第一篇：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》

1.關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》公開征求意見的通知

為了進一步增強立法的透明度，提高立法質(zhì)量，國務(wù)院法制辦公室決定，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》全文公布，征求社會各界意見，以便進一步研究、修改后報請國務(wù)院常務(wù)會議審議?，F(xiàn)將

有關(guān)事項通知如下：

有關(guān)單位和各界人士可以在2010年9月24日前，通過以下三種方

式提出意見：

（一）登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://004km.cn

二〇一〇年九月六日

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》

（公開征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；

（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械的作用主要通過聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作

第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險，將醫(yī)療器械分為三類：風(fēng)險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。

第五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法行使職權(quán)，承擔(dān)監(jiān)督管理責(zé)任。

第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者誠實守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，推進誠信體系建設(shè)。

第九條 任何組織或者個人有權(quán)舉報醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中違反本條例的行為；有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

第十條 國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

第十一條 第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

（一）該醫(yī)療器械的風(fēng)險分析資料；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告；

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽；

（五）質(zhì)量管理體系文件；

（六）保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。

對材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案；對材料不全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補交的材料。

第十二條 申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。

受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條 申請第三類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申請材料的完整性和真實性進行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見后，應(yīng)當(dāng)立即組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十四條 醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整并公布。

對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將該醫(yī)療器械調(diào)整為風(fēng)險程度較低的類別。

第十五條 境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)法人。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的真實性負責(zé)。

第十六條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)以及其他強制性標(biāo)準(zhǔn)。國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，在該企業(yè)內(nèi)部適用。

第十七條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，納入中華人民共和國藥典管理。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；藥典沒有規(guī)定而其他強制性標(biāo)準(zhǔn)對涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項有規(guī)定的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

第十八條 申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床性能評價，能夠證明其安全性和有效性的；

（三）通過對同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性的。

第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。

第十九條 國家對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)實行資格認(rèn)定制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)認(rèn)定醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，公布具有資格的臨床試驗機構(gòu)名單。

第二十條 開展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在具有資格的臨床試驗機構(gòu)名單中選擇承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風(fēng)險的品種的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度以及臨床試驗實施方案等；對可以保證臨床試驗中人體安全的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)；對不能保證臨床試驗中人體安全的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。進行醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

負責(zé)臨床試驗審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審批和備案的情況向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門通報。

第二十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)保證使用期限長的大型醫(yī)療器械能夠自動記錄并顯示使用頻次、使用期限。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

第二十二條 國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行許可制度。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備下列條件：

（一）有與擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備；

（三）擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)具有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

第二十三條 申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合本條例第二十二條規(guī)定條件的材料。

受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場檢查，并作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。生產(chǎn)企業(yè)憑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理工商登記。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照申請注冊時經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查通過或者備案材料載明的（以下稱經(jīng)注冊或者備案的）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報告。

第二十五條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：

（一）原材料采購、驗收、投放等原料控制要求；

（二）生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求；

（三）原材料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制要求；

（四）運輸、交付控制要求；

（五）其他影響醫(yī)療器械安全性、有效性的事項。

第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有通用名稱，并在醫(yī)療器械注冊、備案時予以明確。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則

第二十八條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有中文的名稱、說明書、標(biāo)簽，其名稱、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號；

（四）經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（五）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

實行注冊管理的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《醫(yī)療器械注冊證》編號和持證單位名稱、地址。

第二十九條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托方應(yīng)當(dāng)按照該醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)，并將接受委托生產(chǎn)的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告；委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求實施生產(chǎn)。

委托方對所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任；受托方對不按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)的行為承擔(dān)法律責(zé)任。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產(chǎn)。禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章 醫(yī)療器械進出口管理

第三十條 進口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注

進口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的醫(yī)療器械。

第三十一條 進口醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報送本條例第十一條第一款規(guī)定的材料。國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十一條第二款的規(guī)定進行備案。

第三十二條 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本條例第十二條第一款規(guī)定的材料，以及出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許生產(chǎn)、銷售的證明文件。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評；技術(shù)審評過程中有必要對質(zhì)量管理體系進行檢查的，還應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第三十三條 進口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械注冊證》或者經(jīng)備案的證明文件，向海關(guān)報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢，辦理通關(guān)手續(xù)。出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施抽查檢驗；檢驗不合格的，不得進口。海關(guān)憑出入境檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況

第三十四條 對臨床急需而國內(nèi)市場沒有供應(yīng)、需要進口的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由指定的醫(yī)療器械使用者，用于特定醫(yī)療目的。

第三十五條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、廣告管理

第三十六條 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

流通過程不會對醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生影響的第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營按照第一類醫(yī)療器械實行備案管理；具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，以及質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；

（二）有完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。

申請人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查；對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。經(jīng)營企業(yè)憑《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理工商登記。

第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度，如實記錄下列內(nèi)

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、進貨日期、有效期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者的名稱及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件的編號等內(nèi)容。

醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于2年。

第三十九條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械批發(fā)、第三類醫(yī)療器械零售的情況，或者保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。銷售信息包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）購貨者的名稱及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等內(nèi)容。

第四十條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。

第四十一條 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據(jù)醫(yī)療器械說明書的要求，對使用的醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用者應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、有效使用年限等內(nèi)容。

第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十三條 醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗合格報告，受讓方應(yīng)當(dāng)對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責(zé)。過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓。

第四十四條 醫(yī)療器械使用者不得重復(fù)使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先審查廣告的批準(zhǔn)文件并核實其真實性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

第六章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回

第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理。

第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)對不良事件進行調(diào)查、分析。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報告。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動收集醫(yī)療器械不良事件；及時對不良事件信息進行調(diào)查、分析；對不良事件進行評估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議。

第五十條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并加強對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。

第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第五十二條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認(rèn)識上的改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實際情況，認(rèn)為需要進行醫(yī)療器械再評價的。

再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進口、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第五十三條國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。

國家鼓勵采用先進技術(shù)手段，記錄本條例要求記錄的事項。

第七章 監(jiān)督管理

第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正，并依法予以處理；不再符合生產(chǎn)經(jīng)營許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進行跟蹤檢查，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保證其質(zhì)量管理體系有效運行。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進行定期或者不定期的抽樣檢驗。進行抽樣檢驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)果及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第五十七條 國家對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家認(rèn)證認(rèn)可部門認(rèn)可的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗

第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械原材料、設(shè)計和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不能檢驗時，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，使用補充檢驗項目和檢驗方法得出的檢驗結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停銷售、使用的緊急控制措施。

第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理；不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，不得用于救災(zāi)、扶貧、捐贈。

第六十一條 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械在銷售或者進口時，應(yīng)當(dāng)提供由食品藥品監(jiān)督管理部門依法簽發(fā)的每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口。

前款規(guī)定的檢驗，可以收取費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門規(guī)定執(zhí)行。

第六十二條 設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械廣告的檢查。發(fā)現(xiàn)違法廣告，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告違法醫(yī)療器械廣告及其廣告主、廣告發(fā)布者名單。

工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告法的規(guī)定，對醫(yī)療器械的廣告活動進行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。

第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查，有權(quán)行使下列職權(quán)，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞：

（一）進入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時進行答復(fù)、核實、處理。對咨詢、投訴、舉報和答復(fù)、核實、處理的情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

第六十五條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，依法公布醫(yī)療器械行政許可、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，涉及當(dāng)事人商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)予以保密。

食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的良好記錄和不良記錄制度；根據(jù)信用檔案的記錄，對有不良記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，每年度向醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺登記企業(yè)基本信息。

第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)，依法公開本部門工作信息，自覺接受社會監(jiān)督。

第六十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費者等方面的意

第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督制度，對其工作人員依據(jù)法定職權(quán)和程序履行職責(zé)的情況進行監(jiān)督。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)下級食品藥品監(jiān)督管理部門不及時處理職責(zé)范圍內(nèi)的事項或者不履行職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令糾正或者直接予以處理。

第八章 法律責(zé)任

第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營或者進口未依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械的（二）未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，或者第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；

（三）超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（四）超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的。

有前款第（三）項、第（四）項行為的，同時由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第七十條 提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)沒收違法所得，違法所得不足5000元的，處1萬元以下罰款；違法所得5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關(guān)許可證

第七十一條 未依照本條例第十一條、第二十條第一款、第三十一條、第三十五條第二款、第三十六條的規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以下罰。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；

（三）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（四）經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（六）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的。

第七十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，處5000元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六條規(guī)定處理的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

（三）未依照本條例規(guī)定銷售或者進口用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械的；

（四）未依照本條例規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械的；

（五）未依照本條規(guī)定轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的；

（六）重復(fù)使用或者未按照規(guī)定處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。

第七十四條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的；

（二）接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報告的；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，未按照規(guī)定報告不良事件的。

第七十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未違反本條的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的醫(yī)療器械；但是，可以免除其他行政處罰。

第七十六條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷承擔(dān)臨床試驗的機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及其工作人員出具虛假報告的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請；依法對臨床試驗機構(gòu)直接負責(zé)的主管人員和工作人員給予撤職或者開除的處分；有違法所得的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第七十七條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)及其檢驗人員出具虛假檢驗報告的，由授予其資格的主管部門撤銷該機構(gòu)的檢驗資格，5年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請；依法對檢驗機構(gòu)直接負責(zé)的主管人員和檢驗人員給予撤職或者開除的處分。有違法所得的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得，并處5萬元以上10元以下罰款。

受到開除處分的檢驗機構(gòu)人員，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗工作的人員的，由授予其資格的主管部門撤銷該機構(gòu)的檢驗資格。

第七十八條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照廣告法的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

醫(yī)療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費者的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十九條 用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械，不符合本條例規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)予以沒收。

第八十條 被原發(fā)證部門依照本條例規(guī)定吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件的，由工商行政管理部門吊銷其營業(yè)執(zhí)照或者取消生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械項目。

第八十一條 違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)主管部門不履行本條例規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開除的處分。

第八十二條 違反本條例規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九章 附 則

第八十三條 《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期5年。

第八十四條 本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械使用者，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療、美容等技術(shù)服務(wù)的單位或者個人，包括取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，依法不需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，血站，單采血漿站，非醫(yī)療美容機構(gòu)等。

醫(yī)療器械消費者，是指接受醫(yī)療器械使用者提供的與醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)的個人，以及自行使用醫(yī)療器械的個人。

醫(yī)療器械經(jīng)營，是指醫(yī)療器械的買賣或者租賃。

第八十五條 依照本條例的規(guī)定進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和審批檢驗，可以收取費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門規(guī)定執(zhí)行。

第八十六條 非營利的避孕醫(yī)療器械流通管理辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院人口和計劃生育行政管理部門及其他有關(guān)主管部門制定。

第八十七條 計量行政部門應(yīng)當(dāng)按照計量法的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)用于檢驗醫(yī)療器械的設(shè)備實行強制檢定。

第八十八條 本條例自 年 月 日起施行。

第二篇：《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果實施系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫(yī)療器械注冊實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械注冊辦理。

第二章 基本要求

第五條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業(yè)法人。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第六條 未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的境外申請人應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。

境外申請人辦理進口醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的辦事機構(gòu)或者其代理人辦理。

第七條 申請注冊的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。

第八條

境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)注冊管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；

（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告；

（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；

（四）申請人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求提供售后服務(wù)，并在中國境內(nèi)指定法人機構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好售后 服務(wù)工作。

第十條 申請人在提出醫(yī)療器械注冊申請前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研發(fā)，并保證其過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。

申請人應(yīng)當(dāng)對申請注冊的醫(yī)療器械進行相關(guān)研究和風(fēng)險分析，并對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行確認(rèn)，提交技術(shù)性能、風(fēng)險管理、臨床資料、產(chǎn)品檢測報告和質(zhì)量管理體系自查報告等有關(guān)文件。

第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具。

申請人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)對擬注冊的醫(yī)療器械編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文件。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而必須具備或者達到的各項參數(shù)和特性，以及試驗方法。

第十三條 確定醫(yī)療器械注冊單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進行綜合判定。

同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計和生產(chǎn)過程、預(yù)期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個注冊單元；幾個醫(yī)療器械組合使用以實現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，可以作為一個注冊單元。已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證中的“性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內(nèi)生產(chǎn)，并且無同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進行審批。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人提交的實驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。

第三章 臨床資料要求及管理

第十六條 申請醫(yī)療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性信息進行評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。

第十七條 申請醫(yī)療器械注冊，第三類醫(yī)療器械需進行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗。

進行臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理的有關(guān)規(guī)定。

第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申 請，可以免于提交臨床資料：

（一）產(chǎn)品工作（作用）機理明確、設(shè)計定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評價可以充分證實產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進行，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

臨床試驗審批和備案的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查。

第四章 注冊申請與審批

第二十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求報送申報資料。

申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。

申請境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。申請進口醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報送申報資料。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第二十三條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給 《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在150個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起150個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。第二十八條 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負全部責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對注冊申報資料進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充資料通知。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第三十條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補充資料通知后10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

第三十一條 申請人對補充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能在60個工作日內(nèi)補充資料的，審評、審批部門應(yīng)當(dāng)予以退審。

第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第五章 變更申請與審批

第三十三條 醫(yī)療器械注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并 在變更申請批準(zhǔn)后實施。辦理變更申請事項時，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。

第三十四條 登記事項變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）申請人名稱；

（二）申請人注冊地址；

（三）生產(chǎn)地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條 許可事項變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）型號/規(guī)格；

（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；

（三）預(yù)期用途；

（四）生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）。

第三十六條 變更生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進行質(zhì)量管理體系檢查。

第三十七條 許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。

第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其變更申請的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

《醫(yī)療器械變更申請批件》與原《醫(yī)療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。

第三十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療 器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中的生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決 定，并說明理由。

第四十四條 進口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章 重新注冊的申請與審批

第四十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。

第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。

第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出的要求的；

（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能及時有效處置的；

（三）申請人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第四十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理檢查報告報送國家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。

第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審

第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。

（一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的；

（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。

復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第八章 監(jiān)督管理

第五十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤。第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第六十條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。

第六十二條 境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險信息。

第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第六十四條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容一致。

第六十五條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，經(jīng)過再評價確認(rèn)不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械注冊證。

第六十六條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊證提出注銷申請或者進行相應(yīng)變更。

對上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對其產(chǎn)品注冊證予以注銷，并予以公布。

第六十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰。

第九章 法律責(zé)任

第六十八條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證，予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊證。

第七十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可 事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章 附 則

第七十三條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

在取得醫(yī)療器械注冊證之前為進行注冊檢測或臨床試驗而生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如在獲得注冊批準(zhǔn)之后按照本辦法規(guī)定檢測合格，也視為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

第七十四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。1其中：

×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡 稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為首次注冊流水號。

重新注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。

第七十五條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第七十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。

附件：１．《醫(yī)療器械注冊證》格式

２．《醫(yī)療器械變更申請批件》格式

３．首次注冊申報資料要求及說明

４．重新注冊申報資料要求及說明

５．變更申請申報資料要求及說明

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國藥集團藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請。

3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過驗證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前證申請。

7、醫(yī)療器械注冊證書附有，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

8、醫(yī)療器械同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。（）

5、對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、境外及第三類醫(yī)療器械由進行審批。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

第四篇：昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則

昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則

（試行）2016年1月29日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本細則。

第二條 在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細則。第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第四條醫(yī)療器械經(jīng)營方式按照銷售對象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械批零兼營，是指企業(yè)同時具有上述兩種經(jīng)營方式。

第五條 從事零售業(yè)務(wù)只能經(jīng)營由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，經(jīng)營品種范圍設(shè)定可依照《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調(diào)整，由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進行公布。

第六條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵其規(guī)定。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第七條 昆明市食品藥品監(jiān)督局負責(zé)主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營企業(yè)的許可（含同時經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的備案）以及零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責(zé)轄區(qū)內(nèi)僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)備案以及醫(yī)療器械零售門店的許可和備案；主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可和備案。

第八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局與各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門通過簽訂行政審批（管理）委托書等形式確立行政許可（備案）委托關(guān)系，明確各自職權(quán)職責(zé)。接受委托的縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其他組織或者個人實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。

第九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)當(dāng)符合本細則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件，由市、縣（區(qū)）兩級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查后認(rèn)定。第十條 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機構(gòu)，并明確各機構(gòu)管理權(quán)限和職責(zé)。第十一條 企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十二條 企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)部和其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職。

第十四條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理學(xué)、計算機等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十七條 從事驗收、售后服務(wù)、庫房保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專（高中）以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)建立購買人信息登記的規(guī)定，保證銷售信息可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向負責(zé)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括進貨查驗和銷售記錄等制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由國家認(rèn)可的第三方機構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）提供技術(shù)支持，并有效開展工作。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，省、市人民政府對企業(yè)經(jīng)營場所另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。

第二十三條 經(jīng)營場所應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。

第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；

（四）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（五）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十六條 從事驗配類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所還至少應(yīng)符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。

（二）經(jīng)營Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（驗配角膜接觸鏡）的，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置檢查驗光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設(shè)施設(shè)備。

（三）經(jīng)營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經(jīng)營場所應(yīng)具備助聽器驗配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合要求的測聽室、測聽儀、驗配室、效果評估室、電腦等。

第二十七條 醫(yī)療器械庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)在醒目位置應(yīng)當(dāng)張貼醫(yī)療器械驗收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。

第二十八條 庫房內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，并有明顯隔離和醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)臁?/p>

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分批次存放，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，并使用色標(biāo)加以區(qū)分，分區(qū)和色標(biāo)設(shè)置包括：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。植入介入類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

第二十九條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

第三十條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、地墊或托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第三十一條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第三十二條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十三條 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械的貯存特點，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積應(yīng)滿足以下條件：

（一）經(jīng)營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米；

（二）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫房面積不得少于50平方米；

（三）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于100平方米；

（四）經(jīng)營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房面積不得少于30平方米；

（五）只從事Ⅱ類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，庫房面積不作具體要求，但應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要，設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。

同時經(jīng)營以上類別產(chǎn)品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。

第三十四條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經(jīng)營場所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的；

（二）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。第三十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第三十六條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、《云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲代配活動的有關(guān)要求。

第三章 監(jiān)督檢查

第三十七條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)職權(quán)范圍或職責(zé)分工以及工作責(zé)任目標(biāo)的要求，定期或者不定期對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的自查報告，應(yīng)當(dāng)進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第三十八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的日常監(jiān)督檢查計劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各縣區(qū)、開發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計劃的制定和組織實施。

第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）通過審查報告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險的經(jīng)營企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業(yè)取得聯(lián)系的，可按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》對企業(yè)進行約談，經(jīng)約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進行處罰；無法與企業(yè)取得聯(lián)系的，由原許可或備案部門在其政務(wù)網(wǎng)站對企業(yè)信息予以公示，自公示之日起30日內(nèi)，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門辦理相關(guān)手續(xù)或作出說明的，原發(fā)證或備案部門依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第四章 附 則 第四十二條 本細則中的主城區(qū)指五華區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)五個行政區(qū)域和昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、昆明國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、昆明滇池國家旅游度假區(qū)三個區(qū)域范圍。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進行許可和備案現(xiàn)場核查時，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綀鰠f(xié)助并接受考核，企業(yè)法定代表人無法到場的，應(yīng)提交授權(quán)委托書。檢查人員根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營模式和所申請的經(jīng)營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為合格；有項目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。

第四十四條 本細則實施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》或已備案的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證變更和延續(xù)以及備案憑證變更時達到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本細則的要求。

第四十五條 本細則自2016年3月1日起施行。國家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）

2.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（批發(fā)）

3.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（零售）

第五篇：對基層高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對基層高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對基層高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

高風(fēng)險醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。在日常監(jiān)管中，我們發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)在高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。

一、現(xiàn)狀與問題

縣現(xiàn)有二級醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院31家，個體診所18家。從高風(fēng)險醫(yī)療器械使用頻率看，全縣各級醫(yī)療機構(gòu)使用

一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級醫(yī)院開展腹部、骨科手術(shù)使用高風(fēng)險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度不健全。有的醫(yī)療機構(gòu)雖然制定了相關(guān)的管理制度，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，沒有發(fā)揮高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在器械采購、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，使高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量不能完全處于安全監(jiān)控狀態(tài)。

二是高風(fēng)險醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴(yán)。缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認(rèn)真的審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風(fēng)險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進口骨科植入器材在很大程度上存在

形式上的統(tǒng)一采購。對一些臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。

四是手術(shù)醫(yī)師對植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄，使高風(fēng)險醫(yī)療器械難以進行質(zhì)量跟蹤。

五是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規(guī)知識不夠，尤其是對高風(fēng)險醫(yī)療器械知識掌握甚少，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往從采購醫(yī)療器械的第一關(guān)就沒有核查并索要產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等相關(guān)資料。二是醫(yī)療機構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象。一般來說，醫(yī)院都有一套比較完善的確

保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，而醫(yī)療機構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，以致管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如骨科進口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質(zhì)量監(jiān)控。二是在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。

三、監(jiān)管對策

一是加強醫(yī)療器械知識培訓(xùn)與教育。藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門定期組織對涉

械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護理人員，主要指導(dǎo)好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目填寫完整，并嚴(yán)格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，應(yīng)積極引進醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，整體提高涉械隊伍的素質(zhì)。

二是加強質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)器械使用質(zhì)量管理上，應(yīng)把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為。食品藥品監(jiān)管部門在加強日常監(jiān)管的同時，對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風(fēng)險醫(yī)療器械全程監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是

否明確；采購控制環(huán)節(jié)，檢查對高風(fēng)險醫(yī)療器械是否實行統(tǒng)一采購、驗收，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否實行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復(fù)監(jiān)管，提高依法行政效能。

三是完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險醫(yī)療器械時有法可依，對違法違規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)或人員進行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。

四是建設(shè)立使用高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵對使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進行投訴舉報。

五是建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省、市兩級醫(yī)療器械檢測中心，加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。

六是進一步加大監(jiān)督執(zhí)法力度。每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開展2次以上集中整治行動，監(jiān)督檢查覆蓋率要達100%，嚴(yán)勵打擊涉及高風(fēng)險醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。