第一篇：整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)情況匯報(bào) 醫(yī)院

規(guī)范流通秩序 和諧就醫(yī)環(huán)境

—整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)情況匯報(bào) 醫(yī)院

根據(jù) 紀(jì) 發(fā)[2011]8號(hào)文件《關(guān)于全市開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作的通知》精神，我院全面整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的購銷行為，嚴(yán)厲打擊藥品購銷中的商業(yè)賄賂行為，認(rèn)真糾正醫(yī)療購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)，專項(xiàng)治理活動(dòng)取得了突出的成績，現(xiàn)就具體工作情況匯報(bào)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，責(zé)任明確

一是成立領(lǐng)導(dǎo)小組和辦事機(jī)構(gòu)。醫(yī)院成立了由院長****任組長，其他班子成員為副組長，由紀(jì)委書記具體負(fù)責(zé)、紀(jì)檢監(jiān)察室牽頭、藥劑科、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科組成的領(lǐng)導(dǎo)小組和辦事機(jī)構(gòu)，設(shè)置了3名專職聯(lián)絡(luò)員，形成了一把手親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，各職能科室執(zhí)行落實(shí)的齊抓共管的良好局面。

二是制定了專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案。院紀(jì)委制定了《整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)方案》，明確了具體任務(wù)分工和工作要求，確定具體負(fù)責(zé)部門，明確了重點(diǎn)整頓的藥品和設(shè)備。

三是加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。及時(shí)召開了院班子會(huì)、專項(xiàng)治理辦公會(huì)、全院職工專項(xiàng)治理動(dòng)員會(huì)，層層吃透此次“整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)”會(huì)議精神，并就我院整體工作進(jìn)行了安排部署。同時(shí)利用LED電子顯示屏滾動(dòng)播放，進(jìn)行專題宣傳，公布舉報(bào)電話，鼓勵(lì)群眾投訴舉報(bào)，營造濃厚氛圍，使治理工作深入人心。

四是全面自查，認(rèn)真整改。我院組織整治領(lǐng)導(dǎo)小組從藥品器械購銷、儲(chǔ)藏、應(yīng)用等多個(gè)方面進(jìn)行了地毯式排查，共清查整改問題20余項(xiàng)，自查面達(dá)到100%，并對(duì)存在的突出問題，由各科室出具了書面報(bào)告，召開專題分析會(huì)，整改到位。

二、強(qiáng)化措施，完善制度

一是成立醫(yī)院藥品、器械耗材監(jiān)督委員會(huì)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事監(jiān)督委員會(huì)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材集中采購工作全程監(jiān)督，保證集中采購的公開、公平、公正。實(shí)行陽光采購工程。實(shí)行藥事管理委員會(huì)票決制。藥事管理委員會(huì)人數(shù)30人（﹥11人），對(duì)進(jìn)入醫(yī)院的藥品實(shí)行無記名票決，票決未通過的不得進(jìn)行采購。

二是實(shí)行藥品、器械耗材銷售人員身份核查制。藥品、器械、耗材銷售人員在聯(lián)系業(yè)務(wù)時(shí)，每家企業(yè)不超過2名業(yè)務(wù)員，并出示企業(yè)法人的授權(quán)證明、質(zhì)量保證協(xié)議原件、本人藥品銷售人員培訓(xùn)合格證、身份證及原件、社保證明復(fù)印件加蓋單位公章，交藥劑科存檔。

三是完善入庫藥品、器械耗材的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度。實(shí)行藥品拆零及不合格藥品的管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度。實(shí)行藥品效期管理制度，發(fā)放藥品、器械實(shí)行“先進(jìn)先出”原則。嚴(yán)把藥品驗(yàn)收關(guān)，藥品驗(yàn)收時(shí)，根據(jù)發(fā)票所列內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄，做到票、帳、貨相符。

四是嚴(yán)格執(zhí)行反商業(yè)賄賂制度。醫(yī)院嚴(yán)禁工作人員在藥品、器械采購過程中收受和索取財(cái)物，謀取私利。嚴(yán)禁工作人員利用職務(wù)之便，為供應(yīng)商提供有關(guān)處方和使用數(shù)量等信息。嚴(yán)禁工作人員兼職從事藥品醫(yī)療器械、耗材等與醫(yī)療業(yè)務(wù)有關(guān)的銷售工作。

三、強(qiáng)化教育，加強(qiáng)監(jiān)管。

我院將治理工作與日常監(jiān)督、教育結(jié)合起來，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。一是加強(qiáng)對(duì)診療收費(fèi)行為的監(jiān)管。在大廳設(shè)有電子顯示屏、價(jià)格查詢儀等公開醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的價(jià)格、藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格等信息，實(shí)行住院費(fèi)用一日清單制。臨床藥學(xué)組每月查處方和病例，醫(yī)院嚴(yán)格規(guī)范診療 2 服務(wù)行為，以多種形式和制度約束醫(yī)師開大處方、搭車開藥，促進(jìn)合理用藥，對(duì)出現(xiàn)亂檢查、大處方、搭車藥現(xiàn)象的科室和個(gè)人進(jìn)行扣罰獎(jiǎng)金，全院通報(bào)，情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行待崗處理。對(duì)于多開和不合理用藥，經(jīng)相關(guān)部門簽字，可進(jìn)行清退。

二是開展政風(fēng)行風(fēng)評(píng)議活動(dòng)。我院是******今年政風(fēng)行風(fēng)評(píng)議的重點(diǎn)督查單位，我院有機(jī)地將創(chuàng)先爭優(yōu)活動(dòng)、政風(fēng)行風(fēng)評(píng)議活動(dòng)、創(chuàng)建全國文明單位活動(dòng)以及整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流動(dòng)專項(xiàng)治理活動(dòng)結(jié)合起來，環(huán)環(huán)相扣、相互促進(jìn)，全院形成“自查自糾報(bào)告”400余份，邀請(qǐng)來市人大、市政協(xié)、媒體、服務(wù)對(duì)象、患者等50人召開座談會(huì)、測評(píng)會(huì)，發(fā)放政風(fēng)行風(fēng)評(píng)議調(diào)查表500余份，總結(jié)歸納了群眾關(guān)心的“六大”熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，出臺(tái)具體整改措施26條，投入整改資金500多萬，增設(shè)服務(wù)點(diǎn)11個(gè)，增設(shè)人員25人。并將每周四定為紀(jì)委書記接待日，公布紀(jì)委書記個(gè)人電話，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，一年來*******書記親自發(fā)送名片達(dá)900多張。

三是開展主題教育，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)。開展創(chuàng)建“三好一滿意”窗口服務(wù)單位活動(dòng)，發(fā)起了向“吳孟超”學(xué)習(xí)的大討論活動(dòng)，組織觀看了《建黨偉業(yè)》、《醫(yī)者仁心》、《楊善洲》等主題教育片，進(jìn)行反腐倡廉教育10余次，以案說法，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員廉潔意識(shí)，利用進(jìn)行警示片進(jìn)行警示教育，營造專項(xiàng)整治輿論氛圍。

四、整改到位，效果明顯

一是醫(yī)藥費(fèi)用降低。我院今年經(jīng)******藥品網(wǎng)上招標(biāo)平臺(tái)采購了3500余萬元，網(wǎng)上藥品點(diǎn)擊采購率達(dá)97.6%，通過整治，我院抗菌藥物從原來的87個(gè)品種、114個(gè)品規(guī)調(diào)整至目前的35品種、56個(gè)品規(guī)；住院部抗菌藥物使用比例逐步下降，門診處方抗菌藥物使用比例為25%，基本接近衛(wèi)生部的規(guī)定的20%指標(biāo)規(guī)定,Ⅰ類切口抗菌藥物預(yù)防使用率迅速下降，剖宮產(chǎn)預(yù)防用藥已經(jīng)做到“段臍后給藥”，特別是抗菌藥物的合 3 理使用，醫(yī)院通過培訓(xùn)、考核、審核了醫(yī)生的抗菌藥物臨床應(yīng)用處方權(quán)和藥劑人員抗菌藥物處方調(diào)配權(quán)，明顯降低了病人的藥品比例和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，（現(xiàn)門診人均處方平均藥費(fèi)134.58元）。

二是醫(yī)德醫(yī)風(fēng)改善。全院職工遵循以“健康需求者為中心”的服務(wù)理念，文明服務(wù)、主動(dòng)服務(wù)蔚然成風(fēng)，病人回訪率達(dá)100%，病人滿意度達(dá)98%以上?！叭珖傩辗判氖痉夺t(yī)院”考核復(fù)評(píng)中關(guān)于對(duì)醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)的“政府評(píng)價(jià)、人大政協(xié)評(píng)價(jià)、患者百姓評(píng)價(jià)、醫(yī)院員工評(píng)價(jià)、社會(huì)輿論評(píng)價(jià)”的五大評(píng)價(jià)調(diào)查中獲得滿分。中國醫(yī)院協(xié)會(huì)理事、醫(yī)院協(xié)會(huì)副會(huì)長******以“，”對(duì)我院進(jìn)行了高度的評(píng)價(jià)。一年來，醫(yī)務(wù)人員拒收紅包禮金10萬余元，收到感謝信600多封，錦旗300多面。

三是醫(yī)院良性發(fā)展。今年可謂是我院的豐收年，醫(yī)院已由二級(jí)榮升為三級(jí)婦幼保健院，我院婦科被省衛(wèi)生廳定為省屬重點(diǎn)科室；7月份通過了“全國文明單位”和“全國百姓放心示范醫(yī)院”的評(píng)審和復(fù)評(píng)，11月份中國文明網(wǎng)公示了我院成為全國文明單位；醫(yī)院門診量次，住院量次，業(yè)務(wù)收入為萬元，較去年同比增幅分別為

第二篇：關(guān)于開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)的實(shí)施方案

關(guān)于開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通

秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)的實(shí)施方案

（20XX年X月X日）

根據(jù)全國、全省糾風(fēng)工作電視電話會(huì)議和《XX市開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作方案》文精神，為全面整頓規(guī)范我市藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序，努力解決人民群眾“看病難、看病貴”的突出問題，結(jié)合我單位工作實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以鄧小平理論和三個(gè)代表重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照民本岳陽執(zhí)政和發(fā)展理念，緊緊圍繞人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題開展專項(xiàng)治理。建立健全各項(xiàng)制度，規(guī)范醫(yī)藥購銷行為，著力強(qiáng)化監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，從源頭治理商業(yè)賄賂行為，切實(shí)維護(hù)我市人民群眾就醫(yī)的合法權(quán)益。

二、整治內(nèi)容

（一）治理違法違規(guī)購銷藥品、疫苗、醫(yī)用耗材行為。從不具有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)中疫苗、藥飲片。

嚴(yán)厲整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的下列行為;

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的國家工作人員在藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材等采購活動(dòng)中，收受生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其經(jīng)銷人員以非法

手段給予的財(cái)物或提成；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員為藥品、醫(yī)用耗材營銷企業(yè)或其營銷人員違規(guī)提供醫(yī)生使用藥品、醫(yī)用耗材數(shù)量的統(tǒng)計(jì)信息；

單位工作人員兼職從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等與醫(yī)療業(yè)務(wù)有關(guān)的銷售工作。

（二）治理醫(yī)療器械招標(biāo)采購違規(guī)行為

公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逃避紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)、衛(wèi)生行政部門和政府采購主管部門的監(jiān)管，擅自進(jìn)行醫(yī)療器械采購。

（三）重點(diǎn)強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及工作人員的監(jiān)管

1、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、職業(yè)道德及廉政警示教育。組織開展學(xué)習(xí)治理商業(yè)賄賂相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總做人員遵紀(jì)守法、廉潔從政、廉潔行醫(yī)的自覺性。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)和職業(yè)道德教育，扎實(shí)開展民主評(píng)議政風(fēng)行風(fēng)工作，充分發(fā)揮社會(huì)各界和廣大人民群眾的監(jiān)督作用。

2、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，清理整頓規(guī)范醫(yī)療市場。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購部門要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及政府規(guī)章開展采購工作，市衛(wèi)生局及紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購的全程監(jiān)管，確保采購工作公平、公正、公開。醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格按。藥品采購必須實(shí)行以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購。

3、健全單位公開制度。切實(shí)做好藥品、疫苗、醫(yī)用耗材價(jià)格等信息公開。

4、嚴(yán)禁醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員通過介紹患者到治療或購買藥品、醫(yī)療器械等方式收取回扣或提成。

5、加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事耗材管理委員會(huì)的組織領(lǐng)導(dǎo)和議事規(guī)則建設(shè)，凡進(jìn)入醫(yī)院的藥品和耗材，嚴(yán)格執(zhí)行藥事耗材管理委員會(huì)票決制，票決未通過不得采購。全面推行藥品、器械采購崗位負(fù)責(zé)人輪崗制，各醫(yī)療衛(wèi)生單位藥劑、器械科分管負(fù)責(zé)人和科主任崗位必須定期輪崗。認(rèn)真建立和落實(shí)醫(yī)務(wù)人員收受回扣懲戒制，凡利用職務(wù)之便收受回扣的，一經(jīng)查實(shí)，將根據(jù)情節(jié)給予警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分和警告、嚴(yán)重警告、撤銷黨內(nèi)職務(wù)、留黨察看、開除黨籍等黨紀(jì)處分，并相應(yīng)給予高職低聘、解聘、換崗、待崗、吊銷醫(yī)療從業(yè)資格等處理。

三、工作步驟

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（2011年8月下旬）

1、成立工作機(jī)構(gòu)。市XXX成立由XXX同志任組長，XXX同志任副組長，各分管負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)治理活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由XX任辦公室主任，負(fù)責(zé)日常聯(lián)絡(luò)和整治工作的組織實(shí)施。

2、制定實(shí)施方案。由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室制定專項(xiàng)治理活動(dòng)實(shí)施方案，明確責(zé)任分工和工作要求，各科室按職能承擔(dān)工作任務(wù)，組織實(shí)施好此次專項(xiàng)整治活動(dòng)。

3、召開動(dòng)員大會(huì)。廣泛宣傳發(fā)動(dòng)，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，開

展主題宣傳，公布舉報(bào)投訴電話，發(fā)動(dòng)廣大人民群眾共同參與，是治理活動(dòng)深入人心。

（二）自查自糾階段（2011年9月初至10月底）在開展自查自糾時(shí)，確保不走過場、不留死角，力求自查面達(dá)到100%。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的為題要分析原因、提出治理對(duì)策，并制定整改措施，落實(shí)整改責(zé)任，限期進(jìn)行整改。

（三）整章建制階段（2011年10月底至12月15日）針對(duì)專項(xiàng)整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)國家相關(guān)法律，緊密結(jié)合單位實(shí)際情況，在切實(shí)抓好整改措施落實(shí)的基礎(chǔ)上，要建立和完善相關(guān)規(guī)章制度，防止類似問題再度發(fā)生。積極抓好整章建制和長效機(jī)制建設(shè)工作，鞏固整頓規(guī)范活動(dòng)所取得的成效。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。按照XX局黨委下發(fā)的方案要求，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，建立健全責(zé)任機(jī)制，落實(shí)任務(wù)分工，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，并制定本單位具體工作實(shí)施方案，明確專人，責(zé)任上肩，精心組織，落實(shí)到位。

（二）廣泛宣傳，形成合力。廣泛深入宣傳整頓規(guī)范工作的重要意義、工作內(nèi)容和政策規(guī)定，形成整頓規(guī)范工作的輿論氛圍，調(diào)動(dòng)廣大群眾的積極性，積極參與整頓規(guī)范工作，促使整頓規(guī)范工作取得良好成效。

（三）落實(shí)責(zé)任，督促檢查。本單位干職工應(yīng)認(rèn)真履行

工作職責(zé)，明確工作責(zé)任，切實(shí)加大整頓規(guī)范工作力度，將把整頓規(guī)范工作與日常監(jiān)督、與深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革結(jié)合起來，正對(duì)存在的為題，完善制度建設(shè)，構(gòu)建長效機(jī)制。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)整頓規(guī)范工作的監(jiān)督檢查，督促整改落實(shí)。對(duì)工作進(jìn)展緩慢、不得力的科室要重點(diǎn)督察；對(duì)不自查、掩蓋問題或者弄虛作假、拒不整改的科室要嚴(yán)格進(jìn)行責(zé)任追究。

（四）加強(qiáng)溝通，政策指導(dǎo)。在整頓規(guī)范專項(xiàng)工作過程中，應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，遇到對(duì)政策界限把握不準(zhǔn)、工作難題難以把握解決等情況，應(yīng)及時(shí)想工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，確保整頓規(guī)范工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。

第三篇：規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)自查報(bào)告

****醫(yī)院

關(guān)于開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通

秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)自查報(bào)告

根據(jù)國務(wù)院關(guān)于開展治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作會(huì)議要求和**市糾風(fēng)辦、衛(wèi)生局、檢察院等部門聯(lián)合下發(fā)的*****號(hào)文件《***市關(guān)于開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)的方案》精神，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織了各崗位的工作人員開展自查自糾。

一、我院取得的成績

1、自*****起我院所有藥品（中藥飲片、特殊管理藥品除外）都進(jìn)行了湖南省網(wǎng)上藥品集中采購；醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材及檢測試劑以市為平臺(tái)集中召標(biāo)采購，嚴(yán)格執(zhí)行采購中心的價(jià)格規(guī)定和物價(jià)局的價(jià)格調(diào)整，并按規(guī)定及時(shí)付清貨款。

2、認(rèn)真執(zhí)行臨床診療技術(shù)，嚴(yán)格管理抗菌藥物的使用，取得了從7月份住院病人抗菌藥物使用強(qiáng)度***個(gè)DDD降低到8月和9月的***個(gè)DDD值，門診抗菌藥物使用率逐月下降的好成績。

3、嚴(yán)禁醫(yī)務(wù)人員在藥品、醫(yī)療器械的采購和使用中向供應(yīng)商或病人收取財(cái)物和現(xiàn)金。在院辦的組織下與醫(yī)院的所有藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材的供應(yīng)商簽定了誠信承諾書。

4、嚴(yán)禁工作人員向藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材營銷人員提供處方和醫(yī)療用品使用數(shù)量等信息。******

5、嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等與醫(yī)療業(yè)務(wù)有關(guān)的銷售工作。嚴(yán)格審查各供應(yīng)商的資質(zhì)，并要求各供應(yīng)商提供或簽定授權(quán)委托書、購銷合同、業(yè)務(wù)員身份證、從業(yè)資格證、社保證、誠信承諾書、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證書、業(yè)務(wù)樣票等原件或復(fù)印件。

6、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥銷售企業(yè)提供的發(fā)票審核鑒別工作，對(duì)購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械執(zhí)行購進(jìn)驗(yàn)收制度，并如實(shí)做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

二、目前還存在的不足

1、雖然通過各工作人員的努力，抗菌藥物的管理取得了一定成績，但還未達(dá)到其使用強(qiáng)度控制在40DDD以下的要求。

****醫(yī)院

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第四篇：洋市鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院整頓規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)自查小結(jié)

洋市鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院整頓規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場流通

秩序?qū)ｍ?xiàng)治理活動(dòng)自查小結(jié)

根據(jù)縣委、縣政府及縣衛(wèi)生局有關(guān)文件精神，我院召開了整頓規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作座談會(huì)，成立了以院長為第一責(zé)任人的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并在全院組織專項(xiàng)治理小組開展了自查自糾，現(xiàn)將自查自糾情況小結(jié)如下：

一、存在的問題

1、由于長期市場經(jīng)濟(jì)無序競爭，藥品進(jìn)購計(jì)劃量責(zé)任科室信息不準(zhǔn)確。藥品進(jìn)購計(jì)劃與銷售計(jì)劃不相適宜，使用科室與管理科室有失衡，導(dǎo)致部分藥品積壓，器械閑置，使用率低。

2、藥品掛網(wǎng)采購不及時(shí)。由于我院報(bào)賬員被借調(diào)到其他單位，我院藥品掛網(wǎng)采購的資料不能及時(shí)錄入，影響了醫(yī)院業(yè)務(wù)工作的開展和藥品采購的程序運(yùn)行，對(duì)庫存與采購不能及時(shí)按規(guī)定入庫。

3、藥品、醫(yī)療器械、檢測試劑采購管理未能按需補(bǔ)缺到位，缺少有效的信息數(shù)據(jù)。

4、臨床診療技術(shù)、抗菌素應(yīng)用、處方及一次性衛(wèi)生耗材管理欠規(guī)范，濫用抗生素等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

二、整改措施

1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材、檢測試劑等采購的有效依法依規(guī)管理，根據(jù)實(shí)際銷售情況，制定合理的采購計(jì)劃。按醫(yī)院藥品器械小組的工作流程陽光操作，杜絕商業(yè)賄賂行為。

2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥品器械采購領(lǐng)導(dǎo)小組成員的管理，對(duì)掛網(wǎng)采購資料掌握數(shù)據(jù)信息，確保藥品采購及時(shí)性、安全性、時(shí)效性。

3、強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、檢測試劑采購的管理。每月對(duì)藥品、醫(yī)療器械、檢測試劑的使用及采購情況進(jìn)行分析，并進(jìn)行公示，同時(shí)按照質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原則進(jìn)行采購，逐一簽字，核對(duì)無誤。

4、規(guī)范抗菌藥物的使用，積極推進(jìn)合理用藥原則。堅(jiān)持醫(yī)療質(zhì)量與安全是醫(yī)療服務(wù)的核心和靈魂，以此次專項(xiàng)治理為契機(jī)，積極開展臨床路徑管理，規(guī)范診療行為；嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》，實(shí)行處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測；嚴(yán)格控制醫(yī)療費(fèi)用，努力使門診病人人均醫(yī)療費(fèi)用和住院病人人均費(fèi)用均不超過上級(jí)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

5、加強(qiáng)了醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德教育，潔身自愛，自覺抵制商業(yè)賄賂行為，為我院深入開展服務(wù)好、質(zhì)量好、醫(yī)德好、群眾滿意的“三好一滿意”活動(dòng)打下良好的基礎(chǔ)，使醫(yī)務(wù)人員進(jìn)一步牢記“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，為人民群眾提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

洋市中心衛(wèi)生院

二〇一一年十月十二日

第五篇：濱州市整頓及規(guī)范藥品生產(chǎn),流通秩序工作方案

濱州市整頓和規(guī)范

藥品生產(chǎn)、流通秩序工作方案

為全面落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作會(huì)議要求，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，按照市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署，結(jié)合我市藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，制定以下行動(dòng)方案。

一、工作重點(diǎn)

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

1.清理和規(guī)范全市藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

2.嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核備案和藥品商品名稱的審核上報(bào)。

3.嚴(yán)格藥品注冊(cè)申報(bào)和藥品研制資料的初審,嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的情況，重點(diǎn)檢查：

⒈注射劑生產(chǎn)企業(yè)； ⒉近期有群眾舉報(bào)的單位；

⒊近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的單位； ⒋近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的單位； ⒌曾經(jīng)有違法行為受到處罰的單位；

⒍近兩年關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)大的生產(chǎn)和配制單位； ⒎新增生產(chǎn)、配制劑型和品種較多的單位；

⒏質(zhì)量意識(shí)差、管理薄弱、生產(chǎn)（配制）條件簡陋的單位。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈加強(qiáng)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）跟蹤檢查，對(duì)不按照GSP要求開展經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營企業(yè)依法進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

2.嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗、藥品零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營行為。

3.加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度,加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道,加強(qiáng)對(duì)疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營疫苗的行為。

4.結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”，大力推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

（四）醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

⒈嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對(duì)有投訴舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料，進(jìn)行檢查和抽查。

⒉嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

⒊檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、工作措施

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈協(xié)助省局做好對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的全面清查。對(duì)2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報(bào)國家局的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，組織轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人開展自查自糾工作，要求申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊(cè)申請(qǐng)立即撤回。

2.協(xié)助省局做好對(duì)藥品注冊(cè)的現(xiàn)場考核。嚴(yán)格按照國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作的通知》和《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的要求，對(duì)已受理但尚未上報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)全面的進(jìn)行逐項(xiàng)核查。對(duì)新受理的注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場核查時(shí)，還必須對(duì)原料來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量和研究全過程時(shí)間銜接點(diǎn)等6個(gè)方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。

3.清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)。按照國家局和省局的統(tǒng)一部署，組織開展全市藥品批準(zhǔn)文號(hào)重新普查登記上報(bào)工作，摸清我市藥品品種底數(shù)，為國家局、省局啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作做好準(zhǔn)備。

4.嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商標(biāo)名稱的審核上報(bào)工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的具體要求。

5.建立健全藥品注冊(cè)申報(bào)人誠信管理制度。著眼長效機(jī)制，大力推動(dòng)藥品注冊(cè)誠信體系建設(shè)，完善申報(bào)人信用管理制度，建立健全藥品注冊(cè)申請(qǐng)人誠信檔案，對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的申請(qǐng)人列入不良記錄。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

⒈藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否按照《藥品管理法》等相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)章制度等要求組織藥品生產(chǎn)（配制），是否存在未經(jīng)審批擅自生產(chǎn)藥品和配制制劑的行為。

⒉關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力是否符合要求；主要專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

⒊是否有與藥品生產(chǎn)（配制）規(guī)模相適用的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化的，是否按規(guī)定進(jìn)行備案；改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)線）的，是否按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證。⒋質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，藥品放行前是否有質(zhì)量管理部門進(jìn)行審批審核；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)，確保從合格資質(zhì)單位購入原輔料、包裝材料。

⒌質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)，每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定，不合格的物料不得用于藥品生產(chǎn)及制劑配制，成品能否做到批批全檢，不合格成品不得放行；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，委托檢驗(yàn)必須經(jīng)省局備案并做到批批委托檢驗(yàn)。

⒍物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；按規(guī)定與供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商合格資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

⒎物料管理：原輔料、包材的使用及產(chǎn)品放行的情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；原輔料、包材是否在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用，無有效期的使用期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

⒏生產(chǎn)管理：所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)工藝必須經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)；批生產(chǎn)（配制）記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)完整、并按照規(guī)定保存；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)使用非本企業(yè)生產(chǎn)的無法定標(biāo)準(zhǔn)和合格資質(zhì)的中藥提取物生產(chǎn)藥品是否經(jīng)過批準(zhǔn)，中藥提取物的質(zhì)量控制方法是否可靠。

⒐藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。

⒑自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。

⒒委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

⒓曾經(jīng)違反《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果及企業(yè)整改情況。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈全面清查和規(guī)范藥品經(jīng)營行為。組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、“走空票”等違法違規(guī)行為；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺(tái)行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等。對(duì)檢查出的一般性問題，責(zé)令限期整改；對(duì)逾期不整改和違法違規(guī)的依法從重處理；問題嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，依法收回GSP證書，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。

⒉加強(qiáng)對(duì)違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度。

⒊繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查。在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上開展抽查，糾正標(biāo)示不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適用癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題。

⒋加強(qiáng)疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。繼續(xù)開展疫苗專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營疫苗行為。

⒌繼續(xù)開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片購銷渠道、摻雜使假和經(jīng)營假劣中藥材違法行為，嚴(yán)厲查處非法購進(jìn)、銷售中藥飲片行為。

⒍加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查。對(duì)認(rèn)證后滿24個(gè)月的，兩年內(nèi)在藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中出現(xiàn)不合格藥品的、經(jīng)營行為不規(guī)范受到群眾舉報(bào)的、因違法違規(guī)受到行政處罰的均列入跟蹤檢查范圍，跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。

⒎加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與“萬村千鄉(xiāng)市場工程”緊密結(jié)合。積極爭取當(dāng)?shù)卣拇罅χС?，?shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府增加食品藥品監(jiān)管職能，設(shè)立食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，明確任務(wù)，明確編制，落實(shí)責(zé)任，建設(shè)一支新型農(nóng)村藥品監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用；引入競爭機(jī)制，借鑒城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的做法，將具備條件的農(nóng)村藥店、服務(wù)性藥品供應(yīng)點(diǎn)納入“新農(nóng)合”定點(diǎn)藥品供應(yīng)機(jī)構(gòu)范圍。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對(duì)鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn)；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識(shí)，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識(shí)。

（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

⒈開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清查活動(dòng)

對(duì)省局審批的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，市局組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、使用范圍以及臨床研究等注冊(cè)材料進(jìn)行自查自糾；凡故意隱瞞事實(shí)真相，查實(shí)后依法予以查處。市局將企業(yè)自查自糾情況匯總后上報(bào)省局。

對(duì)市局審批的一類醫(yī)療器械品種，匯總近年來注冊(cè)審批情況并進(jìn)行自查，重點(diǎn)檢查高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的問題，針對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格按照國家規(guī)定及法定程序予以糾正，對(duì)核查證實(shí)確有違規(guī)審批的，依法嚴(yán)厲查處并責(zé)令限期糾正。對(duì)于省局審批的二類醫(yī)療器械品種，根據(jù)省局反饋的情況，有針對(duì)性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說明書等注冊(cè)申報(bào)材料的核查，特別是要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程真實(shí)性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對(duì)重點(diǎn)投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批工作核查，對(duì)核查證實(shí)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊(cè)行為，將依法嚴(yán)肅處理。并作好迎接省局組織的檢查工作。

⒉全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

由市局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查。重點(diǎn)查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理、注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。要求企業(yè)對(duì)自查活動(dòng)中的問題限期整改，并將自查整改的情況匯總上報(bào)。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的要求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，我局對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中產(chǎn)品不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對(duì)質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對(duì)違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。

三、組織實(shí)施

為使整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動(dòng)扎實(shí)有效地推進(jìn)，確保取得實(shí)效，各縣局要在市局的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一行動(dòng)，做好本轄區(qū)內(nèi)藥品市場專項(xiàng)整治和監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查在涉藥單位自查整改的基礎(chǔ)上，采取全面檢查和重點(diǎn)抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行。

（一）涉藥單位自查整改（2006年10－11月份）。各涉藥單位要對(duì)藥品（含醫(yī)療器械，下同）生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對(duì)照檢查，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。自查整改結(jié)束后，寫出自查整改報(bào)告報(bào)所在地縣區(qū)局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞責(zé)、整改不力的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后對(duì)有關(guān)單位和責(zé)任人將依法、依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（二）全面監(jiān)督檢查（2006年12月-2007年4月）。

各縣局要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查的工作計(jì)劃，分別按照藥品生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織執(zhí)法人員進(jìn)行執(zhí)法檢查。

對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查；對(duì)零售藥店、醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及非法人經(jīng)營企業(yè)、各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查。監(jiān)督檢查結(jié)束后，各縣局要認(rèn)真寫出專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)，于2007年5月20日前報(bào)市局。

為加強(qiáng)調(diào)度和指導(dǎo)工作，各縣局要將專項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)展情況每季度向市局書面報(bào)告一次，大案要案要及時(shí)報(bào)告。

（三）市局重點(diǎn)抽查（2007

年5月-7月）。

市局將抽調(diào)人員組成檢查組，對(duì)重點(diǎn)單位的自查整改情況和縣局監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查和抽查。重點(diǎn)抽查各縣局監(jiān)督檢查落實(shí)情況，企業(yè) GMP、GSP的執(zhí)行情況、自查整改情況。對(duì)自查整改后繼續(xù)違反規(guī)定的行為將依法從重懲處，對(duì)不符合GMP、GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)收回認(rèn)證證書，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。對(duì)制售假藥者將提請(qǐng)國家局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，上述處理決定將予以通報(bào)全市。如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊，要追究有關(guān)市局及人員責(zé)任。

市局各有關(guān)科室要按照省局《山東省整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》的要求，認(rèn)真總結(jié)各環(huán)節(jié)開展的專項(xiàng)行動(dòng)情況分別報(bào)省局；市局整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對(duì)全市專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行全面總結(jié)，報(bào)市政府和山東省食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，主動(dòng)做好牽頭協(xié)調(diào)工作。各縣（區(qū)）局要在當(dāng)?shù)攸h委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，主動(dòng)與經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、法制、宣傳等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動(dòng)督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)，突出工作實(shí)效；要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識(shí)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例。形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保各項(xiàng)工作措施落實(shí)到位。市局已成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)。各縣（區(qū)）局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，抓好落實(shí)。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實(shí)行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級(jí)考核辦法，開展對(duì)本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評(píng)估，確保專項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。

（三）堅(jiān)持依法行政,嚴(yán)格依法辦事。各有關(guān)部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為,嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為,堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾,全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

（四）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和應(yīng)急體系建設(shè),防范藥品安全突發(fā)事件。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的信用體系建設(shè),建立行業(yè)自律機(jī)制。