安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作規(guī)范(征求意見稿)[模版]

第一篇：安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作規(guī)范(征求意見稿)[模版]

安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作規(guī)范（征求意見稿）第一條

為規(guī)范我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假行為，建立我省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作制度，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕544號(hào)），制訂本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于對(duì)我省第一、二類醫(yī)療器械和受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）委托的第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性核查。

第三條我省第二類醫(yī)療器械和受國(guó)家局委托的第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)核查工作由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）組織開展；我省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作由注冊(cè)申報(bào)單位所在市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）組織開展。

第四條

受國(guó)家局委托的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，由國(guó)家局將企業(yè)提交的申報(bào)資料副本寄交省局進(jìn)行核查。省局接到注冊(cè)申報(bào)材料副本后，應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)核查工作，并出具《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》（附件1）。核查記錄一式兩份，一份寄往國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，另一份由省局存檔。

第五條

我省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在向省局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，須同時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料正本和副本各一份。省局收到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，組織核查工作應(yīng)于25個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。核查記錄一式一份，由省局并存于企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料中，作為注冊(cè)審批的依據(jù)。我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查適用于對(duì)產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)和產(chǎn)品臨床適用范圍發(fā)生變化的重新注冊(cè)申請(qǐng)的核查。

第六條

我省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在向市局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，須同時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料正本和副本各一份。市局收到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，組織核查工作應(yīng)于20個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。核查記錄一式一份，由市局并存于企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料中，作為注冊(cè)審批的依據(jù)。

我省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)核查適用于對(duì)產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)的核查。

第七條我省醫(yī)療器械注冊(cè)核查主要包括核查臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性、注冊(cè)型式檢測(cè)樣品的真實(shí)性和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件的真實(shí)性，具體核查內(nèi)容參見《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）。

第八條我省醫(yī)療器械注冊(cè)核查應(yīng)組織核查工作組進(jìn)行，核查工作組成員不得少于2人，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，具體現(xiàn)場(chǎng)核查按《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查程序》（附件3）進(jìn)行。

第九條我省第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查中對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查，可結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核一并進(jìn)行，省局在出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》的同時(shí)，出具《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。

第十條第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查中對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，必要時(shí)可由省局委托有關(guān)市局開展，市局應(yīng)在省局規(guī)定的期限內(nèi)完成注冊(cè)核查工作，并上報(bào)《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。

第十一條核查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀(jì)律：

一、正確理解和掌握核查工作標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，并準(zhǔn)確運(yùn)用核查工作實(shí)踐。

二、在執(zhí)行核查工作時(shí)應(yīng)實(shí)事求是，公正客觀地做出核查結(jié)論。

三、不得接受管理相對(duì)人或利益關(guān)系人的禮品、紀(jì)念品、現(xiàn)金、有價(jià)證券等饋贈(zèng)，不得參加管理相對(duì)人或利益關(guān)系人安排的游覽或經(jīng)營(yíng)性娛樂場(chǎng)所的娛樂活動(dòng)。

四、向管理相對(duì)人報(bào)銷核查工作的任何費(fèi)用。

五、調(diào)閱企業(yè)的技術(shù)資料要負(fù)保密責(zé)任，對(duì)核查結(jié)果要負(fù)保密責(zé)任。

六、核查工作期間未經(jīng)批準(zhǔn)不得向新聞媒體、管理相對(duì)人透露任何有關(guān)核查工作的具體部署和檢查內(nèi)容，不得擅自接受新聞媒體的采訪。

七、向管理相對(duì)人索取資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，不得隨意索取資料。

八、核查工作期間不得攜帶無關(guān)人員。

第十二條核查人員違反醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作的有關(guān)規(guī)定和工作紀(jì)律，其所在單位應(yīng)對(duì)責(zé)任人給予批評(píng)教育、行政告誡直至追究黨紀(jì)政紀(jì)責(zé)任。

第十三條經(jīng)核查證實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料存在虛假等違規(guī)問題的，省局或有關(guān)市局將不予受理其注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。

第十四條

生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料存在問題的，可以主動(dòng)提出撤回已經(jīng)受理并正在審查中的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，或主動(dòng)提出注銷已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第十五條體外診斷試劑的注冊(cè)核查，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”進(jìn)行，核查結(jié)束后，填寫出具《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》。

第十六條本規(guī)范從下發(fā)之日起實(shí)施。

第二篇：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其針對(duì)擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

第四條醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理。

第二章基本要求

第五條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。境外申請(qǐng)人是指在中國(guó)境外合法登記的企業(yè)法人。

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第六條未在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。

境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者其代理人辦理。

第七條申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。

第八條

境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)注冊(cè)管理部門、境外申請(qǐng)人的聯(lián)絡(luò)；

（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報(bào)告；

（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；

（四）申請(qǐng)人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求提供售后服務(wù)，并在中國(guó)境內(nèi)指定法人機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好售后服務(wù)工作。

第十條申請(qǐng)人在提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研發(fā)，并保證其過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)研究和風(fēng)險(xiǎn)分析，并對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)，提交技術(shù)性能、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床資料、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等有關(guān)文件。

第十一條第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)擬注冊(cè)的醫(yī)療器械編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文件。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而必須具備或者達(dá)到的各項(xiàng)參數(shù)和特性，以及試驗(yàn)方法。

第十三條確定醫(yī)療器械注冊(cè)單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。

同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程、預(yù)期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；幾個(gè)醫(yī)療器械組合使用以實(shí)現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證中的“性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨(dú)銷售。

第十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批程序。對(duì)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)生產(chǎn)，并且無同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進(jìn)行審批。

第十五條食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。

第三章臨床資料要求及管理

第十六條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請(qǐng)人對(duì)通過臨床試驗(yàn)和/或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求提交臨床試驗(yàn)合同、知情同意書和臨床試驗(yàn)的原始記錄。

第十七條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械一般需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的有關(guān)規(guī)定。

第十八條符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可以免于提交臨床資料：

（一）產(chǎn)品工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評(píng)價(jià)可以充分證實(shí)產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

臨床試驗(yàn)審批和備案的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查。

第四章注冊(cè)申請(qǐng)與審批

第二十一條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求報(bào)送申報(bào)資料。

申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并報(bào)送申報(bào)資料。

申請(qǐng)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并報(bào)送申報(bào)資料。申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)并報(bào)送申報(bào)資料。

第二十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

第二十三條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)。在技術(shù)審評(píng)過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告，將申報(bào)資料和質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在150個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起150個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提出附加要求，要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。第二十八條注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。

第二十九條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第三十條申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補(bǔ)充資料通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

第三十一條申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能在60個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充資料的，審評(píng)、審批部門應(yīng)當(dāng)予以退審。

第三十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第五章變更申請(qǐng)與審批

第三十三條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。辦理變更申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

第三十四條登記事項(xiàng)變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）申請(qǐng)人名稱；

（二）申請(qǐng)人注冊(cè)地址；

（三）生產(chǎn)地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條許可事項(xiàng)變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）型號(hào)/規(guī)格；

（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；

（三）預(yù)期用途；

（四）生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性變更）。

第三十六條變更生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性變更）的許可事項(xiàng)變更，申請(qǐng)人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。

第三十七條許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，申請(qǐng)人可以在提出變更申請(qǐng)的同時(shí)一并提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。

第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其變更申請(qǐng)的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》與原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》合并使用，其有效期限與原注冊(cè)證相同。

第三十九條境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請(qǐng)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》，并于30個(gè)工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》復(fù)印件報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中的生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變更申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》，并于30個(gè)工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》復(fù)印件報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中型號(hào)/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號(hào)/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起120個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十四條進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起120個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批

第四十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

第四十六條申請(qǐng)人提出重新注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊(cè)申請(qǐng)及變更申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料。

第四十七條有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)：

（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的要求的；

（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能及時(shí)有效處置的；

（三）申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第四十八條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第四十九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)。在技術(shù)審評(píng)過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告，將申報(bào)資料和質(zhì)量管理檢查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。

第五十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十二條重新注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章注冊(cè)申請(qǐng)的撤回、退審和復(fù)審

第五十三條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在注冊(cè)審查的任何階段，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。第五十四條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。

（一）申請(qǐng)人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；

（二）申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊(cè)決定通知之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。

第五十七條申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

第八章監(jiān)督管理

第五十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤。第五十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對(duì)涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第六十條注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證。

第六十二條境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息。

第六十三條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第六十四條獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療器械注冊(cè)證限定內(nèi)容一致。

第六十五條獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，經(jīng)過再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第六十六條獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)證提出注銷申請(qǐng)或者進(jìn)行相應(yīng)變更。

對(duì)上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)證予以注銷，并予以公布。

第六十七條違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處罰。

第九章法律責(zé)任

第六十八條違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證的，注冊(cè)審批部門不予受理或者不予注冊(cè), 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請(qǐng)人的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證，予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由縣級(jí)以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第七十條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章附則

第七十三條獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之前為進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)或臨床試驗(yàn)而生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如在獲得注冊(cè)批準(zhǔn)之后按照本辦法規(guī)定檢測(cè)合格，也視為獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

第七十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。1其中：

×（×）1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn) 稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

重新注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。

第七十五條按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊(cè)管理要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第七十六條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第七十七條本辦法自年月日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：１．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》格式

２．《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》格式

３．首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

４．重新注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

５．變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求及說明

第三篇：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第四條醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理。(缺少注冊(cè)證書的的有效期4年、以及注冊(cè)號(hào)的編排方式)

第二章基本要求

境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。境外申請(qǐng)人是指在中國(guó)境外合法登記的企業(yè)法人。

境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者其代理人辦理。

第七條申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。

第八條

境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)注冊(cè)管理部門、境外申請(qǐng)人的聯(lián)絡(luò)；

（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報(bào)告；

（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；

（四）申請(qǐng)人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)擬注冊(cè)的醫(yī)療器械編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文件。

第三章臨床資料要求及管理

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求提交臨床試驗(yàn)合同、知情同意書和臨床試驗(yàn)的原始記錄。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的有關(guān)規(guī)定。

第十八條符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可以免于提交臨床資料：

（一）產(chǎn)品工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評(píng)價(jià)可以充分證實(shí)產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。

臨床試驗(yàn)審批和備案的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查。

第四章注冊(cè)申請(qǐng)與審批

第二十一條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求報(bào)送申報(bào)資料。

第二十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)。在技術(shù)審評(píng)過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī) 療器械注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。

第三十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第五章變更申請(qǐng)與審批

第三十四條登記事項(xiàng)變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）申請(qǐng)人名稱；

（二）申請(qǐng)人注冊(cè)地址；

（三）生產(chǎn)地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條許可事項(xiàng)變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）型號(hào)/規(guī)格；

（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；

（三）預(yù)期用途；

（四）生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性變更）。

《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》與原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》合并使用，其有效期限與原注冊(cè)證相同。

第四十條境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

第四十一條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

第四十四條進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

第六章重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批

第四十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年（增加了一年）。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

第四十七條有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)：

（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的要求的；

（三）申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第五十二條重新注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章注冊(cè)申請(qǐng)的撤回、退審和復(fù)審

（一）申請(qǐng)人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；

（二）申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

第八章監(jiān)督管理

第六十三條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第六十四條獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療器械注冊(cè)證限定內(nèi)容一致。

對(duì)上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)證予以注銷，并予以公布。

第六十七條違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處罰。

第九章法律責(zé)任

第十章附則

第七十三條獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

第七十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。1其中：

×（×）1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

重新注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。

第七十五條按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊(cè)管理要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

附件：１．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》格式

２．《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》格式

３．首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

４．重新注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

５．變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求及說明

第四篇：無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-醫(yī)療器械注冊(cè)

無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章總則

第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二章管理職責(zé)

第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；

（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

第三章資源管理

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第十條若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。

第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則見附錄。

第十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。

第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

第四章文件和記錄

第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細(xì)則的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。

第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)

第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

第二十九條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第六章采購(gòu)

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。

第四十條采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。

對(duì)來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行控制。

無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

第七章生產(chǎn)管理

第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。

第四十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十四條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。

第四十五條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。

第四十六條生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。第四十七條與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

第四十八條生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。

第四十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。

第五十條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對(duì)于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

第五十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第五十四條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。第六十一條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第六十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說明書中注明。

第八章監(jiān)視和測(cè)量

第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；

（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；

（四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；

（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測(cè)室。

第六十四條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

第六十五條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，并作好留樣觀察記錄。

第六十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。

第九章銷售和服務(wù)

第六十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

第七十條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。

當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/p>

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。

第七十一條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。

第七十二條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第七十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

第十章不合格品控制第七十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。

第七十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

第七十六條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第七十七條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)

第七十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

第七十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

第八十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

第八十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

第十二章分析和改進(jìn)

第八十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。

第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。

第八十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第八十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

第八十七條生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。

第十三章附則

第八十八條本實(shí)施細(xì)則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”，是指對(duì)于無菌醫(yī)療器械，國(guó)家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第八十九條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

第九十條本細(xì)則下列用語的含義是：批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。

生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：

——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動(dòng)； ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械。

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y(cè)量或檢測(cè)。

測(cè)量：確定量值的一組操作。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。第九十一條本實(shí)施細(xì)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：安徽省價(jià)格鑒證操作規(guī)范(征求意見稿)

安徽省

格鑒證操作規(guī)（征求意見稿）

安徽省物價(jià)局價(jià)范

目錄總則...................................................................1 2 術(shù) 語...................................................................2 3 價(jià)格鑒證原則...............................................................5 3.1 價(jià)格鑒證工作原則.......................................................5 3.2 價(jià)格鑒證技術(shù)原則.......................................................5 4 價(jià)格鑒證程序...............................................................7 5 價(jià)格鑒證方法..............................................................11 5.1 價(jià)格鑒證方法選用......................................................11 5.2 市場(chǎng)比較法............................................................11 5.3 收益法................................................................13 5.4 成本法................................................................14 5.5 專家咨詢法............................................................15 6 一般涉案財(cái)物價(jià)格鑒證.......................................................17 7 刑事案件財(cái)物價(jià)格鑒證......................................................19 8 非涉案財(cái)物價(jià)格鑒證........................................................23 9 補(bǔ)充鑒證、重新鑒證及復(fù)核裁定..............................................25 9.1補(bǔ)充鑒證...............................................................25 9.2 重新鑒證...............................................................25 9.3復(fù)核裁定...............................................................25 10 價(jià)格鑒證結(jié)論書...........................................................28 11 價(jià)格鑒證工作底稿及檔案...................................................31 11.1 價(jià)格鑒證工作底稿......................................................31 11.2 價(jià)格鑒證檔案管理......................................................32 規(guī)范用詞用語說明...........................................................................................................................33 總則

1.1 為了規(guī)范價(jià)格鑒證行為，統(tǒng)一全省價(jià)格鑒證程序和方法，做到價(jià)格鑒證結(jié)果合法、公平、客觀、科學(xué)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》和國(guó)家有關(guān)價(jià)格鑒證的文件規(guī)定，制定本規(guī)范。

1.2 本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的價(jià)格鑒證活動(dòng)。價(jià)格評(píng)估機(jī)構(gòu)的價(jià)格評(píng)估活動(dòng)可參照本規(guī)范執(zhí)行。

1.3 價(jià)格鑒證除應(yīng)符合本規(guī)范外，還應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。術(shù) 語

2.1 價(jià)格鑒證

本規(guī)范所稱價(jià)格鑒證，是指價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)接受委托，對(duì)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)活動(dòng)中所涉及的財(cái)物及服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行價(jià)格鑒定、認(rèn)證的行為。

2.2 價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)

本規(guī)范所稱價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)，指由縣以上人民政府價(jià)格主管部門依法設(shè)立，取得國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門頒發(fā)的價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，承擔(dān)價(jià)格鑒證及相關(guān)業(yè)務(wù)的單位。

2.3價(jià)格鑒證人員

指取得國(guó)家規(guī)定的價(jià)格鑒證人員資格證書，并在價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)從事價(jià)格鑒證業(yè)務(wù)的人員。

2.4 價(jià)格

本規(guī)范所稱價(jià)格，包括商品價(jià)格、服務(wù)價(jià)格及其構(gòu)成要素價(jià)格，有單價(jià)和總價(jià)之分。商品價(jià)格指各類有形產(chǎn)品和無形資產(chǎn)的價(jià)格，服務(wù)價(jià)格是指各類有償服務(wù)收費(fèi)，構(gòu)成要素價(jià)格指構(gòu)成價(jià)格的各項(xiàng)成本費(fèi)用及利潤(rùn)、稅金。

2.5 價(jià)格類型

價(jià)格類型包括市場(chǎng)價(jià)格和非市場(chǎng)價(jià)格。市場(chǎng)價(jià)格是指某項(xiàng)財(cái)產(chǎn)在公開市場(chǎng)條件下的自愿買方和自愿賣方在價(jià)格鑒證基準(zhǔn)日以正常、公平交易方式所形成的價(jià)值金額。交易過程中，當(dāng)事人雙方應(yīng)信息對(duì)稱,且不受任何強(qiáng)迫壓制。

非市場(chǎng)價(jià)格是市場(chǎng)價(jià)格以外價(jià)格類型的總稱, 是指價(jià)格鑒證人員按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和司法解釋的規(guī)定, 根據(jù)委托方的鑒證目的和個(gè)案的具體情況, 對(duì)某項(xiàng)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行鑒證的價(jià)值額。

2.6 公開市場(chǎng)

在該市場(chǎng)上交易雙方進(jìn)行交易的目的在于最大限度地追求經(jīng)濟(jì)利益，并掌握必要的市場(chǎng)信息，有較充裕的時(shí)間進(jìn)行交易，對(duì)交易對(duì)象具有必要的專業(yè)知識(shí)，交易條件公開并不具有排它性。

2.7 公開市場(chǎng)價(jià)值

在公開市場(chǎng)上最可能形成的價(jià)格。

采用公開市場(chǎng)價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要求鑒證的客觀合理價(jià)格或價(jià)值應(yīng)是公開市場(chǎng)價(jià)值。2.8 市場(chǎng)中等價(jià)格

價(jià)格鑒證標(biāo)的于鑒證基準(zhǔn)日，在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)正常交易的一個(gè)合理范圍的價(jià)格，包括批

發(fā)價(jià)、零售價(jià)等，不同于平均價(jià)格。

2.9快速變現(xiàn)價(jià)格

在涉及以資產(chǎn)進(jìn)行賠償、抵債等司法裁定事項(xiàng)中，要求一定期限內(nèi)將涉案資產(chǎn)快速變現(xiàn)，形成在鑒定基準(zhǔn)日預(yù)期出賣資產(chǎn)可回收的價(jià)格。在企業(yè)終止時(shí)確定的企業(yè)或資產(chǎn)的快速變現(xiàn)價(jià)格即清算價(jià)格。

2.10 類似物品

與鑒證標(biāo)的處在同一供求圈內(nèi)，并在規(guī)格、性能、用途、規(guī)模、質(zhì)量等方面與鑒證標(biāo)的相同或相近的物品。

2.11 同一供求圈

與鑒證標(biāo)的具有替代關(guān)系、價(jià)格會(huì)相互影響的適當(dāng)范圍。2.12 無形資產(chǎn)

指特定主體擁有或控制的，不具有實(shí)物形態(tài)，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)長(zhǎng)期發(fā)揮作用且能帶來經(jīng)濟(jì)利益的資源。

無形資產(chǎn)分為可確指無形資產(chǎn)和不可確指無形資產(chǎn)。可確指無形資產(chǎn)包括專利權(quán)、專有技術(shù)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、土地使用權(quán)、特許權(quán)等；不可確指無形資產(chǎn)指商譽(yù)。

2.13 市場(chǎng)比較法

將價(jià)格鑒證標(biāo)的與在基準(zhǔn)日近期有過交易的類似物品進(jìn)行比較，對(duì)這些類似物品的已知價(jià)格作適當(dāng)?shù)男拚?，以此測(cè)算價(jià)格鑒證對(duì)象的客觀合理價(jià)格或價(jià)值的方法，又名市場(chǎng)法。

2.14 收益法

分析預(yù)測(cè)價(jià)格鑒證標(biāo)的未來的正常凈收益，選用適當(dāng)?shù)馁Y本化率將其折現(xiàn)到基準(zhǔn)日后累加，以此測(cè)算價(jià)格鑒證對(duì)象的客觀合理價(jià)格或價(jià)值的方法。

2.15 成本法

以鑒證基準(zhǔn)日價(jià)格鑒證標(biāo)的重置成本為基礎(chǔ)，扣除價(jià)格鑒證標(biāo)的各種貶值，以此測(cè)算價(jià)格鑒證標(biāo)的客觀合理價(jià)格或價(jià)值的方法。

2.16 專家咨詢法

將若干專家設(shè)定為市場(chǎng)潛在的購(gòu)買者，利用其專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和分析判斷能力對(duì)鑒證標(biāo)的價(jià)格進(jìn)行鑒證的方法。

2.17 重置成本

重置成本又稱重置價(jià)格，指重新購(gòu)置或建造同樣生產(chǎn)（服務(wù)）能力的資產(chǎn)所要花費(fèi)的全部支出，是資產(chǎn)現(xiàn)行（基準(zhǔn)日）的再取得成本，分為復(fù)原重置成本和更新重置成本。

復(fù)原重置成本，是指采用與鑒證標(biāo)的相同的材料、建筑或制造標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)、規(guī)格及 3

技術(shù)等，以現(xiàn)時(shí)（基準(zhǔn)日）價(jià)格水平重新購(gòu)建與鑒證標(biāo)的相同的全新物品所發(fā)生的費(fèi)用。

更新重置成本，是指采用現(xiàn)時(shí)（基準(zhǔn)日）的新型材料、建筑或制造標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)、規(guī)格及技術(shù)等，以現(xiàn)時(shí)（基準(zhǔn)日）價(jià)格水平購(gòu)建與鑒證標(biāo)的具有同等功能的全新物品所需的費(fèi)用。

2.18 經(jīng)濟(jì)損失

經(jīng)濟(jì)損失是現(xiàn)有財(cái)產(chǎn)因受到侵害而造成的損失，分為直接損失和間接損失。直接損失，是指現(xiàn)有財(cái)產(chǎn)因受到侵害而造成的自身價(jià)值減少或者喪失的數(shù)額。直接損失是以財(cái)產(chǎn)的實(shí)際價(jià)值計(jì)算的，即現(xiàn)有財(cái)產(chǎn)價(jià)值的減少或喪失。

間接損失，是指現(xiàn)有財(cái)產(chǎn)因受到侵害而減少或者喪失之后而造成的籍此財(cái)產(chǎn)應(yīng)當(dāng)?shù)玫降呢?cái)產(chǎn)價(jià)值的減少或喪失（未來可得利益減損）。間接損失可以是因財(cái)產(chǎn)權(quán)益受侵害而引起的，也可以是人身權(quán)益受侵害而引起的。

2.19 價(jià)格鑒定（認(rèn)證）結(jié)論書

是全面、公正、客觀、準(zhǔn)確地記述價(jià)格鑒證過程和價(jià)格鑒證成果的證明性文件。價(jià)格鑒證原則

3.1 價(jià)格鑒證工作原則

3.1.1 價(jià)格鑒證應(yīng)遵循合法、公平、客觀、科學(xué)原則。

3.1.2 合法原則，是指價(jià)格鑒證行為必須符合國(guó)家法律、法規(guī)及政策要求，以有關(guān)法律、法規(guī)及政策規(guī)定為行為依據(jù)。

3.1.3 公平原則，是指價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)和人員必須堅(jiān)持公平公正的立場(chǎng),以中立的第三者身份公正地進(jìn)行價(jià)格鑒證。

3.1.4客觀原則，是指價(jià)格鑒證應(yīng)當(dāng)以充分的事實(shí)為依據(jù)，實(shí)事求是地反映鑒證標(biāo)的的客觀情況，排除人為因素的干擾，并不得將主觀隨意推測(cè)的情況及價(jià)格強(qiáng)加于鑒證對(duì)象，使鑒證結(jié)論經(jīng)得起檢驗(yàn)。

3.1.5科學(xué)原則，是指價(jià)格鑒證應(yīng)當(dāng)運(yùn)用科學(xué)的方法、程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作方案開展鑒證活動(dòng)，使鑒證結(jié)果準(zhǔn)確合理。

3.2 價(jià)格鑒證技術(shù)原則

3.2.1 價(jià)格鑒證應(yīng)遵循的技術(shù)原則主要有： ⑴替代原則； ⑵預(yù)期原則； ⑶貢獻(xiàn)原則； ⑷時(shí)點(diǎn)原則；

⑸最高最佳使用原則； ⑹適用標(biāo)準(zhǔn)原則。

3.2.2 遵循替代原則，應(yīng)以同一市場(chǎng)或類似市場(chǎng)上相同使用價(jià)值和質(zhì)量的商品價(jià)格為依據(jù)，價(jià)格鑒證結(jié)果不得明顯偏離具有替代性質(zhì)的商品價(jià)格。

3.2.3 遵循預(yù)期原則,應(yīng)以價(jià)格鑒證對(duì)象在正常利用條件下的未來客觀有效的預(yù)期 5

收益為依據(jù)。

3.2.4 遵循貢獻(xiàn)原則，應(yīng)以資產(chǎn)的貢獻(xiàn)大小確定其價(jià)值。

3.2.5 遵循時(shí)點(diǎn)原則，要求價(jià)格鑒證結(jié)論應(yīng)是價(jià)格鑒證標(biāo)的在價(jià)格鑒證基準(zhǔn)日時(shí)點(diǎn)的客觀合理價(jià)格或價(jià)值。

3.2.6 遵循最高最佳使用原則，應(yīng)以價(jià)格鑒證對(duì)象的最高最佳使用為前提。3.2.7 遵循適用標(biāo)準(zhǔn)原則,對(duì)不同的價(jià)格鑒證標(biāo)的,按照國(guó)家規(guī)定的不同價(jià)格管理形式和有關(guān)司法解釋要求,采用與之相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行價(jià)格鑒證。實(shí)行政府定價(jià)的,應(yīng)按照政府定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行價(jià)格鑒證；實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的,應(yīng)遵循政府規(guī)定的浮動(dòng)幅度、利潤(rùn)率等管理辦法進(jìn)行價(jià)格鑒證；實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)格的,應(yīng)依據(jù)市場(chǎng)情況、標(biāo)的實(shí)際狀況和鑒證目的,選用適當(dāng)方法進(jìn)行價(jià)格鑒證；司法部門有明確定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)依據(jù)司法部門的規(guī)定進(jìn)行價(jià)格鑒證。價(jià)格鑒證程序

4.1 價(jià)格鑒證按下列程序進(jìn)行：（1）接受委托；（2）價(jià)格鑒證準(zhǔn)備；（3）進(jìn)行實(shí)地查勘和調(diào)查；

（4）進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和搜集所需資料；（5）價(jià)格鑒證測(cè)算；

（6）整理價(jià)格鑒證工作底稿；（7）撰寫價(jià)格鑒證結(jié)論書（報(bào)告）；（8）內(nèi)部審議；

（9）出具價(jià)格鑒證結(jié)論書；（10）價(jià)格鑒證資料歸檔。

4.2 接受委托階段，包括委托方委托和價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)受理。

4.2.1涉案財(cái)物價(jià)格鑒證的委托方為辦理案件的司法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)或仲裁機(jī)構(gòu)；價(jià)格糾紛所涉財(cái)物價(jià)格鑒證一般應(yīng)由有關(guān)當(dāng)事人共同委托；其他非涉案財(cái)物價(jià)格鑒證，可由有利害關(guān)系的單位或個(gè)人委托。

4.2.2委托方委托進(jìn)行價(jià)格鑒證，應(yīng)出具書面委托書。價(jià)格鑒證委托書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（1）價(jià)格鑒證標(biāo)的物名稱和鑒證范圍以及鑒證標(biāo)的的物質(zhì)實(shí)體狀況和權(quán)益狀況，對(duì)單位和公民的生產(chǎn)資料、生活資料等應(yīng)注明牌號(hào)、規(guī)格、數(shù)量及產(chǎn)地、生產(chǎn)（購(gòu)置）時(shí)間等；

（2）價(jià)格鑒證理由、目的和要求。涉案財(cái)物價(jià)格鑒證應(yīng)明確描述所涉罪名；（3）價(jià)值類型的明確含義；

（4）價(jià)格鑒證基準(zhǔn)日期，采用公歷表示，一般應(yīng)精確到日；（5）提供材料的名稱、份數(shù)；（6）委托單位批準(zhǔn)人、送鑒人；

（7）委托方單位名稱、通訊地址、經(jīng)辦人、聯(lián)系電話及委托日期；（8）需要說明的其他事項(xiàng)。

委托書應(yīng)加蓋委托單位印章。價(jià)格鑒證委托書樣式參見附錄一。

4.2.3 價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)受理。價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)收到價(jià)格鑒證委托后，應(yīng)有專人對(duì)委托書進(jìn)行審查，明確價(jià)格鑒證基本事項(xiàng),提出受理、不受理或移送上級(jí)、移交下級(jí)鑒證機(jī)構(gòu)的意見，并書面通知委托方。

4.2.4 不予受理的幾種情況：

（一）上級(jí)價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)或其他行政區(qū)域價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)已作出價(jià)格鑒證結(jié)論或復(fù)核裁定結(jié)論的。

（二）除國(guó)家機(jī)關(guān)辦理案件需要外，以下情形的財(cái)物價(jià)格鑒證一般不予受理：（１）法律權(quán)屬資料不清或資料虛假；（２）非法取得、擁有的財(cái)物；

（３）違禁品，如毒品、槍支彈藥、淫穢物品、管制刀具等；（４）國(guó)家規(guī)定不允許流通的文物；（５）假藥及有毒、有害食品；

（６）國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷售或使用的財(cái)物。

（三）國(guó)家規(guī)定的其他不應(yīng)進(jìn)行價(jià)格鑒證的財(cái)物或情形。

4.3 價(jià)格鑒證準(zhǔn)備階段，包括落實(shí)價(jià)格鑒證人員，制訂價(jià)格鑒證作業(yè)方案等。4.3.1 受理委托后，應(yīng)確定不少于二名價(jià)格鑒證人員具體辦理鑒證業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)復(fù)雜的應(yīng)由三人以上組成價(jià)格鑒證小組。

辦理專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)的價(jià)格鑒證業(yè)務(wù)時(shí)，若本機(jī)構(gòu)價(jià)格鑒證人員無法獨(dú)立解決，應(yīng)聘請(qǐng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)人員協(xié)助鑒證。

4.3.2 價(jià)格鑒證人員應(yīng)在明確價(jià)格鑒證基本事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，對(duì)價(jià)格鑒證項(xiàng)目進(jìn)行初步分析，擬定價(jià)格鑒證作業(yè)方案。

4.4 對(duì)鑒證標(biāo)的進(jìn)行查勘。價(jià)格鑒證人員及聘請(qǐng)的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按委托書的有關(guān)內(nèi)容和要求，對(duì)價(jià)格鑒證標(biāo)的進(jìn)行查勘。必要時(shí)應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)親身感受和查看價(jià)格鑒證標(biāo)的的具體狀況，同時(shí)對(duì)委托書中有關(guān)價(jià)格鑒證標(biāo)的資料進(jìn)行核實(shí)。

4.4.1根據(jù)鑒證標(biāo)的的具體情況可采用逐個(gè)勘驗(yàn)、分類勘驗(yàn)和抽查勘驗(yàn)的方式。對(duì)于價(jià)值高的物品應(yīng)逐個(gè)勘驗(yàn)；對(duì)價(jià)值低、數(shù)量大的成批物品，可進(jìn)行分類勘驗(yàn)或抽查，抽查數(shù)量應(yīng)不低于總量的5%。

4.4.2 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查勘時(shí)，價(jià)格鑒證人員應(yīng)作好現(xiàn)場(chǎng)查勘記錄，必要時(shí)應(yīng)對(duì)價(jià)格鑒證標(biāo)的及相關(guān)環(huán)境進(jìn)行拍照、攝像以及繪制位置圖等?，F(xiàn)場(chǎng)查勘記錄一般應(yīng)由參加查勘的有關(guān)人員簽字，當(dāng)事人拒絕簽字的，可由參加查勘的價(jià)格鑒證人員及委托方有關(guān)人員共同簽字，并說明拒簽情況。價(jià)格鑒證人員從有關(guān)單位摘錄的檔案或其他書面證據(jù)材料，應(yīng)當(dāng)由提供材料的單位核對(duì)并蓋章。查勘記錄可作為價(jià)格鑒證的依據(jù)。

現(xiàn)場(chǎng)拍攝照片一般應(yīng)有以下幾個(gè)角度：正面、側(cè)面、斜側(cè)面（前斜側(cè)面）、背面，另外應(yīng)根據(jù)需要對(duì)標(biāo)的局部、內(nèi)部細(xì)節(jié)及周邊環(huán)境等進(jìn)行拍攝。

4.4.3 通過現(xiàn)場(chǎng)查勘無法確定成新率和尚可使用時(shí)間等價(jià)格鑒證所需基礎(chǔ)資料時(shí)，價(jià)格鑒證人員應(yīng)借助一定的技術(shù)手段、方法對(duì)標(biāo)的物進(jìn)行檢測(cè)鑒證。對(duì)于情況復(fù)雜而委托方未提供標(biāo)的物質(zhì)量（技術(shù)）狀況資料，價(jià)格鑒證人員又無法確定時(shí)，應(yīng)要求委托方到有關(guān)法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)鑒定后，再進(jìn)行價(jià)格鑒證。

對(duì)查勘中發(fā)現(xiàn)缺少資料或與委托不符的情況，應(yīng)及時(shí)與委托方協(xié)商，要求委托方補(bǔ)充相關(guān)資料并以書面形式確認(rèn)有關(guān)事項(xiàng)。必要時(shí)可要求變更委托。

4.5 進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，廣泛收集與本次價(jià)格鑒證有關(guān)的數(shù)據(jù)資料，并應(yīng)保證采集到的價(jià)格資料客觀、真實(shí)。調(diào)查分析和收集資料應(yīng)貫穿于整個(gè)鑒證過程。

價(jià)格鑒證標(biāo)的涉及面寬、種類繁雜，價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)和價(jià)格鑒證人員應(yīng)經(jīng)常搜集價(jià)格鑒證所需資料，如國(guó)家價(jià)格政策、價(jià)格主管部門編印的價(jià)格資料、有關(guān)部門編印的專業(yè)價(jià)格資料、報(bào)刊網(wǎng)絡(luò)登載的價(jià)格資料以及政府發(fā)布的價(jià)格指數(shù)等，并進(jìn)行核實(shí)、分析、整理，建立價(jià)格數(shù)據(jù)庫。

4.6 價(jià)格鑒證測(cè)算階段，應(yīng)在分析有關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)查勘、調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大和深化對(duì)鑒證標(biāo)的的了解，并根據(jù)鑒證目的、價(jià)格類型，以及收集的資料情況，選擇適宜的價(jià)格鑒證方法進(jìn)行具體測(cè)算。

4.6.1 不同鑒證方法測(cè)算出的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行比較分析。當(dāng)這些結(jié)果差異較大時(shí)，應(yīng)尋找并排除出現(xiàn)差異的原因。對(duì)不同價(jià)格鑒證方法測(cè)算出的結(jié)果應(yīng)做下列檢查：

（1）計(jì)算過程是否有誤；（2）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；（3）參數(shù)選擇是否合理；（4）是否符合價(jià)格鑒證原則；（5）公式選用是否恰當(dāng)；

（6）選用的價(jià)格鑒證方法是否適宜價(jià)格鑒證標(biāo)的和鑒證目的。

4.6.2 確定選用的價(jià)格鑒證方法測(cè)算出的結(jié)果無誤之后，應(yīng)根據(jù)具體情況確定一個(gè)最終結(jié)果。

在測(cè)算結(jié)果的基礎(chǔ)上，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況考慮一些不可量化的價(jià)格影響因素，對(duì)該結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，或取整，或認(rèn)定該結(jié)果，作為最終的價(jià)格鑒證結(jié)果。當(dāng)對(duì)測(cè)算結(jié)果有調(diào)整時(shí)，應(yīng)在價(jià)格鑒證報(bào)告中明確闡述理由。

4.6.3 價(jià)格鑒證結(jié)果尾數(shù)。單價(jià)應(yīng)保留兩位小數(shù)，刑事犯罪案件價(jià)格鑒證總額保留到元，其他案件價(jià)格鑒證總額：萬元以下可保留到元，萬元至十萬元保留到拾元，拾萬 9

元以上保留到百元。尾數(shù)按四舍五入進(jìn)行取舍，法律、法規(guī)另有規(guī)定或者委托方有特殊要求的,從其規(guī)定或約定。

4.7 出具價(jià)格鑒證結(jié)論書。一般情況下，價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理委托之日起七日內(nèi)出具價(jià)格鑒證結(jié)論書。法律、法規(guī)另有規(guī)定或者委托雙方另有約定的，從其規(guī)定或者約定。

價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)應(yīng)將價(jià)格鑒證結(jié)論書及時(shí)送達(dá)委托單位，送達(dá)時(shí)應(yīng)由送達(dá)人及委托單位接收人在《價(jià)格鑒證結(jié)論書送達(dá)回證》上簽字；通過郵寄送達(dá)的，送達(dá)人應(yīng)在《價(jià)格鑒證結(jié)論書送達(dá)回證》上注明送達(dá)方式，并將郵局回執(zhí)歸檔備查。價(jià)格鑒證方法

5.1 價(jià)格鑒證方法選用

5.1.1 價(jià)格鑒證人員應(yīng)熟知、理解并正確運(yùn)用市場(chǎng)比較法、收益法、成本法、專家咨詢法以及這些價(jià)格鑒證方法的綜合運(yùn)用。

5.1.2 對(duì)同一價(jià)格鑒證標(biāo)的宜選用兩種以上的價(jià)格鑒證方法進(jìn)行價(jià)格鑒證，以一種方法為主，其他方法為輔。

5.1.3 根據(jù)已明確的價(jià)格鑒證目的，價(jià)格鑒證方法須嚴(yán)格與價(jià)格鑒證的價(jià)值類型相適應(yīng)，與鑒證對(duì)象相適應(yīng)。

5.1.4 有條件選用市場(chǎng)比較法進(jìn)行價(jià)格鑒證的，應(yīng)以市場(chǎng)比較法為主要的價(jià)格鑒證方法。

5.1.5 有收益性的價(jià)格鑒證標(biāo)的，應(yīng)選用收益法作為其中的一種價(jià)格鑒證方法。5.1.6 在無市場(chǎng)依據(jù)或市場(chǎng)依據(jù)不充分而不宜采用市場(chǎng)比較法、收益法進(jìn)行價(jià)格鑒證的情況下，可采用成本法作為主要的價(jià)格鑒證方法。

5.1.7 在對(duì)特殊物品進(jìn)行價(jià)格鑒證，或無法使用市場(chǎng)比較法、收益法、成本法進(jìn)行價(jià)格鑒證的情況下，可采用專家咨詢法進(jìn)行價(jià)格鑒證。

5.2 市場(chǎng)比較法

5.2.1 運(yùn)用市場(chǎng)比較法價(jià)格鑒證應(yīng)按下列步驟進(jìn)行：(1)搜集交易實(shí)例；(2)選取可比實(shí)例；(3)建立價(jià)格可比基礎(chǔ)；(4)進(jìn)行交易情況修正；(5)進(jìn)行交易日期修正；(6)進(jìn)行區(qū)域因素修正；

(7)進(jìn)行功能（個(gè)別）因素修正；

(8)求出鑒證價(jià)格。基本公式：

鑒證價(jià)格=參照物市場(chǎng)價(jià)格×A×B×C×D A-交易情況修正系數(shù)；B-交易日期修正系數(shù)

C-區(qū)域因素修正系數(shù)；D-功能（個(gè)別）因素修正系數(shù)

5.2.2 運(yùn)用市場(chǎng)比較法，應(yīng)準(zhǔn)確搜集大量交易實(shí)例，掌握正常市場(chǎng)價(jià)格行情，根據(jù)價(jià)格鑒證標(biāo)的狀況和價(jià)格鑒證目的，從搜集的交易實(shí)例中選取三個(gè)以上的可比實(shí)例。

選取的可比實(shí)例應(yīng)符合下列要求：（1）與價(jià)格鑒證標(biāo)的相同或類似物品；

（2）成交日期與價(jià)格鑒證基準(zhǔn)日期相近，不宜超過一年；（3）成交價(jià)格為正常價(jià)格或可修正為正常價(jià)格。

5.2.3 進(jìn)行交易情況修正，應(yīng)排除交易行為中的特殊因素所造成的可比實(shí)例成交價(jià)格偏差，將可比實(shí)例的成交價(jià)格調(diào)整為正常價(jià)格。

5.2.4 進(jìn)行交易日期修正，應(yīng)將可比實(shí)例在其成交日期時(shí)的價(jià)格調(diào)整為價(jià)格鑒證基準(zhǔn)日時(shí)的價(jià)格。

交易日期修正宜采用鑒證標(biāo)的的專項(xiàng)價(jià)格指數(shù)或類價(jià)格指數(shù)進(jìn)行調(diào)整。在無專項(xiàng)價(jià)格指數(shù)或類價(jià)格指數(shù)的情況下，可根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)價(jià)格的變動(dòng)情況和趨勢(shì)作出判斷，給予調(diào)整。

5.2.5 進(jìn)行區(qū)域因素修正，應(yīng)將可比實(shí)例在其外部環(huán)境狀況下的價(jià)格調(diào)整為價(jià)格鑒證標(biāo)的外部環(huán)境狀況下的價(jià)格。

5.2.6 進(jìn)行功能（個(gè)別）因素修正，應(yīng)根據(jù)可比實(shí)例與價(jià)格鑒證標(biāo)的的實(shí)體功能不同，進(jìn)行價(jià)格差異調(diào)整。

5.2.7 交易情況、交易日期、區(qū)域因素和功能（個(gè)別）因素的修正，視具體情況可采用百分率法、差額法或回歸分析法。

每項(xiàng)修正對(duì)可比實(shí)例成交價(jià)格的調(diào)整不得超過20％，綜合調(diào)整不得超過30％。5.2.8 選取的多個(gè)可比實(shí)例的價(jià)格經(jīng)過上述各種修正之后，應(yīng)根據(jù)具體情況計(jì)算求出一個(gè)綜合結(jié)果，作為鑒證價(jià)格。

5.2.9 市場(chǎng)比較法的原理和技術(shù)，也可用于其他價(jià)格鑒證方法中有關(guān)參數(shù)的求取。

5.3 收益法

5.3.1 運(yùn)用收益法價(jià)格鑒證應(yīng)按下列步驟進(jìn)行：（1）搜集有關(guān)收入和費(fèi)用的資料；（2）確定年客觀收益額；（3）選用適當(dāng)?shù)恼郜F(xiàn)率；

（4）選用適宜的計(jì)算公式求出收益價(jià)格。

基本公式：收益價(jià)格=未來收益期內(nèi)各期收益現(xiàn)值之和

5.3.2 收益額，是指價(jià)格鑒證標(biāo)的使用帶來的未來或潛在凈收益的期望值，一般應(yīng)采用正常客觀的數(shù)據(jù)。若利用價(jià)格鑒證對(duì)象本身的資料直接測(cè)算出的收益額與類似資產(chǎn)的正?？陀^的情況不符，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整修正，使其成為正常客觀的。收益額可以是稅后利潤(rùn)、現(xiàn)金流量或利潤(rùn)總額，具體選擇要根據(jù)鑒證標(biāo)的類型和鑒證目的確定，并與折現(xiàn)率口徑保持一致。

5.3.3 折現(xiàn)率，是指將未來的預(yù)期收益折算成現(xiàn)值的比率，一般包括無風(fēng)險(xiǎn)利率、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)酬率和通貨膨脹率。應(yīng)以鑒證標(biāo)的行業(yè)的收益水平為基礎(chǔ)，結(jié)合其社會(huì)收益水平以及企業(yè)、鑒證標(biāo)的的收益水平及其未來變化情況綜合確定，常采用下列方法分析確定：

（1）市場(chǎng)提取法：應(yīng)搜集市場(chǎng)上三例以上類似資產(chǎn)的價(jià)格、收益等資料，選用相應(yīng)的收益法計(jì)算公式，求出折現(xiàn)率。

（2）安全利率加風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整值法：安全利率（無風(fēng)險(xiǎn)利率）可選用同一時(shí)期的一年期國(guó)債年利率或中國(guó)人民銀行公布的一年定期存款年利率；風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整值應(yīng)根據(jù)鑒證標(biāo)的所在地區(qū)的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀及未來預(yù)測(cè)，鑒證標(biāo)的用途及新舊程度等確定。

除有可靠憑據(jù)表明確實(shí)具有高收益水平或高風(fēng)險(xiǎn)以及特殊情況外，折現(xiàn)率一般不超過15%。

5.3.5 計(jì)算收益價(jià)格時(shí)應(yīng)根據(jù)未來凈收益流量的類型，選用對(duì)應(yīng)的收益法計(jì)算公式。

5.4 成本法

5.4.1 運(yùn)用成本法價(jià)格鑒證應(yīng)按下列步驟進(jìn)行：（1）搜集有關(guān)成本、稅費(fèi)、利潤(rùn)等資料；（2）測(cè)算重置成本；（3）測(cè)算各種貶值；（4）求出鑒證值。基本公式：

鑒證值=重置成本-實(shí)體性貶值-功能性貶值-經(jīng)濟(jì)性貶值

或

鑒證值=重置成本×綜合成新率

5.4.2 采用成本法價(jià)格鑒證的前提條件是：

（1）被鑒證標(biāo)的處于持續(xù)使用狀態(tài)或被假定處于持續(xù)使用狀態(tài)；（2）應(yīng)當(dāng)具備較充足的、可利用的歷史資料；

（3）形成物品價(jià)值的耗費(fèi)是必須的，且這些耗費(fèi)應(yīng)體現(xiàn)社會(huì)或行業(yè)平均水平。5.4.3 重置成本的測(cè)算，應(yīng)根據(jù)具體的鑒證標(biāo)的和可以收集到的資料選用重置核算法、價(jià)格指數(shù)法、功能價(jià)值法、規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益指數(shù)法、統(tǒng)計(jì)分析法等。

重置成本構(gòu)成內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)具體價(jià)格鑒證對(duì)象的實(shí)際情況確定，成本構(gòu)成內(nèi)容應(yīng)在價(jià)格鑒證結(jié)論書中予以說明。

實(shí)際價(jià)格鑒證中，應(yīng)注意區(qū)分使用復(fù)原重置成本和更新重置成本。更新重置成本，宜用于一般鑒證標(biāo)的和因年代久遠(yuǎn)、已缺少與舊有物品相同的材料，或因技術(shù)變遷，使得舊有物品復(fù)原有困難的價(jià)格鑒證。復(fù)原重置成本宜用于有特殊保護(hù)價(jià)值的物品的鑒證。

5.4.4 實(shí)體性貶值即有形損耗引起的貶值，測(cè)算遵循的原則應(yīng)以鑒證標(biāo)的有關(guān)事實(shí)和環(huán)境條件為依據(jù)，特別是標(biāo)的服役年限和使用狀況，有形損耗的程度最終取決于鑒證標(biāo)的的實(shí)體狀態(tài)條件與同樣的新資產(chǎn)狀態(tài)條件之間的差別。具體方法可選用觀測(cè)法（成新率法）、使用年限法、修復(fù)費(fèi)用法等。

（1）使用年限法公式：

實(shí)體性貶值=重置成本?預(yù)計(jì)殘值×實(shí)際已使用年限總使用年限 14

在實(shí)際價(jià)格鑒證中，總使用年限應(yīng)為經(jīng)濟(jì)耐用年限。鑒證標(biāo)的經(jīng)濟(jì)耐用年限可參考省物價(jià)局《關(guān)于印發(fā)安徽省涉案財(cái)產(chǎn)價(jià)格鑒定相關(guān)技術(shù)參數(shù)參照標(biāo)準(zhǔn)的通知》（皖價(jià)證[2006]128號(hào)）文件，亦可取實(shí)際已使用年限與尚可使用年限之和。

實(shí)際已使用年限應(yīng)根據(jù)資產(chǎn)的運(yùn)轉(zhuǎn)使用狀態(tài)、資產(chǎn)利用率及分期投資情況等各方面因素分析確定；尚可使用年限應(yīng)根據(jù)資產(chǎn)的有形損耗因素等分析確定。

對(duì)于國(guó)家有強(qiáng)制報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的，總使用年限即為強(qiáng)制報(bào)廢年限，尚可使用年限計(jì)算到停用日。

預(yù)計(jì)殘值一般只考慮數(shù)額較大的情況。若殘值數(shù)額相對(duì)重置成本較小，一般可以忽略不計(jì)。

（2）修復(fù)費(fèi)用法的測(cè)算公式：

實(shí)體性貶值率=可修復(fù)部分實(shí)體貶值?不可修復(fù)部分實(shí)體貶值

復(fù)原重置成本物品的損耗分為可修復(fù)和不可修復(fù)兩部分。修復(fù)所需的費(fèi)用小于或等于修復(fù)后物品價(jià)值的增加額的，為可修復(fù)部分，反之為不可修復(fù)部分?？尚迯?fù)部分的實(shí)體損耗可直接采用修復(fù)費(fèi)用；不可修復(fù)部分的實(shí)體性損耗可采用成新率法或使用年限法確定。

5.4.5 功能性貶值是指由于技術(shù)進(jìn)步引起的鑒證標(biāo)的功能相對(duì)落后造成的價(jià)值損失。包括由于技術(shù)進(jìn)步，使鑒證標(biāo)的原來的建造成本超過現(xiàn)行(基準(zhǔn)日)建造成本的超支額，以及鑒證標(biāo)的超過目前類似技術(shù)進(jìn)步設(shè)備的運(yùn)營(yíng)成本的超支額。

5.4.6．經(jīng)濟(jì)性貶值是指由于外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化而引起的資產(chǎn)閑置、收益下降等而造成的價(jià)值損失。包括由于外部因素的影響，使標(biāo)的生產(chǎn)能力下降或生產(chǎn)成本上升，以及使生產(chǎn)能力閑置等造成的價(jià)值損失額。

5.4.7 綜合成新率應(yīng)在全面考慮實(shí)體性貶值、功能性貶值及經(jīng)濟(jì)性貶值的基礎(chǔ)上，通過綜合的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析、調(diào)整得到合理的成新率。

5.4.8 采用成本法計(jì)算出的價(jià)值不應(yīng)低于該物品預(yù)計(jì)清理變現(xiàn)的凈收益。對(duì)于基本能夠正常使用的物品，其成新率一般不低于15%。

5.5 專家咨詢法

5.5.1 專家咨詢法是市場(chǎng)比較法在實(shí)際價(jià)格鑒證中的具體運(yùn)用，又稱模擬市場(chǎng)法。專家咨詢法適用于對(duì)稀有、異常的物品價(jià)值進(jìn)行鑒證，如書畫、古董、珠寶制品等，這些物品的共同特點(diǎn)是市場(chǎng)上沒有或極少有交易，不具有獨(dú)立、連續(xù)獲利能力，價(jià)值的 15

高低不主要取決于成本，在藝術(shù)價(jià)值、科學(xué)價(jià)值、歷史價(jià)值等方面差異懸殊。

5.5.2 運(yùn)用專家咨詢法應(yīng)選擇三名以上專家，專家應(yīng)是與價(jià)格鑒證標(biāo)的密切相關(guān)的行業(yè)專業(yè)內(nèi)，精通業(yè)務(wù)、有一定代表性和名望的專業(yè)技術(shù)人員或市場(chǎng)銷售人員。

5.5.3 專家應(yīng)分別獨(dú)立對(duì)價(jià)格鑒證標(biāo)的的價(jià)格提出意見或建議，價(jià)格鑒證人員應(yīng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)專家意見進(jìn)行分析處理，形成價(jià)格鑒證人員自己的意見。一般涉案財(cái)物價(jià)格鑒證

6.1價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)一般只接受司法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)的委托，對(duì)其辦理的各類案件中的涉案財(cái)物價(jià)格進(jìn)行鑒證。

6.2涉案財(cái)物價(jià)格鑒證委托書中應(yīng)注明案件性質(zhì)，并提供涉案標(biāo)的物于鑒證基準(zhǔn)日的具體狀況、損壞程度等資料，其中滅失標(biāo)的物還應(yīng)提供有關(guān)的詢問筆錄、證人證言、辦案機(jī)關(guān)對(duì)有關(guān)情況認(rèn)定結(jié)論（事實(shí)）書面材料及相關(guān)資料。

6.3 涉案財(cái)物價(jià)格鑒證應(yīng)根據(jù)涉案財(cái)物于鑒證基準(zhǔn)日的具體狀況，參照當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)赝愗?cái)物的市場(chǎng)中等價(jià)格，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行價(jià)格鑒證。

6.4 涉案財(cái)物價(jià)格鑒證一般應(yīng)遵循以下規(guī)定：

(1)流通領(lǐng)域的商品（含進(jìn)出口貨物），按市場(chǎng)零售價(jià)的中等價(jià)格計(jì)算；屬于政府定價(jià)的，按政府定價(jià)計(jì)算；屬于政府指導(dǎo)價(jià)的，應(yīng)根據(jù)鑒證目的，結(jié)合市場(chǎng)行情，在規(guī)定的幅度內(nèi)具體確定。

(2)當(dāng)政府實(shí)行價(jià)格干預(yù)等緊急措施時(shí)，按照政府有關(guān)規(guī)定計(jì)價(jià)。

(3)生產(chǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)品，成品按流通領(lǐng)域的商品鑒證方法計(jì)算；半成品，根據(jù)生產(chǎn)過程中實(shí)際所處的階段，按完工程度比照成品價(jià)格進(jìn)行折算；原材料按進(jìn)貨價(jià)格加合理費(fèi)用計(jì)算。

(4)對(duì)于已使用過或殘損的財(cái)物，一般可根據(jù)涉案標(biāo)的于鑒證基準(zhǔn)日的具體狀況確定其綜合成新率，并結(jié)合當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)叵嗤蝾愃莆锲返氖袌?chǎng)中等價(jià)格以成本法確定。有條件選用市場(chǎng)法的，也可采用市場(chǎng)法，但應(yīng)合理進(jìn)行可比實(shí)例與涉案標(biāo)的的差異調(diào)整。

(5)假冒偽劣產(chǎn)品，應(yīng)區(qū)分不同案件確定價(jià)格鑒證內(nèi)涵。在財(cái)產(chǎn)型犯罪和貪污賄賂型犯罪中一般應(yīng)以實(shí)際價(jià)值鑒證；在假冒注冊(cè)商標(biāo)罪中應(yīng)以被侵權(quán)商品的價(jià)值確定；在偽劣產(chǎn)品犯罪中應(yīng)按同類合格產(chǎn)品的價(jià)值確定。

(6)含有附加費(fèi)用的物品，當(dāng)附加費(fèi)用隨涉案物品轉(zhuǎn)移的，重置價(jià)格中應(yīng)包含附加費(fèi)。

(7)金、銀、珠寶等制作的工藝品，按國(guó)有商店或當(dāng)?shù)卮笮土闶燮髽I(yè)零售價(jià)格計(jì)算；國(guó)有商店或當(dāng)?shù)卮笮土闶燮髽I(yè)沒有出售的，可根據(jù)其生產(chǎn)成本并參照市場(chǎng)價(jià)格水平確定。

(8)對(duì)歷史上各時(shí)代重要實(shí)物、藝術(shù)品、文獻(xiàn)、手稿、圖書資料、代表性實(shí)物等可移動(dòng)文物，依法可以流通的，可按文物商店的一般零售價(jià)或經(jīng)營(yíng)文物拍賣的拍賣企業(yè)拍賣價(jià)格計(jì)算，或者根據(jù)文物鑒證部門的鑒證結(jié)論，采用市價(jià)法或?qū)＜易稍兎ù_定。

(9)郵票、紀(jì)念幣等收藏品、紀(jì)念品，按市場(chǎng)交易價(jià)格計(jì)算。對(duì)于市場(chǎng)上沒有交易的收藏品、紀(jì)念品按其票面價(jià)值（或原值）加適當(dāng)利息計(jì)算。

(10)農(nóng)副產(chǎn)品，按當(dāng)?shù)剞r(nóng)貿(mào)市場(chǎng)同類產(chǎn)品的中等價(jià)格計(jì)算；大牲畜，按當(dāng)?shù)亟灰资袌?chǎng)同類同等大牲畜的中等價(jià)格計(jì)算（懷仔兒的不另計(jì)價(jià)，但應(yīng)適當(dāng)考慮配種費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)等）。無法采集價(jià)格的，可按發(fā)生的物質(zhì)費(fèi)用、期間費(fèi)用加合理利稅，結(jié)合當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)價(jià)格水平計(jì)算。

(11)花卉、盆景、寵物等，按市場(chǎng)中等交易價(jià)格計(jì)算。對(duì)于市場(chǎng)上沒有交易的，可根據(jù)權(quán)威部門提供的有關(guān)資料，采用專家咨詢法確定。

(12)財(cái)物損失價(jià)值鑒證，全損按損壞前實(shí)際價(jià)值扣除殘值確定；部分損壞且可修復(fù)的，按修復(fù)費(fèi)用確定。

(13)失火造成的財(cái)物直接損失，一般按火災(zāi)發(fā)生前財(cái)產(chǎn)的價(jià)值減去火災(zāi)發(fā)生后財(cái)產(chǎn)的尚可利用價(jià)值確定。價(jià)格鑒證對(duì)象是火災(zāi)造成的公私財(cái)物，包括建筑物等不動(dòng)產(chǎn)、機(jī)器設(shè)備和生活資料等動(dòng)產(chǎn)，但不包括土地使用權(quán)等無形資產(chǎn)。

(14)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)損失,一般根據(jù)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況下平均實(shí)際收入和停產(chǎn)、停業(yè)期間的實(shí)際收入進(jìn)行計(jì)算。實(shí)際收入應(yīng)為正常業(yè)務(wù)收入扣減可變成本后的余額，不扣除稅金。

(15)外幣，按基準(zhǔn)日國(guó)家外匯管理部門公布的外匯中間價(jià)計(jì)算。

(16)汽車、摩托車等運(yùn)輸設(shè)備，按基準(zhǔn)日市場(chǎng)價(jià)格加上國(guó)家規(guī)定的車輛購(gòu)置稅，結(jié)合綜合成新率進(jìn)行鑒證。

(17)經(jīng)濟(jì)果木類價(jià)格鑒定，應(yīng)按生長(zhǎng)期的不同階段，分別不同品種選用收益法或成本法計(jì)算。

①幼樹期，按核實(shí)的合理投入成本和工時(shí)費(fèi)用計(jì)算，樹苗按基準(zhǔn)日當(dāng)?shù)赝g幼樹的市場(chǎng)成交中等價(jià)格確定；

②初果期，在幼樹期計(jì)算基礎(chǔ)上，加上按當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)毓麑?shí)收購(gòu)價(jià)格計(jì)算的未來三年的平均產(chǎn)值；

③盛果期，按盛果期（尚可獲益期間）和衰果期的收益現(xiàn)值之和計(jì)算。④衰果期，按衰果期（尚可獲益期間）收益現(xiàn)值之和計(jì)算。

(18)森林、林木、林地和森林景觀價(jià)格鑒證方法，可參照國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局、林業(yè)部發(fā)布的《森林資源資產(chǎn)評(píng)估技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，文書制作應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范的要求。

(19)土地、房地產(chǎn)價(jià)格鑒證方法，分別可參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《城鎮(zhèn)土地估價(jià)規(guī)程》、《房地產(chǎn)估價(jià)規(guī)范》的規(guī)定，文書制作應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范的要求。

以上鑒證原則與國(guó)家法律、法規(guī)有沖突的，執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)。

刑事案件財(cái)物價(jià)格鑒證

7.1 刑事案件價(jià)格鑒證委托。刑事案件價(jià)格鑒證一般由公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)或人民法院委托,價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)不接受當(dāng)事人或其他機(jī)構(gòu)的委托。

刑事案件價(jià)格鑒證結(jié)論直接影響到“罪刑相適應(yīng)”這一刑法原則的實(shí)施，價(jià)格鑒證中應(yīng)嚴(yán)格遵循規(guī)定的程序，按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和司法解釋的規(guī)定，根據(jù)涉案標(biāo)的于鑒證基準(zhǔn)日的具體狀況，結(jié)合市場(chǎng)行情進(jìn)行鑒證。

7.2破壞公用電信設(shè)施罪中的價(jià)格鑒證。破壞公用電信設(shè)施造成的財(cái)產(chǎn)損失包括直接損失和間接損失。直接損失，指臨時(shí)搶通和正式修復(fù)被損壞線路設(shè)備所需的器材、設(shè)備、施工、運(yùn)輸?shù)荣M(fèi)用。間接損失，指阻斷通信給電信部門所造成的通信費(fèi)用損失。

7.2.1直接損失,一般按照當(dāng)時(shí)、當(dāng)?shù)匦迯?fù)被損壞線路設(shè)備所需費(fèi)用計(jì)算。通常的鑒證方法是：①按照電信行業(yè)定額標(biāo)準(zhǔn)，合理劃分工藝流程，選用相應(yīng)的定額計(jì)算工程量；②選用當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)材料價(jià)格、人工價(jià)格計(jì)算工程直接費(fèi)用；③按照規(guī)定計(jì)取間接費(fèi)用、計(jì)劃利潤(rùn)、稅金等；④計(jì)算修復(fù)費(fèi)用。

7.2.2間接損失,一般按照被損壞電信設(shè)施阻斷通信所減少的通信量計(jì)算，計(jì)算時(shí)應(yīng)考慮受影響范圍內(nèi)電信企業(yè)平均通信收入和阻斷通信實(shí)際時(shí)間。

7.3 重大責(zé)任事故造成的財(cái)產(chǎn)損失價(jià)格鑒證。財(cái)產(chǎn)損失包括直接經(jīng)濟(jì)損失和間接經(jīng)濟(jì)損失，直接經(jīng)濟(jì)損失是重大責(zé)任事故直接導(dǎo)致的財(cái)產(chǎn)毀損、滅失，如廠房、機(jī)器設(shè)備、原材料、成品、半成品等因事故而被毀壞；間接經(jīng)濟(jì)損失是指重大責(zé)任事故造成的停產(chǎn)、停業(yè)等損失。

7.3.1直接經(jīng)濟(jì)損失，可根據(jù)受損財(cái)物的具體狀況以及可以獲取的有關(guān)資料，選用成本法和市場(chǎng)比較法進(jìn)行價(jià)格鑒證。

7.3.2 間接經(jīng)濟(jì)損失（停產(chǎn)、停業(yè)損失），通?？梢愿鶕?jù)受害單位正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況下平均實(shí)際收入和停產(chǎn)、停業(yè)期間的實(shí)際收入進(jìn)行計(jì)算。實(shí)際收入一般應(yīng)為正常業(yè)務(wù)收入扣減可變成本(與產(chǎn)品產(chǎn)量按正比例變動(dòng)的費(fèi)用，如原材料、輔助材料、動(dòng)力、外購(gòu)協(xié)作件等)后的余額，不扣除稅金。

7.4生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中的價(jià)格鑒證。

7.4.1涉案?jìng)瘟赢a(chǎn)品貨值金額一般可按以下規(guī)定計(jì)算：

(1)涉案產(chǎn)品有標(biāo)價(jià)的，貨值金額以涉案?jìng)瘟赢a(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；(2)涉案產(chǎn)品沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品的市場(chǎng)中間價(jià)格計(jì)算。7.4.2同類合格產(chǎn)品的市場(chǎng)中間價(jià)格按以下原則確定：

(1)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)查獲的，采用當(dāng)?shù)赝惡细衿返氖袌?chǎng)中等批發(fā)價(jià)格；在流通環(huán)節(jié)查獲的，采用當(dāng)?shù)赝惡细衿返氖袌?chǎng)中等零售價(jià)格。

(2)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒有經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，可參考國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格或產(chǎn)地價(jià)格加合理運(yùn)雜費(fèi)、稅費(fèi)確定。

7.5生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品造成損失價(jià)格鑒證。對(duì)生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子導(dǎo)致生產(chǎn)遭受較大損失的鑒證，一般應(yīng)從作物減產(chǎn)或絕收數(shù)量和范圍、畜禽生病或者死亡的數(shù)量等方面加以綜合考慮。

確定偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子造成的減產(chǎn)或絕收損失，首先應(yīng)確定其產(chǎn)量（數(shù)量）、價(jià)格。作物畝產(chǎn)量一般以當(dāng)?shù)厍?年平均畝產(chǎn)量（宜采用官方公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）為準(zhǔn)；價(jià)格一般按照當(dāng)?shù)禺?dāng)時(shí)市場(chǎng)中等價(jià)格計(jì)算。

7.6侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)罪中的價(jià)格鑒證。侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)罪（假冒注冊(cè)商標(biāo)罪，非法制造、銷售非法制造的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)罪,假冒專利罪,侵犯著作權(quán)罪，侵犯商業(yè)秘密罪等）中的非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額，是指行為人在實(shí)施侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為過程中，制造、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售侵權(quán)產(chǎn)品的價(jià)值。

7.6.1非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額的確定一般按以下規(guī)定進(jìn)行：(1)已銷售的侵權(quán)產(chǎn)品的價(jià)值，按照實(shí)際銷售的價(jià)格計(jì)算;(2)制造、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和未銷售的侵權(quán)產(chǎn)品的價(jià)值，按照標(biāo)價(jià)或者已經(jīng)查清的侵權(quán)產(chǎn)品的實(shí)際銷售平均價(jià)格計(jì)算;(3)侵權(quán)產(chǎn)品沒有標(biāo)價(jià)或者無法查清其實(shí)際銷售價(jià)格的，按照被侵權(quán)產(chǎn)品的市場(chǎng)中間價(jià)格計(jì)算。

7.6.2被侵權(quán)產(chǎn)品的市場(chǎng)中間價(jià)格按以下原則確定：

(1)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)查獲的，采用當(dāng)?shù)乇磺謾?quán)產(chǎn)品的市場(chǎng)批發(fā)價(jià)格；在流通環(huán)節(jié)查獲的，采用當(dāng)?shù)乇磺謾?quán)產(chǎn)品的市場(chǎng)中等零售價(jià)格。

(3)價(jià)格的確定不考慮侵權(quán)產(chǎn)品的自身質(zhì)量，若侵權(quán)產(chǎn)品包裝與被侵權(quán)產(chǎn)品存在差異，可根據(jù)實(shí)際情況在被侵權(quán)產(chǎn)品價(jià)格基礎(chǔ)上適當(dāng)扣減相應(yīng)的包裝費(fèi)用。

7.7 盜竊案件中的價(jià)格鑒證。對(duì)被盜財(cái)物價(jià)值進(jìn)行鑒證一般只包括財(cái)物本身的價(jià)值，委托機(jī)關(guān)要求對(duì)因盜竊行為造成的間接損失進(jìn)行鑒證，應(yīng)予說明。

7.7.1 盜竊物品價(jià)格鑒證方法，一般應(yīng)結(jié)合當(dāng)時(shí)（鑒證基準(zhǔn)日）、當(dāng)?shù)赝愇锲返膶?shí)際狀況，分別按市場(chǎng)中等零售價(jià)格、國(guó)家規(guī)定價(jià)格或主管部門核定價(jià)格計(jì)算價(jià)值金額，也可根據(jù)被盜財(cái)物的特殊性，按成本價(jià)或進(jìn)價(jià)計(jì)算。

7.7.2盜竊物品價(jià)格鑒證一般應(yīng)遵循如下價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)：

(1)流通領(lǐng)域的商品（進(jìn)出口貨物、物品），一般按市場(chǎng)中等價(jià)格計(jì)算，其中屬于政府定價(jià)的，按政府定價(jià)計(jì)算；屬于政府指導(dǎo)價(jià)的，按政府指導(dǎo)價(jià)的最高限價(jià)計(jì)算。

(2)生產(chǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)品，可按其在生產(chǎn)過程中所處的實(shí)際階段，比照成品價(jià)格折算。(3)農(nóng)副產(chǎn)品，按農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)同類產(chǎn)品的中等價(jià)格計(jì)算。大牲畜，按交易市場(chǎng)同類同等大牲畜的中等價(jià)格計(jì)算。

(4)對(duì)已陳舊、殘損或者使用過的被盜物品，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)時(shí)、當(dāng)?shù)赝愇锲返膬r(jià)格和被盜時(shí)的殘舊程度，根據(jù)可獲取的資料選用市場(chǎng)比較法或重置成本法計(jì)算。

選用重置成本法，應(yīng)合理確定重置成本及綜合成新率。在市場(chǎng)交易比較活躍的情況下，也可采用市場(chǎng)法，應(yīng)注意合理確定可比實(shí)例與涉案標(biāo)的的差異調(diào)整數(shù)額。

(5)被盜物品已被銷贓、揮霍、丟棄、毀壞的，無法追繳或者幾經(jīng)轉(zhuǎn)手，最初形態(tài)被破壞的，可根據(jù)委托機(jī)關(guān)提供的失主、證人的陳述、證言和有效憑證以及犯罪嫌疑人的相關(guān)供述，分析確定被盜物品于鑒證基準(zhǔn)日時(shí)的狀況，并根據(jù)取得資料的情況選用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行計(jì)算。

(6)對(duì)于殘次品、廢品及可回收利用的其他物品，按其實(shí)際利用價(jià)值或按物資回收利用部門的收購(gòu)價(jià)格計(jì)算；假、劣物品，有利用價(jià)值的可參照相同質(zhì)量產(chǎn)品的價(jià)值確定；無法回收利用的物品，其價(jià)值為零。

(7)盜竊手持移動(dòng)電話機(jī)的，只計(jì)算其本身被盜時(shí)的實(shí)際價(jià)值，不包括進(jìn)網(wǎng)費(fèi)、頻占費(fèi)用及預(yù)收電話費(fèi)。

(8)盜接他人通信線路和復(fù)制他人電信碼號(hào)出售或轉(zhuǎn)讓的，其盜竊數(shù)額以郵電部門規(guī)定的電話初裝費(fèi)、移動(dòng)電話入網(wǎng)費(fèi)計(jì)算。

(9)明知是盜接他人通信線路、復(fù)制他人電信碼號(hào)的電信設(shè)備、設(shè)施而使用的，盜竊數(shù)額以合法用戶為其支付的實(shí)際數(shù)額計(jì)算。實(shí)際數(shù)額無法直接確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)以用戶的電信設(shè)備、設(shè)施被盜接、復(fù)制后的月繳費(fèi)額減去被復(fù)制前6個(gè)月的平均電話費(fèi)計(jì)算;合法用戶使用電信設(shè)備、設(shè)施不足6個(gè)月的，以實(shí)際使用的平均電話費(fèi)推算。

(10)盜接他人通信線路后自已使用的，盜竊數(shù)額的計(jì)算方法按照前述第(9)項(xiàng)計(jì)算；復(fù)制他人電話碼號(hào)供自己使用的，盜竊數(shù)額按照前述第(8)項(xiàng)、第(9)項(xiàng)計(jì)算方法累計(jì)計(jì)算。

(11)利用他人話機(jī)施打電話的，盜竊數(shù)額以合法用戶為其支付的實(shí)際數(shù)額計(jì)算。實(shí)際數(shù)額無法直接確認(rèn)的，也可參照前述第(9)項(xiàng)計(jì)算方法計(jì)算。

(12)盜竊正在使用的通訊線路，盜竊數(shù)額只計(jì)算線路（如銅線）本身的價(jià)值。由于盜竊這些通訊線路使電報(bào)、電話中斷因而造成的經(jīng)濟(jì)損失，如果需要鑒證，應(yīng)由委托機(jī) 21

關(guān)明確。

(13)國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

7.8故意毀壞財(cái)物案中的價(jià)格鑒證。若委托書沒有特別指定，故意毀壞財(cái)物罪中的損失數(shù)額一般僅限于直接損失數(shù)額，即因財(cái)物部分或者全部喪失價(jià)值和使用價(jià)值而引起的價(jià)值的減損數(shù)額。

7.8.1全損或無修復(fù)價(jià)值的，損失數(shù)額即被毀壞物品在毀壞前的價(jià)值。7.8.2部分損壞可修復(fù)的，損失數(shù)額為恢復(fù)至被毀壞前狀態(tài)的成本費(fèi)用。

7.9破壞生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)案中的價(jià)格鑒證。破壞生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)罪中價(jià)格鑒證的任務(wù)是確定行為人的行為造成的損失數(shù)額，包括直接損失和間接損失。

7.9.1直接損失數(shù)額，是指破壞生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為直接作用的對(duì)象因該行為造成的國(guó)家、集體或者個(gè)人的現(xiàn)有財(cái)產(chǎn)數(shù)額減少或者喪失的數(shù)額，如毀壞機(jī)器設(shè)備造成機(jī)器設(shè)備價(jià)值減少，殘害耕畜造成耕畜死亡、醫(yī)治費(fèi)用等。直接損失是以財(cái)產(chǎn)的實(shí)際價(jià)值計(jì)算的，即現(xiàn)有財(cái)產(chǎn)價(jià)值的減少或喪失。

7.9.2間接損失數(shù)額，是指破壞生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為引起的停產(chǎn)、耽誤農(nóng)時(shí)等造成的減產(chǎn)、減收等損失。通常可根據(jù)受害單位正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況下平均實(shí)際收入和停產(chǎn)、停業(yè)期間的實(shí)際收入進(jìn)行計(jì)算。實(shí)際收入一般應(yīng)為正常業(yè)務(wù)收入扣減可變成本后的余額，不扣除稅金。

7.10對(duì)其他刑事案件涉案財(cái)物價(jià)格鑒證，法律法規(guī)有規(guī)定的從其規(guī)定，沒有規(guī)定的可參照“一般涉案物品價(jià)格鑒證方法”。

7.11以上規(guī)定與基準(zhǔn)日時(shí)國(guó)家法律法規(guī)不一致的，應(yīng)按當(dāng)時(shí)的法律法規(guī)進(jìn)行。

非涉案財(cái)物價(jià)格鑒證

8.1非涉案財(cái)物價(jià)格鑒證，是指依法設(shè)立的價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)接受各類市場(chǎng)主體及公民的委托，對(duì)其提出的各類商品（財(cái)產(chǎn)）和服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行的價(jià)格行為合法性及價(jià)格水平合理性的公證性認(rèn)定，一般又稱價(jià)格認(rèn)證。

8.2各類市場(chǎng)主體及公民因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、合同簽定、抵押質(zhì)押、理賠索賠、實(shí)物應(yīng)稅、物品拍賣、財(cái)產(chǎn)分割、工程審價(jià)、清產(chǎn)核資、經(jīng)濟(jì)糾紛、法律訴訟、司法公證、定調(diào)價(jià)申請(qǐng)等情形，為了證實(shí)價(jià)格的合法性、合理性，需要對(duì)相關(guān)物品或服務(wù)價(jià)格及有關(guān)事項(xiàng)證明時(shí)，可委托價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)進(jìn)行價(jià)格認(rèn)證。

8.3 各類市場(chǎng)主體或公民在委托價(jià)格認(rèn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)送交《價(jià)格認(rèn)證委托書》并提供相關(guān)資料。委托書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)。委托單位送交的《價(jià)格認(rèn)證委托書》應(yīng)當(dāng)加蓋單位印章，公民委托時(shí)應(yīng)當(dāng)簽名并注明身份證號(hào)碼。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格認(rèn)證，還應(yīng)提供國(guó)家許可生產(chǎn)、銷售的有關(guān)證明及產(chǎn)品合格證明，同時(shí)提供商品或服務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供銷狀況等資料。

8.4 價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)接受委托進(jìn)行定調(diào)價(jià)可行性認(rèn)證，僅對(duì)申請(qǐng)單位提出的定調(diào)價(jià)商品價(jià)格和服務(wù)價(jià)格申請(qǐng)的合法性、客觀性、科學(xué)性和可行性進(jìn)行分析、判斷、論證。

8.5 價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)受理委托后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向委托方出具價(jià)格認(rèn)證結(jié)論，定調(diào)價(jià)可行性認(rèn)證結(jié)論書在送達(dá)申請(qǐng)單位的同時(shí)應(yīng)報(bào)送本級(jí)價(jià)格主管部門。

8.6委托人對(duì)價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)出具的價(jià)格認(rèn)證有異議的，可以向原認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充認(rèn)證或重新認(rèn)證。

政府價(jià)格主管部門對(duì)價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)出具的調(diào)定價(jià)可行性認(rèn)證結(jié)論書的客觀性、公正性存在異議的，可要求原價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)補(bǔ)充認(rèn)證或重新認(rèn)證；對(duì)明顯失實(shí)的認(rèn)證結(jié)論有權(quán)宣告無效。

8.7 價(jià)格認(rèn)證應(yīng)當(dāng)遵循當(dāng)事人自愿的原則，除法律法規(guī)規(guī)定必須由價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)進(jìn)行價(jià)格認(rèn)證的事項(xiàng)外，不得強(qiáng)制當(dāng)事人接受價(jià)格認(rèn)證。

8.8對(duì)價(jià)格行為合法性的認(rèn)證應(yīng)以《價(jià)格法》為準(zhǔn)則，按照有價(jià)格管理權(quán)限的部門制定的有關(guān)價(jià)格管理規(guī)定為依據(jù)。其他任何組織和機(jī)構(gòu)越權(quán)制定的各種有關(guān)價(jià)格的規(guī)定，不作為界定價(jià)格行為合法性的依據(jù)。

8.9 價(jià)格水平的合理性認(rèn)證應(yīng)遵循以下原則：

(1)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的商品或服務(wù)價(jià)格，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家規(guī)定的幅度、利潤(rùn)率或者管理辦法之內(nèi)確定；

(2)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)格的商品和服務(wù)，在正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況下，其價(jià)格應(yīng)當(dāng)不低于生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本或者經(jīng)銷企業(yè)的進(jìn)貨成本，不超過國(guó)家規(guī)定的利潤(rùn)率或者進(jìn)銷差率。合理的價(jià)格應(yīng)當(dāng)接近該商品的行業(yè)生產(chǎn)平均成本加社會(huì)平均利潤(rùn)；

(3)除政府制定、調(diào)整價(jià)格需要外，不應(yīng)受理對(duì)實(shí)行政府定價(jià)的商品和服務(wù)進(jìn)行價(jià)格水平合理性認(rèn)證的委托。

補(bǔ)充鑒證、重新鑒證及復(fù)核裁定

9.1補(bǔ)充鑒證

9.1.1委托方收到價(jià)格鑒證結(jié)論書后，若發(fā)現(xiàn)原委托有遺漏或因出現(xiàn)新的證據(jù)材料等其他情況發(fā)生，需要對(duì)價(jià)格鑒證結(jié)論進(jìn)行補(bǔ)充、修正時(shí)，可委托原鑒證機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充鑒證。如果有必要，也可撤銷原委托，然后按正常委托程序委托原價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)進(jìn)行價(jià)格鑒證。

9.1.2補(bǔ)充鑒證應(yīng)由原委托方出具補(bǔ)充鑒證委托書,并附相關(guān)證據(jù)材料。9.1.3補(bǔ)充價(jià)格鑒證一般由原價(jià)格鑒證人員完成，亦可安排其他價(jià)格鑒證人員。

9.2 重新鑒證

9.2.1委托方對(duì)價(jià)格鑒證結(jié)論有異議的,可在規(guī)定時(shí)限內(nèi)委托原鑒證機(jī)構(gòu)重新鑒證，并書面提出異議內(nèi)容及理由。經(jīng)審查符合受理?xiàng)l件的,原鑒證機(jī)構(gòu)應(yīng)予受理，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成重新鑒證。

涉案當(dāng)事人對(duì)價(jià)格鑒證結(jié)論有異議要求重新鑒證的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向原委托機(jī)關(guān)提交異議書闡明理由和依據(jù),由委托機(jī)關(guān)決定是否需要重新鑒證。

9.2.2 原價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)受理重新鑒證委托后, 應(yīng)重新安排價(jià)格鑒證人員進(jìn)行重新鑒證。原價(jià)格鑒證人員應(yīng)當(dāng)回避。

9.2.3 重新鑒證人員應(yīng)根據(jù)委托方提交的異議內(nèi)容，對(duì)原鑒證過程、鑒證結(jié)果進(jìn)行核查。核查原結(jié)論依據(jù)事實(shí)是否清楚、履行程序是否正確、選用方法是否適當(dāng)、數(shù)據(jù)計(jì)算是否有誤, 有無更正必要。

9.2.4重新鑒證結(jié)論書應(yīng)包含對(duì)異議內(nèi)容的相關(guān)說明。

9.3復(fù)核裁定

9.3.1委托方對(duì)原價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)作出的價(jià)格鑒證結(jié)論有異議的, 可以在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向其上一級(jí)有復(fù)核裁定權(quán)的價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)提出復(fù)核裁定要求。

涉案當(dāng)事人對(duì)價(jià)格鑒證結(jié)論有異議要求復(fù)核裁定的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向原委托機(jī)關(guān) 25

提交異議書闡明理由和依據(jù),由委托機(jī)關(guān)決定是否需要進(jìn)行復(fù)核裁定。

9.3.2 復(fù)核裁定委托書應(yīng)包括提出復(fù)核裁定的主要理由及依據(jù)，資料收集、取證過程要述。委托書應(yīng)加蓋委托機(jī)關(guān)印章。

9.3.3有復(fù)核裁定權(quán)的價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)，可接受國(guó)家機(jī)關(guān)的委托對(duì)轄區(qū)內(nèi)價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)和價(jià)格評(píng)估機(jī)構(gòu)的鑒證（評(píng)估）結(jié)論進(jìn)行復(fù)核裁定。

9.3.4 凡價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)已出具價(jià)格鑒證結(jié)論的項(xiàng)目（標(biāo)的），無論委托方以重新鑒證還是以復(fù)核裁定委托具有復(fù)核裁定權(quán)的上級(jí)價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒證，均應(yīng)按復(fù)核裁定程序進(jìn)行受理。

9.3.5 價(jià)格鑒證復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)接到價(jià)格鑒證復(fù)核裁定委托書, 在了解委托復(fù)核裁定事項(xiàng)基本情況, 并排除不能受理價(jià)格鑒證復(fù)核裁定的情況后, 即可接受委托, 進(jìn)入價(jià)格鑒證復(fù)核裁定程序。

9.3.6 復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)遇有下列情況，可不接受復(fù)核裁定委托：（1）人民法院已對(duì)案件作出終審判決的；（2）司法機(jī)關(guān)按照當(dāng)時(shí)的法律已經(jīng)結(jié)案的；（3）案件當(dāng)事人自行委托的；

（4）復(fù)核裁定委托與原委托，在鑒證目的、鑒證范圍、基準(zhǔn)日、價(jià)值類型以及提供的證據(jù)材料等對(duì)價(jià)格鑒證結(jié)論有重大影響的事項(xiàng)有差異的；

（5）同一刑事案件，不同司法機(jī)關(guān)委托鑒證的目的、范圍、基準(zhǔn)日、價(jià)值類型以及提供的證據(jù)材料有差異，價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)難于判別，司法機(jī)關(guān)又無法達(dá)成一致意見的；

（6）提出復(fù)核裁定時(shí)，價(jià)格鑒證標(biāo)的物質(zhì)形態(tài)發(fā)生較大變化或滅失，委托方又無法明確鑒證標(biāo)的在基準(zhǔn)日具體狀態(tài)的；

（7）委托方要求對(duì)原鑒證結(jié)論書（報(bào)告）中的非價(jià)格因素（如標(biāo)的范圍、數(shù)量、質(zhì)量等）進(jìn)行復(fù)核裁定的;（8）上級(jí)價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)或其他行政區(qū)域價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)已經(jīng)作出價(jià)格鑒證結(jié)論或復(fù)核裁定結(jié)論的。

9.3.7 接受復(fù)核裁定委托的價(jià)格鑒證復(fù)核裁定機(jī)構(gòu), 應(yīng)及時(shí)通知原作出價(jià)格鑒證結(jié)論的鑒證機(jī)構(gòu), 并要求原價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)提供原結(jié)論書、鑒證技術(shù)報(bào)告及相關(guān)材料。

9.3.8 復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)受理委托后,應(yīng)及時(shí)組織價(jià)格鑒證人員對(duì)鑒證標(biāo)的進(jìn)行復(fù)核裁定。經(jīng)審查符合復(fù)核裁定受理?xiàng)l件的應(yīng)于受理后15 日內(nèi)完成復(fù)核裁定，另有約定的, 從其約定。

9.3.9 復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)按照規(guī)定日期完成復(fù)核裁定后, 須向委托方出具價(jià)格鑒證復(fù)核裁定書, 并同時(shí)抄送原價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)。

9.3.10 價(jià)格鑒證復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)出具的價(jià)格鑒證復(fù)核裁定書應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)接受復(fù)核裁定的理由；

(2)復(fù)核裁定使用的方法及使用該方法的理由；(3)復(fù)核裁定主要過程要述；(4)復(fù)核裁定結(jié)論。

價(jià)格鑒證復(fù)核裁定書應(yīng)由一名以上具有復(fù)核裁定資格的工作人員簽章并加蓋復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)印章。

9.3.11除刑事案件價(jià)格復(fù)核裁定結(jié)果按復(fù)核裁定過程測(cè)算的實(shí)際數(shù)額確定外，復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)根據(jù)復(fù)核裁定工作人員鑒證結(jié)果, 對(duì)原鑒證結(jié)論可作出“維持原結(jié)論”、“部分維持”或“完全變更”的決定。涉案財(cái)物價(jià)格復(fù)核裁定一般可參考以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：

(1)原鑒證程序、方法正確, 計(jì)算因方法、參數(shù)選取差異, 使復(fù)核裁定結(jié)論與原價(jià)格鑒證結(jié)論標(biāo)的價(jià)值差額在10%（含10%）以內(nèi)的, 可作出維持原結(jié)論的決定。

(2)原鑒證程序、方法正確, 計(jì)算因方法、參數(shù)選取差異, 使復(fù)核裁定結(jié)論與原價(jià)格鑒證結(jié)論的價(jià)格差額在10% 以上, 可作出部分維持原結(jié)論的決定，并對(duì)原鑒證結(jié)論進(jìn)行相應(yīng)修正。

(3)原鑒證程序、方法錯(cuò)誤，計(jì)算有誤, 可作出完全變更決定，并按實(shí)際出具復(fù)核裁定結(jié)論。

9.3.12 國(guó)家法律法規(guī)對(duì)價(jià)格復(fù)核裁定另有規(guī)定的從其規(guī)定。27 價(jià)格鑒證結(jié)論書

10.1 價(jià)格鑒證結(jié)論書，是價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)在完成價(jià)格鑒證工作后向委托方提交的說明鑒證過程及結(jié)果的書面報(bào)告。根據(jù)委托機(jī)關(guān)的不同，價(jià)格鑒證結(jié)論書可分為《價(jià)格鑒定結(jié)論書》及《價(jià)格認(rèn)證結(jié)論書》。

凡國(guó)家機(jī)關(guān)委托的涉案財(cái)物價(jià)格鑒證業(yè)務(wù)，均須使用《價(jià)格鑒定結(jié)論書》。非涉案標(biāo)的價(jià)格鑒證項(xiàng)目，由價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體鑒證項(xiàng)目需要，參照《價(jià)格鑒定結(jié)論書》有關(guān)內(nèi)容自行制作《價(jià)格認(rèn)證結(jié)論書》。

10.2 價(jià)格鑒定結(jié)論書應(yīng)記載下列事項(xiàng)：

（1）價(jià)格鑒定標(biāo)的（概要說明價(jià)格鑒定標(biāo)的狀況）；

（2）價(jià)格鑒定目的（說明本次價(jià)格鑒定的目的和應(yīng)用方向）；

（3）價(jià)格鑒定基準(zhǔn)日（說明所鑒定的客觀合理價(jià)格或價(jià)值對(duì)應(yīng)的年月日）；（4）價(jià)格定義（說明本次價(jià)格鑒定采用的價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)或價(jià)值內(nèi)涵）；

（5）價(jià)格鑒定依據(jù)（說明本次價(jià)格鑒定依據(jù)的國(guó)家和地方法律、法規(guī)，以及價(jià)格鑒證操作規(guī)范；委托方提供的有關(guān)資料；價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)掌握和收集的有關(guān)資料）；

（6）價(jià)格鑒定方法（說明本次價(jià)格鑒定的思路和采用的方法）；

（7）價(jià)格鑒定過程（說明本次價(jià)格鑒定調(diào)查、勘驗(yàn)、測(cè)算及分析的主要過程。對(duì)于復(fù)雜鑒定標(biāo)的的鑒定，應(yīng)另制作技術(shù)報(bào)告）；

（8）價(jià)格鑒定結(jié)論（說明本次價(jià)格鑒定的最終結(jié)果，以人民幣價(jià)格表示，附大寫金額）；

（9）價(jià)格鑒定限定條件；（10）聲明；

（11）價(jià)格鑒定作業(yè)日期（說明本次價(jià)格鑒定的起止年月日）；（12）價(jià)格鑒定機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書編號(hào)、法定代表人簽字；（13）參與價(jià)格鑒定的人員名單，有簽字權(quán)的價(jià)格鑒證人員簽名或蓋章；（14）附件。應(yīng)包括價(jià)格鑒定技術(shù)報(bào)告（測(cè)算過程比較簡(jiǎn)單、問題容易說明的可不附價(jià)格鑒定技術(shù)報(bào)告；價(jià)格鑒定標(biāo)的包括品種類別較多的可附價(jià)格鑒定明細(xì)表）、價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)資質(zhì)和價(jià)格鑒證人員資格證復(fù)印件。必要時(shí)應(yīng)附價(jià)格鑒定標(biāo)的的權(quán)屬證明，價(jià)格鑒定中引用的重要文件資料，反映標(biāo)的物位置、環(huán)境、形狀、外觀和內(nèi)部狀況的圖片

等。

10.3 價(jià)格鑒證的限制條件: ①寫明委托人提供資料必須客觀真實(shí)；

②寫明是否考慮了國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)政策發(fā)生重大變化以及遇有自然力和不可抗力等未來預(yù)期對(duì)鑒證結(jié)論產(chǎn)生的影響；

③寫明是否考慮了特殊交易方式對(duì)鑒證結(jié)論的影響； ④其他假設(shè)和限制條件。

10.4 聲明：

①價(jià)格鑒證結(jié)論受結(jié)論書中已說明的限定條件限制。②說明委托方應(yīng)為其提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

③價(jià)格鑒證結(jié)論對(duì)本次委托有效，不作他用。未經(jīng)本鑒證機(jī)構(gòu)同意，不得向委托方和有關(guān)當(dāng)事人之外的任何單位和個(gè)人提供。結(jié)論書的部分或全部?jī)?nèi)容，不得發(fā)表于任何公開媒體上。

④價(jià)格鑒證人員與價(jià)格鑒證標(biāo)的沒有（或有已載明的）利害關(guān)系，也與有關(guān)當(dāng)事人沒有（或有已載明的）個(gè)人利害關(guān)系或偏見。

⑤如對(duì)結(jié)論有異議，可于結(jié)論書送達(dá)之日起15日內(nèi)向我鑒證機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充鑒定、重新鑒定，或向安徽省價(jià)格認(rèn)證中心（或?qū)懮霞?jí)有復(fù)核裁定資質(zhì)的鑒證機(jī)構(gòu)名稱，省級(jí)鑒證機(jī)構(gòu)應(yīng)寫國(guó)家價(jià)格認(rèn)證中心）申請(qǐng)復(fù)核裁定。

⑥ 其他需要聲明的事項(xiàng)。10.5 價(jià)格鑒證技術(shù)報(bào)告： ①價(jià)格鑒證標(biāo)的狀況詳細(xì)描述

②個(gè)別因素分析（詳細(xì)說明、分析價(jià)格鑒證標(biāo)的的個(gè)別因素）③區(qū)域因素分析（詳細(xì)說明、分析價(jià)格鑒證標(biāo)的的區(qū)域因素）

④市場(chǎng)背景分析（詳細(xì)說明、分析類似物品的市場(chǎng)狀況，包括過去、現(xiàn)在和可預(yù)見的未來）

⑤價(jià)格鑒證方法選用（詳細(xì)說明價(jià)格鑒證的思路和采用的方法及其理由）⑥價(jià)格鑒證測(cè)算過程（詳細(xì)說明測(cè)算過程，參數(shù)確定等）⑦價(jià)格鑒證結(jié)果確定（詳細(xì)說明價(jià)格鑒證結(jié)果及其確定的理由）10.6 價(jià)格鑒證結(jié)論應(yīng)做到下列幾點(diǎn)：

（1）全面性：應(yīng)完整地反映價(jià)格鑒證所涉及的事實(shí)、推理過程和結(jié)論，正文內(nèi)容和附件資料應(yīng)齊全、配套；

（2）公正性和客觀性：應(yīng)站在中立的立場(chǎng)上對(duì)影響價(jià)格鑒證對(duì)象價(jià)格或價(jià)值的因 29

素進(jìn)行客觀的介紹、分析和評(píng)論，作出的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)；

（3）準(zhǔn)確性：用語應(yīng)力求準(zhǔn)確，避免使用模棱兩可或易生誤解的文字，對(duì)未經(jīng)查實(shí)的事項(xiàng)不得輕率寫入，對(duì)難以確定的事項(xiàng)應(yīng)予以說明，并描述其對(duì)價(jià)格鑒證結(jié)果可能產(chǎn)生的影響；

（4）概括性：應(yīng)用簡(jiǎn)潔的文字對(duì)價(jià)格鑒證中所涉及的內(nèi)容進(jìn)行高度概括，對(duì)獲得的大量資料應(yīng)在科學(xué)鑒別與分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選，選擇典型、有代表性、能反映事情本質(zhì)特征的資料來說明情況和表達(dá)觀點(diǎn)。

10.8價(jià)格鑒證結(jié)論書制作要求。價(jià)格鑒證結(jié)論應(yīng)做到圖文并茂，所用紙張、封面、裝訂應(yīng)有較好的質(zhì)量。紙張大小應(yīng)采用A4紙規(guī)格。

價(jià)格鑒證工作底稿及檔案

11.1 價(jià)格鑒證工作底稿

11.1.1 鑒證工作底稿是價(jià)格鑒證人員在價(jià)格鑒證過程中形成的鑒證工作記錄和獲取的資料，是價(jià)格鑒證人員形成鑒證報(bào)告的依據(jù)。

11.1.2 價(jià)格鑒證工作底稿一般由能夠反映價(jià)格鑒證工作程序、組織管理、鑒證標(biāo)的狀況、鑒證方法和依據(jù)、主要問題分析處理等方面的各種記錄、圖表、文件、憑證及其它資料所組成。具體包括：

（1）價(jià)格鑒證委托書及有關(guān)補(bǔ)充說明；

（2）價(jià)格鑒證方案（包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和鑒證人員的組織安排、鑒證起止時(shí)間、鑒證范圍、標(biāo)的、程序和方法等）；

（3）現(xiàn)場(chǎng)查勘記錄、各類專項(xiàng)調(diào)查記錄等；

（4）有關(guān)原始憑證（包括圖紙、技術(shù)或質(zhì)量鑒證結(jié)論、合同、發(fā)票、記錄等）；（5）價(jià)格鑒證依據(jù)的文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；

（6）對(duì)價(jià)格鑒證結(jié)論有重要影響的有關(guān)材料和情況說明、聲明；（7）價(jià)格鑒證分析測(cè)算說明、調(diào)整說明和重要事項(xiàng)說明；（8）價(jià)格鑒證結(jié)論書初稿；

（9）價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、審核人對(duì)結(jié)論書和工作底稿的檢查、修改情況，內(nèi)部審議記錄；

（10）工作底稿均需注明日期，并由撰寫或收集人簽字。

11.1.3價(jià)格鑒證工作底稿的所有權(quán)屬于接受委托進(jìn)行價(jià)格鑒證的鑒證機(jī)構(gòu)。非內(nèi)部管理和復(fù)核工作需要以及法律、行政法規(guī)的規(guī)定，價(jià)格鑒證工作底稿的全部或部分內(nèi)容不得見諸公開媒體。

11.1.4鑒證工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)工作底稿進(jìn)行分類整理，歸入價(jià)格鑒證檔案之中，以確保鑒證工作底稿的安全、完整。

11.2 價(jià)格鑒證檔案管理

11.2.1 價(jià)格鑒證檔案，是價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)在鑒證工作過程中，形成的與鑒證業(yè)務(wù)相關(guān)、有保存價(jià)值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的記錄。包括委托書、價(jià)格鑒證結(jié)論書(報(bào)告)、送達(dá)回證、工作底稿等。

11.2.2 價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立鑒證檔案保管制度，以確保檔案的安全、完整。案卷管理的基本要求是：嚴(yán)格程序，依法管理；材料齊全，手續(xù)完備；科學(xué)編目，方便檢索；裝訂規(guī)范，利于保護(hù)。

11.2.3價(jià)格鑒證卷宗應(yīng)按鑒證項(xiàng)目一案一卷分別立卷，由卷宗封皮、卷內(nèi)目錄、鑒證資料、卷內(nèi)備考表等組成。卷內(nèi)資料應(yīng)按一定順序排列并編碼。

11.2.4鑒證工作結(jié)束后，有關(guān)人員應(yīng)按規(guī)定在價(jià)格鑒證報(bào)告送達(dá)后一個(gè)月內(nèi)立卷、歸檔。

11.2.5 價(jià)格鑒證案卷及卷內(nèi)文書的保管期限應(yīng)區(qū)分不同情況分為：永久保存、長(zhǎng)期保存、短期保存。

11.2.6 價(jià)格鑒證檔案是價(jià)格鑒證主管機(jī)關(guān)和復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)審查價(jià)格鑒證結(jié)論的重要文件，原則上僅供價(jià)格鑒證主管機(jī)關(guān)檢查、復(fù)核裁定機(jī)構(gòu)審查之用。行業(yè)主管部門、司法機(jī)關(guān)或國(guó)家其他部門依法履行職責(zé)需了解鑒證情況，在辦理必要的手續(xù)后，可以進(jìn)行查閱。查閱檔案時(shí)，涉及有關(guān)當(dāng)事方機(jī)密時(shí)，查閱人必須承擔(dān)保密責(zé)任。

11.2.7 對(duì)超過保存期限的卷宗，應(yīng)取出其中需長(zhǎng)期保存或永久保存的文書資料歸檔，其他部分按規(guī)定辦理銷毀手續(xù)。對(duì)銷毀的卷宗材料，須編制銷毀清冊(cè)。銷毀清冊(cè)歸入全宗卷，永久保存。

11.2.8 價(jià)格鑒證機(jī)構(gòu)的鑒證檔案管理應(yīng)接受行業(yè)管理部門的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

規(guī)范用詞用語說明

1.為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時(shí)區(qū)別對(duì)待，對(duì)要求嚴(yán)格程度不同的用詞說明如下：（1）表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞：

正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴(yán)禁”；

（2）表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：

正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”；

（3）表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的用詞：

正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”；

表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用“可”。

2.規(guī)范中指定應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行時(shí)，寫法為：

“應(yīng)符合??的規(guī)定”或“應(yīng)參照??執(zhí)行”。

欧美色欧美亚洲高清在线观看,国产特黄特色a级在线视频,国产一区视频一区欧美,亚洲成a 人在线观看中文

安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作規(guī)范(征求意見稿)[模版]

第一篇：安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作規(guī)范(征求意見稿)[模版]

第二篇：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

第三篇：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

第四篇：無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-醫(yī)療器械注冊(cè)

第五篇：安徽省價(jià)格鑒證操作規(guī)范(征求意見稿)

相關(guān)范文推薦

第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)[本站推薦]

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（范文模版）

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見稿)》

醫(yī)療器械法規(guī)考試題(現(xiàn)場(chǎng)核查)[范文大全]

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申批操作規(guī)范

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系(生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng))核查資料5篇

醫(yī)療器械管理規(guī)范