第一篇：GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)試題

GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題

姓名： 得分：

填空題

1批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。

2企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。

3企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程

4企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審

5企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審

6質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理

7質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

8質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估

9企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

10企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等

11企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。12運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具

13企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 14冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。15企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。

16驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

17儲存藥品相對濕度為35%～75% 18藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

19對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

20企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致 問答題：

1質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

2對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

第二篇：藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則修訂說明

附件2

關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查

指導(dǎo)原則》的修訂說明

（2016年7月28日）

一、修訂背景

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）是規(guī)范各級藥品監(jiān)管部門《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）檢查工作，統(tǒng)一結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，有效指導(dǎo)藥品GSP認(rèn)證和監(jiān)督檢查工作的重要配套文件。2013年1月藥品GSP（衛(wèi)生部令第90號）頒布實(shí)施后，總局于2014年2月制定印發(fā)了《指導(dǎo)原則》。2016年7月20日，總局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（總局令第28號），對藥品GSP中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，改變了一部分條文序號，重新公布了藥品GSP。為此，有必要對原《指導(dǎo)原則》進(jìn)行相應(yīng)修訂。

原《指導(dǎo)原則》只設(shè)臵了用于認(rèn)證檢查的結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，需要對企業(yè)按照藥品GSP條款進(jìn)行全項(xiàng)檢查才能進(jìn)行判定，只能為是否通過認(rèn)證提供依據(jù)。在各類日常監(jiān)督檢查中，不可能進(jìn)行全項(xiàng)檢查，往往針對特定問題進(jìn)行有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查，造成無法按原《指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)果判定，各地對嚴(yán)重違反藥品 GSP的檢查結(jié)果處理措施各行其是，不能統(tǒng)一按撤銷藥品GSP認(rèn)證證書處理，形不成有效震懾。急需增設(shè)適應(yīng)監(jiān)督檢查工作需要的判定標(biāo)準(zhǔn)，使檢查結(jié)果直接為是否撤銷藥品GSP證書提供依據(jù)。

同時(shí)，鑒于藥品類體外診斷試劑的特殊性，其使用單位僅限血站及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室，與普通藥品用途完全不同，而與醫(yī)療器械類體外診斷試劑更為類似。體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)也是一類十分特殊的藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、人員配備要求和服務(wù)對象與普通藥品批發(fā)企業(yè)有著較大的不同，而與體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)類似。且體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)往往會同時(shí)經(jīng)營藥品類和醫(yī)療器械類體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)管部門對其一張營業(yè)執(zhí)照、一套經(jīng)營方式和人員，要求取得兩張經(jīng)營許可證書，實(shí)施兩套不同的質(zhì)量管理和認(rèn)證體系，對企業(yè)造成較大困擾，行業(yè)內(nèi)一直呼吁將其流通與使用監(jiān)管完全并入醫(yī)療器械管理，或者對其制定符合實(shí)際的質(zhì)量管理規(guī)范和檢查要求。在一時(shí)難以統(tǒng)一按醫(yī)療器械管理的情況下，至少應(yīng)制定符合其經(jīng)營實(shí)際的GSP檢查項(xiàng)目和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，避免認(rèn)證和監(jiān)督檢查中生搬硬套藥品規(guī)范。為此，本次修訂擬增加體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，作為獨(dú)立于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)之外的第三部分納入《指導(dǎo)原則》。

二、修訂過程

2016年7月27日，藥化監(jiān)管司又組織原《指導(dǎo)原則》的起草成員，根據(jù)新修改的藥品GSP，結(jié)合原《指導(dǎo)原則》實(shí)施 中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別問題，對有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了研究與修訂。

對診斷試劑有關(guān)內(nèi)容，系根據(jù)2015年總局領(lǐng)導(dǎo)指示，藥化監(jiān)管司會同有關(guān)司局多次組織體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)、有關(guān)行業(yè)協(xié)會和部分監(jiān)管部門代表召開會議，研究藥品類體外診斷試劑經(jīng)營行為的監(jiān)管政策。在充分聽取意見和建議的基礎(chǔ)上，并參考體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管政策和質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合藥品GSP中藥品批發(fā)企業(yè)的主要要求，起草了體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品GSP的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，多次征求了行業(yè)內(nèi)和監(jiān)管部門的意見，形成的檢查項(xiàng)目取得企業(yè)和相關(guān)行業(yè)協(xié)會的認(rèn)同，比較符合藥品類體外診斷試劑監(jiān)管實(shí)際。

現(xiàn)已完成《指導(dǎo)原則》（征求意見稿），擬在藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)征求意見，經(jīng)匯總意見研究完善后，報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)。

三、主要修訂內(nèi)容

《指導(dǎo)原則》包括“說明”和“檢查項(xiàng)目”兩部分內(nèi)容。主要修訂內(nèi)容如下：

（一）增加用于監(jiān)督檢查的結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

將“說明”中原“結(jié)果判定”項(xiàng)改名為“認(rèn)證檢查結(jié)果判定”，明確其適用于認(rèn)證檢查情形。其后新增“監(jiān)督檢查結(jié)果判定”項(xiàng)目，明確其適用于非認(rèn)證檢查的各類監(jiān)督檢查情形，設(shè)臵“符合”“違反”“嚴(yán)重違反”三種判定結(jié)果，并提出了與之對應(yīng)的通過檢查、限期整改、撤銷認(rèn)證證書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以此統(tǒng)一各地的結(jié)果判定和處臵。標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，針對監(jiān)督檢查只檢查部分項(xiàng)目的 特點(diǎn)，比照認(rèn)證檢查即使全項(xiàng)檢查也不予通過的缺陷項(xiàng)目超標(biāo)比例（≥≥10%，即檢查過全部103項(xiàng)“主要缺陷項(xiàng)目”，須命中10項(xiàng)以上），換算為缺陷項(xiàng)目絕對數(shù)超標(biāo)（批發(fā)企業(yè)≥10項(xiàng)、零售企業(yè)≥5項(xiàng)，即無論檢查過多少項(xiàng)“主要缺陷項(xiàng)目”，都須命中10項(xiàng)或5項(xiàng)以上），才規(guī)定為“嚴(yán)重違反”。這就對檢查和判定提出了較高要求，但使企業(yè)對判定標(biāo)準(zhǔn)無可臵疑，同時(shí)簡化了監(jiān)督檢查后的結(jié)果判定操作。

（二）新增體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目與結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

考慮到體外診斷試劑自身特性，結(jié)合體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式、質(zhì)量管理需要和監(jiān)管實(shí)際，將藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品GSP有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行個(gè)別調(diào)整，形成體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目。如：將藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門中部分崗位人員由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)整為主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)師；取消對非冷鏈儲運(yùn)要求的藥品類體外診斷試劑配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的要求等。整體檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目有7項(xiàng)，屬于主要缺陷項(xiàng)有67項(xiàng)，屬于一般缺陷項(xiàng)有111項(xiàng)。結(jié)果判定時(shí)，主要缺陷項(xiàng)目命中7項(xiàng)即屬“嚴(yán)重違反”，應(yīng)撤銷藥品GSP證書。

（三）升級部分嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目

按照中央對藥品監(jiān)管工作提出的“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，結(jié)合藥品流通監(jiān)管實(shí)際和疫苗配送企業(yè)質(zhì)量保證需要，對原藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)兩部分的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了調(diào)整。1.藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目中，在原有6個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目基礎(chǔ)上，將原2個(gè)主要缺陷項(xiàng)目提升級別為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，調(diào)整后嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目上升至8個(gè)：

一是，“**04902 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫”。新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確疫苗的流通過程必須做到全程冷鏈不斷鏈，將承擔(dān)疫苗儲存業(yè)務(wù)的企業(yè)必須配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫的要求升級為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，成為一票否決項(xiàng)，有利于提高儲存疫苗的企業(yè)的質(zhì)量安全意識和冷鏈保障水平，降低設(shè)備故障后疫苗脫離冷鏈的幾率。

二是，“**06601 企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。如不嚴(yán)格要求企業(yè)購進(jìn)藥品索取發(fā)票，極易給從非法渠道購進(jìn)藥品和“掛靠走票”留下空子，造成假劣藥品或非法回收藥品的流入，發(fā)現(xiàn)問題也無法查清供貨方，給藥品流通環(huán)節(jié)帶來巨大的風(fēng)險(xiǎn)。將此項(xiàng)要求升級為一票否決項(xiàng)，有利于強(qiáng)化企業(yè)從合法渠道采購藥品的意識，增加企業(yè)違法成本，發(fā)現(xiàn)問題也易于查清供貨方。

2.藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目中，在原有4個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目基礎(chǔ)上，將原2個(gè)主要缺陷項(xiàng)目提升級別為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，調(diào)整后嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目上升至6個(gè)。

一是，“**14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備”。近來的檢查發(fā)現(xiàn)，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備冷藏設(shè)備儲存或陳列冷藏藥品的問題較為突出，既對需要冷藏的藥品質(zhì)量帶來影響，又容易造成群眾和媒體的不安全感。將此項(xiàng)目升級為一票否決 項(xiàng)，有利于保障零售環(huán)節(jié)的冷藏藥品質(zhì)量控制水平，減少質(zhì)量安全隱患，提升社會信任度。

二是，“**15209 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票問題十分突出，給含特殊藥品復(fù)方制劑的流失，以及非法回收藥品流入零售終端創(chuàng)造了可乘之機(jī)。將此項(xiàng)升級為一票否決項(xiàng)，十分有利于規(guī)范藥品零售企業(yè)采購行為，提高守法意識，增加違法成本，發(fā)現(xiàn)問題也易于查清。

（四）調(diào)整部分檢查項(xiàng)目對應(yīng)藥品GSP條文序號和文字內(nèi)容 按照總局令第28號公布的新修改藥品GSP內(nèi)容，對原《指導(dǎo)原則》檢查項(xiàng)目對應(yīng)條文序號和文字內(nèi)容進(jìn)行了逐一修訂，使得修訂后的《指導(dǎo)原則》與新修改的藥品GSP保持一致。

第三篇：新版GSP試題

新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題

部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題2分）：

1、新版GSP施行時(shí)間是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）

A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顧 C、回訪 D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）

A、審核 B、調(diào)查 C、考核 D、評價(jià)

7、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（）

A、財(cái)務(wù)部門 B、驗(yàn)收組 C、質(zhì)量管理部門 D、采購部門

8、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

9、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估的部門（）

A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

10、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、銷售員 D、質(zhì)量管理部門

11、企業(yè)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、質(zhì)量管理部門 C、銷售部門 D、銷售員

12、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、技術(shù)文件 D、操作規(guī)程

14、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

15、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）

A、維護(hù) B、檢查 C、保養(yǎng) D、校準(zhǔn)或者檢定

17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（）

A、檢查 B、驗(yàn)證 C、記錄 D、保養(yǎng)

18、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的（）

A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書 D、條形碼

19、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案 20、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋（））A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章

21、企業(yè)對檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用（）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

22、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向（）報(bào)告

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、企業(yè)質(zhì)量管部門 C、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 D、企業(yè)法定代表人

23、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng)

24、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門 C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門

25、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

26、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

27、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%

28、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）

A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

29、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 30、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測 D、調(diào)試

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題4分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運(yùn)輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）

A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

8、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證

9、可不開箱檢查驗(yàn)收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品

10、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨(dú)驗(yàn)收存放 D、出庫前復(fù)核

第四篇：GSP現(xiàn)場檢查培訓(xùn)資料

培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡介

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國家藥品監(jiān)督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實(shí)施。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，我國制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質(zhì)量。GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營過程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。

我國在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴(yán)格的管理，來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

三、實(shí)施GSP的意義

1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專屬性。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會需求

隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競爭，已經(jīng)由

原來的價(jià)格競爭逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競爭轉(zhuǎn)變，這就對企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護(hù)國家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。

所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿足全社會對藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場競爭愈發(fā)激烈。我國成功加入世貿(mào)，使國內(nèi)市場進(jìn)一步開放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競爭對手，加劇了國內(nèi)市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營市場的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推動藥品經(jīng)營企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營，競爭能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對于迎接WTO以及應(yīng)對外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機(jī)構(gòu)與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：

（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖

人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷；

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

4、質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；

5、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；

2、質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

4、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員應(yīng)經(jīng)過勞動局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書。

五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：

1、質(zhì)量管理體系文件

A．文件的層次：

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件

各級管理制度

各部門及崗位人員質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量程序文件

質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們在管理制度和工作程序中都有所規(guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。

對企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業(yè)的各項(xiàng)工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)

作到“有法必依”，每項(xiàng)工作都應(yīng)按規(guī)定去做?！?/p>

GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內(nèi)容的完整性 2.檢查文件內(nèi)容的正確性 3.對照文件內(nèi)容檢查實(shí)際工作 4.根據(jù)實(shí)際工作核查文件內(nèi)容

5.現(xiàn)場提問有關(guān)人員（重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫房，各庫溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。

（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經(jīng)營過程的五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

把好藥品購進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質(zhì)審核：

涉及到的部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財(cái)務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進(jìn)貨

A．

負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購進(jìn)藥品； C．

配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：

A． 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營批中的審核；

B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥品采購計(jì)劃； C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的審核工作； D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營品種目錄；

E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購進(jìn)藥品，對藥品進(jìn)貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司按營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進(jìn)行藥品的經(jīng)營活動。藥品的經(jīng)營方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營范圍：最新國家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財(cái)務(wù)）：

負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：

1、進(jìn)貨：負(fù)責(zé)填寫《藥品購進(jìn)記錄》（我公司藥品購進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）

2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方、填寫和管理藥品質(zhì)量檔案等。

3、綜合管理部（財(cái)務(wù)）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關(guān)的幾個(gè)概念：首營企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購銷關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品。

總之，只有按GSP要求購進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過GSP

認(rèn)證。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門： 質(zhì)量管理部藥品驗(yàn)收 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點(diǎn)數(shù)量、通知驗(yàn)員驗(yàn)收、驗(yàn)收員根據(jù)進(jìn)貨的數(shù)量計(jì)算抽樣數(shù)量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收員在入庫驗(yàn)收單據(jù)上簽字、傳微機(jī)入庫、入庫驗(yàn)收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗(yàn)收具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號、批次、臺）驗(yàn)收；

2.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容

藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)報(bào)告單、出廠日期等；

3.對驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財(cái)會人員憑簽章后的憑證付款。對驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時(shí)到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號的藥品，應(yīng)按批號分別進(jìn)行入庫驗(yàn)收。每次進(jìn)貨5件以內(nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號；10件以內(nèi)的不應(yīng)超過2個(gè)批號；10件以上的不應(yīng)超過3個(gè)批號。B.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對進(jìn)貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進(jìn)口藥品、銷后退回藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。D.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品包裝及相關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。E.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

F.驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時(shí)除按常規(guī)內(nèi)容檢驗(yàn)外，還要核對有無同一批號的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書并核對檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容。

G.質(zhì)量驗(yàn)收員對檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的待驗(yàn)藥品簽發(fā)《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)；對不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》；對有疑問的藥品應(yīng)填寫《藥

品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗(yàn)收管理制度》 《進(jìn)口藥品入庫驗(yàn)收細(xì)則》 《藥品入庫驗(yàn)收質(zhì)量控制程序》

八、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和儲存環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員

業(yè)務(wù)部

藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員； 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員

質(zhì)量職責(zé) 倉庫保管員：

1、在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應(yīng)的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應(yīng)放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應(yīng)放于冷柜中儲存。）每天定時(shí)記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應(yīng)開啟空調(diào)。

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂直下方不應(yīng)放置藥品。

3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的分類儲存。

4、在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護(hù)員

1、指導(dǎo)倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（首營品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營的品種、長時(shí)間儲存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過質(zhì)量查詢或投訴的藥品）；

3、對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)每月進(jìn)行一次檢查，對其它藥品應(yīng)進(jìn)行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴(yán)寒時(shí)）應(yīng)加強(qiáng)藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）。

5、定時(shí)以藥品質(zhì)量月報(bào)表的形式向質(zhì)量管理員上報(bào)樣品的養(yǎng)護(hù)情況及長時(shí)間儲存的藥品、質(zhì)

量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時(shí)作好藥品的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及藥品的養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)。

6、配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。

7、配合質(zhì)量管理員作好在庫發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。

質(zhì)量管理員

1、指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員作好相應(yīng)的工作。

2、對不合格藥品實(shí)施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員工作情況，對不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

《藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制程序》

《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》（由藥品養(yǎng)護(hù)員填寫）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復(fù)核環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員 藥品復(fù)核員

藥品出庫復(fù)核程序 保管員按出庫單備貨 復(fù)核員進(jìn)行藥品的復(fù)核 復(fù)核員進(jìn)行裝箱 藥品的出庫復(fù)核管理: A.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

D.按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：

1、整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應(yīng)逐批核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內(nèi)；在包裝袋外標(biāo)示清楚

G.藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行整理、裝訂，作為藥品出庫復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫復(fù)核管理制度》

《藥品出庫復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務(wù)

涉及到的部門及人員

業(yè)務(wù)部

藥品銷售

藥品運(yùn)輸 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責(zé) 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質(zhì)材料（購藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證和營業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶的合法性。

2、負(fù)責(zé)向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)給購藥單位開局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質(zhì)量管理部的配合下，定期對顧客進(jìn)行訪問，征求顧客對我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。

6、配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員

1、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷售過程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)審核客戶的合法性。

質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄 《藥品業(yè)務(wù)購進(jìn)和銷售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規(guī)定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購進(jìn)記錄》、《藥品入庫驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫復(fù)核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成。

十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質(zhì)量的控制：

質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)

在質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關(guān)部門審批后

保管員填寫不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷毀

經(jīng)確認(rèn)，屬于廠家的質(zhì)量問題 返貨、退貨

相關(guān)部門或人員 倉儲運(yùn)輸

倉庫保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員

質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員

業(yè)務(wù)部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質(zhì)量職責(zé)

1、如屬于藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。

2、在庫藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標(biāo)志，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質(zhì)量查詢或投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，藥品銷售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷售。藥品銷售負(fù)責(zé)通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗(yàn)部門及藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；

2、倉庫保管員對不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢，如經(jīng)過分析后確定該藥品質(zhì)量問題屬于藥品廠家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過程中造成的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨與藥品的生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問題屬于我公司在藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。

4、由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門，統(tǒng)一銷毀。不合格藥品的報(bào)損或銷毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進(jìn)退出和銷后退回兩種情況

購進(jìn)退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質(zhì)量查詢或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。

十三、GSP的其它幾個(gè)問題

1、人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核

負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部、綜合管理部

質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。

經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。

培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)

外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)

考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負(fù)責(zé)部門：綜合管理部

工作職責(zé)：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查

2、新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場檢查

營業(yè)環(huán)境、庫區(qū)環(huán)境、庫區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、、工作過程、抽查藥品、現(xiàn)場操作、資料核實(shí)。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應(yīng)避免的集中錯誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時(shí)間

6、對問題百般辯解、拒不承認(rèn)錯誤

總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。

第五篇：GSP現(xiàn)場檢查匯報(bào)工作

ＧＳＰ現(xiàn)場檢查工作匯報(bào)?

各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)您們好：?

首先，我代表######有限公司向各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家的到來表示熱烈的歡迎，并對各位領(lǐng)導(dǎo)百忙之中蒞臨我公司檢查指導(dǎo)工作表示忠心的感謝。下面我將從以下三方面向各位領(lǐng)導(dǎo)作簡要匯報(bào)：

一、公司的基本情況

公司辦公和營業(yè)面積１０４０平方米，倉庫面積１６０９平方米。藥品庫１２００平方米，其中包括中藥飲片１１４平方米，冷庫３０平方米，易串味庫６４平方米。危險(xiǎn)品庫４２平方米，不合格品庫５２平方米，中藥材庫３１５平方米，出冷庫外，全部是陰涼庫。公司嚴(yán)格按照ＧＳＰ要求，庫房做到合理布局，門窗嚴(yán)密，地面平整、干凈，無污染源，具備防塵、防霉、防鼠等設(shè)施。庫房各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理、溫濕度檢測與調(diào)控設(shè)備、發(fā)電設(shè)備齊全。公司分為四部一室，分別是質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部和辦公室。在崗人員３１人，其中質(zhì)量部在崗人員６人，執(zhí)業(yè)藥師２人，目前由我擔(dān)任質(zhì)量副總分管質(zhì)量方面的工作，由###任質(zhì)量部長全權(quán)管理質(zhì)量部，質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管理組和驗(yàn)收組。質(zhì)量管理員２人，驗(yàn)收員２人。

公司嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〔２０１２年修訂版〕，本著“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，不斷完善公司的各項(xiàng)規(guī)章管理制度，加強(qiáng)員工崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)和在崗員工繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)，通過建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，完善經(jīng)營質(zhì)量管理，達(dá)到確保藥品安全客戶滿意的目的。

二、管理職責(zé)

１、公司于２０１３年三月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立并完善公司的質(zhì)量體系，明確了各部室和相關(guān)人員職責(zé)，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理職責(zé)，實(shí)施定期檢查和考核，并設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確保質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

２、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，按照ＧＳＰ要求定期對企業(yè)

內(nèi)部情況進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

３、企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管

理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)嚴(yán)格有效行使質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)和否決權(quán)。

三、員工教育培訓(xùn)

１、為提高全體員工綜合素質(zhì)，除積極參加省、市組織的培訓(xùn)外，公司每季度舉行一次內(nèi)部培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、崗位技能、員工道德教育、冷鏈運(yùn)輸管理等，對于新來員工和轉(zhuǎn)崗員工及時(shí)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)均實(shí)行面授，培訓(xùn)結(jié)束當(dāng)場筆試考核或者現(xiàn)場提問，考核合格方可錄用并將考核結(jié)果記錄存檔。

２、公司對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥

品的人員進(jìn)行健康體檢，體檢合格方可上崗，根據(jù)體檢結(jié)果建立公司員工健康檔案。

當(dāng)前工作中，我們?nèi)匀淮嬖谝恍﹩栴}和不足之處，如拓普軟件升級仍不完善、各部門、崗位對質(zhì)量管理工作的能力有待加強(qiáng)、售后服務(wù)工作仍需加強(qiáng)，希望各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家在本次檢查中，多多給與指導(dǎo)。

最后祝各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家身體健康，工作順利，謝謝！

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