果、操作人這些內(nèi)容。97、請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。是否應(yīng)經(jīng)過驗讓后確定其配置數(shù)量和位置。答：庫房和辦公場所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。第六節(jié)、校驗與驗證

98、請問需要國家法定計量單位檢定和校準(zhǔn)的設(shè)備和儀器包括哪些。答：《中華人民共和國計量法》第九條規(guī)定，“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定”。按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅秤等衡器等屬于強制檢定范圍，應(yīng)由具備合法資質(zhì)的計量檢測機構(gòu)承擔(dān)，定期檢定，完善檢定檔案，設(shè)備加貼檢定標(biāo)志。99、請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準(zhǔn)嗎？ 答：按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強制檢定范疇。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應(yīng)送檢一個，其他的以此為基準(zhǔn)進行校對，具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門相關(guān)要求執(zhí)行。

100、藥品經(jīng)營企業(yè)需要驗證的設(shè)備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？ 答：新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證?！彼幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的進行驗證。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規(guī)定時間驗證幾種類型。101、請問專項驗證和定期驗證什么區(qū)別？

答：專項驗證就是當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運行異?；蚬收蠒r，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；定期驗證，是對設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進行驗證，以確認處于正常使用及運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗證間隔時間原則上不應(yīng)當(dāng)超過1 年。102、請問，儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，定期驗證和停用時限驗證的時間范圍如何確定。答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。同時應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當(dāng)超過最大停用時限重新啟用前，應(yīng)當(dāng)評估風(fēng)險并重新進行驗證。

103、請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需不需要驗證？ 答：需要。

104、請問冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？

答：冷庫驗證只針對溫度就可以了，濕度不需要進行驗證。但企業(yè)仍要保證日常運行過程中濕度符合標(biāo)準(zhǔn)。溫度項目的驗證內(nèi)容按新版GSP相關(guān)附錄內(nèi)容執(zhí)行。105、請問冷庫的定期驗證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？

答：按企業(yè)相關(guān)管理制度執(zhí)行。原則上定期驗證的間隔時間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；定期驗證時，進行滿載驗證。

106、請問藥品經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗證嗎？

答：驗證的目的就是為了證明設(shè)備設(shè)施符合設(shè)定的要求，能起到設(shè)定的作用，能證明其操作方法和規(guī)程的合理性。故應(yīng)通過驗證確認或修訂完善被驗證設(shè)備的操作方法和規(guī)程，以便后續(xù)執(zhí)行。至于經(jīng)營過程中其他環(huán)節(jié)比如采購、銷售、收貨、驗收等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，是不需要驗證的，是通過內(nèi)審，風(fēng)險管理等方式對其進行修訂和完善。

107、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的驗證應(yīng)由哪個部門來負責(zé)，可否委托第三方進行。答：企業(yè)應(yīng)由質(zhì)管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附錄《驗證管理》，“第十二條 企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。”企業(yè)可以委托第三方具備相應(yīng)驗證能力的機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)對驗證報告報告內(nèi)容及數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。

108、新版GSP要求，質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？

答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等文件。109、冷鏈驗證需要大量的儀器設(shè)備，請問如果企業(yè)有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗證設(shè)備配合各子公司一起做驗證？

答：可以，但需要總部提供相應(yīng)的證明文件。第七節(jié)、計算機系統(tǒng)

110、請問如何理解批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中要有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？ 答：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計算機互聯(lián)成的計算機組。一般是方圓幾千米以內(nèi)。局域網(wǎng)可以實現(xiàn)文件管理、應(yīng)用軟件共享、打印機共享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和傳真通信服務(wù)等功能。局域網(wǎng)是封閉型的，可以由辦公室內(nèi)的兩臺計算機組成，也可以由一個公司內(nèi)的上千臺計算機組成。企業(yè)設(shè)置局域網(wǎng)的目的在于實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營流程的快速流轉(zhuǎn)、達到對產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時有效控制。

111、按新版GSP計算機管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。請問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)” 答：是指計算機系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進等等。112、現(xiàn)在不少集團公司為了集團化管理，計算機系統(tǒng)使用同一服務(wù)器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？

答：符合新版GSP要求。分公司對該計算機的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關(guān)附錄的要求。

113、請問計算機系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？ 答：系統(tǒng)授權(quán)由信息部門負責(zé)，質(zhì)管部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

114、請問實行計算機系統(tǒng)管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，115、請問按新版GSP要求，計算機系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？

答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。

116、請問，企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計算機系統(tǒng)和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時限應(yīng)符合新版GSP第四十二條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計算機應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。

117、請問按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營過程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動生成，實現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗?zāi)男┰紤{證？

答：新版GSP要求企業(yè)采用計算機系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對藥品經(jīng)營過程進行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對于檢驗報告，原則上也可以實現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。

檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權(quán)查驗上述紙質(zhì)的原始憑證。

118、請問既然藥品批發(fā)企業(yè)安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并24小時運行記錄，那么還需要寫紙質(zhì)的溫濕度記錄嗎？ 答：已有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行自動記錄和保存并可讀取和導(dǎo)出，故不再需要紙質(zhì)記錄。

119、請問如何理解計算機系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？

答：電子簽名：是指計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在體現(xiàn)個人獨有性方面是可測量的。

120、請問計算機ERP系統(tǒng)中的購進退貨訂單是否可以作為退貨通知單？

答：購進退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎(chǔ)上生成，不得另外錄入。經(jīng)過相關(guān)部門審核通過后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。

121、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請問是否允許？

答：允許，但應(yīng)在制度上嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在職責(zé)上明確分工。第八節(jié)、采購

122、新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？

答：采購活動中要求“必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險品種的供貨方，對其資質(zhì)資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽不良的供貨方，客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。

123、如果本單位經(jīng)營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應(yīng)的資質(zhì)，可以為購貨單位代理配送嗎？ 答：不可以，屬于超范圍經(jīng)營。

124、請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？

答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。125、請問如果沒有中藥飲片經(jīng)營范圍，可以經(jīng)營“阿膠”嗎？

答：阿膠目前批準(zhǔn)文號比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號，有保健食品批準(zhǔn)文號，也有國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個范疇。如果批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號，是否可以經(jīng)營以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準(zhǔn)。

126、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？ 答：（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進行比對判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時調(diào)出備案單據(jù)進行對比。

127、目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎 答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。

128、隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個現(xiàn)在一定要嚴(yán)格要求嗎？

答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！遍_單日期是業(yè)務(wù)員在微機中開票的時間，與發(fā)貨日期是不同的。開單日期是業(yè)務(wù)員填寫，而發(fā)貨日期則是由運輸部門填寫的。

129、首新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進行業(yè)務(wù)往來時，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗報告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。130、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？

答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

131、請問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請問應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。

答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比如倉儲留存、質(zhì)管留存、財務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。

132、請問按新版GSP要求，企業(yè)需要向供貨單位提供合同和發(fā)票樣本嗎。答： 沒有要求。對于合同，應(yīng)該是由企業(yè)與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發(fā)票樣本，因為發(fā)票是全國統(tǒng)一樣式，就更沒必要了。

133、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認。手寫蓋章是否可以？ 答：二種方式都可以，但手寫不行。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)定。

134、在計算機系統(tǒng)是進行首營企業(yè)審核資料填寫時，審核頁面中“開戶銀行及賬號”是否應(yīng)填寫為《開戶許可證》載明的賬號？

答： 首營企業(yè)審核材料中“開戶銀行及賬號”必須為《開戶許可證》上載明的賬號，且戶名必須為企業(yè)名稱。

135、請問企業(yè)的一般賬戶和基本賬戶具體是指什么？

答：基本賬戶是存款人因辦理日常轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金收付需要開立的銀行結(jié)算賬戶，一般賬戶是存款人因借款或其它結(jié)算需要，在基本存款賬戶開戶銀行以外的銀行營業(yè)機構(gòu)開立的銀行結(jié)算賬戶。企業(yè)基本帳戶只有一個而一般帳戶可以有多個?；敬婵钯~戶是存款人的主辦賬戶，存款人日常經(jīng)營活動的資金收付及其工資、獎金和現(xiàn)金的支取，應(yīng)通過該賬戶辦理。一般存款賬戶用于辦理存款人借款轉(zhuǎn)存、借款歸還和其它結(jié)算的資金收付。該賬戶可以辦理現(xiàn)金繳存，但不得辦理現(xiàn)金支取。136、請問新版GSP是否要求企業(yè)計算機管理軟件系統(tǒng)是否要具備識別銀行賬戶功能，并能鎖定未在系統(tǒng)中備案的賬戶的業(yè)務(wù)往來？

答：要求具備這個功能，具體要通過軟件開發(fā)商對軟件升級，再由信息管理部門來設(shè)置。

137、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)材料時，要審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。由于營業(yè)執(zhí)照年檢時間沒有統(tǒng)一規(guī)定，審核時應(yīng)如何把握？另外，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》是否需要年檢？ 答：（1）按現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼都需要年檢，年檢記錄應(yīng)在其副本相關(guān)欄目體現(xiàn)。在審核這兩個證照時，應(yīng)通過核查其副本上的年檢記錄來確認是否年檢。（2）年檢時間的標(biāo)注一般都是今年年檢時標(biāo)注上一個年份。比如2013年年檢時，標(biāo)注的是2012年。（3）稅務(wù)登記證不用年檢。（4）組織機構(gòu)代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執(zhí)行。

138、供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，營業(yè)執(zhí)照是正本沒有年檢，如果能在網(wǎng)上能查到年檢記錄是否可視為符合要求？

答：營業(yè)執(zhí)照的年檢是企業(yè)持續(xù)合法經(jīng)營的標(biāo)志，必須要關(guān)注。年檢記錄都是在其副本上體現(xiàn)，應(yīng)該收集其副本進行審核。即使網(wǎng)上能查到年檢記錄，也不能視為合格。另外，隨著國家改革的推進，將來營業(yè)執(zhí)照可能取消年檢，但目前此項政策只是在上海自貿(mào)區(qū)執(zhí)行，其他地區(qū)并未明確。企業(yè)如果遇到?jīng)]有年檢而對方以免檢為由進行推脫時，應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)證明材料核實。139、請問如果供貨商是委托第三方物流運輸，那么該供貨商的首營資料中，要包括其他委托的第三方物流的資質(zhì)嗎？ 答：不用，但在質(zhì)量保證協(xié)議或購銷合同中供貨商應(yīng)要明確是委托第三方物流進行運輸，并明確供貨商應(yīng)承擔(dān)的運輸責(zé)任。我方在收貨，驗收，質(zhì)量評審，風(fēng)險控制時，應(yīng)將此類供應(yīng)商作為重點進行管理。

140、請問委托生產(chǎn)的藥品如何收集其首營企業(yè)資料？ 答：（1）、如果從商業(yè)公司采購委托生產(chǎn)的藥品，則委托生產(chǎn)的藥品與普通藥品一樣收集相關(guān)資料；（2）、如果從生產(chǎn)企業(yè)購進委托生產(chǎn)的藥品，則收集其中一家企業(yè)的資料就可以了。但資料中應(yīng)包括藥監(jiān)部門委托生產(chǎn)的批件和委托企業(yè)和被委托企業(yè)之間的委托協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。

141、請問企業(yè)在首營資料審核環(huán)節(jié)可否實行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序?qū)嵭小盁o紙化”審批，但是首營原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。

142、有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁都必須蓋公章原印章確認。

143、如果首營企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等地址不一樣時應(yīng)如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

144、供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。

答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營許可證、品種注冊批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時，應(yīng)通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。

145、某企業(yè)2009年收集的首營企業(yè)資料，到現(xiàn)在有些證件過期了，在更新證件的同時，還需重新做首營審批嗎？ 答：不需要。首營企業(yè)通過每年的進貨質(zhì)量評審后，如果合格就轉(zhuǎn)為合格供貨商，不再是首營企業(yè)了，應(yīng)按合格供貨商的相關(guān)管理制度進行管理。反之，由應(yīng)禁止與其繼續(xù)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。

146、如果企業(yè)與某分公司發(fā)生業(yè)務(wù)，收集到的首營企業(yè)的資質(zhì)也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請問這種情況是否符合要求。

答：2000版GSP認證時，對于總公司旗下有分公司的企業(yè)，采取的是總公司整體認證模式，只給總公司發(fā)了認證證書，所以總公司原版的GSP認證證書可以代表分公司，但要求供貨方提供說明。新版GSP認證辦法還沒出臺，對于總公司旗下分公司的認證模式還沒確定，需要等待政策出臺后再定。

147、請問中藥飲片的效期應(yīng)該是幾年？來貨一般都沒有標(biāo)明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規(guī)定。因此企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標(biāo)示有效期。在新版GSP在關(guān)于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關(guān)條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區(qū)別。

148、按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片是否也需要做首營？

答：普通品種不需要，實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片需要。具體按當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

149、在索取首營企業(yè)資質(zhì)時，從經(jīng)營企業(yè)購進的產(chǎn)品在索取該經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)的同時，是否必須同時索取品種生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。另外首營品種資質(zhì)必須包括品種批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝說明書樣稿和當(dāng)批檢驗報告嗎？ 答：（1）原則上從經(jīng)營企業(yè)購進的藥品不必索取品種生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)；（2）首營品種如果是普通藥品，主要索取其注冊批件（包括補充批件）即可。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝樣稿備案都可以在相應(yīng)的專業(yè)網(wǎng)站上查詢核實，因此不強制要求收集。但要注意兩點：A、企業(yè)覺得上述資料不足以證明產(chǎn)品合法時，B、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，新藥或進口藥品等無法查詢其標(biāo)準(zhǔn)的品種，這兩種情形就同時要收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝樣稿盒等；（3）當(dāng)?shù)厥【謱ι鲜鰡栴}有特別要求的（如江蘇、安徽等省就有要求），按其要求執(zhí)行；（4）需要說明的是，一般企業(yè)都是首營審核在前，品種發(fā)貨在后，如果要求首營資料中包括當(dāng)批產(chǎn)品檢驗報告書，這是不現(xiàn)實的。當(dāng)批藥品檢驗報告書應(yīng)該是在驗收時查閱。150、某產(chǎn)品只是包裝規(guī)格發(fā)生了改變，按老版GSP要求，是要重新做首營審核的，請問按新版GSP要求也是這樣嗎

答：不需要。目前包裝規(guī)格變更只需由企業(yè)向省級藥監(jiān)部門備案即可，不存在批件證明文件，所以可以不視為新品種，故不需重新做首營審核。

151、請問按新版GSP要求，從經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的經(jīng)營企業(yè)購進的首營品種，在資料收集時有何區(qū)別？

答：對于首營品種而言，這兩種情況所需的資料都是一樣的。

152、某首營品種注冊批件已經(jīng)過期，有再注冊管理通知書，但很長時間都沒有正式的注冊批件下來，請問這種情況如何處理。

答：由于藥監(jiān)部門注冊進度的原因，這種情況是可能存在的。也不能說不符合要求。但應(yīng)要求供貨單位跟蹤注冊進度，一旦正式的注冊批件下來，要及時補過來。企業(yè)自身也可以關(guān)注該品種的注冊進度，并適時向供貨單位索取正式的注冊批件。

153、請問首營品種資料上是加蓋經(jīng)營公司還是原生產(chǎn)單位的公章。答：只加蓋供貨單位的公章就可以了。

154、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？

答：必須加蓋供貨單位公章原印章。

155、請問經(jīng)營企業(yè)資料和品種資料如有過期并已更新，過期的資料還要保存嗎？

答：需要保存，這是資料是否經(jīng)過核實的追訴要求，保存時限為經(jīng)營行為發(fā)生之日起5年。

156、請問首營品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系？ 答：首營品種資料只是產(chǎn)品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料。比如產(chǎn)品儲存養(yǎng)護過程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問題，客戶反饋的品種質(zhì)量問題。這些資料都應(yīng)歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。

157、企業(yè)以前經(jīng)營過某品種，現(xiàn)在又換了一個供貨企業(yè)，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。

158、請問，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營嗎？ 答：不需要。

159、新開業(yè)的零售連鎖公司，原來各門店已經(jīng)經(jīng)營過的藥品品種，在新版GSP于6月1日執(zhí)后行，如果繼續(xù)經(jīng)營，請問還需要按首營品種管理嗎？ 答：各門店將原來做過的首營資料統(tǒng)一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統(tǒng)一采購，其首營資料由總部審核，門店不再審核。

160、請問注射劑說明書上無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有效期，是否符合要求呢？ 答：不符合24號令要求。

161、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種，在實際經(jīng)營過程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？

答：一是生產(chǎn)企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售我公司合法生產(chǎn)的品種，具體品種為： ”；二是經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售我公司合法經(jīng)營的品種，以我公司有效經(jīng)營目錄為準(zhǔn)”；

162、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業(yè)務(wù)？如何的控制。

答：從質(zhì)量控制角度上講，為最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業(yè)務(wù)。但部分省市已經(jīng)許可。故具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)。但如果發(fā)現(xiàn)這種情況，要作為重點對象進行監(jiān)控。銷售人員接受委托的信息都會在計算機軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計算機軟件系統(tǒng)中進行設(shè)置，當(dāng)出現(xiàn)同一銷售人員接受超過一家企業(yè)委托時，計算機自動鎖定，從而不允許與其進行業(yè)務(wù)往來。

163、請問按新版GSP要求，銷售員還需不需要提供上崗資格證？ 答：原則上不需要了，但具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

164、請問在進行首營企業(yè)資料審核時，如何核查銷售人員的資格？

答：應(yīng)通過電話等方式確認銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。國家加強對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種。

165、如果企業(yè)已與供貨單位簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，那是不是意味著可以不用簽訂購銷合同了呢？

答：購銷合同要簽。因為供貨合同所包含的內(nèi)容更多，更全面具體。但可以將質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容融入到購銷合同中，不再簽另外的質(zhì)量保證協(xié)議。166、請問，質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？ 答：沒有原則上的要求，企業(yè)按照規(guī)章制度及經(jīng)營實際簽訂。

167、請問，按新版GSP要求，供應(yīng)商提供的質(zhì)保協(xié)議書條款不全時，可不可以采用手工添加質(zhì)量條款的形式補充完全？

答：不可以。質(zhì)保協(xié)議書條款不全時，可以采用簽訂補充協(xié)議的方式。

168、請問，質(zhì)保協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字符合新版GSP要求嗎？

答：以質(zhì)保協(xié)議上規(guī)定的簽字、簽章或蓋章為準(zhǔn)。若質(zhì)保協(xié)議條款寫明“蓋章、簽字”生效，則必須既要有蓋章，又要有法人或授權(quán)委托人的簽字。若是授委托人簽字，由必須在委托書上要有有“授權(quán)簽訂質(zhì)保協(xié)議”的內(nèi)容；若質(zhì)保協(xié)議條款只寫明了“蓋章生效”，則有蓋章即可，無須法人或授權(quán)委托人的簽字。需要說明的是（1）只有手寫的簽字，沒有蓋章，是不能認可的；（2）另外法人或授權(quán)委托人的簽字既可以手工簽，蓋姓名章也可以；（3）質(zhì)量保證協(xié)議上的章只是合同章或公章，其他章包括“質(zhì)管專用章”都不行。

169、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，其有效期表述是“在合同期內(nèi)有效”或“在合作期內(nèi)有效”，請問這種表述可以嗎？

答：質(zhì)保協(xié)議一般跟著業(yè)務(wù)合同，可以單獨簽訂，也可以作為合同的一部分，簽訂的期限一般不超過一年。質(zhì)保協(xié)議書可以蓋“合同專用章”、“企業(yè)公章”，但不可蓋質(zhì)量管理專用章，雙方各執(zhí)一份。“在合同期內(nèi)有效”可以，但不建議表述為“在合作期內(nèi)有效”。

170、請問采購部門在做采購訂單時，是否必須錄入藥品批號？ 答：采購訂單沒有要求錄入批號，也無法確定并錄入批號。171、請問按新版GSP要求，企業(yè)還需要在采購前做采購計劃嗎？如果需要的話，是否還需要通過質(zhì)量管理部門的審批？

答：是否制定采購計劃，按照企業(yè)的管理要求自行決定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采購數(shù)據(jù)都是來源于經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，所以采購計劃或者采購訂單等是不需要質(zhì)量管理部門再次審批的。

172、請問采購記錄中的購貨日期是指打款日期還是到貨日期，還是其他？ 答：訂購的日期。

173、請問從供貨方藥品出庫到發(fā)票送達收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？

答：供貨方藥品出庫到發(fā)票送達收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。

174、請問采購記錄是在驗收后生成的嗎，采購計劃和采購記錄是不是一回事。答：采購記錄是采購部門采購藥品的真實記錄，是收貨人員進行收貨時核查的重要依據(jù)，采購記錄應(yīng)該在采購訂單確定后自動生成。另外，新版GSP已經(jīng)不再強調(diào)采購計劃，采購訂單已經(jīng)替代了計劃的功能，故兩者不能等同。175、請問企業(yè)從上游客戶直調(diào)銷售時，上游客戶的隨貨同行單上的出庫專用章）是蓋上游客戶的，還是本企業(yè)的？

答：由于直調(diào)過程中質(zhì)量風(fēng)險較大，目前國家局對直調(diào)有嚴(yán)格限制，除特殊情況外，已經(jīng)全面禁止直調(diào)。若是符合要求的直調(diào)，出庫專用章自然是蓋上游客戶的，以體現(xiàn)其真實性。

176、新版GSP第六十九條規(guī)定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，請問此處所講“其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”如何理解？ 答：目前國家沒有出臺具體的文件，如果省、市藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。177、同一個法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調(diào)銷售？ 答：不能，應(yīng)按正常程序進行銷售。另外，關(guān)于直調(diào)，國家局可能會出臺專門附錄予以明確。如果地方藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。178、請問藥品直調(diào)時，購貨單位和直調(diào)企業(yè)是如何區(qū)分呢？

答：在藥品購銷活動中，中間不接觸藥品的企業(yè)，就是直調(diào)企業(yè)，反之就是 購貨單位。如：B從A買貨銷給C，若貨物不經(jīng)過B，直接由A發(fā)給C收貨，則B就是直調(diào)企業(yè)，C就是購貨企業(yè)

179、請問直調(diào)藥品在計算機系統(tǒng)中要做什么記錄嗎？

答：要建立直調(diào)藥品采購記錄、直調(diào)藥品驗收記錄（購貨單位傳）、直調(diào)藥品銷售記錄、直調(diào)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)等。具體按國家局后續(xù)專項附錄執(zhí)行。180、請問原料藥從供應(yīng)商直接發(fā)到客戶的操作方式是屬于直調(diào)嗎。

答：在是否屬于直調(diào)的問題上，原料藥與成藥的管理沒有區(qū)別，故此種情況屬于直調(diào)。

181、請問采購特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的哪些法律法規(guī)？ 答：主要包括《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。

182、有這樣一種情況，由于時間緊迫，某企業(yè)購進一車大輸液，未入庫中就直接發(fā)給醫(yī)院，然后再把廠家隨貨同行入賬，并開具出庫銷售單據(jù)，請問這種情況算不算直調(diào)？

答：新版ＧＳＰ第六十九條：直調(diào)就是“……將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位……”，所以你所說的情形就是直調(diào)，應(yīng)該按照直調(diào)方式管理。

183、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，定期是多久？評審的主要內(nèi)容有哪些？如何評審？

答：為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對供貨方供應(yīng)藥品入庫驗收合格率、隨貨資料準(zhǔn)確性、質(zhì)量查詢答復(fù)及時性、企業(yè)品種資料更新及時性、合同履行情況、所供藥品監(jiān)督抽查合格情況、質(zhì)量公告情況等內(nèi)容進行統(tǒng)計。綜合評判該供貨方質(zhì)量信譽。已表格的形式體現(xiàn)評判內(nèi)容。藥品采購綜合質(zhì)量評審要將常態(tài)評審與主動評審相結(jié)合?？梢酝ㄟ^參與相關(guān)業(yè)務(wù)例會（如會議涉及引進新供應(yīng)商、新品種等質(zhì)量控制時），結(jié)合日常業(yè)務(wù)，體現(xiàn)質(zhì)量決策、裁決的作用。綜合性評審與日常動態(tài)管理應(yīng)結(jié)合，每半年或一年由質(zhì)管部做一次主動的總體評價。184、請問供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表和合格供貨方檔案可以是一個表嗎？ 答：內(nèi)容相近而作用不一樣，質(zhì)量體系調(diào)查表是購貨方對所有供貨方質(zhì)量管理體系調(diào)查后形成的表格。一般由購貨方提出要求，供貨方填寫，不需審批，其目的是了解供貨方質(zhì)量體系運行情況。而合格供貨方檔案表是購貨方在對供貨方進行質(zhì)量評審合格后填寫的表格，是針對合格供貨方的，是繼續(xù)進行業(yè)務(wù)往來的前提。本表由購貨方填寫，經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人審批后才生效。第九節(jié)、收貨與驗收

185、如果收貨過程中發(fā)現(xiàn)“隨貨同行單”數(shù)量與到貨數(shù)量不符時，請問應(yīng)如何處理，此時收貨方是否可以自行修改？

答：不可以。隨貨同行單是供貨方出庫票據(jù)，收貨方無權(quán)進行修改。當(dāng)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符時，收貨員應(yīng)該及時通知采購部門，按照采購部門處理意見處理。

186、如果企業(yè)所采購的藥品在運輸過程中出現(xiàn)丟失，請問收貨時該如何處理？ 答：如果企業(yè)采購的藥品在運輸途中丟失，必然導(dǎo)致藥品實物與隨貨同行單、采購記錄數(shù)量不一致,收貨員要及時報告采購部門，由采購部門與供貨單位確認后，按照采購制度要求調(diào)整采購數(shù)量，使采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，方可收貨。

如果是特殊管理藥品或?qū)ｉT管理的藥品丟失，還應(yīng)按相應(yīng)的管理制度上報相關(guān)主管部門，比如藥監(jiān)部門和公安部門。

187、藥品到貨后，到貨數(shù)量與隨貨同行單一致，但在運輸途中破損兩盒，此時是否要求供應(yīng)商更換隨貨通行清單?供應(yīng)商后續(xù)補回的兩盒藥品批號與原到貨藥品批號不一致，供應(yīng)商提供了隨貨同行單，可以入庫嗎? 答：不需要更換隨貨同行單，在收貨記錄上寫清合格品數(shù)量，不合格品數(shù)量，不合格原因和處理措施。一般不建議供貨單位補貨，如果補貨的話，供應(yīng)商要提供隨貨同行單，依然可以正常收貨驗收。

188、請問“隨貨同行單（票）”上的發(fā)貨日期與開票日期必須一致嗎？ 答：不一定。189、請問“隨貨通行單（票）”是否必須與貨物同行，單據(jù)名稱是否必須統(tǒng)一？ 答：（1）、“隨貨通行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行，在運輸過程中必須保證票貨相符。（2）、目前不同的企業(yè)開具“隨貨通行單（票）”的方法不一，有的單獨開具，有的與銷售票據(jù)做成“一單多聯(lián)”的格式。單獨開具的其名稱應(yīng)為“隨貨通行單（票）”?！耙粏味嗦?lián)”的，其中“一聯(lián)”的名稱應(yīng)為“隨貨通行單（票）”，如名稱無法設(shè)置，則必須在票面顯著位置印刷或蓋印“隨貨通行單（票）字樣。這兩種票據(jù)的樣式均應(yīng)事先提供給購貨方備案。

190、目前大輸液、中成藥大批量到貨，有的物流公司仍在使用敞篷車，但用苫布遮蓋嚴(yán)密，請問這種情況還能收貨嗎？

答：新版GSP已明確要求運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具，所以即使用苫布遮蓋嚴(yán)密，也不能認為符合GSP要求。當(dāng)然如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有規(guī)定的，從其規(guī)定。

191、請問對于陰涼保管和常溫保管藥品的到貨時，是否也需要核實運輸溫度控制狀況？

答：不需要，目前新版GSP沒有要求。

192、冷藏、冷凍藥品到貨時，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。請問“拒收”的概念是什么？ 答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應(yīng)該當(dāng)將不符合溫度要求的藥品入待處理區(qū)，報質(zhì)管部門確認。合格入合格品庫，反之按不合格品處理程序處理。不得擅自退回上游客戶。

193、冷藏藥品到貨時，如果其運輸過程的溫度或到貨時的溫度出現(xiàn)超標(biāo)現(xiàn)象，則應(yīng)拒收，暫存到相應(yīng)區(qū)域并報質(zhì)管部門處理。那么請問如果供應(yīng)商出具藥品穩(wěn)定性證明（或風(fēng)險合格放行報告），質(zhì)管部門可以據(jù)此認定該產(chǎn)品合格品并驗收入庫嗎？

答：因為沒有實驗?zāi)芰?，供貨商不具備出具穩(wěn)定性證明（或風(fēng)險合格放行報告）的條件，應(yīng)該由產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)出具翔實的穩(wěn)定性報告，此報告由供貨方從生產(chǎn)企業(yè)索取，加蓋供貨單位公章后方認定為有效。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，按其要求執(zhí)行。另外，對于銷售后退回的冷鏈藥品也應(yīng)按上述原則進行處理（送貨時當(dāng)場拒收的不需要提供）。

194、請問驗收和收貨可以都在待驗區(qū)內(nèi)完成嗎？

答：對于收貨區(qū)域的要求，新版GSP沒有明確。一般來說收貨是在裝卸平臺上完成，驗收在待驗區(qū)完成，這是兩個不同的區(qū)域。對于經(jīng)營規(guī)模不大的企業(yè)，如果能保證不產(chǎn)生混淆和差錯，也可以共用同一個區(qū)域。另外，藥品待驗區(qū)必須符合藥品在溫度和安全方面的控制要求，在此基礎(chǔ)上，才能考慮二者共用的問題。195、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域。請問此處的“品種特性”指的是什么？

答：此處所指品種特性是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品的安全特性等。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區(qū)域的待驗區(qū)；二是特殊管理藥品要放在專庫或?qū)９駜?nèi)的待驗區(qū)。

196、請問企業(yè)在驗收，對驗收時限有統(tǒng)一規(guī)定嗎？還是依據(jù)本企業(yè)銷售情況自定？

答：沒有明確規(guī)定，可依據(jù)本企業(yè)銷售情況自定。但一般來講，對冷藏 管理的藥品特殊管理的藥品，專門管理的藥品和貴重藥品其驗收時限要比普通藥品短。另外有的地方藥監(jiān)部門對冷鏈產(chǎn)品驗收時間是有明確限制的，所以如果地方藥監(jiān)部門有規(guī)定的，從其規(guī)定。

197、企業(yè)收貨驗收后，需要在抽樣的藥品包裝上貼封簽，請問該封簽上需要填寫哪些內(nèi)容？

答：沒有嚴(yán)格規(guī)定，按照企業(yè)制度執(zhí)行，一般填寫“已驗收抽樣”字樣或加蓋“驗收抽樣”章。

198、請問新版GSP對于收貨記錄的建立有要求嗎？

答：有要求。但目前主要針對冷鏈藥品。比如新版GSP第七十四條和附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第四條第四款，已經(jīng)明確要求。其他藥品暫無明確要求。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，按其要求執(zhí)行。

199.請問驗收進口分包裝的藥品比如諾和靈等，也需要查驗其《進口注冊證》和檢驗報告嗎，僅有產(chǎn)品合格證可以嗎？

答：國家局《食藥監(jiān)辦[2009]26號》文明確要求，進口分包裝藥品按進口藥品進行管理。故供貨方也需要提供《進口藥品注冊證》和進口時的藥品檢驗報告書（分裝企業(yè)不用再出具檢驗報告書）供購貨方查驗。如果進口藥品分包裝后確有必要分批的，經(jīng)境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，分裝企業(yè)應(yīng)出具批號關(guān)聯(lián)性證明文件供購貨單位查驗。僅有產(chǎn)品合格證是不完整的。

200、新版GSP第七十六條要求，企業(yè)間檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。請問如何保證？

答：本條所稱“以電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告”是GSP規(guī)范對企業(yè)檢驗報告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強制性的。企業(yè)可以根據(jù)實際情況決定收集電子版的還是紙質(zhì)的。至于其合法性和有效性如何保證，目前沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?？蓮囊韵聨追矫姹ＷC：一是上游客戶將檢驗報告原作蓋章后掃錨，用PDF或照格式等圖片格式保存，不可更改；二是要求上游客戶指定專人用專用的傳遞方式進行傳或指定專門的網(wǎng)站供客戶下載；三是如果是用電子數(shù)據(jù)形式傳遞，應(yīng)在質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確規(guī)定雙方在這個問題上的質(zhì)量責(zé)任；

四、在主管部門或?qū)I(yè)部門網(wǎng)站上下載，目前如河北已經(jīng)實行所有進入該省的藥品必須將其檢驗報告上傳至省局指定網(wǎng)站，企業(yè)需要時可以直接下載。需要說明的是，特殊管理藥品的檢驗報告不宜用電子數(shù)據(jù)形式傳遞。

201、新版GSP要求進口藥品要提供加蓋供貨“質(zhì)量管理專用章”的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”，而《進口藥品管理辦法》要求以上兩種材料加蓋供貨單位公章。請問應(yīng)如何執(zhí)行。

答：按新版GSP要求執(zhí)行，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，按當(dāng)?shù)匾髨?zhí)行。

202、新版GSP第七十七條要求，藥品驗收時，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。請問這里講的“特殊質(zhì)量控制要求"具體指哪些情況？ 答：這里所講的“特殊質(zhì)量控制要求”是指生產(chǎn)企業(yè)針對某產(chǎn)品提出的，與其他產(chǎn)品不一樣的質(zhì)量控制要求。產(chǎn)品的“特殊質(zhì)量控制要求”要有供貨單位的書面說明或生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明，不能以此為借口而不打開最小包裝驗收。

203、新版GSP附錄四第十二規(guī)定：“在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。請問此處所講”在保證質(zhì)量的前提下“應(yīng)如何把握。

答：“在保證質(zhì)量的前提下”應(yīng)該結(jié)合其他方面綜合判斷和把握。就是說即使不打開最小包裝，驗收質(zhì)管人員也能通過其他方面判斷該產(chǎn)品是合格的。比如供貨商資料、產(chǎn)品資料和檢驗報告等相關(guān)資料是完整、合法、有效的，藥品外觀和包裝是合格的、藥品的來貨渠道和運輸條件、運輸過程是合格的等。相反，如果其他方面不能完全判斷產(chǎn)品是合格的，就不能認為是“在保證質(zhì)量的前提下”

204、目前多數(shù)企業(yè)在驗收時，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品近效期，是拒絕驗收入庫的。請問企業(yè)對于近效期的判定有沒有統(tǒng)一規(guī)定？

答：沒有明確規(guī)定。比如有的公司將距離有效期不足六個月的產(chǎn)品視為的近效期的產(chǎn)品。有的公司規(guī)定1年有效期的商品，差3個月到期的商品，為近效期商品；還有的公司1年半有效期的商品，差4個月到期，為近效期商品；2年有效期的商品，差5個月到期的商品，為近效期商品；3年及以上有效期的商品，差6個月到期的商品，為近效期商品等等，依據(jù)本企業(yè)相關(guān)制度判定。

205、請問在驗收過程，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝輕微壓扁、變形等情況時，是否也要按不合格品處理？

答：如果只是輕微壓扁變形，不影響藥品標(biāo)簽信息的識別和讀取，不影響電子監(jiān)管碼的掃錨，則企業(yè)可按風(fēng)險管理處理，不用按不合格品處理。

206、驗收過程中對不合格藥品的的處置措施如何在驗收記錄上體現(xiàn)？處置措施是否表述為“入不合格庫”？ 答：不合格的處置措施以確認不合格時采取的措施為準(zhǔn)，如入不合格品庫或者拒收。在驗收記錄上應(yīng)表述為“不合格項目及處置措施”，措施可以表述為“入不合格品庫”。

207、老版GSP執(zhí)行過程中，有的省市允許將采購記錄和驗收記錄合在一起，請問按新版GSP要求，這樣做還可以嗎？

答：采購記錄是采購員按照微機程序中的采購提示，并根據(jù)經(jīng)營實際，做出采購訂單，經(jīng)過主管人員批準(zhǔn)生成采購記錄，而驗收記錄是驗收員在完成抽樣驗收后，在計算機中錄入“生產(chǎn)批號”、“有效期”、“驗收合格數(shù)量”、驗收不合格數(shù)量等并確認生成的記錄，這兩個記錄環(huán)節(jié)不同，內(nèi)容不同，作用不同，責(zé)任人也不同，故不能合二為一。

208、請問按新版GSP要求，驗收記錄中驗收結(jié)論的填寫和簽字在微機系統(tǒng)中完成可以嗎？驗收記錄可以直接保存在系統(tǒng)中而不必打印出來保存嗎，答：按照企業(yè)的工作流程，有的企業(yè)先將供貨方的隨貨同行單與微機程序中的采購記錄核對，并打出收貨清單，收貨員和驗收員操作時在“收貨清單”上填寫相應(yīng)的項目并在清單上簽字，后錄入微機生成收貨和驗收記錄，需要注意的是微機錄入人員名字要與清單上的簽字相符。

有的企業(yè)收貨員和驗收員均直接在微機中錄入相關(guān)信息并保存生成收貨和驗收記錄。

此兩種形式的驗收記錄均不用打印出紙質(zhì)記錄。

209、請問所有藥品批發(fā)企業(yè)都必須加入《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》，并對藥品進行電子監(jiān)管碼掃碼嗎？

答：理論上只要經(jīng)營實施電子監(jiān)管的藥品都必須加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并對有電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品進行掃錨上傳。目前國家局對包括基本藥物在內(nèi)的很多品種都實施了電子監(jiān)管，至2015年年末，全國所有藥品品種都要實施電子監(jiān)管。所以除了極少數(shù)企業(yè)以外，絕大部分企業(yè)都必須加入。

210、請問如果將過期的賦碼藥品電子掃錨上傳了，應(yīng)該如何處理？ 答：這個問題應(yīng)分兩種情況來講：一是確實將將超過有效期的賦碼藥品掃錨上傳了，這是明顯的工作不到位，屬操作人員主觀失職。企業(yè)應(yīng)加強藥品管理，嚴(yán)格各種制度、落實崗位職責(zé)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，村絕類似情況發(fā)生。二是不排除因為掃碼手持終端、傳輸介質(zhì)或電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)故障因素，導(dǎo)致將合格的、在有效期內(nèi)的藥品誤判為失效藥品。此時應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家進行溝通，收集相關(guān)證明材料，確認該產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼無誤。同時向電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中心提出申請，說明原因。待批準(zhǔn)后，重新修改、上傳該產(chǎn)品出入庫單據(jù)。

211、請問進口分包裝的藥品，入系統(tǒng)的時候生產(chǎn)企業(yè)是寫國外的生產(chǎn)企業(yè)還是國內(nèi)分包裝的企業(yè)呀？ 答：兩者都要標(biāo)注。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。第十節(jié)、儲存與養(yǎng)護

212、按老版GSP要求，常溫儲存的藥品放在陰涼庫是允許的，請問按新版GSP要求，這種情況還可以嗎？

答：可以。但因常溫庫的溫度范圍是10至30攝氏度，陰涼庫的溫度范圍是20攝氏度以下，所以如果把常溫儲存的藥品放在陰涼庫內(nèi)，陰涼庫的溫度應(yīng)保持在10—20攝氏度。如果真這樣做的話，企業(yè)將增加不少設(shè)備運行成本，故對于不少企業(yè)而言，沒必要這樣做。

213、請問一般企業(yè)在正常經(jīng)營過程中，其陰涼保存的品種多些還是常溫保存的品種多些？

答：那要視各個企業(yè)公司經(jīng)營的具體品種而定。通常情況下，企業(yè)經(jīng)營的常溫儲存的品種更多。所以其常溫庫也更大。

214、陰涼庫溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內(nèi)即可？庫區(qū)從消防安全角度來講下班后必須斷電，但夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患，如何處理？

答：首先應(yīng)明確，新版GSP并未明確陰涼庫溫度允許5℃的偏差。通常要求是在溫度控制范圍內(nèi)設(shè)臨界溫度。比如陰涼庫0-20℃。其臨界溫度可以設(shè)為2-18℃，達到這個溫度值時，就應(yīng)報警調(diào)控。因此，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動監(jiān)控儀正常值的上限。對于夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患的問題，由企業(yè)根據(jù)實際情況解決，但要保證溫控系統(tǒng)按要求運行并對溫濕度進行監(jiān)測。比如夏天可于下班前將庫房溫度降到達標(biāo)水平，密閉門窗再關(guān)機，或安排人員值班。

215、有的藥品其說明書標(biāo)示的貯藏條件為“冷暗處”保存，請問冷暗具體是指什么條件。

答：2010版藥典沒有明確“冷暗處”的儲存條件，按其他儲藏條件推導(dǎo)，應(yīng)該是指“2-10℃避光保存”。

216、請問按新版GSP要求，重點品種養(yǎng)護也可以在系統(tǒng)中生成相應(yīng)表格并完成養(yǎng)護嗎？ 答：無論是重點品種和普通品種都可以在微機中生成養(yǎng)護計劃，但是實際的養(yǎng)護工作是在庫藥品的檢查及調(diào)整藥品的擺放區(qū)域等內(nèi)容。

217、請問特殊儲存條件的藥品主要有哪些品種？ 答：特殊管理藥品、生物制品以及蛋白同化、肽類激素等有專門儲存要求的藥品，具體按其包裝標(biāo)示執(zhí)行。

218、蛋白同化制劑及肽類激素是否可以和第二類精神藥品一起存放？

答：不可以。二類精神藥品可以和麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊管理藥品一起存放。

219、如果庫房溫濕度較長時間（比如一個月）超出范圍，請問，此時能否讓生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品加速試驗數(shù)據(jù)證明其穩(wěn)定性，從而判定該產(chǎn)品質(zhì)量合格？

答：不可以，即使證明產(chǎn)品質(zhì)量合格，也不能回避企業(yè)違反GSP規(guī)范要求的責(zé)任。

220、請問當(dāng)倉庫里未儲存藥品或只儲存少量藥品時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及探頭能否全部停用或僅部分使用？

答： 當(dāng)倉庫未存儲藥品時，溫濕度檢測系統(tǒng)及探頭不可以停止使用，但可以對未存放藥品的庫區(qū)停止溫濕度控制系統(tǒng)的運行，企業(yè)應(yīng)備案或進行記錄證明該庫區(qū)未存放藥品；當(dāng)倉庫內(nèi)儲存藥品時，溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)及探頭必需全部啟用，進行監(jiān)控并記錄。

221、請問按新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度控制范圍是多少？ 答：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫度的控制應(yīng)按所儲存藥品包裝上標(biāo)示的溫度進行。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行貯藏（2010版《中國藥典》凡例中規(guī)定的儲存要求有：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲藏項下未標(biāo)明貯藏要求的一般系指常溫）。藥品庫房的相對濕度應(yīng)為35%-75%。

222、請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。國家對中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，表明對經(jīng)營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。”表明對購進渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號?！钡珜χ兴幉牡陌b管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。

223、請問以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護效果很不錯，請問現(xiàn)在國家還允許采用這種養(yǎng)護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護方法嗎？ 答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內(nèi)的化學(xué)劑殺蟲措施。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養(yǎng)護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養(yǎng)護措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質(zhì)量問題為目的。

224、請問按新版GSP要求，中藥材和中藥飲片是否需要分庫存放？

答：新版GSP“第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；”企業(yè)經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片的，企業(yè)必須單獨設(shè)立中藥材庫和中藥飲片庫，中藥材與中藥飲片不能混放在同一庫房。

225、新版GSP要求經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的養(yǎng)護工作場所，請問場所里面需要哪些設(shè)備？另外既然中藥飲片不允許拆分包裝，那么包裝好的怎么做養(yǎng)護呀？

答：關(guān)于中藥材和飲片養(yǎng)護工作室設(shè)備配置，目前國家局沒有明確，企業(yè)可以根據(jù)實際情況配備；

目前國家局已經(jīng)明確要求中藥飲片不允許拆分包裝進行分零銷售，在這種情況下，要根據(jù)企業(yè)實際，在不違背原則的情況下進行飲片的養(yǎng)護。實際上養(yǎng)護工作的內(nèi)容是很多的，不能說因為不能拆開包裝，養(yǎng)護工作就無法進行。226、請問，按新版GSP要求，近效期藥品應(yīng)如何管理？

答：新版GSP第八十七條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。” 企業(yè)利用計算機及軟件的有關(guān)助理功能對藥品有效期進行監(jiān)控，防止銷售過期藥品。在庫藥品的有效期已采集在計算機系統(tǒng)內(nèi)，并由計算機系統(tǒng)自動跟蹤和控制。對于近效期藥品，系統(tǒng)能及時預(yù)警。超過有效期的藥品系統(tǒng)能自動鎖定停止銷售。企業(yè)近效期的管理制度應(yīng)有規(guī)定，保證藥品銷售到使用者后能有效期內(nèi)使用。227、新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷，而是強調(diào)近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定。請問在實際經(jīng)營過程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？ 答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉(zhuǎn)而強調(diào)近效期預(yù)警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對近效期產(chǎn)品進行催銷。（2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身實際情況預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進的數(shù)量等對預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長時間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際自行設(shè)定。228、請問按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作

答：如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊管理藥品的銷毀，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。

229、新版GSP對近效期藥品的管理強調(diào)預(yù)警和停銷，請問預(yù)警和停銷 都可以直接在計算機系統(tǒng)中自動生成嗎？需不需要做紙質(zhì)的記錄？

答：按照企業(yè)制度，可以在計算系統(tǒng)中實現(xiàn)預(yù)警和停銷，也可以做紙質(zhì)記錄。230、按新版GSP要求近效期藥品應(yīng)在多久前停止銷售？

答：近效期產(chǎn)品屬于高風(fēng)險控制內(nèi)容，其停銷期由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、市場活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進的數(shù)量等確定，以保證客戶在有效期內(nèi)使用完為原則。

231、請問對于過期的藥品，應(yīng)在在多長時間內(nèi)銷毀呢？

答：由企業(yè)根據(jù)自己倉儲管理及財務(wù)帳處理情況確定。一般要求是越快越好。但通常在不超過半年時間。要強調(diào)的是，過期藥品在處理前必須存放于不合格品庫，并進行控制性管理，要嚴(yán)防過期藥品銷售。

232、新版GSP第八十八條規(guī)定，藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。請問此處所講的安全措施包括哪些？

答：應(yīng)根據(jù)發(fā)生的不同事故而采取相應(yīng)的措施，比如稀釋、通風(fēng)、清洗、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。

233、請問不合格品報損和銷毀在工作內(nèi)容上有什么區(qū)別嗎？ 答：不合格品報損和銷毀都屬于不合格品處理的范疇，是前后兩個有關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié)。不合格品的報損主要包括不合格品的確認、發(fā)生環(huán)節(jié)、數(shù)量、原因分析，擬采取的處理措施（包括退回和銷毀等）和預(yù)防措施、審批要求等；而不合格品的銷毀只是報損的一種形式，包括銷毀地點、數(shù)量、方法、銷毀人、監(jiān)銷人、審批要求等內(nèi)容。

234、如果藥品在庫破損應(yīng)怎么處理？ 答：（1）、如果該產(chǎn)品只是外包裝破損，經(jīng)質(zhì)管部門確認內(nèi)在質(zhì)量沒影響的，而供貨單位愿意接受退貨，可以退回，但要有完善的采購?fù)素浭掷m(xù)及相關(guān)記錄，（2）、如果該產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量受到影響，經(jīng)確認為不合格藥品的，能否退回要根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行；（3）如果確認是不合格藥品，又不能退回，則只能按不合格藥品管理制度和程序進行處理。235、銷毀不合格藥品是否須藥監(jiān)局的執(zhí)法人員監(jiān)督簽字？ 答：藥監(jiān)部門認定的應(yīng)統(tǒng)一銷毀的藥品、特殊管理藥品需要藥監(jiān)局人員監(jiān)督銷毀。除上述兩點外企業(yè)可以自行銷毀。

236、請問盤點過程中出現(xiàn)報損或報溢時，查明原因后經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)，可以在計算機系統(tǒng)中進行數(shù)據(jù)修正嗎。有哪些具體的要求? 答：計算機系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和經(jīng)營數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯（包括盤點后數(shù)據(jù)的報損或報溢）時，經(jīng)查明原因并經(jīng)質(zhì)量管理部門審批后、可以在系統(tǒng)中進行數(shù)據(jù)修正。企業(yè)應(yīng)在相關(guān)制度中和程序中明確修正要求和操作流程。修正過程要留有記錄，修正情況應(yīng)進行風(fēng)險評估并有糾錯措施。第十一節(jié)、銷售

237、新版GSP第九十一條要求對“購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實”。請問證明文件包括哪些？

答：購貨單位的證明文件分為幾種情況：一是藥品經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)和零售），其證明文件至少包括：營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSP證書；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)：其證明文件至少包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書；三是醫(yī)療機構(gòu)，其證明文件至少包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照。銷售特殊管理的藥品，購貨單位還應(yīng)提供相應(yīng)的證明。

所有購貨單位均應(yīng)提供采購人員委托書和身份證復(fù)印件。如果是上門提貨的，還需提供提貨人員身份證復(fù)印件和委托書（如果是送貨上門，則不必）；如果是采購特殊藥品的，還需提供相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡。上述證明文件要求年檢的要年檢，都要在有效期內(nèi)。

上述證明文件均應(yīng)加蓋購貨單位公章，如果沒有公章，應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人簽字并蓋手印確認。

由于新版GSP條文中并沒有明確證明文件的內(nèi)容，故具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實施細則或藥監(jiān)部門意見執(zhí)行。

238、請問企業(yè)與其下游客戶比如藥店發(fā)生業(yè)務(wù)往來，也需要簽購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議嗎？ 答：需要。

239、請問企業(yè)在給銷售客戶提供資質(zhì)時，也需要要提供發(fā)票的模板嗎？

答： 不需要。首先新GSP并未規(guī)定要稅票樣式備案，核查稅票的真實性有更加方便、快捷的方法，可以在國家稅務(wù)系統(tǒng)專門的稅票查詢或驗票系統(tǒng)查驗核實，不僅可以識別稅票真?zhèn)?，還能夠識別稅票的來源以及發(fā)生的經(jīng)營情況。

240、請問對于既是供貨單位，同時又是客戶的單位，資料應(yīng)如何索取。要分別索取并分別審核歸檔嗎？

答：應(yīng)分別按照相關(guān)要求索取首營企業(yè)資質(zhì)、首營品種資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)，并分別審核歸檔。

241、請問藥店如果沒有GSP證書，能將其錄入客戶檔案里嗎？

答：不能，藥品零售企業(yè)的資質(zhì)證明文件包括GSP證書，沒有該證書，不昨錄入客戶檔案里。應(yīng)查明原因后再作處理。

242、請問在收取藥店采購委托書的同時，要不要收取被被委托人的上崗證復(fù)印件？

答：按新版GSP第九十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)索取購貨單位采購人員的身份證明進行審核。此處強調(diào)的是身份證明，主要是指采購人員的企業(yè)授權(quán)委托書和身份證，而不是上崗證。如果當(dāng)?shù)厮幨?、市監(jiān)部門有要求的，按其要求執(zhí)行。

243、請問按新版GSP要求，購貨單位的采購委托書也要列明藥品名稱嗎？ 答：對于特殊管理藥品和專門管理的藥品，需要；對于普通藥品，由于數(shù)量太大，且不確定，可操作性不強，故不需要。

244、與送貨上門的購貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，索取客戶資質(zhì)時，還需要過索取采購人員及提貨人員的身份證明嗎？

答：采購人員的要，提貨人員的不需要。若當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求，按當(dāng)?shù)匾髨?zhí)行。

245、請問客戶資質(zhì)審核表中，銷售部意見、質(zhì)管部意見、財務(wù)部意見、審批意見等項目應(yīng)如何填寫？

答：沒有統(tǒng)一模式，按各自的職能內(nèi)容如實填寫，但要有同意與否的結(jié)論

246、按新版GSP相關(guān)要求理解，如果企業(yè)送貨上門是不需要索取提貨人委托書的。如果是委托第三方物流送貨上門，需不需要索取呢，送貨的回執(zhí)單怎么處理呢？

答：因為是送貨上門，不存在提貨人的問題。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提貨人委托書。至于回執(zhí)單的返回問題，應(yīng)由企業(yè)與第三方物流在委托協(xié)議中明確，由第三方物流負責(zé)將送貨回執(zhí)單返回給企業(yè)。247、請問在收集下游客戶的資質(zhì)時，也需要索取印章備案嗎？

答：新版GSP沒有對此提出明確要求。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

248、請問按新版GSP要求，企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)委托書的委托地域應(yīng)如何表述，必須委托到具體的單位嗎？

答：目前對于銷售授權(quán)委托書委托地域的表述有兩種，一是委托到省、市、區(qū)、縣等行政區(qū)域； 二是委托到具體單位。由于一般公司的銷售人員都是分片區(qū)負責(zé)的，所以上述兩種方式均可以。

249、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)集中采購配送的問題，如果企業(yè)不是入圍的統(tǒng)一配送企業(yè)，請問能不能向醫(yī)療機構(gòu)供貨呢

答：按目前國家相關(guān)政策，集中統(tǒng)一配送只是針對國家基本藥物，覆蓋的范圍也鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級醫(yī)療機構(gòu)。所以即使企業(yè)沒有入圍，也不影響對他醫(yī)療機構(gòu)的配送和對非基藥的配送。對于藥品質(zhì)量控制而方，只要你的銷售單位是合法的，銷售的藥品是符合其診療范圍的，都符合GSP要求。是否能配送基藥和是否符合GSP要求不是一回事。需要說明的是，在基藥配送招標(biāo)時，企業(yè)符合GSP要求，并取得相應(yīng)證書是競標(biāo)的前提條件。

250、新版GSP第九十二條提到： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品，請問醫(yī)療機構(gòu)的診療范圍應(yīng)如何把握？ 答：根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，目前醫(yī)療機構(gòu)診療范圍與可銷售藥品之間有關(guān)聯(lián)的主要有三個方面：一是有施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療保健機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)才能使用終止妊娠藥品；二是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)才能使用麻醉藥品和第一類精神藥品；三是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的醫(yī)療機構(gòu)才能使用第一類易制毒化學(xué)品。其他類別的藥品暫無相關(guān)限制性規(guī)定。如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

251、請問按目前國家相關(guān)法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關(guān)法規(guī)，批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營終止妊娠藥品，零售企業(yè)（包括連鎖企業(yè)門店）均不得經(jīng)營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業(yè)不得經(jīng)營，而小劑量的是避孕的，零售企業(yè)可以經(jīng)營。具體以其說明上標(biāo)注的為準(zhǔn)。

252、有以下情況：A單位已取得合格資質(zhì)，現(xiàn)其企業(yè)名稱已變更為B單位。正申請經(jīng)營許可證變更。變更內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、注冊地址、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等。但目前B單位只有變更經(jīng)營許可證申請審查表，沒有取得變更后的經(jīng)營許可證。請問在此情況下，我方可以將藥品銷售給B單位嗎？

答：向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門核實確認后是可以的。但應(yīng)要求B單位在正式變更批準(zhǔn)后，及時將變更后的證件交我方存檔備查。

253、按國家局相關(guān)法規(guī)規(guī)定，含麻黃堿復(fù)方制劑的購銷雙方不允許采取現(xiàn)金方式進行銷售。請問對于連鎖公司加盟店與總部之間可以嗎？ 答：含麻黃堿復(fù)方制劑均不可以采用現(xiàn)金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦安函[2010]513號文件“關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售有關(guān)問題的通知”中規(guī)定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復(fù)方制劑時不能實現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進行結(jié)算”。

254、對于銷售含特殊管理藥品復(fù)方制劑要注意哪些？

答：一是要注意不允許現(xiàn)金結(jié)賬，二是不允許購貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購貨方的倉庫。

255、請問麻黃素與麻黃堿的區(qū)別是什么？麻黃堿的單方制劑與復(fù)方制劑在管理上有什么區(qū)別？上述兩類藥品銷售時，在管理上有什么區(qū)別？ 答：（1）、麻黃堿與麻黃素其實是一種物質(zhì)，只是叫法不同而已；（2）、含麻黃堿的單方制劑按藥品類易制毒化學(xué)品，管理辦法見《衛(wèi)生部第72號令》。而含麻黃堿的復(fù)方制劑是按國家有專門管理要求的藥品進行管理，二者在管理措施和嚴(yán)格程度上有區(qū)別。其中單方制劑的管理更嚴(yán)格；（3）、企業(yè)將麻黃堿單方制劑銷售給客戶時，應(yīng)要求客戶提供《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》或《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；沒有上述購用卡的，不得銷售。含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售不需要索取上述證明，但企業(yè)應(yīng)對購用數(shù)量進行監(jiān)測和控制，若數(shù)量出現(xiàn)大的波動，應(yīng)查清原因并進行處理。具體請參照衛(wèi)生部第72號令、《關(guān)于進一步加強麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》和含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)法律法規(guī)及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行。第十二節(jié)出庫

256、請問藥品拼箱上應(yīng)該做什么標(biāo)志，有統(tǒng)一要求嗎？另外拼箱藥品需要在“隨貨同行單”上體現(xiàn)嗎，如何體現(xiàn)？ 答：（1）關(guān)于拼箱如何標(biāo)志的問題，目前并無統(tǒng)一要求。只要粘貼牢固，且能有效覆蓋原有標(biāo)識，以免發(fā)貨人和收貨人誤判即可。目前拼箱標(biāo)識一般采用兩種方式：一是用專用的有拼箱標(biāo)志的膠帶封箱打包；二是用其他紙張覆蓋，上寫“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述要求，如何做企業(yè)可以自行決定。（2）“隨貨同行單”上不需體現(xiàn)藥品拼箱情況，拼箱藥品的批號要全部列出。

257、請問隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？不能以“開單日期”或開票日期替代嗎？

答：按新版GSP第73條規(guī)定，必須注明“發(fā)貨日期”。當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實施細則或省、市藥監(jiān)部門有規(guī)定的，從其規(guī)定。

258、商品出庫時，隨貨同行單上的出庫專用章可以使用印刷的嗎？ 答：商品出庫時，隨貨同行單上的出庫專用章必須是原印章。259、按照《國食藥監(jiān)安(2009)503號》文要求，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的品種，“藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方?！闭垎柗祷劁N售方的隨貨同行單復(fù)印件應(yīng)該對方公章嗎？復(fù)印件拿回來該如何處理？

答： 按照規(guī)定應(yīng)該蓋公章，各省有其他規(guī)定的按各省要求執(zhí)行。復(fù)印件回執(zhí)的保存按各單位規(guī)章制度執(zhí)行。第十三節(jié)、運輸配送

260、新版GSP第一百一十條 要求 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，這是否意味著我公司也要對供應(yīng)商委托的第三方物流進行審計？ 答：此處講的審計是本企業(yè)委托運輸?shù)某羞\方；供應(yīng)商委托的第三方物流應(yīng)由供貨商進行審計。但該審計結(jié)果應(yīng)作為我方對供貨商進行審計的內(nèi)容之一。

261、請問如果企業(yè)委托的第三方物流在運輸過程中出現(xiàn)藥品丟失，作為委托企業(yè)，應(yīng)當(dāng)怎樣處理？

答：按照雙方的委托運輸協(xié)議處理。如果是特殊管理的或?qū)ｉT管理的藥品，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。262、請問企業(yè)委托第三方物流運輸時，應(yīng)由哪個部門與被委托方簽定委托協(xié)議，委托運輸需要質(zhì)管部門審核嗎？

答：新版GSP中對此沒有具體規(guī)定，可依據(jù)企業(yè)部門職責(zé)分工和具體的管理制度執(zhí)行。

263、新版GSP要求對企業(yè)承運方的質(zhì)量保證能力進行審訂，請問該審計需要經(jīng)過質(zhì)管部門參與并審核嗎？ 答：對承運方質(zhì)保能力的審計主要內(nèi)容包括運輸過程的質(zhì)量控制，運輸設(shè)備是否符合要求，是否經(jīng)過驗證，承運方賠付能力、規(guī)模、信譽等，司乘人員的業(yè)務(wù)知識，保證能力等。此審計由儲運部負責(zé)，質(zhì)管部門必須參與并應(yīng)有否決權(quán)。264、目前有的省市允許企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)，委托其他企業(yè)儲存和配送，請問接受委托儲存配送的企業(yè)至少應(yīng)具備哪些資格?！?。答：應(yīng)當(dāng)是取得《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并通過新版GSP認證，有能力接受委托儲存和配送的藥品批發(fā)企業(yè)。企業(yè)的委托儲存和配送必須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并備案。

265、請問企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，應(yīng)按什么程序來做？ 答：（1）制定委托運輸管理制度和操作規(guī)程；（2）索取承運單位的相關(guān)資質(zhì)、審核并備案；（3）索取承運方運輸人員的相關(guān)資料并備案；（4）對承運方進行運輸配送能力的審計；（5）在計算機系統(tǒng)中錄入相關(guān)數(shù)據(jù)，設(shè)置相關(guān)控制功能；（6）實施委托運輸并實施監(jiān)控。

266、請問，冷鏈藥品運輸是否需要實時上傳溫度記錄？

答：需要。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品儲存與運輸管理》第七條 “企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)?！?/p>

267、請問冷鏈藥品運輸溫度記錄是否要導(dǎo)入ERP系統(tǒng)？ 答：不需要，溫濕度記錄是獨立系統(tǒng)。

268、請麻醉藥品簽收人的名字必須是印鑒卡上登記的人嗎？

答：原則上是必須的，但醫(yī)療機構(gòu)收貨人如果不是印鑒卡上的人，則需院方出具證明。證明指定由幾個人負責(zé)簽收麻醉藥品的，應(yīng)提供幾個人的身份證復(fù)印件及簽名。

269、問：運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？委托運輸如中途有多部車輛聯(lián)運，車牌號碼應(yīng)如何登記？

答：運輸記錄應(yīng)該在計算機系統(tǒng)中體現(xiàn)，這是一個循序漸進的過程。如多部車輛聯(lián)運，可只登記企業(yè)直接交接的車輛。270、新版GSP要求企業(yè)運輸藥品應(yīng)有運輸記錄，請問這個記錄內(nèi)容有什么要求？

答：按新版GSP第三十九條理解，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品運輸記錄。根據(jù)第一百零一條、一百零八條和一百一十二條綜合理解。企業(yè)應(yīng)建立的運輸記錄主要包括冷鏈藥品和委托運輸?shù)乃幤?。對普通藥品的運輸記錄沒有明確。但企業(yè)仍應(yīng)建立普通藥品的運輸記錄，其內(nèi)容包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、啟運時間、到達時間、車牌號、駕駛員、送貨員等項目，對冷鏈藥品和委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容，請按相應(yīng)條文規(guī)定執(zhí)行。270、請問運輸記錄如何做，需要帶到收貨現(xiàn)場填好了，帶回來再錄入資料嗎？ 答：不用。應(yīng)該是先錄入運輸記錄的基本資料，再通過計算機系統(tǒng)與運輸車輛的GPS系統(tǒng)對接，錄入運輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，最終自動生成運輸記錄。第十四節(jié)、售后管理

271、按新版GSP要求，現(xiàn)在還需要有《藥品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量征循意見書》嗎？ 答：《藥品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量征循意見書》是企業(yè)售后管理的一種形式，新版GSP仍強調(diào)了藥品的售后管理。所以可以繼續(xù)要這個記錄，也可以以其他方式進行售后管理并記錄。總之售后管理內(nèi)容要有，要實實在在地做，形式可以多樣。272、請問藥品售后投訴應(yīng)該由哪個部門負責(zé)呢？

答：售后投訴包括的內(nèi)容比較廣，主要涉及到服務(wù)、質(zhì)量、價格、配送等方面。新版GSP明確要求，涉及到質(zhì)量的投訴就由質(zhì)管部門負責(zé)處理。其他方面的投訴，按企業(yè)部門職責(zé)分工各負其責(zé)。

273、銷售后退貨應(yīng)按什么流程進行處理，才能最大保證產(chǎn)品質(zhì)量并符合GSP要求？

答：可以以申請的方式由銷售人員提出退貨申請,開票人員微機核對原始銷售記錄，確認本公司銷售出的藥品，經(jīng)銷售部門負責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可開具退貨憑證，銷售人員把退回藥品交收貨驗收人員查驗。具體的處理方式請按照新版GSP的要求和企業(yè)相關(guān)管理制度及程序執(zhí)行。274、請問企業(yè)不合格藥品能否退貨？ 答：（1）上級監(jiān)督管理部門抽查、檢驗判斷為不合格藥品，或發(fā)文通知查處的不合格藥品不得擅自退貨。（2）假劣藥品不得退貨。（3）內(nèi)在質(zhì)量沒問題，外包裝擠壓或破損原因的不合格藥品可以聯(lián)系上游供貨方進行退換貨處理。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行

第三章藥品零售的質(zhì)量管理

275、按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業(yè)員、中藥調(diào)劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對于藥品零售企業(yè)的人員兼職問題沒有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問題上應(yīng)該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質(zhì)量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業(yè)務(wù)的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業(yè)的人員兼職問題可以按下列原則進行：（1）、企業(yè)負責(zé)人不得兼質(zhì)管人員、驗收員；（2）、質(zhì)管員、驗收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任或兼任；（4）按現(xiàn)行要求，中藥飲片處方的審核人員和調(diào)劑員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責(zé)的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業(yè)養(yǎng)護員的問題，但企業(yè)應(yīng)有人負責(zé)藥品陳列養(yǎng)護檢查的職責(zé)，企業(yè)也可以設(shè)專職或兼職的養(yǎng)護員履行此項職責(zé) 276、請問按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)的倉庫是否需要自動溫濕度檢測設(shè)備？ 答：新版GSP對于藥品零售企業(yè)的倉庫未要求自動溫濕度檢測。277、請問中藥飲片裝斗復(fù)核記錄應(yīng)由誰簽字確認？

答：應(yīng)由裝斗人和復(fù)核人分別簽字，且二者不能為同一人。是否要求有裝斗復(fù)核記錄，按各地藥監(jiān)局的認真檢查細則要求執(zhí)行。至于由誰復(fù)核簽字，可根據(jù)企業(yè)管理制度和人員職責(zé)來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復(fù)核人員應(yīng)具備應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識和至少中專以上學(xué)歷。

278、請問藥品零售企業(yè)的陳列藥品檢查主要是哪些內(nèi)容？檢查周期如何確定？ 答：藥品零售企業(yè)的藥品陳列檢查與批發(fā)企業(yè)的藥品在庫養(yǎng)護檢查類似。主內(nèi)容包括：藥品的外觀，包裝質(zhì)量、藥品的效期、儲存環(huán)境和其他明顯的容易發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應(yīng)定期進行，原則上一個月應(yīng)全面檢查一次。

279、提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。請問目前國家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？ 答：國家局目前沒有相關(guān)的規(guī)范性文件進行規(guī)范，具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)。可以參照衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》進行管理。

280、請問藥品零售企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼掃碼具體怎么操作？

答：雖然新版GSP要求藥品零售企業(yè)也應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼和上傳，但目前藥監(jiān)部門并未在零售行業(yè)全面推行，僅是在西部部分省市試點。至于如何操作，如果目前要做，可以參考批發(fā)企業(yè)的相關(guān)流程執(zhí)行。即（1）配備計算機和掃錨終端；（3）加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；（3）購買并安裝中國藥品電子監(jiān)管碼網(wǎng)使用手冊；（4）出入庫掃錨并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。具體請按國家局和地方省、市藥監(jiān)部門相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

281、新版GSP第一百七十七條規(guī)定：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。請問，如果確屬企業(yè)操作失誤導(dǎo)致售藥差錯，雖然不是質(zhì)量原因，但顧客要求退換，但這種情況怎么處理？

答：原則上應(yīng)按上述規(guī)定執(zhí)行。但在實際工作中，企業(yè)可以在相關(guān)制度中對相關(guān)制度加以明確和細化。比如（1）除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換；（2）因質(zhì)量原因退回的藥品，應(yīng)履行藥品退回和不合格藥品管理程序；（3）如果確屬企業(yè)操作失誤原因所致，經(jīng)質(zhì)管員確認藥品質(zhì)量沒有影響，可以退換；（4）、儲存有特殊要求的藥品，如果是企業(yè)操作失誤導(dǎo)致退換時，退回的藥品，應(yīng)按不合格藥品進行處理。具體請按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。附則

282、請問，零售連鎖總部實行電子監(jiān)管的藥品出入庫時，也需要掃電子監(jiān)管碼并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)？ 答：零售連鎖總部按批發(fā)企業(yè)進行管理，因此需要按批發(fā)企業(yè)要求進行藥品電子監(jiān)管碼的掃錨和上傳。

283、請問藥品零售連鎖總部下設(shè)的連鎖門店的經(jīng)營面積要求至少是多少？ 答：GSP規(guī)范不會對經(jīng)營面積這些具體問題作出規(guī)定，具體請按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

284、請問按新版GSP要求，零售連鎖總部負責(zé)人與門店負責(zé)人可以不是一個人嗎？另外，如果藥品零售企業(yè)負責(zé)人已是執(zhí)業(yè)藥師了，還需要有質(zhì)量負責(zé)人嗎？ 答：（1）、零售連鎖總部負責(zé)人與門店負責(zé)人可以不是同一人，事實上不應(yīng)是同一人，如果都是同一人，那很可能是掛職。但法人應(yīng)該是同一人。（2）、新版 GSP并未要求零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師。因此，即使連鎖門店企業(yè)負責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，也不能兼質(zhì)量負責(zé)人。（3）、關(guān)于零售連鎖企業(yè)總部和門店執(zhí)業(yè)藥師的配置問題，國家局將出相關(guān)附錄，各省也有不同的做法，比如遠程審方等。因此具體應(yīng)按國家局相關(guān)附錄或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門具體要求執(zhí)行。

285、請問零售連鎖公司委托批發(fā)公司進行藥品配送，應(yīng)該怎操作？

答：藥品零售連鎖企業(yè)原則上要設(shè)立配送中心，對所屬門店進行藥品配送。關(guān)于零售連鎖企業(yè)的委托配送，目前國家沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按各地GSP實施細則或藥監(jiān)部門意見執(zhí)行。

286、請問醫(yī)院藥房的質(zhì)量管理執(zhí)行什么規(guī)范，也是按GSP要求執(zhí)行嗎

答：新版GSP第185條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定，暫不按GSP管理。國家局在去年出臺了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》（試行），目前醫(yī)院藥房應(yīng)該執(zhí)行這個管理辦法。其他

287、請問有經(jīng)營范圍生物制品（除疫苗）的藥品經(jīng)營企業(yè)，能經(jīng)營破傷風(fēng)疫苗和人免疫球蛋白嗎？

答：人免疫球蛋白可以，破傷風(fēng)疫苗不可以。已經(jīng)明確規(guī)定除疫苗了。288、請問胰島素制劑是按生物制品還是生化藥品管理？

答：從國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果來看，有的是按化學(xué)藥制劑管理，有的是按生物制品管理。兩種情況都有。

289、請問人血白蛋白需要如何管理？

答：按生物制品進行管理。按其包裝標(biāo)示溫度貯藏

290、如果現(xiàn)在申請新版GSP認證，檢查人員按新版GSP要求檢查，請問需要檢查多久以前的資料呢，另外，檢查時6月1日過后的資料和以前的資料，要分別按新版和老版分別要求嗎？

答：現(xiàn)在申請GSP認證，檢查人員有權(quán)查看近五年的資料，但重點是一年內(nèi)的資料。另外，6月1日之前的資料，按老版GSP要求，6月1日過后的資料，按新版GSP要求。291、請問有藥品批發(fā)企業(yè)和其所屬藥店用一張GSP證書上的情況嗎？如果他們經(jīng)營許可證是分開的，GSP證書是合在一起的?？梢越o藥店單獨供藥嗎？

答：按老版GSP認證管理辦法，有這種情況，可以單獨供貨。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

第三篇：新版GSP對驗收人員現(xiàn)場問答

新版GSP現(xiàn)場迎檢應(yīng)準(zhǔn)備的問題

GSP檢查員對驗收人員現(xiàn)場提問參考

97、驗收程序是什么?

驗收員根據(jù) “隨貨同行單”嚴(yán)格對購進藥品逐批號進行驗收。

檢查《檢驗報告書》及相應(yīng)證明文件是否符合要求。

在規(guī)定的驗收時限內(nèi)驗收完畢。

按照抽樣原則對購進藥品進行抽樣。的，報質(zhì)量管理部門處理。

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

錄入驗收內(nèi)容，生成驗收記錄。

量狀況的審核。

應(yīng)當(dāng)有該批藥品《生物制品批簽發(fā)合格證》

許證》；

進口藥材應(yīng)當(dāng)有《進口藥材批件》;

《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；

進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

新版GSP現(xiàn)場迎檢應(yīng)準(zhǔn)備的問題

100、驗收時的抽樣原則是什么？抽樣比例是多少？

整件數(shù)量在2件及以下的，逐件抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

3異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。

小包裝。

檢查；

復(fù)包裝外觀的），可不打開最小包裝；

101按照抽樣比例加倍抽樣

附錄4第十一條

錄入驗收內(nèi)容，生成計算機驗收記錄。

與保管員做交接，通知保管員按照驗收結(jié)論辦理藥品入庫。

整理、掃描、錄入《藥品檢驗報告書》及其它證明文件。

電子監(jiān)管品種數(shù)據(jù)上傳。

新版GSP現(xiàn)場迎檢應(yīng)準(zhǔn)備的問題

103、驗收時經(jīng)常發(fā)生哪些問題？如何處理的？

來貨藥品證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得辦理入庫手續(xù)，通知質(zhì)量管理部處理。

對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收，通知采購員處理。

監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得 應(yīng)暫存?zhèn)}庫，通知質(zhì)量管理部處理。

104、驗收記錄包括哪些項目？

收結(jié)果、驗收員、驗收日期等內(nèi)容。

內(nèi)容。

應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

105、99.9%）。

107、企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

按照各自公司制定的質(zhì)量方針回答。

108、你們公司藥品的驗收時限是怎么規(guī)定的，依據(jù)是什么？

新版GSP現(xiàn)場迎檢應(yīng)準(zhǔn)備的問題

普通藥品x小時內(nèi)，特殊管理藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品x小時內(nèi)，冷藏藥品x小時內(nèi)。

109、你公司有特殊管理藥品嗎，特殊管理藥品和普通藥品驗收的區(qū)別是哪些？

第四篇：GSP認證現(xiàn)場檢查注意事項及問答

GSP認證現(xiàn)場檢查注意事項及問答

質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：

1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？

答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經(jīng)理要買也不可以。因為本公司的經(jīng)營方式是批發(fā)。

2、有無經(jīng)營安定片、安定針？

答：如果已取得二類精神藥品經(jīng)營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。

3、公司經(jīng)營的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準(zhǔn)文號為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質(zhì)管部：

5、質(zhì)管部職責(zé)是什么？

答：按照質(zhì)量手冊中SM-3回答。質(zhì)管部的職責(zé)：

1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、聘為運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4）負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

5）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

7）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

8）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

9）收信和分析藥品質(zhì)量信息。

10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。

12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

6、問其它員工，在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，哪個部門具有質(zhì)量裁決權(quán)？ 答：質(zhì)管部。

7、質(zhì)管部如何進行首營品種和首營企業(yè)的審核？

答：經(jīng)采購部初審的首營品種和首營企業(yè)，由采購部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。對于首營品種，質(zhì)管部需檢查對方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報告書、GMP證書、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。

以上資料齊全，質(zhì)管部加蓋意見，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業(yè)，質(zhì)管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無質(zhì)量公德有記錄。有一般不經(jīng)營，如果一定要經(jīng)營就要做實地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務(wù)往來。

8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？

答：針對經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。

9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、首次進貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。

10、質(zhì)量檔案的收集過程？

答：藥品質(zhì)量檔案的各項資料由采購部業(yè)務(wù)員負責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章后，由業(yè)務(wù)部將供應(yīng)商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類。

11、質(zhì)管部如何進行質(zhì)量查詢的？

答：1）在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問題包括客戶投訴藥品質(zhì)量有問題的、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題的，向原供貨單位進行質(zhì)量查詢。

2）質(zhì)管部填寫質(zhì)量查詢函。打電話或偉真到供應(yīng)商質(zhì)管部 進行質(zhì)量查詢。3）并將查詢結(jié)果記錄在查詢函上。并通知相關(guān)部門處理。

12、公司近年來有無發(fā)生過質(zhì)量事故？ 答：無。

13、對質(zhì)量投訴如何進行處理的？

答：1）各部門接到質(zhì)量投訴時，首垂危應(yīng)及時、如實、詳細地填寫《質(zhì)量信息反饋表》交質(zhì)管部。

2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會有關(guān)單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質(zhì)管部通知儲運部養(yǎng)護員掛黃牌。質(zhì)管部進行核實處理并的士處理情況記錄在《客戶質(zhì)量投訴記錄》。

3）業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)管部 聯(lián)系投訴單位進行質(zhì)量方面的復(fù)查核實。必要時質(zhì)管部可抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

4）若經(jīng)復(fù)查核實后確認該藥品質(zhì)量合格質(zhì)管部應(yīng)及時通知采購部與儲運部恢復(fù)銷售，同時市聲營銷部通知有關(guān)單位復(fù)銷售。

5）若經(jīng)復(fù)量核實后確認該藥品存在質(zhì)量問題且該批號藥品仍在有效期內(nèi)的，業(yè)務(wù)部則應(yīng)按《銷且藥品退貨程序》及時通知所涉及該批號藥品的所有客戶進行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購進藥品退換貨程序》處理。

14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？ 答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。

15、問養(yǎng)護員和質(zhì)管員的關(guān)系？

答：養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)工作中接受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)督？

16、問倉管員日常有沒有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報紙雜志和監(jiān)督？

答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票否決權(quán)，在質(zhì)量問題上我們都要聽他（她）的。

17、問質(zhì)管員企業(yè)對不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在內(nèi)在質(zhì)量問題的，填寫信息反饋表上報質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。

18、如何進行質(zhì)量信息的收集？

答：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：由各部門除按規(guī)定定期填寫有關(guān)統(tǒng)計報表外，其它常規(guī)的質(zhì)量信息全部以《質(zhì)量信息反饋表》形式交到質(zhì)管部。企業(yè)外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的網(wǎng)站以及客戶反饋中意見。收集到相關(guān)質(zhì)量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發(fā)。公司所有部門：

19、公司共有幾種質(zhì)量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊。20、何時建立質(zhì)量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質(zhì)量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責(zé)分配圖去回答。

22、問質(zhì)管部經(jīng)理、作業(yè)指導(dǎo)書中的《主要劑型儲存與養(yǎng)護規(guī)程》中的主要劑型是如何劃分？ 答：按照公司經(jīng)營品種中的庫存量較大的劑型定的。

要有廠商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？

答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。

質(zhì)管員應(yīng)按SM-3中質(zhì)管員崗位職責(zé)回答。質(zhì)管員職責(zé)： 1）負責(zé)制訂公司質(zhì)量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況； 2）負責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；

3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質(zhì)量驗收員嚴(yán)格執(zhí)行； 4）負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；

5）負責(zé)監(jiān)督驗收養(yǎng)護室儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；

6）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，報告質(zhì)管部經(jīng)理對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)； 7）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核；

8）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 9）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；

10）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監(jiān)督； 11）負責(zé)收信和分析藥品質(zhì)量信息并報告質(zhì)管部經(jīng)理；

12）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。

24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學(xué)校補回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內(nèi)容相同。

25、實習(xí)生是否進行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實習(xí)生何時進行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問驗收員、質(zhì)管員、養(yǎng)護員體檢項目有哪些？

答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫(yī)院進行的體檢： 答：

29、公司制度規(guī)定，多長時間進行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實習(xí)工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。

30、問人力部員工公司哪些人員應(yīng)參加必需的培訓(xùn)？

答：質(zhì)管員、要參加省局的止崗培訓(xùn)。驗收員、養(yǎng)護員、銷售員、要參加市局的止崗培訓(xùn)。采購員、銷售員要參加省局的培訓(xùn)。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識培訓(xùn)。驗收員、養(yǎng)護員、保管員要參加企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)。

儲運部：

31、問經(jīng)理，公司上年銷售額多少？ 答：只報藥品的銷售額。

32、下大雨時庫區(qū)內(nèi)會不會積水？ 答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫區(qū)不可有與工作無關(guān)的生活用品。

33、汽車能否開進倉庫內(nèi)卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉庫內(nèi)能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉庫內(nèi)有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個廁所吧？

答：倉庫內(nèi)沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發(fā)現(xiàn)有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

36、哪些品種要放于冷庫？

答：多數(shù)是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？ 答：冷庫。

38、空調(diào)什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調(diào)。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調(diào)。常溫庫空調(diào)設(shè)定為自動控制29℃，陰涼庫空調(diào)定為自動控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據(jù)溫濕度采取適當(dāng)養(yǎng)護措施。（2）要設(shè)置室外溫濕計（通風(fēng)、避免日光直曬），并有相應(yīng)記錄。（3）要確保檢查時，庫區(qū)每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？ 答：會。（有可能現(xiàn)場演示）

41、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰負責(zé)記錄？ 答：保管員。

43、何時記錄？

答：上午九點，下午三點。

44、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養(yǎng)護員或質(zhì)管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護員處理。

45、當(dāng)室內(nèi)濕度40%時，如何處理？ 答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。

注意：養(yǎng)護員則應(yīng)知道庫區(qū)濕度過大時，則要開空調(diào)抽濕。濕度過?。催_不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養(yǎng)護員）、質(zhì)管部：

46、何時買的儀器？

注意回答時要與購買發(fā)票的日期相同。

47、對哪些設(shè)備進行使用記錄？

答：包括空調(diào)、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護室內(nèi)使用的儀器、臺稱等。

48、當(dāng)設(shè)備（如空調(diào)）在使用過程中出現(xiàn)故障，該如何處理？

答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護員，養(yǎng)護員立即進行檢查，處理不了時，立即與空調(diào)公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復(fù)使用。

質(zhì)管部、采購部：

49、公司的進貨程序？

答：按公司的文件進行回答。50、進貨是否有質(zhì)管人員參與？

答：是，質(zhì)管人員主要參與供應(yīng)商的經(jīng)營資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽的審核和藥品質(zhì)量的評價。

51、進貨的首要條件是？ 答：藥品質(zhì)量。

采購部：

52、注意證照是否有過期現(xiàn)象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營范圍。

*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、劑型、含量等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

55、法人委托書主要注意？

答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。

采購部、質(zhì)管部：

56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規(guī)定。

57、如何對首營企業(yè)進行審核？

答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營范圍；

2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質(zhì)量問題；

3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質(zhì)量是否可靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

5）對質(zhì)量保證能力有懷疑的企業(yè)可進行實地考察。

58、首營品種如何審核？

答：1）首營品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購時的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準(zhǔn)文號的文件； 3）是否有按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)）；

4）包裝、說明書等要符合國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價批文。

59、是否制定購貨計劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？ 答：有。質(zhì)管人員參與，主要參與藥品質(zhì)量方面的討論。60、是否有書面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？ 答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號相符。3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。

質(zhì)管部：

63、現(xiàn)場操作注意？

答：按照規(guī)定的項目進行驗收，對抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進行對比、核對，看是否一致。

*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規(guī)定對購進藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開箱檢查。

64、要注意：當(dāng)遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等內(nèi)容被運輸公司的標(biāo)簽遮蓋時，應(yīng)開箱檢查，并把運輸標(biāo)簽撕下來。65、驗收員對饈標(biāo)識是否留意？

答：因無權(quán)經(jīng)營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標(biāo)識，存放時與內(nèi)服藥分開。同時包裝、標(biāo)簽、說明書等同時有相應(yīng)的標(biāo)識。66、各各標(biāo)識的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進口藥品在包裝驗收時應(yīng)注意什么？

答：大包裝外應(yīng)印有中文品名、規(guī)格、批號、廠家等，不應(yīng)是空白的流通箱。68、驗收進口藥品時，對有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？

答：1）核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；

2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊證與檢驗報告書上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機構(gòu)原印單； 4）檢驗報告書上的批號應(yīng)與實物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機抽樣，對外包裝懷疑有問題的進行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規(guī)定進行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等

2）中藥：100件以內(nèi)的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。

建議實際操作中，要對中藥的每個小包裝都進行檢查驗收。71、驗收記錄書寫注意？

答：1）驗收記錄屬即時記錄；

2）涉及的品名、規(guī)格等項目應(yīng)寫全稱； 3）質(zhì)量狀況應(yīng)該是見到什么寫什么； 4）對開有拒收的應(yīng)注明原因。

72、驗收首營品種時應(yīng)留意有無對應(yīng)相同批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進行驗收？

答：保管員對銷退藥品進行登記，對數(shù)量、廠家復(fù)核后由驗收員進行驗收，驗收員按公司規(guī)定逐項進行驗收。

74、規(guī)定的驗收場所指哪？

答：對包裝的驗收是在待驗區(qū)進行，外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護室進行。75、規(guī)定的時限指什么？ 答：公司制度規(guī)定的時限。

76、企業(yè)的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質(zhì)管對不合格藥品有裁決權(quán)的原始記錄（我公司提供的是藥品質(zhì)量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現(xiàn)人為錯誤的時候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權(quán)在質(zhì)管部，我公司由于嚴(yán)格GSP，極少出現(xiàn)人為錯誤及部門發(fā)出糾正及預(yù)防措施報告，并嚴(yán)格追蹤執(zhí)行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質(zhì)量制度、程序回答。79、真實情況是否如此。答：一定要堅持。

質(zhì)管部、儲運部：

80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗收，都將合格證標(biāo)明驗收日期，用信封逐日匯總。81、驗收員與保管員如何交接？ 答：交接驗收記錄進行。

儲運部：

82、外包裝標(biāo)識的代表意議？

答：如避光的標(biāo)識、注意防潮的標(biāo)識、提醒堆垛層數(shù)限制的標(biāo)識、易碎的標(biāo)識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應(yīng)該是回答在冷庫。

建議：將所有庫區(qū)分工，落實責(zé)任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區(qū)的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫區(qū)。84、問倉管員相關(guān)規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。

85、堆放藥品時，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現(xiàn)的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。87、催銷表由誰來填寫？

答：由養(yǎng)護員指導(dǎo)保管員填寫，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲運部留存。88、問養(yǎng)護員為什么催銷表中的催銷數(shù)量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？ 答：市場經(jīng)濟決定，本地區(qū)客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。

強調(diào)：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。

91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應(yīng)商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴(yán)格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。

92、倉庫保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲出等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：當(dāng)現(xiàn)此類情況時先開箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)管員確認，一經(jīng)確認質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準(zhǔn)發(fā)貨。

93、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：先通知質(zhì)管員確認，確認后外包裝不合格的藥品不準(zhǔn)發(fā)貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當(dāng)保管員收出貨單時應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應(yīng)放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復(fù)核員復(fù)核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項內(nèi)容，確認無誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？

答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應(yīng)的辦法一定有相應(yīng)的工具。

96、對于發(fā)貨區(qū)沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫內(nèi)保管。出庫前，才用冷藏設(shè)施裝好。

97、用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時應(yīng)注意什么？

答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲運部（養(yǎng)護員）：

檢查記錄和養(yǎng)護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現(xiàn)場演示。100、重點養(yǎng)護品種確立的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養(yǎng)護品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點養(yǎng)護藥品建立養(yǎng)護檔案。

銷售部：

102、找?guī)讉€經(jīng)營單位，會要求銷售部的業(yè)務(wù)員提供相應(yīng)單位的一證一照。

答：購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時應(yīng)查驗該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復(fù)印件。

購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，應(yīng)查驗該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。

購貨企業(yè)是醫(yī)療機構(gòu)時，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，必須對其經(jīng)營范圍進行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經(jīng)營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。

103、在抽查藥品檢查時會隨意找?guī)讉€藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？

答：銷售人員必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為依據(jù)說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應(yīng)、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發(fā)票？

答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務(wù)部門要求找出相應(yīng)的票據(jù)？

答：查找?guī)け緯r一定要準(zhǔn)確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內(nèi)找出即可。106、請?zhí)峁X月有藥品銷售記錄？

答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。

107、問企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？

答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購進合同、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。108、對工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問，如藥品廣告的批準(zhǔn)單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。未取得藥品廣批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內(nèi)容必須以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得虛假內(nèi)容。藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。

109、營業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷售部、質(zhì)管部：

110、通常以底部方式問有無銷售過程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？

答：有。有關(guān)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。

企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進行調(diào)查，并同登記備案及時回復(fù)處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設(shè)立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關(guān)投訴記錄。

調(diào)查必要時應(yīng)提請法定藥品檢驗機構(gòu)進行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。

111、銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)做些什么？

答：發(fā)現(xiàn)銷出藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關(guān)記錄。若情節(jié)嚴(yán)重，質(zhì)管部應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。112、有沒有收到過藥品不良反應(yīng)報告？

答：還沒有。質(zhì)管部負責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應(yīng)報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應(yīng)報告管理制度。

質(zhì)管部：

113、問質(zhì)管部負責(zé)人：從事質(zhì)管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強調(diào)；質(zhì)管部一直存在，只是實施GSP以來進行了高速和加強。

114、實際中有無遇到比較棘手的問題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無，則可以這樣講，我公司經(jīng)理、分管質(zhì)量經(jīng)理都比較注意質(zhì)量工作，在經(jīng)營效益與質(zhì)量發(fā)生沖突時，以質(zhì)量為先。比如，在非典期間，要求驗收員加班對非典藥品加班驗收，保證再急需的商品都要經(jīng)過驗收員的驗收才能進倉銷售。由于領(lǐng)導(dǎo)重視，暫時未遇到比較棘手的問題。

儲運部（養(yǎng)護員）、質(zhì)管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應(yīng)記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進行一次檢定（指由計量單位進行的檢定）。養(yǎng)護員：

116、建立中藥標(biāo)本柜。

117、對中藥標(biāo)本應(yīng)建立完事的重點養(yǎng)護檔案。118、養(yǎng)護中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應(yīng)記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。

121、要對使用設(shè)備進行記錄，對各種分裝的貨物從進到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

123、分裝室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備（抽氣扇、分裝臺、計量設(shè)備、包裝材料、工作服）。

采購部、驗收員：

124、購進、驗收記錄中，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。125、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

驗收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應(yīng)附有合格的標(biāo)志。127、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

第五篇：連鎖總部GSP認證現(xiàn)場檢查問答

GSP現(xiàn)場認證100問及答案

GSP檢查員對企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識？

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么？ 3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？ 4．您對GSP內(nèi)部評審的理解？ 5．新《藥品管理法》何時實施？ 6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行？ 7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎？ 9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的？否決的形式有哪些？ 10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么？ 11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為？ 12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些？

13．企業(yè)制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？ 14．獎懲制度是否有？

GSP檢查員對勞資部辦公室負責(zé)人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作？企業(yè)目前有無新來人員？ 16．哪些人員要體檢？多長時間檢測？檢測的項目有什么？ 17．哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？

18．體檢有問題如何辦？有何手續(xù)？員工中有無不合格人員？

19．本年共培訓(xùn)了幾次？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)方式是什么？培訓(xùn)計劃什么時候定的？ 20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么？ 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證？ 22．人員調(diào)動有無手續(xù)？

23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎？ GSP檢查員對財務(wù)部負責(zé)人現(xiàn)場提問： 24．有無財務(wù)制度？

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬？有何手續(xù)？什么部門或人員簽字？ 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接？27．談一談結(jié)賬的過程？ GSP檢宣員對采購部負責(zé)人現(xiàn)場提問： 28．進貨的原則是什么？ 29．進貨程序是什么？

30．有多少供應(yīng)商？如何審其資質(zhì)？“一記一照”需要注意些什么？ 31．首營企業(yè)，首營品種如何審？

32．編制采購計劃依據(jù)什么？哪些部門、人員參加？簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么？ 33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦？

34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理？

35．進口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審？ 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨？ 37．購進記錄是誰做？內(nèi)容是什么？ 38．如何理解進貨質(zhì)量評審？

39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨？ 40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么？

GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問： 41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨？ 42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)？ 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦？ GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問： 44．驗收程序是什么？

45．進口藥品如何驗？中藥飲片如何驗？首營品種如何驗？二類精神藥品如何驗？ 46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過？ 47．驗收時限、場所？大宗貨物如何驗收？ 48．銷后退回藥品如何驗？

49．整件藥品如何驗？抽樣比例是多少？

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語？

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣？

52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別？注冊證的期限已過，如何驗收藥品？ 53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？ 54．驗收記錄怎么記錄？內(nèi)容是什么？

55．接受過公司幾次培訓(xùn)？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)結(jié)果如何？ 56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎？ GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護？職責(zé)是什么？ 58．平時從事哪些工作？

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護？中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法？ 60．溫濕度范圍？超標(biāo)如何處理？ 61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？

62．公司有無重點養(yǎng)護品種？什么品種要進行養(yǎng)護？ 63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息？

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做？有何記錄？

65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么？ 67．驗收養(yǎng)護設(shè)備的使用？ 68．檢查黃牌？

69.公司質(zhì)量方針？接受過何種培訓(xùn)？ GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？71．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？ 72．垛距？色標(biāo)？貯藏藥品注意什么標(biāo)識？73．碼放藥品注意什么？

74．出庫原則？哪些情況不允許出庫？優(yōu)先遵循哪條原則？75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理？(如原裝少、破損等。)76．如何進行復(fù)核？77．效期催銷表品種？78．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ 79.不合格藥品如何處理？80．哪些藥品需分開碼放？81．特殊藥品如何保管？如何出庫？ 82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰？83．供貨方提貨有何手續(xù)？ 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理？ GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么？86.送貨有何手續(xù)？根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施？ 87．有無出車記錄？？88．特殊藥品如何運輸？冷藏制品如何運輸？ 89．退貨如何運輸？90．接受過何種培訓(xùn)？ GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)？無法取到時如何辦？92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何？ 95．退貨如何處理？96．過期藥品如何退98．公司經(jīng)營范圍是什么？接受過何種培訓(xùn)？

參考答案

GSP檢查員對企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識？ GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么？

成立時間:2013年7月

成員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(人員名單)主要職責(zé):是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長（公司負責(zé)人），副組長（質(zhì)量負責(zé)人），組員（各部門經(jīng)理）1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3)制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針； 4)討論并制定公司質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)； 5)負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；9)主持質(zhì)量考核工作；10)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？

依法經(jīng)營，嚴(yán)格管理，質(zhì)量第一，用戶至上。4．您對GSP內(nèi)部評審的理解？

審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。

ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。

我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。

5．新《藥品管理法》何時實施？

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行？ 2017年1月

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎？

第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的？否決的形式有哪些？

針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。

是針對質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：

A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。B.在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么？

即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為？

本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些？

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

5)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7)負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。12)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組 13．企業(yè)制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？

14．獎懲制度是否有？ 有

GSP檢查員對辦公室負責(zé)人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作？企業(yè)目前有無新來人員？

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16．哪些人員要體檢？多長時間檢測？檢測的項目有什么

企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？

藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦？有何手續(xù)？員工中有無不合格人員？ 對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓(xùn)了幾次？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)方式是什么？培訓(xùn)計劃什么時候定的？

1.培訓(xùn)內(nèi)容：4次

2.培訓(xùn)方式：

集中培訓(xùn)、20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么？

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證？

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動有無手續(xù)？

有

23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎？

企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

GSP檢查員對財務(wù)部負責(zé)人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度？

有.認真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬？有何手續(xù)？什么部門或人員簽字？

要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

“依據(jù)驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬” 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接？

結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程？

GSP檢宣員對采購部負責(zé)人現(xiàn)場提問： 28．進貨的原則是什么？

公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一

29．進貨程序是什么？

購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)

人審核批準(zhǔn)。(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

30．有多少供應(yīng)商？如何審其資質(zhì)？“一證一照”需要注意些什么？

供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件，“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批？

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。

企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

32．編制采購計劃依據(jù)什么？哪些部門、人員參加？簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書？要注意些什么？

購進計劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫“藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務(wù)部（考核供方財務(wù)管理是否符合國家財務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責(zé)人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。

采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。

33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦？

需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫）34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理？ 采購初審，質(zhì)管終審。符合國家和公司規(guī)定后，與采購部簽訂購貨合同，向質(zhì)管部提供有效證件存檔。經(jīng)（也可不經(jīng)）實地考核，財務(wù)對公司財務(wù)考核后，報總經(jīng)理審批。合格后方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。

35．進口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、如何審？

進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關(guān)單》）復(fù)印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨？

對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

37．購進記錄是誰做？內(nèi)容是什么？

購進記錄由采購員做.購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

38．如何理解進貨質(zhì)量評審？

為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。

39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨？

一般品種8個月以下，有效期短（1年）的要求6個月以下不許進貨。40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么？

是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問： 41．能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨？

能.，各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)？ 回答：由專人負責(zé)傳遞。

43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦？

GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問： 44．驗收程序是什么？

藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。

B.數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗收。

C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

45．進口藥品如何驗？中藥飲片如何驗？首營品種如何驗？二類精神藥品如何驗？

進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

47．驗收時限、場所？大宗貨物如何驗收？

本地一般藥品當(dāng)天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗？

逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。49．整件藥品如何驗？抽樣比例是多少？

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語？ 處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣？

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別？注冊證的期限已過，如何驗收藥品？

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄？內(nèi)容是什么？

驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓(xùn)？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)結(jié)果如何？ 接受過公司內(nèi)部培訓(xùn)4次（16學(xué)時）。

培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、基本掌握了藥品驗收流程和驗收時應(yīng)注意的事項。

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護？職責(zé)是什么？

養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。

養(yǎng)護員的職責(zé)：

1依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

2堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。

3依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。

4每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。

5定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。58．平時從事哪些工作？

指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護？中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法？

中藥的儲存與養(yǎng)護 1常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度35％－75％。2植物類藥材：一般常溫儲存。3貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。5易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。7品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60．溫濕度范圍？超標(biāo)如何處理？

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為10～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35～75％之間。超標(biāo)時則視情況處理，如濕度超標(biāo)，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)降溫。

61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養(yǎng)護品種？什么品種要進行養(yǎng)護？

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。

63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息？

每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做？有何記錄？

做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進行退換。

66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么？

包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查日期

實際操作項

69.公司質(zhì)量方針？接受過何種培訓(xùn)？ 回答：公司層面發(fā)文，部門內(nèi)傳閱學(xué)習(xí)GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？ 依據(jù)收貨質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程

71．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存。中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準(zhǔn)字”部分

72．垛距？色標(biāo)？貯藏藥品注意什么標(biāo)識？

GSP中對垛距一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么？

注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則？哪些情況不允許出庫？

優(yōu)先遵循哪條原則？先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫 1．藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象；3．包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4．藥品已超出有效期。

75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理？(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》，報質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報損處理.76．如何進行復(fù)核？

藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。77．效期催銷表品種？ 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ 藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。

79.不合格藥品如何處理？

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負責(zé)人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理。

80．哪些藥品需分開碼放？

內(nèi)服與外用、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

81．特殊藥品如何保管？如何出庫？

回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復(fù)核。82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰？

發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任；

4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。83．供貨方提貨有何手續(xù)？

購進退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理？

按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。86.送貨有何手續(xù)？根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施？

回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗收合格的藥品置入相應(yīng)的庫區(qū)進行保管。88．特殊藥品如何運輸？生物制品如何運輸？

特殊藥品：雙人押運，按規(guī)定路線運輸，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。89．退貨如何運輸？

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。90．接受過何種培訓(xùn)？

有關(guān)藥品法律法規(guī)、運輸注意事項。GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問： 95

對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。

96．過期藥品如何退？

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監(jiān)部門（因為屬劣藥）統(tǒng)一銷毀。